Voto(1) - TRF1 - Inteiro Teor de Acórdãos, Decisões e Despachos

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1ª REGIÃO
Apelação Cível nº 1998.34.00027682-0/DF
VOTO
A Exmª Srª. Juíza SELENE MARIA DE ALMEIDA:
“A dose faz o veneno. Todas as substâncias são
venenosas e é a sua quantidade que determina se o
medicamento terá ou não efeito positivo à saúde do
paciente ou causará dano”.
Philippus Aureolus Theophrastus Bombastus von
Hohenheim (Paracelsus) (1493 – 1541).
I
O CONFLITO IDEOLÓGICO, ECONÔMICO, RELIGIOSO E POLÍTICO NA AÇÃO
Nos últimos seis meses que antecederam ao julgamento desta apelação
cível, fui procurada por mais de vinte representantes de associações ambientalistas e
organizações não governamentais e políticas, além de cientistas e pesquisadores da
área da biotecnologia, bioquímica, agricultura e saúde, médicos sanitárias, engenheiros
agrônomos geneticistas, políticos e religiosos.
Os cientistas vieram com objetivo de explicar a nova tecnologia do DNA
recombinante, falar sobre como a agricultura se desenvolveu nos últimos dez mil anos,
como os melhoramentos genéticos se deram ao longo da história pelo trabalho humano.
Alguns chegaram ao detalhe de falar como o DNA dos alimentos geneticamente
modificados passam pelo sistema digestivo. Além disso, meus colegas desta Quinta
Turma e eu passamos várias horas nos laboratórios de pesquisa da Embrapa, em
Brasília, ouvindo exposições e vídeos sobre os estudos da biotecnologia no Brasil e o
trabalho de campo empreendido por aquela empresa. Visitamos os laboratórios para
verificarmos in locu como os experimentos são feitos, os projetos que estão em
andamento. Por fim, expuseram também os técnicos da Empraba as suas esperanças de
que a nova técnica pode representar para o futuro da agricultura e da pecuária do país.
Dos ativistas e ambientalistas recebi também vários textos sobre
biotecnologia, inclusive um da campanha “Por um Brasil Livre de Trangênicos”. Recebi
também em manifesto escrito com o título “Porque dizer não aos trangênicos”, de autoria
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do Greenpeace e outras ONGs. Recebi da ré-apelante um outro manifesto com título
oposto denominado “Porque dizer sim aos trangênicos”.
Inicio este meu voto exatamente como o fez o Juiz Jirair Aram Megueriam
quando do julgamento da apelação na ação cautelar intentado pelo IDEC e pelo
Greepeace contra a União Federal e outros contra a liberação da soja Roudup Ready
para plantio e comercialização. Naquela oportunidade aquele ilustre Juiz integrante da
Segunda Turma disse algumas palavras que agora faço minhas: em momento algum
utilizarei como premissa de raciocínio ser favorável ou contrário ao uso de OGMs na
alimentação.
Declarou Sua Excelência: “alhures já afirmara o filosófo “Tiens toi a ton
sujet (fique na sua área)”.
O que importa analisar são os aspectos de ordem constitucional e legal
relativamente ao ato administrativo da ré-apelante União Federal, que permitiu o plantio
e a comercialização da soja Roundup Ready no país.
O juiz Jirair Megueriam colocou com clareza a posição de como deve agir o
magistrado no caso.
“Outrossim, não seria possível ao juiz decidir uma questão, com base em pressão
de manifestações populares ou via imprensa, por mais bem intencionados que sejam os seu
autores ou os veículos que divulgam tais opiniões. Alerto que recebi mais de 500 (quinhentas)
manifestações entre e-mail, telegramas, telex. Válida essa forma de pressão sobre o Legislativo,
pois os seus agentes são representantes do povo e só devem deliberar e decidir conforme os
anseios dos cidadãos. No caso Judiciário, não, os parâmetros das suas decisões não se
confundem com os anseios e a vontade do povo, mesmo que seja da maioria, porém se
restringem à Constituição e às leis do País. Aliás a sabedoria milenar assim estabeleceu. Para
demonstrar a procedência do que afirma, não de descaso de tais manifestações, porém de
perigo que representam para o livre exercício da função judicante, imparcial, justa e correta.”
O que estou a dizer é que os membros desta Corte Federal não recebeu
do povo mandato para decidir sobre políticas públicas. Nós, juízes, não representamos
neste ou em qualquer Tribunal os interesses da maioria ou da minoria. Não temos
representatividade popular nem somos governo. Os juízes não agem a favor ou contra
grupos. Nem delibera sobre as políticas dos grupos sociais que eventualmente estão no
poder. Os Juízes servem ao Estado e aos interesses permanentes e gerais da nação.
Mas, sobretudo e antes de tudo, os juízes servem ao Direito que é anterior ao Estado. O
Direito não é só o limite mas o conteúdo da vida do juiz.
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Isto não implica dizer que os juízes não estão conscientes do significado
que as opções políticas representam. Estou afirmando tão só e simplesmente que a
opção política não lhes compete.
Para não criar a falsa impressão de que se trata de lavar as mãos e nos
omitir-nos de apreciar devidamente as questões colocadas pelas inúmeras pessoas que
nos visitaram e escreveram, assinalo, resumidamente, a série de questões sobre as
quais os Tribunais não receberam poder da Constituição para decidir.
As principais razões concernentes à oposição aos alimentos geneticamente
modificados são de ordens religiosa, ambiental, segurança alimentar, sociais e políticas.
Questões éticas, econômicas, religiosas e políticas concernentes aos
avanços da ciência
vêm gerando expectativas e dúvidas cada vez maiores na
sociedade.
Porém, só os aspectos legais de segurança alimentar e ambiental são
objeto desta decisão. E é o que as partes podem esperar sobre as quais os juízes se
manifestem e decidam, porque sobre eles é que giram os aspectos estritamente legais. A
questão econômica será observada exclusivamente sob a ótica jurídica do monopólio
(uso das sementes dos OGMs pelo produtor brasileiro). Em síntese, interessa-nos os
fatos jurídicos e suas conseqüências.
Faço também minhas as palavras do douto Procurador Regional da
República, Dr. Luciano Mariz Maia, atuando na ação cautelar entre as mesmas partes
litigantes.
“Na construção de uma sociedade livre, justa, fraterna e democrática, onde o meio
ambiente sadio e ecologicamente equilibrado seja um direito de todos, e o desenvolvimento
humano sustentável seja a proposta de organização social, certamente a ciência tem um espaço
enorme de atuação, para contribuir com aquela realização social.
No presente caso, há a dimensão científica do problema. Mas há igualmente sua
dimensão ético-jurídica.
Como adverte Kant, a ética desligada da ciência é vazia; a ciência desligada da
ética é cega.
Unindo a ética à ciência, afirma o economista e pensador Eduardo Gianetti,
“A ciência é, portanto, um insumo valioso para a reflexão ética. Mas seria um
grave erro acreditar que ela pode responder sozinha pelo produto final. Uma das conquistas
centrais da filosofia moderna é o postulado de que nenhuma quantidade de saber sobre o mundo
como ele é pode nos permitir, por si só, dar o passo seguinte e fazer afirmações sobre o que
deve ser”
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O tema, na sua dimensão ética apontada pelo Ministério Público, é tão
importante que sobre ela o Vaticano se manifestou. Embora rotulando algumas práticas
biotecnológicas relacionadas com a reprodução humana como imorais, o Vaticano por
meio da Academia Pontifícia da Vida, declarou que a engenharia genética de plantas e
de animais é aceitável. “Estamos cada vez mais encorajados a considerar que as
vantagens da engenharia genética em plantas e animais são maiores do que os riscos.
Os riscos devem ser cuidadosamente acompanhados através da transparência, análise e
controles, mas em uma atitude de alarme” disse o bispo Elio Sgreccia, vice-presidente da
Academia.
E afirmou: “Nós damos um sim prudente. Nós não podemos concordar com
a posição de grupos que dizem ser contra a vontade de Deus intervir na composição
genética das plantas e animais. O Vaticano concorda com especialistas que dizem que a
engenharia genética de plantas e animais pode ajudar a resolver os problemas da fome.”
Em resumo as conclusões da Academia Pontifícia da Vida dizem:
É lícito modificar geneticamente animais para melhorar as condições de
vida e da saúde humana. Não é aceitável causar sofrimento aos animais
sem uma razão proporcional ao seu uso social.
Risco ambiental da modificação genética das plantas deve ser avaliado
caso a caso.
À medida que os alimentos geneticamente alterados forem sendo
colocados no mercado, os efeitos na saúde devem ser cuidadosamente
monitorados e os consumidores devem ser informados quando os
alimentos sofrerem alterações.
Quando forem obtidas patentes, uma distinção deve ser feita entre o que
for encontrado na natureza e o que for especificamente indicado para a
venda comercial.
As questões de natureza estritamente éticas de foro íntimo e políticas não
podem ser decididas por juízes nem por órgãos técnicos porque dizem respeito a
decisões sobre as quais todos e cada um deve deliberar. Se os juízes servem ao Direito,
este é apenas uma parte da Ética. Em seu ofício, o juiz considera a ética concernente ao
fato sobre o qual incide a norma jurídica. A norma jurídica transforma um evento da vida
em fato jurídico. Todavia, a Ética abarca fatos outros que não os jurídicos. A Ética é do
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tamanho da vida e a “vida não cabe nos códigos”. A Ética é maior e tem propósitos mais
universais que a lei e o Direito.
“Uma filosofia da natureza deve articular o É cientificamente válido com o
DEVE das injunções morais. Entre os grandes problemas práticos da bioética, está a dificuldade
em trabalhar a relação entre a certeza do que é benefício e a dúvida sobre os “limites”, sobre o
que deve ser controlado e sobre como isso deva se dar. E é precisamente nessa fronteira
insegura, que conta com tão pouca iluminação moral, que, com doses generosas de boa
vontade, deparamos com a virtude da prudência”. (Volnei Garrafa in Transgênicos, Ética e
Controle Social)
A verdade é que a decifração do código genético e a manipulação do DNA
acelerou descobertas científicas e suas aplicações biotecnológicas. Abriram-se novas
perspectivas econômicas nos campos da saúde humana, sanidade animal, produção de
alimentos. Novos termos e conceitos foram incorporados no cotidiano, como plantas e
animais transgênicos, clonagem de mamíferos, produção de proteínas humanas em
microrganismos, em plantas e em animais, mapeamento do genoma humano, técnicas
de detenção e diagnósticos por PCR e terapia gênica.
Somente a Ética e, no caso particular, a Bioética darão respostas
satisfatórias para a sociedade e para os indivíduos, dando-lhes o balizamento necessário
para suas ações. Cabe à sociedade, como um todo, discutir o enquadramento das
manipulações biológicas, devolvendo aos cientistas e à sociedade que os congregam a
responsabilidade de esclarecerem os setores não-científicos da sociedade e, em
conjunto, apreciarem eticamente os objetivos a serem alcançados em benefício do
cidadão e da própria sociedade.
O Professor Comstock da Universidade Estadual de Iowa expõe uma
metodologia sobre as questões éticas envolvidas no uso da tecnologia genética na
agricultura.
Transcrevo o trabalho do citado autor a título da reflexão e para revelar
exatamente a amplitude e a dimensão universal de um problema que não pode ser
elucidado e receber um ponto final na via estrita do Direito e da lei.
“Um método para abordar questões éticas
As objeções éticas na a GM estão tipicamente centradas na possibilidade de
causar a pessoas ou a outros seres vivos. 0 dano de ou não ser justificado pelos benefícios a
mais. Se os danos são ou não justificados é uma questão que a ética tenta responder
trabalhando metodicamente uma série de questões:
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1. Qual é o dano previsto? Descreva resumidamente (a) o dano ou o potencial
dano; (b) quem são os "participantes", ou seja, todas as pessoas ou seres (animais,
ecossistemas e outras entidades não humanas) que podem ser prejudicados; (c) a extensão na
qual esses participantes serão prejudicados; e (d) a distribuição dos danos (aqueles que seriam
prejudicados são os mesmos ou diferentes daqueles que poderão se beneficiar?).
2. Que informações temos? Os julgamentos éticos razoáveis estão vinculados
total entendimento dos fatos científicos. Em um caso específico, precisamos questionar: (a)
informações científicas apresentadas sobre o dano são confiáveis ou são fatos, boatos
opiniões? (b) de que informações não dispomos e que deveríamos ter conhecimento antes
tomar urna decisão?
ao
as
ou
de
3. Quais são as opiniões? Ao avaliar as várias formas de ação, enfatizar a solução
criativa de problemas, procurando encontrar alternativas "vencer-vencer" nas quais os interesses
de todos estão protegidos. Neste ponto devemos identificar (a) quais são os objetivos que cada
participante deseja alcançar; (b) quantos métodos estão disponíveis para atingir aqueles
objetivos; (c) quais são as vantagens e as desvantagens de cada alternativa?
4. Por quais princípios éticos devemos nos guiar? Existem no mínimo três
tradições éticas seculares: (a) Teoria dos direitos: (a) aja sempre de forma a tratar os seres
humanos como indivíduos independentes e não meramente como um meio para um fim. (b)
Utilitarismo: aja sempre de forma a minimizar os resultados positivos e minimizar os resultados
negativos. (c) Teoria da virtude: aja sempre como uma pessoa correta, justa e boa agiria
Os teóricos éticos estão divididos quanto a qual dessas três teorias é a melhor.
Controlamos essa incerteza por meio do procedimento a seguir. Escolha um desses três
princípios. Use-o como base, determine suas implicações para a decisão em questão. Em
seguida, adote um segundo princípio. Determine no que ele implica para a decisão em questão.
Repita o procedimento com o terceiro princípio. Se todos os três princípios convergirem para a
mesma conclusão, então temos bons motivos para acreditar que nossa conclusão é moralmente
justificável.
5. Como chegar a uma conclusão moral? A decisão à qual chegamos permite que
todos os participantes participem da decisão ou tenham sua posição representada? Se uma
solução amigável for considerada necessária a fim de administrar diferenças intratáveis de outras
formas, chegou-se ao acordo de maneira que permitiu a todas as partes interessadas ter seus
interesses expressados, compreendidos e considerados? Se sim, então a decisão é justificável
sobre bases éticas.
Questões éticas envolvidas no uso da tecnologia genética na agricultura
As discussões sobre as dimensões éticas da biotecnologia agrícola são algumas
vezes confundidas pela combinação de dois tipos bastante diferentes de objeções à tecnologia
GM: intrínseca e extrínseca. É importante não apenas que façamos uma distinção entre essas
duas classes, mas manter essa distinção durante as discussões a seguir sobre ética. As
objeções extrínsecas concentram-se nos potenciais danos posteriores à adoção dos OGMs. Elas
sustentam que a tecnologia GM não deve continuar devido aos seus resultados previstos.
Resumidamente, as objeções extrínsecas são as seguintes. Os OGMs podem causar efeitos
desastrosos sobre animais, ecossistemas e seres humanos. Os possíveis danos incluem
perpetuação das diferenças sociais na agricultura moderna, redução da segurança alimentar
para mulheres e crianças nas fazendas de subsistência nos países em desenvolvimento, um
crescente abismo entre economias bastante capitalizadas no hemisfério norte e economias
rústicas menos capitalizadas no sul, riscos à segurança alimentar de gerações futuras e a
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promoção da ciência reducionista e de exploração. Os potenciais riscos ao ecossistema incluem
possíveis catástrofes ambientais, inevitável diminuição da diversidade de germoplasma e perdas
irreversíveis ou degradação do ar, do solo e da água. Potenciais danos a animais incluem
sofrimento injustificado a indivíduos usados em pesquisa e produção. Essas são preocupações
válidas e os estados-nações devem ter disponíveis mecanismos de testes e agências normativas
para avaliar a possibilidade, a abrangência e a distribuição dos potenciais danos por meio de
procedimentos de avaliação de risco rigorosos e bem fundamentados. É por este motivo que
declarei acima que a tecnologia GM deve ser desenvolvida com responsabilidade e com o
cuidado devido.
Entretanto, essas objeções extrínsecas não podem por si só justificar uma
moratória, muito menos uma proibição permanente sobre a tecnologia GM, porque elas admitem
a possibilidade de que os danos podem ser mínimos e suplantados pelos benefícios. Como
alguém pode decidir se os potenciais danos suplantam os potenciais benefícios, sem fazer
pesquisas, testes de campo e análise de dados necessários para fazer uma avaliação
cientificamente fundamentada? Em suma, as objeções extrínsecas aos OGMs levantam
questões importantes sobre os OGMs e a Nova Zelândia deve ter disponíveis as organizações e
as estruturas de pesquisa necessárias para avaliar as questões. Acredito, entretanto, que esta
conclusão descreve o status quo. Há, entretanto, um tipo de objeção totalmente diferente à
tecnologia GM, um tipo de objeção que, se for racional, de fato justificaria uma proibição
permanente. As objeções intrínsecas alegam que o processo de produzir OGMs é por si só
censurável. Esta crença é defendida de várias formas, mas quase todas as formulações estão
relacionadas a uma alegação central, a objeção do não natural: plantas, animais e alimentos de
engenharia genética não são naturais (UE). Se a UE for verdadeira, então a Nova Zelândia não
deve fazer bioengenharia, por piores que possam ser as conseqüências de por fim à tecnologia.
Se uma nação aceitar a UE como a conclusão de um argumento racional, então muita pesquisa
agrícola teria de ser concluída e benefícios potencialmente significativos da tecnologia seriam
sacrificados. Muito está em jogo. Em meu livro, "Vexing Nature?" identifico quatorze formas nas
quais a UE foi defendida. Para o presente objetivo, aquelas quatorze objeções podem ser
resumidas da seguinte forma:
(1) fazer biotecnologia agrícola (ag) é brincar de Deus. (2) Fazer biotecnologia ag.
é inventar tecnologia para mudar o mundo. (3) Fazer biotecnologia ag. é cruzar ilegalmente as
fronteiras das espécies. (4) Fazer biotecnologia ag. é negociar a vida.
Vamos considerar cada alegação individualmente.
(1) Fazer biotecnologia ag. é brincar de Deus. Em uma estrutura teológica
ocidental, os seres humanos são criaturas subordinadas ao Senhor do Universo, e seria ímpio
que elas arrogassem a si papéis e poderes conferidos somente ao Criador. Trocar genes entre
indivíduos e espécies é receber uma tarefa que não cabe a nós, seres subordinados. Portanto,
fazer bioengenharia é brincar de Deus. Existem vários problemas com este argumento. Primeiro,
existem diferentes interpretações de Deus. Na falta de orientação de qualquer tradição religiosa
específica, é logicamente possível que Deus pode ser um Ser que quer nos delegar todas as
prerrogativas divinas; ou quer explicitamente nos delegar no mínimo a prerrogativa de fazer
engenharia com plantas; ou que não se preocupa com os nossos atos. Se Deus é um desses
seres, então o argumento é falho porque brincar de Deus neste caso não é uma coisa ruim. 0
argumento parece supor, entretanto, que Deus não é parecido com nenhum dos deuses já
descritos. Presume que as visões judaica e cristã ortodoxas de Deus são corretas, que Deus é
um ser único perfeito, existente de todo-o-sempre, todo-amor, todo-sabedoria e todo-poderoso.
Nesta visão teísta ocidental tradicional, os mortais não devem aspirar ao conhecimento e ao
poder infinitos. Na medida em que a bioengenharia é uma tentativa de controlar a própria
natureza; prosseguiria o argumento, a bioengenharia seria uma tentativa inaceitável de usurpar o
domínio de Deus. 0 problema com esse argumento que nem todos os judeus e cristãos
tradicionais pensam que Deus seria contra a engenharia genética. Sou cristão evangélico
praticante e presidente do Conselho da minha Igreja local. Na minha tradição, acreditamos que
Deus aprova criatividade, desenvolvimento científico e tecnológico, inclusive melhoria genética.
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Outras tradições têm posições semelhantes. Nas transcrições místicas da Cabala judaica, Deus
é entendido como Aquele que espera que os seres humanos sejam co-criadores, técnicos
trabalhando com Deus para melhorar o mundo. Pelo menos um filósofo judeu, Baruch Brody,
sugeriu que a biotecnologia pode ser um veículo ordenado por Deus para tornar a natureza
perfeita. Pessoalmente, hesito em pensar que os seres humanos podem "tornar a natureza
perfeita". Entretanto, estou convencido de que GM pode ajudar os seres humanos a corrigir
alguns dos danos que já provocamos na natureza e acredito que Deus pode endossar esse
objetivo, pois o homem foi feito à imagem e semelhança de Deus. Deus deseja que exercitemos
a centelha divina em nós. A curiosidade pela ciência faz parte de nossa natureza. Os impulsos
criativos não têm lugar apenas na literatura, na música e nas artes plásticas. Eles fazem parte da
biologia molecular, da teoria celular, da ecologia e também da genética evolutiva. Não está claro
por que a vontade de investigar e manipular as bases químicas da vida não deve ser considerada
uma manifestação de nossa natureza divina da mesma forma que os escritos de poesia e a
composição de sonatas. Como uma forma de provar o conteúdo teológico da UE, o argumento
(1) é insatisfatório porque é ambíguo e controverso.
(2) Fazer biotecnologia ag. é inventar tecnologia para mudar o mundo, uma
atividade que deve caber apenas a Deus. Vamos considerar (2) juntamente com uma objeção
semelhante (2a).
(2a) Fazer biotecnologia ag. é arrogar a nós mesmos poderes historicamente sem
precedentes. Este argumento não é o mais forte, o de que a biotecnologia nos confere poderes
divinos, mas é o mais modesto, o de que ela nos conferes poderes que não tínhamos
anteriormente. Mas seria contrário à intuição julgar que um ato é errado simplesmente porque ele
nunca foi praticado. Nesse sentido, seria errado prescrever um novo remédio à base de ervas
para cólica menstruais ou administrar um novo anestésico. Mas isso parece absurdo. Mais
argumentação e necessária para declarar atos historicamente sem precedentes moralmente
incorretos. Faz-se necessário saber em que medida nossos novos poderes transformarão a
sociedade, se testemunhamos anteriormente transformações desse tipo e se essas transições
são moralmente aceitáveis. Não sabemos o quão ampla será a revolução da biotecnologia ag.,
mas vamos presumir que ela será tão dramática quanto seus grandes defensores afirmam. Já
testemunhamos transições comparáveis? A mudança da caça e da coleta para a agricultura foi
uma transformação surpreendente. Com a agricultura ocorreu não apenas um aumento no
número de seres humanos no globo, mas a primeira aparição de atividades culturais complexas:
a escrita, a filosofia, o governo, a música, as artes e a arquitetura. Que tipo de poder as pessoas
arrogaram a si quando mudaram da caça e da coleta para a agricultura? 0 poder da própria
civilização. A biotecnologia ag. é freqüentemente super valorizada por seus defensores. Mas
suponhamos que eles estejam certos, que a biotecnologia ag. nos traz poderes historicamente
sem precedentes. Isto é motivo para lhe fazer frente? Não, se aceitarmos a agricultura e suas
vantagens associadas, pois, quando aceitamos a agricultura arrogamo-nos poderes
historicamente sem precedentes. Em suma, as objeções apresentadas em (2) e (2a) não são
convincentes.
(3) Fazer biotecnologia ag. é cruzar ilegalmente as fronteiras das espécies. Os
problemas com este argumento são teológicos e científicos. Deixarei que outros defendam a
causa científica de que a natureza apresenta provas amplas das fronteiras geralmente flexíveis
entre as espécies. O argumento presume que as fronteiras entre as espécies são distintas,
rígidas e imutáveis, embora, de fato, as espécies atualmente pareçam ser desordenadas,
flexíveis e mutáveis. Condenar o cruzamento das espécies sobre as bases de que ele não é
natural parece cientificamente indefensável. É igualmente difícil perceber como (3) poderia ser
defendido em bases teológicas. Nenhuma das transcrições das escrituras das religiões
ocidentais condena a engenharia genética, obviamente porque a engenharia genética era
inadmissível na época em que os livros sagrados foram escritos. Agora, pode-se argumentar que
essa condenação poderia ter origem na tradição judaica ou cristã da interpretação das escrituras.
As leis talmudistas contra misturar "gêneros", por exemplo, podem ser usadas para sustentar
uma proibição geral contra a inseminação de genes de espécies "impuras" em espécies puras.
Veja como o argumento poderia ser expresso: Para um observador judeu, fazer o que as
escrituras condenam é moralmente errado; as leis orais e escritas judaicas condenam a mistura
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de gêneros (ou seja, tomar leite e comer carne no mesmo prato; colocar mulas e gados para
trabalharem juntos); bioengenharia é a mistura de gêneros; portanto, para um judeu fazer
bioengenharia é moralmente errado. Mas este argumento falha em demonstrar que a
bioengenharia é intrinsecamente censurável, em todas as suas formas, por todas as pessoas. 0
argumento pode proibir os judeus de exercerem determinados tipos de atividade de
biotecnologia, mas não todas; não seria proibido, por exemplo, a transferência de genes entre
urna espécie nem, aparentemente, a transferência de genes de uma espécie pura para outra
espécie pura. Casualmente, é importante observar que a comunidade ortodoxa aceitou a
transgênese no fornecimento de alimentos. Setenta por cento do queijo produzido nos Estados
Unidos é feito usando produto GM, quimosina. Esse queijo foi aceito como alimento kosher
(Preparado de acordo com os preceitos religiosos judaicos) pelos rabinos ortodoxos. Em resumo,
é difícil encontrar urna defesa convincente para (3), tanto em bases científicas quanto religiosas.
(4) Fazer biotecnologia ag. é negociar a vida. Neste ponto, o argumento é que a
engenharia genética trata a vida de maneira reducionista, reduzindo organismos vivos a um
pouco mais do que máquinas. A vida é sagrada e não deve ser tratada como mercadoria de valor
comercial somente, para ser comprada e vendida pela oferta mais alta. Poderíamos aplicar esse
principio uniformemente? Fazer objeção aos produtos de tecnologia GM nessas bases também
não exigiria que fizéssemos objeções aos produtos da agricultura normal nas mesmas bases?
Não é apenas o próprio ato de permutar ou trocar culturas e animais por dinheiro testemunho
vivo do fato de que cada cultura na terra tem negociado a vida há séculos? Se se aceita a venda
mercantil de trigo e porcos não GM, então por que deveríamos fazer objeções à venda mercantil
de trigo e porcos GM? Por que seria errado ou estaríamos errados em tratar o DNA da forma que
tratamos anteriormente os animais, as plantas e os vírus? Embora (4) possa ser verdadeiro, não
é motivo suficiente para fazer objeção à tecnologia GM, porque nossos valores e instituições
econômicas há muito aceitam a negociação da vida. Em resumo, nenhuma das quatro principais
formulações de objeção do não natural (UE) à biotecnologia ag. parece racional. Embora,
anteriormente, fui influenciado a acreditar que a tecnologia GM é moralmente censurável, após
anos de estudo, mudei de opinião. Mudei de opinião, em grande parte, porque fiquei convencido
de que as objeções intrínsecas à biotecnologia agrícola não podem ser sustentadas.
Religião e ética
As tradições religiosas respondem à pergunta "Como, de modo geral, devo viver
minha vida?". As tradições éticas seculares respondem à pergunta "Qual é a coisa certa a
fazer?". Quando, em uma sociedade pluralista, as respostas de uma religião específica entram
em conflito natural com as respostas a que se chegou mediante deliberação ética secular,
devemos questionar a profundidade do conflito. Se o conflito fosse tão profundo que fizesse
valer a posição religiosa obrigaria o descumprimento da posição de outra religião. Então, temos
uma difícil decisão a ser tomada. Nesses casos, as conclusões da deliberação ética secular
devem se sobrepor às respostas da religião em questão. O motivo é que conferir um status
privilegiado a uma religião inevitavelmente discriminará outra religião. Os indivíduos devem poder
seguir sua consciência em questões teológicas. Mas se uma religião puder impor seus valores
sobre as demais, de forma a limitar a capacidade das outras de agir de acordo com seus valores,
então a liberdade de religião individual não foi protegida. Teóricos morais se reterem a essa
característica ele deliberação ética não religiosa como a sobreposição da ética. Se um pai
recusar, com base em religião, um procedimento médico para salvar a vida de uma criança
menor de idade, o estado é justificado ao se sobrepor às crenças religiosas do pai, a fim de
proteger o que a ética secular considera mais valioso do que a liberdade de religião: a vida de
uma criança. A sobreposição da ética se aplica à nossa discussão somente se um grupo religioso
reclamar o direito de por fim à tecnologia GM em bases puramente religiosas.
O problema neste caso é o problema de reconhecimento de um grupo que tenta
impor suas crenças sobre os demais. Não prego o respeito o às religiões; como observei, sou
uma pessoa religiosa e valorizo as tradições religiosas mais do que as minhas próprias. As
tradições religiosas têm sido os depósitos e as incubadoras do comportamento virtuoso.
Entretanto, cada uma de nossas tradições deve, em uma sociedade globalizada, apreender a
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coexistir pacificamente com religiões concorrentes e com tradições e instituições não religiosas.
Se alguém for contrária à tecnologia GM em bases puramente religiosas, devemos questionar
com que autoridade ela fala em nome da tradição dela, se existem outras visões conflitantes
entre essa tradição e se agir de acordo com a posição dela exige desrespeitar a posição de
pessoas de outras religiões. É, obviamente, direito de cada tradição decidir sua atitude a respeito
da engenharia genética. Mas, se não existirem outros bons motivos, não devemos permitir que
alguém condene a tecnologia GM apenas por motivos estritamente sectários. Permitir esse
comportamento seria desrespeitar a posição das pessoas que acreditam, em bases religiosas
igualmente sinceras, que a tecnologia GM não é necessariamente inconsistente com os planos
de Deus para nós.
Posições da minoria
Quando, em uma sociedade pluralista, a posição de uma minoria específica entra
em conflito natural com a posição da maioria, devemos fazer uma série de perguntas: Qual é a
profundidade do conflito? Como a minoria foi tratada no passado? Se a minoria foi explorada,
foram feitas reparações? Se o conflito é tão profundo que fazer valer a posição da minoria levaria
à sobreposição da posição da maioria, então temos uma difícil decisão a ser tomada. Nesses
casos, as conclusões do estado devem ser justas, levando em consideração a questão da
exploração no passado e posteriores reparos ou a falta deles. Esta é uma questão de justiça. A
questão de justiça viria à tona na discussão sobre tecnologia GM se a maioria fosse a favor dela,
enquanto a minoria reivindica o direito de proibir a tecnologia GM. Se a minoria apresenta
argumentos religiosos para proibir os OGMs, embora a maioria acredite que proibir os OGMs
resultaria em perda de vidas humanas, então o estado enfrenta uma decisão muito semelhante
àquela discutida na seção anterior. Neste caso, as decisões políticas seculares podem ser
justificadas sobrepondo-se aos argumentos religiosos da minoria, na medida em que a sociedade
considerar que a vida humana vale mais que a liberdade de religião.
Entretanto, se a minoria citar uma opressão no passado como motivo para que
seus valores devam predominar sobre os da maioria, então, uma questão diferente deve ser
abordada. Nesse caso, as questões relevantes estão relacionadas com a natureza da exploração
no passado, sua abrangência e profundidade, e a suficiência dos esforços, se houver, para
corrigir a injustiça e compensar as vítimas. Se o problema for sério, duradouro e não tiver sido
abordado, então impor a vontade da maioria pareceria o sinal de uma sociedade injusta,
insensível aos malfeitos passados. Se, por outro lado, o problema tiver sido cuidadosamente
abordado por ambos os lados e, por exemplo, tiverem sido colocados em prática acordos justos,
aos quais se chegou por meio de procedimentos justos, que estiverem sendo cumpridos,
retificarem erros do passado e impedirem novas formas de exploração, então os argumentos da
minoria parecem bastante fracos.
Esta conclusão seria especialmente convincente se ela pudesse demonstrar que
as vidas de outras pessoas desassistidas podem ser colocadas em risco ao fazer valer a vontade
de uma minoria específica para proibir os OGMs. “
“O pensamento deve ser livre, sem regras. Mas, no plano prático, as
normas são necessárias”, afirma Marco Serge, professor de Bioética e Medicina legal da
USP. Para o Direito o bem supremo é a vida mas em determinadas situações, o bem
supremo pode ser a liberdade, a vontade. É tarefa da bioética a reflexão sobre esses
valores e as emoções que os envolvem. A partir daí podemos criar normas de atuação,
diz.
“A economia deve, como toda obra humana, somente satisfazer aos fins
humanos” (Santo Tomás de Aquino in Suma Teológica, II, q. 50, art. 3.)
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Eis aí o problema ético que é de todos e cada um.
Os ativistas do MST e grupos religiosos trouxeram-me também as questões
econômicas para que a Corte refletisse sobre elas e com base nelas deliberasse sobre
as apelações das rés.
As razões econômicas que apontam são de que as patentes relativas às
formas de vida e aos processos biológicos deveriam se banidas porque constituem uma
ameaça à segurança alimentar, aprovam e homologam a biopirataria de conhecimentos
indígenas e de recursos genéticos, violam os direitos humanos básicos e a dignidade,
comprometem os cuidados com a saúde, impedem a pesquisa médica e científica e vão
contra o bem-estar dos animais.
O segundo ponto é que as culturas GM também intensificam o monopólio
corporativo de produtos alimentares, o que está levando as unidades agrícolas familiares
à pobreza, e impedindo a mudança essencial no sentido de uma agricultura sustentável
que pode garantir a segurança alimentar e a saúde em todo o mundo.
Alegam que os estudos sucessivos documentaram a produtividade e os
benefícios sociais e ambientais de uma prática agrícola sustentável, orgânica e
utilizadora de um baixo nível de recursos, tanto para o Norte quanto para o Sul. Esses
estudos oferecem o único modo prático para recuperar as terras agrícolas degradadas
pelas práticas agrícolas convencionais, e dão condição às unidades agrícolas familiares
de combater a miséria e a pobreza.
Outras alegações são:
Estudos sucessivos documentaram a produtividade e a sustentabilidade
das unidades agrícolas familiares no Terceiro Mundo, assim como no Norte. Evidência
tanto no Norte quanto no Sul indica que as pequenas culturas são mais produtivas, mais
eficientes e contribuem mais para o desenvolvimento econômico do que as unidades
maiores. O pequeno agricultor também tende a utilizar
Métodos agro-ecológicos representam grandes perspectivas para uma
agricultura sustentável nos países em desenvolvimento, à medida que combinam o
conhecimento de técnicas agrícolas locais e técnicas ajustadas às condições locais, junto
com o conhecimento científico ocidental contemporâneo. As safras dobraram e
triplicaram, e continuam aumentando. Estima-se que 12,5
milhões de hectares no
mundo todo estejam sendo plantados com sucesso desta maneira. É bom para o meioambiente e economicamente acessível para os pequenos agricultores. Oferece o único
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modo prático de recuperar as terras agrícolas degradadas pelas práticas agrícolas
intensivas convencionais. Principalmente, possibilita que as unidades agrícolas familiares
possam combater a pobreza e a fome.
Os transgênicos podem aumentar o desemprego e a exclusão social no
Brasil. Tal como já vem acontecendo com a substituição das variedades tradicionais por
híbridos e variedades modificadas que exigem um maior volume de insumos industriais
para alcançarem sua produtividade potencial, a entrada dos transgênicos tornará ainda
mais vulnerável a já combalida agricultura familiar brasileira, pois esta não tem condições
para acompanhar o custo deste tipo de produção. Pelo menos 3,5 milhões de famílias
estão ameaçadas de famílias estão ameaçadas de perder sua condição de produtores e
de se tornarem desempregados urbanos ou sem. terra, ampliando pobreza e a exclusão
social do país.
Alegam que existem outras alternativas mais eficientes que os transgênicos
e sem os riscos que estes implicam. Além de afirmarem que os transgênicos são inócuos
para a saúde, e para o meio ambiente, as multinacionais propalam que estes produtos
são a única saída para alimentar o mundo no futuro. Esta afirmação é totalmente
desprovida de fundamento. Pesquisas realizadas por Centros Internacionais de Pesquisa
Agrícola, por universidades do Primeiro Mundo e por ONGs do Norte como do Sul,
reunidas em seminário na sede da Fundação Roffieller, na Itália, em abril de 1999,
constataram que um outro padrão tecnológico de desenvolvimentos agrícola, conhecido
como agroecologia, tem obtido resultados surpreendentes. Aumentos de produtividade
da ordem de 100 a 300% vêm sendo registrados em várias culturas, com custos mais
baixos do que os dos sistemas convencionais ou transgênicos e sem uso de agrotóxicos
ou fertilizantes químicos ou sementes híbridas ou transgênicas. No Brasil, pesquisas da
Embrapa, de empresas estaduais de pesquisa e de ONGs apontam para resultados
promissores nas condições adversas em que trabalham os agricultores familiares. A
agroecologia não só oferece produtos mais saudáveis e nutritivos, mas também não polui
o meio ambiente preservando os recursos naturais e sendo claramente mais sustentável
do que os sistemas convencionais ou transgênicos.
Em resposta a empresa, esta crítica de ordem social econômica, a ré
Monsanto ora apelante também responde, no seu manifesto “Porque dizer sim aos
transgênicos:
“As informações acima são incorretas. O texto dá a idéia de que a Monsanto é a
única empresa que comercializa estes produtos, quando na realidade foi apenas a pioneira a
lançar os geneticamente modificados no mercado. Diversas outras empresas de importância
trabalham com biotecnologia, estando entre elas a Syngenta, Aventis, DuPont, Dow e BASF.
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Além disso, no Brasil, vários institutos respeitados, como a Embrapa, também desenvolvem
trabalhos na mesma área.
Empresas como a Monsanto pesquisam biotecnologia há mais de 20 anos, com o
propósito de fazer conexões entre atividades que permitam melhorar o padrão de vida da
humanidade, sem colocar em risco os sistemas dos quais depende a vida no planeta. Por isto,
possui os mais sofisticados e modernos centros de pesquisa e laboratórios para atingir esse
objetivo. Mais de mil cientistas, das mais diversas formações, muitos dos quais mundialmente
reconhecidos como especialistas em suas áreas, conduzem estudos de ponta nesses
estabelecimentos. Além do setor de pesquisa em biotecnologia, a Monsanto mantém atividades
nas áreas de sementes e de herbicidas. Ao contrário do que se disse, a Monsanto não
comercializa inseticidas, fungicidas ou outros insumos agrícolas. Só produz herbicidas.
O trabalho sério e responsável da Monsanto, comprometido com o bem-estar das
pessoas e com o rigoroso padrão de qualidade, é a razão de seu sucesso empresarial. O lucro é
conseqüência da qualidade de seus produtos e é também a forma pela qual a empresa obtém
recursos para investir no desenvolvimento de novas tecnologias e de produtos melhores.
Portanto, ao desenvolver sementes geneticamente modificadas que toleram um
produto de sua linha, a empresa visa desenvolver um novo sistema de manejo de pragas, e não
vender mais agroquímicos. Trata-se de mais uma alternativa oferecida ao agricultor, que tem a
liberdade de escolher o sistema ou produto que preferir.
Além disso, as pesquisas visando aplicações de biotecnologia na agricultura não
começaram agora nem são exclusivas da Monsanto. Têm sido realizadas por organizações
privadas e públicas há mais de 20 anos, tanto em laboratório como em campo. Entre 1986 e
1995, por exemplo, foram pesquisadas 56 diferentes culturas em mais de 3.500 testes,
realizados em mais de 15 mil locais, em 34 países”.
...................................................................................................................
“O uso da biotecnologia não resulta na perda de antigas variedades e raças
vegetais. Ao contrário, ela reforça o melhoramento adicionando genes de valor e bem definidos,
de maneira mais rápida, eficiente e precisa, em elites de variedades de plantas que vêm sendo
modificadas por via tradicional há centenas de anos. 0 progresso alcançado na agronomia é a
soma de todos os esforços de melhoramento feitos ao longo dos anos. Agora, com a
biotecnologia este processo alcança novos patamares, de forma mais eficiente e precisa.
A idéia de uma única variedade sendo cultivada em larga escala não corresponde
à realidade dos fatos. Na prática, quem define qual semente será plantada, em última análise, é o
agricultor. Ele tem a liberdade de escolher. Pode adquirir variedades com traços incorporados
pela biotecnologia Ou pode optar por sementes desenvolvidas apenas pelo melhoramento
tradicional. Ou, ainda, plantar sementes originárias de suaspróprias lavouras - conhecidas como
sementes guardadas,
ou de paiol. E há também um grupo de produtores que investe na agricultura
orgânica.”
..........................................................................................................................................................
“Por não sofrer competição do mato ou ataque de pragas, as plantas
geneticamente modificadas têm maior produtividade e menores custos de produção. Estudos
realizados em diversos países que adotam o cultivo comercial de plantas geneticamente
modificadas comprovam maiores benefícios econômicos em relação ao cultivo de plantas
convencionais.
Estudos feitos pela Universidade de Minnesota e pela Fawcett Consulting, nos
Estados Unidos, com a soja modificada pela engenharia genética, demonstram ganhos
econômicos importantes. Por exemplo, houve aumento de 9% sobre o controle de plantas
daninhas em relação a sistemas convencionais. Os produtores tiveram, em média, um
rendimento 5% maior na produção. O tempo gasto pelo agricultor na supervisão das safras
diminuiu. Verificou-se também nos grãos menos impurezas do que a soja convencional.
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Os agricultores norte-americanos e argentinos que adotam os plantios de culturas
geneticamente modificadas comercialmente têm visto seus custos de produção se reduzirem em
até 20%, o que aumenta em muito a sua competitividade no mercado internacional.
Nos Estados Unidos, 75% dos produtores que cultivaram a soja Roundup Ready
utilizaram uma única aplicação de herbicidas, o que possibilitou uma economia de 10% a 40%
em herbicidas.
Além disso, a partir do lançamento comercial da primeira planta geneticamente
modificada nos Estados Unidos, em 1993 - um tomate que amadurece mais lentamente o
mercado de insumos químicos (herbicidas, inseticidas, fungicidas) sofreu uma significativa
erosão em suas margens. Desde então, a demanda por esses produtos tem caído ano após ano,
porque as plantas geneticamente modificadas dispensam a quantidade de agroquímicos que as
lavouras convencionais demandam. A queda no preços dos herbicidas chegou a 75%.
Por causa de um cenário futuro de lucros decrescentes, analistas de mercado
esperam que gigantes industriais que investem em biotecnologia se desfaçam de seus negócios
no setor agroquímico. A título de exemplo: juntas, a DuPont e a Cyanamid, empresa da American
Home Products, respondiam por 80% dos US$ 2 bilhões que os sojicultores americanos
gastavam todo ano com herbicidas. Analistas americanos estimam que, depois da introdução dos
produtos geneticamente modificados, essa participação caiu pela metade.
A conta que o Brasil paga anualmente pelo uso de agroquímicos é de cerca de U$
2 bilhões. Estima-se que o mesmo fenômeno de redução no uso de insumos químicos com para
a redução do custo conseqüente queda nos preços se repita no Brasil, contribuindo total de
produção no País.
Um possível aumento de aplicação de herbicida em plantios de soja modificada
geneticamente, deve-se ao fato de a aplicação poder ser feita diretamente sobre a soja, técnica
não pode ser adotada com variedades convencionais. Ocorre que boa parte das vezes uma
única aplicação basta e ainda evita a aplicação conjunta de outros herbicidas, fato que ocorre
nos cultivos convencionais. Outra informação: o glifosato não é elemento químico usado
exclusivamente na variedade Roundup Ready. Ele já é largamente utilizado pela agricultura
mundial há 30 anos. Tem registro em mais de 100 países para mais de uma centena de culturas
e é um herbicida da mais baixa categoria toxicológica existente.
O perfil do mercado de sementes não permite o suposto monopólio das empresas
produtoras. Uma parcela significativa da produção agrícola se dá sem que o produtor recorra à
compra de sementes. Portanto, os agricultores brasileiros ou de qualquer parte do mundo não
precisam, necessariamente, ficar dependentes de empresas produtoras de sementes. Por outro
lado, a compra de sementes permite várias opções de fornecedores seja eles representados por
empresas públicas seja por empresas privadas. No Brasil, a Empresa Brasileira de Pesquisa
Agropecuária (Embrapa) e outros institutos públicos detém 65% do mercado de sementes de
soja, sendo o mercado restante disputado acirradamente pela concorrência entre empresas
privadas. Por isso, os agricultores dispõem de "várias alternativas. Em um mercado globalizado,
onde a característica principal é a competitividade, o controle absoluto dos meios de produção
não ocorre.
As variedades de alimentos modificados pela biotecnologia são,
comprovadamente, mais produtivas do que as convencionais. Um dos principais ganhos
resultantes das características agronômicas introduzidas nas plantas modificadas pela
biotecnologia é, justamente, a maior produtividade.
Caso não existissem benefícios para o agricultor, os cultivos modificados pela
biotecnologia não teriam tido um crescimento tão estrondoso, passando de 1,7 milhão de
hectares em 96 para 44,2 milhões de hectares em 2000, com previsões para 50 milhões de
hectares em 2001. Os dados são do Serviço Internacional para a Aquisição de Aplicações de
Agrobiotecnologia (ISAAA). Nos Estados Unidos (maior produtor de soja do mundo) a soja
geneticamente modificada já ocupa 68% dos hectares cultivados e a Argentina (terceiro maior
produtor desta oleaginosa) deverá responder por 90% da área plantada na safra 2001/2002.
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A crescente aceitação que as plantas geneticamente modificadas estão tendo
entre os agricultores de todo o mundo pode ser percebida, também, pelo número de países
interessados em adotá-las. Em 92 existia apenas um país produtor. Em 2000, já eram 13 países.
As plantas geneticamente modificadas, pelas suas características, favorecem
economicamente o pequeno produtor. Até hoje, se um agricultor quisesse ampliar sua produção,
teria de aumentar a área plantada, comprar mais tratores, adubos e demais insumos químicos.
Com a biotecnologia não há necessidade de incorporar novos elementos ao campo, porque o
beneficio ocorre a partir da semente. Qualquer ganho econômico ambiental ou qualitativo será
obtido sem que o produtor tenha de adquirir novas ferramentas ou matérias-primas. Ao contrário,
dependendo da característica genética introduzida na planta, como resistência a pragas ou a
herbicidas, a tendência será não apenas a diminuição de diversas aplicações de pesticidas ou
herbicidas, mas também a diminuição do uso de diversas variedades destes insumos e a
conseqüente economia.
Com a redução do número de aplicações de herbicida, o produtor agrícola elimina
etapas de trabalho, resultando em tempo adicional que pode ser empregado numa melhor
administração do seu negócio. Se esta economia de tempo é boa para um grande produtor, o
que dizer para o pequeno agricultor, que geralmente só conta com a ajuda familiar em seu
trabalho. A conclusão é de que a biotecnologia chega ao mercado com uma relação custo/
beneficio totalmente favorável ao produtor, independentemente do porte da sua atividade.
Tanto a agricultura biotecnológica como a agricultura orgânica são abordagens
viáveis para a produção de alimentos. A diferença é que a que faz uso da biotecnologia beneficia
um número maior de pessoas que a outra. Declaração feita pelo engenheiro agrônomo e Prêmio
Nobel da Paz Norman Borlaug nos dá uma clara idéia da potencialidade de uma e de outra, com
relação à possibilidade de alimentar um maior ou menor numero de pessoas. Diz ele, "o
problema é que nunca as hortas com adubos orgânicos vão produzir alimentos em escala
suficiente para todo o - mundo. Quem quiser que coma essas verduras, mas, para matar a fome
de bilhões de pessoas, você precisa de herbicidas, adubos, sementes selecionadas e
investimentos em pesquisa. A China, campeã no uso de adubos orgânicos, até os anos 50
produzia 40 kg anuais por hectare. Hoje, com herbicidas e fertilizantes, produz 200 kg por
hectare. Em 1940, os Estados Unidos produziam 56 milhões de toneladas em 31 milhões de
hectares. Graças às novas técnicas, agora produzem 230 milhões de toneladas em uma área
menor, de 28 milhões de hectares. Isto sim é progresso. Muitos ambientalista que criticam a
agricultura moderna nunca plantaram nada. Se os ecologistas enfrentassem o sol a pino, com
enxada, semente ruim e pragas comendo suas lavouras, aposto que mudariam de idéia".
A biotecnologia oferece um enorme potencial para uma agricultura e uma
produção de alimentos mais sustentáveis. Numa série de artigos publicados sob seu patrocínio, a
ONU afirmou que "a biotecnologia é uma maneira responsável de aumentar a produtividade
agrícola no presente e no futuro". Ela é, segundo estes documentos, uma ferramenta segura
para solucionar vários problemas que restringem a produção nos países em desenvolvimento.
Entre os componentes específicos da agricultura sustentável, beneficiada pela
biotecnologia, estão a redução da erosão do solo, aumento da produtividade, diminuição do uso
de insumos químicos e do uso de recursos não renováveis e aumento da quantidade de terra
lavrada e de flora e fauna no solo.
Como já foi exposto em vários dos itens anteriores, a agricultura que se utiliza da
biotecnologia oferece produtos seguros para a alimentação e para o meio ambiente, com a
vantagem de produzi-los em quantidade suficiente para alimentar grandes populações.
A agricultura orgânica também oferece produtos saudáveis, porém atende
somente a um número limitado de pessoas.
Somos "Por um Brasil cada vez mais competitivo no mercado agrícola". Por todas
as razões apresentadas, não há outra posição responsável e democrática a não ser permitir o
acesso do produtor brasileiro à mais moderna tecnologia disponível para a agricultura. A
moratória não existe em lugar algum do mundo e seu estabelecimento no Brasil teria por
conseqüência apenas a perda de competitividade do País no cenário internacional de
conimodities.
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A agricultura é um componente de grande peso na economia brasileira. Para se ter
uma idéia aproximada do papel que essa área tem no contexto econômico nacional, basta dizer
que a agricultura participa com cerca de 30% dos postos de trabalho brasileiros. O comércio
agrícola é responsável por cerca de 15% do Produto Interno Bruto (PIB).
A soja é a mais importante commoditty produzida no Brasil, tanto em termos de
contribuição para o aumento da renda do agricultor quanto para o aumento do PIB. Não é por
acaso, portanto, que o Brasil é, hoje, o segundo maior produtor de soja do mundo e o maior
exportador de farelo de soja.
As sementes geneticamente modificadas aumentam a produtividade, reduzem os
custos de produção e, portanto, tomam seus usuários mais competitivos. Pesquisa dos
professores norte-americanos C. Ford Runge, PhD da Universidade de Minnesota, e Richard S.
Fawcett, da Fawcett Consulting, comprovaram que a soja geneticamente modificada tem
rendimento em média 5% superior à sua equivalente convencional. Estudos conduzidos nos
Estados Unidos por universidades e empresas de sementes licenciadas pela Monsanto com os
agricultores que estão utilizando a soja Roundup Ready indicam um crescimento médio de
produtividade de 2,47 sacas de 60 kg por hectare. São resultados especialmente importantes
porque foram realizados em condições normais de cultivo - junto aos produtores (330
sojicultores) - e não em áreas de testes, com acompanhamento técnico especializado.
Levantamentos indicam que 75% dos produtores americanos que cultivam a soja Roundup
Ready utilizaram uma única aplicação de herbicidas, o que possibilitou uma economia de 10% a
40% em herbicidas.
A partir do lançamento comercial da primeira planta geneticamente modificada nos
Estados Unidos, em 1993 - um tomate que amadurece mais lentamente - o mercado de insumos
químicos (herbicidas, inseticidas, fungicidas), que movimenta US$ 33 bilhões por ano naquele
país, sofreu uma significativa erosão em suas margens. A demanda por esses produtos tem
caído ano após ano, porque as plantas geneticamente modificadas utilizam menor quantidade de
agroquímicos que as lavouras convencionais. O resultado foi uma guerra comercial que já
provocou a redução de 75% nos preços dos herbicidas nos Estados Unidos. Ou seja, mesmo
quem não faz uso das sementes geneticamente modificadas está ganhando com a entrada desta
nova tecnologia.
A conta que o Brasil paga anualmente pelo uso de agroquímicos é de cerca de
dois bilhões de dólares. Analistas estimam que o mesmo fenômeno de redução no uso destes
produtos e a conseqüente queda nos preços se re repita no Brasil, contribuindo para a redução
do custo total de produção agrícola no Pais”. (in “Porque dizer sim à biotecnologia aplicada à
agricultura).
Ora, os juízes de forma alguma estão alienados dos conflitos de interesses
econômicos e políticos que envolvem esta nova tecnologia no setor agrícola e comercial.
O Engenheiro agrônomo Maisepe alarda o aspecto econômico dessa lide
ao dizer que:
“a questão das plantas transgênicas, no Brasil, não é apenas controvérsia entre
cientistas, trata-se de assunto que atinge a economia.
Afetará a balança comercial, porque se for mantida essa proibição sem proibir a
importação de produtos transgênicos - a soja e farelo, óleo e lecitina o milho e produtos animais
derivados de rações com transgênicos, como leite e lácteos, carnes de suínos, bovinos e de
frangos - o produtor nacional sofrerá competição interna e nas exportações por parte de países
que não têm restrição, como Argentina e Estados Unidos. Isto repercutirá na produção,
comercialização, importação e exportação de mais de 3 bilhões de dólares - o que significa afetar
empregos de pelo menos 300.000 pessoas, envolvidas na produção e comercialização desses
produtos.
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O complexo soja é a maior fonte de divisas para o País. A exportação de carne de
frango representa cerca de um bilhão de dólares. Perderemos competitividade se não pudermos
produzir soja a preços iguais aos dos nossos concorrentes. A importação de milho mais barato
da Argentina e, possivelmente dos Estados Unidos, prejudicará a renda de milhares de pequenos
produtores.
Embora a Europa tenha se posicionado contra os transgênicos, ela depende, no
caso da soja e do milho para as rações de sua pecuária, das importações dos Estados Unidos e
Argentina, e, por isso, está e estará usando material transgênico, queira ou não. Assim, não
poderíamos importar leite da Europa. Não permitir o uso de transgênicos no caso da soja e do
milho, representa uma diferença de custo contra nós de 20%.
Num mundo de economia globalizada, queiramos ou não, proibir o uso de
transgênicos é inadmissível, pois se não for acompanhada da proibição da sua importação,
resultará em graves prejuízos pela queda das exportações e aumento das importações,
desemprego da população pobre ou em dificuldades econômicas, como é o caso daqueles
envolvidos na agricultura.
Por outro lado, se o Brasil não permitir, imediatamente, o plantio de transgênicos
em larga escala, ficará sujeito a uma competição de produtos mais baratos dos concorrentes,
durante pelo menos três anos, o tempo necessário para alcançarmos uma grande produção.
Aumentarão os gastos com importação de sementes, pois a produção interna levará algum
tempo
Proibir a produção de transgênicos sem proibir o consumo é uma insensatez, falta
de inteligência porque teremos o ônus do aumento do custo de produção, a concorrência dos
outros e, ainda assim , ficaremos sujeitos aos possíveis danos causados pelo seu consumo.
Única resposta que podemos dar à investida dos grandes grupos internacionais na
pesquisa agrícola é lutar por mais verbas para as nossas instituições poderem competir com
eles. No melhoramento convencional sempre estivemos à frente. A clausura, através de uma
zona livre dos transgênicos, é suicídio e acaba servindo aos interesses de tais grupos
internacionais. Destruir laboratórios de pesquisa, inclusive públicos, como fez o nacionalista José
Bové na França, é definitivamente confessar que estamos confundindo o instrumento com a mão
que o maneja. É terrível desserviço à causa social. Não podemos continuar atrelados
intelectualmente, dependentes de que os países ricos solucionem nossos problemas e implantem
seus processos e produtos. A tecnologia importada responde a outras prioridades, não às
nossas; leva à dependência de insumos e instalações e, conseqüentemente, dependência
econômica e política. A clausura não serve nem é possível. A biotecnologia é das poucas que
podemos desenvolver de forma independente e concorrer em pé de igualdade com o Primeiro
Mundo; é ao mesmo tempo a mais importante e estratégica de todas, capaz de alterar os rumos
das coisas. Por isso é praticamente imposição: ou abraçamos com intensidade a perspectiva ou
estaremos fadados a ser entreposto dos grandes grupos internacionais.
A ré-apelante e outros defensores da tecnologia declaram que:
“Os questionamentos da sociedade com relação aos riscos à saúde humana e
ambiente advindos do uso dessa tecnologia e a falta de credibilidade nas instituições de controle
e regulação tem contribuído para a rejeição dos produtos transgênicos. A falta de credibilidade é
decorrente dos escândalos no continente Europeu, como a carne contaminada pela doença da
vaca louca, a crise da dioxina na Bélgica e a contaminação das latas de Coca Cola. Esses
acontecimentos aterrorizaram os consumidores, fazendo com que a campanha antialimentos
transgênicos ganhe mais adeptos.
Outro aspecto relevante é que a campanha educativa das companhias detentoras
dessa tecnologia tem sido voltada especificamente para os produtores, os consumidores foram
totalmente ignorados. A falta de esclarecimento da sociedade tem levado as pessoas, de uma
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forma globalizada, a questionarem seus benefícios e recusarem seus produtos. Por outro lado,
as informações disponíveis ao público são reforçadas por ideologias, muitas vezes sem nenhum
embasamento científico e repletas de emoção. É comum encontrar na mídia expressões como
Demon Seeds (sementes do demônio), Terminator Technology (tecnologia exterminadora) e
Frankenstein foods (alimentos Frankenstein). No Japão, grande parte da inquietação pública em
relação a esses alimentos é atribuída a uma ausência efetiva de esclarecimentos sobre a
tecnologia e seus possíveis riscos.
Deve-se criar Oportunidades Para que as informações Possam ser transmitidas
com clareza e transparência, Pois somente uma sociedade informada sobre os riscos e
benefícios Poderá decidir se deseja ou não consumir alimentos geneticamente modificados.
Como historicamente é comprovado, os avanços da ciência geram reações iniciais
contrárias, mas a biotecnologia moderna poderá ajudar na erradicação da fome, da miséria e da
desnutrição, embora a solução desses problemas dependa em grande parte de decisões
políticas. A biotecnologia pode ser uma parceira nessa lauta, através do desenvolvimento de
plantas resistentes às doenças, a fatores abióticos adversos como a seca, a salinidade, a
toxicidade de alumínio. Ela também pode ser mais eficiente no uso de nitrogênio e outros
nutrientes e produtos com maior teor de proteínas, vitaminas e aminoácidos essenciais. A
tecnologia do DNA recombinante pode providenciar alguma solução para erradicação da miséria
ria e da fome, mas decisões políticas podem afetar o uso da tecnologia e as pessoas que irão
beneficiar-se delas."
Neste debate sobre a conveniência do nosso país adotar a nova tecnologia
para o melhoramento das plantas está o Professor Luís Alberto da Silva, Engenheiro
Agrônomo – UFSM, Mestre em Agronomia – UFRGS (área de concentração: fitotecnia),
doutorando
em
Agronomia
–
UFSM;
Ex-pesquisador
agrícola
da
FEPAGRO
(melhoramento genético de trigo e triticale no Centro de Pesquisa de Sementes de Júlio
de Castilhos até 1994 e Plantas Aromáticas e Medicinais no Centro de Pesquisa de
Florestas e Conservação do Solo, de 1994 a 19999 – Santa Maria).
“Entre os segmentos do sistema agrícola capazes de estabilizar a produção e
elevar a produtividade, dois assumiram papel chave no século 20: os produtos químicos
(agrotóxicos e fertilizantes) e o melhoramento genético, hoje, hoje chamado de convencional. Em
dado momento do processo, as pragas e as doenças, tendo em vista a intensa interferência do
homem no ecossistema – iniciado com a invenção da agricultura – tornaram-se inimigos
poderosos da produção e produtividade. Sem produtos químicos (inseticidas, herbicidas,
fungicidas), mesmo com seus danosos efeitos colaterais ao homem, aos animais e ao ambiente,
a humanidade não teria chegado aonde chegou na produção de alimentos.
Um rápido olhar pelo mundo, especialmente na Europa e nos Estados Unidos, é
suficiente para avaliar quanto diheiro foi gasto em pesquisas. A quantidade, o tamanho e a
diversidade de indústrias agroquímicas, são suficientes para compreender três coisas. Primeiro,
como esse setor da ciência foi de transcendental importância para garantir a produção de
alimentos em níveis para impedir catástrofres ainda maiores do que mantém milhões em estágio
de subalimentação (e aqui, diga-se, a questão não é tecnológica, é política). Segundo, por que
existe agora essa reação tão forte contra os produtos transgênicos, muitos deles capazes de
diminuir ou até dispensar tratamentos químicos tradicionais tidos como indispensáveis para a
produção de grãos. Terceiro, como decorrência de um aprendizado de mais de 15 mil anos,
somente a tecnologia é capaz de continuar dando as respostas que precisamos para
produzirmos conforme a crescente demanda.
Para Mairesse, “a era dos agrotóxicos está no fim, mas teve importante papel. Se
não fossem os agrotóxicos, calculam os especialistas, estaríamos hoje, no mundo, utilizando
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uma área de terra três vezes superior. As catásfrofes geradas pela fome também seriam bem
mais trágicas do que aquela que matou mais de 1.000.000 de pessoas no século passado, na
Irlanda, devido à doença fúngica conhecida como requeima da batata, para a qual não havia, na
hortaliça, resistência genética. Isso sem considerar a falta de estatísticas referentes aos milhões
de mortos, devido às destruições de extensas regiões causadas pelas quilométricas nuvens de
gafanhotos que dizimavam tudo o que fosse verde.”
Ele salienta: “As intoxicações diretas ou indiretas e a poluição por agrotóxicos
foram efeitos colaterais posteriores, mas de menor intensidade, e poderiam ter sido minimizados
se a adoção dessa tecnologia não tivesse ocorrido de forma desordenada e sem a prevenção
contra os ricos. Na natureza é assim: a ciência resolve um problema substituindo-o por outro de
menor intensidade, cujos riscos diminuem na media em que formos suficientemente hábeis para
regulamentar o uso das novas descobertas.” (APUD, Ivaldino Tosca, in Trangênicos, Aldeia Sul
ed. 2001, pp. 52/55).
Também se manifestaram os produtores e agricultores brasileiros da área
da soja, que remeteram à Corte “memorial” escrito.
Fato da associação Brasileira dos Produtos de Sementes (ABRASEM), da
Associação Brasileira de Obtenções Vegetais (BRASPOV), da Associação Brasileira de
Produtores de Soja (A PROSOJA) e da Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil
(CNA) que também procuraram o Tribunal para veicular sua manifestação.
Declararam:
“O Brasil já tem todas as condições necessárias para desenvolver
tecnologias de redução de custo e aumento de produtividade e será, certamente, a maior nação
agrícola do mundo. Atualmente, vivemos uma etapa fundamental neste processo de afirmação
do setor agropecuário brasileiro perante a comunidade internacional, proporcionada pela
expansão da biotecnologia agrícola em benefício dos agricultores. Possuímos cientistas e
instituições de ponta amplamente reconhecidas. Com a continuidade das pesquisas e o
desenvolvimento progressivo da biotecnologia, o consumidor brasileiro, será o grande
beneficiado, especialmente o de baixa renda, que terá, que terá acesso à alimentação mais
barata.
Para que este quadro se concretize, no entanto, a agricultura brasileira
precisa ter acesso ao conhecimento e à tecnologia utilizada por seus concorrentes no mercado
mundial. Entre estes recursos que possibilitam reduzir custos, aumentar a produção e garantir a
segurança alimentar da população figura, certamente a utilização controlada dos produtos
originários da biotecnologia, conhecidos como transgênicos. Assim, para que a agricultura
brasileira consiga se remunerar, gerando excedentes que mantenham seu bom desempenho na
balança comercial, é imprescindível que o produtor possa optar pelo sistema de produção que
mais lhe garanta renda, desde que respeitados os direitos dos consumidores. Caso contrário, se
repetirão os prejuízos sofridos pela cultura do algodão, na safra 2001/2002, pela perda de
competitividade frente aos demais países que usam, em larga escala, sementes transgênicas em
suas lavouras. Sem acesso a esta tecnologia, os produtores nacionais não tiveram outra saída
senão reduzir a produzir a produção, cuja queda estimada é de 18%, diminuindo de 940 mil
toneladas, em 2001, para 770 mil toneladas, em 2002. Como resultado, a previsão é de aumento
das importações brasileiras de algodão, causando desemprego a mais de cento e dez mil
homens e perda de divisas.
O Brasil é um país de vocação agrícola e, com certeza, há espaço para os
diversos tipos de cultivo: o convencional, o orgânico e o originário da biotecnologia. O importante
é que o produtor possa fazer a opção mais adequada a sua realidade. Pesquisa recente da
Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA) demonstra que 79% dos produtores
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consultados são favoráveis à aprovação do cultivo comercial de plantas transgênicas. Vale
lembrar que o Brasil, até o momento, não usufrui nenhum benefício por exportar somente
produtos cultivados convencionalmente, como é o caso da soja. Nosso produtor tem custos de
produção mais altos, mas não recebe nenhum prêmio por isto. Sem a possibilidade de usar as
conquistas da biotecnologia, dificilmente o setor agropecuário continuará liderando a ocupação
de mão-de-obra no País. Segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), a
agropecuária ocupa mais de 17 milhões de pessoas.
Pelo menos 13 países – Estados Unidos, Argentina, Canadá, China, África do Sul,
Austrália, México, Bulgária, Uruguai, Romênia, Espanha, Indonésia e Alemanha – já utilizam
largamente a biotecnologia aplicada à agricultura, cultivando comercialmente as plantas
geneticamente modificadas. No ano passado, foram 52,6 milhões de hectares cultivados, em
todo o mundo, com esse tipo de plantas. Além da redução dos custos de produção, as plantas
geneticamente modificadas são desenvolvidas para serem mais resistentes, facilitando o manejo
das lavouras e preservando o meio ambiente pela menor utilização de defensivos. Além do mais,
o solo é muito menos revolvido nas lavouras ocupadas por plantas transgênicas, diminuindo a
erosão e o seu empobrecimento.
A biotecnologia traz oportunidades que podem ser aplicadas à realidade de cada
nação. A Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) já desenvolve mamão papaia
resistente ao vírus da mancha anelar ou feijão resistente ao vírus do mosaico dourado. Temos
especialistas capacitados a desenvolver essa tecnologia, mas falta o necessário respaldo legal
para o plantio comercial destas plantas. Desde 1995, contamos com o amparo da Lei de
Biossegurança (CTN-Bio) no gerenciamento dos assuntos relacionados à biotecnologia, cujo
corpo técnico acompanha de perto a evolução dos estudos conduzidos em todo o mundo, que
atestam a segurança dos transgênicos. Entidades de idoneidade inquestionável, como a Food
and Drug Administration (FDA), a Royal Society, da Inglaterra, e o Departamento de Agricultura
dos Estados Unidos (USDA), a Agência Americana de Proteção Ambiental (EPA) e academias
científicas do México, Estados Unidos, China e Índia, por exemplo, já atestaram a segurança
desses produtos, divulgando documentos externando essa opinião.”
Ainda sobre o aspecto econômico da adoção de biotecnologia, trago o depoimento
do Dr. Luís Alberto Portugal, Presidente da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária
EMPRABA) desde 1995, é engenheiro agrônomo pela Universidade Federal Rural do Rio de
Janeiro. Possui Doutorado na área de Sistemas Agrícolas pela Universidade de Reading,
Inglaterra. Especialiazou-se em gestão de pesquisa e desenvolvimento rural, tanto no Brasil
como no exterior) tem trabalho escrito sobre “Elementos de uma estratégia para o descobrimento
da biotecnologia agropecuária e biossegurança no Brasil.
....................................................................................................................................
........................
“O desenvolvimento internacional da biotecnologia agropecuária permite identifica
conflito de interesses que situam de um lado países onde a biotecnologia se desenvolveu
rapidamente como os Estados Unidos e de outro países do continente europeu onde a
biotecnologia não se desenvolveu, e que tem criado obstáculos para o seu uso comercial.
Normalmente, o desenvolvimento de qualquer indústria nascente enfatiza, principalmente,
questões de mercado. A agro-biotecnologia, entretanto, diante deste cenário de suas implicações
com a biossegurança, terá que considerar um outro aspecto: informação precisa ao consumidor
sobre esta nova tecnologia utilizando como referência neste processo a mais confiável base
científica. Identificamos algumas razões principais que apontam este caminho:
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1) Sendo a biotecnologia agropecuária uma indústria que oferece muitos produtos
agrícolas in natura e industrializados que são radicalmente distintos dos utilizados atualmente,
ela compete com mercados consolidados entre os quais principalmente o de agrotóxicos, da
ordem de 40 US$ bilhões. Este contexto provoca argumentações que perdem em objetividade na
medida em que refletem interesses voltados para a defesa de posições mercadológicas.
2) Muitos países como os Estados Unidos no afã de promover o
desenvolvimento rápido da agro-biotecnologia subestimaram a necessidade de estabelecer um
arcabouço lega e institucional específico para tratar das questões de biossegurança, optando
pelo aproveitando de legilações infra-estrutural institucional pré-existentes, o que vem merecendo
críticas das organizações não governamentais.
3) Alguns países da Europa, onde a bioctenologia agropecuária não se
desenvolveu, não dispõem nem de infra-estrutura institucional, nem de um arcabouço legal para
o exercício da biossegurança e foram literalmente surpreendidos pelos problemas desta nova
indústria.
4) No Brasil, onde o desenvolvimento da biotecnologia agropecuária é mais
recente, foi aprovada lei específica para a biossegurança, mas não conseguiu impedir que
campanhas contrárias ao desenvolvimento da agro-biotecnologia, que frutificaram na Europa por
razões que não fazem parte da nossa realidade, tenham até o momento impedido o
desenvolvimento desta indústria, absolutamente vital para a competitividade da agricultura
brasileira.
Quando a engenharia genética começou nos Estados Unidos, no início da década
de setenta, pouco mais de uma dezena de grupos de pesquisa tinham domínio desta tecnologia
e haviam apenas nove companhias de biotecnologia naquele país. Vinte anos depois, os Estados
Unidos desenvolveram uma indústria de biotecnologia que ultrapassa mil empresas e têm uma
movimentação financeira anual da ordem de dez bilhões de dólares, principalmente na área da
saúde humana ("Biotech 91: A Changing Enviroriment, Ernst Yóung Editor"). Cerca de 70%
destas empresas se estabeleceram próximas aos principais centros de ciência no País: Califórnia
(costa oeste) e Boston/New York/Washington (costa leste). Desde então, os investimentos do
setor privado na área de biotecnologia foram da ordem de dezenas de bilhões de dólares. As
primeiras plantas transgênicas, assim entendidas as que foram obtidas por engenharia genética,
começaram a ser liberadas no campo em meados da década de 80. Atualmente, já foram
autorizados mais de 25.000 testes de campo no mundo com plantas transgênicas, metade dos
quais nos Estados Unidos, Canadá e uma boa parte na Europa. Os países da Ásia e da África
estão mais atrasados. Na América Latina, o maior número de liberações ocorreu na Argentina e
México. 0 Brasil somente realizou cerca de 800 liberações experimentais de plantas
transgênicas, a partir de 1996, porque só aprovou a sua legislação de biossegurança em 1995. A
comercialização de plantas transgênicas começou em meados da década de 90 com o tomate
geneticamente modificado para maturação lenta produzido pela Calgene, e a soja resistente ao
herbicida Round-Up da empresa Monsanto. Atualmente, algumas espécies de plantas
transgênicas como soja, milho, algodão e canola já tem participação relevante na agricultura dos
Estados Unidos, Canadá e Argentina. A soja transgênica tolerante ao glifosate já ocupa 54 % e
100 % da área cultivada com soja nos Estados Unidos e Argentina, respectivamente. Além
dessas, multas outras espécies tendem a se popularizar, tais como tomate e batata. A área
cultivada com plantas transgênicas aumentou em nível mundial de 1.7 milhões de Ha em 1996
para cerca de 40 milhões de Ha em 1999. As plantas especificamente citadas têm como
características: resistência a insetos, vírus, herbicidas e melhor qualidade nutricional, como no
caso da canola e a soja cuja composição lipídica foi alterada no sentido de diminuir o efeito do
óleo no nível de colesterol no organismo humano. Começam assim a aparecer os primeiros
produtos da biotecnologia agropecuária que beneficiarão diretamente os consumidores como o
chamado golden ríce, rico em caroteno, e plantas que expressam antígenos contra doenças
como diarréias virais, que em bolsões de miséria no Brasil matam de 60 a 70/mil crianças com
menos de 5 anos. A maioria dessas plantas foi obtida por empresas privadas que já operam no
Brasil: Monsanto, Novartis , Aventis , Dupont, Cargill, Dekalb e Pioneer entre outras.
Pode-se considerar, entretanto, que a engenharia genética rigorosamente está
começando, na medida em que não utiliza mais do que uma dúzia de genes, principalmente de
bactérias. Além disso, não resolveu os principais problemas da agricultura, como fixação de
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nitrogênio em gramineas, resistência a diferentes formas de stress em plantas e não conseguiu
resultados no principal processo que regula o fluxo de energia em
plantas que é a fotossíntese. Isto ocorre porque os principais processos
fisiológicos e bioquímicos vegetais, por sua complexidade ainda não foram elucidados a nível
molecular para que possam ser manipulados pela engenharia genética.
Este quadro começou a se alterar rapidamente com o projeto genoma humano
cuja tecnologia se estendeu rapidamente para microorganismos, insetos, animais e plantas.
Entramos assim na era genômica da biotecnologia que permitirá a identificação em massa de
genes e a elucidação de suas funções para permitir o desenvolvimento de outras metodologias
de engenharia genética, em adição a clonagem e transformação de plantas.
A engenharia genética despertou muito cedo preocupações com as questões de
biossegurança e bioética, tanto com respeito ao exercício desta atividade em laboratório, quanto
aos potenciais danos ecológicos, resultantes da liberação no ambiente de organismos
transgênicos. Isto porque a engenharia genética permite combinar, nos genomas de plantas
animais e microorganismos, genes de organismos muito distantes filogeneticamente e, portanto,
antes incompatíveis. Este fato, novo para a biologia, provocou de imediato forte reação na
comunidade científica americana em 1973, que propôs ao governo americano uma moratória a
respeito do uso pela biossegurança que tem provocado investimentos internacionais crescentes
em biotecnologia no Brasil, e através de iniciativas nacionais como o projeto genoma da FAPESP
a ser seguida rapidamente pela FAPERJ. A EMBRAPA, que diante deste novo contexto tem sido
continuamente procurada por empresas de engenharia genética de todo o mundo para introduzir
genes de interesse da agropecuária na melhor genética para os trópicos que ela desenvolveu ao
longo do último quarto de século, iniciará, a curto prazo, o projeto PROGENE de prospecção de
genes e análise do genoma funcional de microorganismos e plantas de interesse. O Brasil é um
parceiro atraente porque, além do mais, pode oferecer um mercado interno significativo e em
expansão alta competência em tecnologia agrícola para a produção nos trópicos; e genes,
atualmente uma das maiores limitações à expansão da biotecnologia moderna e, certamente,
uma das principais matérias primas da biotecnologia do próximo século. Conta o Brasil, neste
particular, com a maior biodiversidade do planeta. Existem estimadamente cerca de 250.000
espécies de plantas conhecidas, 30% das quais potencialmente comestíveis. O homem, através
dos séculos, não utilizou mais do que 1% destas plantas para sua alimentação. Na verdade, a
base da alimentação humana é constituída por cerca de 0.2% destas espécies. A floresta tropical
úmida - que cobre cerca de 7% do planeta - contém, segundo estimativas, cerca de 50% da
biodiversidade mundial. Outros ecossistemas e regiões como a caatinga, o cerrado e a mata
atlântica são igualmente importante como fonte de genes.
Para possibilitar o desenvolvimento com segurança o Brasil estabeleceu, através
de legislação específica, normas de biossegurança para regular o uso da engenharia genética e
a liberação no meio ambiente de organismos modificados por essa técnica. No Brasil, essas
normas estão reguladas pela Lei nº 8.974 sancionada pelo Presidente Fernando Henrique
Cardoso, em 5 de janeiro de 1995. O Vice-Presidente da República, Senador Marco Maciel, no
exercício da Presidência, sancionou no dia 25 de 1995, o decreto nº 1.752, que regulamenta a
Lei nº 8.974. O decreto supra-citado, além de sua finalidade de regulamentar a Lei de
Biossegurança, dispõe sobre a vinculação, competência e composição da Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança - CTNBio, que integra a estrutura do Ministério da Ciência e
tecnologia A CTNBio é composta por 18 cientistas de alta competência nas áreas relativas a
biotecnologia e biossegurança, representantes do Executivo, do setor empresarial que atua em
biotecnologia, de representantes dos interesses dos consumidores e de órgão legalmente
constituído de proteção à saúde do trabalhador. A CTNBio foi designada pelo Excelentíssimo
Senhor Presidente da República em decreto de 2 de abril de 1996, instalada em junho de 1996, e
é integrada por cerca de 25 especialistas com doutorado (PhDs). Foi assim estabelecida, no
Brasil, infra-estrutura legal e institucional para o exercício dos princípios que devem regular a
biossegurança, relativa ao uso e liberação no meio ambiente de produtos transgênicos. Desde
então, a CTNBio em reuniões mensais, elaborou com grande agilidade e bom senso a maioria
das normas de biossegurança necessárias ao cumprimento e exercício da Lei. Autorizou,
outrossim, com base nestas normas, como já dissemos mais de oitocentos testes de campo com
plantas transgênicas credenciando, ainda, como determina a Lei, instituições e laboratórios
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públicos e privados para atuar em diversos campos da engenharia genética. Laboratórios que
atuam em engenharia genética e não credenciados pela CTNBio não podem receber
financiamento oficiais. Alguns programas de fomento a pesquisa científica c grama de Apoio ao
Desenvolvimento Científico e tecnológico MCT) por força da lei, já incluiu esta restrição nos seus
primeiros editais de financiamento de projetos na área de pesquisa científica.
Vimos, portanto, que atualmente o Brasil tem oportunidades, competência e infraestrutura institucional e legal para desenvolver a biotecnologia em agropecuária. Acrescente-se
que o Brasil, diferentemente da Europa, é um país forte exportador de commodities tendo que
competir com Países em que a Biotecnologia agropecuária pecuária não encontra fortes
objeções ao seu desenvolvimento, como vimos anteriormente”.
O
grupo
de
Consultoria
para
a
Pesquisa
Agrícola
Internacional
(Consultative Group on International Agricultural Reseach - GIAR) uma organização que
tem como razão de se mobilizar a ciência em prol dos pobres famintos do mundo através
do seu Presidente Ismail Serageldin fala concomitantemente das vantagens da
biotecnologia e suas promessas e armadilhas. A questão ética, a questão econômica e
dimensão ambiental foram todas mencionadas pelo Sr. Serageldin in "Da Revolução
Vende à Revolução dos Genes”.
