São Paulo, 08 de maio de 2015. Descontinuação da

MSD
Rua Alexandre Dumas, 2510
Chácara Santo Antônio
CEP 04717-004 – São Paulo
São Paulo, 08 de maio de 2015.
Descontinuação da comercialização de ZENHALE®
(furoato de mometasona + fumarato de formoterol di-hidratado) no mercado brasileiro
Prezado(a) doutor(a),
Informamos que a MSD descontinuará a comercialização das apresentações de 100/5 mcg e
200/5 mcg de ZENHALE no mercado brasileiro a partir de maio de 2015, em função da baixa
demanda e de dificuldades em manter o fornecimento do medicamento para o País.
ZENHALE é um medicamento indicado para o tratamento a longo prazo da asma em adultos e
crianças acima de 12 anos de idade. ZENHALE é uma combinação de um corticosteroide
inalatório e um beta-agonista de longa ação.
A descontinuação de ZENHALE no mercado brasileiro não acarretará nenhum prejuízo para os
pacientes em uso do produto, pois existem opções terapêuticas disponíveis que contêm os
componentes isolados do furoato de mometasona e do fumarato de formoterol para tratamento
de pacientes com asma moderada a severa. Portanto, o tratamento com ZENHALE poderá ser
substituído pelas opções terapêuticas disponíveis mencionadas, e também pelo produto com a
associação de budesonida + formoterol.
As unidades de ZENHALE 100/5 mcg e 200/5 mcg disponíveis para venda em distribuidores e
farmácias ou em posse de pacientes poderão ser consumidas normalmente, respeitando-se o
prazo de validade do produto.
Nossa equipe está à disposição para esclarecimento de qualquer dúvida nesse sentido. Além
disso, nossa central de atendimento está disponível para fornecer qualquer informação
necessária a pacientes e a profissionais de saúde pelo telefone 0800 012 22 32, em horário
comercial, ou pelo e-mail: [email protected].
Por fim, gostaríamos de reforçar o nosso compromisso contínuo em oferecer produtos de
qualidade comprovada e na vanguarda da ciência para suprir as necessidades médicas ainda
não atendidas e permitir que milhares de pessoas possam viver mais e melhor. Nós continuamos
firmes em nossa busca contínua de soluções inovadoras para o tratamento de doenças
respiratórias.
Atenciosamente,
Clarice Sztajnbok
Diretora Médica
MSD Brasil
ZENHALE (furoato de mometasona + fumarato de formoterol di-hidratado). INDICAÇÕES:
tratamento de manutenção a longo prazo da asma, incluindo a redução da exacerbação da asma
em adultos e crianças acima de 12 anos de idade em pacientes não controlados adequadamente
com corticosteroides por inalação e com beta2-agonistas de curta ação, administrados conforme
necessário ou em casos cuja gravidade da doença claramente requer início de tratamento com
dois tratamentos de manutenção ou para pacientes com controle adequado da asma tanto com
uso de corticosteroides por inalação ou de beta2-agonistas de longa ação.
CONTRAINDICAÇÃO: hipersensibilidade ao furoato de mometasona, ao fumarato de formoterol
di-hidratado ou a qualquer dos excipientes. PRECAUÇÕES: este medicamento não é indicado
para melhora rápida do broncoespasmo ou outras crises agudas de asma. Em caso de crise
aguda, deve-se utilizar um beta2-agonista de curta ação. Não deve ser utilizado
concomitantemente com outro beta2-agonista de longa ação. A dose deve ser individualizada
conforme a necessidade dos pacientes e deve ser a menor dose possível para cumprir com o
objetivo terapêutico. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista (Gravidez: categoria C). Como qualquer corticosteroide inalatório, pode ocorrer
candidíase oral, que pode requerer tratamento com antifúngico - a descontinuação de ZENHALE
pode ser necessária para alguns pacientes. Os pacientes devem ser orientados a lavaram a boca
após a inalação do ZENHALE. Durante períodos de estresse, incluindo traumatismos, cirurgias
ou infecções, ou crise grave de asma, os pacientes que utilizavam previamente corticosteroides
sistêmicos podem requerer tratamento suplementar com curto período com corticosteroides
sistêmicos, os quais seram retirados gradativamente e escalonados à medida que os sintomas
regridem. Pode ocorrer hipopotassemia potencialmente grave como resultado do tratamento
beta2-agonista, para asma grave com hipóxia e tratamento concomitante, recomenda-se a
monitoração dos níveis plasmáticos de potássio. Devido ao efeito hiperglicêmico dos beta2estimulantes, incluindo o formoterol, recomenda-se monitoração adicional da glicemia em
pacientes diabéticos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Cetoconazol: administração
concomitante de furoato de mometasona (FM) inalatório com o potente inibidor da enzima
CYP3A4 causa aumento na concentração plasmática do FM. Agentes adrenérgicos: a
administração concomitante de outros simpaticomiméticos pode potencializar as reações
adversas do formoterol. Derivados xantínicos e diuréticos: possível potencialização do efeito
hipopotassêmico dos beta2-agonistas. O formoterol, assim como outros beta2-agonistas, deve
ser administrado com cautela a pacientes em tratamento com medicamentos como a quinidina,
disopiramida, procainamida, fenotiazina, terfenadina, astemizol, inibidores da monoaminooxidase
e antidepressivos tricíclicos, ou outros que sabidamente prolongam o intervalo QTc, pois os
agonistas adrenérgicos potencializam esse efeito. Os bloqueadores betaadrenérgicos (incluindo
colírios oftálmicos) podem enfraquecer ou antagonizar o efeito do formoterol. REAÇÕES
ADVERSAS: Mais freqüentes: disfonia (1,4%), candidíase oral (1,2%) e cefaleia (1,2%). A lista
completa de reações adversas relatadas em estudos clínicos encontra-se na Circular aos
Médicos (bula) completa. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: duas atomizações, duas vezes ao
dia (manhã e noite) por inalação oral. A dose recomendada para o tratamento com ZENHALE
com base no tratamento antiasmático prévio é: corticosteroide inalatório em dose baixa,
prescrever ZENHALE 50/5, 2 atomizações 2 vezes ao dia (dose diária de 200/20 mcg);
corticosteroide inalatório em dose média ZENHALE 100/5, 2 atomizações 2 vezes ao dia (dose
diária de 400/20 mcg) e corticosteroide inalatório em dose alta ZENHALE 200/5, 2 atomizações 2
vezes ao dia (dose diária de 800/20 mcg). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REGISTRO
MS: 1.0171.0195.
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
05-2016-ZEN-15-BR-L CORP-1150408-0000 PRODUZIDO EM MAIO/2015