Aproximadamente 40. 000 pessoas morrem diariamente, no mundo, por
motivos relacionados com a fome diz Ismail Serageldin. A necessidade de alimentos para
atender à população mundial, que se encontra em expansão, cresce mais rapidamente
do que a capacidade que os produtores de alimentos têm de atender a essas
necessidades. O crescimento na produção de alimentos terá que ser o resultado de um
melhor rendimento biológico, em vez de expansão das áreas e mais irrigação. A
transformação na agricultura diz Serageldin, será essencial para que se possa enfrentar
esses desafios mundiais: reduzir a pobreza, alimentar a crescente população mundial e
proteger o meio ambiente.
“Estima-se que a população mundial passará da marca dos 8 bilhões em 2025 - o
que significa um crescimento de 2,5 bilhões em relação ao nível atual. Boa parte do crescimento,
embora não todo, ocorrerá nos países em desenvolvimento, e haverá um número muito maior de
bocas para alimentar em circunstâncias complexas.
Norman Borlaug, ganhador do Prêmio Nobel, e pai da Revolução Verde, calcula
que "para atender à necessidade projetada de alimentos, até o ano 2025 o rendimento médio de
todos os cereais terá que ser 80 por cento mais alto do que o rendimento médio em 1990". Esses
aumentos deverão resultar, principalmente, dos maiores rendimentos biológicos, e não da
expansão das áreas cultivadas ou de maior irrigação; o excesso de consumo e o desperdício nos
países ricos e a pressão populacional nos países pobres já impuseram um perigoso fardo aos
ecossistemas dos quais nós todos dependemos.
Enquanto isso, a pobreza e a fome persistem no nosso mundo de fatura, apesar
do enorme surto de produção e produtividade, das fantásticas mudanças criadas pela ciência e
pela tecnologia e das incríveis realizações registradas, nos indicadores sociais por tantos
habitantes do planeta. A capacidade de produção de alimentos é abrangente e substancial, e
mesmo assim milhões de pessoas são demasiado pobres para atender às suas necessidades
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básicas. Aproximadamente 40.000 pessoas por dia morrem por motivos relacionados com a
fome.
Enfrentando o Desafio Global da Agricultura
A agricultura é uma peça essencial para que possamos administrar esses
problemas no novo milênio. O crescimento da agricultura é essencial para o crescimento na
maior parte dos países em desenvolvimento. Muito poucos países de baixa renda conseguiram
ter um crescimento rápido dos setores não agrícolas sem um rápido crescimento correspondente
no setor agrícola. Por outro lado, a maior parte dos países em desenvolvimento que cresceram
rapidamente durante a década, de 80 tiveram um rápido crescimento agrícola nos anos
anteriores. A agricultura, além disso, é a principal interface entre as pessoas e o meio ambiente.
Portanto, a transformação na agricultura será essencial para que seja possível
enfrentar esses desafios globais: reduzir a pobreza, alimentar a crescente população mundial e
proteger o meio ambiente. Essa transformação terá que ocorrer no nível dos pequenos
proprietários rurais, para que os seus complexos sistemas de produção agrícola possam se
tomar mais produtivos e eficientes na utilização de recursos.
O desafio é ao mesmo tempo técnico (pois requer o desenvolvimento de novos
sistemas de produção de alta produtividade e compatíveis com os requisitos de um ambiente
sustentável) e político (pois requer políticas que não discriminem as áreas rurais em geral nem a
agricultura em particular), e terá que ser enfrentado em um momento em que a atenção dedicada
ao desenvolvimento agrícola e ao bem estar na área rural está em declínio. Um aspecto
essencial da resposta a esse desafio é a utilização de todos os instrumentos do crescimento
agrícola sustentável.
A Função do CGIAR
Uma responsabilidade muito grande cabe ao Grupo de Consultoria para a
Pesquisa Agrícola Internacional [Consultative Group on International Agricultural Research]
(CGIAR), a única organização do mundo cuja finalidade específica é mobilizar o melhor da
ciência agrícola em benefício dos pobres e famintos do mundo. O GGIAR criado em 1971, é uma
associação informal de 58 membros dos setores público e privado que patrocina 16 centros
internacionais de pesquisa agrícola. Os Estados Unidos estão entre os membros fundadores do
CGIAR. O país tem um importante papel na formulação das políticas da organização.
Os centros internacionais desenvolvem material avançado de criação para ser
adotado e utilizado por sistemas nacionais de pesquisa agrícola (NARS) nos países em
desenvolvimento. O CGIAR trabalha em conjunto com uma série de parceiros nos setores
público e privado. Seus produtos de pesquisa são propriedade pública internacional, colocada
incondicionalmente à disposição de fazendeiros pobres, programas nacionais e outros usuários.
O CGIAR se encontra em uma situação ideal para tratar do próximo e importante
desafio que os cientistas da área agrícola precisarão enfrentar: a combinação da pesquisa
convencional com o potencial da revolução genética. Assim como a Revolução Verde alimentou
milhões de pessoas e serviu como base para a transformação econômica, temos que nos
assegurar de que a revolução dos genes nos leve a uma "revolução duplamente verde" na qual a
maior produtividade e o gerenciamento dos recursos naturais possam encontrar um ponto de
equilíbrio. Portanto, os pobres terão a possibilidade de evoluir, deixando a pobreza para trás.
A Promessa da Biotecnologia
A revolução nas ciências biológicas - genética molecular, informática e pesquisa
genômica abriu inúmeras possibilidades. A promessa da biotecnologia como um instrumento de
desenvolvimento está na sua capacidade de melhorar a quantidade e a qualidade das plantas e
dos animais de maneira rápida e eficaz. O tempo necessário para se identificar e combinar
características favoráveis por meio da hibridação tradicional. de produtos agrícolas é
dramaticamente reduzido. A maior precisão da hibridação das plantas se traduz em maior
previsibilidade do desempenho e da sobrevivência dos produtos resultantes.
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A aplicação da biotecnologia pode criar plantas que são mais resistentes às secas,
que têm maior tolerância ao sal, que resistem melhor às pragas - sem pesticidas. As
características das plantas podem ser geneticamente alteradas para que elas amadureçam mais
rapidamente, para que possam ser transportadas mais facilmente, para reduzir as perdas
ocorridas após a colheita e para melhorar a qualidade nutricional. As vacinas contra as doenças
que atacam o gado já são importantes produtos da pesquisa biotecnologia.
Nos últimos anos, a área dedicada ao plantio de produtos transgênicos tem
crescido continuamente. Em 1998, a área global ocupada pelos produtos transgênicos mais do
que duplicou em relação à área de 1997; os Estados Unidos ocupavam a posição de liderança,
com 10,5 milhões de hectares (um hectare é igual a 1,47 acres), ou seja 74 por cento da área
global. Os cinco principais produtos são a soja, o milho, o algodão, a canola/semente de colza e
a batata. Em termos de característica de produto transgênico a maior área era ocupada pelas
variedades de produtos tolerantes a herbicidas (71 por cento) seguida pela área ocupada pelos
tipos resistentes a insetos (28 por cento).
A maior parte dos primeiros produtos da biotecnologia agrícola tem como enfoque
a proteção dos produtos. Em 1998, os produtos transgênicos tolerantes a herbicidas cobriam
aproximadamente 19.8 milhões de hectares. 0 uso de variedades tolerantes a herbicidas facilita
grandemente o controle de ervas com o uso de certos tipo de herbicida. Além disso, graças ao
uso dessas variedades, os fazendeiros podem adotar práticas de conservação do solo, como a
lavra com a menor freqüência possível, o que reduz a erosão do solo.
No que se refere à maior resistência às pragas agrícolas, estima-se que em 1998
foram plantados produtos agrícolas transgênicos em 7.7 milhões de hectares, com a introdução
de genes que produzem substâncias tóxicas às pragas agrícolas - os insetos relacionados como
alvos do produto. Isso resultou em uma redução no uso de pesticidas e em um impacto positivo
não apenas sobre os ganhos das fazendas mas também sobre o meio ambiente.
Além disso, há pesquisas em andamento para melhorar a qualidade nutritiva ou o
valor de alguns produtos agrícolas nos países em desenvolvimento. Por exemplo, cientistas
suíços desenvolveram um tipo de arroz geneticamente modificado que possui níveis mais
elevados de Vitamina A e ferro. Como temos aproximadamente 2,4 bilhões de pessoas para as
quais o arroz é o cereal básico da sua dieta, este "novo" arroz pode prevenir casos de cegueira e
anemia, especialmente entre milhões de crianças nos países em desenvolvimento.
Questões e Preocupações
A revolução nas ciências biológicas apresenta, ao mesmo tempo, promessas e
problemas. Estamos enfrentando profundas questões éticas e de segurança, agravadas por
questões de direitos sobre os produtos da ciência. Algumas das preocupações partem de
cientistas que indagam se os resultados desses esforços da ciência podem produzir "super
ervas" ou "super vírus". Muitos protestos já foram apresentados por instituições da sociedade
civil, tendo como base questões éticas ou ecológicas. O domínio do setor privado no norte, onde
a maior parte do desenvolvimento na biotecnologia agrícola, até agora, tem ocorrido, suscita
temores de que isso criará uma nova fase de desvantagem comparativa e maior dependência, no
sul.
Entre os assuntos em jogo, destacam-se o registro de patentes e os direitos à
propriedade intelectual (IPR). Segundo os defensores do registro de patentes, já que o setor
privado deve se mobilizar e investir grandes quantias na pesquisa e no desenvolvimento da
biotecnologia agrícola, ele também tem todo o direito de proteger e recuperar o que investiu. Por
outro lado, existe o temor de que o registro de patentes e o exercício de IPR possa levar a um
monopólio do conhecimento, ao acesso restrito ao germoplasma, a controles sobre o processo
de pesquisa, à seletividade no enfoque da pesquisa, ao desenvolvimento de um monopólio na
ciência e na tecnologia e portanto, na marginalização, cada vez maior, de grande parte da
população do mundo.
Essas preocupações não podem e não devem ser ignoradas. Em outubro, o
CAIAR e a Academia Nacional de Ciências dos Estados Unidos [U.S. National Acaderny of
Sciences] realizaram uma conferência internacional (Garantia da Segurança Alimentar, Proteção
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do Meio Ambiente e Redução da Pobreza: A Biotecnologia Pode Ajudar?') [Ensuring Food
Security, Protecting the Enviroriment, and Reducing Poverty: Can BiotechnoIogy Help?"] para
examinar, na sua totalidade, as questões relacionadas com o desenvolvimento e utilização da
biotecnologia agrícola, e mais particularmente para discutir as salvaguardas contra os seus riscos
percebidos. A conferência, realizada no Banco Mundial em Washington, reuniu cientistas,
governos, a sociedade civil e profissionais da área de comunicação para uma discussão aberta
das questões. (Para maiores informações visite o site do CGIAR na Web, no seguinte endereço:
http.-//www.cgiar.org).
A questão crítica é que todos os instrumentos de transformação na agricultura
devem ser mobilizados nos nossos esforços para alimentar os famintos, ajudar os pobres e
proteger o meio ambiente. Não podemos aceitar a idéia de que privação está impregnada nos
genes dos pobres e miseráveis, e que o sofrimento é o seu destino inevitável. A dimensão ética
do ato de privá-los das vantagens que a biotecnologia - com as salvaguardas adequadas - pode
proporcionar, deve ser comparada a outras preocupações éticas. Ambos os conjuntos de
questões devem ser confrontados corajosamente. Precisamos encontrar meios de fazer com que
a promessa da biotecnologia se concretize, e ao mesmo tempo devemos evitar as armadilhas”.
O Brasil como grande país exportador de commodites que é necessitará
fazer uma avaliação realista do presente e do futuro do mercado no que se refere a
aquisição de agro-biotecnologia.
O ISAAA - Serviço Internacional de Aquisição de Agro-biotecnologia tem
inclusive um levantamento mundial de safras transgênicos comercializados em 1998.
“ISAAA - Serviço Internacional de Aquisição de Agro-biotecnologia
ISAAA BRIEFS
LEVANTAMENTO MUNDIAL DE SAFRAS TRANSGÊNICAS
COMERCIALIZADAS EM 1998
(Versão Preliminar Resumida e Principais Tabelas)
Clive James, Presidente do Conselho de Administração da ISAAA
ÁREA GLOBAL(*) DAS Safras TRANSGÊNICAS DE 1996, 1997e 1998
Em Milhões de Hectares/acres
Hectares
Hectares
(milhões)
(milhões)
1996
1,7
4,3
1997
11,0
27,5
1998
27,8
69,5
(*) Menos China
O aumento na área de 1996 a 1997 foi de 9,3 milhões de hectares (23,2 milhões
de acres). O aumento na área de 1997 a 1998 foi de 16,8 milhões de hectares (42 milhões de
acres).
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Fonte: Clíve James (1998). Versão Completa Impressa
À disposição da ISAAA Centers (vide detalhes no interior do documento).
LEVANTAMENTO MUNDIAL DE SAFRAS TRANSGÊNICAS
COMERCIALIZADAS EM 1998
(Versão Preliminar Resumida e Principais Tabelas)
Clive James, Presidente do Conselho de Administração no 8-1998
Resumo Executivo
O documento trata da adoção em escala mundial, menos a China, das safras
transgênicas comercializadas em 1998.
Os dados globais são analisados por pais, safra e característica, e os benefícios
econômicos para os plantadores de safras transgênicas selecionadas em 1996 e 1997 nos
Estados unidos e no Canadá são estimados. Os dados apresentados sobre a situação global
atual das safras transgênicas comercializadas são complementados pela discussão de algumas
questões importantes, inclusive a segurança alimentar global e os possíveis benefícios para os
países em desenvolvimento de um mercado global de safras transgênicas em rápida evolução.
Entre 1996 e 1998, oito países dos quais 5 paises industrializados e 3 países em
vias de industrialização
contribuíram para um crescimento de 1500% na área mundial total
ocupada pelas safras transgênicas. As taxas de adoção das culturas transgênicas são das mais
altas relativamente a novas tecnologias, segundo os da agro-indústria. Estas altas taxas de
adoção refletem uma significativa resposta da indústria à oferta de produtos que proporcionam
inúmeros benefícios, que vão desde formas mais flexíveis de administração do cultivo, maior
produtividade e meio ambiente mais seguro por meio da diminuição do uso dos pesticidas
convencionais, benefícios estes que, em conjunto, contribuem para uma agricultura mais
sustentável. Em 1998, a área total ocupada pelas safras transgênicas aumentou 16,8 milhões de
hectares, indo dos 11 milhões de hectares de 1997 para 27,8 milhões de hectares. As cinco
principais safras transgênicas foram cultivadas em oito países, em 1998, sendo que em três
deles, Espanha, França e África do Sul, as plantas transgênicas foram cultivadas pela primeira
vez, neste ano de 1998.
Os dados relativos à China não foram incluídos no banco de dados
mundiais, uma vez que foram disponibilizadas somente as estimativas, as quais sugerem que
foram cultivados 100.000 milhões de hectares de safras transgênicas em 1998, representando
<1% da área global de cultivo transgênico, em que o algodão BT foi o principal produto cultivado.
Listados em ordem decrescente de área ocupada em relação a sua participação
na área global das safras transgênicas cultivadas em 1998, os principais países são os
seguintes: Estados Unidos com 20,5 milhões de hectares, representando 74% da área global;
Argentina com 4,3 milhões de hectares, representando 15% da área global; Canadá com 2,8
milhões de hectares, representando 10%; Austrália com 0,1 milhão de hectares, equivalente a
1% e finalmente, México, Espanha, França e África do Sul, cada um com < 0,1 milhão de
hectares,
equivalentes a menos de 1% da área global das safras transgênicas de 1998. A
participação de safras transgênicas nos países industrializados é de 84%, aproximadamente a
mesma de 1997 (86%) e de 16% em países em vias de industrialização, dentre os quais a
Argentina deteve a maior participação, e México e África do Sul dividiram o restante. Como
ocorreu em 1997, o maior crescimento das safras transgênicas ocorreu em 1998 nos Estados
Unidos (12,4 milhões de hectares) em que o crescimento foi de 250%, seguidos pela Argentina
(2.94 milhões de hectares) com um crescimento de 300% e Canadá (1,5 milhões de hectares)
com um crescimento de 210%. Os Estados Unidos continuaram como o maior produtor de safras
transgênicas em 1998 e sua participação na produção global foi a mesma (74%) em 1997 e
1998. A área ocupada pelas safras transgênicas na Argentina foi a que teve o maior crescimento
relativo, 300%, passando de 1,4 milhões de hectares em 1997 a 4, 3 milhões de hectares em
1998; portanto a participação absoluta da área ocupada por safras transgênicas na Argentina
cresceu de 13% da área global cultivada em 1997 para 15% em 1998. A participação absoluta da
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área ocupada por safras transgênicas no Canadá diminuiu de 12% em 1997 para 10% da área
global cultivada em 1998.
As cinco principais safras transgênicas cultivadas em 1998 foram, em ordem
decrescente de área, soja, milho/milho hibrido-mais, algodão, canola/grão de colza e batata. As
safras de soja e milho transgênicos continuaram ocupando o primeiro e segundo lugares em
1998, com participações de 52% e 30% respectivamente, na área global cultivada. As safras de
algodão e colza ocuparam o terceiro lugar em 1998, cada uma com 9% da área global cultivada.
A participação relativa das principais características transgênicas foi a mesma em 1997 e 1998,
dos quais a resistência aos herbicidas foi de longe a mais alta, crescendo de 63% em 1997 para
71% em 1998. As safras transgênicas com resistência às pragas diminuíram de 36% em 1997
para 28% em 1998. A participação de safras com genes duplamente alterados (em tandem) para
aumento de sua resistência às pragas e aos herbicidas aumento de < 0, 1% em 1997 (< 0, 1
milhões de hectares) para 1% ou 0,3 milhões de hectares em 1998, sendo que não ocorreu
qualquer mudança em termos de suas características de qualidade, as quais ocuparam menos
de 1% e <O, 1 milhões de hectares, tanto em 1997 como em 1998.
A partir de um levantamento sobre a mudança na participação global das safras
transgênicas dos respectivos países, safras e características, pode-se verificar que as maiores
mudanças entre 1997 e 1998 estão associadas às seguintes tendências: o crescimento da
área ocupada pelas safras transgênicas nos países industrializados, entre 1997 e 1998,
continuou a ser significativo e quase 5 vezes maior do que nos países em vias de industrialização
(13,9 milhões de hectares versus 2,9 milhões de hectares); em termos de safras, a de soja foi a
que mais contribuiu (56%) para o crescimento da área global das safras transgênicas,
equivalente a 9,4 milhões de hectares entre 1997 e 1998, seguida por milho com 30% (5,1
milhões de hectares), colza com 7% (1,2 milhão de hectares) e algodão com 6% (1,1 milhão de
hectares). Ocorreram três desenvolvimentos dignos de nota,
em termos de características: a
tolerância aos herbicidas (77% ou 12,9 milhões de hectares) foi a que mais contribui para o
crescimento global e a resistência às pragas contribuiu com 22%, ou o equivalente a 3,7 milhões
de hectares; as características múltiplas ou em tandem para proporcionar resistência às pragas e
tolerância aos herbicidas aumento 0,2 milhão de hectares em 1998, representando 1% da área
global, com fortes perspectivas de futuro crescimento adicional. Dentre as 5 maiores safras
transgênicas cultivadas em 8 países durante o ano de 1998, as duas
mais importantes, soja e
milho, representaram 82% das safras transgênicas globais. Em 1998, a soja com tolerância aos
herbicidas foi a principal safra transgênica, com 52% da área total do cultivo transgênico,
seguida pelo milho com resistência às pragas (24%), colza com tolerância aos herbicidas
(9%), e algodão com tolerância aos herbicidas resistência às pragas com 9% e milho com
tolerância aos herbicidas com 6%. Os três fatores principais que influenciaram a mudança na
área absoluta de cultivo de safras transgênicas entre 1997 e 1998 e a participação relativa dos
diversos países, safras e características foram os seguintes: em primeiro lugar, o imenso
aumento da área de cultivo da soja com tolerância aos herbicidas nos Estados Unidos, que foi de
3,6 milhões de hectares em 1997 para 10,2 milhões de hectares em 1998, (o que representa
36% da área total do cultivo de soja nos Estados Unidos) juntamente com um crescimento
semelhante na soja com tolerância aos herbicidas na Argentina, de 1,4 milhões de hectares em
1997 para 4,3 milhões de hectares em 1998 o que representa, aproximadamente 55% da área
total do cultivo de soja na Argentina. Em segundo lugar, o significativo crescimento do milho com
resistência às pragas nos Estados Unidos, que foi de 2,8 milhões de hectares em 1997 para 6,5
milhões de hectares em 1998, o que representa 22% da área total do cultivo de milho, nos
Estados Unidos em 1998. E em terceiro lugar, o grande crescimento de colza com tolerância aos
herbicidas no Canadá, que foi de 1,2 milhão de hectares em 1997 para 2,4 milhões de hectares
em 1998, o que representa 45% da área total do cultivo de colza no Canadá. O efeito combinado
destes três fatores resultou, em 1998, numa área total com 16,8 milhões de hectares a mais e
250% maior do que em 1997. Vale notar que 1998 foi o primeiro ano em que uma safra
transgênica comercializada foi cultivada nos países da Comunidade
Européia.
As
estimativas preliminares sugerem que quantidades iniciais de mais com resistência às pragas
foram cultivadas principalmente na Espanha (20.000 hectares) e na França (2.000 hectares); o
que é potencialmente considerado um desenvolvimento de grande importância, uma vez que
poderia ter uma significativa influência na futura adoção dos transgênicos nos países da
Comunidade Européia.
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Benefícios Esperados das Safras Transgênicas
Um número crescente de informações sobre os benefícios associados às novas
safras transgênicas tem-se tornado disponível, à medida em que aumenta substancialmente a
área ocupada pelas safras transgênicas nos Estados Unidos e Canadá,
em 1997.
Inúmeros benefícios foram relatados pelos produtores de safras transgênicas
selecionadas; entre estes, maior flexibilidade em termos de administração de safras
(particularmente importante para as safras com tolerância aos herbicidas) redução
da
dependência dos inseticidas e herbicidas convencionais, maior rendimento da produção e tipos
de grãos/produtos finais mais limpos e de maior qualidade.
Conforme esperado, o retorno
financeiro líquido para o produtor varia de acordo com o ano,
com o produto da safra e com o
local, dependendo de fatores como o
grau de infestação da peste a ser combatida, o nível
epidérmico da doença ou a densidade de ocorrência das ervas daninhas. Em 1996, para os
Estados Unidos, os benefícios econômicos para os produtores das seguintes safras transgênicas
foram estimados, de maneira conservadora como sendo: US$ 61 milhões para o algodão Bt, US$
19 milhões para milho Bt, e US$ 12 milhões para a soja com tolerância aos herbicidas, o que
representa em conjunto, um benefício nacional da ordem de US$ 92 milhões. Da mesma forma,
em 1997, os benefícios econômicos foram estimados como sendo: US$ 119 milhões para o milho
Bt, US$ 109 milhões para a soja com tolerância aos herbicidas, US$ 81 milhões para o algodão
Bt e US$ 5 milhões para o algodão com tolerância aos herbicidas, e < $1 milhão para a batata B,
o que representa em conjunto, um beneficio nacional da ordem de US$ 315 milhões, para os
Estados Unidos. No Canadá, os benefícios em termos nacionais decorrentes do uso da colza
com tolerância aos herbicidas foram estimados em US$ 5 milhões em 1996, e US$ 48 milhões
em 1997, mais US$ 5 milhões, relativamente ao uso do milho Bt, totalizando US$ 53 milhões.
Portanto, em 1996 e 1997, o cultivo de safras transgênicas selecionadas nos Estados Unidos e
Canadá resultou em benefícios econômicos para os produtores estimados, conservadoramente,
em US$ 465 milhões.
Mercados Mundiais Futuros e Segurança Total para Alimentos.
As vendas mundiais dos produtos de safras transgênicas cresceram rapidamente
durante o período de 1995 a 1998. As vendas globais de safras transgênicas foram estimadas
em US$ 75 milhões em 1995; as vendas triplicaram em 1996 e novamente em 1997, alcançando
US$ 235 e US$ 670 milhões respectivamente, e dobraram, em 1998 para atingir um valor
estimado entre US$ 1,2 e US$ 1, 5 bilhão. Portanto, a receita gerada pelas safras transgênicas
cresceram aproximadamente 20 vezes durante o período de quatros anos entre 1995 e 1998. As
projeções de crescimento do mercado mundial de safras transgênicas estimam que o
crescimento atingirá US$ 3 bilhões ou mais em 2000, US$ 6 bilhões em 2005 e US$ 20 bilhões
em 2010.
O número de países em que o cultivo de safras transgênicas foi adotado cresceu
de 1, em 1992 para 6, em 1996 e para 9 em 1998, sendo que para o ano 2000 espera-se que
este cultivo seja adotado por 20 a 25 países. Em 1999, espera-se que os países da América do
Norte e da América Latina que já adotaram o cultivo de safras transgênicas aumentem
significativamente a área já ocupada por estes produtos e que também introduzam novos
produtos com características transgênicas simples ou múltiplas. Espera-se que a China expanda
sua área de cultivo de safras transgênicas de forma acelerada, e que a Austrália e a África do Sul
continuem com sua atual tendência de crescimento e diversificação. Na medida em que a
aceitação pública, inclusive a rotulagem de alimentos processados a partir de plantas
geneticamente alteradas, continuar a constar entre os aspectos dominantes que terão maior
impacto sobre a adoção de safras transgênicas
nos países da Comunidade Européia, a
recente aprovação de diversos produtos poderá significar que tanto o número de países como a
dimensão da área de cultivo das safras transgênicas poderão crescer dramaticamente
na
Comunidade Européia em 1999. Espera-se que diversos países da Europa Oriental venham a
cultivar safras transgênicas pela primeira vez em 1999. À medida em que a expansão da
área
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de cultivo das safras transgênicas continua. Deverá ocorrer uma mudança na atual geração de
"insumos" das características agronômicas para a próxima geração de "resultados" das
características de qualidade, que resultará em alimentos e rações melhorados e com valores
nutricionais especiais, que atenderão um mercado com alto valor
agregado. Este fato
afetará significativamente o valor mundial do mercado das safras transgênicas e alargará,
igualmente o perfil dos benefícios para os produtores e consumidores, em termos de
processadores de alimentos, rações e fibras.
Uma concentração estimulada pela biotecnologia, e que está ocorrendo sob a
forma de aquisições, fusões e alianças, continua a ser a característica dominante da indústria da
biotecnologia. Somente nos três últimos anos as empresas de comercialização de safras
transgênicas, e engajadas na comercialização de sementes, produtos químicos agrícolas e
ciências biológicas se envolveram em mais de 25 grandes fusões e alianças, representando US$
15 bilhões e espera-se que esta concentração de mercado continue. A ciência da alteração
genética, genomia, é essencial para o crescimento da indústria e elemento catalizador de uma
nova geração de alianças, aquisições e fusões.
O cultivo de safras transgênicas é uma tecnologia registrada, desenvolvida quase
que exclusivamente pelo setor privado dos países industrializados sendo que até hoje, a maior
parte das safras transgênicas foi cultivada nos países do hemisfério norte. Entretanto, é
importante notar o desempenho dos países em vias de industrialização, como a China que teve
um papel pioneiro por ser o primeiro país a adotar o cultivo de safras transgênicas no início dos
anos 90, a Argentina, por ser a líder mundial na rapidez e crescimento da adoção do cultivo de
safras transgênicas, e a grande expansão conhecida pelo México e África do Sul. Considerando
que as estimativas de alargamento do grande fosso alimentar de muitos países em vias de
industrialização, inclusive a China, prevêem uma duplicação do mesmo nos próximos 25 anos e
que alguns países em vias de industrialização, como a Argentina, poderão atender algumas
destas necessidades através da exportação, a importância e potencial a longo prazo das safras
transgênicas para os países em vias de industrialização é evidente. Há três considerações que
diminuem a importância estratégica das safras transgênicas para países em desenvolvimento.
Em primeiro lugar, os países em vias de industrialização têm potencialmente
mais a ganhar das safras
transgênicas do que os países industrializados, se considerarmos
que a área de praticamente todas as safras é muito maior nos países em viasde industrialização
do que nos países industrializados; por exemplo, a área ocupada pelo cultivo de arroz 145 vezes
maior, a de algodão é 3 vezes maior, as áreas de mais, soja e algodão são duas vezes maiores
nos países em vias de industrialização do que nos países industrializados. E não estão aqui
incluídos determinados produtos importantes, como a goiaba e a batata doce, que são cultivados
quase que exclusivamente nos países em vias, de industrialização
e que poderão,
potencialmente, obter os maiores benefícios a partir da biotecnologia.
Em segundo lugar, os rendimentos de praticamente todas as safras são
significativamente menores nos países em vias de industrialização do que nos países
industrializados. Por exemplo, existe uma diferença de quase 300% entre o rendimento das
safras de mais dos Estados Unidos e aquele dos países em vias de industrialização, e o
rendimento das safras de arroz dos primeiros é 200% maior do que dos segundos. O rendimento
das safras nos países em vias de industrialização é baixo por muitos motivos, porém uma das
causas principais é o sofrimento imposto pelas influências bióticas perversas às safras dos
países em vias de industrialização, devido às pragas, ervas daninhas e doenças, para as quais
as atuais safras transgênicas já proporcionam uma melhor proteção. Portanto, o ganho potencial,
para os países em vias de industrialização, proporcionado pelo controle aprimorado das
influências bióticas perversas é relativamente maior do que nos países industrializados.
Em terceiro lugar, porém a consideração mais importante: não é nos países
industrializados, mas nos países em vias de industrialização que existem, hoje em dia, 800
milhões de pessoas sofrendo
de desnutrição; portanto seria nos países em vias de
industrialização que a adoção do cultivo das safras transgênicas poderia trazer aumento para a
produtividade das safras e contribuir para aliviar a fome e a pobreza que estão irremediavelmente
ligadas. Durante a próxima década, conseguir um aumento de produtividade da ordem de 10 a
25 por cento, com o cultivo de plantas transgênicas é viável e real, o que representaria uma
contribuição crítica e significativa para a segurança mundial em termos de alimentos, alimentos e
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rações mais nutritivos e um meio ambiente mais seguro. As safras transgênicas têm muito a
oferecer aos países em vias de industrialização e deveriam ser um componente essencial da
estratégia mundial de garantia de alimentos;
estratégia esta que integra aplicações
convencionais e bio-tecnológicas para introduzir melhoramentos nas plantas, visando a
produção de uma maior quantidade de alimentos, nos locais em que a necessidade é maior e em
que o valor do alimentos, como componente do bem estar, é mais alto. Negar o uso de novas
tecnologias aos mais pobres é sinônimo de condená-los ao permanente sofrimento da
desnutrição que poderá, com o tempo, ser o mesmo do que negar aos mais pobres o próprio
direito à sobrevivência.
Tabelas Principais
ÁREA GLOBAL(*) DAS SAFRAS TRANSGÊNICAS DE 1996, 1997 E 1998
Em Milhões de Hectares
Hectares
Hectares
(milhões)
(milhões)
1996
1,7
4,3
1997
11,0
27,5
1998
27,8
69,5
(*) Menos China
O aumento na área de 1996 a 1997 foi de 9,3 milhões de hectares (23,2 milhões
de acres). 0 aumento na área de 1997 a 1998 foi de 16,8 milhões de hectares (42 milhões de
acres).
Fonte: Clive James (1998)
ÁREA GLOBAL DAS SAFRAS TRANSGÊNICAS em 1997 E 1998
Países industrializados e Países em vias de
Industrialização (em milhões de hectares)
1997
%
1998
%
Aumento
Relação
9,5
86
23,4
84
13,9
(2,5)
Países em vias de 1,5
industrialização
14
4,4
16
2,9
2,9
Total
100
27,8
100
16,8
(2,5)
Países
Industrializados
11,0
Fonte: Clive James (1998)
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ÁREA GLOBAL DAS SAFRAS TRANSGÊNCIAS EM 1997 e 1998:
Por País (milhões em hectares)
País
1997
%
1998
%
Aumento de (Relação)
1997
para
1998
Estados
Unidos
8,1
74
20,5
74
12,4
(2,5)
Argentina
14
13
4,3
15
2,9
(3)
Canadá
1,3
12
2,8
10
1,5
(2,1)
Austrália
0,1
1
0,1
1
<0,1
(1)
México
<0,1
<1
0,1
1
<0,1
(-,-)
Espanha
0
0
<0,1
<1
<0,1
(-,-)
França
0
0
<0,1
<1
<0,1
(-,-)
África do Sul 0
0
<0,1
<1
<0,1
(-,-)
Total
100
27,8
100
16,8
(2,3)
11,0
Fonte: Clive James (1998)
ÁREA GLOBAL DAS SAFRAS TRANSGÊNCIAS EM 1997 e 1998:
Por País (milhões em hectares)
Safra
1997
%
1998
%
Aumento
(Relação)
Soja
5,1
46
14,5
52
9,4
(2,9)
Milho
3,2
30
0,3
30
5,1
(2,6)
Algodão
1,4
13
2,5
9
1,1
(1,8)
Colza
1,2
11
2,4
9
1,2
(-,-)
Batata
<0,1
<1
<1
<1
<0,1
(-,-)
Total
11,0
100
27,8
100
16,8
(2,5)
Fonte: Clive James (19980)
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ÁREA GLOBAL DAS SAFRAS TRANSGÊNCIAS EM 1997 e 1998:
Por País (milhões em hectares)
Características
1997
%
1998
%
Aumento
(Relação)
Tolerância aos herbicidas 6,9
63
19,8
71
12,9
(2,9)
Residência às pragas
36
7,7
28
3,7
(1,9)
Múltiplas: Tolerância aos <0,1
herbicidas e Resistência
às pragas
<1
0,3
1
0,2
(-,-)
Traços de qualidade
<0,1
<1
<0,1
<1
<0,1
(-,-)
Totais Mundiais
11,0
100
27,8
100
16,8
(2,5)
4
Fonte: Clive James (1998)
Documento com folha de rosto timbrada de:
Anatole F. Krattiger, Doutor - Diretor Executivo - ISAAA
ISAAA - AmeriCenter, 260 Emerson Hall, Universidade de Cornell, Itaca, NY
14853, Estados Unidos da América. Telefone: + 1-607-255, 1724; Fax: + 1- 607- 255,
1724.
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Referência: James, C. 1998, LEVANTAMENTO GLOBAL DE SAFRAS
TRANSGÊNICAS COMERCIALIZADAS EM 1998, Documento do ISAAA Nº 8, ISAAA,
Itaca, Nova York.
ISBN: 1-892456-10-9
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Embora para o leigo os alimentos transgênicos tenham seu nome ligados a
empresas multinacionais, a maioria dos alimentos transgênicos, ora em experimentação
no Brasil, resulta de pesquisas inteiramente nacionais. 0 Brasil possui competência na
área da transgenia, tanto no setor público como no privado. O setor público conta com
pesquisas mais diversificadas como se pode deduzir da relação parcial que se segue:
EMBRAPA (soja resistente ao herbicida glifosato, ao herbicida do grupo imidazolinonas,
batata resistente a vírus, mamão papaia resistente a virus); COOPERSUCAR (cana-deaçúcar resistente ao glifosato, ao glifósinato de amônio, às imidazolinonas a insetos, ao
vírus do mosaico da cana-de-açúcar, ao vírus do amarelinho da cana-de-açúcar),
Universidade de Viçosa (eucalipto resistente ao glifosato); Universidade Federal de
Pelotas (meloeiro e macieira que suportam aumento do tempo de armazenamento);
Universidade Estadual de Campinas, UNICAMP (milho que elabora hormônio de
crescimento, em fase experimental). Já o setor privado se concentra em menor número
de espécies como soja, milho, arroz e algodão.
O Chefe Geral da Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia em sua
exposição sobre a posição da Embrapa sobre os OGMs prestou as seguintes
informações ao Juízes desta Quinta Turma:
“A Embrapa é instituição pioneira no Brasil no que se refere à adaptação e
geração de tecnologias modernas de interesse agrícola. Investimentos estratégicos na formação
de pessoal e infra-estrutura foram intensificados a partir do início dos anos 80, especialmente nas
áreas de biologia celular e molecular, fundamentais para a aplicação da engenharia genética no
melhoramento de plantas. Ainda em 1982, o então Centro Nacional de Recursos Genéticos,
criado em 1974, passou a chamar-se Centro Nacional de Pesquisa de Recursos Genéticos e
Biotecnologia, claro sinal da importância atribuída pela Embrapa ao uso de técnicas modernas
que pudessem viabilizar a identificação e uso da variabilidade genética existente na enorme
diversidade biológica brasileira.
Os investimentos feitos pela Embrapa desde então, partem da premissa de que a
agricultura sustentável depende de boa ciência e desenvolvimento tecnológico, fatores decisivos
para o aumento da produtividade verificado no Brasil nos últimos 20 anos. Mais ainda, manter
baixos níveis de uso de tecnologia no setor agrícola é condenar o país à pobreza e desprezar a
enorme vantagem comparativa deste setor em relação aos seus principais competidores em uma
economia globalizada.
Portanto, a Embrapa, estrategicamente, vem se preparando, há mais de quinze
anos, para gerar e adaptar tecnologia agropecuária de ponta e acredita que o uso seguro da
engenharia genética desempenhará papel de alta relevância no desenvolvimento sustentável da
economia nacional, pelas possibilidades que traz de redução de custos de produção e de
impactos ambientais no meio rural.
A Embrapa classifica a questão das plantas transgênicas em quatro dimensões, a
saber: I – A relevância da tecnologia do DNA recombinante para o desenvolvimento sustentável
da agricultura brasileira; II - a garantia da disponibiIização de tais tecnologias de forma segura
para o consumidor e para o meio ambiente, à luz dos conhecimentos científicos de
biossegurança existentes; III - A possível vantagem comercial para o Brasil da certificação de
origem de algumas "commodities" transgenicas; e IV - o direito do consumidor de optar pelo
consumo de alimentos não transgênicos.
A Relevância da Tecnologia do DNA Recombinante
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Neste particular, é importante mencionar que a Embrapa lidera um dos melhores
programas de melhoramento genético vegetal para plantas anuais cultivadas na faixa tropical e
semitemperada e que, com a incorporação segura de construções gênicas voltadas para
resistência a pragas e doenças, adaptação das variedades às condições ambientais adversas,
bem como agregação de valor nutricional e farmacêutico, pode contribuir para consolidar esta
posição de liderança do país na produção de grãos, fibras e oleaginosas em âmbito mundial.
Projetos estratégicos de produção de plantas transgênicas conduzidos pela Embrapa em
parceria com instituições de pesquisa e empresas do Brasil e do exterior, encontram- se em
desenvolvimento, com as culturas da soja, arroz, batata, milho, mamão, eucalipto e feijão.
A Embrapa lançou em 2000 o Progem para análise de genoma, de plantas,
animais e microorganismos com ênfase, inicialmente para análise funcional de genomas de
raízes como soja, feijão, milho, genoma além de Nematóides que infectam cerca de,150 espécies
vegetais.
Os investimentos feitos pela Embrapa no desenvolvimento de técnicas modernas
para a manipulação segura da variabilidade genética, tais como o Programa "Desenvolvimento
de Pesquisa Básica em Biotecnologia" (Programa III) e o Programa para o Desenvolvimento
Tecnológico da Agropecuária Brasileira (Prodetab), estão respaldados em diretrizes do Governo
Federal e apoiados por vários outros programas que financiam o desenvolvimento científico
tecnológico na área de biotecnologia, tais como o PADCT, Pronex, CNPq/RHAE, entre outros.
As Fundações Estaduais de Apoio à Pesquisa também vêm investindo
prioritariamente nesta área.
O debate sobre o uso de plantas transgênicas atual está demasiadamente
concentrado em alguns poucos produtos que chegaram ao mercado nos últimos três anos, frutos
da assim chamada "primeira onda" da engenharia genética, caracterizada pela manutenção das
características do produto convencional nos produtos transgênicos e nos seus derivados. Um
produto desta onda é a soja Roundup Ready. A "segunda onda" trará para o mercado produtos
que diferem dos obtidos de forma convencional, como a soja "High-Oleic", cujo óleo tem maior
estabilidade ao calor e contém maior concentração do ácido oleico, orientado para um mercado
crescente em busca de produtos mais saudáveis. No entanto, a maior revolução nos sistemas de
produção agrícola virá com a "terceira onda", onde as plantas desempenharão o papel de
biofábricas desenvolvidas para a produção de produtos de interesse para a indústria de
medicamentos, de alimentos e de rações.
Em outras palavras, a polêmica atual em torno dos transgênicos não considera
que a engenharia genética aplicada ao melhoramento genético vegetal já provoca enormes
mudanças nos sistemas de produção agrícola, gerando alternativas criativas para o aumento da
produção e produtividade de alimentos com segurança ambiental e redução dos custos de
produção. A competitividade do agronegócio presente e futuro estará, portanto, diretamente
vinculada à capacidade de se incorporar tecnologias avançadas no processo de produção.
Todo este desenvolvimento tecnológico, no entanto, deve ser calcado em sólidos
princípios de segurança.
A Embrapa considera, entretanto, que é indiscutível a necessidade de aprimorar
os mecanismos de interação entre a CTNBio e os órgãos de Fiscalização destes Ministérios,
responsáveis pela efetiva autorização para liberação no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados, quer sob a forma de pesquisa, importação, transporte, plantio
comercial ou industrialização, visando harmonizar a ação intergovernamental na implementação
da Lei de Biossegurança, dando- lhe maior eficácia, transparência e confiabilidade, minimizando,
assim, as críticas que o Governo vem sofrendo da sociedade civil.
Neste sentido foi aprovada pelos Ministros da Ciência e Tecnologia, da Agricultura
e do Abastecimento, do Meio Ambiente e da Saúde a Medida Provisória enviada ao Congresso
recentemente que satisfaz exatamente a nossa proposta.
A Embrapa acredita nos mecanismos criados pela legislação e confia na
responsabilidade e seriedade da CTNBio no desempenho da sua função, mesmo porque
participou ativamente das discussões que precederam a aprovação da Lei de Biossegurança. Por
esta razão, a Embrapa não discute as decisões e exigências feitas pela CTNBio na análise dos
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processos constantes da sua agenda de trabalho, ao contrário, determina e monitora o rigoroso
cumprimento de tais decisões nas suas unidades de pesquisa. Portanto, a Embrapa considera
seguro o que é assim caracterizado pela CTNBio.
A Questão Comercial
A Embrapa considera que a questão do comércio é tão relevante que merece
especial atenção do Governo no sentido de criar mecanismos para o estudo de cenários que
abranjam as principais culturas de exportação para definir o custo/benefício da separação de
produtos não transgênicos, mediante a certificação de origem. Para tanto, é recomendável que o
Governo consulte, imediatamente, os diversos segmentos da cadeia produtiva.
Observa-se claramente uma tendência de escolha no mercado mundial, haja vista
a pressão exercida pelos consumidores europeus, que exigem a rotulagem total de alimentos
transgênicos. Assim, uma vez atendidas as questões científicas de biossegurança, o mercado
deverá nortear o comércio através das demandas dos principais clientes dos produtos brasileiros.
IV - Direito de Opção do Consumidor
Outro aspecto relevante da questão dos transgênicos se refere a questão de que
as informações do rótulo devem ser suficientes para fornecer aos consumidores conhecimento
necessário para sua escolha e o direito do consumidor de exercer esta escolha. A Embrapa
reconhece ser esta questão de suma importância e por isso a Embrapa participa do Grupo de
Trabalho de Rotulagem de Alimentos do Comitê do Codex Alimentarius do Brasil, que vem
discutindo a questão da Rotulagem de Alimentos Geneticamente Modificados desde 1998.
A Embrapa participou também da Comissão Especial, Coordenada pelo Ministério
da Justiça, que elaborou proposta de Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos e
Ingredientes Geneticamente Modificados, publicada no DOU de 101212000 e apresentada para
consulta pública no site htpp://www.mj.gov.br.
Esta proposta estabelece a Rotulagem obrigatória para Alimentos Geneticamente
Modificados e seus derivados e é baseada na premissa que a presença da Proteína ou de DNA
resultante de modificações genéticas em alimentos ou ingredientes alimentares é a forma de
detecção da modificação genética, excluindo portanto os alimentos e ou ingredientes em que
tanto as Proteínas como o DNA resultantes da modificação genética tiverem sido destruídos
pelas diferentes fases da elaboração ou processamento.
Atualmente, a Comissão Especial deverá voltar a se reunir para avaliar as
sugestões enviadas durante a Consulta Pública e a Embrapa é parte da representação do MAA
nesta comissão.
A Embrapa, no exame estratégico destes aspectos, vem fortalecendo mecanismos
que viabilizem o uso seguro da engenharia genética, de forma a valorizar os investimentos
realizados pela sociedade brasileira em pesquisa e desenvolvimento agropecuário, o que torna o
agronegócio responsável por cerca de 40% do PIB nacional.
Em ensaio preparado para apresentação no III Congresso Latinoamericano de
Cebada, Uruguai, 5 a 8 de outubro de 1999, o Engenheiro Agrônomo Benani Bacaltchutr PLD,
Chefe Geral da Empraba Trigo analisou o “Impacto do Uso da Biotecnologia na Pesquisa
Agropecuária dos Países da América Latina”.
Esse artigo do Dr. Bacaltchuk é essencilmente claro, facilmente
compreensível pelos não especialistas em biologia molecular e merece, por isso, ser aqui
mencionado; além do que explicita a posição de um técnico brasileiro na matéria:
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“No inicio do século, quando o modelo de produção era a prática da agricultura
extrativista, novas cultivares, das diferentes espécies, eram obtidas por introduções do exterior,
quando da chegada dos imigrantes, ou selecionadas em lavouras, entre plantas que se
destacavam. A base científica era o modelo de "Mendeliano", fundamentado quase que
unicamente no fenótipo e na habilidade dos melhoristas.
Na década de 20, um novo paradigma surgiu: melhoristas passaram a usar
modelos matemáticos, a genética quantitativa, permitindo um grande avanço no processo de
melhoria do potencial produtivo das espécies. Essa técnica possibilitava a predição das chances
de obtenção de progênies com as características desejadas. Isso permitiu agregar pelo menos
duas vezes mais potencial produtivo para as espécies economicamente exploradas, sem um
acréscimo significativo ao custo de produção. Foi a base para o inicio da indústria de sementes.
Após a segunda guerra mundial, a pressão por produção de alimentos passou a
ser maior, novos conhecimentos se fizeram necessários, os quais foram obtidos e agregados. A
criação de cultivares mais baixas com elevado potencial de rendimento, respondendo a
fertilização, trouxe o aumento da produção tanto na Europa como nos EUA. A Revolução Verde
produziu dramáticos aumentos de produção, principalmente, no Paquistão e na Índia, com a
difusão das cultivares do CIMMYT (Centro Internacional de Melhoramento de Milho e Trigo) e
IRRI (Instituto Internacional de Pesquisa de Arroz) de porte anão que tinham ampla adaptação e
resposta a fertilizantes e a defensivos agrícolas. Apesar de seus críticos atribuírem,
erroneamente, a ela todos os problemas de endividamento do setor rural, poluição e destruição
da biodiversidade do planeta, esse paradigma trouxe um acréscimo no potencial produtivo a
níveis extremamente vantajosos.
Os três paradigmas, anteriormente descritos, praticamente se esgotaram como
inovadores e a ciência precisou oferecer outra opção. Hoje o modelo é o da Biotecnologia. A
Biotecnologia compreende a varredura da biodiversidade, o mapeamento genômico e o uso de
marcadores moleculares, a cultura de tecidos/bio-fábricas, a biologia molecular e a engenharia
genética e o controle ecologicamente integrado de pragas. A combinação do mapeamento
genômico com a cultura de tecidos, mais a biologia molecular, resulta nas plantas transgênicas.
Nenhuma organização de pesquisa que tenha como missão trazer
desenvolvimento sustentável para seus clientes pode prescindir deste novo e promissor processo
que pode acelerar a obtenção dos resultados, agregar valor aos produtos criados, auxiliar na
produção de tecnologias mais amigáveis ao ambiente e permitir que a comunidade rural obtenha
mais renda, menos esforço físico e conseqüentemente, mais condições de se manter integra e
estável.
A Utilização de Organismos Geneticamente Modificados e Transgênicos.
O processo de melhoramento de plantas através da transgênese passa a ser uma
possibilidade de extrema importância para os programas de melhoramento de plantas, uma vez
que é uma nova ferramenta que possibilita gerar plantas com fenótipos até então inalcançáveis
através dos procedimentos do melhoramento convencional. Permite corrigir defeitos em
cultivares de modo mais eficiente ou introduzir características agregadoras de valor aos produtos
comercializados pela produção rural.
No entanto, os transgênicos não serão a panacéia que irá salvar o mundo ou
resolver, por si só, os problemas dos agricultores endividados ou não competitivos da América
Latina, fruto, principalmente, da falta de vontade política dos governos constituídos. Também não
é a única opção existente para continuar na busca de processos agropecuários e florestais mais
eficazes, competitivos e sustentáveis. Ou seja, o modelo atual, tradicional, não está esgotado.
Não se deve mudar simplesmente por mudar, muito menos abandonar os processos tradicionais
que ainda podem ser e estão sendo úteis.
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É inegável que a Biotecnologia complementa de forma vantajosa os
procedimentos tradicionais. No entanto, como dirigentes de pesquisa estão nos colocando, entre
as ondas e os rochedos. De um lado existem produtores inovadores que querem acompanhar as
tendências de mercado que acima de tudo busca diminuir custos e oferecer produtos mais
competitivos para um mercado globalizado que não respeita fronteiras, nem os aspectos sociais
inerentes da agricultura dos países em desenvolvimento e que cada vez mais vêem os seus
concorrentes se modernizando, usufruindo das inovações tecnológicas que este novo processo
está trazendo. Do outro lado existem os ambientalistas e cidadãos dos grandes centro urbanos
que não sentem, ou talvez não compreendem, a necessidade de novas tecnologias, e que
atribuem a elas um inerente risco à biodiversidade, à saúde humana, ao ambiente ou mesmo o
equilíbrio do poder entre países tradicionais produtores de alimentos e importadores ou mesmo
os dependentes de tecnologias importadas e de propriedade de poderosos grupos transnacionais
Em outras palavras, é a tradicional falta de informação entre demanda e oferta, ou compreensão
sobre o esforço necessário para produzir e contraste com o custo que estes produtos têm.
O uso de técnicas como haplodiploidização (cultura de anteras ou de embriões),
marcadores moleculares, culturas de tecidos, pode dar um apoio de significativo valor,
principalmente, considerando a economia de tempo e a segurança de que o caracter procurado
tenha sido transferido nos programas regulares de melhoramento de plantas. A transgênese
associada a estas ferramentas possibilitam transferir genes inalcançáveis, por não estarem
disponíveis nas espécies afins ou nos parentes mais próximos da espécie em estudo. Estas e
uma infinidade de novas técnicas inovadoras, que todos os dias estão sendo desenvolvidas,
testadas'e apresentadas, como por exemplo, a recém relatada técnica da quimeroplastia.
Imprescindível é a necessidade das instituições públicas de pesquisa, institutos de
pesquisa e Universidades dos países que compõem o "Bloco Latino Americano” se associarem
entre si e com institutos e organizações de pesquisa dos países desenvolvidos, para juntos
desenvolverem estudos de biodiversidade, prospecção genômica e mapeamento genômico. Se
esta associação, desinteressada, não ocorrer, certamente, condenar-se-á produtores de grãos a
dependerem do interesse de empresas privadas, que não necessariamente estão preocupados
com o desenvolvimento social das comunidades, que na qualidade de organismos públicos e
sociais tem-se a obrigação de defender.
Culturas Transgênicas de Alimentos Autorizados para Comercialização no Mundo
A aceitação da sociedade diante da introdução de um novo processo tecnológico
depende, de inúmeros fatores intrínsecos, entre eles os sociais, culturais, econômico, religiosos,
educacionais, além de outros fatores relacionados ao entendimento desta sociedade quanto à
real aplicabilidade desta tecnologia, em respostas às suas necessidades diárias.
A dicotomia entre risco avaliado e risco percebido tem levado à maior ou menor
aceitabilidade dos transgênicos pelas diferentes sociedades. A aceitabilidade pública da
biotecnologia está ligada fortemente à clara demonstração dos reais benefícios desta tecnologia
a todos os segmentos da cadeia produtiva em que o produto está inserido. Por exemplo, para a
realidade da América do Norte, que já dispõem de uma vasta gama de produtos geneticamente
modificados a disposição do mercado (Tabela 1) em que a exportação destes produtos agrícolas
representa forte componente na economia do país e existe uma grande confiança da população
nas agências de regulamentação e de controle, os produtos geneticamente modificados são mais
aceitos, do que na Europa. No entanto, sob o ponto de vista de avaliação de risco, esses
produtos foram considerados seguros para consumo, tanto na Europa, como nos Estados
Unidos.
Para os Europeus os produtos agrícolas modificados não representam vantagens
adicionais para o consumidor, seja pelo aspecto qualitativo ou econômico uma vez que a Europa
importa a maioria destes produtos. No entanto já esta produzindo alguns destes (Tabela 1). É
preciso lembrar que a aceitabilidade pública para a aplicação da engenharia genética na
produção de vacinas e medicamentos, é muito maior do que no setor alimentício. Isto certamente
se deve hoje, à identificação popular da grande vantagem social neste setor.
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Tabela 1. Produtos transgênicos hoje disponíveis no mercado
agrícola
PAÍS
Culturas Comercializadas/Início da Comercialização
Argentina
soja - 1996; milho - 1998; algodão - 1998.
Brasil
soja - 1999 - autorizada pelo MAA, mas ainda em
disputa judicial.
Canadá
milho - 1996; algodão - 1996; canola -1997; soja 1998; melão - 1998; batata - 1999; trigo - 1999.
Estados Unidos
melão - 1996; soja - 1994; tomate - 1994; algodão 1994; batata - 1994; canola - 1995; milho - 1995
Japão
soja - 1996; canola - 1996; batata -1996-, milho - 1996;
algodão - 1997; tomate - 1997.
União Européia
tomate - 1995; canola - 1995; soja -1996; milho - 1997;
batata - 1998; algodão -1998.
Riscos Inerentes ao Processo Produtivo com Organismos
Geneticamente Modificados
A utilização desta nova tecnologia pode trazer riscos, dependendo do gene e da
espécie trabalhada mas, certamente, riscos muito menores do que das tecnologias utilizadas no
passado, pois que se conhece muito mais sobre biossegurança Desde que, em 1976,
começaram as primeiras pesquisas com engenharia genética, os riscos vêm sendo discutidos
entre os cientistas, permitindo uma prevenção muito maior do que ocorreu com outras
tecnologias, principalmente as de utilização de produtos químicos na agricultura.
No entanto, riscos não são o único fator subjacente a toda a discussão. Nem
mesmo o medo real e justo da sociedade sobre o desconhecido ou mal-informado. 0 fator mais
importante em questão é o poder econômico. Não se pode deixar de considerar o valor que
esses produtos terão, podendo render grandes lucros para quem tiver a licença para
comercializá-los ou de considerar quais os produtos que serão varridos do mercado.
Os riscos para a saúde, destruição da biodiversidade, poluição genética, escape
de genes ou desenvolvimento de resistências estão servindo de escudo para outros interesse.
Na verdade, a alegação de que a entrada de um produto transgênico levará ao monopólio e à
dependência de uma única empresa no mercado é discutível. O eventual monopólio do mercado
de semente não ocorrerá, necessariamente, como vem sendo afirmado inconseqüentemente. Até
porque as empresas públicas ainda estão trabalhando para produzir material genético nacional.
Até o ARS/USDA (Agricultural Research Service/United States Department of Agriculture)
retomou a executar pesquisa em genética e melhoramento vegetal para permitir que pequenas e
médias empresas de sementes ou produtores tradicionais se mantenham no mercado, tão
competitivas quanto os grandes conglomerados econômicos (tanto com acesso à material
geneticamente modificado como aos tradicionais). Na verdade, quem oferecer o melhor produto
dominará o mercado, mas ninguém é obrigado a usá-lo.
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Perspectiva para o agronegócio no próximo milênio
Existem processos que já deveriam estar sendo adotados há muito tempo para
permitir competitividade aos produtos diferenciados nacionais. Dentre estes, há muito deveria-se
estar praticando a certificação de produtos a fim de dar credibilidade ao produtor e agregar valor
aos seus produtos.
Mas o que, de fato, é verdadeiro e não considerado como realidade e que é a
grande oportunidade de negócio para países como Argentina, Brasil, Uruguai entre outros
produtores de alimentos da América Latina? O problema dos produtos transgênicos não é
apenas de rejeição por parte de segmentos da sociedade. Muito menos uma oportunidade única
e significativa de negócio. Na verdade, ainda se constitui na tradicional disputa pelo poder.
A Europa é dependente de soja americana. A soja, ou o farelo, é o suplemento
proteico que viabiliza economicamente a indústria de produção animal, tão importante para a
economia destes países. Esta dependência colocará a Comunidade Européia em desvantagem
quando da instalação da ALCA (Área de Livre Comércio das Américas), que consolidará, ainda
mais, a hegemonia americana nos mercados internacionais. A única forma para combater esta
hegemonia é introduzir barreiras.
Algumas vezes, estas barreiras são de ordem econômica e simples taxações nem
sempre são convenientes, pois elas vêm acompanhadas de retaliações. Barreiras sanitárias são
usadas, mas nem sempre sustentáveis, pelas mesmas razões. Muito bem, que tal Transgênicos!
Brasil, por exemplo, é o segundo maior exportador de soja do mundo. Estados
Unidos é o principal fornecedor de soja para a Europa. De que forma a Europa pode pressionar
os Estados Unidos, quando os produtos americanos pressionam o mercado europeu? Tendo um
outro fornecedor potencial para suprir as suas dependências. Um substituto temporário. É o caso
do Brasil? 0 máximo que se conseguirá é a diminuição do preço da soja americana.
O inaceitável é que o Brasil, o segundo exportador mundial de soja, não tenha
habilidade de influenciar mercado. O Brasil não é formador de preço, mesmo oferecendo um
produto melhor, com maior teor de óleo, justamente no período da entressafra americana, o que
deveria valorizar mais a soja brasileira. Infelizmente, não está sendo questionado pelas
autoridades governamentais. O mesmo pode ser dito da carne e do trigo Argentino, da lã
Uruguaia ou das frutas Chilenas.
A América Latina deveria, sim, é estar planejando o futuro de sua a agricultura no
mercado internacional. O cenário é extremamente favorável. O crescimento da população no
mundo está ocorrendo a índices próximos a 1.3% ao ano. O planeta terá aproximadamente 9
bilhões de habitantes no ano 2025. A população rural está caindo vertiginosamente. No Mundo
espera-se ter somente 50 % da população no meio rural após 2010. O Brasil terá somente
14,76% de sua população no meio rural.
1. A variação em percentagem da população no meio rural durante o período de
1965 até estimativa para o ano 2010.
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A área cultivada está estável há pelo menos 50 anos, enquanto que a área
cultivada com cereais teve um crescimento significativo da década de 30 até os anos 60, tendo
estabilizado e até decrescido de 70 até 1998. O Brasil, a Argentina e a Rússia são dos poucos
países que possuem tecnologia e mão de obra capacidade para adotá-la e um potencial de
expansão de área que poderá estender a fronteira agrícolas.
Figura 2. Área cultivada com culturas econômicas no
mundo.
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No caso específico do Brasil, apresenta potencial de expansão em pelo menos
quatro vezes a atualmente utilizada (160 milhões de hectares). No entanto a produção de cereais
do Brasil tem se mantido ao redor de 70 milhões de toneladas há pelo menos 20 anos.
Figura 3. Projeção da Demanda Total de Grãos no Brasil
Se os países Latino-Americanos que mantêm produtividade média de
cereais (menor do que três toneladas por hectare) inferior a média da China (4.06 toneladas por
hectare) ou dos EUA (4,67 toneladas por hectare) pudessem agregar produtividade, poderia-se
ter uma oferta de alimentos maior sem necessariamente ter que expandir a fronteira agrícola e,
conseqüentemente, manter maior equilíbrio ambiental.
As instituições de pesquisa dos governos federais e estaduais ou de sistemas
cooperativos e a industria de produção de sementes privada devem se preparar para isso, é
indispensável que se organizem para serem competitivos com as grandes transnacionais.
Independente das transgênicas a América Latina está perdendo mercado, no entanto, está-se
discutindo um processo de obtenção de plantas ao invés de concentrar-se em ser mais eficazes
como produtores.
É bom lembrar que nos próximos 10 anos, estas plantas transgênicas que agora
estão entrando no mercado e que representam somente a ponta de um gigantesco "icebergue",
desaparecerão, dando lugar a outros processos. As plantas transgênicas não se limitarão,
somente a oferecer características agronômicas, as vezes vantajosas ao produtores, porém nem
sempre vantajosas a outros segmentos da cadeia produtiva. Em futuro próximo, plantas como
funcionando com biofábricas introduzindo inovações no processamento de alimentos, na
produção de farmacêuticos ou de químicos específicos, serão disputadas pelos grandes
conglomerados econômicos. Se as empresas públicas não participarem deste processo,
produtores ficará a mercê de interesses escusos e incontroláveis.
Neste contexto a posição das instituições de pesquisa devem se concentrar na
ponderação da relevância da tecnologia do DNA recombinante para o desenvolvimento
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sustentável da agricultura Latino-Americana. Não devemos esquecer que biotecnologia é
instrumento para programas de melhoramento genético de plantas anuais cultivadas nas faixas
tropical e semi-temperada através de: incorporação segura de resistência a pragas e a doenças;
adaptação às condições de ambiente adversas; agregação de valores nutricionais; agregação de
valores farmacêuticos; e agregação de valores comerciais.
Deve ser política dos governos e suas instituições de pesquisa a garantia da
disponibilização de tais tecnologias, de forma segura para o consumidor e para o ambiente.
Desta form,a considerar os cuidados em segurança ambiental e alimentar através da: criação de
comissões de biossegurança; exigência de certificados de qualidade de biossegurança, buscar a
harmonização entre as Comissões de biossegurança e os organismos responsáveis pela
fiscalização e pela autorização para liberação de produtos transgênicos; buscar, também,
harmonização com as Políticas Nacionais, Estaduais, Provinciais ou Municipais particularizadas.
Não deve ser esquecido possível vantagem para a economia dos referidos países
da certificação de origem de algumas commodifies transgênicas, pois as mesmas podem ser
produzidas vantajosamente nos referidos ecossistemas. Neste aspecto, deve-se ter preocupação
em criar mecanismos para estudo de cenários vantajosos para os países do grupo LatinoAmericano, bem como identificar programas para viabilizar a produção de culturas de exportação
ou para consumo interno. A relação custo/benefício deve ser avaliada na separação de
transgênicos de não transgênicos nos processos de produção, beneficiamento, armazenamento,
processamento industrial e exportação. Talvez o surgimento destes produtos leve os países a
desenvolver o vantajoso procedimento de certificação de origem, agregando valor aos produtos
produzidos em diferentes microrregiões.
Finalmente, deve-se respeitar o direito do consumidor de optar pelo consumo de
alimentos não transgênicos. Neste aspecto o acesso a informações privilegiadas através de
rotulagem usando as bases conceituais do Codex Afimentarius; e respeitando o livre arbítrio.
Conclusão
Biotecnologia é paradigma para o próximo século, desta forma é necessário
aumentar drasticamente os investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) público e
privado para o desenvolvimento, a regulamentação e a fiscalização deste novo procedimento.
Isto leva a busca da integração dos setores público e privado para maximizar recursos e
incorporar ganhos. Isso inclui parceria entre organizações independente da fronteira. Dev, e
também, dar ênfase na soluções de problemas sociais dos pequenos produtores, da agricultura
familiar, da qualidade e de valores agregados aos produtos economicamente explorados. Buscar
a redução do impacto ambiental através da obtenção de altos rendimentos com mesmos
recursos naturais, maior rendimento por área, desta forma verticalizando a produção. Finalmente,
deve dar prioridade na prevenção contra possíveis riscos através de adequadas metodologias de
avaliação quanto a riscos sobre o ambiente, a saúde e para a competitividade de produtores,
comerciantes e consumidores em geral”.
O Ministério da Fazenda pela sua Secretaria de Acompanhamento
Econômico se manifestou, no ano passado, sobre o contrato da Embrapa e a Monsanto.
“A QUESTÃO ECONÔMICA: SERÁ SOMENTE A MONSANTO A BENEFICIÁRIA
DA INTRODUÇÃO DA SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA NO MERCADO DE
SEMENTES?
Toda a atual polêmica em torno do uso comercial de organismos geneticamente
modificados lança pouca luz sobre a dinâmica competitiva do mercado de sementes, quando não
a obscurece.
Há uma visão geral equivocada de que o beneficiário da introdução da soja
geneticamente modificada no mercado de sementes seria a empresa que primeiro desenvolveu e
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buscou comercializar sementes com características ausentes no produto melhorado por meios
convencionais.
Vale verificar, primeiramente, que a atividade tradicional de melhoramento não é
de forma alguma eliminada pela introdução, no mercado, dos organismos geneticamente
modificados. Pelo contrário, o melhoramento convencional permanece como uma necessidade
no que diz respeito à adaptação de espécies vegetais a climas e solos diversificados, bem como
à demanda dos agricultores e de todos os consumidores situados à frente da cadela produtiva de
alimentos. É economicamente interessante que o gene descoberto seja introduzido em amplo
espectro de sementes já melhoradas por meios convencionais.
Assim sendo, as parcerias de empresas especializadas em biotecnologia com
empresas melhoristas tradicionais constituem condição sine qua non para a difusão tão ampla
quanto possível da nova tecnologia de melhoramento genético.
Melhoristas como a Embrapa e suas Fundações e Coodetec, por exemplo, se
beneficiarão da oportunidade de comercializar sementes por eles desenvolvidas, acrescidas da
característica de tolerância a determinado princípio ativo de herbicida, qual seja, o glifosato, no
caso específico da soja Roundup Ready.
O core-business da Monsanto é, na verdade, o de desenvolvimento de
biotecnologia, sendo remunerada pelo pagamento de royalties por aqueles que optaram pelo
licenciamento da tecnologia, como forma de agregar valor ao próprio produto que, desta forma,
incorpora maior conteúdo tecnológico. Neste sentido, todos os participantes da cadeia produtiva melhoristas, multiplicadores, agricultores e agroindústria - colhem resultados positivos da
inovação.
Em realidade, a biotecnologia deve ser vista como um bem econômico, a ser
protegido pelo direito de propriedade intelectual, instrumento fundamental para o incentivo
pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e processos, com vistas ao bem estar social.
A Monsanto não é a única a desenvolver este tipo de tecnologia. Arrisca-se,
todavia, como pioneira a buscar resultados comerciais de seus esforços por meio da difusão da
nova técnica de melhoramento. As dimensões do risco da atividade ficam evidentes quando se
observam os expressivos obstáculos a serem superados pela empresa para a apropriação dos
resultados do empreendimento.
Outras companhias, de porte semelhante ou mesmo maiores, aguardam, em uma
atitude cômoda para dizer o mínimo, o desenrolar dos acontecimentos e a superação de
resistências de qualquer natureza, seja da perspectiva ambiental-ecológica, seja do ponto de
vista econômico ou mesmo ideológico. Dispõem de todos os meios para concorrer com
Monsanto e, no entanto, economizam recursos às expensas da pioneira que incorre em custos, à
esta altura, muito superiores aos esperados quando da decisão pela atividade inovadora.
É natural que, no momento, fiquem obscurecidas as possibilidades concorrênciais
de um mercado ainda incipiente - o de tecnologias de melhoramento por engenharia genética quando todos os potenciais competidores esperam pela eliminação de barreiras ideológicas que
atualmente assumem a face de obstáculo institucional.
No que se refere especificamente à soja RR, muitos dos chamados fre-riders,
atuantes nos mercados de defensivos agrícolas, alegam que a Monsanto se beneficiará de
vendas supra normais de herbicida de mesmo nome, tendo em vista as propriedades da nova
semente de tolerância ao glifosato.
A verdade, entretanto, é que são vários os produtores e formuladores de
herbicidas à base deste princípio ativo (no Brasil, além da Monsanto, Nortox desde 1981, Agritec,
Agripec, Herbitécnica/Milenia, Dupont, Dow, Novartis/Syngenta, etc; na Argentina, 27 por volta de
marcas de glifosato são comercializadas) , e que a soja desenvolvida pela Monsanto apresenta a
característica de tolerância ao princípio ativo glifosato, produzido por qualquer empresa, e não
apenas ao herbicida de marca própria. A propósito, é importante ponderar que NÃO há patente
protegendo o glifosato (no Brasil, desde 1986; nos EUA, a patente venceu em 2000).
As vantagens econômicas da nova semente são de tal maneira evidentes que os
participantes do mercado de herbicidas, em particular os que desenvolvem produtos à base do
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glifosato, nutrem expectativas de ganhos significativos já na fase de lançamento da semente, e
isto, sem investimentos extraordinários. Desejam cumprir o trâmite burocrático de realização de
testes e obtenção de registro de herbicidas junto ao Ministério da Agricultura ainda antes da
permissão de lançamento comercial da semente, para que disponham de demanda individual já
para a primeira safra brasileira. Buscam, desta maneira, se apropriar do retorno de esforços de
investimentos realizados por outrem tão cedo quanto possível.
Vale notar que o debate sobre a função da biotecnologia no bem estar social e os
impactos desta sobre os mercados transcendem a questão do lançamento da soja RR. A própria
Monsanto já desenvolve sementes geneticamente modificadas de várias culturas (além da soja,
milho, algodão, batata, entre outras) que não se limitam à propriedade de tolerância a defensivos
por ela produzidos. A característica de resistência a uma série de pragas e doenças dispensarão,
no futuro, o uso de defensivos produzindo inquestionáveis benefícios ao ambiente e à saúde
humana, paralelamente à redução de custos da produção agrícola.
Enfim, conclui-se que a permissão para o plantio comercial da soja RR constituiria
apenas o rompimento do tradicional padrão técnico de produção agrícola, dando lugar a um novo
ciclo tecnológico na agricultura e a um longo curso de inovações altamente promotoras de bem
estar social.
Assim como se alteram os modelos técnicos de produção, a autorização para o
plantio da semente de soja desenvolvida pela Monsanto incentivaria um padrão de concorrência
fortemente baseado em investimentos em P&D, vez que sinalizaria a redução dos riscos nesta
atividade.
SEGUNDO O MST CONTRATO DA EMBRAPA COM A MONSANTO É LESIVO.
SERÁ?
A propósito, interessante a visão de John Conroy. Segundo ele,o MST argumenta
que a agbio piorará a concentração de riqueza e terras no Brasil. Incapazes de separar as
causas sociais da desigualdade na economia de mercado de sua manifestação física em termos
de produtos – eles acabam identificando o inimigo errado... Entretanto, subprodutos eficientes do
sistema são abundantes, tais como a agbio. Em condições de plantio semelhantes, sementes de
Soja Roundup Reads, resistentes da Monsanto são mais produtivas e eficazes em termos de
custos que as sementes convencionais. Em menos terra você pode produzir mais Soja com
menos insurnos. Os críticos podem se opor ao poder de mercado da Monsanto, porém isso não
significa que sua semente seja menos produtiva. Essa e a razão pela qual os agricultores
brasileiros estão assumindo riscos de ações judiciais e estão plantando essas sementes nos
estados do sudeste brasileiro. Também é a razão pela qual a Embrapa assinou um contrato com
a Monsanto para utilizar a tecnologia RR. A Embrapa produz 60% de todas as sementes de Soja
no Brasil. Agora está em condições de combinar a tecnologia RR com suas 65 variedades de
sementes de Soja existentes, inclusive variedades de todos os tipos de solo e com
características especiais, tais como maior teor de proteína, melhor produção de óleo e uma
variedade para consumo humano e outras em seu Programa de Saúde da Soja que será utilizado
para produzir vacinas e outros produtos de saúde. Um exemplo deste último é uma variedade
que produz isoflavonóide, um elemento químico utilizado no tratamento de câncer de mama. A
Embrapa terá o controle intelectual completo dessas sementes, embora o preço tenha de incluir
um imposto da Monsanto.
Constatei que há volumosa quantidade de análises de natureza
macroeconômica e de economia política a respeito da biotecnologia da agricultura. A
exposição, neste voto, de alguns pouquíssimos textos sobre a problemática tem o
excluisivo proprósito de revelar, de deixar absolutamente claro (na medida do possível
em que os limites da função judiciária e compreendida pela sociedade), acima de
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qualquer dúvida razoável) que não é dado às Cortes de Justiça balizar, homologar ou
rejeitar as deliberações de ordem macroeconômica e de política econômica para um país
no cenário mundial hoje e para o futuro. A natureza da decisão sobre a adoção dos
novos métodos científicos na agropecuária brasilieira e suas conseqüências não está
afeta ao ofício dos magistrados.
As decisões meramente políticas concernentes à política agrícola do Brasil
e sua atuação no mercado internacional de commodities são ato de gorverno típico.
Ressalto que o Greenpeace em seu memorial, também declara que não
está buscando dificultar a biotecnologia no Brasil.
Todavia, o Greenpeace apresentou, em 29 de outubro do ano passado,
perante o Parlamento holandês uma conferência anti-biotecnologia. No documento
juntado no memorial da ré-apelante está um plano de ação denominado “Visão Geral da
Campanha Por um Brasil Livre de Transgênicos” que a ONG desenvolve neste país.
O objetivo da campanha é, segundo tal documento.
“Impedir o cultivo e o consumo de OGMs no Brasil, bem como conceder incentivos
a práticas agroecológicas na agricultura nacional.
A fim de levar isso adiante, é crucial assegurar a implementação da restrição legal
existente da aplicação de OGM a curto prazo. A médio prazo, será necessário estabelecer uma
lei específica dificultando a produção e o consumo de OGMs no país ou, no mínimo, restringindoos a uma escala significativa.
Antecedentes
Uma ação judicial, proposta pelo IDEC (Instituto Brasileiro de Defesa do
Consumidor) e Greempeace Brasil, baseada na incerteza dos ricos ambientais impostos pelos
OGMs, impede até hoje a produção e o consumo de semente modificadas, ou produtos que as
contenham no país. Ainda assim, a continuação do sucesso na batalha jurídica depende da
manutenção do impedimento, bem como da influência na forma como o Ministério do MeioAmbiente está implementando a avaliação do impacto ambiental de OGMs.
“Embora o Brasil seja fortemente descentralizado, delegando grande parte do
poder de tomada de decisão a seus 27 Estados, é improvável que a questão dos transgênicos
seja resolvida estado a estado. É mais provável, no entanto, que devido a sua forte posição na
formulação da política nacional, a sua posição na introdução de OGMs dentro de seu território
tenha um forte impacto no resultado da tomada de decisão em nível federal, seja a favor ou
contra os OGMs.
Os grandes produtores agrícolas e as empresas de agronegócios estão em geral
apoiando a introdução desrregulamentada de transgênicos, embora as pessoas que lidam com
questões de exportação à União Européia tendem a ser mais críticas. Organizações agrícolas em
pequena escala e de agricultura orgânica, como o Movimento dos Sem Terra, são contra os
transgênicos. Além disso, a participação da igreja é crucial para a formulação da opinião pública
sobre a questão.
ONGs ambientais e de desenvolvimento estão em geral se opondo aos OGMs,
entretanto até agora não têm se mostrado muito atuantes no debate, em contraposição às
organizações de escolha do consumidor.
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As posições na comunidade de pesquisa agrícola tendem a ser críticas, mas
também aqui as opiniões divergem.
Por fim, as organizações contra discriminação sexual recentemente também
começaram a se envolver na discussão contra a introdução de transgênicos no Brasil.
Estratégia da Campanha
a) a curto prazo
- Monitoração da correta implementação da decisão contemporânea de impedir a
introdução de OGMs no Brasil
- Proteção permanente das medidas jurídicas propostas pelo Greenpeace e IDW,
bem como as novas ações judiciais contra a experimentação em campo e a importação de
produtos contendo Offs.
- Levantamento do grande montante de importações ao Brasil regularmente
- Mobilização da participação das outras ONGs, especialmente daquelas que
podem observar as importações em sua região local.
Contribuição ao debate de estabelecimento de critérios para definição de padrões
de segurança ambientais
b) médio prazo
- Formação de base para estabelecimento de uma lei especial no Congresso, que
apóia a introdução da moratória a OGMs. Ênfase à inclusão da execução de prova científica
rigorosa a respeito da segurança do meio ambiente e da saúda humana.
- Articulação nos governos estaduais a fim de assegurar que os respectivos
Deputados tentarão influenciar o resultado do processo de tomada de decisão federal juntamente
com a linha de argumentação da campanha. Isso exigirá a mobilização do aumento da
participação pública nos respectivos estados.
- Mobilização de todas as principais organizações agrícolas nacionais, bem como
profissionais em outros campos, das igrejas e ONGs, a fim de inclui-Ias na participação ativa da
campanha.
- Prestação de informações substanciais para mobilizar diferentes grupos públicos,
bem como mantê-los atualizados dos eventos contínuos e iniciativas que ocorrerem com relação
ao assunto.
Atividades da campanha:
Atividades
Atuante
Judiciário
- apoio à ação judicial proposta pelo IDEC
Greenpeace/IDEC
- apoio as acões iudiciais contra INESC
testes em campo de transgênicos
- mobilização da OAB e da AMB para GREENPEACE
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dar apoio ao processo
referente
às
práticas
inconstitucionais do governo
Legislativo
- Estabelecimento de estrutura para a
criação de uma Frente Parlamentar
contra os OGMs
- Esforços de articulação com os
Senadores em Brasília
IDEC
Greenpeace
AS-PTA
Campanha
Órgãos Executivo
- Discussões e seminários a respeito Greenpeace
das características da análise do
impacto ambiental do CONAMA
-Discussões
e
apoio
do IDEC
estabelecimento da estrutura para
regulamentação dos impactos na
saúde humana, nos Ministérios da
Saúde e Justiça
Informações e Comunicações
-Boletim Eletrônico
- Atividades relativas à mídia
-Outros
materiais
informativos
impressos e de áudio para fins
educativos
- Publicação de testes alimentícios
- Tradução de textos a respeito de
OGMs para a Interne
- Outros materiais informativos
Expansão e animação da campanha
- Seminário a respeito de riscos
relativos à saúde
- Seminário a respeito de riscos
ambientais
- Seminário a respeito de questões
sobre discriminação sexual Reuniões
com ativistas-chave no Sul/Sudeste,
Norte, Nordeste e Centro-Oeste
- Reuniões dos coordenadores da
campanha nacional
- Unificação da Campanha com
ativistas-chave do Movimento de
Defesa do Consumidor
Monitoramento
- Testes de OGMs
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AS-PTA
AS-PTA
CECIP
INESC
CE-IPÊ
Greenpeace
IDEC
GREENPEACE
FASE/ESPLAR
FASE/ESPLAR
CAMPNHA
IDEC
IDEC
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- Monitoramento de importações
-Publicação
de
resultados
monitoramento
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GREENPEACE
de GREENPEACE
Interatividade
com
Movimentos ASPTA
Sociais e CBOs
- Seminários e workshops com CBOs ACTIONAID Brasil
e Movimentos Sociais
- Reuniões com a coordenação
O discurso do Greenpeace e do IDEC de que não são contra a ciência e a
utilização da nova tecnologia no Brasil não está de acordo com sua estratégia de ação
no país nem com o título da campanha “Por um Brasil Livre de Transgênicos”..
Valer-se das instituições judiciárias para impedir os testes de campo no
país é sabotar o uso da tecnologia, pois sem os testes de campo não é possível ter-se
dados concretos do desempenho dos OGMs no meio ambiente, nem o seu desempenho
econômico agronômico das palntas geneticamente modificados. Sem a experimentação
em campo, jamais se saberá dos efeitos dos OGMs no clima tropical e subtropical
brasileiro, nem será possível qualquer avaliação de impacto ambiental.
A prática do Greenpeace é contrária ao seu discurso nos autos, mas está
em harmonia com seu pensamento de que a agricultura orgânica é a única solução para
solucionar os problemas da fome do mundo e do desgaste produzido pela agricultura
convencional.
Neste ponto, se insere o questionamento de até onde os brasileiros estão
dispostos a aceitarem a única via apontada pelas ONGs ambientalistas para a sua
política agrícola e de proteção ao meio ambiente.
No manifesto da campanha que recebi “Por um Brasil livre de trangênicos”,
da autoria da Sra. Flavia Londeses, Senhor Jean Marc von der Weid e da AS-PTA,
Assessoria e Serviços a Projetar em Agricultura Alternativa, está consignado que
“Inúmeras experiências no Brasil e no mundo têm mostrado que o modelo da agricultura
familiar baseado em princípios agroecológicos de baixo uso de insumos externos à
propriedade são os mais eficientes em fixar os agricultores no campo e garantir sua
soberania alimentar.”
Nessa visão de princípios agroecológicos está subentendida, naturalmente,
a agricultura orgânica da publicação do Greenpeace “Receita para aFfome do Mundo”
que recebi da ONG.
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A problemática reside, como ver-se-á a seguir, que a agricultura orgânica
que os ambientalistas querem que o Brasil adote no lugar da convencional atual, que
utiliza insumos e defensivos agrícolas, e a proposta futura de plantas GM, também
acarreta sérios problemas para a saúde e para o meio ambiente.
Dentre os inúmeros especialistas que nos procuraram para ofertarem seus
esclarecimentos sobre os vários aspectos de segurança alimentar e ambiental, esteve o
Dr. Rubens Onofre Nodari, Professor do Departamento de Fitotecnia – CCA
da
Universidade Federal de Santa Catarina. O expert e apresentou um trabalho sobre
agricultura em língua portuguesa patrocianado pelo Greenpeace.
O título do trabalho é “Receita para a Fome do Mundo”
e relata
experiências em alguns países da Ásia e da África com a agricultura orgânica. Li com
atenção o relato das práticas da agricultura orgânica em países com elevado nível de
pobreza e considerei o empreendimento deveras interessante. Todavia, esta “Receita
para a Fome do Mundo” do Greenpeace também não parece isenta de riscos ambientais
e de saúde humana e animal.
Um outro Professor Doutor em microbiologia e genética, Sérgio Olavo Pinto
da Costa, da pós-graduação em Saúde Pública da Universidade Católica de Santos em
trabalho publicado in Cadernos Posgard, dez/2000) relata os riscos dos alimentos
produtos da agricultura orgânica:
“Os produtos orgânicos, também chamados ecológicos, em evidência crescente,
ocupam parte das prateleiras dos supemercados em todo mundo, mas também não deixam de
apresentar riscos à sua utilização. Além disso, os alimentos orgânicos são menos produtivos, têm
custo e preços elevados, são elitistas e, assim, não contribuem para a alimentação de uma
população crescente, como mostrado no início deste texto.
A situação de risco fica clara na revista Global Food Quaterly (Hudson Institute),
número 25, publicada no verão norte-americano de 1998, em que se revela que os consumidores
de alimentos orgânicos têm uma razoável probabilidade de serem atacados por inúmeras
bactérias patogênicas, inclusive por uma fatal, a Escherichia coli O157:H7, que, por sua
virulência (ação tóxica hemorrágica sobre o fígado e rins), constitui a maior ameaça à saúde
oriunda de alimentos. Os esterco animal, favorito dos agricultores orgânicos, é o reservatório
primário da bactéria. Apesar de normalmente o processo de compostagem ocorrer por cerca de
dois meses a altas temperaturas de 130 a 160 graus centígrados, o Dr. Dean Cliver, da
Universidade da Califórnia/Davis constatou que a E. coli O157:H7 sobrevive nesse ambiente pelo
menos 70 dias a 160 graus centígrados e nem sempre os agricultores se utilizam de
termômentros para a sua aferição. Os centros de Controle de Doenças (CDC) confirmaram 2.471
casos de E. coli O157 H:7, no ano de 1996, e estimaram em 250 o número de mortes. Embora os
alimentos orgânicos representem apenas 1% do total comercializado nos Estados Unidos,
estiveram implicados em 8% dos casos confirmados por essa temível bactéria. Segundo ainda
essa revista, o U.S. Food and Drug Administration garante que os consumidores de alimentos
orgânicos apresentam também elevado risco decorrentes da ingestão de toxinas naturais de
fungos, como a aflatoxina, um dos mais violentos carcinógeos conhecidos para o homem.”
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A imposição de via única acarreta um problema.
A essência da sociedade democrática é respeito às divergências de
opiniões que existem entre os diversos grupos que a compõem. Esse respeito se traduz
no debate e no consenso da maioria. Convém que todos sejam chamados a participar
das opções.
Uma ponderação sensata sobre o tema é veiculada pelo jornalista Marcelo
Leite na revista de Política Externa (vol. 8, nº 2, setembro, 1999) de que é necessário
abrir a discussão – “tão transparentemente quanto a complexidade do tema e a
ignorância generalizada o permitam – de que forma e em que rítimo convém ao interesse
nacional adotar a nova tecnologia da agricultura”.
Diz com acuidade o Senhor Marcelo Leite no seu ensaio “Os Genes da
Discórdia – Alimentos Transgênicos no Brasil”:
“O atraso com que o Brasil chegou à regulamentação dos alimentos
transgênicos e à decisão sobre a primeira liberação no ambiente em grande escala de certo
modo o põe numa situação semelhante à da Europa, de antepor ao menos alguns procedimentos
democráticos à lógica apressada da indústria biotecnológica. Com isso, poderá abrir algum
espaço para que sua opinião pública debata – tão transparentemente quanto a complexidade do
tema a ignorância generalizada sobre este permitam – de que forma e em que ritmo convém ao
interesse nacional adotar a nova tecnologia da agricultura. Nesse aspecto, encontra-se em
posição similar à da Índia. Por outro lado, difere desta e se assemelha aos Estados Unidos na
condição de grande produtor e exportador de commodites como a soja, o que sem dúvida implica
certos riscos, como uma eventual perda de eficiência e, conseqüentemente, de participação no
mercado mundial, caso os ganhos de produtividade propiciados pelos cultivares geneticamente
alterados se revelem tão dramáticos quanto anunciam seu propagandistas.
Para que se chegue a uma definição proveitosa para o país, é fundamental que
todos os atores da questão transgênica se lancem o quanto antes a algumas tarefas até o
presente negligenciadas: estabelecer, com dados confiáveis, qual a demanda real e sustentável
por produtos não-transgênicos no mercado mundial; destinar recursos da Embrapa e outros
institutos de pesquisa financiados com dinheiro público à pesquisa de horizonte menos
imediatista sobre efeitos sistêmicos e duradouros da biotecnologia sobre ecossistemas e a
atividade agrícola brasileiros, pois esta é a tendência observável no debate mais racional sobre a
questão e, de outro lado, os poucos resultados obtidos no exterior não necessariamente se
aplicam à peculiaridades ecológicas e climáticas das muitas paisagens do país; por fim, mas não
menos relevante, banir da discussão pública aqueles argumentos – como a chantagem
malthusiana ou a pecha de irracionalismo, de uma parte, e o fundamentalismo moralista ou
conspiratórios, de outra – intencionalmente mobilizados para confundir mais que esclarecer a
maioria dos cidadãos. A questão dos transgênicos, à medida que afeta do alimento cotidiano à
competitividade nacional, é importante demais para ser abandonada a burocratas, biotecnólogos
e ambientalistas.”
Faço uma vez mais minhas as palavras do Juiz Megueriam: a solução do
âmbito econômico dessa controvérsia sub judice não é tarefa do Judiciário. As análises
econômicas e suas conseqüências são matéria informadora dos decisões dos Poderes
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Executivo e Legislativo. Afirma corretamente o órgão do Ministério Público no item 50 do
seu parecer, à fls. 2.120, dos autos da ação cautelar
“Estão em conflito aparente o direito ao desenvolvimento, e a proteção
ambiental. Esse conflito é resolvido a partir da adoção de políticas públicas que apontem para um
desenvolvimento sustentável.”
Mas não é só. Está também em questionamento a liberdade de pesquisa e
o direito de brasileiros fazerem opções. Sobre como desejam a agricultura no seu país.
Também é pano de fundo desta lide um problema ideológico: a forma pela
qual os humanos encaram hoje a intervenção do próprio homem com sua ciência na
natureza.
Trabalho apresentado por John Conroy no II Congresso Brasileiro de
Biosegurança, que teve lugar em 27 de setembro na cidade de Salvador, lançou
esclarecimento sobre a compreensão dos grupos que são contrários à utilização de
biotecnologia na agricultura.
O Senhor Conroy analisa a posição dos grupos ambientalistas a partir da
concepção que têm do homem e de sua relação com a natureza.
“O futuro do novo afluxo de biotecnologia na agricultura (agbio) – o
desenvolvimento de organismos geneticamente modificados - está atualmente sendo contestado
no Brasil. Hoje em dia a cultura comercial é proibida e como conseqüência, muitos cientistas,
pesquisadores produtores e agricultores da agbio estão revendo seu compromisso com essa
tecnologia. Existe um risco de que o desenvolvimento e a aplicação da agbio sejam retardados
ainda mais, enquanto seus benefícios são perdidos no Brasil. A agbio é rejeitada por um
poderoso loubv de organizações não-governamentais (ONGs), instituições e políticos: o
Greenpeace, a Assessoria e Serviços a Projetos em Agricultura Alternativa (AS-PTA), o
Movimento Sem Terra (MST), a Action-Aid, alguns setores do Partido dos Trabalhadores. o
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor Idec),entre outros.
Rejeitam a agbio por causa de preconceitos ideológicos ou políticos, não em
função de provas científicas sólidas de qualquer natureza sobre o risco que a agbio representa à
saúde humana ou ao meio ambiente, nem em decorrência de um entendimento e uma análise
corretos das causas de desigualdade social nos dias de hoje. Opõem-se à agbio em
conseqüência de uma asserção errônea, pessimista e perigosa de que a agbio é o exemplo mais
recente de como a sociedade humana vem transgredindo os limites naturais ou ambientais que
não deveria ter transgredido: que é a expressão contemporânea mais extrema do que acreditam
ser a essência tipicamente autodestrutiva de nosso mundo tecnológico moderno; e que, como
resultado o homem não deveria tentar civilizar a natureza e a evolução. Suas idéias se revestem
de peso e são hoje seriamente consideradas porque prendem a imaginação de uma sociedade
que vem sendo cada vez mais guiada pelo medo de si mesma, se encontra paralisada por
expectativas reduzidas e receio dos próprios feitos.
O Greenpeace, a AS-PTA e o MST, entre outros, têm uma idéia bastante confusa
e distorcida da agbio e de seu impacto sobre a saúde humana e o meio ambiente: por detrás de
sua rejeição da agbio, existe uma noção profundamente anti-humanista da relação do homem
com a natureza. "No atual estágio de desenvolvimento da tecnologia moderna, no qual as
conseqüências a longo prazo e, em grande escala, as negativas são imprevisíveis, além de
irreversíveis em muitos casos, a pergunta correta seria: "Que provas o advogado de organismos
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geneticamente modificados tem de que estes não causarão nenhum dano ao meio ambiente e à
saúde humana?” Marijane Lisboa - Greenpeace/Brasil. “O Greenpeace se opõe a todas as
liberações de organismos geneticamente modificados no meio ambiente" ..., e, quando lhe
perguntaram se tal afirmativa tinha caráter absoluto, não influenciado por pesquisas científicas
adicionais ou novos regulamentos, "Trata-se de uma oposição permanente, definitiva e completa,
sustentada pelo ponto de vista de que sempre haverá incertezas de grande magnitude. É
atinente à própria natureza da tecnologia, e certamente é atinente à natureza da ciência, o fato
de que não haverá absolutamente nenhuma prova definitiva." Lord Melchett. (Chefe do
Greenpeace/Reino Unido).
O Greenpeace pede as provas, porém nos diz que jamais poderá haver evidências
que demonstrem ser a agbio segura, uma vez que não existe nada que se equipare à prova
absoluta ou ao risco zero. O Greenpeace acredita que nunca poderemos saber se a agbio é
segura. Tal afirmativa revela a forma como subestimam o entendimento da natureza e da agbio
pelo homem, assim como consideram a natureza complexa demais para que possamos interferir
em seu funcionamento. O MST partilha do pessimismo do Greenpeace. Argumenta que nunca
saberemos qual o impacto que a agbio pode exercer sobre o meio ambiente e que, por essa
razão, não deveríamos usar a tecnologia. O que eles diriam aos cientistas brasileiros no
Embrapa-Cenargen, os quais estão produzindo um cultivar de feijão preto resistente ao vírus
Mosaico transmitido pela mosca branca? O feijão é uma cultura de base para pequenos
agricultores e uma das principais fontes de proteína para os brasileiros. Essa variedade será de
muita ajuda para as centenas de milhares de agricultores cujas plantações são atacadas pelo
vírus. Não só ela poderia lhes proporcionar economia de custos e mão-de-obra, como também
reduzir a exposição a agroquímicos, uma vez que, anteriormente, o vírus somente podia ser
tratado com inseticida para matar a mosca. O quadro compartilhado pelo Greenpeace e pelo
MST também está expresso no princípio de precaução, uma versão do qual o Brasil adotou em
seus mecanismos reguladores da liberação da agbio e que muitos desses grupos adotaram
como fundamento lógico para suas diretrizes. "Sempre que for reconhecido que uma prática (ou
substância) poderia causar danos, mesmo sem provas científicas conclusivas de que tenha
acarretado os danos ou de que efetivamente os acarretará, a prática ou as liberações da
substância deveriam ser prevenidas e eliminadas." MST e o Greenpeace fazem esforços
extremos para nos garantir que têm posições favoráveis à ciência e à tecnologia. Porém, como
poderiam a ciência, a tecnologia ou simplesmente qualquer área da vida moderna ser seguidas
se simplesmente pressupuséssemos que "Nunca poderemos saber"? O que isto nos diz sobre
como eles percebem nossa relação com a natureza e que tipo de ciência estaríamos autorizados
a praticar? “... a ciência não tem capacidade para prever os efeitos dos transgênicos (OGMs). E
os problemas que ninguém imaginou já começaram a acontecer. Mais sério ainda é o fato de que
o impacto dos transgênicos sobre a natureza é irreversível, não existindo nenhum caminho de
volta”. Os argumentos que adotam para condenar a agbio demonstram até que ponto
subestimam a capacidade dos cientistas de entender e utilizar os genes para o beneficio do ser
humano. Porém, sabemos muito sobre a agbio e seu impacto sobre o meio ambiente. Os
adversários da agbio afirmam que ela pode conduzir a uma grande ameaça de alergias entre os
seres humanos quando os genes forem transferidos de um organismos o a outro. Isto certamente
é verdadeiro e foi demonstrado no caso de um gene e uma noz brasileira inserido em uma planta
de soja. Ficou estabelecido que o produto agbio expressava um alérgeno encontrado em uma
noz brasileira. Isto foi descoberto em testes e a produção foi cancelada. Nossa capacidade de
utilizar a agbio para identificar alérgenos agora está sendo utilizada para impelir que os alérgenos
sejam expressados em outras plantas - não agbio e agbio. O Departamento de Agricultura dos
Estados Unidos descobriu o alérgeno em soja não-agbio que afeta muitos bebês, após o que
esta foi eliminada. A quimeroplastia, um método novo e muito preciso de modificação genética,
poderia ser utilizada para deter a expressão do alérgeno em amendoins. Não somente sabemos
como reconhecer os alérgenos em plantas por conta da agbio, mas também podemos utilizar
esse conhecimento para produzir benefícios em formas novas e até então imprevisíveis.
O Greenpeace e outros asseveram também que o uso de marcadores antibióticos
em plantas agbio poderia reduzir nossa resistência a antibióticos, aumentando assim a
probabilidade de disseminação da doença. Os cientistas estão cientes deste problema potencial
e estão desenvolvendo outros meios para identificar plantas, geneticamente modificadas, tais
como marcadores fluorescentes. Os adversários fazem muito estardalhaço a respeito da
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transferência horizontal de genes e a criação de "super ervas" e "super pestes". Os cientistas têm
bastante conhecimento a respeito da transferência horizontal de genes de que ela poderia nos
causar problemas se os genes de plantações agbio pulassem para aparentadas de ervas
daninhas, embora não exista comprovação sobre a criação de nenhuma das assim chamadas
"superervas daninhas" ou "super pestes" até hoje. No caso da transferência genética entre
plantas, isto se deve em grande parte ao fato de que, para que isto aconteça, é necessário haver
aparentadas selvagens por perto, deve haver um grau de compatibilidade sexual entre as
plantas, elas precisam estar próximas o suficiente para que o pólen atinja as aparentadas e
devem estar florescendo ou férteis ao mesmo tempo - um conjunto de circunstâncias altamente
complexo; porém, não um cenário impossível. Entretanto, mesmo que isso ocorra, sabemos que
uma "supererva daninha" provavelmente pereceria no agreste à medida que a natureza destruiria
essa nova planta que não tem nenhum papel evolucionário útil. Elas podem significar uma
vantagem para a plantação, porém na natureza isto não constitui vantagem alguma e por isso
provavelmente desaparecerá. Porém, se precisássemos controlar a disseminação dos genes de
uma planta, poderíamos sempre usar a tecnologia terminator para fazer plantas que portam os
genes, mas são inférteis. Uma imensa controvérsia envolveu a ameaça do milho Bt nos Estados
Unidos sobre a borboleta-monarca. Este caso foi utilizado como prova na literatura antiagbio
brasileira de que a agbio diminuiria a biodiversidade. Em 11 de setembro deste ano, seis amplos
estudos de campo independentes foram publicados nos Trabalhos da Academia Nacional de
Ciências nos Estados Unidos sobre as evidências do envenenamento da borboleta pelo milho
resistente ao Bt. O risco é desprezível. Concluíram que o milho Bt afetaria menos de uma em
100.000 larvas. Dois dos pesquisadores que produziram a apavorante história original sobre as
larvas, Losey e Obrycki, foram os autores das novas provas.
Muitas das alternativas ao Bt
são inseticidas de amplo espectro que matam uma variada gama de insetos e que são
infinitamente mais ameaçadores às populações de insetos. Para reduzir a possibilidade da
criação de insetos resistentes aos inseticidas agbio, o governo dos Estados Unidos decidiu criar
refúgios para garantir que as populações de insetos não-resistentes sobrevivam e cruzem com
as espécies resistentes.
Sabemos que todos os elementos do DNA das plantas escapam para os arredores
todo o tempo, mesmo entre espécies na natureza, em especial entre plantas e bactérias, e que
cada vez que um deles escapa, também ele pode trazer resultados inesperados. A quantidade de
resultados inesperados da engenharia não é nada em comparação com o histórico de elementos
que se transpõem ao redor de si próprios. O que fazemos é semelhante a remover areia da praia.
Não sabemos exatamente onde um gene se instala em um cromossomo, porém os genomas
estão, de qualquer forma, em constante reorganização, ao passo que a cultura de safras
sucessivas elimina a maior parte das distribuições inúteis ou arriscadas de genes dos
cromossomos. Absorvemos milhões de genes diariamente, porém as salvaguardas das espécies
da natureza impedem que nós - e outros organismos - nos transformemos em mutações metade humanos, metade os pedaços que comi no café da manhã. Afinal de contas,
compartilhamos 98% de nossos genes com os chimpanzés, 95% com os porcos e--cerca de
30% com os tomates e, ainda assim, somos distintos. A agbio pode até expandir a
biodiversidade. Em geral, a agricultura reduz a biodiversidade em todo o curso de seu
desenvolvimento, porém, nos Estados Unidos, por exemplo, muito mais variedades de soja foram
criadas desde a introdução da agbio do que aquelas que existiam anteriormente. Contudo,
mesmo com essa prova evidente esclarecida, ela simplesmente é ignorada. O Greenpeace
solicitou que o governo da Nova Zelândia formasse uma Comissão Real constituída por cientistas
e analistas independentes para determinar se a Nova Zelândia deveria ficar livre da agbio. A
Comissão não encontrou nenhuma evidência que justificasse banir a agbio na Nova Zelândia. A
resposta do GP foi ignorar a prova e a conclusão. As provas podem ser ignoradas em função da
diferença de critérios que os oponentes adotam para julgar a agbio - não com base em dados
científicos objetivos, porém, em vez disso, derivados de sua concepção ideológica de que
a natureza é simplesmente complexa demais para ser entendida e para que se possa interferir
nela. O Professor Mae Wan Ho, atuando para o Greenpeace, afirma: "Como sempre, nenhum
gene funciona isoladamente, sempre haverá um efeito inesperado e imprevisível de um gene
estranho introduzido em um outro organismo". A estrutura conceitual e teórica para críticas
profundamente pessimistas e anti-humanas da agbio e da ciência moderna é o nolismo. O
Greempeace, assim como a AS-PTA e o MST, acredita em um conceituação holística da
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natureza e da relação do homem com a natureza - a natureza é composta de uma rede complexa
de conexões recíprocas inter-relacionadas, das quais o homem é somente uma parte equivalente
O homem deve respeitar o meio ambiente e se adaptar a ele. Eles a contrapõem à metodologia
reducionista lançada por grande parte da ciência moderna de hoje, pela qual os cientistas
dissecam a natureza em uma tentativa de isolar e entender seus modos de ação. O nolismo,
porém, é um substituto deficiente para o reducionismo. Não podemos usá-lo para entender a
natureza porque ele não pode ser testado, uma vez que ele é complexo por definição. Isto
acontece porque, na verdade, é por meio de uma descrição idealizada da natureza, que expressa
a idéia de que o homem é incapaz de entender e, portanto, não deveria alterar radicalmente a
natureza, que o Holismo nos diz para não alterar radicalmente a natureza. Ele preconiza a
adaptação à complexidade da natureza. Enquanto o reducionismo vive mudando a natureza para
produzir benefícios para o homem, o holismo prega a passividade e a inatividade. O
reducionismo é a melhor ferramenta que temos para fazer a natureza trabalhar para nós. A agbio
é o melhor conjunto de ferramentas que temos para entender a complexidade da natureza em
seu nível genético para utilizar aquele conhecimento em beneficio do homem, Pensa-se que o
reducionismo na forma de genética nos trouxe a um ponto em que estamos alcançando um
entendimento tão profundo da natureza, dos blocos de construção da vida e de suas interrelações por meio de nossas ciências moleculares que estamos agora em condições de
"trabalhar nosso caminho de volta" e reconstruir o quebra-cabeças de acordo com o nosso
projeto. Em contrapartida, o holismo é um conceito que começa por refutar a necessidade, a
eficácia e a moralidade de tal compreensão e as possíveis mudanças. O reducionismo nos trouxe
grandes benefícios. Cientistas
dinamarqueses desenvolveram uma planta da mandioca um alimento básico para 400 milhões de pessoas - que reduziu as quantidades de glicosídeos
cianogênicos que causam goitre e konzo (a paralisia dos membros inferiores) se a planta não for
adequadamente cozida. Deveria tal desenvolvimento ter sido interrompido em nome do nolismo?
Os adversários argumentam que a agbio não é uma solução para os problemas da fome e
da pobreza ao redor do mundo. Eles criticam a agbio por terem recebido uma proposta de
solução técnica para esse problema social. Em sua lógica, por ser a agbio, na maioria dos casos,
produzida por multinacionais, ela é inerentemente perigosa e, assim, incapaz de resolver os
problemas sociais. Em seu ponto de vista, tanto a solução como a alternativa à agbio
estariam na agroecologia. “Em geral, a maioria dos proponentes motivado pelo determinismo
tecnológico sustentável não entende a relação entre a degradação e entre o meio ambiente e a
agricultura capitalista. Dessa forma, aceitando as estruturas sócio-econômicas e políticas de
agricultura contemporâneas, não tentam desenvolver uma agricultura que desafie tais
estruturas." “A tendência para uma visão reducionista da natureza e da agricultura, estimulada
pela biotecnologia contemporânea, deveria ser refutada na busca de uma visão mais holística da
agricultura para assegurar que as alternativas agroecológicas não sejam deixadas de lado e que
não somente uns poucos aspectos ecológicos da biotecnologia sejam pesquisados e
desenvolvidos." Entretanto, são os oponentes da agbio que pensam que esses problemas sociais
podem ser solucionados por um problema técnico, por entender fundamentalmente os problemas
sociais de sua perspectiva misantrópica de que as tentativas do homem de fazer a natureza parte
de seu mundo social constitui um problema. Isto pode ser entendido ao se examinar o caso do
golden rice. Cientistas financiados por recursos públicos, em trabalho conjunto com a indústria,
produziram a golden rice. Este arroz contém o precursor da vitamina A, que poderia ser bastante
útil na batalha contra a deficiência de vitamina A (DVA). Embora a DVA pareça ser um problema
de desígnio da natureza, ela é de fato, em última análise, uma conseqüência dos problemas
econômicos históricos da Ásia, que conduziram a uma dependência de milhões de pessoas do
arroz - um alimento pobre. O GR pode ajudar a resolver esse problema. Não resolverá os
problemas sociais e econômicos na Ásia, e nunca se alegou que resolveria. Ajudará cerca de
400 milhões que sofrem de DVA e as 250.000 pessoas que são acometidas de cegueira causada
por DVA no mundo em desenvolvimento a cada ano. Os grupos anti-agbio são contra o golden
rice, alegando que ele ignora as causas sociais, e ainda assim propõem soluções baseadas em
princípios de agroecologia como uma resposta à DVA. Este não é um desafio a problemas
sociais, porém uma forma de agricultura orgânica -direta e simples. Assim mesmo, a
agroecologia também tem uma dimensão social. Embora determinados tipos de agroecologia
possam nos trazer benefícios e lições úteis, eles necessariamente utilizam mão-de-obra
intensiva, pois substituem os produtos químicos pelo trabalho humano. Portanto, ela requer que
mais pessoas da população passem mais tempo na agricultura. Ela sempre é acompanhada de
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uma noção romântica da vida e das comunidades rurais, assim como do trabalho na agricultura,
que constituem a receita lógica para a vida social derivada de uma ideologia que vê nosso
mundo tecnológico moderno como um problema em virtude de seu impacto transformacional
sobre a natureza. Os proponentes tendem a idealizar métodos de agricultura orgânica no mundo
em desenvolvimento quando, na verdade, eles são exclusivamente a conseqüência forçada da
pobreza e da decorrente incapacidade dos agricultores de comprar produtos químicos.
E que desastre isso seria se fosse aplicado em todo o mundo hoje. Estimativas
liberais sugerem que para que os métodos orgânicos pudessem alimentar cerca de três bilhões
de pessoas da população mundial, seria necessário um enorme aumento nos meios mecânicos
ou em mão-de-obra humana para limpar as ervas daninhas, poderíamos ter de desmatar e incluir
todas as áreas de terra disponíveis na produção para cultivar as safras e alimentar os animais
que forneceriam o principal fertilizante - esterco, a colheita e o consumo de alimentos
provocariam uma transferência líquida de nutrientes do solo a nossos banheiros, reposição dos
nutrientes com a rotação das culturas, legumes e fosfato de pedra não são eficientes. É o que
dizer das vantagens nutricionais tão propagadas dos alimentos orgânicos? Um relatório recente
da Associação do Solo, a organização oficial para produtores orgânicos no Reino Unido, teve de
admitir a 'percepção de que os alimentos orgânicos "são melhores para você" parece ter sido
amplamente baseada em intuição, e não em evidências conclusivas' Originando-se de um
relatório por escrito de advogados da empresa de agricultura orgânica na Europa esta não é um
grande propaganda para os alimentos orgânicos. Os alimentos orgânicos são produzidos com
sementes que são criadas usando-se a agbio convencional: as mutações produzidas pelo uso de
radiação e produtos químicos e fertilização cruzada. A agbio é um avanço nesses métodos, que
são fundamentalmente cegos em sua precisão em comparação com a nova tecnologia. A
Agência Atômica Internacional lista 2252 tipos de culturas criadas pela mutação induzida por
radiação. O melhoramento genético tradicional de plantas foi feito em nível empírico e como
conseqüência nos milhares de genes desconhecidos cruzando sem que saibamos o que fazem.
Não conhecíamos sua composição genética. Todas as culturas da agricultura, inclusive as
culturas orgânicas, estão em processo acelerado de evolução em nossa direção, uma
domesticação de ervas daninhas agindo como culturas em nosso beneficio. A agbio é o avanço
mais recente de nosso controle sobre a natureza, porém algo que agora nos permite olhar para
dentro e entender a composição genética dos organismos.
Mas isto é convenientemente ignorado porque não se encaixa em uma visão
holística, agroecológica do Brasil. Porém, qual beneficio ela traz para as pessoas? As
ramificações retrocedem socialmente. Com um modelo dessa natureza, não haveria tempo de
mão-de-obra ou energia para a indústria, a fabricação, a ciência, a medicina moderna, a
educação. Seria impossível produzir comida suficiente para alimentar a população amplamente
urbana brasileira. Reflete uma visão do mundo na qual os desejos que o impacto do homem
sobre a natureza seja mais primitivo tecnologicamente no qual as leis naturais voltam a nos
dominar em ampla escala. A relação do homem com a natureza está no centro da preocupação
com os efeitos da agbio sobre a agricultura e o impacto da agricultura industrial sobre o meio
ambiente e os pequenos agricultores. Embora não necessitemos da agbio para alimentar os
atuais níveis de população ou aqueles em um futuro próximo, talvez tenhamos de fazê-lo em um
futuro distante e existem apenas duas formas de conseguir isso: aumentar a terra própria para
cultivo ou aumentar a produtividade por meio da tecnologia. Muito mais importante, é um sinal
básico de que o progresso humano está aumentando a produtividade, assim libertando as
pessoas da sobrecarga de dispêndio físico da qual as máquinas podem se incumbir de que estão
usando sua criatividade mental e sua imaginação. Por que deveria como fonte no Brasil negar
tais benefícios? Somente faz sentido adotar a agroecologia como fonte para nosso suprimento de
alimentos global se a humanidade e seu impacto sobre a natureza forem identificados como um
problema. Cientistas da Embrapa criaram um papaia geneticamente modificado, resistente ao
vírus Ring Spot. Por 30 anos, os agricultores brasileiros tiveram de lutar contra essa doença, que
varreu diversas culturas sucessivas da fruta mais rica em fibras e vitaminas de todo o mundo.
Cada tentativa usando a biotecnologia convencional, predadores naturais, falhou. Este projeto
deveria ter sido interrompido por conta de uma ideologia que afirma que o orgânico é melhor?.
O MST argumenta que a agbio piorará a concentração de riqueza e terras no
Brasil. Incapazes de separar as causas sociais da desigualdade na economia de mercado de sua
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manifestação física em termos de produtos – eles acabam identificando o inimigo errado.
Obviamente, é verdade que a mecanização desloca a mão-de-obra e poderosas multinacionais
têm o capital e o poder de mercado .Mas as causas dessas mudanças devem ser encontradas
no coração do sistema de mercado – a acumulação de capital privado para lucros e concorrência
de mercado. Entretanto subprodutos eficientes do sistema são abundantes, tais como a agbio.
Em condições de plantio semelhantes, sementes de soja Roundup Ready resistentes da
Monsanto são mais produtivas e eficazes em termos de custos que as sementes convencionais.
Em menos terra pode-se produzir mais soja com menos insumos. Os críticos podem se opor ao
poder de mercado da Monsanto, porém isso não significa que sua semente seja menos
produtiva. Essa e à razão pela qual os agricultores brasileiros estão assumindo riscos de ações
judiciais e estão plantando essas sementes nos Estados do sudeste brasileiro. Também é a
razão pela qual a Embrapa assinou um contrato com a Monsanto para utilizar a tecnologia RR. A
Embrapa produz 60% de todas as sementes de loja no Brasil. Agora está em condições de
combinar a tecnologia RR com suas 65 variedades de sementes de soja existentes, inclusive
variedades de todos os tipos de solo e com características especiais, tais como maior teor de
proteína, melhor produção de óleo e uma variedade para consumo humano e outras em seu
Programa de Saúde da Soja que será utilizado para produzir vacinas e outros produtos de saúde.
Um exemplo deste último é uma variedade que produz isoflavonóide, um elemento químico
utilizado no tratamento de câncer de mama. A Embrapa terá o controle intelectual completo
dessas sementes, embora o preço tenha de incluir um imposto à Monsanto. Ainda que muitos
preferissem que a Embrapa desenvolvesse as próprias sementes RR, a utilidade das sementes
não pode ser negada. O sistema de mercado com todas as suas falhas aumentou a
produtividade industrial e agrícola. Produziu avanços fantásticos e deveríamos adotá-los ao
mesmo tempo em que reconhecemos os limites do sistema. Os críticos da agbio parecem
incapazes de fazê-lo - por quê? Todas as companhias - desde as multinacionais até as
cooperativas orgânicas locais - operam no mercado e, portanto, têm de produzir um lucro. Para
as companhias que se encontram na vanguarda da tecnologia, para que se mantenham à frente
da concorrência, os investimentos são uma necessidade e as companhias agbio têm de estar
certas de que produzirão um retomo de seus investimentos. Assim, elas patenteiam seus
produtos, que têm de ser inéditos e não podem ser meramente uma descoberta, i.e., um
fragmento da natureza. As patentes são um componente essencial do sistema de mercado. Os
adversários da agbio criticam as patentes de conhecimento genético e dos produtos agrícolas em
geral porque argumentam ser a "coisa da vida" necessária para a sobrevivência humana e
porque simplesmente não deveríamos patentear a natureza. Se este é o caso, ela deveria ser
expandida de forma a englobar quase todos os produtos, pois no mundo moderno quem pode
definir o que é "a coisa da vida"? As tecnologias digitais, tais como computadores, modalidades
de transporte e comunicações, avanços médicos, educação, cultura e são todas essenciais em
nosso modelo de vida moderno, sendo fornecidas pelo sistema de mercado.
Infelizmente, a subsistência no mundo em desenvolvimento é a norma para
muitos e a produção de alimentos ocupa a maior parte da vida das pessoas: ela consome sua
existência diária. Essa tragédia é um sinal de falta de desenvolvimento - um problema social. Ela
destrói o potencial humano.
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A mudança é crítica para o entendimento de por que razão as inovações, tais
como a agbio, atraíram tamanha suspeita e hostilidade e por que o Greenpeace e outros podem
acalentar tais idéias anti-humanistas. Comentaristas acreditam que cada era teve reações
igualmente negativas a marcos no progresso científico da vida moderna, tais como a eletricidade,
as vacinas, a pasteurização, a cloração da água e os contraceptivos. Embora todos tenham sido
o foco de oposição, trata-se de uma qualidade diversa daquela com que se confronta a agbio.
Quando essas inovações ocorreram, a sociedade humana era guiada por um
sentimento de otimismo sobre si mesma e sobre o futuro. Existia um impulso para diante na
sociedade, derivado de projetos sociais emergentes e dinâmicos (Revolução Industrial,
emancipação, liberalismo e marxismo) e as instituições a que nos associamos, através das quais
tínhamos nossa noção do mundo e, de uma forma mais crítica, uma idéia de que poderíamos
mudá-lo. As inovações podem ter polarizado as opiniões, porém o fato de que existia mais
conflito e debate sobre tais aspectos serviu somente para revelar que o homem tinha opções de
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que havia mais que uma forma de mudar o mundo, de que as coisas podem ficar ruins, porém
que podemos mudá-lo. Hoje, os projetos sociais alternativos, as diretrizes ideológicas
reconhecíveis sem liderança e um mundo que conhece somente um sistema nos foram
roubados, fazendo com que nos sintamos cada vez mais individualizados e menos sociais.
Assim, sentimo-nos ameaçados pela mudança. É uma coisa que acontece a nós sobre a qual
não temos controle: é mais provável que nos enxerguemos como vítimas da mudança. Somos
objetos passivos, não sujeitos ativos que decidem com vistas ao futuro.
No Brasil, este processo tem sua cronologia e dinâmica específicas, porém
compartilhou amplamente a mesma trajetória e teve o mesmo impacto. Atingiu as classes médias
urbanas mais que qualquer setor da sociedade, uma vez que estas são as mais sensíveis e
expostas a mudanças na vida política, ficando o restante da sociedade amplamente excluído de
qualquer envolvimento de qualquer massa na política. A verdadeira miséria de milhões no Brasil
também altera a forma como eles consideram assuntos de tecnologias - a de que eles nunca a
deterão ou utilizarão. Mesmo que o século XX tenha abrigado mais avanços com maior rapidez
para a raça humana como um todo em vista das inovações tecnológicas, vemos a destruição
acima de todas as outras coisas. A genética e a agbio estão extraindo nossas percepções gerais
de nosso lugar no mundo como indivíduos e como uma raça: objetos e vítimas e, portanto,
temerosos de qualquer mudança. O Greenpeace exagera o envolvimento do público na Europa
e, em particular, no Reino Unido. Nos levariam a acreditar que a liderança e a opinião e
mobilização públicas ensinaram uma lição aos governos e conduziram à moratória de fato na
agbio na Europa. Na verdade, não existe nenhuma resposta ativa generalizada à agbio na
Europa. Existe uma batalha entre cientistas, ambientalistas, comentaristas e políticos: o público
está ausente. Não causa surpresa ver o IDEC ( o Instituto do Consumidor Brasileiro) envolvido no
Brasil. No Reino Unido, o equivalente ainda é expressivo e seu envolvimento é o testemunho à
quase completa ausência do público.
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Neste contexto de passividade a agbio foi proibida não tendo havido nenhum
debate público a respeito de seus méritos e riscos. Seu pessimismo e seu pensamento
misantrópico, além de sua influência sobre nossas percepções de ciência e natureza, passaram
sem desafio e podem condenar a introdução da agbio a maiores atrasos. Conclusões: "Quanto
mais os genes são isolados de sua fonte natural, tanto maior o controle que o cientista tem sobre
a vida. Eles podem criar as próprias formas de vida que nunca ocorreram naturalmente, a
indústria está tentando direcionar o curso da própria evolução." Para que serve a ciência se ela
não existe para manipular a natureza a fim adquirir maior controle sobre a vida, e não serve o
efetivo significado do desenvolvimento humano consciente e racional para exercer um impacto
sobre a evolução natural à medida que a humanidade aumenta seu controle sobre a natureza? O
Greenpeace parece ter se esquecido do fato de que os humanos são seres conscientes, parte
imediata do mundo biológico e do mundo social -- que é feito por nós mesmos e que afeta
diretamente a natureza, tendo alterado a evolução. Deveríamos defender a separação de política
e ciência - para impedir prejuízos ideológicos, tais como aqueles que os adversários da agbio
promovem - de ser utilizados para impedir o desenvolvimento humano. Deve-se deixar a
pesquisa e a experimentação científicas puras e objetivas livres para fazer seu trabalho sem a
interferência de todas as formas de preconceitos humanos. Á agbio deve ser regulamentada tão
rigorosamente quanto o nosso conhecimento de genética permita e tão exaustivamente quanto
necessário no contexto do caráter e nível das necessidades humanas em qualquer momento
específico. Todos os aspectos de segurança para a saúde humana e o meio ambiente devem ser
considerados, assim como cada benefÍcio humano potencial relativo a cada produto. Deveríamos
usar todos os meios de que dispomos para servir às necessidades humanas. As ferramentas
científicas integradas, tais como a ecologia combinada com a agbio, podem nos ajudar a fazer
isso. Temos uma escolha hoje - podemos seguir uma ciência pró-humanista com base no fato de
que a humanidade está no centro, resultado de sua capacidade única de raciocínio e
autoconsciência - sua subjetividade - com a riqueza humana como seu objetivo e potencial quase
ilimitado para mudar o mundo ou podemos entrar em uma nova era das trevas, estimulada pelo
colapso na crença de que o homem, por si só, expressou em sua relegação à equivalência ao
mundo natural, o homem como objeto da natureza passiva. Um mosquito geneticamente
modificado, resistente à malária e que se espera exterminar o mosquito da Malária está sendo
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desenvolvido. Devemos prosseguir? Certamente, precisaremos de testes extensos de campo e
laboratório para assegurar que haja um risco mínimo. Porém temos de considerar a urgência
para pôr fim ao sofrimento humano. Sobe a 500.000 o nÚmero de crianças que morrem
exclusivamente de malária a cada ano. Atualmente, temos o DDT como a solução mais eficaz.
Os oponentes do DDT, tais como o MST e o Greenpeace, sem dúvida duvidariam da campanha
contra esse mosquito - porém pelo que substituiriam o DDT? Se os adversários da agbio têm seu
caminho, o Brasil e outros países que desesperadamente precisam de tal avanço jamais terão a
possibilidade de tomar suas decisões. Se argumentarmos que, para um debate baseado
somente na razão e em uma visão equilibrada dos benefícios que podemos obter da agbio, os
brasileiros podem ser capazes de escolher por si só se querem esta tecnologia.”
Pelo tom desse discurso vê-se que há mais do que questões de economia
e política envolvida na discussão da biotecnologia na agricultura. Há também a idéia de
como os homens se vêem diante da natureza e seus processo de sobrevivência.
A biotecnologia é uma área do conhecimento onde os avanços obitidos
atingem diretamente o ser humano e a sociedade, trazendo questões que chegam ao
debate público sobre a ciência atual. A humanidade percebe que “nada será como
ontem, amanhã”. O acelerado desenvolvimento da biologia celular e molecular e da
química e da microeletrônica gerou um excedente de informações não aferível pela maior
parte da humanidade.
Uma sociedade só pode fazer opções livres se tiver conhecimento dos
riscos e das vantagens de um emprrendimento. O risco da ignorância científica é fazer
opções erradas ou não fazer opções.
A ignorância científica cria um risco, pelo qual a sociedade tomará decisões
fundadas em opinião. A ideologia compromete não só a utilização da ciência em prol da
humanidade. Ela compromete a liberdade do debate científico. Se as sociedades adotam
a ignorância científica como base para as suas decisões, o método científico de
compreensão do mundo não tem validade.
O problema é que as dúvidas dos consumidores não são irracionais, pois
são ignorantes do nível de risco que cada um dos produtos OGM representam.
O desenvolvimento científico está atravessando uma fase importante e sem
precedentes em sua história. Em termos de ciências biológicas, evoluímos, na primeira
metade deste século, mais do que em toda a existência da humanidade e adquirimos nos
últimos trinta anos um nível de conhecimento jamais suspeitável há cinqüenta anos.
As técnicas que levaram ao DNA artificialmente recombinado (engenharia
genética) surgiram na primavera de 1971 quando Paul Berg, da Universidade de
Stariford, EUA, mostrou ser possível cortar in vitro moléculas de DNA de diferentes
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origens, ligar os fragmentos resultantes entre si e, finalmente, introduzir o DNA
recombinante, assim construído, na bactéria Escherichia coli. Esse genoma híbrido
construído in vitro é uma molécula que resultou da recombinação entre um DNA de vírus
de animal (macaco) - SV40 - e um fragmento do genoma do bacteriófago lambda (um
vírus de bactéria), conhecido por lambda digal. No ano seguinte, Stanley Colien, também
na Stanford, apresentou o primeiro plasmídeo vetor, pSC 101- contendo o gene
marcador que confere resistência ao antibiótico tetraciclina. Nove anos depois de sua
descoberta, Berg viria a receber o Prêmio Nobel. Nascera a engenharia genética em que
a dupla hélice de Watson e Crick já não era apenas um objeto de estudo fundamental,
pois tomava-se a matéria-prima para a criação in vitro de seres vivos artificiais.
A engenharia genética pode ser definida como um conjunto de técnicas que
permite que sejam criadas novas combinações de genes inexistentes na natureza. Essas
técnicas são suficientemente poderosas para romper os fortes preconceitos de
separatismo inter-espécies que a natureza arquitetou para evitar a coletivização das
espécies. Basicamente, as técnicas modernas de engenharia genética permitem que se
retirem genes de um organismo (animal ou vegetal) e os transfiram para outro. Esses genes "estrangeiros" são inseridos na seqüência de DNA do organismo recepto, que
sofre uma espécie de reprogramação, capaz de uma nova atividade ou de produzir uma
nova substância. Virtualmente, qualquer proteína pode seu sintetizada em quantidades
ilimitadas, desde que o gene que a codifique seja introduzido num microrganismo.
A tecnologia do DNA recombinante impulsionou o avanço das pesquisas
em quase todos os campos da Biologia, uma vez que permitiu abordar questões mais
refinadas corno o estudo detalhado da estrutura e ação dos genes e, conseqüentemente,
do funcionamento básico da célula. Os anos 80, testemunharam uma explosão de
aplicações de técnicas para a solução de problemas práticos humanos.
A engenharia genética é apenas mais um método de melhoramento
genético, à semelhança de muitos que já foram usados no passado, mesmo
considerando que os melhoristas clássicos tivessem menos controle dos genes que
estavam sendo manipulados.
Desde a origem da agricultura, o homem vem realizando o melhoramento
genético, utilizando técnicas de cultivo e seleção de seres vivos. A manipulação genética
dos seres vivos tem sido realizada pela seleção dos melhores fenótipos e pelo
cruzamento dirigido entre diferentes tipos parentais. Os avanços genéticos nos
processos de melhoramento, somados ao acesso à terra de qualidade razoável, às
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sementes selecionadas, à água abundante e energia para bombeá-la, bem como, ao
capital necessário para aplicar grandes quantidades de fertilizantes e herbicidas,
causaram dramático aumento da produtividade agrícola nas últimas décadas. A
produção global de alimento, até então, tem acompanhado a expansão da população
mundial, mas não será por muito tempo. Os métodos clássicos de melhoramento
genético, realizados pelos agrônomos melhoristas são realmente eficientes, mas
trabalhosos, lentos e um tanto incertos porque, nesse processo de melhoramento, outros
genes, nem sempre desejados, podem ser igualmente transferidos para as plantas
melhoradas.
Com a evolução da genética, surgiram técnicas mais modernas como as de
biologia molecular, principalmente de engenharia genética, com as quais se conseguem
resultados extraordinários que permitem que se introduza, de maneira mais precisa, um
único gene desejável, numa única geração, tomando o processo muito mais rápido e
controlável.
A modificação genética de um ser vivo é hoje realizada a partir da
introdução direta do material genético de uma espécie para outra. O processo mais
tradicional para introduzir um gene no cromossomo de uma planta é o que utiliza uma
bactéria de planta como veículo (agrobacterium tumefaciens). Também outras técnicas
podem ser usadas: aceleração de micro-partículas (biolística), polietilerioglicol,
eletroporação, sonicação, micropartículas de carboneto de sílica, microlaser, micro e
macro-injecão e, mesmo, a aplicação direta de DNA.
A reação popular aos transgênicos é compreensível, já que o acesso à farta
e aterrorizante literatura de ficção científica existente sobre o assunto é amplamente
dominante sobre a literatura científica, restrita a um número bem menor de pessoas
preparadas para tal. O uso deliberado de uma linguagem, por alguns grupos ativos de
influência sobre o povo, tais como “poluição genética", "Frankstein food " (no jargão dos
tablóides ingleses) - clonagem de ídolos e de ditadores cruéis etc. -, tem como
conseqüência a propagação de urna verdade teoria conspiratória que mistura o terror
ecológico, repulsa às multinacionais produtoras de sementes transgênicas e à
globalização.
É necessário que se estabeleçam debates que redefinam os processos de
produção de conhecimento e de decisão nesta área devem ser estimulados entre os
diversos níveis de atores da sociedade. E esses debates, para terem algum proveito, têm
que ser não retóricos, mas objetivos e intelectualmentes honestos.
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Não cabe legalmente à CTNBio a consideração de critérios econômicos e
político, mas exclusivamente técnico-científicos sobre a biossegurança de OGMs
importante. O Governo e a sociedade
que considerem e avaliem as questões
comerciais. Não se pode desconsiderar que muitos países use a biossegurança como
prática protecionista e como barreira não-tarifária na competição por mercados no
comércio internacional de produtos agrícolas.
E preciso ter discernimento das questões científicas, das questões
econômicas e das questões legais, de modo a não permitir que os aspectos políticos e
econômicos venham a obscurecer ou deturpar aspectos científicos e legais.
Somente com uma postura clara e aberta de instituições e de profissionais
que estão a serviço da ciência e da tecnologia, é que ampliaremos a consciência das
possibilidades do Brasil em termos de ciência e tecnologia e que asseguraremos o apoio
e a perenidade de esforços nacionais nessa área. Do contrário, veremos aumentar não
apenas o fosso que separa a ciência em
países em desenvolvimento dos países
desenvolvidos, mas também o hiato a ciência, que se torna cada vez mais complexa, e
a capacidade individual de entendê-la. A ciência é capaz de, por um lado, trazer o novo e
revelar o desconhecido e, por outro há necessidade instrumentos adequados para
sociedade exercer o controle de seu uso e de suas aplicações. A moderna biotecnologia
é fruto do avanço da ciência; seu controle dentro limites eticamente aceitáveis é
resultado do debate aberto e democrático.
É responsabilidade da comunidade científica manter o Governo e a
sociedade em geral informadas sobre os avanços científicos, estimular e participar do
debate público sobre o seu uso. A confiança e a credibilidade nas autoridades
reguladoras são também importantes para tranqüilizar o público sobre a segurança das
novas tecnologias, que não são entendidas pela maioria da população.
Assinala com propriedade o Prof. Volnei Garrafa:
“Dentro do tema da democracia e desenvolvimento da ciência não se pode
deixar de abordar a questão do controle social sobre qualquer atividade que seja interesse
público e/ou coletivo. Mesmo nesse complexo tema dos transgênicos, a pluriparticipação é
indispensável, para a garantia de que a cidadania seja respeitada. O controle social, por meio do
pluralismo participativo, deverá prevenir o difícil problema de um progresso biotecnológico que
reduz o cidadão a súdito em vez de emancipá-lo. O súdito é vassalo, aquele que esta sempre
sobre as ordens e vontades de outros, representados nesse debate pelo próprio rei, pelos
cientistas, empresas ou políticos. Essa peculiaridade é absolutamente indesejável de um
processo no qual se pretende que a participação consciente da sociedade brasileira adquira
papel de relevo, por meio da educação, da informação e do acesso a ela (...)”
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Compete aos brasileiros decidir sobre o direito à liberdade científica, de um
lado, e qual a responsabilidade dos poderes públicos de promover e incentivar essa
mesma pesquisa científica, tendo em vista o bem público, o progresso da ciência e a
capacitação tecnológica, dirigida preponderantemente à solução dos problemas
brasileiros e ao desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional, de outro lado.
Naturalmente, que existe problemas universais como aqueles apontados
pelo Dr. Edvard O. Wilson, um dos mais conhecidos cientistas norte-americanos e autor
de duas obras que receberam o prêmio Pulitizer “On Humam Nature” (Sobre a Natureza
Humana) e “The Ants” (As Formigas). Foi Professor em Havard de 1955 a 1997. Em
entrevista publicada no jornal Folha de São Paulo (caderno Mais, domingo, 17 de
fevereiro de 2002) o Prof. Edvard Wilson diz que:
“As estimativas mais conservadoras prevêem que a população humana chegue ao
pico de 8 bilhões ou 10 bilhões de pessoas até o final do século, e isso será praticamente o limite
máximo que o planeta poderá suportar, a não ser que surja alguma maneira radicalmente nova
de produzir alimentos ou gerar energia. As pressões sobre os recursos remanescentes – recifes
de corais, florestas tropicais e tundra ártica – podem tornar-se totalmente devastadoras”.
“...de acordo com um estudo baseado em dados referentes a 1997, o mundo
natural e todos aqueles milhões de espécies contribuam com estimados US$ 30 trilhões anuais
em serviços totalmente gratuitos. É aproximadamente comparável ao PIB de todos os países do
mundo juntos. E os especialistas acreditam que precisaríamos de mais quatro planetas Terra
para sustentar toda a população do mundo nos níveis de consumo vigentes nos EUA.
Precisamos melhorar a qualidade da vida, mas não com os modos de produção ineficientes e
perdulários que hoje dominam o mundo desenvolvido.”
Os problemas atingem a humanidade como um todo e precisam de
soluções planetárias. Por exemplo, os problemas de legislação de segurança dos
produtos de OGM são do interesse de todos os países produtores e compradores. Então,
nesse caso é preciso que se utilizem ambientes multilaterais para a discussão da
legislação de controle da segurança alimentar e ambiental.
Há quase um bilhão de pessoas famintas no mundo em desenvolvimento, o
que é responsável pela metade das 12 milhões de crianças com menos de cinco anos de
idade, mortas anualmente. Apesar de a principal causa dessa situação recair sobre a
pobreza e o desemprego, a falta de alimentos é um fator considerável par esse quadro
de miséria. Paira uma grande preocupação mundial em aumentar a produção de
alimentos, dentro das possibilidades de espaço e técnicas de cultivos atuais, mas
qualquer previsão realística torna-se sombria quando se projeta essa produção para os
próximos 20 ou 30 anos, quando a população atingir quase o dobro da atual. Aumentar a
limitada área disponível para cultivar plantações, sem ter um impacto sério no meio
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ambiente e nos recursos naturais, é uma opção bastante limitada. A agricultura moderna,
ao tentar aumentar a produção de alimentos, necessita introduzir agroquímicos em larga
escala, caros e danosos para o ecossistema. Para o ambiente, adequado, sustentável e
protetor é o aumento da produção por unidade/área (vertical) e não o aumento da área
(horizontal).
De
fato,
já
existem
instituições
e
mecanismos
para
discussões
internacionais sobre biotecnologia. Entre essas instituições, destaca-se o Codex
Alimentarius, uma organização patrocinada em conjunto pela Organização das Nações
Unidas para a Agricultura e Alimentação (U. N. Food and Agriculture Organization) (FAO)
e pela Organização Mundial de Saúde (OMS) (World Health Organization) (WHO). O
Codex, que consiste de cientistas independentes, do mundo inteiro, não é uma
organização muito imponente, e não tem muito poder político. No entanto, por muitos
anos, ela tem mantido a comunidade internacional bem informada a respeito das bases
científicas para as considerações referentes à segurança alimentar e às suas
implicações na arena internacional.
A força do Codex reside no fato de que seus membros constituem uma
comunidade muito ampla, na sua capacidade técnica extensa e internacional, e no fato
de que ele se mantém afastado do processo político das regiões e países em particular.
O Prof. Edivard Wilson na entrevista acima mencionada lembra que foi
vantajoso para a espécie humana, vantajoso num sentido darwiniano, converter terras
para o uso na agricultura e na pecuária “Sempre foi vantajoso no curto prazo. Mas, a
longo prazo, pode ser desatroso para a espécie. O bom dos humanos é que somos
capazes de antever o futuro o suficiente para evitarmos tragédias, quando se trata de
tragédias decorrentes de nossas ações”.
Com o crescimento acelerado da população mundial nas últimas décadas o
mundo moderno vive um dilema: como alimentar tantos sem que haja a necessidade de
se abrir novas fronteiras agrícolas e, assim, preservar os últimos ecossistemas naturais?
Afinal, as previsões apontam para uma população mundial de 10 bilhões de habitantes
daqui a apenas 50 anos.
Ao contrário de nossos antepassados, a humanidade hoje condena a
devastação de florestas para introdução da agricultura ou pecuária, assim como
elementos que afetem direta ou indiretamente o meio ambiente. Por isso, defensivos
agrícolas, que nas últimas décadas foram utilizados de forma danosa nas lavouras,
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também são usados com mais cautela. A preservação da água, do solo e, portanto, da
qualidade de vida do ser humano, torna-se fundamental agora.
Há consenso na comunidade científica mundial que a tecnologia
convencional sozinha não permitirá que a produção de alimentos seja aumentada o
suficiente para alimentar a população, que quase duplicará nos próximos 50 anos.
Numa perspectiva histórica, o desenvolvimento da agricultura pode ser
apresentado como seqüência de três estágios. O primeiro ocorreu há cerca de dez mil
anos, quando se passou a utilizar práticas de cultivo e variedades melhoramentos de
plantas. Na década de 60, implementou –se a Revolução Verde, cujo impacto na
produção agrícola foi suficientemente amplo para demarcar um segundo período de
desenvolvimento do setor. Esse fenômeno compreendeu o emprego de novas
tecnologias, tais como o uso de herbicidas, fertilizantes e variedades de plantas com a
maior resposta à aplicação de fertilizantes. Em período recente, a agricultura mundial
vem-se defrontando com um processo que aparentemente pode ser identificado como
uma terceira revolução ou a biorrevolução. Os principais fatores relacionados a esse
processo são as agrobiotecnologias emergentes, além dos sistemas de comunicação e a
troca de informação de forma mais eficiente. De maneira geral, os objetivos dessa
biorrevolução envolvem um aumento da quantidade e da qualidade na produção de
alimentos, incluindo-se a elevação da taxa de produto por unidade de insumo.
É claro então que as nações precisam pensar coletivamente sobre o futuro
da vida no planeta onde evoluímos e que é a nossa casa. Daí os trabalhos de
cooperação internacional, os tratados de preservação da biodiversidade, os esforços
comuns de cientistas de todas as nacionalidades. As preocupações comuns da
humanidade têm que ter um forum mundial. No que tange, porém, às políticas públicas
imediatas, econômicas, ambientais e sociais, estas pertencem ao governo do Brasil,
eleito pelos brasileiros.
Aliás, o Constituinte de 1988 no artigo 187 e seu inciso II da Constituição
afirma que o país deve incentivar a pesquisa e a tecnologia na agricultura. Eis o texto da
norma constitucional a que me refiro:
“Art. 187. A política agrícola será planejada e executada na forma da lei, com a
participação efetiva do setor da produção, envolvendo produtores e trabalhadores rurais, bem
como dos setores de comercialização, de armazenamento e de transporte, levando em conta,
especialmente:
............................................................................................................................................................
III. o incentivo à pesquisa e à tecnologia.
............................................................................................................................................................
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Os artigos 218 e 219 da Constituição Federal de 1988 são normas
programáticas relativamente ao incentivo do desenvolvimento científico, à pesquisa e á
capacitação tecnológica:
“Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a
pesquisa e a capacitação tecnológicas.
§ 1º A pesquisa científica básica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo
em vista o bem público e o progresso das ciências.
§ 2º A pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a solução dos
problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional.
§3º O Estado apoiará a formação de recursos humanos nas áreas de ciência ,
pesquisa e tecnologia, e concederá aos que delas se ocupem meios e condições especiais de
trabalho.
§ 4º a lei apoiará e estimulará as empresas que invistam em pesquisa, criação de
tecnologia adequada ao País, formação e aperfeiçoamento de seus recursos humanos e que
pratiquem sistemas de remuneração que assegurem ao empregado, desvinculada do salário,
participação nos ganhos econômicos resultantes da produtividade de seu trabalho.
§5º É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular parcela de sua receita
orçamentária a entidades públicas de fomento ao ensino e à pesquisa científica e tecnológica.
Art. 219. O mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado de
modo a viabilizar o desenvolvimento cultural e sócio-econômico, o bem-estar da população e a
autonomia tecnológica do País, nos termos de lei federal.”
O Constituinte contemplou de forma significativa a área da ciência e
tecnologia como vetor do desenvolvimento social e econômico do país. Entre as áreas
prioritárias de capacitação científica e tecnológica estão a biotecnologia, ciência do mar e
meio ambiente (ver Agenda do Governo 2001 – 2002 – Ciência e Tecnologia como
Vetores do Desenvolvimento, http:// ).
O governo brasileiro adotou a posição de que a ciência e a tecnologia
podem ser utilizadas adequadamente para contribuir para que o impacto da atividade
humana sobre a natureza seja positiva. As más condições ambientais não podem
continuar nem podem ser agravadas. No dizer ao Dr. Paulo de Bessa Antunes,
Procurador Regional da República no Rio de Janeiro, Advogado e Consultor em Direito
Ambiental:
(...) A ciência e a tecnologia podem, se utilizadas adequadamente contribuir
enormemente para que o impacto da atividade humana sobre a natureza seja positivo e não
negativo. A atitude preconceituosa contra a ciência e a tecnologia somente contribuem para que
as más condições ambientais sejam perpetuadas e se agravem. Não se pode esquecer que a
solução para os graves problemas ambientais que ora vienciamos dependem de uma mudança
de atitudes gerais da população, inclusive quanto ao papel da ciência, e da correta aplicação do
conhecimento científico acumulação. O que implica em profunda mudança de comportamento
ético dos próprios cientistas que, em meu entendimento, devem compreender a ciência como
uma atividade meio e não como uma atividade fim (...). (In Estudo de Impacto Ambiental, Revista
da Procuradoria-Geral da República, nº 5, RT, p. 127).
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O Constituinte de 1988 optou pela ciência para o desenvolvimento da
agricultura, no país. Por isso, a proposta contrária a utilização da ciência na agricultura
adotada na campanha “Por um Brasil livre de transgênicos” tal como formulada pelo
Greepeace, IDEC e outras organizações não governamentais nacionais e estrangeiras
não pode ser acolhida em termos constitucionais. A não ser que se altere a Constituição
para nela inserir a proibição da biotecnologia na agricultura.
A solução que os brasileiros encontrarem para um desenvolvimento
sustentável, com proteção a sua biodiversidade e proteção ecológica não são
necessariamente aquelas da Europa que possui características econômicas muitos
diversas das do Brasil.
Neste sentido, é oportuno que se faça ouvir o que um europeu tem a dizer
da necessidade em termos econômicos da Europa em desenvolver uma tecnologia
voltada à agricultura em grande escala como forma de sobrevivência para seus povos.
Refiro-me a Francesco di Capri, Professor de nacionalidade italiana, diretor
de pesquisa do Centro Nacional de Pesquisa Científica da França (NNRS) e do Centro
de Ecologia Funcional e Evolutiva (CEFE). Professor de pós-graduação na Universidade
de Montepellier, França e diretor do Programa Internacional sobre o Ambiente na
Sociedade Global da Informação (EGIS) do Conselho Internacional da Ciência (ICSU). É
Professor honoris causa da Universidade de Helsinque, Finlândia e membro das
academias científicas da Itália, França e Russia. Foi subdiretor da UNESCO em Paris,
encarregado das atividades sobre desenvolvimento ambiental, diretor da Divisão de
Ciências Ecológicas da UNESCO, presidente da União Internacional de Ciências
Biológicas, Presidente do Comitê Científico Internacional sobre os Problemas do Meio
Ambiente (SCOPE), Presidente do Instituto Mundial de Ciências e Presidente científico
do Instituto Francês para o Meio Ambiente (IFEN). Foi um dos organizadores da Cúpula
de Estocolmo em 1972 e da ECO-92 Rio de Janeiro. É autor e co-autor de mais de trinta
livros e mais de seiscentos artigos científicos.
O Professor di Capri apresentou em conferência em Mar Del Plata,
Argentina, em agosto de 2000, durante congresso promovido pela Associação Argentina
dos Produtores em Plantio Direto (APPRESID) uma palestra sobre “Rejeição aos
Alimentos Transgênicos na Europa”.Na sua fala, o Prof. di Capri enumera as razões de
ordem cultural, econômicas, ideológicas, sanitárias, ambientais, políticas e históricas que
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explicam a posição européia nas negociações internacionais a respeito dos transgênicos.
Vejamos apenas alguns dos aspectos mencionados pelo ilustre cientista:
“O CONTEXTO EUROPEU
No contexto especificamente europeu esses sãos os pontos salientes:
1. Em muitos países a agricultura já não é a atividade principal ou exclusiva dos
espaços, meios e sociedades rurais ativos ou exclusivos são minoritários. As atividades em
expansão no espaço rural são serviços, sobretudo atividades em expansão no espaço rural são
serviços, sobretudo ligados à informação, turismo, pequenas empresas de alta tecnologia que
implicam alto grau de especialização e mão-de-obra qualificada, residência principal (de quem
trabalha na cidade e aposentados) ou secundária (de pessoas que passam longas temporadas
no campo). No que se relaciona à agricultura, a expansão se refere a produtos especiais da terra
natal, de alta qualidade e procedência certificada, a produtos de marca controlada (e caros) de
exportação (vinhos, queijos, sobretudo de ovelhas e cabras, presuntos e outros derivados de
cerdos, perfumes, flores, frutas, etc.), incluindo a agricultura biológica e orgânica, seguindo larga
tradição.
2. Na sociedade européia atual, a informação se tornou igualmente acessível (e
barata) na cidade e no meio rural. Transporte e comunicação são fáceis, rápidos e baratos. Não
há mais razões ou obstáculos para que uma série de atividades não-agrícolas, que se
desenvolviam tradicionalmente nas cidades (de alta tecnologia muito específica, de tipo
educativo e cultural, de criação artística, de serviços especializados), implantem-se no campo
(onde a qualidade de vida e a mão-de-obra são superiores).
3. Nessas condições, a importância e vivência do meio rural e das atividades que
nele possa se desenvolver, não são apreciadas tanto pela mera produção de alimentos, entendese o meio rural como depositário, guardião e garantidor do território e do meio ambiente, da
sociedade, do estilo de vida e das civilizações européias. A agricultura é estimada mais como um
bem cultural e ambiental, do que simples atividade econômica. Nas deliberações que levaram à
criação da União Européia, estabeleceu-se que o seu papel fundamental deveria ser a
preservação e o fomento de nova vivência no meio rural. Nas faculdades de agronomia, já se
muda de ênfase, de uma agricultura de alta produção para um desenvolvimento rural integrado.
4. Para a maior parte dos europeus urbanos, a volta à natureza para encontrar
suas origens e raízes biológicas e culturais não está visualizada em espaços silvestres
(wilderness) que quase não existem, e sim nos espaços rurais forjados desde milênios pelo
homem, nas paisagens culturais do campo (countryside). Essas paisagens só poderão ser
mantidas com a presença e o manejo do homem, e não com seu abandono às forças da
natureza.
5. Apesar dos altíssimos rendimentos e do nível técnico da agricultura intensiva e
industrial, a sobrevivência de muitas atividades, num mercado internacional muito competitivo,
dependem de subsídios de governos e da Comunidade Européia, sobretudo subvenções às
exportações. E isso pesa muito para a maior parte dos contribuintes.
6. Por essas razões, a agricultura intensiva e industrial é considerada negativa
pela maioria. Muitas paisagens típicas e queridas foram destruídas ou deterioradas por essas
atividades, ocasionando também o êxodo rural. Com, ou mais provavelmente, sem razão os
transgênicos são considerados símbolo da expansão ulterior dessa agricultura. Símbolo de
espectros ou fantasmas que acossam a muitos, ou seja: a expansão econômica, cultural e estilo
de vida americano, o aumento de riscos alimentícios e riscos em geral; perda da identidade e
diversidade locais e regionais; uniformidade cultural e gastronômica (para o europeu duas
facetas do mesmo problema); a globalização e a decadência do estado assistencial, o
neoliberalismo (ou qualquer interpretação que se dê a esse termo tão vago); e o êxito das
multinacionais. Com tudo isso se faz um amálgama e uma assimilação de fatores de origem
distinta e complexa de realidades e obsessões ou angustias existenciais, de verdades e de
imposturas. É por isso que a discussão sobre os transgênicos se torna ingrata, quase impossível
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de ser levada a cabo por vias da racionalidade, inclusive nos círculos acadêmicos, intelectuais e
políticos.
A Europa não está só e isolada nessas posições, as do Japão e de alguns países
africanos e asiáticos com antigas tradições rurais são similares. Esses sentimentos se encontram
em todas as partes do mundo, inclusive nos Estados Unidos, porém com um alcance muito
menor que não influi nas linhas políticas e estratégicas.
Porém a posição e a percepção dos europeus não são monolíticas. Variam de país
a país, de região a região, de grupos sociais e inclusive no tempo, com sondagens de opinião
que podem modificar-se por razões quase imperceptíveis. As mudanças foram particularmente
evidentes durante o referendum, na Suíça, sobre o futuro da biotecnologia no país. 0 embargo às
biotecnologias foi recusado com ampla maioria, sendo que no começo da campanha eleitoral a
opinião pública parecia favorável a ele.
Há, às vezes, dicotomia entre decisões de governos (influenciados por militantes
de minorias ativas e barulhentas) e a percepção da maioria silenciosa. A esse respeito é
interessante assinalar que, como admitiu a Comissão Européia, a maioria dos europeus não tem
confiança em seus governos para dar solução acertada ao problema dos transgênicos e da
biotecnologia. 0 exemplo extremo é a Itália, onde somente 26% dos cidadãos confiam no
governo, quer seja de esquerda ou de direita, e não exclusivamente em relação às biotecnologias
A confiança aumenta em relação aos governos e instâncias regionais, onde pode existir uma
democracia mais participativa e um apego maior aos problemas reais. As instâncias regionais
são ainda mais próximas do que os governos centrais das identidades das regiões - as que têm
sua origem principal nas peculiaridades da história do meio rural.
Finalmente, não podemos esquecer que a Europa tem uma economia muito sólida
e um crescimento em forte expansão, além de mercado interno vasto e grande poder aquisitivo.
Nessas condições, ela pode permitir-se o que parece extravagância para atender o gosto de
seus consumidores e atenuar seus temores.
AS RESISTÊNCIAS AOS TRANSGÊNICOS
Estas podem ser de diferentes tipo e origem:
1. Resistências culturais. As mais importantes e persistentes. Há diferença entre
países como Estados Unidos ou Argentina onde o Estado e as identidades nacionais foram
forjadas em coincidência temporal com o surgimento da sociedade industrial, fundamentalmente
urbana, e as identidades européias, extremamente diversificadas de uma região a outra de um
mesmo país, por pequenas que sejam, com raízes muito fortes no meio rural. Nesse meio, ou em
simbiose muito estreita entre o rural e o urbano, criaram-se as culturas, os idiomas e as
paisagens européias. Daí que os europeu extraem suas identidades e tradições, inclusive os que
vivem na cidade há várias gerações. Por exemplo, agora mais de 60% dos franceses urbanos
desejam ser sepultados no lugar campestre de origem, no berço da família e de sua própria
alma. Inclusive minha cidade, Veneza, que poderia ser considerada a mais urbana por
excelência, extrai muitas de suas tradições de seu hinterland vêneto, das vilas ao longo de
Brenta, de suas colinas.
Toda a larguíssima história européia deve ser ínterpretada através das expansões
e retrações da agricultura, da dependência ou simbiose entre o campo e a cidade. As primeiras
fases da industrialização e manufatura de alta qualidade tiveram lugar, em muitos países, no
meio rural e não no urbano. Tudo isso está documentado numa massa enorme de textos e de
pesquisas - textos que às vezes se transformam em "best seller" pelo apego rural que o europeu
evidencia. Esse apego, que em parte se rompera durante a sociedade industrial, reapareceu
como nova vivência na sociedade de informação.
Os transgênicos se tornam, então, algo completamente estranho à tradição rural.
A maioria não vê de que modo o meio rural pode adquirir maior vitalidade, com presença humana
mais constante, pelo uso dos transgênicos. Pensam que o contrário pode ocorrer, com a
expansão da agricultura industrial que requer cada vez menos mão-de-obra.
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2. Resistências econômicas. São fortes especialmente pelo que representa a
agricultura paisana, assim chamada em contraposição à industrial, porém tampouco os que
fazem agricultura intensiva são, em sua maioria, favoráveis aos transgênicos. Nesse aspecto
destacamos a existência e a diferenciação desses dois tipos inclusive em relação às distintas
associações representativas, geralmente opostas em interesses e aspirações. José Bové, que
ganhou notoriedade internacional, é representante típico da agricultura paisana. Seu sonho é
mundializar e associar todos os agricultores que guardam atitudes e práticas paisanas.
Os paisanos e a maioria dos agricultores industriais pensam que os colegas
americanos e aqueles da esfera da influência dos EE.UU. teriam vantagem comparativa, num
mercado tão competitivo com o uso dos transgênicos. Nessas condições preferem o embargo da
importação desses produtos e o uso da plantas transgênicas. Mais, temem ficar demasiadamente
dependentes de monopólios internacionais (ou americanos) de distribuidores de sementes.
Quanto aos contribuintes, o argumento de que os transgênicos podem aumentar a
produção torna-se um fator de temor dado o montante, o custo e o peso que representam para
eles os excedentes agrícolas.
Para os consumidores a redução potencial de alguns preços joga papel mínimo,
considerando que já estão acostumados a pagar de 10 a 50% a mais (25% a mais é tido como
totalmente aceitável) por produtos locais ou alimento biológico. A prova absoluta de que também
os transgênicos são inócuos não mudaria esse comportamento. Os alimentos constituem parte
pouco importante nos gastos totais em uma sociedade em grande expansão econômica (menos
do que os gastos para vestir-se, para o veículo ou para viagens e férias).
Finalmente, alguns políticos e produtores opinam que o fato de a Europa ser livre
de transgênicos representaria vantagem comparativa inclusive para exportação de produtos
agrícolas, sobretudo os de qualidade e produção controlada, diante de consumidores mundiais
cada vez mais ricos e exigentes, cuja desconfiança com os transgênicos pode aumentar. Em
outras palavras, a rejeição seria um luxo de consumidores ricos, e a riqueza aumenta no mundo
(a pobreza também, com incremento de brechas). Ademais, muitos alimentos já se vendem ou se
exportam junto com a cultura específica que os representa e os difunde como força motriz
(produtos de raças e variedades locais, folclore, artesanato, história) - é o desenvolvimento
econômico tirado pela cultura - e não há nenhuma especificidade cultural nos transgênicos.
3. Resistências sanitárias. Os europeus estão muito perturbados, e com razão,
pela repetição de graves acidentes mortais e riscas alimentícios reais (vaca louca ou
encefalopatia esponfigorme bovina, listerioses, contaminação com dioxínas, com nitratos, ou
metais pesados). Também comprovaram a incapacidade da classe dirigente, sua falta de
transparência e despreparo em assumir responsabilidades (a accountability), para prevenir e
controlar eficazmente esses acidentes, ou outros riscos como o sangue de transfusão
contaminado com o vírus da AIDS e da hepatite. Mesmo que a origem, a gravidade e a realidade
desses perigos sejam totalmente diferentes, os europeus tendem a colocar tudo no mesmo saco.
E sobretudo, como símbolo de todos os riscos e de todos os temores, os transgênicos.
4. Resistências ideológicas. Apesar dos ambientes europeus terem sido
modificados e estruturados pelo homem, desde há muito tempo, dando origem à enorme
diversidade das paisagens; apesar de que toda diversidade dos alimentos é demonstração da
diversidade das manipulações e seleções feitas pela diversificação das culturas através da
história, muitos mantêm forte resistência, provavelmente sobre uma base religiosa cristã e
judaica para tudo o que não é natural em sua própria percepção - tudo o que vai contra uma
ordem superior, criada, estabelecida e fixada por um deus supremo (a integridade das espécies,
dos genomas e da reprodução).
5. Resistências políticas. Uma característica peculiar é a existência e a força, em
países fundadores da União Européia, onde fazem parte inclusive da coalizão de governo
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(França, Itália, Alemanha) dos partidos políticos ecologistas, ambientalistas ou verdes. É singular
o destino da ecologia que, de simples disciplina da biologia, passou a representar também segundo os indivíduos - uma ideologia, uma moral, uma seita, uma religião, um movimento ou
um partido político com muitas confusões e sobreposições entre suas distintas dimensões.
Inclusive dentro de um mesmo partido político diferenciam-se as correntes fundamentalistas das
correntes realistas.
Em nenhum país, os ecologistas representam mais do que 10% dos votos (em
geral entre 5 e 10%), porém chegam a ser indispensáveis para formar maiorias de governos
(parlamentaristas). Mais, os ecologistas políticos se apoderaram da moral, com a aquiescência
dos outros partidos, passaram a ser considerados, por parte importante da opinião pública, como
únicos e puros garantidores da ética do progresso e se autodefiniram como únicos e legítimos
representantes das gerações futuras (as que, por certo, não podem dizer o contrário) de acordo
com o conceito de desenvolvimento sustentável. Há, nessas atitudes, uma parte de boa-fé e uma
parte de impostura. Muitos grupos de ecologistas (não todos), com a chantagem ou com certo
terrorismo intelectual, chegam a exercer verdadeira censura, inclusive em meios acadêmicos, e
chegam a representar o que foi definido como a Nova Esquerda. 0 símbolo e a bandeira deles é
a luta contra os alimentos transgênicos, sobretudo no que refere à segurança alimentar, e às
vezes contra as biotecnologias em geral.
6. Resistências ambientais. A possibilidade de disseminar variedades as quais,
uma vez liberadas, poderiam tornar-se invasoras biológicas, eliminando competidores e
predadores que as controlam, representam quase o único risco real de alguns transgênicos. Na
opinião pública européia, esse temor aparece muito menos evidente do que o risco, muito mais
improvável e nunca comprovado, da toxicidade alimentícia para o homem. 0 problema da ruptura
do que se chama de equilíbrio ecológico (expressão mal empregada e deixada sistematicamente
sem definição) é, de todas as maneiras, um argumento apresentado constantemente pelos
ecologistas.
7. Resistências gastronômicas. Para muitos, a variedade gastronômica tem base
cultural. Quando compram, a preços mais altos, produtos de produção controlada procedente de
sua localidade, região ou país de origem, têm a impressão de absorver um alimento algo
espiritual, de dar vivência ao próprio "terruño", de fortalecer sua cultura, seu idioma, as raças
tradicionais de gado e as antigas variedades de plantas. No âmbito nacional um "party" de vinhos
e queijos (centenas de tipos) é a melhor manifestação da diversidade cultural e biológica de um
país como França ou Itália. Os transgênicos, ao contrário, são considerados símbolos da
hornogeneidade e uniformidade alimentícia, contra as quais hão que lutar. Além disso, é opinião
muito difundida que os transgênicos seriam desprovidos de qualidades gustativas (a chamada
malbouffe).
8. Resistências estratégicas. Para muitos políticos (opinião pública também) é de
importância estratégica e geopolítica fundamental demonstrar que a Europa representa uma
alternativa ao poder e à expansão americana; que a Europa se constitui numa alternativa válida
como modo de vida e de desenvolvimento. Os transgênicos fazem parte desse jogo de
influências”.
De tudo quanto foi exposto pelo autor italiano, é bem de ver que a
agricultura européia não precisa aumentar sua produtividade. Tal, porém, não é a
situação de países em via de desenvolvimento, pobres ou miseráveis. A estabilidade
geopolítica do mundo depende da luta contra a fome, a miséria e as desigualdades.
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O Brasil é um país com vocação agrícola e um dos celeiros do mundo. Se
os brasileiros e instituições científicas como a Embrapa desejam trabalhar com a ciência
para reduzir a contaminação por fertilizantes, pesticidas e herbicidas, com riscos
menores inclusive na toxidade potencial de alguns alimentos (a contaminação do meioambiente das águas subterrâneas nas zonas agrícolas e pecuária intensíveis é um
grande problema), só este país tem legitimidade para avaliar os aos riscos presente dos
OGMs e decidir.
Juan Izquierdo é autor de diversos trabalhos, livros, artigos e manuais em
fisiologia vegetal, horticultura, hidroponia e biotecnologia e uma voz que merece ser
ouvida pois trata-se de Engenheiro Agrônomo pela Faculdade de Agronomia da
Universidade da República Oriental do Uruguai. M. Sc. em Horticultura pela Universidade
de Novo México, USA e doutor em Fisiologia Vegetal pela Universidade de Michigam,
USA. Conduziu estudos em Fisiologia e Biotecnologia na Universidade de Michigam e na
Agência de Energia Atômica da Áustria. Sua carreira profissional iniciou no Instituto
Nacional de Pesquisas Agrícolas do Uruguai e como professor em Fisiologia Vegetal na
Universidade de Concepción, Chile. Começou na FAO em 1985 atuando, desde 1988,
como Oficial Regional desse organismo em Produção Vegetal tendo por base o Escritório
Regional da FAO Para América Latina e Caribe, sediado em Santiago do Chile. Atua no
desenvolvimento e promoção da pesquisa e transferência de tecnologia em cultivos
alimentícios, promovendo e coordenando eventos técnicos, a colaboração internacional,
o intercâmbio de germoplasma, a implementação de bancos de dados, e a revisão dos
progressos na formulação de política e o desenvolvimento institucional em produção
sustentável de cultivos, recursos genéticos e biotecnologia vegetal. Desde 1991, exerce
a função de Secretário Técnico da Rede em Biotecnologia Vegetal (REDBIO/FAO) que
congrega 560 laboratórios em 32 países, compreendendo 1.800 pesquisadores. Ele
mantém a página WEB da REDBIO e promove eventos de capacitação, informação e
divulgação de biotecnologia, biossegurança, percepção pública da biotecnologia, sendo
membro fundador do "board" diretivo da Fundação REMO, organização fundada em
1998 para dar seguimento, em nível regional, das prioridades e atividades a Rede
REDBIO. Foi editor da revista Agro-Ciência, Chile. É membro do comitê editorial do
Electronic Journal of Biotechonology e da revista BIOPLANET, foi sócio fundador e
diretor do Laboratório Culti-vitro Ltda., no Chile para a micropropagação de frutas
menores e diretor do Laboratório de Pesquisa em Biotecnologia Vegetal da Universidade
de Concepción. É membro da Sociedade de Engenheiros Agronômos do Uruguai, da
American Society for Horticulture Sciences e da Sociedade Uruguai de Hidroponia.
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“Na América Latina e Caribe, apesar da abundância dos recursos naturais e de
investimentos contínuos, a pobreza rural afeta mais de 55% da população do campo. Um terço
apresenta condições de extrema pobreza. Em 6 de 11 países com informação, a pobreza tem
mostrado aumento relativo desde os anos 90, embora continue sendo pergunta sem resposta,
como qualquer benefício da atual biotecnologia pode alcançar os pequenos produtores e
consumidores sem uma política governamental concreta.
A contribuição potencial da biotecnologia ao desenvolvimento agrícola ou redução
da pobreza tem sido superestimado, em curto prazo, embora não haja dúvida de que a médio e
longo prazo os enfoques biotecnológicos serão imprescindíveis para a agricultura da América
Latina - visando à melhora dos cultivos através da redução no uso de pesticidas; resistência a
estresses; valores nutricionais ou medicinas incorporados aos cultivos; eliminação de sustâncias
tóxicas e dos causadores de alergias; modificação nas datas de colheita; fixação do vigor híbrido;
resistência à salinidade, ao alumínio e à seca.
Entre 1996 e 1998, oito países, cinco industriais e três em desenvolvimento,
aumentaram em 15 vezes a área com transgênicos, chegando a 28 milhões de hectares de
lavoura. Constitui-se em uma taxa de adoção inédita desde a revolução industrial e
especialmente alto dentro da história das inovações tecnológicas da agricultura. Isso revela
satisfação dos agricultores, uma vez que os transgênicos tornam mais flexível o manejo dos
cultivos, reduzem o custo de produção e as aplicações de pesticidas - o que, em conjunto,
contribui para uma agricultura mais sustentável.”
No que se refere ao uso transgênicos nos países pobres e onde prevalece
a pequena propriedade, a questão básica é se os OGMs são apropriados.
Na perspectiva da FAO, é que eles se constituirão em uma ferramenta para
os países que dependem da agricultura, pelo aumento da rentabilidade e da qualidade.
“Estamos na presença de uma tecnologia muito valiosa para ignora-la, a qual abre
muitas possibilidade para resolução dos problemas atuais de rendimento, resistência e
qualidade”.
Em 1999, a FAO declarou que seria imprescindível que os setores e
instituições públicas atuassem de forma mais transparente na identificação das
necessidades dos agricultores, assim como dos produtos que devem pesquisar para, de
forma efetiva, enfrentar o desafio da superação da pobreza e da insegurança alimentar.
Pergunta como os produtos biotecnológicos podem alcançar a pequena
propriedade e ajudar na segurança alimentar, as seguintes considerações são
apresentadas para
o
desenho
de
estratégias
e
programas
de
aplicação e
desenvolvimento de inovações da biotecnologia, responde a FAO:
a)
ampliar o número de pesquisadores, envolvendo os setores
governamentais ONGs, OSCs, empresas agrícolas de crédito e organização de
produtores em projetos de micropropagação, biofertilizantes, controle biológico e
produção de sementes;
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b) promover projetos pilotos aplicando novos métodos de transferência de
biotecnologia para os quais se dispõe de valiosos antecedentes;
c) adotar o critério de biotecnologia apropriada, testado ao nível de parcela
como critério válido e básico para a transferência de tecnologia.
d)
propiciar a constituição de programas nacionais com coerência
multinstitucionais, enfocando áreas críticas, categorias prioritárias, ecozonas num
contexto de associação entre o acadêmico e o setor privado;
e) promover a aplicação de capitais de risco, através de estratégias que
permitam conseguir, a curto prazo, resultados públicos a partir de resultados privados;
f)
propiciar uma gestão biotecnológica com credibilidade, incluindo a
educação e a informação ao produtor e ao consumidor para melhorar a percepção do
público em geral dos processos e produtos e ao consumidor para melhorar a percepção
do público em geral dos processos e produtos biotecnológicos;
g)
aumentar a difusão dos exemplos concretos de aplicação da
biotecnologia;
h) considerar taxas de retorno competitivas para iniciar aplicações diretas
de biotecnologia na pequena propriedade.
A FAO, como instituição de assistência técnica em agricultura e
alimentação, presta especial atenção ao desenvolvimento da biotecnologia e cultivos
geneticamente modificados, para determinar benefícios potenciais e riscos possíveis com
o objetivo de incrementar, de modo sustentável, a produtividade de plantas e animais. Os
responsáveis pela formulação de políticas relacionadas com essa tecnologia, com apoio
e cooperação técnica internacional, continuam sendo os mesmos governos dos Estados
membros. A Rede de Cooperação Técnica em Biotecnologia Vegetal (REDBIO/FAO)
opera desde 1991 com o patrocínio do escritório regional para a América Latina e o
Caribe ().
Nela participam 560 (quinhento e sessenta) laboratórios em trinta e dois
países, compreendendo 1.800 (mil e oitocentos) pesquisadores na área da biotecnologia
vegetal.
Ao estudar a viabilidade da introdução de nova tecnologia, é oportuno que o
Brasil atente para as avaliações de nível internacional sobre o assunto.
A FAO reconheceu, em 1999, a necessidade de estabelecer um enfoque
equilibrado e convergente sobre a biotecnologia, considerando suas integração
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horizontal. A biotecnologia deve ser integrada para servir como complemento,
conduzindo a melhores e maiores disponibilidades de sementes e tecnologias para uma
produção sustentável. Em 2000 o Diretor Geral da organização apresentou, como sendo
a posição central da FAO que a biotecnologia oferece, com um enfoque sustentável e de
equidade, uma forma responsável de, a médio prazo, aumentar a produtividade e
superar a insegurança alimentar." Isso ocorre porque algumas das possibilidades das
plantas agrícolas modificadas geneticamente se referem à resistência às doenças e
pragas; resistência à seca e altas ou baixas temperaturas; aumentos na fixação de
nitrogênio; resistência a solos ácidos e salinos; resistência a herbicidas, melhoramentos
em qualidade nutricional e para obter colheitas mais precoces; e o melhor manejo na
colheita outras características de agregação de valor.
A FAO diz que cinqüenta espécies de cultivos alimentícios já foram
transformados pela engenharia genética e DNA recombinante. Entre elas milho, algodão,
soja, trigo, tomate, mamão-papaia, melão, cana-de-açúcar e batata, que são relevante
para a agricultura regional. E que no ano 2000 foram cultivados 42 milhões de hectares
com produto transgênicos, sendo que 53% dessa área foi ocupada com soja, 27% foi
destinada ao milho, 9% para algodão e 8% para colza.
Como a agricultura está seriamente afetada por rendimentos baixos e taxas
de crescimento das produtividades estancadas, "os produtos biotecnológicos, com
impacto provável a médio e longo prazo na segurança alimentar dos países latinoamericanos, podem ser desagregados em termos de seu impacto específico. Com
relação aos rendimentos já foram obtidos aumentos significativos de 25% no milho sem
irrigação na Argentina, repercutindo também na estabilidade da produção. Dados de 50
mil hectares de algodão transgênico produzidos no México, revelaram aumento de 25%
no rendimento com um custo de produto 15% menor."
Para o caso do arroz, os atuais desenvolvimentos pioneiros em produto
híbrido, implementados em programas nacionais dos países produtores da região (Brasil,
Colômbia e Suriname), podem ser associados para a obtenção e colocar em produção
linhas híbridas e transgênicas com potencial de alcançar 13 toneladas por hectare, em
função de mudanças na arquitetura e fisiologia da planta.
Uma estratégia para a integração da biotecnologia na segurança alimentar
é concretizar, no menor tempo possível, um menor uso de inseticidas através de maior
resistência genética às pragas. No caso dos insetos as perdas estimadas alcançam
valores ao redor de 20% da produção, envolvendo os altos custos da utilização de
inseticidas, com conseqüências negativas para o ambiente e a saúde humana.
Estratégias simples foram colocadas em práticas através da tecnologia "Bt', resultando
em importante economia de inseticidas (no México foram economizados, em um ano,
400 mil litros de inseticidas em 50 mil hectares de algodão transgênico).
O aumento da resistência a doenças (vírus, bactérias e fungos) está sendo
concretizado através de variedades transgênicas, como é o caso da batata resistente a
vírus e bactérias de forma simultânea. A resistência ao fungo causador da doença
"vassoura de bruxa" no cacau pode ser obtida através da engenharia genética, e já há
variedades de mamão-papaia com resistência ao vírus do "anelamento". Entre outras
possibilidades factíveis da aplicação dos OGMs na segurança alimentar, em curto prazo,
encontra-se a resistência ao vírus da "tristeza dos cítricos" e ao vírus do "mosaico
dourado" do feijão.
O aumento da qualidade pelo melhoramento do conteúdo nutricional por
trocas na composição de proteínas, amido, azeite, vitaminas e micronutrientes é outra
área de impacto da biotecnologia. No caso do arroz, genes obtidos de narcisos silvestres
e bactérias de solo se expressaram no endosperma das variedades cultivadas para
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aumentar significativamente o conteúdo de betacaroteno e de ferro - o que poderá
significar verdadeira revolução tecnológica ao alcance do público na nutrição de amplos
setores marginalizados, com deficiência vitamínica e de microelementos.
Outro exemplo é a obtenção, através do melhoramento genético
complementado com biotecnologia molecular, de milho de alta qualidade com conteúdos
de lisina e triptofano maiores do que as variedades convencionais. Considerando que
59% da energia e 39% das proteínas ingeridas pelas populações do México e América
Central se dão através do consumo de tortas de milho, tal resultado pode ser significativo
na superação da desnutrição em amplos setores da população. 0 milho de alta qualidade
protéica pode também significar, em animais, ganhos diários de peso da ordem de 135%
a mais, em comparação com o órgão convencional.
O alvo da primeira leva de produtos biotecnológicos foi dirigido à resistência
aos herbicidas. E isso se traduziu, no caso particular da soja, na diminuição do trabalho
físico, aumento da eficiência na eliminação de ervas daninhas, menor uso de herbicidas
e maior controle da erosão associado a uma redução do custo de produto (menos 25%).
Entre os maiores desafios da agricultura latino-americana está o de
assegurar a produção em condições adversas de seca, salinidade e acidez de solos condições que afetam especialmente a pequena propriedade. Resultados recentes já
revelam avanços expressivos na resistência à seca e ao mesmo tempo, uma utilização
mais eficiente de nitrogênio em milho, assim como a disponibilidade de variedades mais
resistentes a solos ácidos. 0 cultivo de hortaliças e frutas (como o morango), com maior
resistência ao frio, será uma alternativa viável a curto prazo. As perdas pós-colheitas
afetam 45% da produção e essa situação se maximiza para as hortifrutigrangeiros. 0
controle genético da maturação, já disponível para o tomate, estará à disposição para
outras espécies da fruticultura tropical e subtropical.
Para a FAO, o uso da biotecnologia para segurança alimentar implica, a priori, a
avaliação dos riscos de efeitos negativos sobre a saúde e o ambiente, através de rigorosos
estudos caso a caso, com estrito seguimento técnico posterior.
Afirma o IDEC em seu memorial:
“Quanto à Argentina, onde se passou a cultivar intensamente os OGMs e onde se
aplicaram as receitas vindas dos Estados Unidos, não se tem notícia de que essa aplicação de
OGMs tenha contribuído para a melhoria da política econômica dessa país, como é público e
notório.”
Um documento remetido pela ANBio mostra a posição das vendas do Brasil
de soja de transgênicos para a Europa e a posição mais vantajosa do país vizinho, a
Argentina.
Recebi um memorial da ANBio com as seguintes Considerações Sócioeconômicas da Soja do Brasil :
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“O Brasil é o segundo maior produtor de soja do mundo, entre 2000 e 2001
produziu cerca de 36 milhões de toneladas de soja, destas consumiu internamente cerca de 22
milhões de toneladas, e exportou aproximadamente 13 milhões de toneladas.
(). O óleo de soja é um dos itens mais importantes para famílias de renda baixa a
baixo-média (Agriculture in Brazil and Argentina: Developments and Propects for Major Field
Crops/Economic Research service/USDA).
O Brasil também é o segundo maior exportador de soja do mundo, e o
principal mercado da soja exportada pelo Brasil é a Europa, que adquire cerca de 75% das
exportações. Acredita-se amplamente que consumidores europeus não querem produtos
geneticamente modificados, e pesquisas revelam que 53% dos consumidores questionados
digam que pagariam um maior preço por produtos livres de OGMs (Eurobarometer 2000). Porém
não existe uma cotação mais alta para a soja não transgênica (http://www.asa-europe.org/). Se
os países que importam soja, e principalmente a Comunidade Européia não aceitar pagar um
preço mais alto para a soja de transgênicos, o Brasil estará perdendo lucros e competitividade
em relação aos seus principais competidores: os Estados Unidos e Argentina que plantam soja
transgênica reduzindo significativamente os seus custos de manejo e aplicações de herbicidas
(http://www.dft.moc.go.th/eng/ASEAN/pricesoy. htm).
Tabela 1 – Importações da Europa de grãos de soja e produtos
1995
1996
1997
1998
1999
25,5
22,2
20,8
24,8
23,5
quais Milhões
8,5
de t % do 33,1%
total
7,1
32,1%
7,2
34,7%
7,0
28,2%
4,9
20,9%
Brasil
Milhões
10,0
de t % do 39,4%
total
8,9
40,2%
8,6
41.5%
10,2
41,2%
9,8
41,5%
Argentina
Milhões
5,8
de t % do 22,8%
total
5,2
23,4%
4,0
19,1%
6,1
24,6%
8,0
34,0%
Outros
Milhões
1,2
de t % do 4,7%
total
0,9
4,2%
1,0
4,7%
1,5
6,0%
0,9
3,6%
Importações Milhões
de
Europa
toneladas
(t)
Das
EUA
Fonte: Comissão Européia
É interessante observar os dados da Comissão Européia (Tabela 1 –
acima), que mostram que embora tenha ocorrido uma redução das importações de Soja oriunda
dos Estados Unidos nos últimos anos, quem ganhou essa fatia do mercado não foi o Brasil com
soja não transgênica e sim a Argentina, que segundo a própria Comunidade Européia possui
75% de sua produção de soja transgênica (Tabela 2). Além disso, não há evidências que haja
uma segregação entre a soja transgênica e a convencional na Argentina (). As exportações de
soja da Argentina para a Europa, embora contenham maior concentração de transgênicos que a
Americana, tem aumentado, porque é mais barata que a dos EUA (). Isto nos leva a concluir que
a realidade de hoje para a Europa, é mais importante comprar soja por menores preços que livre
de transgênicos. E que os países europeus estão consumindo grandes quantidades de soja
transgênica.
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Tabela dos principais Produtores de Soja Transgênica no Mundo, em
milhões de hectares
Mioha
1996
1997
Usa
0,40
3,64
ARGENTINA
0,05
1,40
CANADÁ
0,001
1998
10,12
3,43
0,04
BRAZIL
ROMANIA
TOTAL
0,45
5,04
13,59
1999
2000 (e) GM % (99)
15,00
51%
5,50
75%
0,10
10%
0,18
10%
0,001
NR
21,78
22,5
47%
(Fonte: Comissão Européia)
Em 2001, a Argentina exportou soja a preços menores que o Brasil. Estes preços
mais competitivos se devem em parte pela introdução de sementes de soja transgênica. Estimase que a economia atribuída ao uso de sementes transgênicas pela Argentina é em torno de US$
40 por tonelada métrica (Agriculture in Brazil and Argentina: Developments and Prospects for
Major Field Crops/Economic Research Service/USDA). No Brasil o cultivo comercial da soja
transgênica ainda está proibido, porém em vista do atrativo lucro com o plantio de soja
transgênica, alguns produtores brasileiros estão importando ilegalmente sementes transgênicas
da Argentina. Existem várias estimativas da área total de soja transgênica plantada no Brasil,
esta calculam que pelo menos 10% é transgênica (Economic Impacts of Genetically Modified
Crops on the Agri-Food Sector/ ().
Um dos objetivos mais importantes da agricultura é aumentar o rendimento das
plantações. O uso de variedades híbridas, fertilizantes, etc. nas últimas décadas resultou num
enorme aumento da produção agrícola e redução de preços de alimentos. A Resolução Verde
conseguiu reduzir a porcentagem da população mundial que sofre de fome de 50% nos anos 60,
para 20% ou 800 milhões hoje. Em plantações livres de agrotóxicos as perdas estão entre 10% e
40%. Se usássemos apenas a forma de cultivo orgânico, que proíbe o uso de fertilizantes
sintéticos, extensas áreas de plantação seriam necessárias, e no máximo 4 bilhões dos 6 bilhões
de habitantes do planeta, poderiam ser alimentados. O uso de culturas transgênicas pode ajudar
a aumentar a produtividade de culturas, evitando sobretudo maiores desmatamentos e o
aumento da erosão dos solos.”
Não é sem controvérsia a questão Argentina, portanto.
O que se discute é a produção de alimentos neste milênio é a inserção do
Brasil no mercado internacional.
Verifiquei nos autos do processo administrativo em apenso que o IDEC o
Greempeace e outros requereram que a CTNBio antes de deliberar sobre a liberação da
soja Roundup Ready para fins de comercialização ponderasse sobre os aspectos
sociais, políticos e econômicos de sua decisão.
Ora, a CTNBio enquanto representante técnico da sociedade deve ser
irrepreensível na análise dos riscos, considerando o avanço permanente da ciência,
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como declara a Dra. Glaci Zancan, da Sociedade Brasiliense do Progresso de Ciência.
Mas um órgão técnico não pode deliberar sobre as opções políticas de um povo. Não
compete a CTNBio, como não compete aos juízes, decidir se o Brasil aceitará adotar
essa nova revolução tecnológica ocorrida rescentemente.
O Ministério Público Federal no seu parecer nos autos da ação cautelar
preparatória declara que a CTNBio não é detentora de toda a ciência e, por isso, é
necessário o estudo de impacto ambiental para decidir sobre os seus aspectos sociais e
econômicos. Para o MPF compete ao IBAMA a decisão de EIA/RIMA sobre a adoção ou
não da revolução tecnológica que decidirá o futuro da produção de alimentos no Brasil e
no mundo neste novo milênio.
Detendo toda ou nenhuma ciência, o destino de um povo deve ser decidido
por ele mesmo.
O direito de um povo de deliberar sobre os negócios de sua economia é
princípio jurídico inconteste, expressamente declarado na Carta a ONU.
O princípio da autodeterminação dos povos, antes de 7 de janeiro de 1918
– quando Wilson expôs seus princípios políticos sobre direitos e deveres dos homens e
nações muito antes da Conferência da Paz, em Paris, já existia como uma inclinação
natural da espécie humana, citado em sua essência, textualmente, pelo autor da Suma
Teológica: “....quod alius mon offendat cum quibus debet conversari, et celera huismodi
quae ad hoc spectant” (... que ninguém ofenda o outro, com o qual deve socialmente
conviver e respeita tudo quanto a este dever se relacione).
A liberdade de um povo, ou seja, sua autodeterminação é uma
conseqüência de ser livre. Sendo um povo constituído de seres humanos racionais,
possuidores de vontade, será ele livre se seus homens forem livres. Devemos proceder
de tal modo que a harmonizar a liberdade de todos com a de cada um (Kant). No plano
internacional, que os povos mantenham suas vontades livres coexistindo com a liberdade
de todos e com a de cada um.
Não se pode olvidar o consentimento do cidadão, fonte natural de toda
soberania, depositário último da nação. Foi o que declarou Wilson em seu Constitutional
Government: “liberty belongs to the individual or it does not exist.”
Os Estados somente estarão capacitados para reger-se por si mesmos, no
que se refere às questões sociais, econômicas, comerciais se esclarecidos estiverem
seus povos.
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Do conhecimento de cada indivíduo dependerá a capacidade do povo
organizado em Estado deliberar sobre seu avenir (ver sobre o tema Oliveiros L. Litrento
in. O Princípio da Autodeterminação dos Povos, Freitas Bastos, 1964).
“Na medida em que um povo efetivamente assume seu destino, respeitando
democraticamente o direito dos demais povos assumirem também seus respectivos destinos, o
interesse da humanidade estará sendo respeitado. Este, aliás, é o único caminho pelo qual pode
se criar uma situação na qual o compromisso com os valores essenciais do gênero humano
venha a se fundar em bases minimamente confiáveis. Nenhuma cultura em particular, nenhum
estado-nação, e em última análise nenhum povo considerado em sua singularidade, pode
pretender ter a arrogância de ser o intérprete privilegiado do interesse universal da humanidade.
Daí a necessidade de se preservar um quadro no qual dos diversos povos, autodeterminados,
possam confrontar livremente suas concepções particulares dos valores universais”. (Leandro
Konder).
O legislador brasileiro reconhece as
efeitos adversos
controvérsias sobre os prováveis
dos OGMs nos recursos naturais, no ambiente, no comércio e na
saúde, embora haja também o convencimento de que as novas biotecnologias
contribuirão para a segurança alimentar e uso sustentável dos recursos naturais. Nesse
contexto, o aproveitamento dos benefícios pode ser manejado somente se foram
instrumentalizados programas nacionais, colocados dentro de uma margem reguladora
compatível com os compromissos internacionais juridicamente vinculados e postos em
ação, que permitem o desenvolvimento tecnológico acompanhado de medidas de
biossegurança.
O legislador brasileiro, pois, entendeu por bem adotar essa nova tecnologia,
este novo empreendimento, pois editou uma Lei de Biossegurança, de 1995. Criou a
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, CTNBio, composta por representantes da
sociedade civil, da comunidade científica e do governo federal.
Tendo o Constituinte da mais democrática das Constituições brasileiras
optado pelo uso de tecnologia e da ciência na agricultura, tendo o legislador ordinário
dada eficácia à norma programática da Constituição e tendo os sucessivos governos
uma contínua política pública de uso de métodos científicos para o desenvolvimento da
agropecuária, a mudança dessa direção política está além dos poderes que o
Constituinte outorgou aos juízes no ordenamento jurídico.
Passo, então,
a analisar a res in iudicium deducta naquilo que é
juridicamente possível ao juiz conhecer e decidir.
II
O DIREITO
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No caso, o que se discute é a constitucionalidade das normas
infraconstitucionais sobre a biossegurança (Lei nº 8.974/95 e todo sistema normativo
dela derivado) e a legalidade do ato administrativo, (parecer técnico conclusivo da
CTNBio no relativo à soja Roundup Ready) no seu aspecto de compatibilidade com a
legislação infraconstitucional, considerada a dupla possibilidade da origem desta: aquela
gerada em cooperação entre Executivo e Legislativo (Lei nº 8.974/95) e aquela que o
Executivo gerou, numa atividade de auto-regulamentação (Decretos nº 1.752/95 e nº
2.577/98, e as Instruções Normativas da CTNBio).
Para fundamentar o decreto de procedência da ação, o MM. Juiz “a quo”
entendeu, em síntese, que: (i) a realização de estudo prévio de impacto ambiental (EIA)
é exigível para toda e qualquer atividade que afete o equilíbrio ambiental, mormente
aquelas envolvendo a inserção de organismos geneticamente modificados no meio
ambiente; (ii) a CTNBio não teria competência para dispensar de EIA/RIMA a inserção de
organismos geneticamente modificados no meio ambiente, (iii) o princípio da precaução,
norma de direito internacional inserida em nosso ordenamento jurídico interno, não teria
sido observado quanto à inserção da soja “Roundup Ready” no meio ambiente.
Os fundamentos da decisão apelada são os seguintes:
“O inciso IV do art. 225 da Constituição da Federal exige, na forma da lei, estudo
prévio de impacto ambiental, para instalação de qualquer obra ou atividade potencialmente
causadora de significativa degradação do meio ambiente, incluindo-se nesse rol a liberação de
geneticamente modificados;
A Lei nº 6.938/81 e a Resolução nº 237, de 12/12/97, do Conselho Nacional do
Meio Ambiente - CONAMA exigem a licença ambiental em casos de introdução de espécies
geneticamente modificadas no meio ambiente.
O Estudo de Impacto Ambiental é de suma importância para execução do princípio
da precaução.
O dispositivo previsto no art. 2% inciso XIV, do Decreto n' 1.752/95, que faculta o
EIA/RIMA, inicialmente previsto no art. 6º do projeto de lei aprovado na Câmara, foi vetado pelo
Presidente da República sob a alegação de que a matéria deveria ser mais bem examinada
posteriormente, porque a criação, a estruturação e a atribuição de competência a órgão público
somente podem ser feitas por meio de projetos de lei de iniciativa do Presidente.
A Dra. ELIANA FONTES emitiu parecer quanto a ausência de informações
relevantes relacionadas à interação planta/ambiente nas condições do Brasil, especialmente
quanto ao comportamento e características dos cultivares de soja round up ready, tais como a
ação de pragas e patógenos, possível ocorrência de dormência induzida;
As variantes climáticas do território brasileiro não foram levadas em consideração
pela CTNBio para aprovar o parecer técnico;
A velocidade da aprovação pela CTNBio do cultivo experimental em apenas um
ano sem que fossem estudados os problemas da introdução da soja round up ready no Brasil;
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A opinião do Professor PHILLIPE SANDS de que o princípio de precaução,
espresso na Declaração do Rio e devidamente incorporada nas Convenções Internacionais de
Mudanças Climáticas e Conservação da Diversidade Biológica, faz parte do direito internacional,
sendo portanto uma regra de ius cogens.
O risco de aparecimento de traços patógenos para humanos, animais e plantas,
perturbações para os ecossistemas, transferência de novos traços genéticos para outras
espécies, com efeitos indesejáveis, dependência excessiva face às espécies geneticamente
modificadas com ausência de variação genéticas.
É disparate falar que o descarte de OGM não causa significativo impacto no meio
ambiente, para efeito de se exigir estudo prévio de impacto Ambiental - EIA nos termos do inciso
IV do art. 225 da Constituição;
A CTNBio não tem poder discricionário para poder solicitar o EIA e o parecer
técnico conclusivo aprovando o plantio e a comercialização de planta geneticamente modificada
não vincula os outros órgãos;
A opinião do advogado Dr. PAULO AFFONSO LEME MACHADO, de que "As
autorizações mencionadas só poderão ser expedidas após ter sido ouvida a Comissão Técnica
Nacional de Biotecnologia, a qual deverá emitir Parecer Prévio Conclusivo. Os Ministérios
deverão levar em conta na motivação das autorizações o referido parecer, mas não estão
vinculados ao mesmo”;
Se não há risco ambiental, não há razão para não ser feito o estudo de Impacto
ambiental;
Necessidade de estudar com atenção e discutir publicamente o caso da soja antes
de sua liberação, porque não existem informações claras sobre o grau de toxidade para a
espécie humana, sobre o efeito da transgenia no processo de fixação simbiótica do nitrogênio
intermedido pela bactéria Rhizobium, sobre o impacto do cultivo dessa variedade transgênica na
microbiótica dos solos brasileiros, sobre o acúmulo de resíduos do herbicida Roundup no solo e
sua prejudicialidade a peixes, ratos, minhocas e insetos, porque na Califórnia o produto é a
terceira causa mais freqüente de reações tóxicas e, finalmente, o aumento de uniformidade
genética.
Em síntese, declara a sentença apelada que a CTNBio não tem
competência discricionária para deixar de exigir EIA/RIMA, em virtude da norma contida
no artigo 225, § 1º, inciso IV, da Constituição Federal, que expressamente dispõe ser
incumbência do Poder Público, “exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou
atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente,
estudo prévio de impacto ambiental.”
Nos termos da sentença, o artigo 225 da Constituição não confere à
Administração qualquer liberdade para prescindir do estudo em questão para a inserção
de organismos geneticamente modificados no meio ambiente.
Vejamos como tudo começou.
A ré-apelante Monsanto do Brasil Ltda é empresa dedicada ao uso da
engenharia genética, especializada na construção, no plantio e na comercialização de
soja transgênica.
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Solicitou, nos termos da Lei 8.974, de 05 de janeiro de 1995, autorização à
Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança
para a comercialização de soja
geneticamente modificada tolerante ao herbicida Roundup Ready, bem como de
qualquer germoplasma derivado da linguagem “glyphosate tolerant soybean” (GTS) 4030-2 ou de sua progênies modificadas para tolerância ao herbicida Roundup.
A solicitação abrangeu o pedido de autorização para a livre prática de
atividades de cultivo, registro, uso, ensaios, testes, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, importação e descarte da referida soja.
Feita a análise do pedido, a CTNBio concluiu, em sua 5ª Reunião
Extraordinária, realizada no dia 24 de setembro de 1998, a avaliação da biossegurança
(ambiental e alimentar) sobre o uso, em escala comercial, do cultivar de soja
geneticamente modificada Roudunp Ready, resultando, do seu parecer técnico
conclusivo, emitido conforme a exigência legal, que não havia evidências de risco
ambiental ou de riscos à saúde humana ou animal, decorrentes da utilização da soja
geneticamente modificada em questão.
A conclusão da CTNBio fundou-se motivos enumerados no Comunicado nº
54, de 29 de setembro de 1998, da CTNBio, nos seguintes aspectos ambientais:
a) a soja é uma espécie autógama, cuja taxa de polinização cruzada é da
ordem de 1% (um por cento), exótica, sem parentes silvestres sexualmente compatíveis
no Brasil, não sendo possível a polinização cruzada com espécies silvestres no ambiente
natural brasileiro;
b) a soja é uma espécie domesticada, altamente dependente da espécie
humana para sua sobrevivência, não havendo razões científicas para se prever a
sobrevivência de plantas derivadas da linhagem GTS 40-30-2 fora de ambientes
agrícolas e, na ausência de pressão seletiva (uso do Glifosate), a expressão do gene
inserido não confere vantagem adaptativa;
c) o evento de inserção do transgene está molecularmente caracterizado e
não foram observados efeitos pleiotrópicos decorrentes desta inserção em estudos
conduzidos em diversos ambientes;
d) não há evidências de que a utilização rotineira do herbicida glifosato nas
lavouras de soja no Brasil tenha efeito negativo no processo de fixação biológica do
nitrogênio baseadas em ensaios realizados por entidades públicas e privadas;
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e) não há indicação de que o uso de cultivares derivados da linhagem GTS
40-30-2 levará a alterações significativas no perfil e na dinâmica de populações de
insetos associados à cultura da soja convencional.
A decisão do CTNBio levou em conta também os seguintes aspectos de
saúde humana e animal: a introdução do trangene não altera a composição química da
soja, com exceção da acumulação da proteína transgênica CP4EPSPS, absolutamente
segura quanto aos aspectos de toxicidade e alergenicidade, tendo sido comprovado que,
após a utilização da soja geneticamente modificada e de seus derivados na América do
Sul, Central do Sul, Central e do Norte, na Europa e na Ásia, não foi constatado um só
caso de desenvolvimento de reações alérgicas em humanos que não fossem
previamente alérgicos à soja convencional, os quais não deverão fazer uso deste
produto.
A análise científica não confirmou um possível aumento na soja
geneticamente modificada da concentração de proteínas que reagem com uma
combinação de soros de pacientes alérgicos à soja convencional.
Com base em tais elementos, a CTNBio emitiu parecer técnico conclusivo
aprovando a solicitação encaminhada pela apelante Monsanto. Ordenou à empresa que
observasse as seguintes providências de monitoramento preventivo com base no
princípio constitucional da precaução:
a) monitoramento dos plantios comerciais dos cultivares de soja derivados
da linhagem GTS 40-30-2 por um período de cinco anos com o objetivo de proceder a
estudos comparados das espécies de plantas, insetos e microondas presentes nas
lavouras, podendo a eventual ocorrência de alterações significativas para a
biossegurança resultar na suspensão imediata dos plantios comerciais;
b) o compromisso de viabilização de áreas de plantio e monitoramento
científico necessários para a geração de informações complementares, que será
supervisionado por técnicos especializados nomeados pela CTNBio;
c) monitoramento das áreas de plantio abrangerá:
c1) variação da composição específica da comunidade de plantas daninhas
da área, com a inclusão da composição e da magnitude da reserva de sementes no solo,
como parte da avaliação;
c2) eventual incidência de plantas daninhas “escape” determinando se a
resistência ao herbicida Glifosate resultou da transferência do transgene;
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c3)
avaliação
periódica
da
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dinâmica
populacional
de
organismos
indicadores: insetos patógenos e microorganismos fixados de nitrogênio e solubilizadores
de fosfato;
c4) envio de relatório anual à Secretaria Executiva da CTNBio, até o dia 15
de junho seguinte ao ano agrícola específico;
c5) franqueamento das áreas de monitoramento à auditoria científica pela
sociedade civil organizada interessada, mediante autorização prévia da CTNBio e com a
presença de fiscal do Ministério da Agricultura;
c6) a Monsanto informaria na embalagem do produto que, eventualmente,
os usuários da nova tecnologia poderão receber visitas técnicas da CTNBio, nos termos
definidos anteriormente;
c7) a CTNBio reservou-se o direito de rever, justificadamente, sempre que
necessário, as diretrizes de monitoramento por ela formuladas.
Após, a CTNBio expediu a Instrução Normativa nº 18, publicada no Diário
Oficial da União, de 30 de dezembro de 1998, Seção I, p. 101, por meio da qual
autorizou expressamente a liberação planejada no meio ambiente e comercial da soja
Roundup Ready, bem como de qualquer germoplasma derivado da linguagem
“glyphosate tolerant soybean” GTS 40-30-2 ou de suas progênies geneticamente
modificadas para tolerância ao herbicida glifosato com base nos termos do parecer
técnico conclusivo favorável conforme o Comunicado nº 54 da CTNBio.
Já limitado o objeto da discussão possível in iudicium, considerar-se-ão,
inicialmente, as questões jurídicas e, após, as questões fáticas desta lide.
Vejamos, então, o que dizem o Direito e a lei sobre a res in iudicium
deducta.
Há cinco níveis de questões jurídicas a serem enfrentadas: de natureza 1)
constitucional, 2) legal, 3) infralegal, 4) de Direito Internacional Público e 5) de direito
intertemporal.
Na cognitio da matéria de direito serão enfrentadas as questões discutidas
na lide: 1) o contencioso constitucional; 1.1) a inteligência do artigo 225, §1º, inciso IV, da
Constituição Federal; 1.2) o problema da aplicabilidade imediata das normas que
outorgam direitos individuais, difusos e coletivos (artigo 5º, §1º da Constituição Federal);
1.3) a eficácia normativa das normas programáticas e definidoras de princípios; 1.4) a
teoria constitucional sobre as normas auto-aplicáveis e não auto-aplicáveis; 1.5)
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harmonização da norma do artigo 5º, §1º da Constituição e da teoria constitucional das
diferentes eficácias das normas; 1.6) a eficácia da norma do artigo 225, § 1º, inciso IV,
da Constituição; 2). a disciplina jurídica do estudo de impacto ambiental na Lei 6.938 de
1981 e na Constituição de outubro de 1988; 3) as Resoluções nº 1/86 e 237/97 do
CONAMA; 4) as alterações que a Resolução 237/97 do CONAMA efetuou na Resolução
CONAMA 1/86; 5) a Lei 8.974 5 de janeiro de 1995; 6) a competência da CTNBio e o
Decreto regulamentar 1.752/95; 7) razões do veto presidencial ao artigo 6º da Lei de
Biossegurança; 8) o Decreto 1.752/95 e a competência privativa do Presidente da
República para organizar o funcionamento da Administração Federal; 9) o Decreto
1.752/95 a IN nº 3/96 da CTNBio e a Constituição; 10) o conflito aparente de normas: o
direito intertemporal aplicável à espécie; 11) a natureza jurídica do parecer técnico
conclusivo da CTNBio; 12) a legislação brasileira sobre biossegurança; 13) diretrizes de
avaliação do risco toxicológico de agrotóxicos no Brasil; 13.1) a legislação estrangeira
sobre biossegurança para efeito de estudo comparado; 13.2) a metodologia científica
para análise da biossegurança de OGMs: a avaliação de risco; 13.3) conceitos e
princípios gerais de avaliação de risco; princípio para avaliação de risco de organismos
geneticamente modificados; 13.5) elementos para avaliação de risco de plantas e
produtos
vegetais
geneticamente
modificados
estabelecida
por
agências
regulamentadoras; 13.6) método para avaliação de segurança dos produtos de
biotecnologia; 13.7) a biologia da espécie vegetal; 13.8) avaliação de segurança
alimentar; 13.9) considerações gerais sobre segurança; 13.10 avaliação da segurança
ambiental e alimentar da soja. Roundup Ready; 13.12) sistema para avaliação de risco
de OGMs no Brasil; 14) estudo de impacto ambiental e avaliação de risco (similitudes e
diferenças) 15) o relatório da Associação Médica Americana (2000) sobre tecnologia
transgênica na agricultura, questões de segurança; 16) o critério da equivalência
substancial (ES) no Brasil; 17) relatório da NAS sobre efeitos ambientais de plantas
transgências: o escopo e a adequação da regulamentação; 18) o Direito Internacional
Ambiental e o princípio da precaução; 18.1) a Declaração da Rio/92 sobre meio ambiente
e desenvolvimento; 18.2) a incorporação das normas internacionais ao Direito interno;
18.3)
a
jurisprudência
do
Supremo
Tribunal
Federal;
18.4)
a
doutrina
dos
constitucionalistas; 18.5) a doutrina dos internacionalistas; 18.6) a divergência entre os
internacionalistas: universalistas versus relativistas; 18.7) a natureza jurídica das
declarações na doutrina internacionalista; 18.8) as fontes de Direito Internacional
segundo o Estatuto da Corte Internacional de Justiça da ONU (art. 38); 19) a Convenção
de Biosseguridade e o princípio da precaução; 20) a inteligência do princípio da
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precaução; 21) o princípio da precaução na Constituição brasileira e sua materialização
na Lei de Biossegurança; 22) rotulagem dos alimentos geneticamente modificados.
Na apreciação da matéria fática serão enfrentadas questões concernentes
a 1) limitação do objeto da prova (thema probandum) ; 2) o método probatório judicial: o
que se prova, quem prova e como prova; o ônus da prova no processo comum (Código
de Processo Civil); o ônus da prova no Código de Defesa do Consumidor; 5) a posição
hipossuficiente do representante dos consumidores quanto ao objeto da prova; 6) a
posição ideológica do Greenpeace quanto ao objeto da prova; 7) a posição do IBAMA na
ação cautelar preparatória.
8) a natureza científica do fenômeno objeto da prova; 9) as exigências do
método científico para a análise do fato; 11) os fatos objeto de prova perante o processo
administrativo na CTNBio; 11.1) caracterização molecular da soja Roundup Ready; 11.2)
biologia e reprodução da soja; 11.3) caracterização do produto de expressão gênica –
proteína CP4 EPSPS; 11.4) desenvolvimento de genótipos da soja Roundup Ready;
11.5) estudos com a soja Roundup Ready no Brasil; 11.6) segurança ambiental da soja
Roundup Ready; 11.7) segurança alimentar da soja Roundup Ready; 1118) avaliação da
segurança alimentar da soja Roundup Ready pela CTNBio; 11.9) estudos comparativos
para confirmação de eficiência e segurança da soja Roundup Ready na alimentação em
reações de diferente animais; 12) resposta da apelante Monsanto às formulações
propostas pelo IDEC, pelo Gresspeace e pela SBPC no processo administrativo da
CTNBio; 13) manifestação da apelante Monsanto
a questionamentos sobre a soja
Roundup Ready em nível mundial (questões relacionadas à RR e ao glifosato,
caracterização molecular da soja RR, equivalência substancial, alergenicidade da soja
RR, alimentação animal, valor nutritivo, uso do herbicida Roundup, fixação do nitrogênio,
características ambientais, fusarium e a susceptibilidade da soja RR a doenças, processo
microbianos e práticas agrícolas, desempenho agronômico da soja RR) ; 14) respostas
da apelante Monsanto às manifestações públicas encaminhadas à CTNBio no processo
administrativo (caracterização molecular, efeitos pleiotrópicos da inserção do gene cps4
epsps
–
segurança
ambiental
–
hibridação
introgressiva,
comportamento
e
características das variedades de soja RR, estudos desenvolvidos no Brasil com a soja
RR, transferência horizontal, tolerância da cultura, eficácia agronômica, resíduos,
sistema de produção e uso do herbicida, curva de degradação e persistência do glifosato
no solo, efeito do glifosato na modulação da soja RR e soja nos usos atuais, Roundup
(glifosato) como agente quelador de Fé e AI, ação do Roundup em condições de
deficiência hídrica, dados de resíduos de glifosato em soja, toxicologia e sensibilidade
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dímica do glifosato com o surfactante, mudança de classe toxicológica do Roundup,
potencial de surgimento de plantas daninhas resistentes ao glifosato, alteração da
composição florística, segurança alimentar, segurança da proteína CP 4 EPSPS,
isoflavomar na soja RR, avaliação da soja RR na alimentação animal); 15) analogia e
processo de avaliação da soja Roundup no Brasil; 16) segurança do sistema Roundup
Ready; 17) autorizações conhecidas da soja Roundup Ready realiazados no Brasil; 19)
resultado da avaliação de risco da soja Roundup Ready realizada pelas agências
sanitárias do Reio Unido; 20) resultado da avaliação de riscos pelas agências sanitárias
dos Estados Unidos; 21) documento consenso da OECD (Organização para Cooperação
Econômica e Desenvolvimento) sobre a soja Roundup Ready; 22) estudo sobre risco de
escape gênico da soja Roundup Ready; 23) análise de risco do glifosato já feito no Brasil
pelos Ministérios da Saúde Agricultura e Meio Ambiente; 24) estudo da apelante
Monsanto sobre glifosato; 25) testes de campo da soja Roundup Ready realizados no
sul, sudeste e centro-oeste do Brasil; 26) estudos de impacto ambiental realizados no
Brasil (microbiologia do solo-nodulação, plantas daninhas, entomologia, fixação do
nitrogênio, ocorrência de insetos, pragas e inimigos naturais, avaliações de doenças
diversidade de espécies e potenciais alterações na comunidade de plantas daninhas,
fixação do nitrogênio atmosférico e avaliação da biodiversidade do solo, biomana
microbiana, atividade respiratória microbriana e infecção endomicorrizica, colonização de
micorrizas vesículo arbusculares, dinâmica populacional de antrópodos em área
cultivada, avaliação de doenças (fitopatologia) produção de tecido vegetal, avaliação de
fluxo gênico, capacidade de estabelecimento, sobrevivência e reposição), 27)
monitoramento, 28) valoração da prova produzida da (juízo sobre o mérito do ato
administrativo).
O contencioso constitucional.
A primeira questão jurídica que se coloca é a inteligência do artigo 225, § 1º
inciso IV da Constituição Federal de 1988.
A Constituição vigente conferiu ao meio ambiente a dignidade de direito
fundamental. A norma do artigo 225 é dedicada à sua proteção. A norma assegura a
todos o direito a um meio ambiente ecologicamente equilibrado. Afirma-o essencial à
sadia qualidade de vida, impondo ao poder público e à sociedade em geral o dever de
defendê-lo e preservá-lo.
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Na Constituição, o tema está assim disposto:
“Art. 225. Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de
uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à
coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.
§ 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público:
..................................................................................................................
II – preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e
fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético;
..................................................................................................................
IV – exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente
causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a
que se dará publicidade;
V – controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e
substâncias que comportam risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente.”
O sentido da norma nos dá José Afonso da Silva:
“O que é importante – escrevemos de outra feita – é que se tenha a
consciência de que o direito à vida, como matriz de todos os demais direitos fundamentais do
homem é que há de orientar todas as formas de atuação no campo da tutela do meio ambiente.
Cumpre compreender que ele é um fator preponderante, que há de estar acima de quaisquer
outras considerações como as de desenvolvimento, como as de respeito ao direito de
propiredade, como as de iniciativa privada. Também estes são garantidos no texto constitucional,
mas, a toda evidência, não podem primar sobre o direito fundamental à vida que está em jogo
quando se discute a tutela da qualidade do meio ambiente. É que a tutela da que, através dela, o
que se protege é um valor maior: a qualidade da vida. (in Direito ambiental constitucional. 1ª
edição, São Paulo: Malheiros, 1995. p. 14).
A Constituição determinou que o Poder Público (§, inciso IV, do artigo 225)
tem o dever de exigir, na forma da lei, estudo de impacto ambiental, para instalação de
obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio
ambiente.
O Constituinte de 1988 remeteu ao legislador ordinário a competência para
regular essa imposição da obrigatoriedade do estudo de impacto ambiental nos casos
em que ocorrer significativa degradação do meio ambiente.
É preciso nesta fase analisar-se a questão da aplicabilidade imediata das
normas que outorgam direitos individuais, difusos e coletivos, pois a Constituição
brasileira de 1988 no § 1º do artigo 5º dispõe que “as normas definidoras dos direitos e
garantias fundamentais têm aplicação imediata.” A questão é como conciliar normas
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programáticas com a regra de que as normas definidoras dos direitos e garantias
fundamentais têm aplicação imediata.
“O problema do constitucionalismo contemporâneo, no presente quadro interpretativo das
flutuações doutrinárias sobre o caráter de normatividade das Constituições, se concentra
principalmente em determinar o caráter jurídico ou não das normas programáticas e sobretudo o
grau de eficácia e aplicabilidade de todas as normas da Constituição.
O recurso às normas programáticas, tendo em vista reconciliar o Estado e a sociedade, de
acordo com as bases do pacto intervencionista, conforme sói acontecer no constitucionalismo
social do século XX, descolou por inteiro o eixo de lotação das Constituições nascidas durante a
segunda fase do liberalismo, as quais entraram em crise. Uma crise que culminou as incertezas e
paroxismos da Constituição de Weimar, onde se fez, por via programática, conforme vimos, a
primeira grande abertura para os direitos sociais.
Reconstituir o conceito jurídico de Constituição, inculcar a compreensão da Constituição como lei
ou conjunto de leis, de sorte que tudo no texto constitucional tenha valor normativo, é a difícil
tarefa que se depara à boa doutrina constitucional de nosso tempo. Sem embargo do debate
doutrinário que ainda se possa ferir, a corrente de idéias mais idôneas no Direito Constitucional
contemporâneo parece ser indubitavelmente aquela que, em matéria de Constituição rígida,
perfilha ou reconhece a eficácia vinculante das normas programáticas.
Sem esse reconhecimento, jamais será possível proclamar a natureza jurídica da Constituição,
ocorrendo em conseqüência a quebra de sua unidade normativa. Não há uma Constituição,
como disse o nosso Rui Barbosa, proposições ociosas, sem força cogente.
O Estado de direito do constitucionalismo social precisa de absorver a programaticidade das
normas constitucionais.
Atribuindo-se a eficácia vinculante à norma programática, pouco importa que a Constituição
esteja ou não repleta de proposições desse teor, ou seja, de regras, relativas a futuros
comportamentos estatais. O cumprimento dos cânones constitucionais pela ordem jurídica terá
dado um largo passo à frente. Já não será fácil com respeito à Constituição tergiversar-lhe a
aplicabilidade e eficácia das normas como os juristas abraçados à tese antinormativa, os quais,
alegando programaticidade de conteúdo, costumam evadir-se ao cumprimento ou observância de
regras e princípios constitucionais.
É óbvio que o problema de limitar poderes e competências a um instrumento constitucional não
se resolve declarando apenas a juridicidade de seu conteúdo. Haverá sempre uma instância
invisível, um poder latente ao lado da Constituição formal, decidindo, modificando, renovando
comportamentos. Essa instância é política. A programaticidade traz a sua presença tanto quanto
possível para dentro da Constituição, em ordem a apagar o funesto dualismo que gravita ao
redor da suposta incompatibilidade dos fundamentos políticos com os fundamentos jurídicos da
Constituição.
Afigura-se-nos que a compreensão correta das normas programáticas como normas jurídicas
contribui consideravelmente para reconciliar os dois conceitos da histórica crise constitucional de
dois séculos: o conceito jurídico e o conceito político de Constituição.” (Paulo Bonavides, in
Curso de Direito Constitucional)
Nota-se marcado zelo nos sistemas jurídicos democráticos em evitar que as
posições afirmadas como essenciais da pessoa quedem como letra morta ou que
somente ganhem eficácia, a partir da atuação do legislador.
Essa preocupação liga-se à necessidade de se superar, em definitivo, a
concepção do Estado de Direito formal, em que se protegiam os direitos fundamentais
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por meio de regulação da lei, expondo esses direitos ao esvaziamento de conteúdo pela
atuação ou inação do legislador.
“Os efeitos corrosivos da neutralização ou da destruição dos direitos postos
na Constituição foram experimentados de modo especialmente notável na Alemanha,
quando da implantação do nazismo. A noção de que os direitos previstos na Constituição
não se aplicavam imediatamente, por serem vistos como dependentes da livre atuação
do legislador e da falta de proteção judicial direta desses direitos, propiciou erosão do
substrato democrático da Constituição de Weimar, cedendo espaço a que se assentasse
o regime totalitário a partir de 1993. A Lei Fundamental de 1949 intentou reagir contra
essas falhas, buscando firmar-ser em princípios como o da proteção judicial dos direitos
fundamentais, o da vinculação dos poderes públicos aos direitos fundamentais e o da
aplicação direta e imediata destes, independentemente de tradução jurídica pelo
legislador.
Agregou-se à lição da História o prestígio do axioma de que a Constituição
– incluindo os seus preceitos sobre direitos fundamentais – é obra do poder constituinte
originário, expressão da soberania de um povo, achando-se acima dos poderes
constituídos, como é o caso do Poder Legislativo – não podendo, portanto, ficar sob a
dependência absoluta de uma intermediação legislativa para produzir efeitos.
Além da Lei Fundamental alemã (art. 1º, nº 3), outras constituições, que
também se seguiram a períodos históricos de menoscabo dos direitos fundamentais,
adotaram,
expressamente,
o
princípio da
aplicabilidade imediata
dos
direitos
fundamentais. Assim , na Espanha (art. 33) e em Portugal (art. 18).
A Constituição brasileira de 1988, filiou-se a essa tendência, conforme se lê
no § 1º do art. 5º do texto, em que se diz que “as normas definidoras dos direitos e
garantias
fundamentais têm aplicação imediata.” O texto se refere aos direitos
fundamentais em geral, não se restringindo apenas aos direitos individuais.
O significado essencial dessa cláusula é o de ressaltar que as normas que
definem direitos fundamentais são normas de caráter preceptivo, e, não, meramente
programático. Explicita-se, além disso, que os direitos fundamentais se fundam na
Constituição, e, não, na lei – com o que se deixa claro que é lei que deve mover-se no
âmbito dos direitos fundamentais, e, não, o contrário. Os direitos fundamentais não são
meramente normas matrizes de outras normas, mas são também, e sobretudo, normas
diretamente reguladoras de relações jurídicas.
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Existe uma doutrina que advoga a idéia que os juízes podem e devem
aplicar diretamente as normas constitucionais para resolver os casos sob a sua
apreciação. Não é necessário que o legislador venha, antes, repetir ou esclarecer os
termos da norma constitucional, para que ela seja aplicada. O art. 5º, § 1º, da CF,
autoriza que os operadores do direito, mesmo à falta de comando legislativo, venham a
concretizar os direitos fundamentais pela via interpretativa. Os juízes, mais do que isso,
podem dar aplicação aos direitos fundamentais mesmo contra a lei, se ela não se
conformar ao sentido constitucional daqueles.
Assim, por exemplo, o art. 5º, XIII, da Constituição, afirma “livre o exercício
de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a
lei estabelecer”. Essa norma não deve, à vista do princípio em estudo, ser entendida
como a determinar que somente após a regulação de uma atividade ou de uma profissão
esta pode vir a ser exercida. Para que se prestigie o princípio da aplicabilidade imediata,
cumpre que se veja no aludido inciso, a expressão de uma norma de eficácia contida –
aquela em que, na classificação de Jose Afonso da Silva, o “legislador constituinte
regulou suficientemente os interesses relativos à determinada matéria, mas deixou
margem à atuação restritiva por parte da competência discricionária do poder público,
nos termos que a lei estabelecer. A norma proclama a liberdade de exercício de
profissão e ofício, liberdade essa que não precisa, para ser diretamente fruída, da
interposição do legislador, mas que pode vir a ser restringida por ele.
Essa característica indicada pela própria Constituição, entretanto, não
significa que, sempre, de forma automática, os direitos fundamentais geram direitos
subjetivos, concretos e definitivos.
Há normas constitucionais, relativas a direitos fundamentais, que,
evidentemente, não são auto-aplicáveis, que carecem da interposição do legislador para
que produzam efeitos. As normas que dispõem sobre os direitos fundamentais de índole
social, usualmente, têm a sua plena eficácia condicionada a uma complementação do
legislador.
Mesmo algumas normas constantes do art. 5º da Constituição Federal não
dispensam a concretização por via legislativa, para que possam produzir efeitos e
mesmo adquirir sentido. É o que ocorre no inciso XXII, em que se diz “garantido o direito
de propriedade”. É necessário que a lei venha a definir o regime do instituto da
propriedade a que se refere o constituinte. A garantia do acesso ao Judiciário (art. 5º
XXXV) não faz sentido sem que a lei venha a dispor sobre o direito processual que
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viabilize a atuação do Estado na solução de conflitos. Da mesma forma, a garantia do
Júri (art. 5º, XXXVIII) não é compreensível sem legislação processual adequada. A
plenitude de efeitos dessas normas depende da ação normativa do legislador, porque
essas normas constitucionais caracterizam-se por uma densidade normativa baixa.
Normas de elevada densidade normativa – aquelas de eficácia plena ou
contida – não precisam da intermediação do legislador para produzir todos os seus
efeitos. Mas há normas, mesmo no rol do art. 5º da Constituição Federal, que estão
concebidas com baixo teor de densidade normativa, não possuindo em si elementos
suficientes para gerar os seus efeitos principais. Quanto a essas não obstante o que diz
o § 1º do art. 5º da Constituição, a sua eficácia queda na dependência do legislador
infraconstitucional, cuja inércia pode embargar a eficácia plena da norma e atrair a
censura da inconstitucionalidade por omissão.
A inteligência do art. 5º, § 1º, da Constituição, não pode fazer-se sem
atenção à natureza das coisas, consoante lição de Manoel Gonçalves Ferreira Filho, que
adverte: “Pretender que uma norma incompleta seja aplicada é desejar uma
impossibilidade, ou forçar a natureza que, rejeitada, volta a galope”.
Desse modo, conforme leciona Celso Bastos, quando a norma de direito
fundamental não contiver os elementos mínimos indispensáveis que lhe assegurem
aplicabilidade, nos casos em que a aplicação do direito pelo juiz importar infringência à
competência reservada ao legislador, ou ainda quando a Constituição expressamente
remeter a concretização do direito ao legislador, estabelecendo que o direito apenas será
exercido na forma prevista em lei – o princípio do § 1º do art. 5º da CF haverá de ceder.
Essas circunstâncias levam a doutrina a entrever no art. 5º, § 1º, da
Constituição Federal uma norma-princípio, estabelecendo um mandato de otimização,
uma determinação para que se confira a maior eficácia possível aos direitos
fundamentais. O princípio em tela valeria com indicador de aplicabilidade imediata da
norma constitucional, devendo-se presumir a sua perfeição, quando possível.
Não encontrou eco na jurisprudência a posição dos que entendem que o
art. 5º, § 1º, da Constituição permite ao Judiciário suprir a falta de norma legal necessária
para que se concretize um direito fundamental. A posição busca apoio na criação, pelo
Constituinte de 1988, do instrumento do mandato de injunção e da ação direta de
inconstitucionalidade por omissão, daí extraindo a plena eficácia de todos os direitos
fundamentais, independente da ação do legislador. Essa corrente repudia o
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entendimento ortodoxo segundo o qual as normas programáticas não são adotadas de
eficácia.
A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, desde o MI – QO 107 (RTJ
133/11), afirmou-se, diferentemente, no sentido de não caber ao Judiciário assumir tarefa
que o regime democrático e o princípio da separação dos poderes reservam ao
Legislativo.” (Paulo Gustavo Gonet Branco, in Hermenêutica Constitucional e Direitos
Fundamentais, Brasília Jurídica, 133-137).”
O texto constitucional representa um limite à atividade interpretativa, que a
ninguém é lícito desconhecer. A Constituição estabelece que o Poder Público exigirá o
estudo de impacto ambiental quando a instalação de obra ou atividade represente
significativa degradação do meio ambiente. A redação da norma é clara e não dá ao
interprete nenhuma liberdade senão concluir que sempre que uma atividade ou obra
acarrete significativa degradação do meio ambiente há de ser exigido o estudo de
impacto ambiental. O Constituinte, porém, não explicitou o que é “significativa
degradação do meio ambiente”; não enumerou de forma taxativa ou exemplificativa o
que constitui atividade ou obra que cause degradação significativa. E não haveria razão
de técnica legislativa para fazê-lo, pois estas questões são afetas a definições e
conceitos próprios das normas infraconstitucionais.
Assim é que o Constituinte de 1988 remeteu ao legislador ordinário para
que, na forma da lei, regulasse o que é atividade ou obra potencialmente causadora de
significativa degradação do meio ambiente que exige estudo de impacto ambiental, e
quando e como este estudo deve realizado. O legislador ordinário pode prever em norma
legal ou infralegal todas as hipóteses em que tem certeza que haverá significativa
degradação ambiental ou pode incumbir a Administração, diante de cada caso concreto,
dizer se uma atividade ou obra representa significativa degradação do meio ambiente
ocorre.
É oportuno desde logo dizer que todas as normas da Constituição têm
eficácia vinculante. Não existe numa Constituição, como disse Rui Barbosa, proposições
ociosas, sem força cogente.
Dizia Rui: “Não há, numa Constituição, cláusulas a que se deva atribuir
meramente o valor normal de conselhos, avisos ou lições. Todas têm a força imperativa
de regras, ditadas pela soberania nacional ou popular aos seus órgãos. Muitas, porém,
não revestem dos meios de ação essenciais ao seu exercício dos direitos, que outorgam,
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ou os encargos, que impõem: estabelecem competências, atribuições, poderes, cujo uso
tem de aguardar a legislatura, segundo o seu critério os habilite a se exercerem” (Rui
Barbosa, Comentários à Constituição Federal Brasileira, II, São Paulo, 1933, p. 489).
Da teoria constitucional clássica americana vem o ensinamento de que as
normas constitucionais eram auto-aplicáveis ou auto-executáveis (self, executing,
provisions).
Rui, na tradição da teoria clássica americana do início do século XIX, entre
nós, esclarecia: “Executáveis por si mesmas, ou auto-executáveis, se nos permitem uma
expressão, que traduza num só vocábulo o inglês self, executing, são, portanto, as
determinações para executar as quais, não se haja mister de constituir ou designar uma
autoridade, nem criar ou indicar um processo especial, e aquele onde o direito instituído
se ache armado por si mesmo, pela sua própria natureza, dos seus meios de execução e
preservação. Mas nem todas as disposições constitucionais são auto-aplicáveis. As mais
delas, pelo contrário, não o são.” E cita um precedente norte-americano: “A Constituição
não se executa a si mesma: antes requer a ação legislativa, para lhe tornar efetivos os
preceitos”. (Rui Barbosa, ob. cit., 488).
Outro constitucionalista, Pontes de Miranda, também classificava as normas
constitucionais na forma da teoria constitucional clássica que adotamos quando da
vigência da nossa primeira Constituição republicana. Ensinava o publicista nestas letras:
“Quando uma regra se basta, por si mesma, para sua incidência, diz-se bastante em si,
self, executing, self, acting, self enforcing. Quando, porém, precisam as regras jurídicas
de regulamentação, porque sem a criação de novas regras jurídicas, que as completem
ou suplementem, não poderiam incidir e, pois, ser aplicados, dizem-se não-bastante em
si” (Pontes de Miranda, Comentários à Constituição de 1967, I, p. 126).
A fonte primeira dessa distinção entre normas constitucionais autoaplicáveis e não auto-aplicáveis remonta à obra clássica do jurista americano Cooley, o
seu Tratado de Limitações Constitucionais. A lição era essa: “Pode-se dizer que uma
disposição constitucional é auto-executável (self executing), quando nos fornece uma
regra mediante a qual se possa fruir e resguardar o direito outorgado, ou executar o
dever imposto, e que não é auto-aplicável, quando meramente indica princípio, sem
estabelecer normas, por cujo meio se logre dar a esses princípios vigor de lei” (in
Treatise on the Constitucional Limitations, p. 93, 6ª edição, Boston, pp. 99-100,
tradução de Rui Barbosa em ob. cit. p. 495).
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No Brasil, um dos grandes juristas a se dedicar a uma classificação das
normas constitucionais foi o Professor José Afonso da Silva. Em sua obra também
clássica “Aplicabilidade das Normas Constitucionais”, (Ed. RT, São Paulo, 1968, pp. 253254) analisa as normas constitucionais pelo aspecto de sua eficácia e aplicabilidade.
Assim, para José Afonso, normas constitucionais de eficácia plena e aplicabilidade
imediata, normas constitucionais de eficácia contida e aplicabilidade imediata, sujeitas,
porém, a restrição e normas constitucionais de eficácia ilimitada ou reduzida, estas
últimas repartidas em dois grupos ou categorias: as definidoras de princípio institutivo e
as definidoras de princípios programático.
Segundo o magistério do Prof. José Afonso da Silva, Titular de Direito
Constitucional da Faculdade de Direito da USP, na importante obra insistentemente
citada na jurisprudência dos tribunais superiores nacionais, a técnica que a Constituição
brasileira adotou na regulamentação dos assuntos sob sua tutela, se encontra sob uma
tríplice tipologia em resumo:
a) normas constitucionais de eficácia plena, “todas as normas que,
desde a entrada em vigor da constituição, produzem todos os
efeitos essenciais (ou têm a possibilidade de produzi-los), todos
os objetivos visados pelo legislador constituinte, porque este
criou, desde logo, uma normatividade para isso suficiente,
incidindo direta e imediatamente sobre a matéria que lhes
constitui objeto”
b) normas constitucionais de eficácia contida, ou seja “são normas
que incidem imediatamente e produzem efeitos (ou podem
produzir, todos os efeitos queridos), mas prevêem meios ou
conceitos que permitem manter sua eficácia contida em certos
limites, dadas certas circunstâncias”; e
c) normas constitucionais de eficácia limitada ou reduzida, que
“são aquelas que não produzem, com a simples entrada em
vigor, todos os seus efeitos essenciais, porque o legislador
constituinte, por qualquer motivo, não estabeleceu sobre a
matéria, uma normatividade para isso bastante, deixando essa
tarefa ao legislador ordinário ou a outro porgão do Estado” .
As denominadas “normas constitucionais de eficácia contida” e as “normas
de eficácia limitada ou reduzida” são um aperfeiçoamento de teorias sobre a
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hermenêutica das normas constitucionais, de há muito desenvolvidas no sistema jurídico
nacional. Importa notar que, ainda na leitura do Prof. José Afonso da Silva, há duas
subespécies de normas de eficácia limitada: 1) normas definidoras de princípio institutivo
ou organizativo e 2) normas definidoras de princípio programático, ou, simplesmente,
normas constitucionais de princípio programático. Ainda segundo o magistério daquele
Professor da USP.: “as programáticas envolvem um conteúdo social e objetivam a
interferência do Estado na ordem econômica, mediante prestações positivas, a fim de
propiciar a realização do bem comum, através da democracia social. As de princípio
institutivo têm conteúdo organizativo e regulativo dos órgãos e entidades, respectivas
atribuições e relações. Têm, pois, natureza organizativa; sua função primordial é
esquematizar a organização, criação ou instituição dessas entidades ou órgãos”.
A norma programática vincula comportamentos públicos futuros. Mediante
disposições desse teor, o Constituinte estabelece premissas destinadas, formalmente, a
vincular o desdobramento da ação legislativa dos órgãos estatais e, materialmente, a
regulamentar uma certa ordem de relações. O Prof. Paulo Bonavides insere um preciso
estudo do jurista italiano. Vezio Crisafulli, um dos constitucionalistas que mais contribuiu
para fortalecer a normatividade constitucional.
Referindo os raros pontos firmes já logrados pela experiência constitucional,
assinala literalmente os três resultados seguintes:
“1. O reconhecimento da eficácia normativa das disposições constitucionais
exclusivamente programáticas, as quais enunciam verdadeiras normas jurídicas, que são por
isso preceptivas, tanto quanto as demais, se bem que dirigidas tão-somente, de maneira
originária e direta, aos órgãos estatais e antes de tudo, com certeza, pelo menos aos órgãos
legislativos.
2. O reconhecimento, no vigente ordenamento, da natureza propriamente
obrigatória do vínculo que deriva das normas constitucionais programáticas para os órgãos
legislativos, como conseqüência da eficácia formal prevalente de uma fonte (a Constituição) com
respeito às outras leis ordinárias.
3. O reconhecimento, por isto, da invalidade das leis subseqüentes, que estejam
em contraste com as normas constitucionais programáticas e, segundo a corrente doutrinária que
parece preferível, também das disposições de leis preexistentes, se contrastam e enquanto
contrastarem com tais normas.
.................................................................................................................
Toda norma que se arvore funcionalmente como norma-princípio ou norma
básica, servindo de fundamento a uma ou mais normas particulares subordinadas-escreve
Crisafueli, é sem dúvida deste ponto de vista, e nessa acepção também, programática. Faz ele
entrar assim em tal categoria os chamados princípios gerais. (grifos do autor). (in Curso de
Direito Constitucional op. cit).
Da norma que funciona como princípio geral, decorre uma série bastante
numerosa de normas particulares, ressaltando o sobredito constitucional que “a adoção
de um princípio geral implica e significa, com efeito, a adoção de uma determinada linha
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de desenvolvimento da respectiva ordenação jurídica no que tange àquela ordem de
relações a que o princípio mesmo se refere.”
Sem embargo do alto grau de generalidade, a norma-princípio ou princípio
geral é norma programática, na acepção lata já referida, sendo portanto dotada de
eficácia jurídica. Em conseqüência, o vínculo programático do princípio geral contido
porventura em lei constitucional não somente obriga como prevalece sobre a norma da
lei ordinária, reconhecendo-se-lhe também eficácia interpretativa sobre a norma cativa,
que não deve contradizer o princípio donde emana.
Quanto
às
normas
programáticas
propriamente
ditas
ou
normas
programáticas stricto sensu são elas as que maior interesse oferecem a uma distinção
precisa, pela necessidade de separá-lo, com o rigor possível, das chamadas normas
“imediatamente preceptivas”.
O conceito de norma programática propriamente dita, oferecido por
Crisafulli, está vazado em termos bastante lúcidos:
“Nesta acepção, programáticas se dizem aquelas normas jurídicas com respeito
ao próprio objeto, obrigando-se a dele não se afastar sem um justificado motivo. Com referência
àquelas postas não numa lei qualquer, mas numa Constituição do tipo rígido, qual a vigente entre
nós, pode e deve dar-se um passo adiante, definindo como programática as normas
constitucionais, mediante as quais um programa de ação é adotado pelo Estado e cometido a
seus órgãos legislativos, de direção política e administrativa, precisamente como programa que
obrigatoriamente lhes incumbe realizar nos modos e formas da respectiva atividade. Em suma,
um programa político, encampado pelo ordenamento jurídico e traduzido em termos de normas
constitucionais, ou seja provido de eficácia prevalente com respeito àquelas normas legislativas
ordinárias: subtraído, portanto, às mutáveis oscilações e à variedade de critérios e orientações de
partido e governo e assim obrigatoriamente prefixados pela Constituição como fundamento e
limite destes.
..................................................................................................................
As normas constitucionais programáticas, como se viu, não regulam diretamente
as matérias a que se referem, mas regulam propriamente a atividade estatal concernente a ditas
matérias: têm por objeto imediato os comportamentos estatais e só imediatamente e por assim
dizer, em segundo grau, aquelas determinadas matérias.
..................................................................................................................
A reflexão teórica extraiu da análise às normas constitucionais uma terceira
categoria – a das normas de eficácia diferida – cuja caracterização autônoma representa, sem
dúvida, significativo passo no sentido de afastar dificuldades e equívocos que anuviam a
compreensão das disposições programáticas da Constituição.
.................................................................................................................
As normas de eficácia diferida trazem já definida, intacta e regulada pela
Constituição e regulada pela Constituição a matéria que lhe serve de objeto, a qual depois será
apenas efetiva na prática mediante atos legislativos de aplicação não são promessas cujo
conteúdo há de ser ministrado ou estabelecido a posteriori pela autoridade legislativa interposta,
como ocorre com as normas programáticas stricto sensu.
As normas de eficácia diferida, para aplicarem a matéria a que diretamente se
referem, precisam apenas de meios técnicos ou instrumentais. Desde o primeiro momento, sua
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eficácia ou aplicabilidade pode manifestar-se de maneira imediata, posto que incompleta, ficando
assim, por exigências técnicas, condicionadas a emanação de sucessivas normas integrativas.
..................................................................................................................
Há, portanto, nas Constituições normas que não se dirigem unicamente aos
poderes do Estado, mas indistintamente, desde o primeiro momento, aos cidadãos e aos órgãos
estatais, não tendo por conseguinte natureza programática, e somente desdobrando sua inteira
eficácia através de meios instrumentais ou lei organizativas posteriores, capazes de permitir sua
aplicabilidade às matérias de que diretamente se ocupam. São as normas de eficácia diferida”
(Paulo Bonavides in Curso de Direito Constitucional, 10ª ed., pp. 218-224).
À luz dessas diretrizes do Direito Constitucional moderno, vê-se que no
artigo 225, caput, haveria uma norma programática stricto sensu, quando o constituinte
proclama:
“Art. 225 – Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem
de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à
coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.”
Também cuida-se de norma programática quando o Constituinte proclama:
“todos têm direito à educação, saúde, moradia, etc.”
Como esses direitos são assegurados ao Constituinte não o diz. O objeto
dessas normas programáticas não é imediatamente regulados pela Constituição. Para
que todos tenham direito ao meio ambiente saudável, educação, moradia, trabalho, etc. é
preciso um programa de ação. Não basta a edição de uma só lei técnica que esses
direitos prometidos não se verão realizados. A lei para a consecução desses objetivos é
apenas o arcabouço legal de um grande e complexo plano de governo.
Tal é o entendimento clássico e já tradicional que a doutrina e
jurisprudência constitucional brasileira conferem à expressão “na forma da lei”. Não
adotarei uma e nova teoria da aplicabilidade das normas constitucionais exclusivamente
para o caso (ad hoc).
Voltemos, agora, ao parágrafo 1º e incisos do artigo 225.
“...............................................................................................................
§ 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público:
..................................................................................................................
II – preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e
fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético;
....................................................................................................................................
.............................
IV – exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente
causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a
que se dará publicidade;
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V – controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e
substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;
....................................................................................................................................
...........................
Neste artigo 225, há uma disposição relativa a matéria genética, cuja
diversidade e integridade cumpre preservar e fiscalizar (inciso II do § 1º); uma outra
relativa à preservação do meio ambiente, com exigência, na forma da lei, de “estudo
prévio de impacto ambiental”, quando uma obra ou atividade for potencialmente
causadora de sua significativa degradação (inciso IV); e uma terceira concernente ao
controle da produção, comercialização e emprego de técnicas que comportem “risco para
a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente (inciso V).
A simples leitura dos incisos acima transcritos faz ver que eles dispõem de
maneira genérica. Mas declaram, desde logo, quais as funções que o Poder Público tem
a obrigação de exercer, fazendo ou impedindo que algo se faça, no âmbito da
imperatividade estatuída, mas há funções dependentes de lei ou regulamento que
especifique e concretize o que deve ser feito ou proibido.
Então, a conclusão a que se chega é que o Constituinte de 1988 no artigo
225 § 1º e seus incisos introduziram não uma norma programática, como sustenta de
forma equívoca a apelante Monsanto, mas, sim, uma norma de eficácia diferida (na
doutrina italiana de Crisafulli). A Constituição definiria a matéria objeto de legislação
técnica e instrumentais necessários. As normas dos incisos do § 1º, do artigo 225 estão,
todavia, incompleta por exigências técnicas, condicionadas a emanação de sucessivas
normas integrativas. Assim, também não assiste razão ao autor-apelado quando pugna
pela eficácia imediata do artigo 225 ora discutido. Por que? Porque é preciso que se
defina, no mundo dos fatos, o que é degradação significativa e como, e quando se fará o
estudo do impacto ambiental. Quem definirá estes aspectos? O Constituinte de 1988
reservou ao legislador ordinário a regulamentação do aspecto da exigência ou não do
EIA, porque condicionou sua realização a constatação de que há significativa
degradação ambiental na realização de uma obra ou atividade.
Seja na doutrina de José Affonso da Silva, seja na doutrina de Crisafulli o
caso é de norma imediatamente exaustível.
Por sua vez, o legislador ordinário optou tanto nas normas gerais de política
ambiental da Lei 6.938/81 como nas normas específicas da Lei 6.938/81 sobre OGMs
deixar que a Administração, em cada caso, verifique se há risco de degradação
ambiental significativa.
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O IDEC sustenta que a expressão “na forma da lei” prevista no dispositivo
constitucional refere-se “à forma como se fará o prévio estudo de impacto ambiental, e
não aos casos em que a exigência será possível, de vez que a exigência é fixada, na
CF/88, sem qualquer exceção.”
Sem razão, contudo, o autor- apelado. Para que a interpretação de que
expressão na forma da lei signifacasse apenas a forma como se fará o EIA, o
Constituinte teria que ter previsto que o estudo de impacto ambiental dar-se-ia em
qualquer hipótese.
Como já afirmei, existe no direito constitucional brasileiro e no direito
constitucional comparado, desde o início do século XIX estudos sobre como interpretar e
aplicar a Constituição quando o legislador utiliza a expressão “na forma da lei” em texto
constitucional.
A jurisprudência citada pelo IDEC em suas contra-razões de apelação não
é aplicável ao caso, pois não dizem respeito a OGM, mas a construção de barragem
sem estudo do impacto ambiental, com desmatamento da área e com risco grave aos
vizinhos para o caso das águas transbordarem, corte de árvores; interdição de pedreia;
EIA em áreas de florestamento ou reflorestamento para fins empresariais.
Passo a analisar mais detidamente as normas ambientais da Lei 6.938/81,
isto é, a regência que a Lei de Política Nacional do meio ambiente confere a exigência do
EIA às obras ou atividades potencialmente causadoras de significativa degradação do
meio ambiente.
A Constituição recepcionou a Lei 6.938/81, que “Dispõe sobre a Política
Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulação e aplicação, e dá
outras providências”.
Segundo esse diploma legal,
Art. 2º. A Política Nacional do Meio Ambiente tem por objetivo a preservação,
melhoria e recuperação da qualidade ambiental propícia à vida, visando assegurar, no país,
condições ao desenvolvimento sócio-econômico, aos interesses da segurança nacional e à
proteção da dignidade da vida humana, atendidos os seguintes princípios.
Eis os princípios fundamentais que informam a política ambiental:
desenvolvimento sócio econômico, que proteja a dignidade da pessoa humana.
Desenvolvimento humano sustentável, portanto.
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Em razão de ter inovado não só no ordenamento jurídico, mas nas práticas
sociais, cuidou o legislador de assentar alguns conceitos essenciais. Entre esses, o
conceito de meio ambiente, degradação e poluição:
Art. 3º. Para os fins previstos nesta Lei, entende-se por:
I – meio ambiente: o conjunto de condições, leis, influências e interações de ordem
física, química e biológica, que permite, obriga e rege a vida, em toas as suas formas;
II – degradação da qualidade ambiental: a alteração adversa das características do
meio ambiente;
III – poluição: a degradação da qualidade ambiental resultante de atividade que
direta ou indiretamente:
a) prejudiquem a saúde, a segurança e o bem-estar da população;
b) criem condições adversas às atividades sociais e econômicas;
c) afetem desfavoravelmente a biota;
d) afetem as condições estéticas ou sanitárias do meio ambiente;
e) lancem matérias ou energia em desacordo com os padrões ambientais
estabelecidos;
IV – poluidor: a pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado,
responsável, direta ou indiretamente, por atividade causadora de degradação ambiental;
A propósito do tema, leciona Guilherme Marinoni, na fala de que “é
importante ressaltar que da dicção do art. 225 da Constituição Federal, ressai,
claramente, que não há qualquer discricionariedade para a administração pública,
quando a exigir ou não o estudo do impacto ambiental, na hipótese de pedido de
licenciamento de atividade ou obra potencialmente causadora de significativa
degradação do meio ambiente, sempre que o administrador se encontrar diante de
pedido de licença para atividades ou obras com estas características, não haverá espaço
para qualquer subjetividade de sua parte quanto a exigir ou não o estudo. Trata-se,
portanto, de atividade administrativa de conteúdo vinculado.”
Como lembra Antonio Herman V. Benjamim, “a tutela do meio ambiente,
através de longa evolução, ultrapassou a fase repressivo-reparatória, baseada
fundamentalmente em normas de responsabilidade penal civil, até atingir o estágio atual
em que a preocupação maior é com o reparar ou reprimir”
(Antônio Herman V.
Benjamim, A principiologia do estudo prévio de impacto ambiental e o controle da
discricionariedade administrativa. Estudo prévio de impacto ambiental. São Paulo: RT,
1993, p.77).
Sempre entendi, desde quando Juíza Federal da Seção Judiciária do
Distrito Federal, que a discricionariedade administrativa não é razão pela qual o juiz não
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possa averiguar no plano dos fatos se determinada situação invocada pelo agente
público, como razão de decidir, ocorreu.
Adoto a linha da doutrina do Prof. Celso Antonio Bandeira de Mello
segundo a qual, diante do fato objetivo a discricionariedade desaparece pois apenas uma
solução é possível. Na situação deste processo será a verificação, em concreto, se a
liberação voluntária no meio ambiente de soja Roundump Ready é atividade
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente. A opção da
CTNBio, isto é, sua discricionariedade será apreciada à luz da prova dos fatos. O
momento lógico ainda não é esse. Aqui fica tão somente estabelecida a premissa de
direito.
Prosseguindo, é importante que se atente sobre o conteúdo do EIA para
que mais adiante o comparemos a avaliação de risco ou análise de risco que a CTNBio
adotou para emitir seu parecer.
A sentença apelada faz referência à natureza procedimental do estudo de
impacto ambiental que merece transcrição esclarecedora:
“O estudo prévio de impacto ambiental é um pressuposto constitucional da
efetividade do direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado. Tem fulcro no art. 225, § 1º,
IV, da Constituição de 1988, que incumbe ao Poder Público exigi-lo nas hipóteses de instalação
de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente.
Prescreve, ainda, que dele se dê publicidade. Mas já era uma previsão legal como um expressivo
instrumento da Política Nacional do Meio Ambiente (Lei 6.938/81, art. 9º, III) e pressuposto para
o licenciamento de construção, instalação, ampliação e funcionamento de estabelecimento e
atividades capazes de causar degradação ambiental.
O instituto veio do direito americano que, já em 1969, exigia um relatório de
impacto ambiental anexo aos projetos de obras do governo federal que pudessem afetar a
qualidade do meio ambiente. Ressalta Despax que, no direito americano como no francês, o
estudo prévio de impacto ambiental tem por objeto conciliar o desenvolvimento econômico com a
conservação do meio ambiente. Assim também deve ser entendido entre nós, pois, como já
observamos: compatibilizar o desenvolvimento ecônomo-social com a preservação da qualidade
do meio ambiente e do equilíbrio ecológico constitui um dos princípios objetivos da Política
Nacional
do
Meio
Ambiente
(Lei
6.938/81,
art.
4º,
I)................................................................................................................................................
Natureza procedimental do instituto
O estudo de impacto ambiental é um instrumento da política de defesa da
qualidade ambiental. Realiza-se mediante um procedimento de direito público, cuja elaboração
há que atender a diretrizes estabelecidas na legislação e nas que, em cada caso, forem fixadas
pela autoridade competente.
O procedimento compreende elementos subjetivos e objetivos. Os
primeiros consistem no proponente do projeto, a equipe multidisciplinar e a autoridade
competente. Os segundos são a elaboração das diretrizes, os estudos técnicos da situação
ambiental, o relatório de impacto ambiental – RIMA e avaliação do órgão competente.
Proponente do projeto e equipe multidisciplinar
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Proponente do projeto, que pode ser pessoa física ou jurídica pública ou
privada, é o titular da obra ou atividade, para cuja licença se exige a realização de estudo de
impacto ambiental, e por conta de quem correm todas as despesas e custos com a coleta e
aquisição dos dados e informações, trabalhos e inspeções de campo, análise de laboratório,
estudos técnicos e científicos, acompanhamento e monitoramento dos impactos, elaboração do
RIMA e fornecimento de pelo menos cinco cópias (Resolução 001/86) – COMANA, art. 8º).
O proponente do projeto não executa, por si, o estudo de impacto
ambiental, que será realizado por equipe multidisciplinar habilitada, e é a constituída de técnicos
de variada formação acadêmica. A qualificação técnica dos membros da equipe depende muito
da natureza do empreendimento, mas, por certo hão de ter habilitação relacionada com os
fatores e recursos ambientais, biólogos, botânicos, engenheiros, arquitetos, arqueólogos,
químicos, economistas, sociólogos, geógrafos, advogados especialistas em meio ambiente.Nem
todos são necessários em todos os projetos, mas alguns talvez sejam indispensáveis sempre.
Equipe habilitada há de ser entendida aquela que se compõe de titulares de, no mínimo,
habilitação acadêmica da área de conhecimento considerada e melhor ainda se, além dessa
habilitação, possuírem experiência no manejo de situação ambiental.
A equipe multidisciplinar responde tecnicamente pelo conteúdo do RIMA.
Não pode ser formada por empregados ou subordinados do proponente do projeto nem do órgão
público competente para avaliação do RIMA. Há de ter independência suficiente para não deixarse influenciar nem por um nem por outro, pois deverá produzir um relatório que poderá ser a
favor ou contra o projeto, com recomendação, ser for o caso, de alternativas. Não é preciso
unanimidade, mas a maioria deverá subscrever a solução vencedora. “O RIMA – diz bem Paulo
Affonso Leme Machado – deverá dar um parecer favorável ou desfavorável ao projeto (incluindo
as alternativas), mas isto não significa que não possa haver divergência de pontos de vista entre
os membros da equipe. Havendo dissenso de opiniões, não pode o mesmo ser ocultado,
devendo constar do RIMA as opiniões da maioria e minoria acaso existentes”.
..................................................................................................................Fases
procedimento de estudo de impacto ambiental
do
O procedimento do estudo de impacto ambiental desenvolve-se
basicamente em quatro fases: a) a primeira é a fase preliminar do planejamento da atividade,
quando o proponente do projeto manifesta sua vontade de realizar o empreendimento e procura
o Poder Público, para obter diretrizes e instruções adicionais, sendo o caso, e a respectiva
Licença Prévia, referida, hoje, no art. 19, I, do Decreto 99.274/90, que substituiu o de nº.
88.358/83; b) a segunda fase é a das atividades técnicas da equipe multidisciplinar, quando se
realiza o estudo de impacto ambiental propriamente dito, sendo, pois, a fase nuclear do
procedimento, que se desenvolve em diversos passos; c) a terceira fase é a da elaboração do
relatório de impacto ambiental – RIMA, que traduz o resultado das atividades técnicas, a dizer do
estudo de impacto ambiental; d) a quarta fase é a da apreciação do órgão competente, que
julgará da viabilidade ambiental do projeto ou de alternativas propostas, concluindo por aprova-lo
com a outorga da Licença de Instalação, facultando o início da implantação da obra ou atividade,
de acordo com as especificações constantes do Projeto Executivo aprovado, conforme estatui o
art. 19, II, do citado Decreto 99.274/90; e) a quinta fase já não é de elaboração do estudo de
impacto ambiental, mas de sua execução e aplicação, a partir da Licença de Operação,
possibilitando, após as verificações necessárias, o início da atividade licenciada e o
funcionamento de seus equipamentos de controle de poluição, de acordo com o previsto nas
Licenças Prévia e de Instalação, seguindo-se a execução do programa de acompanhamento e
monitoramento dos impactos positivos e negativos elaborado na fase das atividades técnicas.
Elaboração das diretrizes
A Lei 6.938/81(art. 9º, III) qualifica o estudo de impacto ambiental como
instrumento da Política Nacional do Meio Ambiente. Quer isso dizer que sua função primordial
consiste em aplicar, nos projetos de obra e atividades potencialmente causadores
de
degradação ambiental, os princípios e objetivos definidos naquela lei como necessários à
preservação da qualidade ambiental e à manutenção do equilíbrio ecológico.
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O art. 5º da Resolução 001/86 – COMANA dispõe que, além de atender à
legislação, em especial aos princípios e objetivos expressos na Lei de Política Nacional do Meio
Ambiente, o estudo de impacto ambiental terá que conter ainda o seguinte:
I – contemplar todas as alternativas tecnológicas e de localização do
projeto, confrontando-as com a hipótese de não execução;
II – identificar e avaliar sistematicamente os impactos ambientais gerados
nas fases de implantação e operação da atividade.
III – definir os limites da área geográfica a ser direta ou indiretamente
afetada pelos impactos, denominada área de influência do projeto, considerando, em todos os
casos, a bacia hidrográfica na qual se localiza;
IV- considerar os planos e programas governamentais e em implantação na
área de influência do projeto, e sua compatibilidade.”
A Lei 6.938/81 é anterior à Constituição de 1988. A Lei 6938/81 não
restringia a exigência do estudo de impacto ambiental às obras ou atividades
potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente. A
Constituição de 1988 restringe a exigência de estudo prévio de impacto ambiental às
obras ou atividades potencialmente causadoras de significativa degradação do meio
ambiente.
A Lei 6.938/81 exigia o EIA para toda atividade, fosse ou não causadora de
significativa degradação do meio ambiente.
A referida Lei 6.938/81 outorgou competência ao CONAMA para editar
normas, critérios e padrões nacionais de controle e à manutenção da qualidade do meio
ambiente com vistas ao uso racional dos recursos ambientais, principalmente os hídricos
(inc. VII do art. 8º) e também para editar normas e critérios para o licenciamento de
atividades efetiva ou potencialmente poluidoras, a se concedido pelos Estados e
supervisionado pelo IBAMA.
Por isso o CONAMA editou a Resolução nº 1, de 23 de janeiro de 1986 que
previa a elaboração do estudo de impacto ambiental para o licenciamento, pelo órgão
estadual competente e pela SEMA em caráter supletivo de uma série de atividades,
exemplificativamente arroladas em dezoito incisos, conforme previa o seu art. 2º. Porque
essa norma era exemplificativa, previa o estudo para qualquer atividade, e não só
daquelas que significasse alguma degradação do meio ambiente.
Isto quer dizer que a Resolução nº 1 de janeiro de 1986 tinha conteúdo
diferente do inciso IV, do § 1º, do artigo 225 da Constituição de 1988 que exige o estudo
prévio de impacto ambiental somente para instalação de obra ou atividade causadora de
significativa degradação do meio ambiente.
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A Lei 6.938/81 também dava competência discricionária ao órgão ambiental
federal para exigir o estudo prévio em todas as hipóteses de licenciamento federal, no
inciso II do mesmo art. 8º.
Foi preciso então adaptar a Lei 6.938/81 a realidade da Constituição de
1988 quanto à exigibilidade do EIA.
Em 12.04.1990, publicada a Lei Federal 8.028, conferiu-se nova redação ao
inciso II, do art. 8º, da Lei 6.938/81, passando ele a ter com a seguinte redação já em
conformidade a Constituição de 1988.
II – determinar, quando julgar necessário, a realização de estudos das alternativas
e das possíveis conseqüências ambientais de projetos públicos ou privados, requisitando aos
órgãos federais, estaduais e municipais, bem assim a atividades privadas, as informações
indispensáveis para apreciação dos estudos de impacto ambiental e respectivos relatórios, no
caso de obras ou atividades de significativa degradação ambiental, especialmente nas áreas
consideradas patrimônio nacional”.
Em 19.12.97, o CONAMA editou a Resolução nº 237, publicada no D.O.U.
de 22.12.97, adaptando a Resolução nº 1, de 23.01.86 do CONAMA às normas da
Constituição Federal de 1988, no que se refere às competências para o licenciamento
ambiental.
Em 06 de junho de 1990, foi editado o Regulamento da Lei nº 6.938/81
(Decreto 99.274) já adaptado à Constituição Federal de 1988.
O art. 7º reproduz o texto do inciso II, do art. 8º, da Lei nº 6.938/81,
prevendo a competência discricionária do CONAMA exigir ou não o EIA/RIMA, mas para
restringindo tal exigência às hipóteses de significativa degradação do meio ambiente (inc.
IV).
O § 1º do art. 17, o Decreto 99.274 diz exatamente o seguinte:
“§ 1º - Caberá ao CONAMA fixar os critérios básicos, segundo os quais serão
exigidos estudos de impacto ambiental para fins de licenciamento, contendo, dentre outros, os
seguintes itens:
a) diagnóstico ambiental da área;
b) descrição da ação proposta e suas alternativas; e
c) identificação, análise e previsão dos impactos significativos, positivos e
negativos.
A Lei 6.938/81, no inciso II, do art. 8º quando empregou a expressão
“quando julgar necessário” deixou ao CONAMA decidir se o EIA é necessário. Ou seja, o
legislador ordinário da Lei 6.938/81 deu ao CONAMA poder discricionário para que
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declare, conforme o inciso IV, do § 1º, do artigo 225 da Constituição, quando uma
atividade implica na significativa degradação ambiental.
Como visto, o CONAMA amparado na competência que lhe fora atribuída
pela Lei 6.938/81 (inciso I e VII do artigo 8º) fez editar as Resoluções nº 1/86 e 237/97.
Também conforme já dito, a Resolução 237/97 adaptou a Resolução 1/86 às normas
constitucionais e legais relativas ao licenciamento ambiental e ao regramento da
exigência do estudo de impacto ambiental somente para as hipóteses ocorrentes de
significativo impacto ambiental.
A Resolução nº 237/97 do CONAMA, em síntese, procedeu às seguintes
mudanças na Resolução CONAMA 1/86:
a) nem todas atividades obrigadas ao licenciamento ambiental seriam
também objeto de estudo de impacto ambiental.
Logo a Resolução CONAMA 237/97 modificou o que dizia o artigo 2º da
Resolução CONAMA 1/86. O parágrafo 1º do artigo 2º determina que somente as
atividades relacionadas no anexo I estão obrigadas ao licenciamento ambiental.
b) no que diz respeito à exigência do estudo de impacto ambiental, a
Resolução CONAMA 237/97 buscou adaptar-se ao texto do inciso IV do § 1º do artigo
225 da Constituição de 1988 e a Lei 6.938/81 por sua vez também com a nova redação
como visto.
Diz, no particular, o artigo 3º da Resolução CONAMA 237/97:
“A licença ambiental para empreendimentos e atividades consideradas
efetivas ou potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente dependerá
de prévio estudo de impacto ambiental e respectivo relatório de impacto sobre o meio ambiente
(EIA/RIMA), ao qual dar-se-á publicidade, garantida a realização de audiência pública, quando
couber, de acordo com a regulamentação.
Parágrafo único – O órgão ambiental competente, verificando que a atividade ou
empreendimento não é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente,
definirá estudos ambientais pertinentes ao respectivo processo de licenciamento”.
Vê-se que o artigo 3º da Resolução 237/97 do CONAMA está em
conformidade com a Constituição e a Lei 6.938/81.
Por fim, o art. 4º, a Resolução 237/97 do CONAMA atribuiu competência ao
IBAMA para exigir o licenciamento ambiental a que se refere o art. 10 da Lei 6.938/81, de
empreendimentos e atividades com significativo impacto ambiental de âmbito nacional ou
regional.
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A competência do CONAMA para delibera se exigirá o estudo de impacto
ambiental, se entender que certa obra ou atividade implica em significativa degradação
do meio ambiente, foi prevista no art. 4º da Resolução nº 237/97.
O equívoco da sentença foi interpretar o inciso IV, do § 1º, do artigo 225 da
Constituição de 1988 a partir de uma norma revogada, qual seja a Resolução do
CONAMA nº 01 de 1986. A Resolução tem que se adaptar à Constituição e não a
Constituição à Resolução. Se a Constituição diz que o estudo de impacto ambiental é
obrigatório sempre que houver significativa degradação ambiental, não é possível se
aplicar uma Resolução que diz que o estudo de impacto ambiental é obrigatório em
qualquer caso. Mesmo que a Resolução CONAMA 1/86 não tivesse sido revogada pela
Resolução CONAMA 237 de 19.12.97, não teria validade em face do que dispõe o inciso
IV, do § 1º, do artigo 225 da Constituição Federal de 1988.
Neste ponto é mister introduzir o tema concernente às normas de
biossegurança (engenharia genética). Biotecnologia e biossegurança não são sinônimos.
A biossegurança visa precisamente ao estabelecimento de mecanismos
proteção para o uso da biotecnologia moderna, tanto no que tange a experimentos
laboratoriais, como a testes de campo que possam implicar risco biológico, provoca,
impactos ambientais indesejáveis ou conseqüências negativas para a saúde humana.
A aprovação, por exemplo, de um plantio em escala comercial de uma nova
linhagem transgênica é resultado de muitos anos de trabalho de laboratório. Uma vez
que uma planta potencialmente útil tenha sido desenvolvida, um programa de testes de
campo essencial para avaliar seu desempenho, antes de sua comercialização. Todo
esse processo, desde a pesquisa até o desenvolvimento comercial de um novo produto
biotecnológico, deve ser realizado dentro de normas e padrões de biossegurança.
Depende do sistema regulatório de cada país o controle do desenvolvimento de
processos resultantes da biotecnologia moderna.
Paralelamente à legislação ambiental geral, a nova
Lei 8.974/95
estabeleceu disciplina específica para o uso das técnicas de engenharia genética e
liberação, no meio ambiente, de organismos geneticamente modificados.
De acordo com o art. 7º, III, IV e V, da Lei 8.974/95 a emissão do registro
de produtos contendo OGM ou derivados de OGM, a serem comercializados para uso
humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio ambiente, assim como a
expedição de autorização para o funcionamento de empresa que desenvolverá
atividades relacionadas a OGM, ou a emissão de autorização para a entrada no país de
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qualquer produto contendo OGM ou derivado de OGM, cabe aos órgãos de fiscalização
dos Ministérios ali indicados, “observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio”.
Segundo sustenta o Professor de Direito Ambiental da USP, Dr. Toshio
Mukai, em parecer juntado aos autos pelas apelantes na ação cautelar, a Constituição
Federal, de 1988 no caput do seu art. 225 adotou o princípio da precaução quando
declarou o meio ambiente bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de
vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo
para as presentes e futuras gerações.
No que tange aos OGMs o princípio da precaução, temos nos incisos II e IV
do art. 1º, do art. 225 da Constituição Federal as seguintes normas:
“§ 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público:
.........................................................................................................................................................
II – preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e
fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação genética.
........................................................................................................................................................
V – controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e
substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente.
“Para cumprir tais missões, à evidência, o Poder Público, deverá, antes de
atuar, editar leis para tal, em razão do princípio da legalidade que impera no Direito
Público (o agente público só pode fazer o que estiver autorizado em lei e/ou no Direito
Público).” (Mukai)
Para dar eficácia ao princípio da precaução, foi editada a Lei 8.974, de
5.01.1995, que “Regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da Constituição
Federal, estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação
no meio ambiente de organismo geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo
a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica de Biossegurança, e
dá outras providências”.
O princípio da precaução, no que tange aos OGMs,passou a ter eficácia
com a edição da Lei 8.974/95 e demais normas infralegais que a seguiram.
A competência da CTNBio
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A Lei 8.974/95 no seu art. 7º, regulou competências, conteúdos e formas de
autorização para a introdução de OGMs por instituições, empresas ou entidades,
inclusive para a entrada no país de produtos OGMs.
O Decreto 1.520, de 12.06.95, que estabelecem competências da CTNBio e
sua composição e pelo Decreto 1.752, de 20.12.1995, que disciplinou mais amplamente
as questões atinentes à Lei 8.974/95, regulamentando-a mais precisamente e revogando
o primeiro decreto.
O art. 2º do Decreto 1.752/95 outorgou competência à CTNBio para:
“.......................................................................................................................................................
V – estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e projetos que
contemplem construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização,
consumo, liberação e descarte relacionados a organismos geneticamente modificados (OGM);
.........................................................................................................................................................
X – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação de OGM no
meio ambiente, encaminhado-o ao órgão competente;
....................................................................................................................................
.......
XII – emitir parecer prévio conclusivo sobre registro, uso, transporte,
armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte de produto contendo OGM ou
derivados, encaminhando-o ao órgão de fiscalização competente;
....................................................................................................................................
...
XIV – emitir, como documentação adicional, se entender necessário, Estudo de
Impacto Ambiental (EIA) e respectivo Relatório de Impacto do Meio Ambiente (RIMA) de projetos
e aplicação que envolva liberação de OGM no meio ambiente, além das exigências específicas
para o nível de risco aplicável.”
Foi atribuída à CTNBio a competência, como autoriza a Constituição
Federal (art. 225, § 1º, inciso IV), para exigir e elaborar, ela própria, o EIA/RIMA; se
verificar que existe significativo impacto ambiental. Tal competência prevista no
Regulamento está incorporada à Lei 8.974/95, em virtude da redação da parte final do
seu art.. 7º (“... e os mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei”).
A Constituição afirma que o Poder Público poderá exigir o EIA/RIMA, na
forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de
significativa degradação do meio ambiente. Como a Constituição remete à lei, esta pode
dispor sobre a forma da exigência do EIA/RIMA, como o fez a Lei específica. Se a
Constituição estatui que o EIA/RIMA só pode ser exigido nos casos em que houver
potencialmente significativa degradação do meio ambiente, os juízes dessa constatação
são o legislador ordinário (“na forma da lei”) e , depois o Executivo, nos casos concretos.
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O Constituinte de 1988 reservou ao legislador ordinário, já afirmei antes,
indicar quando ocorre atividade de significativa degradação ambiental na qual é
obrigatório o estudo de impacto ambiental também no caso dos OGMs.
O legislador ordinário da Lei 8.974/95 poderia, como o legislador da Lei
6.938/81, apontar na lei todas as hipóteses em que ele legislador presumisse que
haveria significativa degradação do meio ambiente. O legislador da Lei 8.974/95 e o
legislador da Lei 6.938/81 também poderiam deixar para a Administração constatar em
cada caso se há potencial risco de degradação significativa do meio ambiente.
O legislador da Lei genérica de proteção ao meio ambiente (Lei 6.938/81 –
art. 8º, II – “determinar, quando julgar necessário, a realização das alternativas e
conseqüências”) como legislador da Lei especial de biossegurança optaram em remeter
à Administração, em exame concreto, a verificação se, em cada caso, existe risco de
degradação ambiental significativa.
A competência da CTNBio de dispensar o estudo de impacto ambiental tem
fundamento no Decreto regulamentar 1.752/95, segundo o qual compete à CTBio foi
argüida de inconstitucional pelo autor-apelado.
Vejamos, novamente, o texto do artigo 2º do Decreto regulamentar 1.752/95
segundo o qual compete à CTNBio:
“Exigir como documentação adicional, se entender necessário, estudo de impacto
ambiental (EIA) e respectivo relatório de impacto no meio ambiente (RIMA) de projetos de
aplicação que envolvam a liberação de OGM no meio ambiente, além das especificadas para o
nível de risco aplicável”.
A sentença apelada considerou esta norma regulamentar inconstitucional
em razão do veto do Presidente da República ao artigo 6º da Lei de Biossegurança
(8.974/95, inciso XVIII que correspondia, com poucas alterações, ao inciso XIV do
Decreto 1.752/95).
Efetivamente, ao sancionar a Lei 8.974, de 05.01.95, o Presidente da
República vetou alguns de seus dispositivos, nos termos da Mensagem nº 39, de
05.01.95, mas há que se saber as razões dos vetos. Ei-los:
“Mensagem nº 39
Senhor Presidente do Senado Federal,
Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do parágrafo 1º do artigo 66
da Constituição Federal, decidi vetar parcialmente o Projeto de Lei nº 114, de 1991 (nº 2.560/92
na Câmara dos Deputados), que “Regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da
Constituição Federal, estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e
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liberação do meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder
Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança, e dá outras providências”.
O Ministério da Ciência e Tecnologia, amparado nas razões adiante
expostas, propõe veto aos seguintes dispositivos:
Art. 5º
“Art. 5º - Fica o Poder Executivo autorizado a constituir, no âmbito da
Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, doravante
denominada CTNBio, com a finalidade de acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico
e científico na engenharia genética, na biotecnologia, na bioética, na biossegurança e em áreas
afins, no estrito respeito à segurança dos consumidores e da população em geral, com constante
cuidado à proteção do meio ambiente, cabendo-lhe suscitar e propor todas as pesquisas e
estudos complementares, destinados a avaliar os riscos potenciais dos novos métodos e
produtos disponíveis.
§ 1º - A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, nomeada pelo
Presidente da República, será composta de Membros efetivos e seus suplentes, assim
constituída:
I – um representante da Presidência da República;
II – oito especialistas em exercício na área de biotecnologia, sendo dois da área de
saúde humana, dois da área de saúde animal, dois da área de agricultura e dois da área de meio
ambiente;
III – um representante, de cada um dos seguintes Ministérios:
a) Ministério da Saúde;
b) Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária;
c) Ministério da Educação e do Desporto;
d) Ministério da Ciência e Tecnologia.
IV – um representante de órgão oficial de defesa do consumidor;
V – um representante de órgão oficial de saúde do trabalhador;
VI – um representante de empresas ligadas à área de biotecnologia, a ser
nomeado mediante listas tríplices encaminhadas por associações representativas do setor,
desde que legalmente constituídas na data de publicação desta lei.
§ 2º - Os membros da CTNBio deverão ter notável saber científico e técnico e
serão renovados de três em três anos, alternadamente, por um e dois terços.
§ 3º - A CTNBio terá sede e foro na cidade de Brasília, DF.
§ 4º - A CTNBio reunir-se-á, periodicamente, em caráter ordinário, uma vez por
mês, por tempo a ser fixado em sua regulamentação, e extraordinariamente a qualquer momento
por convocação do Secretário Executivo ou pela Maioria absoluta de seus membros, através de
documento escrito, com justificativa.
§ 5º - As funções e atividades desenvolvidas pela CTNBio serão consideradas de
alta relevância e honoríficas, não recebendo seus membros em decorrência de tais funções e
atividades qualquer remuneração, ressalvado o pagamento das despesas de locomoção e
estada nos períodos das reuniões.
§ 6º - As deliberações da CTNBio serão tomadas por maioria de dois terços dos
seus membros.
§ 7º - A secretaria Executiva da CTNBio será exercida pela Secretaria de Assuntos
Estratégicos da Presidência da República, que proverá apoio administrativo e cujo orçamento
será dotado de recursos para o funcionamento da Comissão.
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§ 8º - Ficam criados os cargos de Secretário Executivo e Secretário Executivo
Adjunto da CTNBio, respectivamente DAS 101.4 e 101.3 no órgão a que se refere o parágrafo
anterior.”
Razões do veto
“O advento da Medida Provisória nº 813, de 1º de janeiro de 1995, que
dispõe sobre a organização da Presidência da República e dos Ministérios, resultou de profundas
reflexões sobre a estrutura mais adequada à realização dos objetivos do atual Governo. Por isso,
a sanção do Projeto de lei nº 114/91 sem a exclusão do seu art. 5º, que equivale a inserir no
novo organograma da Presidência da República uma Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança, transtornaria o equilíbrio alcançado com a referida Medida Provisória.
A verdade é que a organização de comissão apropriada e a definição de suas
atribuições e vinculação deveriam ser objeto de dispositivo legal a ser elaborado oportunamente,
à luz dos estudos de reforma do Estado que ora se iniciam.
Ademais, a criação, estruturação e atribuições dos órgãos públicos somente se
realiza por meio de projetos de lei de iniciativa privativa do Presidente da República
(Constituição, art. 61, II, “e”).
Art . 6º
“Art. 6º - Competirá, dentre outras atribuições, à Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança – CTNBio:
I – Elaborar e aprovar seu Regimento Interno no prazo de trinta dias após sua
nomeação;
II – propor ao Presidente da República a Política Nacional de Biossegurança;
III – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na engenharia
genética, na biotecnologia, na biossegurança e em áreas afins, no estrito respeito à saúde e
segurança dos trabalhadores, dos consumidores, da população em geral, da fauna, da flora e do
meio ambiente;
IV – relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia genética e a
biossegurança em nível nacional e internacional;
V – propor ao Presidente da República um Código de Ética das Manipulações
Genéticas;
VI – propor pesquisas e estudos destinados a avaliar os benefícios e os riscos
potenciais dos novos métodos e produtos no campo da engenharia genética;
VII – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Institucionais
de Biossegurança (CIBios) no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa,
ao desenvolvimento e à utilização das técnicas de engenharia genética;
VIII – estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e projetos
relacionados a OGM, objetivando a constante atualização da legislação;
IX – receber a documentação estabelecida na regulamentação desta Lei de todos
os projetos e atividades relacionados a OGM, verificando a sua correta classificação, conforme
definido no Anexo I desta Lei;
X – classificar os OGM segundo seu grau de risco, definindo o nível de
biossegurança, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como
definir as atividades consideradas insalubres e periculosas;
XI – emitir parecer técnico conclusivo sobre os projetos relacionados a OGM
pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei, encaminhando-o aos órgãos
competentes;
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XII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de
acidentes e de enfermidades verificados no curso dos projetos e das atividades na área da
engenharia genética, bem como na fiscalização e na monitorização desses projetos e atividades;
XIII – propor a regulamentação do transporte, do armazenamento, da liberação e
de descarte de OGM;
XIV – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação no meio
ambiente de OGM, encaminhando-o ao órgão competente;
XV – recrutar consultores ad hoc, quando julgar necessário;
XVI – divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao processo de julgamento,
para o conhecimento pela sociedade, extrato representativo dos pleitos submetidos à aprovação
da CTNBio, referentes às atividades e aos projetos que impliquem a liberação de OGM no meio
ambiente, excluindo-se as informações sigilosas apontadas pelo proponente e assim
consideradas pela CTNBio;
XVII – emitir parecer técnico prévio, conclusivo, sobre o registro e a utilização de
produto contendo OGM ou derivado de OGM, encaminhando-o ao órgão de fiscalização
competente;
XVIII – exigir, como documentação adicional, se entender necessário, o Estudo de
Impacto Ambiental (EIA) e o respectivo Relatório de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de
projetos e aplicação que envolvam a liberação de OGM no meio ambiente, além das exigências
específicas para o nível de risco estabelecidas na regulamentação desta Lei;
XIX – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança das instalações
destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM, previamente ao seu
funcionamento, ou sempre que houver alteração de qualquer componente que possa modificar
as condições de segurança pré-estabelecidas;
XX – propor a regulamentação desta lei.”l
Razões do veto
Decorrência do veto ao art. 5º.
Inciso I do art. 7º
“Art. 7º............................................................................................
I – a emissão de autorização prévia para a realização de atividade ou projeto
relacionado a OGM pertencente ao Grupo II.
........................................................................................................
Razões do veto
“A autoridade prévia, por um lado, é inócua e, por outro, arriscada, pelas razões
abaixo:
a) cabe aos órgãos do Executivo, citados no caput do art. 7º autorizar atividades
relativas a OGM de um modo geral (IV): “observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio”.
Portanto, uma autorização prévia não exclui a necessidade da análise pela CTNBio, que expedirá
sobre a solicitação parecer técnico conclusivo, a ser observado pelos órgãos competentes;
b) os organismos do Grupo II, a que se refere o art. 7º, I, são exatamente os que
exigem os maiores cuidados no que dez respeito à biossegurança. Autorizar previamente
atividade ou projeto cuja segurança não foi avaliada significa assumir um risco desaconselhável.”
§ 3º do art. 8
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“Art.8º...............................................................................................
..........................................................................................................
§ 3º Os produtos contendo OGM, destinados à pesquisa ou consumo e
pertencentes ao Grupo I conforme definido no Anexo I desta Lei, só poderão ser introduzidos no
Brasil com autorização prévia de órgão de fiscalização competente.”
Razões do veto
“O parágrafo terá como conseqüência retardar desnecessariamente todos os
projetos e atividades de ensino e pesquisa relativos à engenharia genética no País. O anexo I da
lei explica que os organismos do Grupo I são: “não patogênicos, isentos de agentes adventícios e
com amplo histórico documental de utilização segura”. Em todo o mundo a utilização destes
organismos tem sido realizada com segurança, com base em diretrizes formuladas originalmente
pelo National Institute of Health, que já foram traduzidas e adaptadas para as condições do
Brasil. Por outro lado, as ações previstas na lei para os órgãos competentes (Artigo 7º IV), para a
CTNBio (Artigo 6º) e para as Comissões Internas de Biossegurança (Artigo 10), constituem
instrumentos mais do que satisfatórios para garantir a utilização segura dos organismos e
produtos do Grupo I, sem necessidades da autorização citada no parágrafo 3º do Artigo 8º.”
Estas, senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar em parte o projeto em
causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos senhores Membros do Congresso
Nacional.
Brasília, 5 de janeiro de 1995.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO” (in DO de 06/01/95, págs. 345/346).
O texto vetado do art. 6º, XVIII, da Lei nº 4, de 05/01/95 – inclusive pelo
fundamento de violação ao art. __§ 1º, e, da CF/88, que prescreve ser da competência privativa
do Presidente da República a iniciativa de leis que disponham sobre criação, estruturação e
atribuições dos Ministérios e órgãos da administração pública” – foi reproduzido literalmente no
art. 2º, XIV, do Decreto nº 1.752, de 20/12/95, ao fundamento expresso regulamentar a Lei nº
8.974/95.
Em razão do veto ao art. 6º do referido projeto, a tese de que o Decreto nº 1.752,
de 20/12/95 – que “regulamenta a Lei 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação,
competências e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, e dá
outras providências” – a sentença acolheu a tese de que o Decreto ultrapassou o limite de sua
finalidade regulamentar, invadindo esfera pertencente ao legislador, porque, como consta das
razões do veto aos arts. 5º e 6º daquele mesmo projeto, a criação, estruturação e atribuições dos
Ministérios e órgãos da administração pública é matéria reservada a lei de iniciativa do
Presidente da República, nos termos do art. 61, § 1º, II, e, da Constituição Federal.
Eis a tese da inconstitucionalidade do art. 2º, XIV do Decreto nº 1.752/95, que
permite à CTNBio dispensar o prévio estudo de impacto ambiental, em se tratando de liberação
de organismos geneticamente modificados, no meio ambiente, em face do veto presidencial à
disposição constante do projeto da Lei nº 8.974/95, que veiculava idêntica faculdade outorgada à
CTNBio.
O Partido dos Trabalhadores propôs contra o Senhor Presidente da República,
junto ao Supremo Tribunal Federal, a Ação Direta de inconstitucionalidade nº 2.007-2/DF, com
pedido de suspensão cautelar do Decreto nº 1.752, de 20/12/95, em especial contra o seu art. 2º,
XIV, sob a alegação – entre outros argumentos – de violação ao art. 61, § 1º, e, da CF/88.
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Em sessão plenária realizada em 12/08/99, decidiu a Suprema Corte, por
unanimidade de votos, não conhecer da referida ação direta, por entende-la incabível para o
controle abstrato da argüição de inconstitucionalidade mediata de atos normativos secundários,
reservados ao interessado, no entanto, o direito de servir-se da ação civil pública, para a
salvaguarda dos interesses difusos envolvidos na polêmica.
Aquele julgamento do STF restou assim ementado:
“EMENTA: Ação direta de inconstitucionalidade: descabimento, de regra, para o
controle abstrato da argüição de inconstitucionalidade mediata de atos normativos secundários –
em particular, dos decretos regulamentares – por alegada violação de normas
infraconstitucionais interpostas, mormente quando controvertida a inteligência destas.
II. Meio ambiente e engenharia genética: liberação de OGM (organismos
geneticamente modificados): impugnação ao D. 1.752/95, especialmente ao seu art. 2º, XIV,
relativo à competência, na matéria, do CTNBio e à possibilidade de o órgão dispensar para
exarar parecer a respeito o Estudo de Impacto Ambiental e o conseqüente RIMA: controvérsia
intragovernamental entre o Ministério da Ciência e Tecnologia e o do Meio Ambiente sobre a
vinculação ou não do CONAMA ao parecer do CTNBio, em face da legislação formal pertinente
(LL 6.938/81 e 8.974/95), que evidencia a hierarquia regulamentar do decreto questionado e o
caráter mediato ou reflexo da inconstitucionalidade que se lhe irroga: matéria insusceptível de
deslinde na ação direta de inconstitucionalidade (cf. n. I supra), mas adequada a outras vias
processuais, a exemplo da ação civil pública.” (ADIMC nº 2.007/DF, Relator Ministro Sepúlveda
Pertence, Plenário do STF, unânime, in DJU de 24/09/99, pág. 25).
É improcedente a tese argüida pelo autor-apelado e acolhida pela sentença
recorrida, quanto às razões do veto presidencial. Basta ler a exposição acima.
O veto do Presidente da República, conforme pode ser lido na transcrição
acima, ocorreu tão somente porque o Senhor Presidente não concordou com a criação
da CTNBio “no âmbito da Presidência a República” – o que conflitaria com a Medida
Provisória nº. 813, de 1º de janeiro de 1995, relativa ao organograma daquela
Presidência. O veto ao art. 5º não foi por rejeição ao conteúdo da Lei 8.974/95 que, em
vários de seus mandamentos, se refere à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
(CTNBio), cujo parecer técnico conclusivo determina seja observado.
O veto ao art . 6º foi “decorrência do veto ao art. 5º”, tal como foi
expressamente declarado, o que requereu a edição do Decreto 1.752/95, cujo art. 1º
vincula a CTNBio ao Ministério da Ciência e Tecnologia, dispondo o art. 2º sobre a
competência dessa Comissão. Assim se resolveu o problema das lacunas resultantes do
veto em apreço.
Por isso, no Decreto 1.752/95 repetiu a faculdade de exigir ou não, caso
por caso, EIA – faculdade essa já aprovada pelo Congresso Nacional e que ficara
prejudicada pelo veto, tão somente aposto para preservar o organograma da Presidência
da República.
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Não é, por outro lado, inconstitucional o Decreto 1.752/95 que dispôs sobre
a competência da CTNBio. Nos termos do inciso VI, do art. 84 da Constituição Federal
compete privativamente ao Presidente da República dispor sobre a organização e o
funcionamento da Administração federal, na forma da lei.
Em virtude das disputas entre o Ministério do Meio Ambiente e o Ministério
da Ciência e Tecnologia, no que tange à competência de liberar produtos OGMs e à
vinculação dos órgãos de fiscalização (Ministério da Saúde, Ministério da Agricultura e
Ministério do Meio Ambiente) ao parecer técnico prévio conclusivo, foi editada a Medida
Provisória 2.137, de 20 de dezembro de 2000.
As normas legais relativas a CTNBio e sua competência foram completadas
pela Medida Provisória 2.137/00 e pela Medida Provisória nº 2.191/00. Esta última, com
efeito, acrescentou disposições ao texto promulgado pela Lei nº 8.974/95, alterando
outras que estavam nela presentes.
Destaquem-se algumas dessas normas:
O art. 1º -A acrescentado “recria” a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
– CTNBio, estipulando-lhe competência para estabelecer
“.... normas técnicas de segurança e pareceres técnicos conclusivos referentes à
proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que
envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização,
consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados”.
Fixa-se no art. 1-B a composição desse órgão.
No art. 1-D enunciam-se algumas de suas competências principais. Entre estas
aparece:
“XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança (COB);
XII – classificar os OGM segundo o grau de risco, observados os critérios
estabelecidos no anexo desta Lei;
XIII- definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos e os
respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas
estabelecidas na regulamentação desta Lei;
XIV – emitir parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso, sobre atividades,
consumo ou qualquer liberação no meio ambiente de OGM, incluindo sua classificação quanto ao
grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como de medidas de segurança exigidas e
restrições ao seu uso, encaminhando-se ao órgão competente, para as providências a seu cargo;
XIX – identificar as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados
potencialmente – causadoras de significativa degradação do meio ambiente e da saúde
humana”.
E no seu art. 3º a Medida Provisória nº 2.191/00 dispõe, reiterando o que estava
na nº 2.137/00:
“Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, os
comunicados e os pareceres técnicos prévios conclusivos emitidos pela CTNBio, e bem assim,
no que não contrariarem o disposto nesta Medida Provisória, as instruções normativas por ela
expedidas.”
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A Medida Provisória 2.137/2000 que ratificou a criação da CTNBio é o texto
legal que regulamenta o inciso IV, do § 1º, do artigo 225 da Constituição.
Entendo que não havia inconstitucionalidade no Decreto nº 1.752/95 porque
o Presidente da República dispôs no uso de sua competência privativa, que lhe foi
conferida pelo Constituinte. Todavia se prevalecer o entendimento de que a disposição
sobre a organização e o funcionamento da Administração federal por parte do Chefe do
Executivo só pode se dar por lei, a MP 2.137/2000 regularizou o vício.
O EIA, o Decreto 1.752/95 e a IN Nº 3/96 da CTNBio
A sentença apelada também considerou inconstitucional o Decreto 1.752/95
que regulamenta a Lei 8.974/96 e as Instruções Normativas nº 3, de 12 de novembro de
1996, e 10, de 19 de fevereiro de 1998, da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança – CTNBio porque permitem a CTNBio dispensar a exigência do estudo de
impacto ambiental nos casos de liberação no meio ambiente de produto contendo
organismo geneticamente modificado. Essas normas seriam inconstitucionais porque o
artigo 225, 1º, inciso IV da Constituição Federal exigiria sempre a realização do estudo.
Como já afirmado, o inciso IV, do § 1º, do art. 225 da CF, para assegurar a
efetividade do direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, reza que “incumbe
ao Poder Público exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio
de impacto ambiental, a que se dará publicidade”.
A Constituição não declara que a exigência do estudo de impacto ambiental
deva ser feita para qualquer atividade. Se o texto da Constituição não contivesse o
adjetivo “significativa” para qualificar o tipo de degradação do meio ambiente que exige o
EIA, então as normas infraconstitucionais deveriam regulamentar a exigência do estudo
de impacto ambiental para a instalação de qualquer obra ou atividade mesmo que fosse
insignificante ou inexistente o potencial lesivo.
O inciso IV, do § 1º, do artigo 225 da Constituição autorizou a
Administração a exigir, na forma da lei, o estudo de impacto ambiental somente nas
hipóteses de significativa degradação ambiental. A verdade é que o Constituinte de 1988
ao se valer da expressão “significativa degradação” do meio ambiente restringiu o tipo de
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risco. Não é toda potencial degradação que acarreta a exigência do estudo de impacto
ambiental.
Face à restrição feita pelo próprio Constituinte, surge a questão sobre quais
são as obras ou atividades causadoras de significativa degradação do meio ambiente
que exigem o EIA. Respondida esta questão, outra surge: quem tem competência
administrativa para enumerar as atividades de significativa degradação ambiental
relativamente aos OGMs.
A Constituição mesma responde que é a lei que dirá quando a exigência é
necessária. É portanto o legislador quem disciplinará a questão.
O inciso IV, do § 1º, do artigo 225, da Constituição, foi dito anteriormente, é
uma norma constitucional de eficácia deferida (Paulo Bonavides Crisafulli) ou norma
constitucional de eficácia contida (José Afonso da Silva) porque seu real alcance
inteligência só podem ser estabelecidos pelo legislador ordinário e quem a norma
constitucional diretamente se dirigiu.
Coube ao legislador ordinário discriminar em lei específica as obras ou
atividades potencialmente causadoras de significativa degradação ambiental. Também
cabe ao Chefe do Poder Executivo a atribuição de conferir eficácia a norma
constitucional, ex vi do inciso IV, do artigo 84 da Constituição.
O legislador ordinário aprovou a Lei 8.974/95 cuja própria ementa diz que
veio para disciplinar o inciso V do artigo 225 da Constituição, pois “regulamenta os
incisos II e V do § 1º do artigo 225 da Constituição Federal, estabelece normas para o
uso de técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismo
geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência
da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras
providências”.
Os incisos II e V, do § 1°, do art. 225 da CF/88 incumbem ao Poder Público
o dever de preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do país; de
fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético e de
controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias
que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente.
O inciso VI, do art. 8º, da Lei 8.974/95 proíbe a liberação ou o descarte no
meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CNTBio e
constantes da regulamentação dessa lei. O art. 7º da Lei, após indicar os órgãos e
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respectivos Ministérios que têm competências a respeito da matéria, dispõe que eles
deverão atuar observando o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamentação da lei.
O regulamento da Lei de biossegurança (Decreto nº 1752, de 1995), no seu
art. 2º, inciso V, deu atribuição à CTNBio para “estabelecer normas e regulamentos
relativos” às atividades relacionadas com os organismos geneticamente modificados
(OGMs). A Lei delegou à CTNBio a competência para estabelecer as normas
disciplinadoras da liberação ou do descarte no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados.
A Instrução Normativa nº 03, de 12 de novembro de 1996, da CTNBio,
contém normas para a liberação planejada no meio ambiente de células ou organismos
geneticamente modificados, criou procedimentos a serem observados pelas empresas
interessadas formulando as questões centrais a serem atendidas por elas, criou os
procedimentos de avaliação, monitoramento e controle durante e após a conclusão da
liberação planejada. A Instrução Normativa nº 10, de 19 de fevereiro de 1998, da
CTNBio, tem normas simplificadas para a liberação planejada no meio ambiente de
vegetais geneticamente modificados da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc.) que já
tenha sido anteriormente aprovada pelo mesmo órgão colegiado.
O inciso IV, do § 1º, do art. 225 da CF/88 confere ao Poder Legislativo a
competência para, mediante seu juízo discriminar as hipóteses em que seria legalmente
exigível o estudo de impacto ambiental por considerar nelas a possibilidade de
significativa degradação ambiental.
O Congresso Nacional aprovou a Lei 8.974, de 05 de janeiro de 1995, cuja
ementa diz que ela regulamenta o disposto nos incisos II e V do § 1º do art. 225 da
CF/88. Essa Lei estabeleceu normas ambientais especiais sobre biossegurança, distintas
daquelas destinadas às questões ambientais gerais (Lei 6.938/81).
A Lei 8.974/95 não arrolou as obras e atividades relacionadas com a
biossegurança que, por apresentarem potencialmente significativa degradação do meio
ambiente, deveriam ser procedidas do estudo de impacto ambiental. Foi o art. 7º da Lei
que estabeleceu que os órgãos federais de fiscalização, dentro do campo de suas
competências, deverão observar “o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os
mecanismos estabelecidos na regulamentação desta lei. “O art. 15 da Lei determinou
que esta seria regulamentada no prazo de 90 dias contados da data de sua publicação.
A Lei 8.974/95 remeteu a questão da exigência do estudo de impacto ambiental das
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obras e atividades por ela disciplinadas para o decreto regulamentar de competência do
Presidente da República.
O Decreto 1.752, de 20 de dezembro de 1995, que regulamentou a Lei
8.974/95, conferiu no inciso XIV do seu art. 2º, à CTNBio a competência de “exigir, como
documento adicional, se entender necessário Estudo de Impacto Ambiental (EIA) de
projetos e aplicação que envolvam a liberação de OGM no meio ambiente, além das
exigências para o nível de risco aplicável.
O Decreto regulamentar 1.752/95 delegou à Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança – CTNBio, órgão colegiado vinculado à Secretaria Executiva do Ministério
da Ciência e Tecnologia, a competência para avaliar, em cada caso, se há necessidade
de estudo de impacto ambiental. Se for o caso, exigir o EIA/RIMA de entidade pública ou
privada autorizada, os termos do art. 2º da Lei 8.974/95, a desenvolver atividade ou
projeto que envolva organismo geneticamente modificado no território brasileiro. Pela Lei
8.974/95 serão autorizadas a desenvolver atividades e projetos que envolvam OGM as
entidades previamente cadastradas na CTNBio e que tenham obtido Certificado de
Qualidade em Biossegurança.
A lei dá controle ao órgão federal competente em matéria de
biossegurança, à CTNBio, sobre projeto ou atividade que envolva OGM e se pretenda
desenvolver no território nacional. Se a CTNBio não exigir o estudo de impacto ambiental
para o desenvolvimento de projeto ou atividade que implique organismo geneticamente
modificado, por ter constatado que está protegido o interesse público da proteção
ambiental nos termos do art. 225 da CF/88 e da Lei 8.974/95 e terem sido adotadas as
providências e medidas acautelatórias certas, não pode outro órgão público exigi-lo
porque a Lei de regência não faz esta previsão. E como se diz em Direito Administrativo,
não é competente quem quer, mas sim quem a lei diz que o é.
O inciso XIV, do art. 2º, da Lei 8.974/95 é claro ao atribuir competência
discricionária à CTNBio para exigir o estudo de impacto ambiental nos casos de projetos
e atividades que envolvam organismos geneticamente modificados, pois subordina esta
exigência ao juízo subjetivo deste órgão quando se vale da locução: “se entender
necessário..”
Daí que é constitucional o Decreto nº 1.752/95 ao atribuir competência
discricionária à CTNBio para exigir ou não o estudo de impacto ambiental nos casos de
projetos e atividades que envolvam organismos geneticamente modificados. Isto porque
tal delegação está amparada em norma constitucional de igual sentido, o inciso IV, do §
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1º, do art. 225 da Constituição que atribui geneticamente ao Poder Público a
competência discricionária para exigir ou não o estudo de impacto ambiental.
Tem razão, no particular a defesa das rés-apelantes quando sustentando
que: “O caput e o § 1 do art. 225 impõem ao Poder Público o dever de defender,
preservar e assegurar a efetividade desse direito. A ordem constitucional, como visto,
está dirigida ao Poder Público de modo indistinto, genérico, não apontando repartição,
órgão ou autoridade desse Poder estaria investido competência.
A indeterminação de qual órgão estaria incumbida especificamente desse
dever, extrai-se não apenas da generalidade da expressão Poder Público na letra da
Constituição, mas igualmente da parte final do caput do art. 225 quando imputa esse
dever expressamente à coletividade.
Quando o texto constitucional adota essa técnica redacional, fica evidente
que foi deferido à legislação infraconstitucional dizer sobre a repartição, órgão ou
autoridade competente para exercer o dever de que trata o art. 225, parágrafos e incisos,
da Constituição.
Sistematicamente o inciso IV do art. 225 da Constituição, dando
fundamentação a esta interpretação, remete expressamente à lei a regulação das
atribuições e procedimentos referentes ao estudo de prévio impacto ambiental para
instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degração do
meio ambiente.
Cabendo ao legislador infraconstitucional dizer qual órgão será competente
para exercer as atribuições contidas no art. 225 da Constituição, inerentes ao direito
ambiental de OGMs, é evidente que a possibilidade
jurídica de controle de
constitucionalidade de lei por ter escolhido esse ou aquele órgão encarregado para
eleger e dispor sobre
o órgão encarregado das funções fixadas no art. 225 da
Constituição. Essa discricionariedade integra o juízo de valor político.
O Poder Público, por intermédio do órgão que a lei eleger e na forma que
dispuser, deve preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e
fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético. A
hipótese do inciso 11 do art. 225 da Constituição realiza-se quando material genético é
objeto de pesquisa e de manipulação e, por isso, é dever do Poder Público preservar a
diversidade e a integridade do patrimônio genético do País. A diversidade do patrimônio
genético deve ser preservada quanto a possibilidade da interação do material genético
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objeto de pesquisa ou de técnica de manipulação causar a uniformização ou o
nivelamento genético ou mesmo a perda da sua integridade.
Incumbe ao Poder Público, por intermédio do órgão ou autoridade que
assim dispuser a lei, cuidar para que a pesquisa e a manipulação de material genético se
façam de modo a preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País.
O Poder Público no exercício desse dever deverá manifestar-se motivadamente sobre a
interação ou não de pesquisa e de manipulação de material genético em face do
patrimônio genético do País. Essa manifestação, por evidência do tema de que se trata,
deve ser exercida por quem detenha os pressupostos de conhecimento científico de
genética, como dispuser a lei, de modo que o ato - que tem a natureza de ato
administrativo discricionário - possa assumir a presunção de legitimidade formal -porque
de acordo com a legislação que disponha sobre a repartição, órgão ou autoridade e
respectivas atribuições bem assim de legitimidade substancial porque produto de
congniçao cientificamente habilitada em tema de genética.
O Poder Público pelo órgão de acordo com o que dispuser a lei, pode exigir
ou não estudo de impacto ambiental, de que trata o inciso IV do § 1' do art. 225 da
Constituição, sempre que, a juízo da autoridade investida dessa competência, for
verificado se tratar de (a) instalação de obra ou atividade, (b) que seja potencialmente
causadora (c) de significativa degração do meio ambiente. É o que se extrai do texto
constitucional e da legislação de biossegurança ambiental.
Com fundamento no art. 225 – biodiversidade e meio ambiente - foi editada
a Lei n° 8.974 de 1995, cujo projeto é de autoria do então Senador MARCO MACIEL.
Segundo o preceito constitucional examinado, a redação original do art. 1º estabelecia
normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia
genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo,
liberação e descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando proteger a
vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
O referido art. 1° foi alterado pela Medida Provisória n° 2.137 de 2000,
passando a ter a seguinte redação:
"Art. 1º-A. Fica criada, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, a
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, instância colegiada
multidisciplinar,
com
a
finalidade
de
prestar
apoio
técnico
consultivo
e
de
assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da
Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem como no estabelecimento de
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normas técnicas de segurança e pareceres técnicos conclusivos referentes à proteção da
saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente,
envolvam
a
construção,
experimentação,
cultivo,
para atividades que
manipulação,
transporte,
comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados”.
Com fundamento no art. 225 da Constituição, a Lei nº 8.974 de 1995,
alterada pela Medida Provisória nº 2.137 de 2000 criou o órgão do Poder Público
denominado CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança no âmbito da
estrutura do Ministério da Ciência e Tecnologia. Não há dúvida que é a CTNBio, por
força da legislação infraconstitucional, o órgão do Poder Público a que o art. 225 da
Constituição se refere.
A CTNBio foi criada como instância colegiada multidisciplinar. É composta
por diversas autoridades que deliberam em conjunto e que têm formação de variadas
áreas do conhecimento científico.
O art. 225 da Constituição prescreve que o Poder Público exercerá tais
atribuições conforme prescrito em lei. Desse modo, a lei houve por bem, em juízo de
avaliação político no âmbito do Congresso Nacional, criar e atribuir à CTNBio a
competência em matéria de biossegurança ambiental.
A natureza colegiada multidisciplinar, por seu turno, confere a validade
substancial dos atos expedidos. Tendo os seus membros formação científica e técnica
nas várias áreas do conhecimento essenciais para exame, avaliação e deliberação no
campo da biossegurança ambiental, provenientes tanto do setor público quanto do setor
privado, fica assegurada a validade científica e técnica dos pareceres da CTNBio.
A finalidade institucional da CTNBio está fixada na lei para prestar apoio
técnico consultivo e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização
e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem como no
estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos conclusivos
referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para
atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte,
comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados.
A CTNBio ou órgão público ao qual a lei, na forma do art. 225 da
Constituição da República, atribuir a competência para deliberar em nome do Poder
Público sobre matéria de biossegurança ambiental. Atente-se para o cuidado especial do
legislador em atribuir essa relevante competência a um órgão do Poder Público central,
no qual têm assento com iguais poderes e deveres os representantes de todos os
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Ministérios que atuam sobre temas conexos à biossegurança ambiental. O legislador,
como visto, preferiu não atribui tal competência a órgão ou entidade da Administração
Pública Indireta.
A qualidade substancial dos pronunciamentos da CTNBio nas matérias de
sua competência está legalmente assegurada na medida em que o art. 1°-B determinou
que esse órgão do Poder Público deve ser composto de membros titulares e suplentes,
designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a saber: oito especialistas
de notório saber científico e técnico, em exercício nos segmentos de biotecnologia e de
biossegurança, sendo dois da área de saúde humana, dois da área animal, dois da área
vegetal e dois da área ambiental; um representante de cada um dos Ministérios da
Ciência e Tecnologia, da Saúde, do Meio Ambiente, da Educação e das Relações
Exteriores, indicados pelos respectivos titulares; dois representantes do Ministério da
Agricultura e do Abastecimento, sendo um da área vegetal e outro da área animal,
indicados pelo respectivo titular; um representante de órgão legalmente constituído de
defesa do consumidor; um representante de associação legalmente constituída
representativa do setor empresarial de biotecnologia; um representante de órgão
legalmente constituído de proteção à saúde do trabalhador.
A qualificação dos conhecimentos científicos dos membros da CTNBio, nas
áreas pertinentes à biotecnologia, biossegurança, engenharia genética, produção vegetal
e animal, e meio ambiente e ecologia, habilita a presunção de validade substancial dos
respectivos pronunciamentos a par da presunção de validade formal decorrente do fato
de que tais pronunciamentos provêm de órgão do Poder Público legalmente criado.
Os Ministérios da Ciência e Tecnologia, da Saúde, do Meio
Ambiente, da Educação e das Relações Exteriores cujas atribuições interferem com o
tema biotecnologia, pesquisa e manipulação de material genético, biossegurança,
preservação da diversidade e integridade do patrimônio genético do País, proteção e
defesa do meio ambiente, estão representados na CTNBio. Se, se trata de
representação de órgãos, sempre que os respectivos representantes se manifestarem é
correto dizer que estão agindo em nome dos órgãos por eles representados. É o que se
depreende do princípio da representação. Quem age por representação é mero
representante e age em nome e à conta do representado. No caso, a representação é
intensa e plena, tanto assim que quem designa o representante é o Ministro que chefia o
Ministério que será representado na CTNBio. O caso de representação de que se trata,
por estar submetida ao direito administrativo, é típica delegação administrativa. Tendo
disposto dessa matéria, a legislação garantiu que as deliberações colegiadas e
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multidisciplinares da CTNBio tenham presunção de validade seja porque os seus
membros são dotados de conhecimento científico referente às matérias objeto de sua
deliberação, seja porque estão presentes os representantes dos diversos Ministérios
das áreas relevantes no exercício de verdadeira função delegada.
A legislação formalmente garantiu que as deliberações da CTNBio
expressem também a opinião dos Ministérios nela representados, tanto assim que no §
4° do art. 1º-B determinou que o quorum mínimo é de doze membros presentes,
incluindo, necessariamente, a presença de, pelo menos, um representante de cada uma
das áreas públicas referidas, do mesmo modo que no § 5° desse artigo ordenou que a
manifestação dos representantes de que tratam os incisos II a VI deste artigo deverá
expressar a posição dos respectivos órgãos. Cuida-se de delegação administrativa
estatuída em lei.
A lei no art. 1 - D atribuiu à CTNBio competência para aprovar seu
regimento interno, propor ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia a Política
Nacional de Biossegurança, estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de risco
de OGM, visando proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, e o
meio ambiente, proceder à avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM, a ela encaminhados, acompanhar o desenvolvimento e o
progresso técnico-científico na biossegurança e em áreas afins, objetivando a segurança
dos consumidores, da população em geral e do meio ambiente; relacionar-se com
instituições voltadas para a engenharia genética e biossegurança em nível nacional e
internacional, propor o código de ética das manipulações genéticas; estabelecer normas
e regulamentos relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM; propor a
realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança; estabelecer
mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBios), no
âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM, emitir
Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), classificar os OGM segundo o grau
de risco, observados os critérios estabelecidos no anexo desta Lei, definir o nível de
biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e
medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na
regulamentação desta Lei, emitir parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso, sobre
atividades, consumo ou qualquer liberação no meio ambiente de OGM, incluindo sua
classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como
medidas de segurança exigidas e restrições ao seu uso, encaminhando-o ao órgão
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competente, para as providências a seu cargo, apoiar tecnicamente os órgãos
competentes no processo de investigação de acidentes e de enfermidades, verificados
no curso dos projetos e das atividades na área de engenharia genética; apoiar
tecnicamente os órgãos de fiscalização no exercício de suas atividades relacionadas a
OGM, propor a contratação de consultores eventuais, quando julgar necessário, divulgar
no Diário Oficial da União o CQB e, previamente à análise, extrato dos pleitos, bem como
o parecer técnico prévio conclusivo dos processos que lhe forem submetidos, referentes
ao consumo e liberação de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações
sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela
consideradas, identificar as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados
potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente e da saúde
humana.
O parágrafo único do art. 1º-D fixa que o parecer técnico conclusivo da
CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitando as medidas
de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerando as
particularidades das diferentes regiões do País, visando orientar e subsidiar os órgãos de
fiscalização no exercício de suas atribuições. Esse dispositivo está de acordo com o
direito constitucional que exige a motivação para toda e qualquer decisão do Poder
Público, sem a qual queda-se inválida e de nenhum efeito. Sem dúvida, mesmo se
tratando de competência discricionária, os atos da CTNBio devem ser motivados. Como
ato administrativo, mesmo discricionário, a deliberação da CTNBio ainda que em forma
de parecer, vincula-se aos motivos que adota. São os motivos determinantes do ato
administrativo, dos quais não pode se desviar sob pena de nulidade. Esses motivos
podem ser objeto de controle de validade, desde que cotejados por quem disponha de
conhecimentos científicos de igual habilitação.
Pela composição da CTNBio, os seus membros detém conhecimento
científico necessário para examinar, analisar e responder quesitos inerentes à
biossegurança em temas ambientais, do mesmo modo que a legislação fez membros
natos da CTNBio representantes dos diversos Ministérios legalmente competentes
nesses temas. A solução contida na Lei de Biossegurança decorre da natureza
multidisciplinar das questões de biossegurança ambiental, de modo que melhor atende à
realização do encargo previsto no art. 225 da Constituição a criação de órgão público
integrado por pessoas detentoras de conhecimento científico das várias áreas conexas à
biossegurança e ao ambientalismo e que representem os Ministérios e partes relevantes
da sociedade civil nesses temas.
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O § 2° do art. 7° dispõe que os órgãos de fiscalização poderão solicitar à
CTNbio esclarecimentos adicionais, por meio de novo parecer ou agendamento de
reunião com a Comissão ou com subcomissão setorial, com vistas à elucidação de
questões específicas relacionadas à atividade com OGM e sua localização geográfica.
O § 3° do art. 7° dispõe que os interessados em obter autorização de
importação de OGM ou derivado, autorização de funcionamento de laboratório,
instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas com OGM,
autorização temporária de experimentos de campo com OGM e autorização para
liberação em escala comercial de produto contendo OGM deverão dar entrada de
solicitação de parecer junto à CTNBio, que encaminhará seu parecer técnico conclusivo
aos três órgãos de fiscalização previstos no caput do art. 7° e parágrafos.
Segundo § 4° do art. 7° cabe ao órgão de fiscalização do Ministério da
Agricultura e do Abastecimento emitir as autorizações e os registros previstos neste
artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso na
agricultura, pecuária, aqüicultura, agroindústria e áreas afins, de acordo com a
legislação em vigor e segundo regulamento da Lei.
Segundo o § 5° do art. 7° cabe ao órgão de fiscalização do Ministério da
Saúde emitir as autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos
e atividades que utilizem OGM destinado a uso humano, farmacológico, domissanitário e
afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento da Lei.
O § 6° do art. 7° atribui ao órgão de fiscalização do Ministério do Meio
Ambiente emitir as autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a
produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso em ambientes naturais, na
biorremediação, floresta, pesca e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e
segundo regulamento da Lei.
Sendo de observância obrigatória e vinculante para os demais órgãos da
Administração Pública, os Ministérios deverão ater-se aos pareceres conclusivos da
CTNBio no exercício da fiscalização a eles atribuída na lei.
O parecer conclusivo, embora de observância obrigatória e vinculante aos
demais órgãos públicos, pode ser revisto, sempre que a CTNBio verificar a existência de
riscos graves para a saúde do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio
ambiente, quando determinará a paralisação imediata da atividade, de acordo com o
parágrafo único do art. 16 da Lei de Biossegurança.
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É incabível invocar para solução da lide as disposições da lei genérica
sobre política ambiental. Inicialmente, verificamos que a Lei 6.938/81 também não
discriminou as hipóteses em que seria exigível o estudo de impacto ambiental para a
instalação de obras e atividades potencialmente causadoras de significativa degradação
do meio ambiente. Foi o inciso II do seu art. 8º, com a nova redação que lhe foi dada
pela Lei 8.028, de 12 de abril de 1990, que deu ao CONAMA a competência para:
determinar, quando julgar necessário, a realização de estudos das alternativas e das
possíveis conseqüências ambientais de projetos, públicos ou privados, requisitando aos
órgãos federais, estaduais e municipais, bem assim a entidades privadas, as
informações indispensáveis para a apreciação dos estudos de impacto ambiental e
respectivos relatórios, no caso de obras ou atividades de significativa degradação
ambiental, especialmente nas áreas consideradas patrimônio nacional.
A Lei 6.938/81 também não estabelece a priori as hipóteses de significativa
degradação do meio ambiente em relação às quais o órgão competente do SISNAMA
deveria exigir o estudo de impacto ambiental. O inciso II do art. 8º Resolução 237 da
CONAMA a competência para, discricionariamente, ou seja, quando entender
necessário, diante de cada caso, realizar estudos das alternativas e das possíveis
conseqüências ambientais, requisitando as informações indispensáveis, apenas no caso
de obras de significativa degradação ambiental.
E por isso que a Resolução nº 237, de 19 de dezembro de 1997, do
CONAMA diz no art. 3º, que as licenças ambientais para empreendimentos e atividades
considerados efetiva ou potencialmente causadoras de significativa degradação do meio
ambiente dependerá de prévio estudo de impacto ambiental e respectivo relatório de
impacto sobre o meio ambiente.
O parágrafo único do artigo 3º diz que os estudos e respectivos relatórios
de impacto ambiental somente são exigíveis nas hipóteses de empreendimentos e
atividades causadores de significativo impacto, o que não abrange qualquer impacto
ambiental.
“Parágrafo único – O órgão ambiental competente, verificando que a atividade ou
empreendimento não é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente,
definirá os estudos pertinentes ao respectivo processo de licenciamento”.
Logo, caso a atividade não cause significativa degradação ambiental, o
órgão ambiental competente não exigirá o estudo prévio de impacto ambiental; apenas
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definirá os estudos pertinentes ao respectivo processo de licenciamento; assim como a
CTNBio, CONANA têm poder para exigir ou não o estudo de impacto ambiental.
O art. 4º da mesma Resolução nº 237/97 do CONAMA confere ao IBAMA o
licenciamento ambiental de empreendimentos e atividades com significativo impacto
ambiental de âmbito nacional ou regional e enuncia genericamente em seus incisos, os
de significativo impacto ambiental.
Tendo a Resolução nº 237/97 enumerado as atividades consideradas de
significativo impacto ambiental, o IBAMA só poderá exigir estudo de impacto ambiental
quando ocorrerem uma das hipóteses mencionadas nos incisos I a V da Resolução.
Senão vejamos:
“I – localizadas ou desenvolvidas conjuntamente no Brasil e em país limítrofe; no
mar territorial; na plataforma continental; na zona econômica exclusiva; em terras indígenas ou
em unidades de conservação do domínio da União.
II – localizadas ou desenvolvidas em dois ou mais Estados;
III – cujos impactos ambientais diretos ultrapassem os limites territoriais do País ou
de um ou mais Estados.
IV – destinados a pesquisar, lavrar, produzir, beneficiar, transportar, armazenar e
dispor material radioativo, em qualquer estágio, ou que utilizem energia nuclear em qualquer de
suas formas e aplicações, mediante parecer da Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN;
V – bases ou empreendimentos militares, quando couber, observada a legislação
específica”.
O IBAMA só expede licença e exige EIA-RIMA nas cinco hipóteses
estabelecidas no art. 4º da Resolução nº 237/97 do CONAMA, que já são consideradas
como de significativa degradação ambiental. Essa regra tem base no § 4º do art. 10 da
Lei 6.938/81 que dispõe que o IBAMA só licencia atividades e obras com significativo
impacto ambiental de âmbito nacional ou regional.
A Resolução CONAMA nº 237/94 é constitucional quando estabelece a
exigência do EIA/RIMA somente nos casos de atividades potencialmente causadoras de
significativo impacto ambiental.
O regime estabelecido pelo ordenamento jurídico para a Administração
verificar se em cada caso específico é exigível o estudo de impacto ambiental é análogo
tanto para OGM quanto para outras atividades. A Resolução CONAMA nº 237/97 e o
Decreto nº 1.752/95, seguindo a diretriz constitucional do inciso IV, do § 1º, do artigo 225,
não estabelecem a priori todos os casos em que há possível significativa degradação do
meio ambiente. No que se refere aos OGMs, ou seja, quando se trate de atividade que
faz uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação,
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transporte,
comercialização,
consumo,
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liberação
e
descarte
de
organismo
geneticamente, o único órgão federal compete para exigir discricionariamente, o EIA é a
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança ex vi do inciso XIV do Decreto nº 1.752,
de 20 de dezembro de 1995.
Embora tanto a Lei de Política Nacional do Meio Ambiente como a Lei de
Biossegurança versam sobre matéria ambiental e sanitária, há uma diferença essencial
entre esses dois diplomas legislativos de mesmo nível hierárquico. A diferença relevante
é essa: a Lei 6.938/81 é a lei genérica sobre meio ambiente, a Lei nº 8.974/95 é a lei
ambiental especial que veio cuidar de uma matéria que não fora, sequer, colocada como
objeto de cogitação pelo legislador da Lei nº 6.938/81. A matéria relativa ao cultivo,
manipulação e liberação de OGMS é recente na cogitação dos Estados e suas
legislaturas.
O conflito aparente de normas: o direito intertemporal aplicável à espécie.
Ao contrário do que afirma a sentença, não incide, na espécie, a Resolução
CONAMA 1/86 porque ela se refere às atividades ambientais da Lei 6.938/81 e não às
atividades ambientais da Lei especial sobre biossegurança.
Já se afirmou anteriormente que a Resolução nº 1/86 é norma
administrativa genérica aprovada pelo CONAMA. Essa Resolução CONAMA nº 1/86
continha normas não recepcionadas pela Constituição de 1988 e incorporadas aos
artigos 6 e 10 da Lei 6.938/81.
A parte conceitual da Resolução CONAMA nº 1/86 continua em vigor, ou
seja, aquelas diretrizes gerais sobre o conceito de impacto ambiental para efeito de
aplicação da Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981; enumeração dos os tipos de
atividades modificadoras do meio ambiente para cujo licenciamento o órgão estadual
competente deveria exigir a elaboração do estudo de impacto ambiental (EIA) e
respectivo relatório de impacto ambiental (RIMA); estabelecimento das diretrizes gerais a
serem observadas em sua elaboração; enumeração das atividades técnicas a serem
desenvolvidas no estudo de impacto ambiental; especificação dos conteúdos mínimos
dos relatórios de impacto ambiental e outras disposições conexas.
A Resolução CONAMA 237/97 revogou a Resolução CONAMA nº 1/86 na
parte em que a mais antiga exigia o EIA/RIMA em toda e qualquer situação e também
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deu nova regulamentação do licenciamento ambiental, detalhando as funções dos
Estados e dos Municípios nesta questão e enumerando as hipóteses de licenciamento
ambiental.
O artigo 4º da Resolução nº 237/97 CONAMA enuncia que os
empreendimentos dos seus incisos são aqueles que mostram significativo potencial de
degradação ambiental. O órgão federal competente somente poderá exigir a elaboração
do estudo de impacto ambiental nestas hipóteses, atendendo assim o disposto no inciso
IV do § 1º do art. 225 da Constituição Federal. Não poderá exigi-lo em qualquer outra
hipótese nele não mencionada. O IBAMA só pode licenciar nas hipóteses em que há
significativa degradação ambiental. No caso, foi determinado pelo órgão competente que
inexiste esse significativo impacto ambiental. Logo, a Resolução nº 237/97, nesse
aspecto, é inaplicável ao caso.
É verdade que o Anexo I da Resolução CONAMA nº 237/97 assinalou como
atividade sujeita a licenciamento ambiental a introdução de espécies geneticamente
modificadas. Ocorre que, antes da Resolução 237/97, fora promulgada a Lei 8.974/95
que tem disciplina especial para o uso das técnicas de engenharia genética.
Depende da CTNBio a deliberação de mandar fazer o estudo de impacto
ambiental.
A legislação sobre biossegurança ambiental e sanitária mudou as regras
gerais ambientais tendo em vista o objeto da engenharia genética que não é o mesmo
das atividades tradicionais que até agora interferiam e repercutiam no meio ambiente.
O caso dos autos é um exemplo de conflito aparente de normas e só uma
pode prevalecer, pois não é possível que normas de igual hierarquia regulem
diferentemente uma matéria e ambas incidam concomitantemente.
A solução para o conflito aparente de normas está na Lei de Introdução ao
Código Civil. A regra é simples: as normas de lei especial se aplicam aos casos
especiais que arrola.
O artigo 2º da Lei de Introdução ao Código Civil (Decreto-lei nº 4.657, de
1942) dispõe:
“Não se destinado à vigência temporária, a lei terá vigor até que outra a
modifique ou revogue.
§ 1º. A lei posterior revoga a anterior quando expressamente o declare,
quando seja com ela incompatível ou quando regule inteiramente a matéria de que tratava a lei
anterior.
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§ 2º. A lei nova, que estabeleça disposições gerais ou especiais a par das
já existentes, não revoga nem modifica a lei anterior.
§ 3º. Salvo disposição em contrário, a lei revogada não se restaura por ter
a lei revogadora perdido a vigência”.
Yves Gandra da Silva Martins, Professor Titular de Direito Econômico e
Direito Constitucional, em ensaio sobre a lei especial e a lei geral (LEX, vol. 123, ano 25,
S.P.) esclarece que:
“O referido dispositivo é a chave mestra para equacionamento de todos os
problemas que digam respeito à vida dos direitos. Em face de aparentes conflitos há de se
perquirir quais os direitos que ainda vigem e quais os que já se foram.
Em sua magistral obra “O Direito e a Vida dos Direitos”, VICENTE RAO
ofertava segurança absoluta apenas ao direito adquirido, à coisa julgada e ao ato jurídico
perfeito, muito embora pudessem somente refletir a garantia presente de um direito já passado,
como a luz das estrelas desaparecidas que ainda brilha no Universo, em sua corrida sem
destino, pelo espaço sideral.
Yves Gandra cita Vicente Rao:
“A inviolabilidade do passado é princípio que encontra fundamento na própria
natureza do ser humano, pois, segundo as sábias palavras de Portalis, o homem, que não ocupa
senão um ponto no tempo e no espaço, seria o mais infeliz dos seres, se não pudesse julgar
seguro nem sequer quanto à sua vida passada. Por essa parte de sua existência, já não
carregou todo o peso do seu destino? O passado já pode deixar dissabores, mas põe termo a
todas as incertezas. Na ordem do universo e da natureza, só o futuro é incerto e esta própria
incerteza é suavizada pela esperança, a fiel companheira da nossa fraqueza. Seria agravar a
triste condição da humanidade querer mudar, através do sistema da legislação, o sistema da
natureza, procurando, para o tempo que já se fazer reviver as nossas dores, sem nos restituir as
nossas esperanças” (O Direito e a Vida dos Direitos”, vol.1/428).
E continua o autor:
O artigo 2º, de rigor, oferta todo o instrumental necessário para que se
compreenda a dinâmica das leis de igual hierarquia que atuam em esferas paralelas a estática
daquelas que não desapareceram.
De início, o dispositivo é claro ao dizer que a lei é temporária sempre, muito
embora cuide de algumas leis que são mais temporárias do que outras.
Com efeito, como sabia o legislador introdutório que as leis nascem e
morrem, considerou mais temporárias do que outras aquelas que têm prazo certo de vigência e
de eficácia, às quais dedicou o discurso “Não se destinado à vigência temporária”. Assim a
outras que não temporárias, sem prazo certo para morrer, outorgou, como o Criador, vida até que
uma nova lei a modifique ou a revogue, cuidando dos fenômenos da ab-rogação (revogação
total) e da derrogação (revogação parcial).
A matéria que me é proposta cuida de leis menos temporárias que as
primeiras, ou seja, daquelas que só podem deixar de existir em sua versão atual, se forem
modificadas ou revogadas.
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Na seqüência do discurso, o legislador introdutório cuida de três moléstias
fatais, que fulminam o direito anterior, ou seja, das três formas clássicas de fenecimento de um
direito para o nascimento de outro. O direito atual passa a ser direito anterior: 1) sempre que o
novo direito expressamente declare que está revogando os comandos até então vigentes; 2)
sempre que crie evidente incompatibilidade entre as duas normas (a nova e a antiga),
prevalecendo a norma mais recente e 3) sempre que revogue por inteiro e cuide de forma
diversa, a matéria preteritamente regulada pela norma mais idosa.
Nestes casos, a vida do direito perde o sopro vital e não há ressurreição
possível, posto que o repristinamento não é figura própria do direito brasileiro. O § 3º declara que
uma vez desaparecido, não mais ressurge o direito extinto. Se o conteúdo da norma revogada for
restabelecido por outra norma, não é o direito anterior que ganha nova vida, mas um novo direito
que reproduz a densidade ôntica do direito passado. A nova lei tem vida própria, embora seja
idêntica à lei anterior e suas forças de imposição decorrem de sua promulgação e não da
promulgação pretérita. O conteúdo é o mesmo, o continente não mais, razão pela qual o § 3º não
cuida do repristinamento, mas do “não repristinamento” no direito brasileiro. Nega vigência e
eficácia à lei revogada. Dá forças à lei nova, que regulou de igual forma a matéria tratada pela lei
antiga.”
A questão jurídica controvertida diz respeito também, é de se concluir, ao
direito intertemporal e à teoria das esferas de autonomia das leis com igual nível
hierárquico.
Sobre o conflito das leis no tempo. A determinação da vigência envolve
problemas de sucessão de leis no tempo. Embora apreçam simples à primeira vista, são
de tal magnitude que existe uma disciplina jurídica para estudá-los. Trata-se do chamado
direito intertemporal, que constitui, mais precisamente, matéria de técnica jurídica.
A clareza dos dispositivos do artigo 2º da LICC oferta pouca margem de
dúvidas sobre a intenção legislativa, sobre o sistema hospedado para questões
exegéticas – dedicado ao intérprete – e sobre a racionalidade dos princípios que regem a
lei no tempo.
O critério da especialidade (lex specialis derogat legi generali) leva em
consideração a matéria legislativa.
Entre a lex specialis e a lex generalis há um quid specie. Uma lei é especial
se tiver em sua definição legal todos os elementos típicos de norma geral e mais alguns
de natureza objetiva ou subjetiva, denominados especializantes. A norma especial
acresce um elemento próprio à descrição legal do tipo previsto na norma geral, tendo
prevalência sobre esta, afastando-se assim o bis in idem, pois o comportamento só se
enquadrará na norma especial, embora também esteja previsto na regra geral (RJTJSP,
29:303). O tipo geral está contido no tipo especial. A norma geral só não se aplica ante a
maior relevância jurídica dos elementos contidos na norma especial, que a torna mais
suscetível de atendibilidade do que a norma genérica. Para Bobbio, a superioridade da
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norma especial sobre a geral constitui expressão da exigência de um caminho da justiça,
da legalidade à igualdade, por refletir, de modo claro, a regra da justiça suum cuique
tribuere. Ter-se-á, então, de considerar a passagem da lei geral à exceção como uma
passagem da legalidade à eqüidade. (ver sobre o tema Maria Helena Diniz in Lei de
Introdução ao Código Civil, Saraiva, 7ª ed., 2001).
No que tange ao princípio segundo o qual a lei especial revoga a geral no
ponto em que a exclui explicitamente ou implicitamente, se a hipótese é de lex nova que
regule completamente a matéria, ficam revogados as disposições gerais anteriores que
se referiam à mesma matéria.
A Lei nova no caso sub judice vai envolver campos novos: engenharia
genética, biotecnologia, bioética e biossegurança.
A própria Lei 8.974, definiu engenharia genética como “a atividade de
manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante” (art. 3º, V), mas não conceituou os
outros termos, pois, que recorrer a outras fontes.
Biotecnologia significa “qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas
biológicos, organismos vivos, ou seus derivados, para modificar produtos ou processos
para utilização específica” (art. 2º da Convenção da Diversidade Biológica).
Bioética é o estudo dos problemas éticos suscitados pelas pesquisas
biológicas e pelas suas aplicações por pesquisadores, médicos, etc.
Biossegurança diz respeito à avaliação, regulamentação e administração do
risco biológico, visando sua redução ou eliminação, para preservação da qualidade e a
sobrevivência da vida humana e dos outros organismos que compõem o meio ambiente.
A lei especial afasta a aplicação da lei geral que é aplicável para os casos
gerais.
As regras genéricas de lei genérica sobre meio ambiente foram afastadas
pelas normas específicas de lei especial sobre OGMs.
Por que a lei sobre OGM é uma lei ambiental especial? As normas da Lei
6.938/81 são gerais em matéria ambiental, pois dizem respeito ao em ambiente como um
todo. As normas da Lei nº 8.974/95 são especiais porque dizem respeito apenas a um
dos aspectos do meio ambiente (a construção, a manipulação e a liberação de
organismos geneticamente modificados).
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A natureza jurídica do parecer técnico conclusivo da CTNBio.
Uma outra questão que se coloca é se a competência é exclusiva da
CTNBio e/ou se o IBAMA possui competência legal para exigir o estudo de impacto
ambiental. A competência para exigência do estudo de impacto ambiental nos casos de
empreendimentos e atividades nos quais se pretenda o uso de métodos e técnicas de
engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização,
consumo, liberação e descarte de organismos geneticamente modificado, visando
proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como do meio
ambiente, pertence exclusivamente à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
por força do disposto no inciso XIV do art. 2º do Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de
1995, o que se encontra de acordo com o estatuído no inciso IV, do § 1º, do art. 225 da
Constituição Federal e com a Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995.
Como corolário da questão da competência exclusiva da CTNBio surge
também a indagação se no caso específico da aplicação do inc. III, do art. 7º, da Lei nº
8.974/95 (III – a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a
serem comercializados para o uso humano, animal ou em plantas, ou para liberação no
meio ambiente), se o IBAMA e todos os outros órgãos de fiscalização ali referidos
deverão se manifestar quanto a esse registro.
A fim de se proceder a um exame mais acurado, vejamos a legislação de
regência:
A Medida Provisória nº 2.137/2000, que, ao cria, no âmbito do Ministro da
Ciência e Tecnologia, a CTNBio, lhe conferiu, pelo art. 1º D, entre outras, competência
para:
.............................................................................................................................................
“III – estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de risco do OGM, visando
proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e o meio ambiente;
IV – proceder à avaliação de risco caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM a ele encaminhadas”
A função tem caráter de exclusividade, segundo a redação dada ao Art. 7º da Lei
8.974/95, porque se ordena aos órgãos da Administração que seja “observado o parecer técnico
prévio e conclusivo da CTNBio”.
XIV – emitir parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso, sobre
atividades, consumo ou qualquer liberação no meio ambiente de OGM, incluindo sua
classificação quanto ao frau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de
segurança exigidas e restrições ao seu uso, encaminhando-o ao órgão competente, para as
providências a seu cargo;
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XIX – identificar as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados
potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente e da saúde humana.
Parágrafo único. O parecer técnico conclusivo da CTNBio deverá conter
resumo de sua fundamentação técnica, explicitando as medidas de segurança e restrições ao
uso do OGM e seus derivados e considerando as particularidades das diferentes regiões do País,
visando orientar e subsidiar os órgãos de fiscalização no exercício de suas atribuições.
A Medida Provisória nº 2.137/200 trouxe à Lei de Biossegurança (Lei nº
8.974, de 1995) a caracterização expressa da natureza jurídica do parecer técnico
conclusivo a ser emitido pela CTNBio na forma do disposto na referida Lei.
O artigo 7º, parágrafo único, da Lei nº 8.974/95, com a redação que lhe foi
dada pelo inciso XIV, do artigo 1º da Medida Provisória nº 2.137, determina competir à
CTNBio emitir parecer técnico conclusivo sobre atividades, consumo ou liberação, no
meio ambiente, de qualquer organismo geneticamente modificado, observando em dito
trabalho os requisitos expressamente enumerados por lei, a saber:
“Art. 7º - Caberá aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do
Ministério da Agricultura e do Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, no campo das
respectivas competências, observado o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio e os
mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:
I – (vetado)
II – a fiscalização e o monitoramento das atividades e projetos relacionados a
OGM;
III – a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a
serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio
ambiente.
.................................................................................................................
X – a expedição de autorização temporária de experimento de campo com OGM.
§ 2º Os órgãos de fiscalização poderão solicitar à CTNBio esclarecimento
adicionais, por meio de novo parecer ou agendamento de reunião com a Comissão ou com
subcomissão setorial, com vistas à elucidação de questões específicas relacionadas à atividade
com OGM e sua localização geográfica.
..................................................................................................................
§ 4º Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da Agricultura e do
Abastecimento emitir as autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos
e atividades que utilizem OGM destinado a uso na agricultura, pecuária, aqüicultura,
agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta
Lei.
§ 5º Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da Saúde emitir as autorizações
e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem OGM
destinado a uso humano, farmacológico, domissanitário e afins, de acordo com a legislação em
vigor e segundo regulamento desta lei.
§ 6º Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério do Meio Ambiente emitir as
autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem
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OGM destinado a uso em ambientes naturais, na biorremediação, floresta, pesca e áreas afins,
de acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta Lei.
O parágrafo único, do artigo 7º, da Lei de Biossegurança, já com as
alterações da MP, dispõe que o “parecer técnico conclusivo da CTNBio vincula os
demais órgãos da administração, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM por
ela analisados, preservadas as competências dos órgãos de fiscalização de estabelecer
exigências e procedimentos adicionais específicos às suas respectivas áreas de
competência legal.
A natureza vinculante dos pareceres técnicos conclusivos da CTNBio é na
área de biossegurança, para se saber se determinado produto genético é nocivo à saúde
e ao meio ambiente.
O caso não é de competência concorrente. Em matéria concernente aos
OGMs, os órgãos de fiscalização não podem livremente alterar o parecer conclusivo da
CTNBio. Sem ser ouvido, o órgão competente não é possível mudar o parecer técnico.
Não teria sentido que fosse criada uma comissão multidisciplinar,
constituída por especialistas, para depois seus pareceres conclusivos serem rejeitados
ou modificados aleatoriamente por vários órgãos burocráticos cuja competência não é a
biossegurança. É impensável e inadmissível
a insegurança a ser causada para os
interesses do meio ambiente e da saúde que os órgãos da Administração, sem uma
coordenação, sem uma direção e sem um responsável de quem se possa cobrar os
resultados do seu parecer em caso de danos futuros.
No que tange a biossegurança, ou o legislador criava uma comissão de
biossegurança em cada Ministério envolvido (e para se obter um parecer ter-se-ia o
procedimento de se repetir todas as provas e demonstrações sobre a segurança de cada
produto), ou se criava uma comissão única com os integrantes do vários Ministérios para
que discutissem entre si os variados aspectos de segurança dos OGMs.
Na hipótese de existir uma comissão em cada Ministério, havendo
divergências técnicas entre as diversas comissões, surgiria o problema de quem terá a
palavra final sobre a decisão a ser tomada. Um órgão teria que, necessariamente, ser
encarregado de proferir uma manifestação terminativa.
Em palestra proferida na Associação Brasileira das Indústrias da
Alimentação – ABIA, em São Paulo, em 25 de outubro do ano passado, o Professor
Nelson Nery Júnior, co-redator do anteprojeto do Código de Defesa do Consumidor e
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jurista que se dedica ao estudo do direito ambiental e do direito do consumidor, declara
que a CTNBio foi criada e instalada para exercer a função de órgão de política nacional
de biossegurança, objetivando a segurança dos consumidores e da população em geral.
Discorrendo sobre a CTNBio e suas funções, afirmou o Professor Nelson
Nery:
“É órgão do Ministério da Ciência e Tecnologia e tem competência ampla
na política da biossegurança no Brasil. A ela compete emitir pareceres técnicos conclusivos, caso
a caso, sobre atividades, consumo ou qualquer liberação no meio ambiente do OGM, inclusive
sua classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas
de segurança exigidas e restrições ao seu uso, encaminhando-o ao órgão competente para as
atividades cabíveis.
Como se trata de parecer técnico da área específica de biossegurança, têm
eficácia vinculante aos demais órgãos da administração federal pública, porque esses outros
órgãos não têm competência científica para discutir o mérito do parecer técnico da CTNBio. Não
é mero órgão consultório, mas deliberativo quanto à segurança dos produtos que contenham
OGM. A propósito, essa vinculação decorre da Lei de Engenharia Genética:
“Art 7º.............................................................................................
§ 1º O parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio vincula os demais órgãos da
administração, quanto aos aspectos de biossegurança de OGM por ela analisados, preservadas
as competências dos órgãos de fiscalização de estabelecer exigências e procedimentos
adicionais específicos às suas respectivas áreas de competência legal.”
Essa vinculação ocorre no campo específico da biossegurança. Caso haja
outros aspectos a serem observados na análise do pedido de licenciamento do produto, os
Ministérios respectivos poderão leva-los em consideração para o deferimento ou indeferimento
do pedido. Mas na área da biossegurança, a vinculação dos órgãos da administração ao parecer
técnico, prévio e conclusivo da CTNBio é definitiva”.
O Professor Nelson Nery, que é também do Conselho Consultivo do autor
desta demanda – o IDEC, respondendo a pergunta do público na palestra mencionada,
constatou a seguinte indagação de um participante:
“A CTNBio, ao regulamentar o estudo prévio de impacto ambiental na área
de biossegurança, pode dispensar o EIA/RIMA em situações justificáveis?
Resposta – Entendo que sim.” Ao Referir-me ao estudo de impacto
ambiental, a CF 225, § 1º, IV, diz caber ao poder público exigi-lo, na forma da lei. Isto quer
significar que a CF deixou para a lei ordinária fixar as hipóteses de incidência do EIA/RIMA. A lei
poderá regulamentar a exigência do EIA/RIMA, atendendo as peculiaridades de cada caso, já
que existem muitas formas de interferência das atividades no meio ambiente. Durante a palestra
fiz menção a essa possibilidade, ao falar das atribuições da CTNBio. A LEG (Lei nº 8.974/95)
com as alterações e adições da Medida Provisória nº 2191-90, é omissa quanto ao ponto, mas o
Decreto nº 1.752, de 20.12.1995, confere poderes à CTNBio, para exigir, se necessário, a
realização, no campo da biossegurança, do EIA/RIMA (art. 2º, n, XIV).
Como diz o constitucionalista, Dr. Manoel Gonçalves Ferreira Filho, titular
de Direito Constitucional da Faculdade de Direita da USP:
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“A CNTBio é mais que um mero órgão de assessoramento do Poder
Executivo. Está próxima de ser uma autarquia, ou, no estilo mais moderno, uma Agência. Para
tanto lhe falta essencialmente a autonomia financeira.
Tem ela autonomia no desempenho de suas funções. Para garanti-la
possui uma composição com representantes de diversos órgãos do Governo e entidades da
sociedade civil (Lei nº 8.974/95, modificada pela MP nº 2.137/00 e depois pela nº 2.191/00, art. 1º
- B).
Para assegurar o consensus em suas decisões é reclamada a maioria de
2/3 para a suas deliberações (Lei nº 8.974/95, modificada pela MP nº 2.137/00 e depois pela de
nº 2.191/00, art. 1º-B, § 3º).
O instrumento fundamental de suas deliberações são os denominados
“pareceres técnicos prévios conclusivos”.
Que são eles?
São “técnicos”, portanto devem aplicar critérios científicos, é não quaisquer
outros.
São “prévios”, portanto têm de preceder qualquer ato concernente ao uso,
etc., de OGMs.
São “conclusivos”, quer dizer apreciam de modo “conclusivo”, portanto
definitivo a matéria em apreciação. Não são meramente opinativos, servindo de orientação para
decisão alheia, mas contém definição obrigatória de conduta para outros órgãos, no que
concerne à biossegurança e os OGMs. Absurdo seria que, dado um parecer técnico e conclusivo,
sobre um assunto científico, outro órgão pudesse desobedecer ao mesmo, fazendo prevalecer a
sua opinião leiga.
Assim, são vinculantes para toda os efeitos de direito. Tanto quanto o
EIA/RIMA, numa referência analógica. Esta força vinculante, aliás, está indicada com todas as
letras na redação dada ao art. 7º, § 1º, da Lei nº 8.974/95, pela Medida Provisória nº 2.137/00 e
depois pela nº 2.191/00.
São
“pareceres”,
apenas
no
sentido
de
que
espelham,
fundamentadamente, uma apreciação técnico-científica. No campo do direito administrativo,
parecer – já ensinava Hely Lopes Meirelles – é a designação tradicionalmente atribuída às
“manifestações de órgãos técnicos sobre assuntos submetidos à sua consideração”.
Vale insistir em que, diante do estabelecido pelas Medidas Provisórias nº
2.137/00 e 2.191/00, não faz qualquer dúvida caber à CNTBio, por um lado, identificar, segundo
critério científico, “as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados potencialmente –
causadoras de significativa degradação do meio ambiente e da saúde humana”. É o que resulta
do art. 1-D, XIX que foi acrescentado à Lei nº 8.974/95.
Por outro lado, cabe-lhe a palavra decisiva acerca da liberação de OGMs
para atividades que envolvam a construção, experimentação, consumo, armazenamento,
liberação e descarte dos mesmos ou derivados, quer tendo em vista a proteção da saúde
humana, quer a defesa do meio ambiente.
É o que resulta clarissimamente do art. 1-A que foi aditado à Lei nº
8.974/95.
Realmente, compete ao CTNBio emitir os pareceres técnicos conclusivos a
esse respeito. Isto, aliás, já estava no Decreto nº 1.752/95, art. 2º, X e XII.
Observe-se ainda que a Medida Provisória nº 2.191/00, confirmando o que
estava na de nº 2.137/00, no art. 3º, dispõe:
“Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, os
comunicados e os pareceres técnicos conclusivos emitidos pela CTNBio e bem assim, no que
contrariarem o disposto nesta Medida Provisória, as instruções normativas por ela expedidas”.
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Está aqui uma norma de caráter interpretativo. Seu alcance não é outro
senão o de explicar o valor que deve ser dado aos atos a que se refere, em face do direito posto
pelas Medidas Provisórias nº 2.137/00 e 2.191/00. E é preciso ter em mente que não se
consideram retroativas as normas de caráter interpretativo.
É certo a norma em tela que pode ter outrossim um caráter convalidatório,
no que concerne a atos anteriores a ela cuja validade fosse questionável. Realmente, ela toma
em consideração esses atos e os considera em vigor, na medida em que não contrariem o
disposto na Medida Provisória.
Neste caso, trata-se não de retroatividade, mas de efeito imediato da
norma. Ela atua do presente para o futuro, embora levando em conta fato do passado.”
Os Ministérios e órgãos respectivos de fiscalização, que têm competências
para tal, deverão observar o parecer técnico conclusivo da CTNBio, isto é, suas
autorizações estão vinculadas a esse parecer, quando favorável. Também deverão
observar os mecanismos estabelecidos na regulamentação da Lei.
Na dicção de Hely Lopes Meirelles (Direito Administrativo, Malheiros, 21ª
ed., p. 176/177): “O parecer, embora contenha um enunciado opinativo, pode ser de
existência obrigatória no procedimento administrativo e dá ensejo à nulidade do ato final
se não constar do processo respectivo, como ocorre, p. ex., nos casos em que a lei exige
prévia audiência de um órgão consultivo, antes da decisão terminativa da Administração.
Nesta hipótese, a presença do parecer é necessária, embora seu conteúdo não seja
vinculante para a Administração, salvo se a lei exigir o pronunciamento favorável do
órgão consultado para a legitimidade do ato final, caso em que o parecer se torna
impositivo para a Administração”. (cf. Franchini, II Parecere nel Diritto Administrativo,
1944, pp. 37 e s.s.; Corso, La Funzione Consultiva, 1942, pp. 63 e s.s.).
A Lei n° 8.974/95 estabelece caber aos órgãos de fiscalização dos outros
Ministérios que não o da Ciência e da Tecnologia ao qual está vinculada a CTNBio, emitir
registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem comercializados para
uso humano, animal ou em plantas, ou para liberação no meio ambiente; bem como
emitir autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que
desenvolverá atividades relacionadas ao OGM (art. 7°, incisos III e IV). Em outros
artigos da Lei, está reafirmada a competência da CTNBio em tudo o que diga respeito
ao OGM em si (art. 8°, inciso VI; art. 13, § 3°, inciso V).
O jurista Miguel Reale esclarece a competência da CTNBio: " .. Outra
dúvida que deve ser declarada insubsistente é a relativa à natureza vinculante dos
pareceres técnicos conclusivos da CTNBio, não somente à luz dos textos legais supra
invocados, mas também porque o Presidente da República não hesitou em fazer uso do
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verbo vincular dando, com a Medida Provisória supra citada, nova redação ao § 1 ° do
art. 7° da Lei n. 8.974, de 1995, nos seguintes termos: "§ 1 ° - O parecer técnico prévio
conclusivo da CTNBio vincula (sic) os demais órgãos da administração, quanto aos
aspectos de por ela analisados (note-se) preservadas as de fiscalização de estabelecer
exigências e específicos às suas respectivas áreas de competência legal". Essa última
ressalva se refere às áreas específicas de competência dos demais órgãos de
fiscalização, mas nunca no pertinente aos aspectos de biossegurança objeto dos
pareceres técnicos conclusivos da CTNBio: no concernente a problemas de
biossegurança, para saber, por exemplo, se dado elemento genético é ou não nocivo
ao meio ambiente, tollitur quaestio, a competência exclusiva e final é da CTNBio. A
procedência dessa minha afirmação decorre tanto do texto do § 1 °, onde sublinhei a
referência específica aos aspectos de biossegurança do OGM, mas também do § 2° do
mesmo art. 7° que estatui: "§ 2° - Os órgãos de fiscalização poderão solicitar à CTNBio
esclarecimentos adicionais, por meio de novo parecer (note-se) ou agendamento de
reunião com a Comissão ou com subcomissão setorial, com vistas à elucidação de
questões específicas relacionadas à atividade com OGM e sua localização geográfica”.
(ver parecer do Prof. Miguel Reale na ação cautelar).
Em questões relacionadas com OGM, os órgãos de fiscalização não
podem, a seu critério, alterar ou acrescentar algo no parecer conclusivo da CTNBio, e
sim requerer esclarecimentos adicionais.
Sem audiência da CTNBio – e para tanto é possível pedido de especial
agendamento – um parecer conclusivo daquela Comissão somente pode ser modificado
por um novo seu parecer.
O caso não é de competência concorrente ou complementar. Sobre o
assunto em tela, a palavra final é a CTNBio, por isso que é de observância obrigatória,
tem caráter vinculante em relação aos demais órgãos públicos.
Não faz sentido que o legislador constituísse uma Comissão, concebida
como instância multidisciplinar, formada por número de especialistas de notório saber,
para, anos depois, serem seus pareceres conclusivos sujeitos a alterações emanadas de
órgãos burocráticos, cuja competência não se estende à matéria de biossegurança (nem
sem sentido formal, nem em sentido material), área reservada tão somente à CTNBio,
conclui o renomado jurista.
Se fosse dado a cada Ministério (Agricultura, Saúde, Meio ambiente,
Ciência e Tecnologia) deliberar de forma autônoma, não haveria necessidade do
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legislador criar a CTNBio. Suponha-se todos se entendendo igualmente competentes
para opinar sobre tudo e sem uma coordenação centralizada. Como seriam resolvidas
as disputas de entendimento e compreensão científica de diversas matérias?
O que a Administração pública e os brasileiros têm a ganhar com os caos
administrativo?
Muitos aspectos da avaliação de risco relativos ao meio ambiente dizem
respeito tanto ao Ministério da Agricultura como ao Meio Ambiente. Havendo divergência
entre os dois órgãos sobre segurança ambiental relacionados com o solo, o subsolo,
efeito dos herbicidas e pesticidas no ambiente quem decidirá a pendência? O mesmo
raciocínio se aplica aos aspectos da segurança alimentar humano, que a rigor é matéria
afeta também ao Ministério da Saúde. Se houver discussão entre os geneticistas e
especialistas em biologia molecular do Ministério da Saúde e do Ministério da Ciência e
Tecnologia quem resolverá a pendência? E se os representantes da sociedade civil não
estiverem de acordo com as conclusões do Ministério da Saúde sobre biossegurança
alimentar como vão intervir na decisão daquele órgão se não há previsão legal para
participação popular nas avaliações de risco sanitário do Ministério da Saúde? Quid ius
se a equipe técnica de um Ministério utilizar testes com resultados parciais e informações
manipuladas, cientificamente inexatas como, quando e onde a solução da controvérsia
de natureza científica terá lugar?
A crítica que várias organizações dedicadas à proteção ao meio ambiente e
até mesmo muitos cientistas fazer a respeito do sistema de biossegurança das plantas
GM é que não foram instituídas nos países que desenvolveram a biotecnologia um
aparato especial para apreciar os pedidos de liberação de OGMs.
A crítica é dirigida especialmente aos Estados Unidos e países europeus
que se utilizaram da estrutura administrativa preexistente (Departamento de Agricultura,
Saúde, Meio Ambiente, etc) pois não atentaram para a especificidade que representa a
liberação de OGMs no meio ambiente, e para a segurança alimentar, e da fauna, e da
flora. Tido em outras palavras, a biotecnologia surgiu antes da biossegurança e a
novidade científica, é lógico, não encontrou órgãos aparelhados especialmente para
cuidar de OGMs.
No caso brasileiro, porque a biotecnologia chegou ao país muito depois de
estar em fase avançada em outro países, foi possível acomodar a nova atividade em um
órgão especialmente estruturado para ela. Aparentemente, então, o movimento no Brasil
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que se observa é o inverso: a antiga estrutura administrativa resiste a instituição de uma
nova estrutura para cuidar da nova atividade ambiental.
É bem de ver que o legislador foi sensato em criar na Lei de Biossegurança
um órgão com o representante dos Ministérios da Saúde, Meio Ambiente, Ciência e
Tecnologia, Agricultura, além de instituições da sociedade civil para exercer o papel de
controladora da política nacional de biossegurança, objetivando a segurança da
população, da fauna e da flora, no que se refere à produção e ao consumo dos alimentos
geneticamente modificados.
Como órgão responsável pela política nacional de biossegurança cabe a
CTNBio, pelos seus membros representantes dos Ministérios acima nominados, emitir
pareceres técnicos conclusivos sobre atividades, consumo ou qualquer liberação no meio
ambiente de OGM, incluindo a classificação quanto ao grau de risco a nível
biossegurança exigido, bem como medidas de segurança necessárias e restrições ao
seu uso.
Foi sábia a solução do legislador em vez de deixar a questão da
biossegurança a cargo de cada Ministério. Criar um órgão onde os representantes dos
Ministérios da Saúde, Ciência e Tecnologia, Agricultura e Meio Ambiente fiquem face a
face entre eles e perante os representantes da sociedade civil para publicamente expor
seus pareceres técnicos, demonstrarem e discutirem a matéria.
O legislador criou propositalmente um órgão multidisciplinar para que as
discussões públicas relativas a todos os aspectos da biossegurança sejam decididas
coletivamente e com a participação da sociedade civil.
Os representantes da comunidade científica são escolhidos a partir de uma
ampla consulta ás instituições que atuam em ciência e tecnologia. Universidades
departamentos e associações científicas podem mandar currículos indicando pessoas à
Comissão, que a CTNBio os considera. Essas indicações são selecionadas pelo Ministro
da Ciência e Tecnologia e indicados aos Presidente da República para nomeação. Os
representantes dos ministérios são apontados pelos respectivos ministros e, por isso,
não passam por nenhum processo de seleção no Ministério da Ciência e Tecnologia.
A CTNBio toma suas decisões por maioria simples, presentes, pelo menos
dois terços dos seus membros (art. 19 da Resolução nº 3 de 30/10/1996, que aprovou o
Regimento Interno da CTNBio), sendo que “para efeito de quorum e deliberação, a
titularidade/suplência não será considerada, desde que todas as áreas técnico-científicas
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da Comissão (planta, animal, meio ambiente e saúde) estejam representadas” (art. 10 §
1º da Resolução nº 3/96).
Dadas as competências da CTNBio, a composição de seus integrantes, em
particular pelas qualidades dos integrantes, bem como examinadas as exigências para a
tomada
de
suas
deliberações,
fica
demonstrada
a
preocupação
com
uma
representatividade técnica e científica, de setores da saúde humana, da preservação
ecológica das plantas e animais, de setores empresariais produtivos dos insumos e
produtos finais da biotecnologia, de órgãos constituídos em defesa do consumidor e de
proteção à saúde do trabalhador. Digno de nota é o fato de haver uma representatividade
de especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no segmento da
biotecnologia, distribuídos igualitariamente por entre as áreas humana, animal, vegetal e
ambiental. A representatividade se verifica na área do meio ambiente com dois
especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no segmento de
biotecnologia ainda representantes dos Ministérios da Ciência e Tecnologia e do
Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal.
A biossegurança compreende um conjunto de estudos e procedimentos que
visam evitar ou minimizar eventuais riscos advindos da prática de diferentes tecnologias,
tanto a nível laboratorial como no meio ambiente.
Ao Ministério do Meio Ambiente cabe emitir autorizações e registros
"referentes a produtos e atividades que utilizem OGM destinado a uso em ambientes
naturais, na biorremediação, floresta, pesca e áreas afins, de acordo com a legislação
em vigor e segundo o regulamento desta Lei" (art. 7°, parágrafo 6°, da Lei n° 8.974/95 já
com a redação da Medida Provisória n° 2.137).
A Lei de Biossegurança não prevê o licenciamento ambiental do OGM ou
da tecnologia, mas somente autorizações e registros para os produtos e atividades que
utilize OGM. Isto está conforme à legislação ambiental, pois ao produto corresponde um
registro e não um licenciamento; e licenciamento só cabe a atividade e não a um
produto, ou ao OGM em si.
É impossível estabelecer-se licenciamento para algo que não seja uma
atividade, mas sim um produto. A incoerência fica patente quando suscitado a
possibilidade de, no âmbito do licenciamento do produto, exigir-se a feitura de um estudo
de impacto ambiental, que por não poder focalizar uma atividade específica,
territorialmente definida, obviamente analisará tudo menos os impactos ambientais
propriamente ditos, que são afinal o objeto de um estudo de impacto ambiental.
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Pela Lei de Biossegurança só seria passível de licenciamento ambiental o
plantio de OGM com restrições ambientais, ou em áreas com restrições ambientais. E
razoável exigir-se do agricultor cuidados especiais no trato de OGMi em áreas com
restrições de uso. O plantio em áreas com restrições ambientais de qualquer modo
exigiria licenciamento específico, independentemente de tratar-se ou não de cultura
transgênica; assim a restrição não residiria no fato de ser cultura transgênica, mas por
tratar-se de área protegida ambientalmente. Em última análise, o plantio de sementes
convencionais em áreas protegidas ambientalmente também exigiria um licenciamento
específico.
Pela Lei de Biossegurança, deve-se ao IBAMA o registro de produtos e
atividades que utilizem OGM destinado a uso em ambientes naturais, na biorremediação,
floresta, pesca e áreas afins (art. 7°, § 6° da Lei 8974/95 com redação dada pela MP
2137/2000).
MP 2137/2000, alterando a Lei de Biosegurança (Art. 10-D), compete, entre
outras atribuições, a CTNBio " ... (V) proceder à avaliação de risco, caso a caso,
relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM, a ela encaminhados...; (XI)1
classificar os OGM segundo o grau de risco, observados os critérios estabelecidos no
anexo desta Lei ...; XIV - emitir parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso, sobre
atividades, consumo ou qualquer liberação no meio ambiente de OGM, incluindo sua
classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como
medidas de segurança exigidas e restrições ao seu uso, encaminhando-o ao órgão
competente, para as providências a seu cargo; (XIX) identificar as atividades decorrentes
do uso de OGM e derivados potencialmente causadoras de significativa degradação do
meio ambiente e da saúde humana. O parecer técnico conclusivo da CTNBio deverá
conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitando as medidas de segurança e
restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerando as particularidades das
diferentes regiões do País, visando orientar e subsidiar os órgãos de fiscalização no
exercício de suas atribuições.
O Anexo 1 da Resolução n. 237/97, em que é listada como atividade sujeita
a licenciamento ambiental, a de espécies exóticas e/ou geneticamente modificadas, é
ilegal, por contrariar as disposições da Lei 8.974/95 (biossegurança), portanto uma lei
especial para regular as atividades e obras de construção, cultivo, manipulação,
transporte,
comercialização,
consumo,
liberação
e
descarte
de
organismos
geneticamente modificados
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No caso em exame, o IBAMA não tem competência legal para exigir o
EIA-RIMA, nem para o licenciamento correspondente, por tratar-se do uso de métodos
e técnicas de engenharia genética, matéria esta sujeita a legislação especial: a Lei
8.974/95 e, especialmente, o Decreto no 1.752/92, que outorgou exclusivamente à
CTNBio a competência discricionária, para exigir o EIA-RIMA neste caso, dela
excluindo qualquer outro órgão federal para este efeito.
As Resoluções n°s 01/86 e 237/97 do CONAMA não são aplicáveis aos
estudos de impacto ambiental que venham a ser exigidos pela CTNBio no exercício da
competência que lhe foi outorgada no inciso XIV do art. 2° do Decreto no 1752/95,
restando-lhe apenas sua aplicação nos outros casos de significativa degradação
ambiental, que assim venham a ser considerados pelo órgão federal competente para
efeito de licenciamento pelo IBAMA.
A competência discricionária para exigência do EIA-RIMA nos casos de
empreendimentos e atividades nos quais se pretenda o uso de métodos e técnicas de
engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização,
consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado, visando
proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como do meio
ambiente, é exclusivamente à Comissão Técnica Nacional de Biosegurança ex vi do
disposto no inciso XIV do art. 20 do Decreto no 1.752, de 20 de dezembro de 1995, o
que se encontra
de acordo com o estatuído no inciso IV, do § 1°, do art. 225 da
Constituição Federal e com a Lei no 8.974, de 05 de janeiro de 1995, absorvida nessa
parte pela Medida Provisória n° 2.137 de 2000.
Segundo grupo de trabalho constituído em 1999 por Resolução do
CONAMA, o registro, o empreendimento ou atividade que envolva OGM poder ser objeto
de licenciamento ambiental (da atividade) a ser definido, então, por resolução do
Conama.
Resta saber se o CONAMA tem competência para legislar sobre a matéria
segundo a Lei 8.974 e a Medida Provisória 2.137, o CONAMA somente pode exigir (do
agricultor) o licenciamento no caso de: atividades e empreendimentos envolvendo
OGMs classificados quanto ao grau de risco como do Grupo II, conforme Anexo I da
Lei n° 8.974, de 5 de janeiro de 1995; atividades e empreendimentos envolvendo
OGMs acerca dos quais o parecer técnico prévio conclusivo emitido pela CTNBio
prescreva
medidas
de
segurança
e
restrições
de
uso
considerando
as
particularidades das diferentes regiões do país, ou indique a possibilidade de vir a ser
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causada
significativa
degradação
ambiental;
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atividades
e
empreendimentos
envolvendo OGMs em áreas de preservação permanente ou de qualquer modo
sujeitas a alguma limitação de uso por fatores ambientais; e atividades e
empreendimentos envolvendo OGMs destinados ao uso na biorremediação, floresta,
pesca e áreas afins).
No caso da Soja Roundup Ready não é pertinente restrição pelo
CONAMA no uso agrícola porque a avaliação de risco feita pela CTNBio constatou
que a soja não pode causar degradação ambiental (artigo 225 da Constituição).
O produto é aprovado pela CTNBio quanto aos aspectos da biossegurança
(aí incluídos os aspectos de segurança ao meio ambiente e saúde humana/animal).
O produto aprovado pela CTNBio é registrado nos órgãos de fiscalização
(respeitada a competência de cada um, nos termos da MP art. 7 °, §§ 4°, 5° e 6°), e assim
é feita a autorização para comercialização.
Feito o registro, o empreendimento ou atividade que envolva OGM poderá
ser objeto de licenciamento ambiental (da atividade) a ser definido por Resolução do
Conama, conforme Grupo de Trabalho constituído em 1999.
Após a CTNBio atestar a biossegurança e com base no artigo 7º. da Lei
8.974/95, modificada pela MP 237/2000, a apelante Monsanto requereu e obteve junto
ao órgão técnico registrante (Ministério da Agricultura) o registro das cultivares contendo
o gene da soja Roundup Ready e conseqüente autorização para comercialização das
sementes de soja RR;
Art. 7° Caberá aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da
Agricultura e do Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, no campo das respectivas
competências, observado o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamentação desta Lei:
(vetado)
a - a fiscalização e o monitoramento das atividades e projetos relacionados a
OGM;
a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem
comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio ambiente;
X -
a expedição de autorização temporária de experimento de campo com
OGM.
§ 1° O parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio vincula os demais órgãos da
administração, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM por ela analisados, preservadas
as competências dos órgãos de fiscalização de estabelecer exigências e procedimentos
adicionais específicos às suas respectivas áreas de competência legal.
§ 2° Os órgãos de fiscalização poderão solicitar à CTNbio esclarecimentos
adicionais, por meio de novo parecer ou agendamento de reunião com a Comissão ou com
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subcomissão setorial, com vistas à elucidação de questões específicas relacionadas à atividade
com OGM e sua localização geográfica.
§ 4° Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da Agricultura e do
Abastecimento emitir as autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos
e atividades que utilizem OGM destinado a uso na agricultura, pecuária, aqüicultura,
agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta
Lei.
§ 5° Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da Saúde emitir as autorizações
e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem OGM
destinado a uso humano, farmacológico, domissanitário e afins, de acordo com a legislação em
vigor e segundo regulamento desta Lei.
§ 6° Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério do Meio Ambiente emitir as
autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem
OGM destinado a uso em ambientes naturais, na biorremediação, floresta, pesca e áreas afins,
de acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta Lei.
Quando o artigo 7°. acima diz “... preservadas as competências dos órgãos
de fiscalização de estabelecer exigências e procedimentos adicionais específicos às
suas respectivas áreas de competência lega”, no caso da soja, leia-se a competência
que lhes dá a Lei de Sementes. Através de seus órgãos específicos, o Ministério da
Agricultura exerce a inspeção e fiscalização da produção e do comércio de sementes e
mudas. A atuação do Ministério da Agricultura dá-se sobre todas as pessoas físicas e
jurídicas, de direito público e ou privado, que manipulem, preparem, acondicionem,
armazenem, transportem, ou comercializem sementes e mudas, na forma e condições
indicadas nas normas acima mencionadas.
As atividades relacionadas às sementes e mudas estão sujeitas ao controle
do Ministério da Agricultura. Essas entidades estão definidas da seguinte forma pelo
Decreto n.° 81.771/78, que regulamentou a Lei de Sementes:
Essa lei tem por finalidade garantir a qualidade e origem das sementes e
mudas produzidas e comercializadas no território nacional, com base em padrões oficiais
previamente estabelecidos. Tal garantia se dá, precipuamente, pela regulamentação da
atividade de multiplicação, da qual o acondicionamento, a armazenagem, o transporte e
a comercialização de sementes e mudas são decorrência.
A fiscalização e a inspeção instituídas pela Lei de Sementes evitam a
queda da qualidade genética das espécies agrícolas comercializadas no país
e,contribuem para que a produção agrícola esteja sempre em processo de
aprimoramento. Para esse fim, foram criados dois sistemas oficiais de produção de
sementes: o SPSC - Sistema de Produção de Sementes Certificadas, e o SPSF Sistema de Produção de Sementes Fiscalizadas.
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A legislação brasileira sobre biossegurança.
Agora, passo a apreciar o item referente à
regulamentação infralegal
editada pela CTNBio em obediência ao artigo 7º do Decreto nº 1.752/95. A alegação do
autor-apelado é que não existe regulamentação sobre matéria no país.
Desde a sua instalação, a CTNBio elaborou várias Instruções Normativas,
referentes a distintos assuntos, tanto em referência às normas para se requerer o
Certificado de Qualidade em Bio-segurança (CQB), como em procedimentos para a
importação de vegetais modificados geneticamente, destinados à pesquisa, realização
de liberações planejadas no meio ambiente, transporte de OGMs, informações para a
classificação de experimentos com vegetais geneticamente modificados, trabalho em
contenção (laboratório) com OGM's e classificação de risco, manipulação genética,
clonagem em seres humanos etc.
A CTNBio credencia as instituições para desenvolver experimentos de
manipulação genética em todo território nacional, estabelecendo que as atividades e
projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de
produção industrial que envolvam OGMs, devem ficar restritos ao âmbito de entidades de
direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos
preceitos dessa Lei e de sua regulamentação, bem como, pelos eventuais efeitos ou
conseqüências advindas de seu descumprimento. Os pedidos mais freqüentes de
experimentos foram de manipulação de plantas transgênicas. Essas atividades são
franqueadas à comunidade logo que publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e
também nos boletins e relatórios de atividades da CTNBio.
As resoluções nºs 03/96 e 10/98 da CTNBio, que estabelecem normas
genéricas para a liberação planejada no meio ambiente de células ou organismos
geneticamente modificados e normas genéricas simplificadas para a liberação planejada
no meio ambiente de vegetais geneticamente modificados da mesma espécie (cultivar,
estirpe, etc.) que já tenha sido anteriormente aprovada pelo mesmo órgão colegiado,
foram baixadas no exercício da competência atribuída à CTNBio pelos artigos 7º e 8º,
inciso VI, da lei nº 8.974/95 combinados com art. 2º, inciso V, do Decreto nº 1.752/95,
segundo o disposto no inciso IV mas também com o estatuído nos incisos II e V do § 1º
do art. 225 da Constituição Federal.
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Diante das normas existentes (Lei nº 8.974/95, Decreto nº 1.752/95 e
Instruções Normativas nºs 01 a 20) pode constatar que existe regulamentação sobre a
questão de expedição no meio ambiente de OGMs.
A decisão apelada, ao considerar que não existe regulamentação quanto à
liberação de OGMs no meio ambiente, negou vigência ao artigo 225 da Constituição e ao
Decreto nº 1.752/95 e à Lei 8.974/95.
Compreende a regulamentação legislação essencial sobre o uso dos
métodos e técnicas de engenharia genética. A normatização jurídico-administrativa neste
âmbito não pode limitar-se ao estabelecimento de normas genéricas pormenorizadas
sobre a biossegurança em todos os seus aspectos, por ser impossível prever,
genericamente, todas as alternativas possíveis de avanços da tecnologia. O legislador
não tem o dom de prever o futuro e saber quais as inovações a tecnologia trará e, desde
logo, normatizá-las.
Como diz o Dr. Toshio Mukai, professor de Direito Ambiental da USP, “O
alcance do uso da engenharia genética depende de inúmeros fatores singulares e
peculiares a cada uso, método e ao ambiente no qual será efetuado. As suas
possibilidades são amplas e imprevisíveis quanto à própria biodiversidade”. (ver parecer
juntado à ação cautelar).
Marcelo Dias Varela, Eliana Fontes e Fernando Galvão da Rocha oferecem
uma visão da enorme amplitude e das infinitas possibilidades de alternativas no uso da
engenharia genética nos seguintes termos:
“De forma mais ampla, define-se biodiversidade como o total de
organismos existentes, a sua variação genética e os complexos ecológicos por eles habitados;
logo, não apenas as diferentes espécies, mas também as diferenças existentes dentro da mesma
espécie. De forma mais restrita, define-se biodiversidade como o conjunto de setes vivos que
habitam a biosfera, com suas características taxonômicas e ecológicas, sem considerar os
fatores químicos e físicos do ambiente. Assim, quanto maior forem a variação biológica e o
número de espécies em um determinado local, maior será sua biodiversidade e vice-versa.
Do ponto de vista da engenharia genética, no entanto, o termo
biodiversidade compreende o estudo de diversos fatores, tais como:
a) das seqüências de ADN (ácido desoxirriboncleico), que compreendem todo o
genoma dos indivíduos, mesmo as características com pouca ou nenhuma expressão gênica;
b) dos genes com valor adptativo;
c) das diferenças e similares entre indivíduos de uma mesma espécie;
d) das interações entre os organismos que compõem determinadas comunidades.
A existência de maior ou menor número de espécies em determinado lugar
depende de diversos fatores, como a temperatura, a umidade, o solo, a quantidade de rios, a
interferência humana entre muitos outros.
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Porém, existe no Brasil a regulamentação básica sobre biossegurança, que
incorpora os conhecimentos mais atuais sobre a matéria, abordando-o em seus principais
aspectos socialmente relevantes, de modo flexível o suficiente para alcançar quaisquer
inovações futuras”.
A Lei nº 8.974/95, denominada Lei da Biossegurança, foi regulamentada
pelo Decreto nº 1.752 de 20.12.95, criou a Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança-CTNBio, vinculada à Secretaria Executiva do Ministério da Ciência e
Tecnologia. A CTNBio é o órgão federal responsável pela regulamentação, controle, e
outras atividades relacionadas à engenharia genética, incumbindo-lhe, dentre outros
deveres, propor a política nacional de biossegurança e acompanhar o desenvolvimento e
o progresso técnico e científico na biossegurança e em áreas afins, objetivando a
segurança dos consumidores e da população em geral, bem como a proteção do meio
ambiente, nos termos do artigo 2º, inciso I e II do Decreto nº 1.752/95.
O referido 1.752/95 apontou as áreas que devem ser regulamentados pela
CTNBio para assegurar a proteção dos seres vivos e do meio ambiente:
“Art. 7º. As normas e disposições relativas às atividades e projetos relacionados a
OGM e derivados, a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção, cultivo,
manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte
dos mesmos, com vistas especialmente à segurança do material e à proteção dos seres vivos e
do meio ambiente”.
A CTNBio, desde sua criação, em dezembro de 1995, vem editando normas
relativas à biossegurança, tendo elaborado Instruções Normativas aos seguintes
aspectos da biossegurança:
Instrução Normativa nº 1 (publicada no DOU de 06/09/96) dispõe sobre o
requerimento e a emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança e a Instalação e o
Funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBio);
Instrução Normativa nº 2 (publicada no DOU de 12/09/96) dispõe sobre a
importação de vegetais geneticamente modificados destinados à pesquisa;
Instrução Normativa nº 3 (publicada no DOU de 13/11/96) dispõe sobre a
liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs);
Instrução Normativa nº 4 (publicado no DOU de 20/12/96) dispõe sobre o
transporte de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs);
Instrução Normativa nº 5 (publicada no DOU de 09/01/97) dispõe sobre as
solicitações para importação de vegetais geneticamente modificados destinados à pesquisa;
Instrução Normativa nº 6 (publicada no DOU de 06/03/97) dispões sobre a
classificação dos experimentos com vegetais geneticamente modificados quantos aos níveis de
risco e de contenção;
Instrução Normativa nº 7 (publicada no DOU de 09/06/97) dispõe sobre o
trabalho em contenção com organismos geneticamente modificados – OGMs;
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Instrução Normativa nº 8 (publicada no DOU de 11/07/97) dispõe sobre a
manipulação genética e sobre a clonagem em seres humanos;
Instrução Normativa nº 9 (publicado no DOU de 16/10/97) dispõe sobre a
intervenção genética em seres humanos;
Instrução Normativa nº 10 (publicado no DOU de 20/02/98) dispõe sobre a
liberação planejada no meio ambiente de vegetais geneticamente modificados – VGM;
Instrução Normativa nº 11 (publicado no DOU de 01/04/98) dispõe sobre a
importação de microorganismos geneticamente modificados para uso em trabalho de contenção;
Instrução Normativa nº 12 (publicada no DOU de 28/05/98), dispõe sobre o
trabalho em contenção com animais geneticamente modificados – AnGMs;
Instrução Normativa nº 13 (publicada no DOU de 02/06/98) dispõe sobre a
importação de animais geneticamente modificados para uso em trabalho de contenção;
Instrução Normativa nº 14 (publicada no DOU de 26/06/98) dispõe sobre a
solicitação de Certificado de Qualidade em Biossegurança;
Instrução Normativa nº 15 (publicado no DOU de 14/07/98) dispõe sobre o
trabalho de pesquisas e desenvolvimento tecnológico utilizando animais não geneticamente
modificados.
Instrução Normativa nº 16, dispões sobre solicitação de liberação planejada no
ambiente de OGM regulados pela IN nº 3, de 13.11.96, e nos referentes à solicitação de
liberação planejada no meio ambiente de vegetais geneticamente modificados e que já tenham
sido anteriormente aprovada pela CTNBio, regulados pela IN nº 10, de 20 de fevereiro de 1988,
da CTNBio.
Instrução Normativa nº 17 (publicada no DOU de 23/12/98) dispõe sobre as
atividades de importação, comércio, transporte, armazenamento, manipulação, consumo,
liberação e descarte de produtos derivados de OGM;
Instrução Normativa nº 18 (publicada no DOU de 30.12.98), refere-se a
liberação planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready, bem como de
qualquer germoplasma derivado da linhagem “glyphosate tolerant soybean” GTS 40-3-2 ou de
suas progênies geneticamente modificadas para tolerância ao herbicida glifosate, que recebeu
parecer técnico conclusivo favorável conforme Comunicado nº 54, da CTNBio, publicado no
Diário Oficial da União – DOU nº 188, de 01.01.98, Seção 03, página 59. O parecer técnico
conclusivo refere-se apenas ao evento de transformação genética da soja Roundup Ready
(promotor E35S, região do peptú e o de trânsito para o cloroplasto, região de codificação da
enzima 5-enolpiruvato-chiquimato-3-fosfato sintase – EPSPS), especificamente para tolerância
ao herbicida glifosate;
Instrução Normativa nº 19 (publicada no DOU de 20.04.00) dispõe sobre audiência
pública de caráter técnico-científico, na fase instrutória no processo de biossegurança relativo a
liberação planejada no meio ambiente de OGMs;
Instrução Normativa nº 20, (publicada no DOU de 11.12.01) dispõe sobre as
normas para segurança alimentar de plantas geneticamente modificadas ou de suas partes.
Para que não haja dúvida sobre o conteúdo dessas normas merece transcrição
esclarecedora as Instruções Normativas 03, 06, 07, 10, 16, 17, 18, 19 e 20, que são
concernentes especificamente aos OGM vegetais.
Instrução Normativa nº 003
de 13 de Novembro de 1996
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Instrução Normativa Nº 3, publicada no Diário Oficial da União DOU - Nº 221, de 13 de novembro de 1996, Seção 1, páginas
23691-23694.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, resolve:
Art. 1º A liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente
Modificados - OGM obedecerá às normas constantes do Anexo da presente
Instrução Normativa.
Art. 2º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
NORMAS PARA A LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE
ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Escopo
Estas normas se aplicam a liberação planejada no meio ambiente de viróides,
vírus, células ou organismos multicelulares geneticamente modificados (OGMs).
Sumário dos Procedimentos
A figura 1 tem por objetivo auxiliar os proponentes a seguirem os procedimentos
requeridos pelas normas. Trata-se de um sumário a ser utilizado apenas como
orientação inicial, não devendo ser tomado como substituto das exigências
detalhadas pelas normas.
Fig. 1 - Sumário dos procedimentos
Definições
Nestas normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos serão definidos
da seguinte maneira:
OGM - Organismo geneticamente modificado.
CTNBio - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
CIBio - Comissão Interna de Biossegurança
Pesquisador Principal - O supervisor da proposta, indicado de acordo com estas
normas.
Proponente - Qualquer pessoa jurídica que se proponha a efetuar qualquer
liberação, de acordo com essas normas.
Responsável Legal - O indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela
condução da liberação planejada, conforme as normas da CTNBio. Ele(a) poder
ser o(a) supervisor(a) do projeto, o(a) proponente ou qualquer outra pessoa com
responsabilidade de supervisão diária.
Secretário(a) - O Secretário(a) Executivo(a) da CTNBio.
Aplicação das Normas
Estas normas se aplicam a liberação no meio ambiente no Brasil de OGMs
(inclusive OGMs importados), seja por meio de experiências de campo ou
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qualquer outro meio, a não ser que a liberação seja isenta conforme descrito
abaixo. Elas não se aplicam a trabalhos em regime de contenção, conduzidos sob
normas específicas da CTNBio.
Caso o Pesquisador Principal de um projeto tenha dúvidas sobre a aplicabilidade
ou não destas normas a uma liberação proposta, uma descrição do trabalho que
pretende conduzir dever ser submetida por escrito CIBio ou diretamente CTNBio
para esclarecimento.
ISENÇÕES - A liberação de um OGM que já tenha sido aprovada pela CTNBio
para a comercialização estar isenta destas normas.
A liberação de um OGM no ambiente não estar isenta destas normas no caso do
trabalho anterior ter sido isento por ser conduzido sob condições aprovadas de
contenção.
Um OGM que tenha sido previamente aprovado pela CTNBio para liberação
planejada pode ser isento dessas normas se, a juízo da CTNBio, a experiência
tenha demonstrado não haver risco além do razoável.
Uma isenção poder ser incondicional ou sujeita a condições.
Procedimentos
Responsabilidades a serem cumpridas
Responsável Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de garantir o fiel
cumprimento destas normas no que diz respeito a liberação proposta de um OGM
no ambiente.
A responsabilidade inclui a nomeação de um Pesquisador Principal (que pode ser
o Responsável Legal), garantindo que o trabalho seja monitorado por uma CIBio
apropriadamente constituída e que esteja familiarizada com estas normas,
garantindo, ainda, que todas as pessoas envolvidas na liberação proposta estejam
alertas e dirigidas no sentido da obediência a estas normas e às determinações da
CTNBio.
Sempre que uma CIBio tomar conhecimento de uma decisão de liberação no
ambiente de um OGM, compete-lhe assegurar que estas normas sejam
obedecidas. É responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar para
que a CTNBio seja avisada em qualquer eventualidade do não cumprimento
destas normas.
Liberação acidental
Todos os procedimentos de manuseio de OGMs serão previstos para que possa
ser garantido ao máximo que nenhuma liberação acidental de um OGM ocorra, e
que todas as introduções sejam planejadas e efetuadas de acordo com estas
normas. Na ocorrência, entretanto, de qualquer liberação acidental de um OGM
que deveria ser introduzido de forma planejada, conforme estas normas, tal
acidente dever ser imediatamente comunicado a CIBio e CTNBio, anexando-se
relatório das ações corretivas já tomadas (se apropriado) e os nomes das pessoas
ou autoridades que tenham sido notificadas. O comunicado de tal ocorrência a
CTNBio não isenta o proponente de qualquer outra obrigação que possa ter, a luz
da legislação ordinária e/ou estatutos, de informar às autoridades competentes ou
às pessoas que possam ser afetadas.
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Preparação de uma Proposta
Antes que qualquer liberação planejada de um OGM ocorra, o proponente
submeter a uma proposta, por escrito, a CTNBio. Assim que feita a liberação no
ambiente de um OGM, torna-se responsabilidade do Responsável Legal ou do
Pesquisador Principal do projeto dar total consideração a todos os possíveis
efeitos da liberação proposta, particularmente os passos necessários para a
obediência a estas normas. O(a) Secretário(a) ou Presidente da CTNBio estará
disponível para ser consultado a respeito de qualquer assunto relacionado com
estas normas.
A obediência a estas normas não exime o proponente da obediência a quaisquer
outras normas consideradas relevantes, ou de exigências relativas a ética nos
trabalhos com animais e humanos.
Quando a proposta tiver atingido um estágio adequado, o Responsável Legal ou
Pesquisador Principal preparará respostas às questões descritas abaixo (questões
básicas para os proponentes) assim como respostas às questões de outras
seções. As respostas serão encaminhadas a CIBio para avaliação. Ao fazê-lo, a
CIBio deverá considerar se os dados de trabalhos em condições de contenção, já
executados, são suficientes para o prosseguimento seguro da liberação planejada.
A CIBio deverá permanecer em contato com o Responsável Legal ou Pesquisador
Principal, mantendo-se informada e fazendo, se necessário, sugestões para
revisão da proposta.
Apresentação da Proposta
Ao considerar-se satisfeita com a proposta, a CIBio a encaminhará à CTNBio
juntamente com sua página de rosto preenchida (anexo 1.A) e a folha de
informação ao público (anexo 1.B).
Se a proposta incluir informações confidenciais, o proponente poderá marcar
partes relevantes como "comercialmente confidencial", explicando os motivos que
justifiquem tal tratamento. Havendo material claramente marcado como
confidencial, o(a) Secretário(a), o Presidente e o relator da proposta o tratarão
assim, salvo se a Comissão vier a formar o ponto de vista de que as informações
sejam necessárias. Neste caso, a CTNBio notificará por escrito, ao proponente e
negociará uma resolução de consenso. Não sendo alcançado o acordo nos termos
do Decreto n.o 1.752, de 20 de Dezembro de 1995, a proposta poderá ser retirada
a qualquer momento antes da apreciação pela CTNBio, sem prejuízo ou quebra
de sigilo. A proposta poderá ser, posteriormente, resubmetida a CTNBio para
aprovação.
Apreciação da CTNBio
Ao receber uma proposta a CTNBio: (a) divulgará no Diário Oficial da União o
recebimento da solicitação, com breve descrição da liberação proposta; (b)
divulgará a descrição entre pessoas e/ou organizações registradas na CTNBio
para esse propósito; (c) enviará a descrição da liberação proposta à autoridade
competente da área da liberação. O público terá trinta dias para se manifestar
junto a CTNBio sobre a liberação proposta, a partir da data da publicação da
mesma no Diário Oficial da União.
Para emitir suas considerações sobre a proposta, a CTNBio enviará ao
proponente qualquer comentário substancial que tenha sido recebido do público.
O proponente poderá responder a tais comentários, por escrito, a CTNBio.
Cada proposta será analisada por uma Comissão Setorial Específica da CTNBio,
a qual poderá solicitar o parecer de consultores "ad hoc" quando considerar
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necessário. Os proponentes receberão do(a) Secretario(a) as informações sobre
datas de quaisquer reuniões. Oito semanas serão, normalmente, necessárias
entre o recebimento de uma proposta e as considerações iniciais da Comissão. Os
proponentes poderão ser convidados a comparecer às reuniões para responder
questões relativas à proposta. O parecer da CTNBio sobre a mesma será enviado
CIBio no prazo de 4 semanas após a análise final. Se a CTNBio considerar que a
liberação proposta provocará efeito negativo ao meio ambiente, a mesma será
enviada ao Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia
Legal, que poderá exigir o Estudo de Impacto Ambiental - EIA / RIMA, conforme
diretrizes estabelecidas na Resolução CONAMA n.o 001/86, que poderá resultar
em recomendações sobre condições a serem agregadas à proposta.
Após a CTNBio ter reconhecido que determinada liberação planejada poderá
prosseguir, será publicado no Diário Oficial da União o documento de informação
ao público que foi submetido pelo proponente. Cópias deste documento também
serão enviadas às pessoas que tenham feito comentários quando da notificação
inicial da liberação, assim como às autoridades competentes da localidade onde
será conduzida a liberação.
Condução da Liberação Planejada
Os Pesquisadores Principais e Responsáveis Legais deverão agir de acordo com
os protocolos de monitoramento recomendados pela CIBio, conforme aprovado
pela CTNBio.
Qualquer problema ou incidente inesperado deverá ser imediatamente relatado a
CIBio e a CTNBio, junto com os detalhes de qualquer ação já adotada e os nomes
de pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. Relatar uma ocorrência a
CTNBio não exime o proponente de qualquer outra obrigação que possa ter, à luz
da legislação ordinária e/ou estatutos, de informar as autoridades competentes ou
a qualquer outra pessoa que possa vir a ser afetada.
Dentro de seis meses da conclusão de uma liberação planejada, o Responsável
Legal ou Pesquisador Principal submeterá a CIBio um relatório detalhado para
revisão.
A CIBio fará a revisão do relatório para determinar se:
Os protocolos foram apropriadamente obedecidos durante os experimentos.
Os objetivos dos experimentos foram alcançados.
Ocorreram efeitos adversos.
As características de sobrevivência e disseminação do organismo foram as
esperadas.
Na conclusão de sua revisão, a CIBio submeterá um relatório a CTNBio de acordo
com o apêndice 1C.
Questões centrais para os proponentes
Todas as propostas de liberação de OGM no ambiente, sob estas normas,
deverão conter as respostas às questões centrais estabelecidas na seção A, e em
outras seções que sejam relevantes. A proposta deverá ser preparada pelo
Responsável Legal ou Pesquisador Principal e pela CIBio, como previamente
descrito.
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É da responsabilidade daqueles envolvidos na preparação da proposta fornecer as
mais completas e melhores considerações que sejam capazes de levantar sobre
os possíveis impactos da liberação pretendida, e tornar totalmente disponíveis
questões relevantes para a CIBio e a CTNBio. Os impactos a serem considerados
incluem efeitos sobre saúde e segurança pública, produção agrícola, outros
organismos e a qualidade do meio ambiente.
Total importância deve ser dada a experiência obtida com trabalhos em condições
de contenção referentes ao organismo, e aos resultados de uma pesquisa
bibliográfica relevante, assim como a consultas a especialistas e autoridades
públicas.
As respostas deverão estar apoiadas em dados e referências bibliográficas
apropriadas, assim como em outras experiências anteriores conduzidas no país ou
no exterior. Não havendo dados ou referências disponíveis, a base sobre a qual se
apoiará a resposta deverá ser mencionada. Havendo qualquer dúvida sobre a
resposta apropriada a uma questão, a natureza da dúvida deverá ser declarada.
Notando-se a existência de um dano potencial, uma explicação, a mais clara
possível, sobre riscos relativos envolvidos deverá ser provida, e os possíveis
passos para o gerenciamento ou eliminação dos danos devem ser considerados e
sugeridos, quando adequado.
A. QUESTÕES CENTRAIS
Espécie a ser liberada
A1: Qual a espécie do organismo a ser liberado? (incluir, quando apropriado,
nome científico, subespécie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo).
A2: Qual a classificação do organismo de acordo com o grupo de risco (Grupo I ou
Grupo II), conforme a Lei no 8.974, de 05 de Janeiro de 1995?
A3: O organismo geneticamente modificado (OGM) será capaz de causar doenças
ou outras enfermidades em humanos, animais ou vegetais? Em caso afirmativo,
quais poderão ser os possíveis efeitos?
A4: (I) Qual a origem do DNA/RNA inserido? (II) O DNA/RNA exógeno foi
originado de um organismo que causa doenças ou enfermidades em humanos,
animais ou vegetais? Em caso afirmativo, quais poderão ser os possíveis efeitos?
Objetivo
A5: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual será a utilização do OGM?
Localização
A6: Descrever o tamanho do experimento, em área ou volume, e sua localização
(fornecer endereço). Incluir mapa(s) em escala(s) adequada(s) que permita(m) a
análise da área escolhida em relação às exigências contidas no item A7.
A7: (I) Quais os motivos para a escolha da área? (II) Descrever em detalhes as
características relevantes em relação ao ambiente físico, particularmente aquelas
que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos indesejáveis (por exemplo
direção do vento, lençol freático, proximidade de cursos d'água e áreas de
proteção, etc); (III) Qual a distância do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrícola, centro de diversidade genética, habitat
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ou biota, que possam afetar ou serem afetados por esta liberação do OGM no
ambiente?
Habitat e Ecologia
A8: (I) Qual é a distribuição geográfica do organismo parental no Brasil e no
mundo? (II) Existem organismos aparentados do OGM presentes nas
proximidades do experimento de liberação? Em caso positivo, fornecer
informações sobre essas populações. (III) O organismo a ser liberado é
considerado exótico no Brasil? (IV) Existe algum centro de diversidade, no Brasil,
do organismo a ser liberado? Em caso afirmativo, fornecer informações sobre
possibilidade de hibridação introgressiva e vantagem seletiva ou competitiva do
OGM. (V) Onde foi isolado o organismo parental?
A9: Existe algum predador ou parasita do organismo no Brasil? Se positivo,
descrever.
A10: A liberação do OGM poderá prejudicar quaisquer das funções benéficas que
o organismo original possa induzir no ambiente?
Genética do OGM
A11: Quais os genes introduzidos e quais as suas funções especificas?
A12: (I) Apresente a seqüência nucleótica do transgene. Indique os elementos
reguladores presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em cis, sú‘ios de
poliadenilação, introns/exons, sú‘ios de terminação da transcrição, etc.). (II) Qual a
origem destes elementos? (III) Resuma o que é conhecido sobre o caráter
regulador de cada elemento.
A13: (I) Como o DNA/RNA exógeno foi introduzido no hospedeiro? (II) Qual o
vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do vetor? (IV) Apresente um
mapa de restrição e indique as regiões que especificam função (promotores,
elementos reguladores em cis, genes de resistência, origem de replicação, etc.).
A14: (I) Apresente o mapa de restrição da construção final (transgene/vetor).
Utilize pelo menos três enzimas de restrição. (II) Há qualquer evidência de que
algum destes elementos esteja envolvido em processos de transformação celular?
(III) Há elementos na construção final que sejam potencialmente oncogênicos?
Caso positivo, indique-os. (IV) Indique os riscos adicionais que possam existir e as
medidas que serão adotadas para reduzi-los.
A15: Resuma as etapas do processo de obtenção da construção.
A16: Descreva em detalhes o produto da expressão do gene e de seus possíveis
efeitos para a saúde humana, animal e meio ambiente.
A17: (I) Em que nível a modificação genética será caracterizada? Fornecer
informações que demonstrem a extensão da caracterização. (II) A integração foi
citoplasmática ou cromossomal? (III) Que marcadores fenótipo, citogenéticos ou
moleculares poderão possibilitar que o OGM seja identificado em condições de
laboratório e de campo?
A18: O OGM tem uma instabilidade genotú•ica potencial? H•E casos conhecidos
de instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro?
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A19: Quais são as modificações conhecidas que podem alterar o fenótipo do OGM
a ser liberado?
A20: (I) Quais poderiam ser as características genéticas intrísecas do OGM, caso
existam, que regulam sua sobrevivência no ambiente? (II) Qual é a estabilidade
destas características? (III) Que modificações genéticas, caso existam, foram
incluídas no OGM para limitar ou eliminar sua capacidade de reproduzir ou
transferir os genes exógenos para outros organismos?
Dados sobre trabalhos em regime de contenção e outros estudos sobre
estabilidade, sobrevivência, disseminação e transferência
A21: Com base em experimentos de contenção, fornecer informações sobre a
taxa de crescimento (ou duração de cada geração) e sobrevivência, para
comparação do OGM com o organismo não modificado. Qual a freqüência de
reversão ou perda de material genético?
A22: Com base na dispersão do organismo não modificado, qual é a capacidade
do OGM de dispersar da área da liberação planejada? Quais são os mecanismos
de dispersão no ar, água e solo? O organismo parental pode formar estruturas de
sobrevivência a longo prazo, tais como sementes ou esporos?
A23: Existe alguma evidência de que a nova característica possa ser transferida
para outros organismos que ocorrem no local da liberação planejada e no
ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para que organismos e com que
freqüência? Liste as espécies que foram testadas ou avaliadas em relação
à receptividade e explique as razões da escolha das mesmas. (II) Que
mecanismos de transferência estão envolvidos? (III) Que técnicas foram
usadas para demonstrar receptividade ou transferência? (III) Cite qualquer
possível efeito adverso resultante da transferência.
Procedimentos experimentais, monitoramento e planejamento para segurança
A24: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberação e
subseqüente monitoramento após o término do teste. Incluir o protocolo para
controle, teste, procedimentos de desafio e os organismos a serem utilizados para
este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser liberado? (III)
Quantas e qual o cronograma de liberações do OGM?
A25: Quais os procedimentos para a produção do OGM em quantidade e para o
transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberação?
A26: Quais os métodos que deverão ser utilizados para o controle de qualidade,
de cada lote do OGM, caso seja requerida uma produção em larga escala do
OGM para a liberação?
A27: (I) Como a sobrevivência do OGM será monitorada? Descreva as técnicas
para monitoramento da ocorrência de OGMs ou material genético transferido além
do local de liberação, incluindo especificidade, sensitividade e credibilidade dos
métodos de detecção. (II) Se existe a possibilidade da liberação afetar as
características ou abundância de outras espécies, como isto será monitorado?
A28: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletérios potenciais que poderão ser
postulados e como estes efeitos poderão ser avaliados durante o experimento de
liberação? (II) Descrever as estruturas e os procedimentos que deverão ser
levados em consideração para a redução da disseminação do OGM. (III) Se •E
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possível a transferência da característica genética inserida para outros organismos
(veja A23), que métodos serão usados para minimizar este efeito?
A29: Caso o OGM permaneça no ambiente após o experimento de liberação: (I)
por quanto tempo e (II) quais as possíveis conseqüências? (III) Serão tomadas
medidas para reduzir populações ou restos do OGM, uma vez concluída a
liberação? Se positivo, forneça detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento
ser•Efeito após concluído a liberação?
A30: Que medidas serão tomadas para remoção do OGM, caso ocorra algum
perigo evidente durante o decorrer do experimento de liberação?
A31: Descrever os procedimentos para a supervisão da área do experimento, bem
como os procedimentos de segurança que deverão ser conduzidos pelos
responsáveis. Listar o pessoal responsável pelo desenvolvimento do experimento
e descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe.
Outras Avaliações:
A32: (I) Esta proposta, ou outra semelhante, de liberação no ambiente foi efetuada
anteriormente, no Brasil ou no exterior? Caso positivo, forneça informações sobre
outras propostas, incluindo as conseqüências benéficas ou adversas. (II)
Propostas semelhantes para a liberação deste OGM já foram rejeitadas em outro
país? Caso positivo, por que razão? (III) Quais os fatores que podem sugerir
maiores ou menores riscos na proposta apresentada?
A33: O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha sido importado,
inclua documentação de permissão para importação emitida pelo órgão de
fiscalização competente e pelo serviço de quarentena, quando aplicável.
A34: Existe algum aspecto relacionado ao OGM que possa vir a constituir-se em
perigo e que não tenha sido ainda considerado nesta proposta? Em caso
afirmativo, explicar.
NOTA: Fornecer qualquer informação adicional que possa subsidiar a cambio na
análise da proposta apresentada.
B. PLANTAS
Caso o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou animal, responder
também às questões da seção L.
B1: Há informações sobre a história de cultivo e uso da espécie parental em
termos de segurança para o meio ambiente, para o consumo humano e animal?
Em caso negativo, explicar.
B2: Que efeitos pleiotrópicos poderão resultar da expressão do transgene no OGM
(por exemplo, fertilidade reduzida, aumento de incidência de doenças, perda de
produtividade e queda de frutos e sementes)?
B3: (I) Descrever o mecanismo de dispersão de pólen (por insetos ou outros
vetores) da planta. (II) Fornecer informações sobre a viabilidade do pólen da
planta. (III) Indicar agentes polinizadores potenciais e a distribuição geográfica dos
mesmos no Brasil.
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B4: (I) H•E em algum ecossistema brasileiro, espécies ancestrais e/ou parentes
silvestres, incluindo ervas daninhas, do mesmo gênero da espécie parental nãomodificada? Em caso afirmativo, especificar. (II) H•E na literatura, algum relato de
polinização cruzada entre a espécie a qual o OGM pertence e seus ancestrais
e/ou parentes silvestres, incluindo ervas daninhas? Em caso positivo, listá-los.
B5: (I) Alguma planta sexualmente compatíveis com a espécie do OGM ocorre nas
proximidades do local da liberação? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e
quantificar a probabilidade de polinização cruzada. (II) Fornecer dados
quantitativos sobre polinização cruzada entre a planta e seus parentes silvestres
que ocorram na área de liberação. (III) Se a polinização cruzada ocorre, as plantas
resultantes ou sua progênie terão capacidade de sobreviver e competir bem? Em
qualquer caso, elabore sua resposta.
B6: (I) Será permitido às plantas desta liberação produzirem sementes? Caso
negativo, são planejadas liberações subseqüentes? (II) Se será permitido às
plantas produzirem sementes, as sementes maduras ficam normalmente contidas
em uma espiga, cápsula ou vagem, de forma que praticamente todas as sementes
possam ser prontamente colhidas, ou a semente cai assim que madurece? (III) A
semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se positivo, descreva.
(IV) As sementes são capazes de sobreviver em condição de dormência por
longos períodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B7: A planta pode ser dispersada por propagação vegetativa? Em caso afirmativo,
descrever os passíveis mecanismos.
B8: (I) Qual a possibilidade de que a características inserida venha a ser
transmitida a outras espécies com conseqüências adversas? (II) Se há alguma
possibilidade de ocorrência dessa transferência, ela teria potencial para afetar a
distribuição e abundância de outras espécies? Caso positivo, explique. (III) Se
existe qualquer possibilidade de introgressão, foi feita alguma tentativa para
minimizar os riscos (por exemplo, inserção de esterilidade masculina ou outros
mecanismos de isolamento reprodutivo)? Caso negativo, por que não?
B9: As novas características introduzidas poderão modificar a capacidade da
planta em adicionar ou remover substâncias do solo (ex. nitrogênio, compostos
tóxicos)? Em caso afirmativo, descrever as mudanças.
B10: (I) Existe a possibilidade de que o gene introduzido cause um aumento de
toxicidade da planta para o homem e animais? Em caso afirmativo, fornecer os
dados disponíveis. (II) Existe a possibilidade de que algum produto do OGM
concentre-se na cadeia alimentar natural do homem, em níveis que se torne
tóxico? Em caso afirmativo, explicar. (III) Existe conhecimento sobre possível
modificação da biodegradabilidade da planta? Em caso afirmativo, como?
B11: Quais efeitos ecológicos secundários poderiam resultar da liberação do OGM
(por exemplo, efeito nas espécies nativas em extinção, resistência de populações
de insetos a um inseticida, redução ou aumento no número de predadores ou
parasitas, etc)?
B12: A construção confere resistência a um agente quúŠico (outros que não
agentes seletivos, tais como antibióticos usados na construção)? (I) Forneça
dados sobre a degradabilidade, seletividade e toxicidade do agente quúŠico em
questão. (II) Qual é a atividade biológica do agente quúŠico? (III) Como o agente
quúŠico é aplicado e usado?
C. MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A ANIMAIS
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Estas questões referem-se a organismos tais como aqueles que irão compor a
flora intestinal de hospedeiros de grande porte e microrganismos aplicados
externamente sobre a pele e fâneros de animais (por exemplo, bactérias
empregadas na prevenção do apodrecimento da l•E. Os aspectos aqui incluídos
também devem levar em consideração as interações ecológicas e o
comportamento do animal hospedeiro que poderiam causar impacto ambiental.
C1: Qual é espécie do animal hospedeiro?
C2: O organismo parental tem um longo histórico de uso na pecuária? Em caso
afirmativo, favor detalhar.
C3: Há evidência de que o OGM possa ser capaz de colonizar, em qualquer nível,
outros animais, inclusive populações ferais? Em caso afirmativo, quais são esses
animais e quais são os efeitos?
C4: (I) Que nova capacidade o OGM irá proporcionar a espécie hospedeira (por
exemplo, habilidade para degradar plantas e toxinas de plantas)? Que efeitos
secundários podem ser postulados desta capacidade conferida ao hospedeiro?
C5: Haverá alteração na vantagem competitiva ou adaptabilidade reprodutiva do
hospedeiro? Explicar, fornecendo dados que sustentem sua resposta.
C6: Que efeitos (inclusive efeitos secundários) sobre outras plantas ou animais, no
ambiente agrícola ou natural, podem ser antecipados? Inclua em sua resposta
qualquer efeito em animais não-hospedeiros ou populações ferais.
C7: Que efeito secundário pode ser postulado da liberação do OGM dentro ou
sobre o hospedeiro? Por exemplo, existe a possibilidade do inserto genético ser
transferido a outro organismo dentro do hospedeiro ou para as células do mesmo?
C8: No caso de OGM que coloniza o interior de animais, poderá ser ele excretado
ou mesmo sair do animal hospedeiro? Em caso afirmativo, por quanto tempo
poderá sobreviver fora do animal hospedeiro?
C9: (I) Qual é a sobrevivência e dispersão do OGM na água e no solo? (II) Quais
os possíveis efeitos do OGM sobre a qualidade da água? (III) O OGM é capaz de
formar esporos? (IV) O OGM resiste ao ressecamento?
C10: (I) Que agentes esterilizantes ou antimicrobianos são ativos contra o OGM?
(II) Estes agentes são mutagênicos aos OGM? (III) O OGM •E suscetível às
radiações UV ou ionizantes?
D. MICRORGANISMOS COMO VACINAS VIVAS DE USO VETERINÁRIO
D1: (I) Qual é a doença a ser controlada com o emprego desta vacina? (II) Qual é
a espécie hospedeira na qual a vacina será empregada? (III) Que órgãos são
colonizados pela vacina? (IV) Quais são as espécies hospedeiras do organismo
parental, a partir do qual a vacina foi construída?
D2: (I) Forneça dados sobre o nível e duração da imunidade produzida na espécie
hospedeira após a vacinação com o OGM. (II) Durante quanto tempo pode-se
detectar o organismo nos animais vacinados ou em seus excrementos? Forneça
dados.
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D3: O organismo vacinal pode disseminar de animais vacinados para outros não
vacinados ou para outras espécies incluindo humanos? Em caso afirmativo qual é
o mecanismo e a freqüência? Forneça dados se estiverem disponíveis.
D4: Há alguma evidência de que a suscetibilidade do hospedeiro ao organismo
vacinal pode ser afetada pelo seu estado geral (por exemplo, imunossupressão ou
concomitância de outra doença) ou por tratamentos (por exemplo,
medicamentos)? Em caso afirmativo, forneça detalhes.
D5: O material genético do organismo vacinal pode incorporar-se integral ou
parcialmente ao genoma de células do hospedeiro vacinado?
D6: Se esta for uma vacina viral, o ácido nucleico do vírus pode ser resgatado ou
reverter ao estado selvagem através de recombinação ou complementação com
outros vírus intracelulares?
D7: (I) Durante os testes com a vacina, que destino ser•E dado aos restos que
contenham organismos vacinais? Forneça detalhes sobre as medidas
empregadas. (II) Qual será o destino dos animais vacinados ao final dos testes?
D8: Os hospedeiros serão portadores de organismos vacinais ou organismos
patogênicos vivos ao final dos testes? Em caso afirmativo, pergunta-se: (I) É
provável que disseminem organismos vacinais vivos? (II) Quais as medidas, se
existirem, a serem tomadas para minimizar esta possibilidade? (III) O organismo
ser•E capaz de atravessar a placenta?
D9: (I) Qual a probabilidade de a vacina ter um efeito deletério sobre animais
prenhes? Especifique. (II) A vacina apresenta potencial teratogênico para o feto
em qualquer etapa da gestação? Especifique. (III) Que testes de eficiência e
inocuidade serão realizados?
D10: O uso deste organismo vacinal impedirá seu uso subseqüente para
vacinação contra outras doenças? A eficácia de outras vacinações será afetada?
D11: (I) O OGM produz esporos? (II) O OGM é resistente ao ressecamento? (III)
Quais os agentes esterilizantes e antimicrobianos que possuem atividade contra o
OGM? (IV) Estes agentes são mutagênicos ao OGM? (V) O OGM •E suscetível a
radiação UV ou ionizante?
E. MICRORGANISMOS QUE NÃO SE ENQUADRAM NAS SEÇÕES "C" OU "D"
Estas questões são relativas a microrganismos associados a plantas e
microrganismos que podem ser aplicados para modificar o ambiente foiço ou
quúŠico (por exemplo, microrganismos que modificam as propriedades do solo).
E1: Para microrganismos associados a plantas, qual é a espécie de planta
associada? Descreva a especificidade da interação e indique o espectro de
espécies hospedeiras com as quais o OGM poderá interagir.
E2: O organismo parental é usado na agricultura? Em caso afirmativo, descreva
seu uso.
E3: Para microrganismos associados a plantas: (I) Qual é o efeito do OGM na
espécie relevante de planta associada e como isto será monitorado? (II) Que
outros efeitos secundários o OGM pode provocar na planta? (III) A modificação
causa alguma mudança na distribuição de espécies de plantas associadas
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disponíveis ao organismo? (IV) Que efeito do OGM, se houver, pode ser previsto
sobre a distribuição e abundância das espécies de plantas associadas e sobre
outras espécies com as quais o OGM pode interagir?
E4: Se o OGM associa-se com espécies de plantas alimentícias, ele pode afetar a
adequabilidade para o consumo humano ou animal do produto resultante? Em
caso afirmativo, explique.
E5: Quais são os efeitos esperados na quúŠica do solo (por exemplo pH,
lixiviação de minerais, quelação, nível de nutrientes)?
E6: (I) Que efeitos o OGM poderá causar na qualidade da água? (II) O OGM
produz esporos? (III) O OGM é resistente a dessecação? (IV) Qual é a
sobrevivência e dispersão do OGM na águas naturais e no solo?
E7: Que efeitos o OGM poderá causar nos organismos do solo que são benéficos
a plantas (por exemplo, Rhizobium spp., Azospirillum spp., Frankia spp., fungos
micorrú—icos) e que podem ser encontrados na área de teste?
E8: Existe algum conhecimento sobre as interações entre o OGM e organismos
proximamente a ele relacionados, presentes na planta associada (se aplicável) ou
no ambiente da área de liberação?
E9: Se os OGMs forem associados a plantas, que efeitos poderiam ter sobre
animais (incluindo o homem) que venham a ingeri-las?
E10: O OGM troca material genético com fitopatógenos? Se afirmativo, explique.
E11: (I) Que agentes esterilizantes e antimicrobianos são ativos contra o OGM?
(II) Estes agentes são mutagênicos ao OGM? (III) O OGM é suscetível a radiação
UV ou ionizante?
F. ANIMAIS VERTEBRADOS (EXCLUINDO PEIXES)
Se estes animais forem destinados à alimentação ou ração, responda também às
questões da Seção L.
Todos os trabalhos devem ser desenvolvidos de acordo com os princípios padrões
de segurança e tratamento humanitário de animais experimentais, de acordo com
a legislação em vigor.
F1: (I) Que efeitos ambientais ou sobre o bem-estar dos animais podem resultar
da liberação do OGM? Qual a probabilidade para essa(s) intercorrência(s)? (II) Os
ganhos pretendidos a partir da modificação genética estão, de alguma maneira,
ligados a mudanças em outras características da espécie? Em caso afirmativo,
especifique.
F2: Quais os possíveis efeitos que a expressão da característica modificada pode
ter sobre o comportamento, fisiologia e reprodução do animal? Especifique, por
exemplo, com dados obtidos a partir de animais modelos.
F3: (I) Será permitido que os animais desse experimento se reproduzam? Em
caso negativo, a reprodução está sendo planejada para experimentos futuros ou
para a fase de comercialização? (II) Quais as medidas previstas para o manejo e
contenção da progênie dos animais experimentais? São diferentes daquelas
previstas para os animais parentais? Especifique. No caso de abate e tratamento
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das carcaças, especificar os processos a serem utilizados para minimizar os riscos
de liberação de seqüências transgênicas potencialmente adversas à saúde
humana e animal.
F4: Existem populações ferais da espécie experimental no Brasil? Em caso
positivo: (I) As populações ferais causam prejuízos ambientais, agrícolas ou
sanitários? Especifique estes problemas. (II) Existem dados experimentais sobre a
expressão do material genético em animais ferais (por exemplo, cruzamentos
entre o OGM e animais ferais mantidos em cativeiro)? Em caso afirmativo, quais
foram os resultados? (III) Que efeito a entrada do novo material genético poderá
ter sobre a distribuição e abundância da população feral, ou sobre sua habilidade
em causar problemas agrícolas e ambientais, ou para contribuir com a
disseminação de doenças infecciosas? Forneça dados que suportem sua
resposta. (IV) Qual o efeito da entrada do novo material genético sobre o conjunto
gênico da espécie feral? (V) Qual o efeito sobre a distribuição da população feral
ou sobre sua capacidade de causar danos ambientais ou a agricultura, ou
disseminar doença infecciosa? Especifique.
F5: Que procedimentos de manejo e que fatores ambientais são exigidos para a
ótima expressão da nova característica? Forneça dados que suportem sua
resposta.
F6: O OGM é capaz de cruzar com espécies nativas do Brasil?
F7: Se não existem populações ferais no país, comente sobre a possibilidade da
nova característica aumentar a habilidade da espécie em estabelecer populações
ferais.
G. PEIXES E ORGANISMOS DE VIDA AQUÁTICA TAIS COMO CRUSTÁCEOS
Se o organismo será consumido como alimento ou ração, responda também às
questões da sessão L.
G1: (I) É provável que o OGM possa vir a produzir metabólitos ou toxinas novas
que tenham efeito nocivo sobre parasitas ou predadores? Em caso positivo,
especifique. (II) Que outros passíveis efeitos, diferentes daquele visado, podem
resultar da liberação do OGM? Sua resposta deve incluir considerações relativas
ao efeito do OGM sobre a ecologia da comunidade existente no local da liberação.
(III) A modificação genética resulta em efeitos sobre outras características do
organismo?
G2: (I) Será permitido que os OGM desta liberação se reproduzam? Em caso
negativo, a reprodução está prevista para outras liberações ou para uso
comercial? (II) Os planos para o manejo da progênie são os mesmos daqueles
para os organismos experimentais? Em caso negativo, especifique o protocolo.
G3: O material genético modificado ou adicionado pode ser transmitido para
outras espécies, através de mecanismos não convencionais de reprodução? Em
caso positivo, especifique e descreva seus efeitos.
G4: (I) Existem populações naturais do organismo parental no país (incluindo rios,
lagos, barragens ou águas costeiras)? (II) As populações naturais existentes
causam problemas a outros organismos? Especifique os organismos e os
problemas.
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G5: Se não existem populações naturais do organismo parental no Brasil, a
característica modificada poderia implementar a habilidade da espécie em
colonizar habitats aquáticos no país?
G6: Já foi feito algum trabalho experimental sobre a expressão fenotú•ica do
material genético modificado em organismos de ocorrência natural (por exemplo, o
cruzamento do OGM com animais selvagens ou criados em cativeiro)? Em caso
positivo, quais foram os resultados?
G7: Qual a possibilidade do novo material genético se integrar no conjunto gênico
de populações naturais?
G8: Qual será o efeito da integração do novo material genético no conjunto de
genes de um organismo natural? Haverá efeito sobre a distribuição e abundância
do organismo, ou sobre a piscicultura regional, o meio ambiente ou a saúde
pública? Em caso positivo, especifique.
G9: Que mecanismos serão empregados para impedir a dispersão do OGM para
outros ecossistemas?
H. ANIMAIS INVERTEBRADOS
Se o organismo será consumido como alimento ou ração, responda também às
questões da seção L.
H1: (I) Quais os efeitos que o OGM pode causar na cadeia alimentar? (II) OGM
poderá produzir toxinas ou metabólitos novos capazes de causar efeitos deletérios
nos seus parasitas ou predadores? Em caso afirmativo, elaborar sua resposta. (III)
Que efeito negativo pode resultar desta liberação? Incluir considerações sobre o
efeito da liberação do OGM no ecossistema local.
H2: (I) Os OGMs dessa liberação serão férteis? Em caso negativo, o emprego de
oguns férteis está previsto para liberação posterior? (II) O genótipo e fenótipo das
progênies serão iguais aos do OGM a ser liberado? Em caso negativo, especifique
as diferenças.
H3: Há registro de populações naturais do organismo parental no Brasil? Se
positivo, estas populações causam problemas ou benéficos a agricultura, meio
ambiente e saúde pública? Especifique os problemas e benéficos.
H4: (I) O material genético modificado ou adicionado pode ser transmitido para
outras espécies, através de mecanismos não convencionais de reprodução? Em
caso positivo, especifique e descreva seus efeitos. (II) Qual a possibilidade do
novo material genético entrar nos conjuntos gênicos de populações naturais? (III)
O material genético modificado ou adicionado pode ser transmitido para alguma
outra espécie? Caso positivo, especifique os mecanismos de transferência e liste
as espécies.
H5: Foi conduzido algum trabalho experimental sobre a expressão fenótipica do
novo material genético em cruzamentos (por exemplo, cruzamentos de linhagens
modificadas com organismos selvagens)? Em caso afirmativo, quais foram os
resultados?
H6: A integração do novo material genético no conjunto gênico de populações
naturais do organismo pode afetar sua distribuição e abundância naturais? Qual
seria o efeito desta mudança?
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H7: Que mecanismos serão empregados para impedir a dispersão do OGM para
outros ambientes?
J. ORGANISMOS PARA CONTROLE BIOLÓGICO
J1: (I) Qual a espécie alvo do controle biológico? (II) Qual o efeito direto do
organismo parental sobre a espécie alvo? (III) Qual o efeito direto do OGM sobre a
espécie alvo?
J2: (I) Qual o espectro de organismos suscetíveis ao OGM? Se este espectro for
diferente daquele do organismo parental, explique. (II) Que organismos não-alvo
foram testados quanto à susceptibilidade ao OGM? (III) Quais os critérios
empregados na escolha dos organismos testados?
J3: Como ocorre a dispersão do OGM de um indivíduo para outro e quais os
fatores que afetam esta dispersão?
J4: Que efeitos secundários podem ocorrer nos predadores, presas, competidores
e parasitas da espécie alvo?
J5: (I) Descreva as conseqüências da remoção ou redução da espécie alvo sobre
o manejo de plantas e animais de interesse para a agropecuária. (II) Quais as
mudanças previstas no meio ambiente, resultantes da redução da população alvo?
J6: O OGM produz metabólitos que podem causar efeitos deletérios diretos ou
indiretos a outras espécies, através da concentração na cadeia alimentar? Em
caso afirmativo, elaborar.
J7: Caso as novas características genéticas possam ser transmitidas a outros
organismos presentes no meio ambiente, estes outros organismos podem afetar
espécies não-alvo?
J8: Que modificações genéticas podem ocorrer em populações do organismo alvo
como resultado do emprego do OGM (por exemplo, aumento da resistência ao
organismo modificado)? Existe evidência de que isso possa ocorrer?
K. ORGANISMOS PARA BIORREMEDIAÇÃO
K1: (I) Qual é o substrato alvo da biorremediação? (II) Qual o efeito do organismo
parental sobre o substrato alvo? (III) Qual o efeito do OGM sobre o substrato alvo?
K2: Que substâncias podem ser metabolizadas pelo OGM e não podem ser
metabolizadas pelo organismo parental?
K3: O OGM será auto-suficiente uma vez exposto ao substrato alvo, ou serão
necessárias medidas adicionais (por exemplo, fornecimento de nutrientes
suplementares ou fatores de crescimento, ou outras modificações ambientais)?
K4: O OGM produz metabólitos que podem exercer um efeito deletério
diretamente sobre outros organismos, ou indiretamente através da concentração
na cadeia alimentar? Em caso afirmativo, especifique.
K5: Que efeitos o OGM poderá ter sobre a qualidade da água, ar ou solo?
K6: Que efeitos o OGM poderá ter sobre organismos que o ingerirem?
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K7: O OGM se dispersará do local de aplicação? Em caso positivo, descrever os
mecanismos envolvidos e as possíveis e prováveis conseqüências.
L. ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO:
Obs. Esses produtos precisam ser liberados pelas autoridades federais
competentes.
L1: O organismo parental ou o organismo doador já é usado na produção de
alimento ou usado como alimento? Se positivo, (I) em que nível de consumo? (II)
Há necessidade de algum processamento anterior ao consumo?
L2: (I) O OGM é capaz de produzir metabólitos que possam causar efeitos
adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso positivo, descrever.
Fornecer informações em relação à toxicologia, reações alérgicas e outros efeitos
adversos. (II) Algum produto do OGM pode concentrar na cadeia alimentar e
tornar-se tóxico? Caso positivo, elabore.
L3: A qualidade nutricional do alimento poderá ser alterada pela modificação
genética introduzida? Caso afirmativo, como?
L4: Há necessidade de algum processamento do OGM, anterior ao consumo? Em
caso afirmativo, descrever.
L5: O OGM é capaz de transferir seqüências transgênicas ao consumidor
(genoma e/ou flora microbiana)? Se positivo, com que freqüência?
APÊNDICE 1.A - AVALIAÇÃO DE UMA LIBERAÇÃO PLANEJADA
ROTEIRO PARA APRESENTAÇÃO DA PROPOSTA
A proposta deverá ser digitada ou datilografada e conter a avaliação da CIBio. A
Comissão Interna deverá enviar sua avaliação a CTNBio junto com quaisquer
outras informações suplementares consideradas relevantes.
Folha de informação ao público
Uma folha de informação ao público (Apêndice 1B) preenchida deverá ser
anexada a proposta para divulgação na imprensa.
Informações Necessárias a Proposta
Verifique as normas para liberação planejada no ambiente de organismos
geneticamente modificados (OGM) que se aplicam a sua proposta, e forneça,
adicionalmente, as seguintes informações. Se necessário entre em contato com a
Secretaria Executiva da CTNBio para esclarecimentos.
1. Números de referência (números de identificação de propostas prévias,
registradas na CTNBio e CIBio, das quais a atual proposta é um
prosseguimento.
2. Título da proposta.
3. Nome da (s) instituição (ões) responsável (eis).
4. Endereço para contato com a CIBio supervisora.
5. Nome, cargo e endereço do Responsável Legal ou Pesquisador Principal.
6. Local proposto para condução do experimento ou teste de campo.
7. Nome do município onde se realizará o experimento ou teste de campo.
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8. Inú€io planejado para o experimento ou teste de campo.
9. Data prevista para conclusão do experimento ou teste de campo.
10. Detalhes específicos sobre o tamanho do experimento ou teste (área e
número de organismos envolvidos).
11. Data e o cronograma de futuros experimentos ou testes.
12. Órgãos governamentais que foram consultados sobre a proposta. Forneça
nomes das repartições e autoridades contactadas.
13. Relacione as aprovações obtidas (anexar cópias).
14. Avaliação da CIBio: Inclua comentários sobre a capacidade do Pesquisador
Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequação do planejamento
experimental contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de
segurança.
15. Pedido de orientação pela CIBio: Pontos específicos nos quais a CIBio
procura aconselhamento da CTNBio.
16. Haverá divulgação na imprensa? Se afirmativo, quando e para quem?
17. Forneça detalhes sobre qualquer ação tomada para informar ou consultar o
público (por exemplo, a comunidade local) sobre a proposta.
18. Declaração: A informação aqui fornecida •E no limite de meu
conhecimento, completa, acurada e verdadeira. (nome e assinatura do
Responsável Legal e data).
19. Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome e
assinatura do presidente da CIBio e data).
20. Nome e assinatura do Responsável Legal, e data.
Experimento ou Teste de Campo
Na conclusão do experimento ou teste de campo, o investigador deverá submeter
um relatório abrangente a CIBio. A CIBio submeterá a pelo menos um resumo do
relatório da CTNBio (Apêndice 1C).
Informações Confidenciais
As informações confidenciais devem ser claramente indicadas de forma
inequívoca. Uma cópia adicional da proposta com tais informações retiradas
deverá também ser submetida, tendo claramente assinalado: "Informações
Confidenciais Retiradas". Os proponentes deverão, também, providenciar uma
justificativa para explicar como a divulgação de informação confidencial poderá ser
prejudicial aos seus interesses.
APÊNDICE 1.B - FOLHA DE INFORMAÇÃO AO PÚBLICO
As informações fornecidas nesta folha se destinam •E distribuição ao público.
Uma linguagem simples deverá ser utilizada.
Nome da organização _______________________________________
Endereço da organização _____________________________________
Nome da pessoa para contato __________________________________
Telefone de contato __________________________________________
Fax ___________________________________________
E-mail _______________________________________________
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World wide web (W.W.W.) ______________________
Organismo a ser liberado ______________________
Localização e dimensão da liberação planejada __________________
Objetivo da liberação planejada ______________________________
Breve resumo sobre o OGM a ser liberado. O uso de termos técnicos deve ser
minimizado.
Agências consultadas antes da liberação, quando for o caso (relacione as
aprovações obtidas)___________________________________
APÊNDICE 1.C - COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA
RELATÓRIO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA APÓS SUA CONCLUSÃO
Nome do Presidente e endereço da Comissão Interna de Biossegurança
supervisora __________
Número do processo na CTNBio __________________
Título da proposta _____________________________
Pesquisador Principal __________________________
Responsável Legal______________________________
Aprovações recebidas de agência ou agências (fornecer datas) ______________
Local da liberação planejada ______________________
Data do inú€io _________________________________
Data da conclusão ____________________________
Resumo do relatório. Incluir respostas às seguintes questões:






Que procedimentos de monitoramento foram utilizados?
Os procedimentos utilizados estavam de acordo com o protocolo submetido
a CTNBio para aprovação? Descreva.
Os objetivos da liberação planejada foram alcançados? Descreva.
Ocorreram quaisquer efeitos inesperados? Na ocorrência de qualquer
efeito negativo, um relatório deverá ser imediatamente enviado a agência
interessada e a CTNBio, por ocasião da ocorrência, e reiterado quando da
redação deste relatório.
Qual o número de organismos geneticamente modificados que sobrevivem
no local da liberação? Qual será o destino desses organismos?
O projeto prosseguirá para um estágio posterior? Caso afirmativo, forneça
detalhes.
Assinatura do Presidente da CIBio: ________________________
Data: ___________________________________
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Aprova modelos de Termo de Fiscalização e Auto de Infração para
estabelecimentos que operam com organismos geneticamente modificados
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, no uso da atribuição que
lhe é conferida pelo Art. 83, item IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovada
pela Portaria Ministerial nº 574 de 8 de dezembro de dezembro de 1998, tendo em
vista o disposto nos Capítulos I e II do Decreto nº 24.114, de 12 de abril de 1934 e
o que consta no Processo nº 21000.006657/98-56, resolve:
Art. 1º Aprovar os modelos de TERMO DE FISCALIZAÇÃO e AUTO DE
INFRAÇÃO, anexos, a serem utilizados pelos fiscais do Ministério da Agricultura e
do Abastecimento no cumprimento das atribuições contidas no Item II do Artigo 7
da Lei 8.974, de 05 de janeiro de 1995 e do Artigo 12 do Decreto nº 1.752, de 20
de dezembro de 1995.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO
DELEGACIA FEDERAL DE AGRICULTURA - DFA
SERVIÇO DE SANIDADE VEGETAL - SSV
1ªVIA
TERMO DE FISCALIZAÇÃO Nº __/__ - SSV/DFA/___
Às___ horas do dia ___ do mês de ________ de ____, eu,
_______________________, agente fiscal da Delegacia Federal de Agricultura e
do Abastecimento no Estado de ___, no exercício da fiscalização de que trata o
Item II do Artigo 7°da Lei 8.974 de 05 de Janeiro de 1995 e do Artigo 12º do
Decreto 1.752 de 20 de Dezembro de 1995, lavrei o presente TERMO DE
FISCALIZAÇÃO
no
estabelecimento
__________________
CGC
nº
________________, sediado •E _________________________________ no
Município de ____________ no Estado de _________________ .
Descrição
da
_______________________________________________
_______________________________________________.
Fiscalização:
E para constar, lavrei este TERMO DE FISCALIZAÇÃO, em 04 (quatro) vias, que
vai assinado por mim, pelo representante legal ou técnico do estabelecimento, e
na ausência ou recusa deste último, ser•E assinado por 02 (duas) testemunhas.
Local e Data
_________________________
Engº Agronômo –CREA
Agente Fiscal
_________________________
Representante Legal/Presidente CIBio
RG:
_________________________
Testemunha
RG:
_________________________
Testemunha
RG:
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1ª via ? processo
3ª via ? estabelecimento via AR
MINISTÉRIO
DA
AGRICULTURA
DELEGACIA
FEDERAL
DE
SERVIÇO DE SANIDADE VEGETAL - SSV
2ª via - estabelecimento no ato
4ª via - assentamento Serviço de Sanidade
Vegetal
E
DO
ABASTECIMENTO
AGRICULTURA
DFA
1ªVIA
AUTO DE INFRAÇÃO Nº __/__- SSV/DFA/___
Às ___ horas do dia ___ do mês de _____ do ano de ___, eu,
____________________, Agente Fiscal da Delegacia Federal de Agricultura e do
Abastecimento no Estado de ___, no exercício da fiscalização de que trata o Item
II do Artigo 7°da Lei 8.974 de 05 de janeiro de 1995 e do Artigo 12º do Decreto
1.752 de 20 de dezembro de 1995, verifiquei estabelecimento
__________________
CGC
nº
________________,
sediado
•E____________________________ no Município de ____________ no Estado
de _________________, infringiu o disposto no(s) incisivo(s) _________ do Artigo
12º da Lei 8.974 de 05 de Janeiro de 1995, pela constatação das seguintes
irregularidades:
____________________________
_____________________________________________
_____________________________________________
E, para constar, lavrei o presente AUTO DE INFRAÇÃO, em 4 (quatro) vias, que
vai assinado por mim, pelo representante legal ou técnico do estabelecimento e,
na ausência ou recusa destes, de 2(duas) testemunhas.
Local e data.
_______________________
Engº Agrônomo -CREA
Agente Fiscal
______________________
Representante do Infrator
RG
________________________
Testemunha
RG:
Endereço Completo
_________________________
Testemunha
RG:
Endereço Completo
1ª via - processo
3ª via - estabelecimento via AR
TRF-1ª REGIÃO/IMP.15-02-04
2ª via - estabelecimento no ato
4ª via - assentamento Serviço de Sanidade
Vegetal
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Legislação e Documentos
Instrução Normativa nº 006
de 06 de março de 1997
Instrução Normativa Nº 6, publicada no Diário Oficial da União - DOU - Nº 44, de
06 de março de 1997, Seção 1, páginas 4299-4300.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, resolve:
Art. 1º A Classificação dos Experimentos com Vegetais Geneticamente
Modificados Quanto aos Níveis de Risco e de Contenção obedecerá às normas
constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art. 2º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
NORMAS SOBRE CLASSIFICAÇÃO DOS EXPERIMENTOS COM VEGETAIS
GENETICAMENTE MODIFICADOS QUANTO AOS NÍVEIS DE RISCO E DE
CONTENÇÃO.
ESCOPO
Estas normas aplicam-se ao trabalho, em contenção, com vegetais geneticamente
modificados e outros organismos a eles associados, podendo ser estes
geneticamente modificados ou não.
DEFINIÇÕES
Nestas normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos serão definidos
da seguinte maneira:
Casa de vegetação - Refere-se a uma estrutura com paredes, um teto e um piso,
projetada e usada, principalmente, para o crescimento de plantas em ambiente
controlado e protegido. As paredes e o teto são geralmente construídos de
material transparente ou translúcido para permitir a passagem de luz solar.
DNA - Ácido desoxiribonucleico.
Exóticos - Organismos cujas espécies, cultivares, estirpes, linhagens ou raças,
não tenham ocorrência relatada no país.
HEPA - Filtro de ar para partículas, de alta eficiência, que retém 99,00 % de
partú€ulas com diâmetro de 0,3 micrômetros ou maiores.
NB - Nível de Biossegurança
OGM - Organismo geneticamente modificado.
P - Planta
RNA - Ácido ribonucleico.
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O nível de contenção de um experimento deverá ser baseado no nível de risco
dos organismos envolvidos no experimento e será determinado pelo organismo de
maior nível de risco, sendo este ou não um OGM.
Quanto é a determinação do nível de risco do OGM, devem ser considerados:





o DNA/RNA transferido;
o vetor utilizado;
o hospedeiro;
a quantidade do organismo envolvido;
o local de realização do (s) experimento (s).
Quanto ao DNA/RNA transferido, é necessário e deverá ser considerado o gene
transferido, a expressão deste no organismo hospedeiro, o sistema de vetor
utilizado e as interações entre o gene e o sistema de vetor. Para genes que
codificam produtos nocivos para a saúde humana, animal ou do meio ambiente, o
sistema de vetor utilizado deverá ter habilidade limitada para sobreviver fora do
laboratório.
Grupo de Risco I
- NB-P 1
Experimentos envolvendo:
- vegetais geneticamente modificados cujos organismos parentais, historicamente,
não causam doenças ao homem, animais ou plantas, não são ervas daninhas ou
não cruzam com estas, ou que, devido a localização geográfica do experimento,
não cruzem com ervas daninhas;
- vegetais geneticamente modificados ou não e microrganismos geneticamente
modificados não exóticos a eles associados que não tenham potencial para
disseminação rápida ou para causar sério impacto negativo no ecossistema
natural ou manejado (por exemplo Rhizobium spp. e Agrobacterium spp.).
Grupo de Risco II
- NB-P 2
Experimentos envolvendo:
- vegetais geneticamente modificados que são ervas daninhas ou podem cruzar
com ervas daninhas, em área geográfica que torne este cruzamento possível;
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo de um
agente infeccioso não exótico, ou onde haja a possibilidade de reconstituição
completa e funcional do genoma deste agente infeccioso por complementação
genômica na planta;
- plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados não exóticos
que tenham potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou
manejados;
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo de um
agente infeccioso exótico, ou onde haja a possibilidade de reconstituição completa
e funcional do genoma deste agente infeccioso por complementação genômica na
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planta que não tenham potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas
naturais ou manejados;
- plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados exóticos que
não tenham potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou
manejados;
- plantas associadas a artrópodes ou pequenos animais geneticamente
modificados, ou microrganismos a eles associados, se o organismo geneticamente
modificado não tiver potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas
naturais ou manejados.
Grupo de Risco III
- NB-P 3
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo de um
agente infeccioso exótico transmissível, ou onde haja a possibilidade de
reconstituição completa e funcional do genoma deste agente infeccioso por
complementação genômica na planta que tenha potencial para produzir efeitos
negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas ou microrganismos a elas associados em que foram introduzidas
seqüências que codificam para toxinas a vertebrados;
- microorganismos patogênicos a insetos ou outros pequenos animais associados
com plantas, se o organismo geneticamente modificado tem potencial para
produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados.
Grupo de Risco IV
- NB-P 4
- pequeno número (pequena quantidade ou em pequena escala) de agente
infeccioso exótico transmissível na presença de seu vetor que tenha potencial
para ser um patógeno sério para espécies cultivadas no país. É vedado este tipo
de experimento em grande escala.
NÍVEIS DE CONTENÇÃO PARA EXPERIMENTOS EM CASA DE VEGETAÇÃO
Os princípios de contenção são baseados no reconhecimento de que os
organismos usados não constituem uma ameaça para a saúde humana ou de
animais superiores e que as condições de contenção minimizam a possibilidade
de um efeito danoso em organismos e ecossistemas fora da área experimental.
Para experimentos com plantas desenvolvidas em laboratórios, nos níveis de
contenção de 1 at•E4, as normas para trabalho no nível de contenção apropriado
deverão ser seguidas. Estas normas incluem a utilização de sala de culturas para
plantas in vitro, câmaras de crescimento dentro de laboratórios ou trabalho em
bancadas. Medidas adicionais de contenção biológica poderão ser requeridas
quando estruturas botânicas reprodutivas que tenham potencial de serem
liberadas forem produzidas.
NB-P 1, Características Piso da Casa de Vegetação:
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Pode ser de cascalho ou outro material poroso, recomendando-se, no entanto,
que os passeios ou o piso sejam de concreto.
Aberturas: Janelas e estruturas no teto podem ser abertas para ventilação. Não
são requeridas barreiras para pólen. Deverão possuir telas nas aberturas para
conter pequenos animais alados.
Sistema de Ventilação:
Barreiras para pólen ou microrganismos não são necessárias, sendo estas
exigidas para pequenos animais.
Acesso:
A casa de vegetação deverá ser mantida trancada, exceto quando houver pessoas
trabalhando no seu interior. O acesso será imitado ou restrito a indivíduos
diretamente envolvidos com os experimentos em andamento.
Acesso - Requisitos:
Conhecimento prévio das normas para NB-P 1.
Registro dos Experimentos:
Deverá ser mantido um registro de informações atualizado sobre os experimentos
em andamento.
Descontaminação - Inativação
Os organismos deverão estar biologicamente inativados antes de seu descarte.
Controle Sanitário:
É obrigatório um programa para controle de espécies indesejáveis (p.ex. ervas
daninhas, roedores, artrópodes, pragas ou patógenos) e controle fitossanitário de
plantas aparentadas ao OGM que estejam nas imediações da casa de vegetação.
Acidentes - Informações:
O Pesquisador Responsável deverá informar a CIBio de sua instituição qualquer
acidente com liberação do organismo geneticamente modificado.
Experimento Concomitante:
Para experimento de menor risco realizado concomitantemente deverá ser
adotado, também, o nível NB-P 1.
Sinalização:
Deverá haver uma sinalização indicando a experimentação com OGMs.
Transferência de Materiais:
Plantas com tecidos de vegetais vivos não poderão ser retiradas da casa de
vegetação, exceto para pesquisa em laboratórios de contenção ou para
experimentação de campo, neste caso após autorização da CTNBio.
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Procedimentos Especiais:
Artrópodes e outros macrorganismos deverão estar em gaiolas especiais que
impeçam seu escape.
NB-P 2, Características Piso da Casa de Vegetação:
Deverá ser de concreto ou equivalente.
Aberturas:
Janelas e estruturas poderão ser abertas para ventilação, mas deverão possuir
tela. Não são requeridas barreiras para pólen, mas sim para pequenos animais
alados.
Sistema de Ventilação:
Não são necessárias barreiras para pólen ou microrganismos, mas sim para
pequenos animais alados. As aberturas dos ventiladores para entrada de ar
deverão estar abertas somente quando estes estiverem em funcionamento:
Acesso:
As portas da casa de vegetação deverão estar trancadas, exceto quando houver
pessoas trabalhando em seu interior, sendo o acesso limitado ou restrito a
indivíduos diretamente envolvidos nos experimentos em andamento.
Acesso - Requisitos:
Conhecimento prévio das normas para NB-P 2.
Registro dos Experimentos:
Deverá ser mantido, em local de fácil acesso na entrada da casa de vegetação,
uma ficha com informações atualizadas sobre os experimentos em andamento e
sobre as plantas, animais ou microrganismos que forem introduzidos ou retirados
da casa de vegetação.
Descontaminação - Inativação:
Os organismos deverão ser biologicamente inativados antes do seu descarte.
Controle Sanitário:
É necessário um programa para controle de espécies indesejáveis (p.ex. ervas
daninhas, roedores, artrópodes, pragas ou patógenos) e controle fitossanitário de
plantas aparentadas ao OGM que estejam nas imediações da casa de vegetação.
Acidentes - Informações:
O Pesquisador Responsável deverá informar a CIBio de sua instituição, qualquer
acidente com liberação de quaisquer dos organismos envolvidos nos
experimentos.
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Experimento Concomitante:
Para experimento de menor risco realizado concomitantemente, deverá ser
adotado, também, o nível NB-P 2.
Sinalização:
Deverá ser colocada uma sinalização indicando que experimentos restritos estão
em andamento, indicando o nome do responsável pelos mesmos, as plantas em
uso e qualquer requerimento especial para uso daquela área. Deverá ser indicada
a presença de organismos com potencial para causar efeitos danosos ao
ambiente ou a saúde humana quando for o caso.
Transferência de Materiais:
Microrganismos que sejam introduzidos ou retirados da casa de vegetação
deverão ser transportados em recipientes fechados e inquebráveis.
Autoclave:
Requerida para a descontaminação de materiais.
Procedimentos Especiais:
Artrópodes e outros macrorganismos deverão estar em gaiolas especiais que
impeçam o seu escape.
Os requerimentos para o nível de segurança NB-P 2 podem ser satisfeitos quando
se utiliza uma câmara de crescimento ou sala de crescimento dentro de uma
edificação, desde que a estrutura fú•ica externa limite o acesso ou escape de
micro e macrorganismos de uma maneira que satisfaça os requisitos acima.
NB-P 3, Características Casa de Vegetação:
A casa de vegetação deverá ser cercada ou protegida por outra medida de
segurança, além de estar separada de outras áreas de trânsito livre. Deverá ser
uma estrutura fechada, com cobertura contínua e cuja entrada seja protegida por
dois conjuntos de portas com fechamento automático. As paredes internas e o
piso deverão ser resistentes a penetração por lúŽuidos e quúŠicos, para facilitar a
limpeza e a descontaminação. Todas as penetrações na estrutura (p. ex. canos e
equipamentos) deverão ser vedadas. O piso, obrigatoriamente, será em concreto
ou equivalente, com um sistema para coleta e descontaminação de lúŽuidos. As
superfícies de bancadas deverão ser impermeáveis à água e resistentes a ácidos,
bases, solventes orgânicos e ao calor moderado. A casa de vegetação deverá
possuir uma cabine com duas portas para troca de roupa.
Aberturas:
As janelas e aberturas deverão ser fechadas e vedadas. O vidro utilizado nas
laterais e teto deve ser inquebrável (p. ex. painéis duplos de vidro temperado).
Sistema de Ventilação:
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O ar que sai deverá passar por um filtro HEPA. Este filtro deverá ser
descontaminado antes de ser removido do aparelho. Os ventiladores deverão ser
equipados com um sistema para fechamento quando não estiverem funcionando.
Os sistemas de entrada e saída de ar deverão impedir o refluxo do mesmo.
Acesso:
O acesso deverá ser limitado ou restrito a indivíduos diretamente envolvidos nos
experimentos em andamento. O responsável pela casa de vegetação determinar
as pessoas que terão acesso autorizado a mesma.
Acesso - Requisitos:
Conhecimento prévio das normas para NB-P 3.
Acesso - Informações Prévias:
Um manual de práticas para a casa de vegetação será preparado ou adotado e
deverá advertir aos usuários sobre as conseqüências advindas da não
observância das regras e, também, informar as providências a serem tomadas no
caso de uma liberação acidental de organismos com potencial para causar sério
impacto ambiental adverso.
Registro dos Experimentos:
Devera ser mantido um registro atualizado com informações sobre os
experimentos em andamento e uma ficha com informações sobre as plantas,
animais ou microrganismos que são introduzidos ou retirados da casa de
vegetação.
Descontaminação - Inativação:
Todos os materiais dos experimentos devem ser esterilizados ou inativados antes
de serem descartados, inclusive água que entrou em contato com microrganismos
ou com materiais expostos a eles, assim como equipamentos ou suprimentos.
Controle Sanitário:
É necessário um programa para controle de espécies indesejáveis (p.ex. ervas
daninhas, roedores, ou artrópodes, pestes ou patógenos).
Acidentes - Informações:
O Pesquisador Responsável informará imediatamente a CIBio que, por sua vez,
comunicar a CTNBio, qualquer acidente com liberação de qualquer dos
organismos envolvidos nos experimentos.
Experimento Concomitante:
Para experimento de menor risco realizado concomitantemente, deverá ser
adotado, também, o nível NB-P 3.
Sinalização:
Deverá ser colocada sinalização indicando que experimentos restritos estão em
andamento, o nome do Pesquisador Responsável pelos mesmos, as plantas em
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uso e qualquer requerimento especial para uso daquela área. Deverá estar
indicada a presença de organismos com potencial para causar efeitos danosos ao
ambiente ou à saúde humana, quando for o caso.
Transferência de Materiais:
Materiais experimentais viáveis, que forem introduzidos ou retirados da casa de
vegetação deverão ser transportados em um segundo recipiente fechado e
inquebrável. Se houver a possibilidade da presença de estruturas propagativas na
superfície do segundo recipiente, este terá que ser descontaminado por processo
que tenha demonstrado que efetivamente produz a inativação do organismo
experimental.
Autoclave:
Requerido para descontaminação de materiais. Um autoclave de porta dupla é
recomendável.
Roupas de Proteção:
Roupas apropriadas aos experimentos conduzidos, preferencialmente
descartáveis, deverão ser usadas. Estas roupas deverão ser retiradas antes de
saú•a da casa de vegetação e deverão ser descontaminadas antes de serem
descartadas ou lavadas.
Procedimentos Especiais:
As mãos deverão ser lavadas cuidadosamente antes da saída da casa de
vegetação. As torneiras deverão ser operadas por pessoas ou automaticamente,
perto da porta de saúda. Todos os procedimentos deverão ser feitos
cuidadosamente para minimizar a geração de aerossóis ou respingos de materiais
nos vasos durante a irrigação, transplante e/ou qualquer outra manipulação.
Artrópodes e outros macrorganismos deverão estar em gaiolas especiais que
impeçam o seu escape
Os requerimentos para o nível de segurança NB-P 3 podem ser satisfeitos quando
for utilizada uma câmara ou sala de crescimento dentro de uma edificação, desde
que a localização, estrutura fú•ica, acesso, fluxo de ar e descontaminação
satisfaçam os requisitos acima.
NB-P 4: As normas relativas a este nível de contenção serão publicadas,
posteriormente, pela CTNBio. Enquanto não forem elas expedidas, é vedado
qualquer tipo de experimentação que exija este nível de contenção.
Legislação e Documentos
Instrução Normativa nº 007
de 09 de junho de 1997
Instrução Normativa Nº 7, publicada no Diário Oficial da União - DOU - Nº
133, de 09 de junho de 1997, Seção 3, páginas 11827-11833.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, resolve:
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Art. 1º O Trabalho em Contenção com Organismos Geneticamente Modificados OGMs obedecer às normas constantes do Anexo da presente Instrução
Normativa.
Art. 2º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
ANEXO I
NORMAS PARA O TRABALHO EM CONTENÇÃO COM ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS - OGMs
ESCOPO
Estas normas se aplicam ao trabalho em contenção com microrganismos
(incluindo bactérias, fungos, vírus, clamú•ias, riquétsias, micoplasmas), linhagens
celulares, parasitos e organismos afins, geneticamente modificados.
Plantas e animais geneticamente modificados bem como a manipulação genética
de seres humanos, são tratados em regulamentação específica.
DEFINIÇÕES
Para efeito destas normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos serão
definidos da seguinte maneira:
CIBio - Comissão Interna de Biossegurança
Classe de risco - grau de risco associado ao organismo receptor ou parental
(hospedeiro) o qual originará o OGM.
CTNBio - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.
Grande escala - trabalho com OGM em laboratório ou linha de produção usando
volumes superiores a 10 litros.
Inserto - seqüência de DNA/RNA inserida no organismo receptor por meio de
engenharia genética.
Nível de Biossegurança (NB) - nível de contenção necessário para permitir o
trabalho em laboratório com OGM de forma segura e com risco mínimo para o
operador e para o ambiente.
Nível de Biossegurança em Grande Escala (NBGE) - nível de contenção
necessário para permitir o trabalho em grande escala com o OGM de forma
segura e com risco mínimo para o operador e para o ambiente.
Organismo doador - organismo doador da seqüência de DNA/RNA que será
introduzida por engenharia genética no organismo receptor.
OGM - Organismo Geneticamente Modificado
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Organismo receptor ou parental (hospedeiro)- microrganismo original, não
transformado pelo processo de engenharia genética, a ser utilizado no
experimento de engenharia genética.
Pequena escala - trabalho com o OGM em laboratório, utilizando volumes até 10
litros.
Pesquisador Principal - supervisor do trabalho com o OGM.
Trabalho em contenção - atividade com o OGM em condições que não permitam o
seu escape ou liberação para o meio ambiente, podendo ser realizado em
pequena ou grande escala.
Vetor - Agente carreador do inserto.
APLICAÇÃO DAS NORMAS
Estas normas se aplicam:
1- Ao trabalho de pesquisa, produção, desenvolvimento tecnológico, ensino e
controle de qualidade que utilizem OGM em regime de contenção realizado no
território nacional.
2- Ao trabalho em contenção de microrganismos não modificados geneticamente,
assegurando a biossegurança das pessoas, dos animais e do meio ambiente.
3- Ao trabalho no qual os microrganismos não modificados geneticamente são
cultivados nas mesmas instalações ou ambientes de OGM.
Estas normas não se aplicam a liberação planejada de OGM no meio ambiente,
que obedece a norma específica.
As dúvidas sobre a aplicação destas normas devem ser dirimidas junto a CIBio a
qual, conforme o caso, solicitará esclarecimento a CTNBio.
PROCEDIMENTOS
Responsabilidades a serem cumpridas
O Responsável Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de garantir o fiel
cumprimento destas normas no que diz respeito ao trabalho em contenção com
organismos geneticamente modificados.
O Pesquisador Principal garantirá o cumprimento destas normas, em
conformidade com o CQB e sob supervisão da CIBio. Ele assegurará que todas as
pessoas envolvidas no trabalho sejam conscientizadas dos riscos envolvidos e
que sejam devidamente treinadas para o cumprimento destas normas.
É responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar para que a CTNBio
seja avisada, em qualquer eventualidade, do não cumprimento destas normas.
LIBERAÇÃO ACIDENTAL
Todas as atividades com OGMs em contenção devem ser planejadas e
executadas de acordo com estas normas, de modo a evitar a ocorrência de
liberação acidental.
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A ocorrência, entretanto, de qualquer liberação acidental de OGM deverá ser
imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio, anexando-se relatório das ações
corretivas já tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido
notificadas.
O comunicado de tal ocorrência a CTNBio não isenta o proponente de qualquer
outra obrigação que possa ter, a luz da legislação ordinária e/ou estatutos, e de
informar às autoridades competentes ou às pessoas que possam ser afetadas.
APRESENTAÇÃO DE PROPOSTA
Para qualquer atividade com OGM do Grupo I (ver anexo I da Lei nº 8.974, de 05
de janeiro de 1995), conforme classificação de risco estabelecida nestas normas,
o Pesquisador Principal deverá encaminhar a CIBio de sua instituição informações
detalhadas de acordo com o Modelo para Petição constante do Apêndice 1 desta
norma.
A CIBio, por sua vez, encaminhará informações relativas a essas atividades em
relatório anual a CTNBio.
Para qualquer atividade com OGM do Grupo II o Pesquisador Principal submeterá
a uma proposta escrita a CTNBio, por intermédio da CIBio de sua instituição, de
acordo com o Modelo para Petição constante do Apêndice 1 desta norma.
Nova proposta deverá ser apresentada para apreciação da CTNBio sempre que
houver alteração no organismo utilizado ou nas condições experimentais.
Trabalhos com OGM do Grupo II somente poderão ser desenvolvidos após análise
da proposta e autorização da CTNBio.
O Secretário Executivo ou o Presidente da CTNBio estará disponível para
esclarecimentos a respeito de qualquer assunto relacionado a estas normas.
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE OGMs
Os OGMs serão classificados em Grupo I e Grupo II, conforme o Anexo I da Lei
8.974/95 (Apêndice 3).
A classificação dos OGMs em Grupo I ou Grupo II deverá considerar os riscos
associados aos seguintes componentes:
- a classe de risco, de acordo com o Apêndice 2 destas normas, e as
características do organismo receptor ou parental (hospedeiro),
- o vetor,
- o inserto,
- o OGM resultante.
De acordo com o critério de patogenicidade o organismo receptor ou parental a
ser utilizado no trabalho que originará o OGM será classificado com base no seu
potencial patogênico para o homem e para os animais (ver Apêndice 2 destas
Normas), em 4 classes de risco a saber:
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(a) Classe de risco 1 - (baixo risco individual e baixo risco para a comunidade) organismo que não cause doença ao homem ou animal.
(b) Classe de risco 2 - (risco individual moderado e risco limitado para a
comunidade) - patógeno que cause doença ao homem ou aos animais, mas que
não consiste em sério risco, a quem o manipula em condições de contenção, e
comunidade, aos seres vivos e ao meio ambiente.
As exposições laboratoriais podem causar infecção, mas a existência de medidas
eficazes de tratamento e prevenção limitam o risco, sendo o risco de
disseminação bastante limitado.
(c) Classe de risco 3 - (elevado risco individual e risco limitado para a comunidade)
- patógeno que geralmente causa doenças graves ao homem ou aos animais e
pode representar um sério risco a quem o manipula.
Pode representar um risco se disseminado na comunidade, mas usualmente
existem medidas de tratamento e de prevenção.
(d) Classe de risco 4 - (elevado risco individual e elevado risco para a
comunidade) - patógeno que representa grande ameaça para o ser humano e
para aos animais, representando grande risco a quem o manipula e tendo grande
poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro.
Normalmente não existem medidas preventivas e de tratamento para esses
agentes.
Será considerado como OGM do Grupo I aquele que se enquadrar no critério de
não patogenicidade, resultando de organismo receptor ou parental não patogênico
(classificado como Classe de Risco 1, de acordo com o Apêndice 2 destas
Normas), além da observância dos demais critérios estabelecidos no Anexo 1 da
Lei 8.974/95.
Será considerado como OGM do Grupo II qualquer organismo que, dentro do
critério de patogenicidade, for resultante de organismo receptor ou parental
classificado como patogênico (classificados como classe de risco 2, 3, ou 4) para
o homem e animais (Apêndice 2).
Alguns organismos são pragas quarentenárias de plantas (Apêndice 3).
Aqueles compreendidos na Lista A1 não existem no país e têm a sua importação
terminantemente proibida, não podendo ser objeto de trabalho.
Os da Lista A2 já entraram no País, porém, estão sob controle oficial do Ministério
da Agricultura, e só podem ser trabalhados dentro da área endêmica.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA (NB)
Existem quatro níveis de biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no
maior grau de contenção e complexidade do nível de proteção.
O nível de biossegurança de um experimento será determinado segundo o
organismo de maior classe de risco envolvido no experimento.
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Quando não se conhece o potencial patogênico do OGM resultante, deverá ser
procedida uma análise detalhada e criteriosa de todas as condições
experimentais.
(a) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1 - NB-1: É adequado ao trabalho que envolva
agente com o menor grau de risco para o pessoal do laboratório e para o meio
ambiente. O laboratório, neste caso, não está separado das demais dependências
do edifício. O trabalho é conduzido, em geral, em bancada. Os equipamentos de
contenção específicos não são exigidos. O pessoal de laboratório deverá ter
treinamento específico nos procedimentos realizados no laboratório e deverão ser
supervisionados por cientista com treinamento em Microbiologia ou ciência
correlata.
O organismo receptor ou parental classificado como classe de risco 1 deve ser
manipulado nas condições especificadas para o Nível de Biossegurança 1.
Apenas os OGMs classificados no Grupo I poderão ser trabalhados nas condições
descritas para o NB 1.
Os OGMs classificados no Grupo II deverão ser manipulados sob as condições
previstas para os Níveis de Biossegurança 2, 3 ou 4, conforme a classificação de
risco do organismo receptor ou parental que deu origem ao OGM .
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-1
O acesso ao laboratório deve ser limitado ou restrito de acordo com a definição do
Pesquisador Principal, quando estiver sendo realizado experimento.
As superfícies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre
que ocorrer derramamento de material viável.
Todo resíduo líquido ou sólido contaminado deve ser descontaminado antes de
ser descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em
contato com o OGM.
Deve-se utilizar dispositivo mecânico para pipetagem, pois é impróprio e arriscado
pipetar com a boca.
É proibido comer, beber, fumar e aplicar cosméticos nas áreas de trabalho.
Alimentos devem ser guardados em áreas específicas para este fim, fora do
laboratório.
Antes de deixar o laboratório, devem ser lavadas as mãos sempre que tiver havido
manipulação de organismos contendo DNA/RNA recombinante.
Objetivando a prática de higiene pessoal, pias para lavagem das mãos e roupas
para proteção (uniformes e jalecos) devem ser utilizados para minimizar o risco de
exposição ao OGM.
PRÁTICAS LABORATORIAIS ESPECIAIS PARA O NB-1
Materiais contaminados só podem ser retirados do laboratório em recipientes
rígidos e a prova de vazamentos.
Deve ser providenciado um programa rotineiro de controle de insetos e roedores.
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EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO EXIGIDOS PARA O NB-1
Em geral para o NB-1 não são exigidos equipamentos de contenção de agentes
classificados no Grupo de Risco I.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-1
O laboratório deve ser desenhado de modo a permitir fácil limpeza e
descontaminação.
É recomendável que a superfície das bancadas seja impermeável à água e
resistente a ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado.
Os espaços entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes de
modo a permitir acesso fácil para limpeza.
Cada laboratório deve possuir uma pia para lavagem das mãos.
(b) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2 - NB-2: é semelhante ao NB-1 e adequado ao
trabalho que envolva agentes de risco moderado para as pessoas e para o meio
ambiente.
Difere do NB-1 nos seguintes aspectos: (1) O pessoal de laboratório deve ter
treinamento técnico específico no manejo de agentes patogênicos e devem ser
supervisionados por cientistas competentes; (2) O acesso ao laboratório deve ser
limitado durante os procedimentos operacionais; (3) Determinados procedimentos
nos quais exista possibilidade de formação de aerossóis infecciosos devem ser
conduzidos em cabines de segurança biológica ou outro equipamento de
contenção fú•ica.
Todo OGM classificado no Grupo II e originado a partir de receptor ou parental
classificado na classe 2 deve obedecer aos parâmetros estabelecidos para o NB2.
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-2
As práticas microbiológicas exigidas para o NB-2 são as mesmas já descritas para
o NB-1.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-2
Além das práticas especiais descritas para o NB-1 devem ser incluídas para o NB
2 as práticas a seguir discriminadas:
O Pesquisador Principal tem a responsabilidade de limitar o acesso ao laboratório.
Cabe ao Pesquisador Principal a responsabilidade de avaliar cada situação e
autorizar quem poderá entrar ou trabalhar no laboratório.
O Pesquisador Principal deve estabelecer políticas e procedimentos com ampla
informação a todos que trabalhem no laboratório sobre o potencial de risco
relacionado ao trabalho, bem como sobre os requisitos específicos para entrada
em laboratório e em salas onde ocorra manipulação de animais.
No interior do laboratório, os freqüentadores devem utilizar roupas apropriadas tais
como jalecos, gorros, máscaras etc. Antes de sair do laboratório para áreas
externas (biblioteca, cantina, escritório administrativo), a roupa protetora deve ser
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retirada e deixada no laboratório. Quando organismos contendo moléculas de
DNA/RNA recombinantes estiverem sendo manipulados são exigidos requisitos
especiais para a entrada de pessoal no laboratório (por exemplo a vacinação).
Deve ser colocado um aviso sinalizando o risco, identificando o agente e o nome
do Pesquisador Principal, endereço completo e diferentes possibilidades de sua
localização ou outra pessoa responsável. Todos os requisitos necessários para a
entrada no laboratório devem estar assinalados na porta de entrada.
É proibida a admissão de animais que não estejam relacionados ao trabalho em
execução no laboratório.
Cuidados especiais devem ser tomados para impedir contaminação da pele com
organismos contendo moléculas de DNA/RNA recombinantes; devem ser usadas
luvas no manejo de animais em experimentação e sempre que houver
possibilidade de contato da pele com o OGM.
Todo lixo de laboratório e da sala de animais deve ser adequadamente
descontaminado antes de ser descartado.
Agulhas e seringas hipodérmicas devem ser usadas somente para inoculação
parenteral e para aspiração de fluidos de animais de laboratório e de garrafas de
diafragmas. Devem ser usadas somente seringas com agulha fixa ou agulha e
seringa em uma unidade única nas atividades de injeção ou aspiração de fluidos
contendo moléculas de DNA/RNA recombinantes.
Extrema precaução deve ser tomada quando forem manuseadas agulhas e
seringas de modo a evitar a auto-inoculação e a produção de aerossóis durante o
uso e o descarte. As agulhas não devem ser entortadas, quebradas, recapeadas
ou removidas da seringa após o uso. Agulha e seringa devem ser imediatamente
colocadas em recipiente resistente a prova de perfurações e descontaminados,
preferencialmente autoclavados antes do descarte. Desaconselha-se a
reutilização de seringas.
Derramamentos ou acidentes que resultem em exposição a organismo contendo
moléculas de DNA/RNA recombinante devem ser imediatamente notificados a
CIBio e a CTNBio, com providências de avaliação médica, vigilância e tratamento,
sendo mantido registro dos acidentes e das providências adotadas.
Quando apropriado, dependendo do agente manipulado, para referência futura,
devem ser mantidas amostras referência de soro do pessoal do laboratório ou de
outras pessoas possivelmente expostas ao risco, inclusive pessoal de limpeza e
de manutenção. Amostras adicionais de soro devem ser colhidas periodicamente
dependendo do agente manipulado ou em função das instalações laboratoriais.
Um Manual de Biossegurança deve ser preparado de acordo com as
especificidades das atividades realizadas.
Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possíveis riscos e para a necessidade
de seguir as especificações de cada rotina de trabalho, procedimentos de
biossegurança e práticas estabelecidas no Manual.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-2
Devem ser utilizadas cabines de segurança biológica (Classe I ou II), conforme
Apêndice 4, ou outro dispositivo de contenção pessoal ou dispositivos de
contenção fú•ica sempre que:
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(a) sejam realizados procedimentos com elevado potencial de criação de
aerossóis, como centrifugação, trituração, homogeneização, agitação vigorosa,
ruptura por sonicação, abertura de recipientes contendo material onde a pressão
interna possa ser diferente da pressão ambiental, inoculação intranasal em
animais e em cultura de tecidos infectados;
(b) altas concentrações ou grandes volumes de organismos contendo DNA/RNA
recombinante. Tais materiais só poderão ser centrifugados fora de cabines de
segurança se forem utilizadas centrífugas de segurança e frascos lacrados. Estes
só deverão ser abertos no interior da cabine de segurança biológica.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-2
As instalações laboratoriais exigidas para o NB-2 devem atender
especificações estabelecidas para o NB-1 acrescidas da seguinte exigência:
as
Uma autoclave deve estar disponível para descontaminação no interior ou próximo
ao laboratório de modo a permitir a descontaminação de todo material
previamente ao seu descarte.
(C) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 - NB-3: é aplicável aos locais onde forem
desenvolvidos trabalhos com OGM resultantes de agentes infecciosos Classe 3,
que possam causar doenças sérias e potencialmente letais, como resultado de
exposição por inalação.
O pessoal do laboratório deve ter treinamento específico no manejo de agentes
patogênicos e potencialmente letais, devendo ser supervisionados por cientistas
com vasta experiência com esses agentes.
Todos os procedimentos que envolverem a manipulação de material infeccioso
devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica ou outro
dispositivo de contenção fluídica. Os manipuladores devem usar roupas de
proteção individual.
O laboratório deverá ter instalações compatíveis para o NB-3.
Para alguns casos, quando não existirem as condições específicas para o NB-3,
particularmente em instalações laboratoriais sem área de acesso específica,
ambientes selados ou fluxo de ar unidirecional, as atividades de rotina e
operações repetitivas podem ser realizadas em laboratório com instalações NB-2,
acrescidas das práticas recomendadas para NB-3 e o uso de equipamentos de
contenção para NB-3.
Cabe ao Pesquisador Principal a decisão de implementar essas modificações,
comunicando-as a CIBio e CTNBio.
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS PARA O NB-3
Além das práticas microbiológicas estabelecidas para o NB-2, o trabalho com
agentes de risco 3 exige que menores de 18 anos de idade não entrem no
laboratório.
Se forem realizados experimentos com agentes que exigirem nível de contenção
inferior a NB-3, eles devem ser conduzidos de acordo com as práticas
laboratoriais estabelecidas para o NB-3.
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PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-3
Além das práticas estabelecidas para o NB-2 devem ser obedecidas para o NB-3
as práticas a seguir discriminadas:
As superfícies de trabalho das cabines de segurança e de outros equipamentos de
contenção devem ser descontaminadas sempre ao término do trabalho com
moléculas de DNA/RNA recombinantes.
Toalhas absorventes com uma face de plástico voltado para baixo, recobrindo as
superfícies das bancadas, facilitam o trabalho de limpeza.
Deve ser usado uniforme completo específico para as áreas de trabalho com
OGM. É proibido o uso dessas roupas fora do laboratório. As mesmas devem ser
descontaminadas antes de serem encaminhadas à lavanderia ou para descarte.
Devem ser usadas máscaras faciais apropriadas ou respiradores nas salas onde
são manipulados animais de experimentação.
Animais de laboratório em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de
confinamento parcial (sistemas de caixas com filtros e paredes rú„idas ou sistemas
de contenção de caixas equipados com radiação ultravioleta e refletores).
Os sistemas convencionais de caixas só poderão ser usados quando todo o
pessoal utilizar dispositivos e roupas protetoras. Esses dispositivos devem incluir
roupa completa do tipo escafandro e respiradores.
Todo o pessoal deverá tomar banho ao deixar essas áreas de trabalho.
As linhas de vácuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada eficiência
(filtros HEPA, High Efficiency Particulated Air) e coletores com líquido
desinfetante.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-3
Cabines de segurança biológica (Classes I, II ou III), ou outra combinação
apropriada de dispositivos de proteção pessoal e contenção fluídica devem ser
usados em qualquer operação com OGM. Estas incluem manipulação de culturas
e de material clínico ou ambiental, operações de desafio de animais, cultivo de
tecidos ou fluidos infectados de animais em experimentação ou ovos
embrionados, e necropsia de animais em experimentação.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-3
O laboratório deverá estar separado das áreas de trânsito irrestrito do prédio. É
exigido um sistema de dupla porta como requisito básico para entrada no
laboratório a partir de corredores de acesso ou para outras áreas contínuas.
A separação fluídica entre laboratório de elevada contenção e os demais
laboratórios ou corredores de acesso, pode ser por sistema de dupla porta, com
sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos, para
acesso ao mesmo em duas etapas.
As superfícies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes a água,
de modo a permitir acesso fácil para limpeza. Toda a superfícies deve ser selada e
sem reentrâncias, para facilitar limpeza e descontaminação.
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As superfícies das bancadas devem ser impermeáveis à água e resistentes aos
ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado.
O mobiliário do laboratório deve ser rígido, com espaçamentos entre as bancadas,
cabines e equipamentos para permitir acesso fácil para limpeza.
Próxima a porta de saída cada laboratório deve ter pelo menos uma pia para lavar
as mãos. A torneira deve ter um sistema automático de acionamento ou sistema
de pedais.
As janelas do laboratório devem ser fechadas ou lacradas.
As portas de acesso ao laboratório ou ao módulo de contenção devem possuir
fechamento automático.
Deve existir autoclave para a descontaminação de resíduos, localizada no interior
do laboratório ou em área contínua, preferencialmente com sistema de dupla
porta.
O laboratório deve ter um sistema de ar independente, com ventilação
unidirecional, onde o fluxo de ar penetra no laboratório pela área de entrada. Não
deve existir exaustão do ar para outras áreas do prédio. O ar de exaustão não
deve, portanto, ser recirculado e deverá ser filtrado através de filtro HEPA antes
de ser eliminado para o exterior do laboratório. Deve haver verificação constante
do fluxo de ar no laboratório.
O ar de saída das cabines de segurança biológica com filtros HEPA de elevada
eficiência (Classe I ou Classe II) deve ser retirado diretamente para fora do edifício
por sistema de exaustão.
O ar de saída das cabines pode recircular no interior do laboratório se a cabine for
testada e certificada anualmente.
(d) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 - NB-4: este nível de contenção deve ser
usado sempre que o trabalho envolver OGM resultante de organismo receptor ou
parental classificado como classe de risco 4 ou sempre que envolver organismo
receptor, parental ou doador com potencial patogênico desconhecido.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-4
Devem ser obedecidas as práticas especiais estabelecidas para o NB-3 acrescida
das exigências a seguir discriminadas:
Nenhum material deverá ser removido do laboratório de contenção máxima, a
menos que tenha sido autoclavado ou descontaminado, exceção feita aos
materiais biológicos que necessariamente tenham que ser retirados na forma
viável ou intacta.
Suprimentos e materiais a serem usados no laboratório devem ser
descontaminados em autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema
de ante-câmara pressurizada.
O material biológico viável, a ser removido de cabines Classe III ou do laboratório
de contenção, deve ser acondicionado em recipiente de contenção inquebrável e
selado. Este, por sua vez, deve ser acondicionado dentro de um segundo
recipiente também inquebrável e selado, que passe por um tanque de imersão
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contendo desinfetante, ou por uma câmara de fumigação ou por um sistema de
barreira de ar.
Equipamentos ou materiais que não resistam a temperaturas elevadas devem ser
descontaminados utilizando-se gases ou vapor em câmara específica.
Somente pessoas que trabalham no laboratório devem ter permissão para entrar.
O supervisor tem a responsabilidade final no controle do acesso ao laboratório.
Por questão de segurança o acesso ao laboratório deve ser bloqueado por portas
hermeticamente fechadas. A entrada deve ser controlada pelo Pesquisador
Principal, ou por outra pessoa responsável pela segurança do prédio.
Antes de adentrar ao laboratório as pessoas devem ser avisadas sobre o potencial
de risco e instruídas sobre as medidas apropriadas de segurança.
As pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as instruções de procedimento
para entrada e saída do laboratório. Deve haver um registro, por escrito, de
entrada e saída de pessoal, com data, horário e assinaturas. Devem ser definidos
protocolos para situações de emergência.
A entrada e a saída de pessoal do laboratório deve ocorrer somente após uso de
chuveiro e troca de roupa.
A entrada e saída de pessoal por ante-câmara pressurizada somente deve ocorrer
em situações de emergência.
Para adentrar ao laboratório a roupa comum, de rua, deve ser trocada por roupa
protetora completa e descartável. Antes de sair do laboratório para a área de
banho, a roupa protetora deve ser deixada em área específica para
descontaminação antes do descarte.
Deve ser organizado um sistema de notificação de acidentes, exposição e
absenteísmo do pessoal do laboratório, bem como um sistema de vigilância
médica. Deve-se ainda, prever uma unidade de quarentena, isolamento e
cuidados médicos para o pessoal suspeito de contaminação.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-4
As manipulações com agentes de classe de risco 4, conduzidas no laboratório,
devem ser realizadas em cabine de segurança biológica Classe III, ou cabines
Classes I ou II, neste caso usadas em associação com roupas de proteção
pessoal com pressão positiva, ventiladas por sistema de suporte de vida.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-4
A unidade de contenção máxima deve estar localizada em prédio separado ou em
área claramente demarcada e isolada do edifício. Devem ser previstas câmaras de
entrada e saída de pessoal separadas por chuveiro. Deve ser previsto, ainda, um
sistema de autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema de
ventilação com ante-câmara pressurizada para o fluxo de materiais para o interior
do laboratório.
Paredes, tetos e pisos do laboratório devem ser construídos com sistema de
vedação interna, para permitir maior eficiência da fumigação, e evitar o acesso de
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animais e insetos. As superfícies internas do laboratório devem ser resistentes a
líquidos e produtos químicos. O sistema de drenagem do solo deve conter
depósito com desinfetante químicos eficaz para o agente em questão, conectado
diretamente a um sistema coletor de descontaminação de líquidos. O sistema de
esgoto e ventilação deve estar acoplado a filtros HEPA de elevada eficiência.
O sistema de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitárias devem,
preferencialmente, estar posicionados verticalmente para evitar o acúmulo de
poeira.
A descontaminação de material deve ser realizada por meio de sistema de
autoclave de dupla porta com controle automático, para permitir a retirada de
material pelo lado oposto.
Materiais e equipamentos que não possam ser descontaminados na autoclave
devem passar por tanque de imersão com desinfetante, ou câmara de fumigação.
O liquido efluente, antes de ser liberado do laboratório, deve ser descontaminado
com tratamento por calor.
Os líquidos liberados de chuveiros ou de sanitários devem ser descontaminados
com produtos químicos ou pelo calor.
O sistema de ar no laboratório deve prever uma pressão diferencial e fluxo
unidirecional de modo a assegurar diferencial de pressão que não permita a saída
do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados manômetros, com
sistema de alarme, que acusem qualquer alteração sofrida no nível de pressão
exigido para as diferentes salas. O sistema de exaustão deverá estar acoplado a
filtros HEPA de elevada eficiência.
O ar liberado pelas cabines de segurança biológica Classe I e Classe II pode ser
eliminado para dentro ou fora do ambiente do laboratório desde que no sistema de
exaustão esteja acoplado filtros HEPA. A cada seis meses as cabines biológicas
devem ser testadas e certificadas.
A exaustão de ar das cabines Classe III deve ser realizada sem recirculação
usando sistema de dupla filtragem com filtros HEPA em série, por sistema de
exaustão do laboratório.
O laboratório deve ter local para o pessoal vestir roupas específicas com pressão
positiva e sistema de suporte de vida. O sistema deve prever alarmes e tanques
de respiração de emergência.
O laboratório deve ter chuveiro para a descontaminação química das superfícies
da roupa antes da saída da área. O ar deve ser insuflado através de filtros HEPA e
eliminado para o exterior através de dutos de exaustão, cada um com dois filtros
HEPA colocados em série e com alternância de circuito de exaustão
automatizado. A entrada de ar de insuflamento deverá estar protegida com filtro
HEPA.
Deve haver um sistema de descontaminação, com autoclave de dupla porta.
As instalações de filtros e esgotos devem estar confinados a área de contenção.
EXPERIMENTOS ENVOLVENDO MAIS DE 10 LITROS DE CULTURA DE OGM
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Trabalhos envolvendo OGM em laboratório ou linha de produção usando volumes
superiores a 10 litros devem ter supervisão e medidas de confinamento adicionais.
Devem ser considerados, também, os riscos relacionados com o cultivo de
organismos em grande escala (p. ex. toxicidade de produtos, aspectos fluídicos,
mecânicos e químicos de processamento do OGM ).
A instituição deve manter um programa de monitoramento da saúde das pessoas
que trabalham com OGM em grande escala, incluindo exame fluídico e médico
periódico, manutenção e análise de amostras de soro para monitoramento de
eventuais modificações que possam resultar da situação de trabalho.
Qualquer doença incomum ou prolongada dos trabalhadores deve ser investigada
para determinar possível origem ocupacional.
Os três níveis de biossegurança para atividades em grande escala são: NBGE-1,
NBGE-2 e NBGE-3.
BOAS PRÁTICAS EM GRANDE ESCALA.
Devem ser estabelecidos e implementados procedimentos institucionais para
assegurar adequado controle da saúde e da segurança das pessoas envolvidas
no trabalho.
Devem ser providenciadas instruções, por escrito, e treinamento de pessoal para
assegurar que as culturas de OGM sejam manipuladas com cuidado, e que a área
de trabalho será mantida limpa e organizada.
Devem ser providenciadas instalações adequadas (pias, chuveiros, sala para a
troca de roupa) e roupas de proteção (uniformes, jalecos de laboratório, etc.), para
minimizar o contato com o OGM e assegurar uma higiene pessoal adequada.
É proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos e pipetar com a boca.
Culturas de OGM devem ser manipuladas em instalações adequadas.
Antes de qualquer descarte, os OGMs devem ser inativados, e o tratamento de
efluentes deve seguir as normas específicas.
A adição de material a um sistema, a coleta de amostras e a transferência de
líquido de cultura dentro ou entre sistemas deve ser conduzida de forma a
minimizar o risco de exposição dos trabalhadores ao OGM.
Deve ser estabelecido um plano de emergência, incluindo medidas adequadas
para conter e neutralizar derramamentos.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-1
Além das medidas e observações aplicáveis às atividades com OGMs em grande
escala, devem ser incorporadas as seguintes exigências:
Para evitar escape de OGM, a manipulação de culturas com volume acima de 10
litros deve ser realizada em sistema fechado (p. ex. fermentador), ou em
instalação de contenção primária (p. ex. cabine de segurança biológica com
centrífuga para processar culturas).
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Volumes até10 litros podem ser manipulados fora do sistema fechado ou em
instalação de contenção primária, desde que todos os requisitos de contenção
para o nível NB-1 sejam observados.
Exceto para tomada de amostras, líquidos de cultura somente devem ser retirados
do sistema fechado ou de equipamento de contenção primária, após a inativação
prévia do OGM.
A tomada de amostras, a adição de material, ou a transferência de líquido de
cultura de um sistema fechado para outro deve ser conduzido de forma a
minimizar a formação de aerossol ou a contaminação de superfícies expostas no
ambiente de trabalho.
Para minimizar o escape de OGM viável, gases de exaustão removidos do
sistema fechado ou de equipamentos de contenção primária devem passar por
filtros HEPA ou por um procedimento equivalente (p. ex. incineração).
Qualquer sistema fechado ou equipamento de contenção primária que contiver
OGM viável, somente deve ser aberto após esterilização adequada.
Planos de emergência devem incluir métodos e procedimentos adequados para
eventuais derramamentos e perdas de cultura de OGM.
Derramamentos ou acidentes devem ser imediatamente relatados ao responsável
pelo laboratório ou instalação.
Avaliação médica, observação e tratamento devem ser providenciados conforme
necessário, e relatórios por escrito devem ser elaborados e arquivados.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-2
Além das normas para o nível NBGE-1, são necessárias as seguintes medidas:
Os equipamentos primários de contenção, além dos procedimentos de
manipulação de OGM em volumes até 10 litros, devem corresponder, no mínimo,
ao exigido para NB-2.
O selo rotativo e outros dispositivos mecânicos diretamente associados ao sistema
fechado, utilizado na propagação e crescimento de OGM, devem ser construídos
de forma a evitar vazamento, ou ser contido em compartimento ventilado com
exaustão por meio de filtros tipo HEPA ou de sistema equivalente.
O sistema fechado, utilizado para a propagação e crescimento de OGM, bem
como o equipamento de contenção primária, utilizado para operações de
contenção de OGM, devem dispor de sensores para monitorar a integridade do
confinamento durante as operações.
O sistema para a propagação e crescimento de OGM deve ser testado quanto à
integridade dos dispositivos de contenção, utilizando o organismo
parental/receptor que deu origem ao OGM.
Os testes devem ser conduzidos antes da introdução do OGM e após qualquer
modificação ou troca de dispositivos essenciais de contenção.
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Os procedimentos e os métodos utilizados nos testes serão apropriados para o
desenho do equipamento e para a recuperação e detecção do organismo testado.
Os relatórios e os resultados dos testes devem ser mantidos em arquivo.
O sistema de contenção, utilizado para a propagação e crescimento de OGM,
deve ser permanentemente identificado. Esta identificação deve ser utilizada em
todos os relatórios de testes, funcionamento e manutenção, e em todos os
documentos relativos ao uso deste equipamento para pesquisa ou atividades de
produção com o OGM.
O símbolo universal de biossegurança deve ser afixado nos sistemas fechados e
em equipamentos de contenção primário, quando utilizado para o confinamento de
OGM.
Qualquer derramamento ou acidente que resulte na exposição ao OGM deve ser
comunicado imediatamente ao Pesquisador Principal, a cebídeo, a CTNBio e às
autoridades competentes.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-3
Além das medidas necessárias para o NBGE-2, devem ser observados, ainda, os
itens seguintes:
Desde que observadas as medidas de contenção fluídica do NB-3, volumes até 10
litros podem ser manipulados fora de um sistema fechado.
Para preservar a integridade do confinamento, o sistema fechado utilizado para a
propagação e crescimento de OGM, deve ser operado de forma que o espaço
acima do meio de cultura no sistema seja mantido sob uma pressão a mais baixa
possível, consistente com a construção do equipamento.
Os sistemas fechados e equipamentos de contenção, utilizados na manipulação
de culturas de OGM, serão localizados em área controlada com as seguintes
características :
A área controlada terá uma entrada separada. Deve possuir um espaço com duas
portas, como uma ante-câmara pressurizada, ante-sala ou sala para troca de
roupa, separando a área controlada do resto das instalações.
A superfície das paredes, tetos e o pavimento da área controlada devem permitir
acesso fácil para limpeza e descontaminação.
Eventuais perfurações na área controlada devem ser seladas para permitir
descontaminação do ambiente com líquido ou gases.
Os encanamentos e fiação na área controlada devem ser protegidos contra a
contaminação.
Instalações para lavar as mãos, equipadas com válvulas acionadas com o pé
cotovelo ou com sistema automático de abertura devem estar presentes em cada
área principal de trabalho, próximo de cada saída principal. Além disso, chuveiro
deve estar disponível perto da área controlada.
A área controlada deve ser planejada de forma a impedir a saída de líquido de
cultura para o exterior em caso de derramamento acidental, saída dos sistemas
fechados ou dos equipamentos de contenção primária.
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A área controlada deve ter sistema de ventilação capaz de controlar o fluxo do ar.
Este deve vir de áreas com menor potencial de contaminação em direção a áreas
com maior potencial de contaminação.
Se o sistema de ventilação resultar em pressão positiva, o sistema deve ser
planejado de forma a impedir a reversão do fluxo, ou terá um alarme que indicará
tal reversão eventual. O ar que sair da área controlada não deve recircular em
outras instalações, devendo ser filtrado por meio de filtros HEPA.
Os seguintes procedimentos operacionais são exigidos :
A entrada de pessoas na área controlada deve ocorrer pelo sistema de antecâmara pressurizada, pela ante-sala ou sala de troca de roupa.
As pessoas devem trocar de roupa ou cobrir as que estiverem usando com
macacões, jalecos, calças e camisas, toucas, e os sapatos com protetores de
sapatos. Na saída da área controlada, as roupas de proteção devem ser
guardadas em armários específicos ou encaminhadas para a lavanderia, após
descontaminação.
Durante as operações de trabalho na área controlada o acesso deve ser restrito às
pessoas necessárias para execução do programa. Antes de adentrar a área
controlada, as pessoas devem ser informadas sobre os procedimentos de
operação e de emergência e sobre o tipo de trabalho a ser executado.
Não deve ser permitido o acesso de menores de 18 anos à área controlada.
O símbolo universal de biossegurança deve ser afixado nas portas de entrada da
área controlada e nas portas internas enquanto o trabalho com OGM estiver em
andamento, incluindo os períodos em que procedimentos de descontaminação
estejam sendo executados.
Os cartazes com o símbolo de biossegurança devem ter, também, informações
sobre o tipo de OGM em uso e sobre o pessoal autorizado a adentrar a área
controlada.
A área controlada deve ser mantida limpa e organizada. É proibido comer, beber,
fumar e estocar alimentos. Animais e plantas não devem ser permitidos. Deve ser
mantido um programa permanente de combate a insetos e roedores.
As portas de acesso à área controlada devem ser mantidas fechadas, exceto
quando o trabalho estiver em andamento. As portas de serviço, por sua vez, serão
fechadas e seladas durante a execução do trabalho.
As pessoas devem lavar as mãos antes de sair da área controlada. Para controlar
acidentes envolvendo OGM, equipamentos e materiais necessários devem estar
disponíveis.
Em caso de derramamentos ou outras liberações de OGM a área controlada deve
ser
descontaminada
usando
os
procedimentos
estabelecidos.
APÊNDICE 1
REQUERIMENTO DE AUTORIZAÇÃO PARA TRABALHO EM CONTENÇÃO
COM ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO
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Ilmo. Sr. Presidente da CTNBio/CIBio
1-Nome do representante legal da instituição/unidade operativa ou Presidente da
CIBio.
2- Instituição e endereço CQB nº:____________
Fax: ________________ Fone:________________ E-mail:_________
3- Nome do Pesquisador Principal.
Vem solicitar a CTNBio/CIBio autorização para trabalho em contenção com o
OGM descrito abaixo.
4- Breve descrição do OGM, de acordo com o Anexo I da Lei 8.974, de 05/01/95, e
com o Apêndice 2 das Normas para o Trabalho em Contenção com OGM.
5- Classificação do Nível de Biossegurança do laboratório ou da Unidade
Operativa onde o OGM será trabalhado.
6- Especificar o volume e a concentração máxima de OGM a ser trabalhado.
7- Objetivo do trabalho (pesquisa, produção, desenvolvimento de metodologia,
ensino, etc).
8- Referências bibliográficas sobre trabalhos com o OGM.
9- Especificar caso o trabalho em contenção objetiva liberações posteriores no
meio ambiente.
10- Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em
contenção com o OGM.
11- Breve descrição dos procedimentos operativos a serem empregados nos
experimentos e nível de Biossegurança planejado - NB.
12- Breve descrição dos procedimentos
descontaminação e descarte de material/resíduos.
de
limpeza,
desinfecção,
13- Análise crítica dos riscos previsíveis associado ao OGM.
14- Curricula vitarum da equipe envolvida no projeto.
15- Data e assinatura.
APÊNDICE 2
CLASSIFICAÇÃO DE AGENTES ETIOLÓGICOS HUMANOS E ANIMAIS COM
BASE NO RISCO APRESENTADO
CLASSE DE RISCO 1
AGENTES :
Agentes não incluídos nas classes de risco 2, 3 e 4 e que comprovadamente não
causam doença no homem ou em animais.
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fls.199/710
A não classificação de agentes nas classes de risco 2, 3 e 4 não implica na sua
inclusão automática na classe de risco 1, para isso deverá ser conduzida uma
avaliação de risco baseada nas propriedades conhecidas e/ou potenciais desses
agentes.
CLASSE DE RISCO 2
AGENTES BACTERIANOS, INCLUINDO CLAMÍDIAS:
Acinetobacter baumannii (anteriormente Acinetobacter calcoaceticus)
Actinobacillus (todas as espécies)
Actinomyces pyogenes (anteriormente Corynebacterium pyogenes)
Aeromonas hydrophila
Amycolata autotrophica
Archanobacterium haemolyticum (anteriormente Corynebacterium haemolyticum)
Arizona hinshawii (todos os sorotipos)
Bacillus anthracis
Bartonella henselae, B. quintana, B. vinsonii
Bordetella, incluindo a B. pertussis
Borrelia recurrentis, B. burgdorferi
Burkholderia (anteriormente espécies de Pseudomonas) exceto aquelas inseridas
na classe 3
Campylobacter coli, C. fetus, C. jejuni
Chlamydia psittaci, C. trachomatis, C. pneumoniae
Clostridium botulinum, C. chauvoei, C. haemolyticum, C. histolyticum, C. tetani,C.
novyi,
C. septicum
Corynebacterium diphtheriae, C. pseudotuberculosis, C. renale
Dermatophilus congolensis
Edwardsiella tarda
Erysipelothrix rhusiopathiae
Escherichia coli (todas as enteropatogênicas, enterotoxigênicas, enteroinvasivas e
cepa detentoras do antú„eno K 1, incluindo a E. coli O157:H7)
Haemophilus ducreyi, H. influenzae
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fls.200/710
Helicobacter pylori
Klebsiella (todas as espécies, exceto a K. oxytoca, incluú•a na classe 1)
Legionella, incluindo a L. pneumophila
Leptospira interrogans (todos os sorotipos)
Listeria (todas as espécies)
Moraxella (todas as espécies)
Mycobacterium (todas as espécies, exceto as listadas na Classe 3), incluindo o
complexo M. avium, M. asiaticum, M. bovis BCG vacinal, M. cheloni, M. fortuitum,
M. kansasii, M. leprae, M. malmoense, M. marinum, M. paratuberculosis, M.
scrofulaceum, M. simiae, M. szulgai, M. ulcerans, M. xenopi
Mycoplasma (todas as espécies, exceto Mycoplasma mycoides e Mycoplasma
agalactiae classificados como risco 4)
Neisseria gonorrhoea, N. meningitidis
Nocardia asteroides, N. brasiliensis, N. otitidiscaviarum, N. transvalensis
Rhodococcus equi
Salmonella, incluindo S. arizonae, S. cholerasuis, S. enteritidis, S. gallinarumpullorum, S. meleagridis, S. paratyphi, A, B, C, S. typhi, S. typhimurium
Shigella, incluindo S. boydii, S. dysenteriae, tipo 1, S. flexneri, S. sonnei
Sphaerophorus necrophorus
Staphylococcus aureus
Streptobacillus moniliformis
Streptococcus, incluindo S. pneumoniae, S. pyogenes
Treponema carateum, T. pallidum
Vibrio cholerae, V. parahaemolyticus, V. vulnificus
Yersinia enterocolitica.
PARASITAS:
Ancylostoma humano e animal, incluindo A. duodenale, A. ceylanicum
Angiostrongylus spp.
Ascaris, incluindo A. lumbricoides suum
Babesia, incluindo B. microti e B. divergens
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Brugia, incluindo B. malayi, B. timori
Coccidia
Clonorchis sinensis
Cryptosporidium, incluindo C. parvum
Cysticercus cellulosae ( cisto hidático, larva de T. solium)
Echinococcus, incluindo E. granulosis, E. multilocularis, E. vogeli
Entamoeba histolytica
Enterobius
Fasciola, incluindo F. gigantica, F. hepatica
Giardia, incluindo G. lamblia
Heterophyes
Hymenolepis,incluindo H. diminuta, H. nana
Isospora
Leishmania, incluindo L. braziliensis, L. donovani. L. ethiopia, L. major, L.
mexicana, L. peruvania, L. tropica
Loa loa
Microsporidium
Naegleria fowleri
Necator, incluindo N. americanus
Onchocerca, incluindo O. volvulus
Opisthorchis (todas as espécies)
Paragonimus westermani
Plasmodium, incluindo as espécies súŠias, P. cynomolgi, P. falciparum, P.
malariae, P. ovale, P. vivax
Pneumocystis carinii
Sarcocystis, incluindo S. sui hominis
Schistosoma, incluindo
S.mansoni, S.mekongi
S.
haematobium,
S.
intercalatum,
S.
japonicum,
Strongyloides , incluindo S. stercoralis
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Taenia solium, T. saginata
Toxocara, incluindo T. canis
Toxoplasma, incluindo T. gondii
Trichinella spiralis
Trichuris trichiura
Trypanosoma, incluindo T. brucei brucei, T.brucei gambiense, T. brucei
rhodesiense, T.cruzi
Wuchereria bancrofti.
FUNGOS :
Aspergillus flavus
Aspergillus fumigatus
Blastomyces dermatitidis
Candida albicans
Cladosporium bantianum, C. (Xylohypha) trichoides
Cryptococcus neoformans
Dactylaria galopava (Ochroconis gallopavum)
Epidermophyton
Exophiala (Wangiella) dermatitidis
Fonsecaea pedrosoi
Microsporum
Paracoccidioides braziliensis
Penicillium marneffei
Sporothrix schenckii
Trichophyton.
VÍRUS:
Adenovírus humanos (todos os tipos)
Agentes de infecção neuropática crônica (exceto o Vírus Kuru e o CJD que
pertencem a classe 3)
Astro vírus
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Bunyanwera e vírus correlatos
Calicivú•us (todos os tipos)
Complexo Tacaribe (Vírus Tamiami, Tacaribe e Pichinde)
Coriomeningite linfocú‘ica (cepas não neurotrópicas)
Coronavírus (todos os tipos)
Coxsackie A e B vírus
Cytomegalovírus
Echovírus (todos os tipos)
Encefalite da Califórnia (La Crosse, Lumbo e Snowshoe hare)
Encefalite equina Venezuelana (somente a cepa TC 83)
Encefalomielite equina ocidental
Encefalomielite equina oriental
Epstein Barr virus
Hepatite A, B, C, D e E
Hepatite vírus (outros tipos não classificados)
Herpesvírus [ exceto Herpesvírus simiae (Monkey B vírus) que pertence a Classe
4]
Herpes simplex tipo 1 e 2
Herpes zoster
Influenza vírus (todos os tipos A, B e C)
Orbivírus (todos os tipos )
Orthomyxovirus transmitidos por carrapatos
Orthoreovírus (tipo 1, 2 e 3)
Parainfluenza vírus (tipos 1, 2, 3 e 4)
Papovavírus (todos os tipos)
Parvovírus (todos os tipos)
Picornavírus (todos os tipos exceto vírus da variŒla humana e súŠea e vírus da
febre aftosa que pertencem a classe 4)
Pneumovírus (todos os vírus)
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Poliovírus (todos os tipos selvagens e atenuados)
Rotavírus (todos os tipos)
Respiratório sincicial vírus
Rhadinovírus (todos os tipos)
Rhinovírus (todos os tipos)
Rickettsia de Vole
Tensaw vírus
Turlock vírus
Vaccinia vírus
Vesú€ulo vírus (todas as cepas adaptadas para laboratório)
Vírus da arterite equina
Vírus da diarreia bovina
Vírus rábico (todas as cepas)
Vírus da Rubéola
Vírus da Caxumba
Vírus da Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4)
Vírus da Encefalomiocardite (EMC)
Vírus da Estomatite Vesicular (cepas adaptadas em laboratório, incluindo as cepas
Indiana, San Juan e Glasgow)
Vírus da Febre Amarela, cepa vacinal 17D
Vírus da Febre de Rift Valley (cepa vacinal MP-12)
Vírus de Flanders
Vírus Langat
Vírus de Hart Park
Vírus do Sarampo
Vírus dos SúŠios (todos os tipos exceto Herpesvírus simiae (Monkey B vírus) e
Marburg vírus, que pertencem a Classe 4)
Vírus da Varicela.
VÍRUS ONCOGÊNICOS DE BAIXO RISCO:
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Adenovírus 7-Simian vírus 40 (Ad7-SV40)
Adenovírus
Chick-embryo-lethal orphan (CELO) vírus ou adenovírus 1 aviário
Herpes vírus de cobaias
Lucke (RDE vírus)
Mason-Pfizer monkey vírus
Polyoma vírus
Rous sarcoma vírus
Shope fibroma vírus
Shope papilloma vírus
Simian vírus 40 (SV-40)
Vírus da Doença de Marek
Vírus da Leucose Bovina enzoótica
Vírus da Leucemia de Hamsters
Vírus da Leucemia de Murinos
Vírus da Leucemia de Ratos
Vírus da Leucose Aviária
Vírus do Papiloma Bovino
Vírus do Sarcoma Canino
Vírus do Sarcoma de Murinos
Vírus do Tumor Mamário de Camundongos.
VÍRUS ONCOGÊNICOS DE RISCO MODERADO:
Adenovírus 2-Simian vírus 40 (Ad2-SV40)
Herpesvírus (HV) ateles
Herpesvírus (HV) saimiri
Vírus de Epstein-Barr (EBV)
Vírus da Leucemia de Gibões (GaLV)
Vírus da Leucemia Felina (FeLV)
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Vírus do Sarcoma Felino (FeSV)
Vírus do Sarcoma de SúŠios (SSV) - 1
Vírus Yaba.
CLASSE DE RISCO 3
AGENTES BACTERIANOS INCLUINDO RIQUÉTSIAS:
Bacillus anthracis
Bartonella (todas as espécies)
Brucella (todas as espécies)
Burkolderia (Pseudomonas) mallei; B. pseudomallei
Coxiella burnetii
Francisella tularensis
Hemophilus equigenitalis
Mycobacterium bovis (todas as cepas, exceto a BCG)
Mycobacterium tuberculosis
Pasteurella multocida tipo B ("Buffalo" e outras cepas virulentas)
Rickettsia akari, R. australis, R. canada, R. conorii, R. prowazeckii, R. rickettsii, R.
siberica, R. tsutsugamushi, R. typhi (R. mooseri)
Yersinia pestis.
PARASITAS :
Nenhum.
FUNGOS :
Coccidioides immitis (culturas esporuladas; solo contaminado)
Histoplasma capsulatum (todos os tipos, inclusive a variedade duboisii)
Histoplasma capsulatum var. duboisii.
VÍRUS E PRIONS:
Arbovú•us (todas as cepas, exceto as pertencentes as Classes 2 e 4)
Chikungunya
Hantavírus, incluindo o vírus Hantaan
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Oncornavírus C e D
Powassan
Vesiculovírus selvagem
Vírus linfotrópico da célula T humana (HTLV), tipos 1 e 2
Virus da Coriomeningite linfocótica (LCM)- cepas neurotrópicas
Vírus da Encefalite Equina Venezuelana, cepas epidêmicas (exceto a cepa vacinal
TC-83)
Vírus da Encefalite St. Louis
Vírus da Encefalite Japonesa
Vírus da Encefalite do Murray Valley
Vírus da Estomatite Vesicular
Vírus da Febre Amarela
Vírus da Febre de Rift Valley
Vírus da Floresta de Semliki
Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), tipos 1 e 2
Vírus da Imunodeficiência SúŠia (SIV)
Vírus rábico urbano
Vírus da VariŒla SúŠia
Prions (Encefalopatia espongiforme transmissú“el-TME, Doença de CreutzfeldtJacob e Kuru).
CLASSE DE RISCO 4
BACTÉRIAS :
Nenhuma.
FUNGOS:
Nenhum.
PARASITAS :
Nenhum.
VÍRUS E MICOPLASMAS:
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Agentes da Febre Hemorrágica ( Criméia - Congo, Lassa, Junin, Machupo, Sabire
Guanarito e outros ainda não identificados)
Encefalites transmitidas por carrapatos (inclui o vírus da Encefalite primaveraverão Russa, Vírus da Doença de Kyasanur , Febre Hemorrágica de Omsk e vírus
da Encefalite da Europa Central)
Herpesvírus simiae (Monkey B vírus)
Mycoplasma agalactiae (caprina)
Mycoplasma mycoides (pleuropneumonia contagiosa bovina)
Peste equina africana
Peste suú‹a africana
Varicela caprina
Varicela de camelo
Vírus da dermatite nodular contagiosa
Vírus da doença de Nairobi (caprina)
Vírus da doença de Teschen
Vírus da doença de Wesselsbron
Vírus da doença hemorrágica de coelhos
Vírus da doença vesicular suina
Vírus da enterite viral do pato
Vírus da febre aftosa (todos os tipos)
Vírus da febre catarral malú„na
Vírus da febre efêmera de bovinos
Vírus da febre infecciosa petequial bovina
Vírus da hepatite viral do pato
Vírus da louping ill
Vírus da lumpy skin
Vírus da peste aviária
Vírus da peste bovina
Vírus da peste dos pequenos ruminantes
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Vírus da peste suina clássica (amostra selvagem)
Vírus de Marburg
Vírus do Akabane
Vírus do exantema vesicular
Vírus Ebola.
Versão 3/4/97
LISTA A1 DE PRAGAS QUARENTENÁRIAS DE PLANTAS (MICRORGANISMOS
E NEMATOÍDES)
PRAGA HOSPEDEIRO
ACARINA
Acarus siro Grãos armazenados
Brevipalpus lewisi Citros, videira e pistache
Tetranychus pacificus. Videira, frutas e algodão.
NEMATÓIDES
Anguina agrostis Agrostis spp., Dactylis spp e Poa spp.
Anguina tritici Trigo e cevada
Bursaphelenchus xylophilus Pinus spp.
Ditylenchus angustus Arroz
Ditylenchus destructor Batata e bulbos florais
Ditylenchus dipsaci (todas as raças, exceto Políƒago
a do alho)
Globodera pallida Batata, tomate e beringela
Globodera rostochiensis Batata, tomate e beringela
Heterodera schachtii Beterraba
Meloidogyne chitwoodi Batata
Nacobbus aberrans Batata e tomate
Pratylenchus fallax Frutíƒeras, rosa, morango e crisântemo
Pratylenchus scribneri Milho, tomate, beterraba, cebola, soja, batata e orquídea
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Pratylenchus thornei Maçã, rosa e ornamentais
Pratylenchus vulnus Banana, citros e tomate
Radopholus citrophilus Citros
Rotylenchulus parvus Cana-de-açúcar
Subanguina radicicola Gramíneas
Xiphinema italiae . Videira, frutúƒeras, conúƒeras.
PROCARIONTES
Apple chat fruit MLO Maçã
Apple proliferation MLO Maçã
Citrus greening Bacterium Citrus spp.
Clavibacter iranicus Trigo
Clavibacter michiganensis ssp. Insidiosus Alfafa, trevo
Clavibacter michiganensis ssp. Sepedonicus Batata
Clavibacter michiganensis ssp. Nebraskensis Milho
Clavibacter tritici Trigo
Curtobacterium flaccumfaciens pv. flaccumfaciens Leguminosas
Erwinia amylovora Frutas e rosáceas ornamentais
Erwinia stewartii Milho
(=Pantoea stewartii ssp. Stewartii)
Grapevine flavescence doree MLO Videira
Lethal yellowing MLO Coco e outras palmáceas
Peach rosette MLO Pêssego
Peach yellow MLO Ameixa
Pear decline MLO Pêra
Pseudomonas syringae pv. Japonica Trigo e cevada
Spiroplasma citri (Stubborn) Citros
Xanthomonas campestris pv. cassavae Mandioca
Xanthomonas campestris pv. citri(Biotipos B y E) Citros
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(Xanthomonas axonopodis pv. citri)
Xanthomonas campestris pv. oryzae Arroz
Xanthomonas campestris pv. oryzicola Arroz
Xylella fastidiosa Peach phony disease Pêssego
Xylophilus ampelinus Videira.
(Xanthomonas ampelina).
VIRUS E VIRÓIDES
African cassava mosaic virus Mandioca
Barley stripe mosaic virus Trigo e cevada
Banana bunchy top virus Banana
Cadang-cadang viroid Coco
Fiji disease virus Cana-de-açúcar
Pea seed brorne mosaic virus Ervilha
Potato spindle tuber viroid(tomato bunch top viroid) Batata e tomate
Plum-pox virus Prunus spp.
Prune dwarf virus Prunus spp.
Prunus necrotic ring spot virus Prunus spp.
Sugarcane Sereh disease virus Cana-de-açúcar
Swollen shoot virus Cacau
Tomato ringspot virus. Tomate.
FUNGOS
Alternaria vitis Videira
Alternaria triticina Trigo
Angiosorus solani Batata
Apiosporina morbosa Prunus spp.
Cladosporium pisicolum Ervilha
Colletotrichum coffeanum var. virulans Café
Dactyliochaeta glycines (Pyrenochaeta glycines) Soja
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fls.212/710
Entyloma oryzae Arroz
Ephelis oryzae Arroz
Fusarium oxysporium f.sp. elaidis Palma africana
Gibberella fujikuroi Arroz
Gibberella xylarioides Café
Glomerella cingulata Café
Glomerella manihotis Mandioca
Gymnosporangium spp Pomáceas, rosáceas ornamentais, Juniperus spp.
Haplobasidium musae Musa spp.
Helicoceras spp. Arroz
Hemileia coffeicola Café/font>
Hendersonia oryzae Arroz
Hymenula cerealis Trigo
Moniliophthora roreri Cacau
Mycosphaerella fijiensis Banana
Mycosphaerella zeae-maydis Milho
Nectria galligena Maçã e pêra
Oncobasidium theobromae Cacau
Oospora oryzetorum Arroz
Oospora pustulans Batata
Ophiobolus oryzinus Arroz
Periconia circinata Sorgo
Phakopsora ampelopsidis Videira
Phoma exigua var. foveata Batata
Phoma tracheiphila Citros
Phomopsis anacardii Cajá
Phyllosticta solitaria Maçã
Phymatotrichopsis omnivora Políƒago
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fls.213/710
Physopella ampelopsidis Videira
Phytophthora boehmeriae Citros
Phytophthora cryptogea Tomate
Phytophthora erythroseptica Batata
Phytophthora megasperma f. sp. Glycinea Soja
Plasmopara halstedii(exceto raza 2) Girassol
Polyspora lini Algodão
Puccinia erianthi Cana-de-açúcar
Puccinia kuchnii Cana-de-açúcar
Sphacelotheca sacchari Cana-de-açúcar
Stagonospora sacchari Cana-de-açúcar
Synchytrium endobioticum Batata
Urocystis agropyri Trigo.
LISTA A2 DE PRAGAS QUARENTENÁRIAS DE PLANTAS
PRAGA HOSPEDEIROS DISTRIBUIÇÃO
HOSPEDEIROS
FUNGOS
Tilletia indica Trigo, triticale, Agropyrum spp. e Festuca spp. Área sul do Rio
Grande do Sul
PROCARIONTES
Xanthomonas campestris .pv. citri Citrus spp.
Xanthomonas xaxonopodis pv.citri)
Biotipo A Disseminado em São Paulo, Mato Grosso do Sul, Paraná Santa Catarina
e Rio de Janeiro.
Biotipo C São Paulo
ACARINA
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fls.214/710
Brevipalpus lewisi Citrus spp., videira, pistache
Tetranychus pacificus Videira , frutas, algodão
NEMATODOS
Anguina agrostis Agrostis spp., Festuca spp., Dactylis spp., Poa spp.
Anguina tritici Triticum spp., Secale spp. E outras gramúreas
Bursaphelenchus xylophilus Pinus spp
Ditylenchus destructor Batata, bulbos ornamentais
Ditylenchus angustus Arroz
Meloidogyne chitwoodi Batata
Pratylenchus fallax Frutas, morango, rosa
Radopholus citrophilus Citrus spp.
Xiphinema italiae Videira, frutas, conúƒeras
FUNGOS
Apiosporina morbosa Prunus spp.
Cercoseptoria pini-densiflorae Pinus spp.
Colletotrichum coffeanum var. virulans Cafe
Cronartium spp. Pinus spp., Ribes spp.
Dactuliochaeta glycines(Pyrenochaeta glycines) Soja
Gymnosporangium spp. Pomáceas, rosáceas ornamentais, Juniperus spp.
Hemileia coffeicola Cafe
Peridermium spp. Pinus spp.
Phoma exigua var. foveata Batata
Phoma tracheiphila Citrus spp.
Phyllosticta solitaria Maçã
Physopella ampelopsidis(Phakopsora ampelopsidis) Videira
Phytophthora erythroseptica Batata
Phymatotrichopsis omnivora Polúƒago
Scirrhia acicola Pinus spp.
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fls.215/710
Synchytrium endobioticum Batata
PROCARIOTAS
Aplanobacter populi(nov syn. Xanthomonas populi) Salicaceae
Apple proliferation MLO Maçã
Apple rubbery wood disease Maçã, pêra
Citrus greening bacterium Citrus spp., Fortunella spp.
Clavibacter michiganensis ssp. Insidiosus Alfafa, trevo
Clavibacter michiganensis ssp. Sepedonicus Batata
Curtobacterium flaccumfaciens pv. Flaccumfaciens Leguminosas
Erwinia amylovora Frutas e rosáceas ornamentais
Erwinia salicis Salicaceae
Grapevine flavescence dorée MLO Videira
Lethal yellowing MLO Palmaceae
Peach rosette MLO Ameixeira, pessegueiro
Peach yellows MLO Damasco, pessegueiro
Peach X disease MLO Cerejeira, pessegueiro, ginjeira
Pear decline MLO Pêra, marmeleiro
Spiroplasma citri (Stubborn) Citrus spp.
Xanthomonas campestris pv. Oryzae Arroz
Xanthomonas campestris pv. Oryzicola Arroz
Xanthomonas campestris pv. citri (Biotipo E) Citrus spp.
(Xanthomonas axonopodis pv. citri)
Xylella fastidiosa
Peach phony disease Pessegueiro, damasco
Xylophilus ampelinus(Xanthomonas ampelina) Videira
VÍRUS e VIRÓIDES
African cassava mosaic virus Mandioca
Banana bunchy top virus Banana e outras Musaceae
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fls.216/710
Citrus Tristeza Virus (razas severas) Citrus spp.
Fiji disease virus Cana-de-açúcar
Sugarcane Sereh disease virus Cana-de-açúcar
ERVAS DANINHAS
Striga spp.
APÊNDICE 3
Grupo I:
Compreende os organismos que preencham os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental:
- não patogênico;
- isento de agentes adventú€ios;
- com amplo histórico documentado de utilização segura, ou com a incorporação
de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou
fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos
negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/Inserto
- deve ser adequadamente caracterizado quanto a todos os aspectos, destacandose aqueles que possam representar riscos ao homem e ao meio ambiente, e
desprovido de sequências nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas
necessárias para realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de
acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.
C. Microrganismos geneticamente modificados
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no
reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem
efeitos negativos para o meio ambiente.
D- Outros microrganismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se
no Grupo I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C anterior.
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fls.217/710
- microrganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor
procariótico (incluindo plasmódios e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo cloroplastos, mitocôndrias e plasmódios, mas excluindo os
vú•us);
- organismos compostos inteiramente por seqüências genéticas de diferentes
espécies que troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos
conhecidos.
Grupo II:
Todos aqueles não incluídos no Grupo I.
APÊNDICE 4
CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE I
É uma modificação da capela usada no laboratório químicos. É uma cabine
ventilada com fluxo de ar do ambiente, podendo ter a frente totalmente aberta ou
com painel frontal ou painel frontal fechado com luvas de borracha. Possui duto de
exaustão com filtro HEPA. Não há proteção para o experimento somente para o
operador e o meio ambiente. Dentro da cabine são colocadas lâmpadas U.V. É
recomendada para trabalho com agentes de risco biológico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE II
A cabine classe II é conhecida com o nome de Cabine de Segurança Biológica de
Fluxo Laminar de Ar. O princípio fundamental da proteção do operador, do meio
ambiente e do experimento ou produto. Possui uma abertura frontal que permite o
acesso a superfície de trabalho. Altura de segurança da abertura do painel frontal
é de 20 cm, podendo ter um alarme que previne contra a abertura excessiva do
painel. Possui filtro HEPA.
CABINE DE CLASSE II A
Fluxo Laminar de Ar vertical com tiro frontal de ar de 75 pés/min. O ar
contaminado após filtragem pelo filtro HEPA do exaustor passa ao ambiente onde
a cabine está instalada (a cabine deve ter pelo menos 20 cm de afastamento do
teto). Não se deve usar este tipo de cabine com substâncias tóxicas, explosivas,
inflamáveis ou radioativas pela elevada percentagem de recirculação do ar
(recirculação de 70%). É recomendada para trabalho com agentes de risco
biológico dos grupos 1 e 2.
CABINE II B 1
Esta cabine possui filtro. O ar que entra na cabine atravessa o filtro HEPA abaixo
da área de trabalho, 30% do ar recircula enquanto que 70% sai através do filtro
exaustor. O tiro de ar no seu interior é de 100 pés/min. Usada para agentes
biológicos tratados com mínimas quantidades de produtos químicos tóxicos e
traços de radionucleotídeos. É recomendada para trabalho com agentes de risco
biológico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE II B 2
É uma cabine de total esgotamento de ar. O ar entra pelo topo da cabine
atravessa o pro filtro e o filtro HEPA sobre a área de trabalho. O tiro frontal de ar
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no seu interior e de 100 pés/min. O ar filtrado, atravessa somente uma vez a área
de trabalho. O esgotamento do ar deve ser realizado através do filtro HEPA
conduzindo-o, por um duto, para o exterior. Pode ser usado para agentes
biológicos tratados com produtos químicos e radionucleotídeos. É recomendada
para trabalho com agentes de risco biológico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE II B 3
É igual a cabine de Segurança Biológica Classe II. A velocidade de fluxo de ar no
seu interior é de 75 a 100 pés/ min. O ar é esgotado totalmente através de um
filtro HEPA por um duto para o exterior. É recomendada para trabalho com
agentes de risco biológico dos grupos 1, 2 e 3.
CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE III
É uma cabine de contenção máxima. É totalmente fechada, com ventilação
própria, construída em aço inox a prova de escape de ar e opera com pressão
negativa. O trabalho se efetua com luvas de borracha presas a cabine. Para
purificar o ar contaminado são instalados 2 filtros HEPA em série ou um filtro
HEPA e um incinerador. A introdução e retirada de materiais se efetua por meio de
autoclaves de porta dupla ou comporta de ar de porta dupla, recipiente de imersão
com desinfetante. Pode conter todos os serviços como: refrigeradores,
incubadoras, freezers, centrífugas, banho-maria, microscópio e sistema de
manuseio de animais. NÃO PODE CONTER GÁS. Os dejetos líquidos são
recolhidos em um depósito para serem descontaminados antes de serem
lançados ao sistema de esgoto. Máxima proteção ao pessoal, meio ambiente e
produto. Exemplos de microrganismos de risco biológico classe IV: Arbovírus
(Machupo, Lassa, Marburg, vú•us de febres hemorrágicas), material de pesquisa
de DNA de alto risco.
Legislação e Documentos
Instrução Normativa nº 010
de 20 de fevereiro de 1998
Instrução Normativa Nº 10, publicada do Diário Oficial da União - DOU Nº 36E, de 20 de fevereiro de 1998, Seção 1, páginas 3 - 6.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, resolve:
Art. 1º A liberação planejada no meio ambiente de Vegetais Geneticamente
Modificados - VGM que já tenha sido anteriormente aprovada pela CTNBio
obedecer às normas constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art. 2º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
ANEXO
NORMAS SIMPLIFICADAS PARA LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO
AMBIENTE DE VEGETAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS QUE JÁ TENHA
SIDO ANTERIORMENTE APROVADA PELA CTNBio
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Escopo
Estas normas aplicam-se a liberação planejada no meio ambiente de Vegetais
Geneticamente Modificados que já tenha sido anteriormente aprovada pela
CTNBio, de acordo com os seguintes casos:
I. Liberação no meio ambiente de OGM da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc),
no qual tenha sido inserido o mesmo gene, no mesmo evento de transformação, já
anteriormente autorizada pela CTNBio;
II. Liberação no meio ambiente de OGM da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc)
na qual tenha sido inserido o mesmo gene, já anteriormente autorizada pela
CTNBio, mas tenha sido usado outro método de transformação ou outro evento de
transformação;
III. Liberação no meio ambiente de OGM da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc)
na qual tenha sido inserido o mesmo gene, já anteriormente autorizada pela
CTNBio, mas tenha sido usado outro método de transformação, outro evento de
transformação, ou outra construção, com diferentes elementos regulatórios, gene
marcador ou gene repórter.
Sumário dos Procedimentos
A figura 1 tem por objetivo auxiliar os proponentes a seguirem os procedimentos
requeridos pelas normas. Trata-se de um sumário a ser utilizado apenas como
orientação inicial, não devendo ser tomado como substituto das exigências
detalhadas pelas normas.
Fig. 1 - Sumário dos procedimentos
Proposta do Pesquisador Principal para uma liberação planejada no meio
ambiente de um organismo geneticamente modificado Avaliação pela Comissão
Interna de Biossegurança Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Publicação no Diário Oficial da União Avaliação pela Comissão Setorial Específica
Parecer da CTNBio Decisão sobre a proposta Publicação no Diário Oficial da
União Comunicação a CIBio.
Definições
Nestas normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos serão definidos
da seguinte maneira:
OGM - Organismo geneticamente modificado.
CTNBio - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.
CIBio - Comissão Interna de Biossegurança.
Pesquisador Principal - O supervisor da proposta, indicado de acordo com estas
normas.
Proponente - Qualquer pessoa jurídica que se proponha a efetuar qualquer
liberação, de acordo com essas normas.
Responsável Legal - O indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela
condução da liberação planejada, conforme as normas da CTNBio. Ele poderá ser
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o supervisor do projeto, o proponente ou qualquer outra pessoa com
responsabilidade de supervisão diária.
Secretário - O Secretário Executivo da CTNBio.
Aplicação das Normas
Estas normas aplicam-se a liberação no meio ambiente no Brasil de OGMs
(inclusive OGMs importados), seja por meio de experiências de campo ou
qualquer outro meio, a não ser que a liberação seja isenta conforme descrito
abaixo. Elas não se aplicam a trabalhos em regime de contenção, conduzidos sob
normas específicas da CTNBio.
Caso o Pesquisador Principal de um projeto tenha dúvidas sobre a aplicabilidade
ou não destas normas a uma liberação proposta, uma descrição do trabalho que
pretende conduzir deverá ser submetida por escrito a CIBio ou diretamente a
CTNBio para esclarecimento.
ISENÇÕES - A liberação de um OGM que já tenha sido aprovada pela CTNBio
para a comercialização estará isenta destas normas.
A liberação de um OGM no ambiente não estará isenta destas normas no caso do
trabalho anterior ter sido isento por ser conduzido sob condições aprovadas de
contenção.
Um OGM que tenha sido previamente aprovado pela CTNBio para liberação
planejada pode ser isento dessas normas se, a juízo da CTNBio, a experiência
tenha demonstrado não haver risco além do razoável.
Uma isenção poderá ser incondicional ou sujeita a condições.
Procedimentos
Responsabilidades a serem cumpridas
O Responsável Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de garantir o fiel
cumprimento destas normas no que diz respeito à liberação proposta de um OGM
no ambiente.
A responsabilidade inclui a nomeação de um Pesquisador Principal (que pode ser
o Responsável Legal), garantindo que o trabalho seja monitorado por uma CIBio
apropriadamente constituída e que esteja familiarizada com estas normas,
garantindo, ainda, que todas as pessoas envolvidas na liberação proposta estejam
alertas e dirigidas no sentido da obediência a estas normas e às determinações da
CTNBio.
Sempre que uma CIBio tomar conhecimento de uma decisão de liberação no
ambiente de um OGM, compete-lhe assegurar que estas normas sejam
obedecidas. É responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar para
que a CTNBio seja avisada em qualquer eventualidade do não cumprimento
destas normas.
Liberação acidental
Todos os procedimentos de manuseio de OGMs serão previstos para que possa
ser garantido ao máximo que nenhuma liberação acidental de um OGM ocorra e
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que todas as introduções sejam planejadas e efetuadas de acordo com estas
normas. Na ocorrência, entretanto, de qualquer liberação acidental de um OGM
que deveria ser introduzido de forma planejada, conforme estas normas, tal
acidente deverá ser imediatamente comunicado a CIBio e a CTNBio, anexando-se
relatório das ações corretivas já tomadas (se apropriado) e os nomes das pessoas
ou autoridades que tenham sido notificadas. O comunicado de tal ocorrência a
CTNBio não isenta o proponente de qualquer outra obrigação que possa ter, a luz
da legislação ordinária ou estatutos, de informar às autoridades competentes ou
às pessoas que possam ser afetadas.
Preparação de uma Proposta
Antes que qualquer liberação planejada de um OGM ocorra, o proponente
submeterá a uma proposta, por escrito, a CTNBio. Assim que é feita a liberação
no ambiente de um OGM, torna-se responsabilidade do Responsável Legal ou do
Pesquisador Principal do projeto dar total consideração a todos os possíveis
efeitos da liberação proposta, particularmente os passos necessários para a
obediência a estas normas. O Secretário ou Presidente da CTNBio estará
disponível para ser consultado a respeito de qualquer assunto relacionado com
estas normas.
A obediência a estas normas não exime o proponente da obediência a quaisquer
outras normas consideradas relevantes, ou de exigências relativas à ética nos
trabalhos com animais e humanos.
Quando a proposta tiver atingido um estágio adequado, o Responsável Legal ou
Pesquisador Principal preparará respostas às questões descritas abaixo (questões
básicas para os proponentes) assim como respostas às questões de outras
seções. As respostas serão encaminhadas a CIBio para avaliação. Ao fazê-lo, a
CIBio deverá considerar se os dados de trabalhos em condições de contenção, já
executados, são suficientes para o prosseguimento seguro da liberação planejada.
A CIBio deverá permanecer em contato com o Responsável Legal ou Pesquisador
Principal, mantendo-se informada e fazendo, se necessário, sugestões para
revisão da proposta.
Apresentação da Proposta
Ao considerar-se satisfeita com a proposta, a CIBio a encaminhará a CTNBio
juntamente com sua página de rosto preenchida (apêndice 1.A) e a folha de
informação ao público (apêndice 1.B).
Se a proposta incluir informações confidenciais, o proponente poderá marcar
partes relevantes como "comercialmente confidencial", explicando os motivos que
justifiquem tal tratamento. Havendo material claramente marcado como
confidencial, o Secretário, o Presidente e o relator da proposta o tratarão assim,
salvo se a Comissão vier a formar o ponto de vista de que as informações sejam
necessárias. Neste caso, a CTNBio notificar•E por escrito, ao proponente e
negociar•E uma resolução de consenso. Não sendo alcançado o acordo nos
termos do Decreto n.o 1.752, de 20 de Dezembro de 1995, a proposta poderá ser
retirada a qualquer momento antes da apreciação pela CTNBio, sem prejuízo ou
quebra de sigilo. A proposta poderá ser, posteriormente, resubmetida a CTNBio
para aprovação.
Apreciação da CTNBio
Ao receber uma proposta a CTNBio: (a) divulgará no Diário Oficial da União o
recebimento da solicitação, com breve descrição da liberação proposta; (b)
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divulgará a descrição entre pessoas e organizações registradas na CTNBio para
esse propósito; (c) enviará a descrição da liberação proposta à autoridade
competente da área da liberação. O público terá trinta dias para se manifestar
junto a CTNBio sobre a liberação proposta, a partir da data da publicação da
mesma no Diário Oficial da União.
Para emitir suas considerações sobre a proposta, a CTNBio enviará ao
proponente qualquer comentário substancial que tenha sido recebido do público.
O proponente poderá responder a tais comentários, por escrito, a CTNBio.
Cada proposta será analisada por uma Comissão Setorial Específica da CTNBio,
a qual poderá solicitar o parecer de consultores "ad hoc" quando considerar
necessário. Os proponentes receberão do Secretário as informações sobre datas
de quaisquer reuniões. Oito semanas serão, normalmente, necessárias entre o
recebimento de uma proposta e as considerações iniciais da Comissão. Os
proponentes poderão ser convidados a comparecer às reuniões para responder
questões relativas a proposta. O parecer da CTNBio sobre a mesma será enviado
a CIBio no prazo de 4 semanas após a análise final. Se a CTNBio considerar que
a liberação proposta provocará o efeito negativo ao meio ambiente, a mesma será
enviada ao Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia
Legal, que poderá exigir o Estudo de Impacto Ambiental - EIA / RIMA, conforme
diretrizes estabelecidas na Resolução CONAMA n.o 001/86, que poderá resultar
em recomendações sobre condições a serem agregadas à proposta.
Após a CTNBio ter reconhecido que determinada liberação planejada poderá
prosseguir, será publicado no Diário Oficial da União o documento de informação
ao público que foi submetido pelo proponente. Cópias deste documento também
serão enviadas às pessoas que tenham feito comentários quando da notificação
inicial da liberação, assim como às autoridades competentes da localidade onde
será conduzida a liberação.
Condução da Liberação Planejada
Os Pesquisadores Principais e os Responsáveis Legais deverão agir de acordo
com os protocolos de monitoramento recomendados pela CIBio, conforme
aprovado pela CTNBio.
Qualquer problema ou incidente inesperado deverá ser imediatamente relatado a
CIBio e a CTNBio, junto com os detalhes de qualquer ação já adotada e os nomes
de pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. Relatar uma ocorrência a
CTNBio não exime o proponente de qualquer outra obrigação que possa ter, a luz
da legislação ordinária e estatutos, de informar as autoridades competentes ou a
qualquer outra pessoa que possa vir a ser afetada.
Dentro de seis meses da conclusão de uma liberação planejada, o Responsável
Legal ou Pesquisador Principal submeter a CIBio um relatório detalhado para
revisão.
A CIBio fará a revisão do relatório para determinar se:
a) os protocolos foram apropriadamente obedecidos durante os experimentos;
b) os objetivos dos experimentos foram alcançados;
c) ocorreram efeitos adversos;
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d) as características de sobrevivência e disseminação do organismo foram as
esperadas.
Na conclusão de sua revisão, a CIBio submeterá relatório a CTNBio de acordo
com o apêndice 1C.
Questões centrais para os proponentes
Todas as propostas de liberação de OGM no ambiente, sob estas normas,
deverão conter as respostas às questões centrais estabelecidas na seção A e em
outras seções que sejam relevantes. A proposta deverá ser preparada pelo
Responsável Legal ou Pesquisador Principal e pela CIBio, como previamente
descrito.
É da responsabilidade daqueles envolvidos na preparação da proposta fornecer as
mais completas e melhores considerações que sejam capazes de levantar sobre
os possíveis impactos da liberação pretendida e tornar totalmente disponíveis
questões relevantes para a CIBio e a CTNBio. Os impactos a serem considerados
incluem efeitos sobre saúde e segurança pública, produção agrícola, outros
organismos e a qualidade do meio ambiente.
Total importância deve ser dada a experiência obtida com trabalhos em condições
de contenção referentes ao organismo e aos resultados de uma pesquisa
bibliográfica relevante, assim como a consultas a especialistas e autoridades
públicas.
As respostas deverão estar apoiadas em dados e referências bibliográficas
apropriadas, assim como em outras experiências anteriores conduzidas no país ou
no exterior. Não havendo dados ou referências disponíveis, a base sobre a qual se
apoiará a resposta deverá ser mencionada. Havendo qualquer dúvida sobre a
resposta apropriada a uma questão, a natureza da dúvida deverá ser declarada.
Notando-se a existência de um dano potencial, uma explicação, a mais clara
possível, sobre riscos relativos envolvidos deverá ser provida e os possíveis
passos para o gerenciamento ou eliminação dos danos devem ser considerados e
sugeridos, quando adequado.
I. Liberação no meio ambiente de OGM da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc),
no qual tenha sido inserido o mesmo gene, no mesmo evento de transformação, já
anteriormente autorizada pela CTNBio.
Os procedimentos para a liberação no meio ambiente descrita acima, são aqueles
da Instrução Normativa nº 3, de 12.11.96 da CTNBio, com as seguintes
modificações:
1. Informar qual(quais) foi(foram) a(s) liberação(ões) com este VGM autorizada(s)
pela CTNBio e as principais diferenças entre a liberação proposta e a(s)
liberação(ões) anterior(es).
2. Responder somente às perguntas do questionário relacionadas abaixo:
A. QUESTÕES CENTRAIS
Espécie a ser liberada
A1: Qual a espécie do organismo a ser liberado? (incluir, quando apropriado,
nome científico, subespécie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo).
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Objetivo
A2: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual será a utilização do OGM?
Localização
A3: Descrever o tamanho do experimento, em área ou volume e sua localização
(fornecer endereço). Incluir mapa, ou, se necessário, mapas, em escala adequada
que permita a análise da área escolhida em relação às exigências contidas no
item A4.
A4: (I) Quais os motivos para a escolha da área? (II) Descrever em detalhes as
características relevantes em relação ao ambiente fluídico, particularmente
aquelas que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos indesejáveis (por
exemplo, direção do vento, lençol freático, proximidade de cursos d'água e áreas
de proteção, etc); (III) Qual a distância do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrícola, centro de diversidade genética, habitat
ou biota, que possam afetar ou serem afetados por esta liberação do OGM no
ambiente?
Genética do OGM
A5: Quais os genes introduzidos e quais as suas funções específicas?
Dados sobre trabalhos em regime de contenção e outros estudos sobre
estabilidade, sobrevivência, disseminação e transferência
A6: Existe alguma evidência de que a nova característica possa ser transferida
para outros organismos que ocorrem no local da liberação planejada e no
ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para que organismos e com que freqüência?
Liste as espécies que foram testadas ou avaliadas em relação •E receptividade e
explique as razões da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de transferência
estão envolvidos? (III) Que técnicas foram usadas para demonstrar receptividade
ou transferência? (III) Cite qualquer possível efeito adverso resultante da
transferência.
Procedimentos experimentais, monitoramento e planejamento para segurança
A7: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberação e
subseqüente monitoramento após o término do teste. Incluir o protocolo para
controle, teste, procedimentos de desafio e os organismos a serem utilizados para
este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser liberado? (III)
Quantas e qual o cronograma de liberações do OGM?
A8: Quais os procedimentos para a produção do OGM em quantidade e para o
transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberação?
A9: Quais os métodos que deverão ser utilizados para o controle de qualidade de
cada lote do OGM, caso seja requerida uma produção em larga escala do OGM
para a liberação?
A10: (I) Como a sobrevivência do OGM será monitorada? Descreva as técnicas
para monitoramento da ocorrência de OGMs ou material genético transferido além
do local de liberação, incluindo especificidade, sensibilidade e credibilidade dos
métodos de detecção. (II) Se existe a possibilidade da liberação afetar as
características ou abundância de outras espécies, como isto será monitorado?
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A11: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletérios potenciais que poderão ser
postulados e como estes efeitos poderão ser avaliados durante o experimento de
liberação? (II) Descrever as estruturas e os procedimentos que deverão ser
levados em consideração para a redução da disseminação do OGM. (III) Se
possível à transferência da característica genética inserida para outros organismos
(veja A6), que métodos serão usados para minimizar este efeito?
A12: Caso o OGM permaneça no ambiente após o experimento de liberação: (I)
por quanto tempo e (II) quais as possíveis conseqüências? (III) Serão tomadas
medidas para reduzir populações ou restos do OGM, uma vez concluídas a
liberação? Se positivo, forneça detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento será
Efeito após concluída a liberação?
A13: Que medidas serão tomadas para remoção do OGM, caso ocorra algum
perigo evidente durante o decorrer do experimento de liberação?
A14: Descrever os procedimentos para a supervisão da área do experimento, bem
como os procedimentos de segurança que deverão ser conduzidos pelos
responsáveis. Listar o pessoal responsável pelo desenvolvimento do experimento
e descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe.
Outras Avaliações
A15: (I) Forneça informações sobre proposta anterior, incluindo resultados e as
conseqüências benéficas ou adversas para o ambiente. (II) Quais os fatores que
podem sugerir maiores ou menores riscos na proposta apresentada?
NOTA: Fornecer qualquer informação adicional que possa subsidiar a CTNBio na
análise da proposta apresentada.
B. PLANTAS
B1: (I) Alguma planta sexualmente compatível com a espécie do OGM ocorre nas
proximidades do local da liberação? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e
quantificar a probabilidade de polinização cruzada. (II) Fornecer dados
quantitativos sobre polinização cruzada entre a planta e seus parentes silvestres
que ocorram na área de liberação. (III) Se a polinização cruzada ocorre, as plantas
resultantes ou sua progênie terão capacidade de sobreviver e competir bem? Em
qualquer caso, elabore sua resposta.
B2: (I) Será permitido às plantas desta liberação produzirem sementes? Caso
negativo, são planejadas liberações subseqüentes? (II) Se será permitido às
plantas produzirem sementes, as sementes maduras ficam normalmente contidas
em uma espiga, cápsula ou vagem, de forma que praticamente todas as sementes
possam ser prontamente colhidas, ou a semente cai assim que amadurece? (III) A
semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se positivo, descreva.
(IV) As sementes são capazes de sobreviver em condição de dormência por
longos períodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B3: Quais efeitos ecológicos secundários poderiam resultar da liberação do OGM
(por exemplo, efeito nas espécies nativas em extinção, resistência de populações
de insetos a um inseticida, redução ou aumento no número de predadores ou
parasitas, etc)?
II. Liberação no Meio Ambiente de OGM da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc)
na qual tenha sido inserido o mesmo gene, já anteriormente autorizada pela
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CTNBio, mas tenha sido usado outro método de transformação ou outro evento de
transformação.
A. QUESTÕES CENTRAIS
Espécie a ser liberada
A1: Qual a espécie do organismo a ser liberado? (incluir, quando apropriado,
nome científico, subespécie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo).
Objetivo
A2: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual será a utilização do OGM?
Localização
A3: Descrever o tamanho do experimento, em área ou volume e sua localização
(fornecer endereço). Incluir mapa, ou, se necessário, mapas, em escala adequada
que permita a análise da área escolhida em relação às exigências contidas no
item A4.
A4: (I) Quais os motivos para a escolha da área? (II) Descrever em detalhes as
características relevantes em relação ao ambiente fluídico, particularmente
aquelas que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos indesejáveis (por
exemplo, direção do vento, lençol freático, proximidade de cursos d'água e áreas
de proteção, etc); (III) Qual a distância do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrícola, centro de diversidade genética, habitat
ou biota, que possam afetar ou serem afetados por esta liberação do OGM no
ambiente?
Genética do OGM
A5: Quais os genes introduzidos e quais as suas funções específicas?
A6: (I) Apresente a seqüência nucleotica do transgene. Indique os elementos
reguladores presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em cis, sú‘ios de
poliadenilação, introns/exons, sú‘ios de terminação da transcrição, etc.). (II) Qual a
origem destes elementos? (III) Resuma o que é conhecido sobre o caráter
regulador de cada elemento.
A7: (I) Como o DNA/RNA exógeno foi introduzido no hospedeiro? (II) Qual o vetor
utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do vetor? (IV) Apresente um mapa
de restrição e indique as regiões que especificam função (promotores, elementos
reguladores em cis, genes de resistência, origem de replicação, etc.).
A8: (I) Em que nível a modificação genética será caracterizada? Fornecer
informações que demonstrem a extensão da caracterização. (II) A integração foi
citoplasmática ou cromossomal? (III) Que marcadores fenotú•icos, citogenéticos
ou moleculares poderão possibilitar que o OGM seja identificado em condições de
laboratório e de campo?
A9: O OGM tem uma instabilidade genotú•ica potencial? Há casos conhecidos de
instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro?
A10: Quais são as modificações conhecidas que podem alterar o fenótipo do OGM
a ser liberado?
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Dados sobre trabalhos em regime de contenção e outros estudos sobre
estabilidade, sobrevivência, disseminação e transferência
A11: Com base em experimentos de contenção, fornecer informações sobre a
taxa de crescimento (ou duração de cada geração) e sobrevivência, para
comparação do OGM com o organismo não modificado. Qual a freqüência a de
reversão ou perda de material genético?
A12: Existe alguma evidência de que a nova característica possa ser transferida
para outros organismos que ocorrem no local da liberação planejada e no
ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para que organismos e com que freqüência?
Liste as espécies que foram testadas ou avaliadas em relação à receptividade e
explique as razões da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de transferência
estão envolvidos? (III) Que técnicas foram usadas para demonstrar receptividade
ou transferência? (III) Cite qualquer possível efeito adverso resultante da
transferência.
Procedimentos experimentais, monitoramento e planejamento para segurança
A13: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberação e
subseqüente monitoramento após o término do teste. Incluir o protocolo para
controle, teste, procedimentos de desafio e os organismos a serem utilizados para
este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser liberado? (III)
Quantas e qual o cronograma de liberações do OGM?
A14: Quais os procedimentos para a produção do OGM em quantidade e para o
transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberação?
A15: Quais os métodos que deverão ser utilizados para o controle de qualidade de
cada lote do OGM, caso seja requerida uma produção em larga escala do OGM
para a liberação?
A16: (I) Como a sobrevivência do OGM será monitorada? Descreva as técnicas
para monitoramento da ocorrência de OGMs ou material genético transferido além
do local de liberação, incluindo especificidade, sensibilidade e credibilidade dos
métodos de detecção. (II) Se existe a possibilidade da liberação afetar as
características ou abundância de outras espécies, como isto será monitorado?
A17: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletérios potenciais que poderão ser
postulados e como estes efeitos poderão ser avaliados durante o experimento de
liberação? (II) Descrever as estruturas e os procedimentos que deverão ser
levados em consideração para a redução da disseminação do OGM. (III) Se é
possível a transferência da característica genética inserida para outros organismos
(veja A12), que métodos serão usados para minimizar este efeito?
A18: Caso o OGM permaneça no ambiente após o experimento de liberação: (I)
por quanto tempo e (II) quais as possíveis conseqüências? (III) Serão tomadas
medidas para reduzir populações ou restos do OGM, uma vez concluída a
liberação? Se positivo, forneça detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento será
Efeito após concluída a liberação?
A19: Que medidas serão tomadas para remoção do OGM, caso ocorra algum
perigo evidente durante o decorrer do experimento de liberação?
A20: Descrever os procedimentos para a supervisão da área do experimento, bem
como os procedimentos de segurança que deverão ser conduzidos pelos
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responsáveis. Listar o pessoal responsável pelo desenvolvimento do experimento
e descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe.
Outras Avaliações
A21: (I) Forneça informações sobre proposta anterior, incluindo resultados e as
conseqüências benéficas ou adversas para o ambiente. (II) Quais os fatores que
podem sugerir maiores ou menores riscos na proposta apresentada?
A22: O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha sido importado,
inclua documentação de permissão para importação emitida pelo órgão de
fiscalização competente e pelo serviço de quarentena, quando aplicável.
NOTA: Fornecer qualquer informação adicional que possa subsidiar a CTNBio na
análise da proposta apresentada.
B. PLANTAS
B1: Que efeitos pleiotrópicos poderão resultar da expressão do transgene no OGM
(por exemplo, fertilidade reduzida, aumento de incidência de doenças, perda de
produtividade e queda de frutos e sementes)?
B2: (I) Alguma planta sexualmente compatível com a espécie do OGM ocorre nas
proximidades do local da liberação? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e
quantificar a probabilidade de polinização cruzada. (II) Fornecer dados
quantitativos sobre polinização cruzada entre a planta e seus parentes silvestres
que ocorram na área de liberação. (III) Se a polinização cruzada ocorre, as plantas
resultantes ou sua progênie terão capacidade de sobreviver e competir bem? Em
qualquer caso, elabore sua resposta.
B3: (I) Será permitido às plantas desta liberação produzirem sementes? Caso
negativo, são planejadas liberações subseqüentes? (II) Se será permitido às
plantas produzirem sementes, as sementes maduras ficam normalmente contidas
em uma espiga, cápsula ou vagem, de forma que praticamente todas as sementes
possam ser prontamente colhidas, ou a semente cai assim que amadurece? (III) A
semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se positivo, descreva.
(IV) As sementes são capazes de sobreviver em condição de dormência por
longos períodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B4: Quais efeitos ecológicos secundários poderiam resultar da liberação do OGM
(por exemplo, efeito nas espécies nativas em extinção, resistência de populações
de insetos a um inseticida, redução ou aumento no número de predadores ou
parasitas, etc)?
Caso o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou animal, responder
também a questão da seção C.
C. ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO:
Obs. Esses produtos precisam ser liberados pelas autoridades federais
competentes.
C1: (I) O OGM é capaz de produzir metabólitos que possam causar efeitos
adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso positivo, descrever.
Fornecer informações em relação a toxicologia, reações alérgicas e outros efeitos
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adversos. (II) Algum produto do OGM pode concentrar-se na cadeia alimentar e
tornar-se tóxico? Caso positivo, elabore.
III. Liberação no Meio Ambiente de OGM da mesma espécie (cultivar, estirpe, etc)
na qual tenha sido inserido o mesmo gene, já anteriormente autorizada pela
CTNBio, mas tenha sido usado outro método de transformação, outro evento de
transformação, ou outra construção, com diferentes elementos regulatórios, gene
marcador ou gene repórter.
A. QUESTÕES CENTRAIS
Espécie a ser liberada
A1: Qual a espécie do organismo a ser liberado? (incluir, quando apropriado,
nome científico, subespécie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo).
A2: (I) Qual a origem do DNA/RNA inserido? (II) O DNA/RNA exógeno foi
originado de um organismo que causa doenças ou enfermidades em humanos,
animais ou vegetais? Em caso afirmativo, quais poderão ser os possíveis efeitos?
Objetivo
A3: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual será a utilização do OGM?
Localização
A4: Descrever o tamanho do experimento, em área ou volume e sua localização
(fornecer endereço). Incluir mapa, ou, se necessário, mapas, em escala adequada
que permita a análise da área escolhida em relação às exigências contidas no
item A5.
A5: (I) Quais os motivos para a escolha da área? (II) Descrever em detalhes as
características relevantes em relação ao ambiente fluídico, particularmente
aquelas que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos indesejáveis (por
exemplo, direção do vento, lençol freático, proximidade de cursos d'água e áreas
de proteção, etc); (III) Qual a distância do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrícola, centro de diversidade genética, habitat
ou biota, que possam afetar ou serem afetados por esta liberação do OGM no
ambiente?
A6: A liberação do OGM poderá prejudicar quaisquer das funções benéficas que o
organismo original possa induzir no ambiente?
Genética do OGM
A7: Quais os genes introduzidos e quais as suas funções específicas?
A8: (I) Apresente a seqüência nucleotú•ica do transgene. Indique os elementos
reguladores presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em cis, sú‘ios de
poliadenilação, introns/exons, sú‘ios de terminação da transcrição, etc.). (II) Qual a
origem destes elementos? (III) Resuma o que é conhecido sobre o caráter
regulador de cada elemento.
A9: (I) Como o DNA/RNA exógeno foi introduzido no hospedeiro? (II) Qual o vetor
utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do vetor? (IV) Apresente um mapa
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de restrição e indique as regiões que especificam função (promotores, elementos
reguladores em cis, genes de resistência, origem de replicação, etc.).
A10: (I) Apresente o mapa de restrição da construção final (transgene/vetor).
Utilize pelo menos três enzimas de restrição. (II) Há qualquer evidência de que
algum destes elementos esteja envolvido em processos de transformação celular?
(III) Há elementos na construção final que sejam potencialmente oncogênicos?
Caso positivo, indique-os. (IV) Indique os riscos adicionais que possam existir e as
medidas que serão adotadas para reduzi-los.
A11: Resuma as etapas do processo de obtenção da construção.
A12: Descreva em detalhes o padrão da expressão do gene e de seus possíveis
efeitos para a saúde humana, animal e meio ambiente.
A13: (I) Em que nível a modificação genética será caracterizada? Fornecer
informações que demonstrem a extensão da caracterização. (II) A integração foi
citoplasmática ou cromossomal? (III) Que marcadores fenotú•icos, citogenéticos
ou moleculares poderão possibilitar que o OGM seja identificado em condições de
laboratório e de campo?
A14: O OGM tem uma instabilidade genotú•ica potencial? Há casos conhecidos
de instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro?
A15: Quais são as modificações conhecidas que podem alterar o fenótipo do OGM
a ser liberado?
A16: (I) Quais poderiam ser as características genéticas intrínsecas do OGM, caso
existam, que regulam sua sobrevivência no ambiente? (II) Qual é a estabilidade
destas características? (III) Que modificações genéticas, caso existam, foram
incluídas no OGM para limitar ou eliminar sua capacidade de reproduzir ou
transferir os genes exógenos para outros organismos?
Dados sobre trabalhos em regime de contenção e outros estudos sobre
estabilidade, sobrevivência, disseminação e transferência
A17: Com base em experimentos de contenção, fornecer informações sobre a
taxa de crescimento (ou duração de cada geração) e sobrevivência, para
comparação do OGM com o organismo não modificado. Qual a freqüência de
reversão ou perda de material genético?
A18: Existe alguma evidência de que a nova característica possa ser transferida
para outros organismos que ocorrem no local da liberação planejada e no
ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para que organismos e com que freqüência?
Liste as espécies que foram testadas ou avaliadas em relação a receptividade e
explique as razões da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de transferência
estão envolvidos? (III) Que técnicas foram usadas para demonstrar receptividade
ou transferência? (III) Cite qualquer possível efeito adverso resultante da
transferência.
Procedimentos experimentais, monitoramento e planejamento para segurança
A19: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberação e
subseqüente monitoramento após o término do teste. Incluir o protocolo para
controle, teste, procedimentos de desafio e os organismos a serem utilizados para
este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser liberado? (III)
Quantas e qual o cronograma de liberações do OGM?
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A20: Quais os procedimentos para a produção do OGM em quantidade e para o
transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberação?
A21: Quais os métodos que deverão ser utilizados para o controle de qualidade de
cada lote do OGM, caso seja requerida uma produção em larga escala do OGM
para a liberação?
A22: (I) Como a sobrevivência do OGM será monitorada? Descreva as técnicas
para monitoramento da ocorrência de OGMs ou material genético transferido além
do local de liberação, incluindo especificidade, sensibilidade e credibilidade dos
métodos de detecção. (II) Se existe a possibilidade da liberação afetar as
característica ou abundância de outras espécies, como isto será monitorado?
A23: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletérios potenciais que poderão ser
postulados e como estes efeitos poderão ser avaliados durante o experimento de
liberação? (II) Descrever as estruturas e os procedimentos que deverão ser
levados em consideração para a redução da disseminação do OGM. (III) Se é
possível a transferência da característica genética inserida para outros organismos
(veja A18), que métodos serão usados para minimizar este efeito?
A24: Caso o OGM permaneça no ambiente após o experimento de liberação: (I)
por quanto tempo e (II) quais as possíveis conseqüências? (III) Serão tomadas
medidas para reduzir populações ou restos do OGM, uma vez concluída a
liberação? Se positivo, forneça detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento será
Efeito após concluída a liberação?
A25: Que medidas serão tomadas para remoção do OGM, caso ocorra algum
perigo evidente durante o decorrer do experimento de liberação?
A26: Descrever os procedimentos para a supervisão da área do experimento, bem
como os procedimentos de segurança que deverão ser conduzidos pelos
responsáveis. Listar o pessoal responsável pelo desenvolvimento do experimento
e descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe.
Outras Avaliações
A27: (I) Forneça informações sobre proposta anterior, incluindo resultados e as
conseqüências benéficas ou adversas para o ambiente. (II) Quais os fatores que
podem sugerir maiores ou menores riscos na proposta apresentada?
A28: O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha sido importado,
inclua documentação de permissão para importação emitida pelo órgão de
fiscalização competente e pelo serviço de quarentena, quando aplicável.
A29: Existe algum aspecto relacionado ao OGM que possa vir a constituir-se em
perigo e que não tenha sido ainda considerado nesta proposta? Em caso
afirmativo, explicar.
NOTA: Fornecer qualquer informação adicional que possa subsidiar a CTNBio na
análise da proposta apresentada.
B. PLANTAS
B1: Que efeitos pleiotrópicos poderão resultar da expressão do transgene no OGM
(por exemplo, fertilidade reduzida, aumento de incidência de doenças, perda de
produtividade e queda de frutos e sementes)?
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B2: (I) Alguma planta sexualmente compatível com a espécie do OGM ocorre nas
proximidades do local da liberação? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e
quantificar a probabilidade de polinização cruzada. (II) Fornecer dados
quantitativos sobre polinização cruzada entre a planta e seus parentes silvestres
que ocorram na área de liberação. (III) Se a polinização cruzada ocorre, as plantas
resultantes ou sua progênie terão capacidade de sobreviver e competir bem? Em
qualquer caso, elabore sua resposta.
B3: (I) Será permitido às plantas desta liberação produzirem sementes? Caso
negativo, são planejadas liberações subseqüentes? (II) Se será permitido às
plantas produzirem sementes, as sementes maduras ficam normalmente contidas
em uma espiga, cápsula ou vagem, de forma que praticamente todas as sementes
possam ser prontamente colhidas, ou a semente cai assim que amadurece? (III) A
semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se positivo, descreva.
(IV) As sementes são capazes de sobreviver em condição de dormência por
longos períodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B4: As novas características introduzidas poderão modificar a capacidade da
planta em adicionar ou remover substâncias do solo (ex. nitrogênio, compostos
tóxicos)? Em caso afirmativo, descrever as mudanças.
B5: (I) Existe a possibilidade de que algum produto do OGM concentre-se na
cadeia alimentar natural do homem, em níveis que se tornem tóxicos? Em caso
afirmativo, explicar. (II) Existe conhecimento sobre possível modificação da
biodegradabilidade da planta? Em caso afirmativo, como?
B6: Quais efeitos ecológicos secundários poderiam resultar da liberação do OGM
(por exemplo, efeito nas espécies nativas em extinção, resistência de populações
de insetos a um inseticida, redução ou aumento no número de predadores ou
parasitas, etc)?
B7: A construção confere resistência a um agente químico (outros que não
agentes seletivos, tais como antibióticos usados na construção)? (I) Forneça
dados sobre a degradabilidade, seletividade e toxicidade do agente químico em
questão. (II) Qual é a atividade biológica do agente químico? (III) Como o agente
químico é aplicado e usado?
Caso o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou animal, responder
também às questões da seção C.
C. ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO:
Obs. Esses produtos precisam ser liberados pelas autoridades federais
competentes.
C1: (I) O OGM é capaz de produzir metabólitos que possam causar efeitos
adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso positivo, descrever.
Fornecer informações em relação a toxicologia, reações alérgicas e outros efeitos
adversos. (II) Algum produto do OGM pode concentrar-se na cadeia alimentar e
tornar-se tóxico? Caso positivo, elabore.
C2: A qualidade nutricional do alimento poderá ser alterada pela modificação
genética introduzida? Caso afirmativo, como?
C3: O OGM é capaz de transferir seqüências transgênicas ao consumidor
(genoma e/ou flora microbiana)? Se positivo, com que freqüência?
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APÊNDICE 1.A - AVALIAÇÃO DE UMA LIBERAÇÃO PLANEJADA
ROTEIRO PARA APRESENTAÇÃO DA PROPOSTA
A proposta deverá ser digitada ou datilografada e conter a avaliação da CIBio. A
Comissão Interna deverá enviar sua avaliação a CTNBio junto com quaisquer
outras informações suplementares consideradas relevantes.
Folha de informação ao público
Uma folha de informação ao público (Apêndice 1B) preenchida deverá ser
anexada à proposta para divulgação na imprensa.
Informações Necessárias •E Proposta
Verifique as normas para liberação planejada no ambiente de organismos
geneticamente modificados (OGM) que se aplicam a sua proposta e forneça,
adicionalmente, as seguintes informações. Se necessário entre em contato com a
Secretaria Executiva da CTNBio para esclarecimentos.
1) Números de referência (números de identificação de propostas prévias,
registradas na CTNBio e CIBio, das quais a atual proposta de um
prosseguimento).
2) Título da proposta.
3) Nome da instituição responsável.
4) Endereço para contato com a CIBio supervisora.
5) Nome, cargo e endereço do Responsável Legal ou Pesquisador Principal.
6) Local proposto para condução do experimento ou teste de campo.
7) Nome do município onde se realizará o experimento ou teste de campo.
8) Inú€io planejado para o experimento ou teste de campo.
9) Data prevista para conclusão do experimento ou teste de campo.
10) Detalhes específicos sobre o tamanho do experimento ou teste (área e
número de organismos envolvidos).
11) Data e cronograma de futuros experimentos ou testes.
12) Órgãos governamentais que foram consultados sobre a proposta. Forneça
nomes das repartições e autoridades contactadas.
13) Relacione as aprovações obtidas (anexar cópias).
14) Avaliação da CIBio: Inclua comentários sobre a capacidade do Pesquisador
Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequação do planejamento
experimental contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de
segurança.
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15) Pedido de orientação pela CIBio: Pontos específicos nos quais a CIBio procura
aconselhamento da CTNBio.
16) Haverá divulgação na imprensa? Se afirmativo, quando e para quem?
17) Forneça detalhes sobre qualquer ação tomada para informar ou consultar o
público (por exemplo, a comunidade local) sobre a proposta.
18) Declaração: A informação aqui fornecida é no limite de meu conhecimento,
completa, acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsável Legal e data).
19) Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data e
assinatura do presidente da CIBio).
20) Nome e assinatura do Responsável Legal e data.
Experimento ou Teste de Campo
Na conclusão do experimento ou teste de campo, o investigador deverá submeter
um relatório abrangente a CIBio. A CIBio submeterá pelo menos um resumo do
relatório a CTNBio (Apêndice 1C).
Informações Confidenciais
As informações confidenciais devem ser claramente indicadas de forma
inequívoca. Uma cópia adicional da proposta com tais informações retiradas
deverá também ser submetida, tendo claramente assinalado: "Informações
Confidenciais Retiradas". Os proponentes deverão, também, providenciar uma
justificativa para explicar como a divulgação de informação confidencial poderá ser
prejudicial aos seus interesses.
APÊNDICE 1.B - FOLHA DE INFORMAÇÃO AO PÚBLICO
As informações fornecidas nesta folha se destinam a distribuição ao público. Uma
linguagem simples deverá ser utilizada.
Nome da organização
Endereço da organização
Nome da pessoa para contato
Telefone de contato
Fax
E-mail
World wide web (W.W.W.)
Organismo a ser liberado
Localização e dimensão da liberação planejada
Objetivo da liberação planejada
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Breve resumo sobre o OGM a ser liberado. O uso de termos técnicos deve ser
minimizado.
Agências consultadas antes da liberação, quando for o caso (relacione as
aprovações obtidas)
APÊNDICE 1.C - COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA
RELATÓRIO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA APÓS SUA CONCLUSÃO
Nome do Presidente e endereço da Comissão Interna de Biossegurança
supervisora
Número do processo na CTNBio
Título da proposta
Pesquisador Principal
Responsável Legal
Aprovações recebidas de agência ou agências (fornecer datas)
Local da liberação planejada
Data do início
Data da conclusão
Resumo do relatório. Incluir respostas às seguintes questões:






Que procedimentos de monitoramento foram utilizados?
Os procedimentos utilizados estavam de acordo com o protocolo submetido
a CTNBio para aprovação? Descreva.
Os objetivos da liberação planejada foram alcançados? Descreva.
Ocorreram quaisquer efeitos inesperados? Na ocorrência de qualquer
efeito negativo, um relatório deverá ser imediatamente enviado a agência
interessada e a CTNBio, por ocasião da ocorrência e reiterado quando da
redação deste relatório.
Qual o número de organismos geneticamente modificados que sobrevivem
no local da liberação? Qual será o destino desses organismos?
O projeto prosseguirá para um estágio posterior? Caso afirmativo, forneça
detalhes.
Data:
Assinatura do Presidente da CTNBio:
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Legislação e Documentos
Instrução Normativa nº 016
de 06 de novembro de 1998
Instrução Normativa Nº 16, publicada no Diário Oficial da União - DOU - N.º
213, de 06 de novembro de 1998, Seção 1, Página 57.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, resolve:
Art. 1º Nos processos referentes à solicitação de liberação planejada no meio
ambiente de Organismos Geneticamente Modificados - OGM, regulados pela
Instrução Normativa N° 3, de 13 de novembro de 1996, da CTNBio e nos
referentes a solicitação de liberação planejada no meio ambiente de Vegetais
Geneticamente Modificados - VGM que já tenha sido, anteriormente, aprovada
pela CTNBio, regulados pela Instrução Normativa N° 10, de 20 de fevereiro de
1998, da CTNBio, a elaboração e apresentação dos mapas e croquis solicitados
obedecerão às normas constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art. 2º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
A
N
E
X
O
NORMAS PARA A ELABORAÇÃO E A APRESENTAÇÃO DOS MAPAS E
CROQUIS SOLICITADOS PARA LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE
DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS - OGM
ESCOPO
Estas normas aplicam-se a elaboração e apresentação dos mapas e croquis
solicitados para liberação planejada no meio ambiente de Organismos
Geneticamente Modificados - OGM e de Vegetais Geneticamente Modificados VGM, que já tenha sido, anteriormente, aprovada pela CTNBio.
PROCEDIMENTOS
Nos mapas e croquis anexos às solicitações de liberação planejada no meio
ambiente de Organismos Geneticamente Modificados - OGM e de Vegetais
Geneticamente Modificados - VGM, que já tenha sido, anteriormente, aprovada
pela CTNBio, deverão constar as seguintes informações:
1. Nome do Município e do Estado;
2. Nome da propriedade e do proprietário;
3. Endereço completo da propriedade e número de telefone e/ou de
fax;
4. Nome da rodovia principal de acesso a propriedade, referência a
cidade mais próxima, quilômetro de referência para a entrada da
propriedade e/ou rodovia secundária/vicinal e indicação de
ocorrências geográficas (exemplos: reservas florestais, matas, rios,
córregos, serras, entre outros);
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5. Identificação da propriedade de sua entrada;
6. Detalhamento do acesso a área experimental dentro da
propriedade;
7. Identificação exata do experimento dentro da área experimental;
8. Descrição da área circunvizinha ao experimento;
9. Legenda e escala;
10. Sempre que possível, localizar os experimentos com "Global
Position Systems" - GPS.
Legislação e Documentos
Instrução Normativa nº 017
de 23 de dezembro de 1998
Instrução Normativa Nº 17, publicada no Diário Oficial da União - DOU - N.º
246-E, de 23 de dezembro de 1998, Seção 1, Página 47.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança ? CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, resolve:
Art. 1o. As atividades de importação, comércio, transporte, armazenamento,
manipulação, consumo, liberação e descarte de produtos derivados de
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) obedecerão às normas
constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art. 2o. Aplicam-se as disposições desta Instrução Normativa para os fins do
disposto no caput e no inciso V, artigo 7o. da Lei 8.974/95, e no inciso XII, do artigo
2o. do Decreto 1.752/95.
Art. 3o. A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
Anexo
Normas que regulamentam as atividades de importação, comercialização,
transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte de
produtos derivados de OGM
Escopo
Estas normas aplicam-se às atividades de importação, comercialização,
transporte, armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte de
produtos derivados de OGM.
Definições:
Produtos Derivados de OGM: Produtos obtidos de um organismo
geneticamente modificado, que não possuam capacidade
autônoma de replicação, ou que não contenha formas viáveis de
OGM.
Biossegurança: Para efeitos desta Instrução Normativa, o termo
Biossegurança tem o sentido conferido pelo artigo 1o. da Lei
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8.974/95 nos seguintes termos: "normas de segurança e
mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia
genética na construção, cultivo, manipulação, transporte,
comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo
geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a
saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio
ambiente."
Procedimentos:
1. A regulamentação de produtos derivados de organismos geneticamente
modificados (OGM), no que se refere aos diferentes aspectos de avaliação de
riscos ?saúde ou ao meio ambiente, quanto aos aspetos de qualidade,
composição química, grau de pureza ou eventuais contaminantes, toxicidade e,
ainda, de suas aplicações, são de competência e serão exercidas pelos órgãos de
fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura e do
Abastecimento, e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal,
obedecendo às respectivas legislações vigentes.
2. A realização das atividades descritas no item anterior, por entidades localizadas
no território nacional, não implicam na necessidade de que as entidades possuam
ou requeiram Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) ou ainda,
disponham de Comissão Interna de Biossegurança (CIBio).
3. As atividades de importação e conseqüentes comercialização, transporte,
armazenamento, manipulação, consumo, liberação e descarte de produtos
derivados de OGM para uso como matéria prima ou ainda, de produtos purificados
acabados, as análises de qualidade e regulamentação para a sua utilização são
de competência e serão exercidas pelos órgãos de fiscalização do Ministério da
Saúde, do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, e do Ministério do Meio
Ambiente e da Amazônia Legal e obedecerão as respectivas legislações vigentes.
4. As atividades de comercialização, transporte, armazenamento, manipulação,
consumo, liberação e descarte de produtos derivados de OGM obtidos em
território nacional, cujo OGM já teria sido analisado por esta comissão durante seu
processo de produção e aprovado sob o ponto de vista da Biossegurança, estarão
isentas da necessidade de novo parecer técnico conclusivo, conforme previsto no
inciso XII, do artigo 2o, do Decreto Nº 1.752/95. As análises de qualidade e
regulamentação para sua utilização, já está prevista na legislação vigente, são de
competência do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura e do
Abastecimento, e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal.
5. De acordo com o previsto no artigo 7o, da Lei 8.974/95, as entidades que
realizam ou pretendem realizar as atividades aqui mencionadas ficam
responsáveis pelo registro dos produtos derivados de OGM junto aos órgãos de
fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura e do
Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, conforme
prevê a legislação vigente.
6. A CTNBio emitirá parecer técnico conclusivo sobre qualquer aspecto relativo a
esta Instrução Normativa, se assim solicitada pelos órgãos de fiscalização do
Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura e do Abastecimento e do
Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal. Poderá ainda, ex ofício, avocar
o exame de eventuais casos particulares, se assim julgar conveniente.
A CTNBio poderá a qualquer momento e se assim julgar necessário, rever ou
alterar as normas aqui estabelecidas para as atividades contempladas nesta
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Instrução Normativa, em decorrência de eventuais riscos particulares ou não
previstos pelo conhecimento científico atual.
Legislação e Documentos
Instrução Normativa nº 019
de 20 de abril de 2000
Instrução Normativa Nº 19, publicada no Diário Oficial da União - DOU - N.º
77 de 20 de abril de 2000, Seção 1, Página 57.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares e:
Considerando o crescimento, no País dos debates sobre a liberação no meio
ambiente, especialmente para plantio em escala comercial, de variedades
vegetais geneticamente modificadas,
Considerando que esses debates devem ser orientados e fundamentados pelos
resultados das pesquisas e dos estudos científicos precisos e atualizados,
Considerando os princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade e
publicidade que regem as atividades da administração pública,
Considerando a importância do trabalho da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança na fundamentação e avaliação dos processos a ela submetidos,
que caracteriza não apenas a legalidade de suas ações, mas a legitimidade de
suas decisões,
Considerando o papel da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança para o
esclarecimento da sociedade sobre questões tecnico-científicas relacionadas a
biossegurança, como principal instância técnica nacional orientadora do debate,
Considerando a responsabilidade exclusiva da CTNBio, entre outras, de emitir
Parecer Técnico Conclusivo sobre qualquer liberação de OGM no meio ambiente,
nos termos da legislação vigente,
Resolve:
Art. 1o. O processo decisório de biossegurança da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança relativo a liberação planejada no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados (OGMs) poderão, sempre que a CTNBio julgar
necessário, ser precedido, na fase instrutória, de audiências públicas de caráter
tecnico-científico.
Art. 2º. A realização de audiências públicas obedecerão os procedimentos
constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art. 3o. A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Leila Macedo Oda
Presidente da CTNBio
Anexo
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Procedimentos para a realização de audiências públicas pela Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança.
Escopo:
As audiências públicas destinam-se a:



permitir o debate de caráter tecnico-científico de matérias na área de
biossegurança, propiciando aos setores interessados da sociedade a
possibilidade de encaminhamento de pleitos, opiniões e sugestões;
identificar, da forma mais ampla possível, os aspectos tecnico-científicos
relevantes da matéria objeto da audiência pública; e
ampliar a publicidade da ação regulatória da CTNBio.
Estes procedimentos referem-se aos critérios e as condições para a realização de
audiências públicas de caráter técnico-científico a serem realizadas na fase
instrutória do exame, previamente ao processo decisório de biossegurança da
CTNBio, relativo a liberação planejada no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados (OGMs), sem prejuízo da independência da CTNBio
na formação de juízo acerca dos processos a ela submetidos.
Procedimentos:
1. Mediante proposta do Presidente da CTNBio ou por um quorum de 1/3 de seus membros,
a CTNBio poderá realizar audiência pública, com entidades da sociedade civil legalmente
constituídas, para instruir matéria submetida ao exame da Comissão, bem como para
tratar de assuntos de interesse público julgados relevantes pela Comissão, atinentes a
sua área de atuação.
2. Aprovada a realização da reunião de audiência pública em plenário, a Comissão
selecionará para serem ouvidas, as pessoas interessadas e os especialistas ligados às
entidades participantes, cabendo a Presidência da CTNBio expedir os convites.
3. Além do convite da presidência da CTNBio para participação na audiência, será
autorizado o credenciamento de entidades legalmente constituídas, mediante
encaminhamento formal de questões técnico-científicas afetas ao tema que motivou a
audiência pública.
4. A audiência pública terá lugar em data, local e horário previamente divulgados em edital
da CTNBio, publicado no Diário Oficial da União e em jornais de grande circulação, e será
presidida por um membro da Comissão, podendo contar com a participação dos demais
membros.
5. O membro da CTNBio designado para presidir a audiência ouvirá os depoimentos das
partes interessadas, que participarão diretamente ou por meio de organizações e
associações legalmente constituídas.
6. O presidente da audiência pública procederá de forma que possibilite a manifestação de
todas as partes interessadas.
7. Cada convidado deverá limitar-se ao tema ou questão em debate e dispor de igual
oportunidade e tempo para a exposição não superior a 15 minutos, prorrogáveis a juízo
do presidente da audiência pública.
8. A parte convidada poderá valer-se de assessores credenciados se, para tal fim, tiver
obtido consentimento do presidente da audiência pública.
9. Os membros da CTNBio e os participantes previamente inscritos poderão interpelar os
depoentes sobre os assuntos diretamente ligados a exposição.
10. Os depoimentos apresentados nas audiências públicas, tanto oralmente quanto por
escrito, deverão ser cientificamente fundamentados e acompanhados de bibliografia de
referência.
11. Os trabalhos da audiência pública serão gravados e relatados em ata resumida, tornada
pública no endereço da CTNBio na Internet.
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12. Constarão como anexos das atas os depoimentos, arrazoados técnico-científicos e
documentos conexos, que serão mantidos em arquivo na Secretaria Executiva da
CTNBio, podendo ser reproduzidos e entregues às partes interessadas ou ao público em
geral, mediante solicitação • Secretaria Executiva da CTNBio
Legislação e Documentos
Instrução Normativa nº 018
de 30 de dezembro de 1998
Instrução Normativa Nº 18, publicada no Diário Oficial da União - DOU - N.º
250-E, de 30 de dezembro de 1998, Seção 1, Página 101.
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 - A presente Instrução Normativa refere-se a liberação planejada no meio
ambiente e comercial da soja Roundup Ready, bem como de qualquer
germoplasma derivado da linhagem "glyphosate tolerant soybean" GTS 40-3-2 ou
de suas progênies geneticamente modificadas para tolerância ao herbicida
glifosate, que recebeu parecer técnico conclusivo favorável conforme Comunicado
nº 54, da CTNBio, publicado no Diário Oficial da União - DOU nº 188, de 01.01.98,
Seção 03, página 59. O parecer técnico conclusivo refere-se apenas ao evento de
transformação genética da soja Roundup Ready (promotor E35S, região do
peptú•eo de trânsito para o cloroplasto, região de codificação da enzima 5enolpiruvato-chiquimato-3-fosfato sintase - EPSPS), especificamente para
tolerância ao herbicida glifosate.
Art. 2 - As atividades de cultivo, registro, uso, ensaios, testes, transporte,
armazenamento, comercialização, consumo, importação e descarte da soja
geneticamente modificada tolerante ao herbicida glifosate (soja Roundup Ready)
ficam isentas de avaliação prévia ou solicitação de novo parecer técnico da
CTNBio, contudo devem ser observadas as legislações específicas dos órgãos
fiscalizadores competentes.
Art. 3 - O monitoramento científico dos plantios comerciais das cultivares de soja
geneticamente modificada tolerante ao herbicida glifosate (soja Roundup Ready)
será realizado por um período de cinco anos sob responsabilidade da Monsanto
do Brasil Ltda., acompanhado pelos órgãos fiscalizadores competentes,
supervisionado por técnicos especializados nomeados pela CTNBio, e passível de
auditoria científica pela sociedade civil organizada interessada, mediante
autorização prévia da CTNBio.
Art. 4 - A CTNBio reserva-se o direito de rever esta Instrução Normativa, com base
em justificativas científicas identificadas durante o monitoramento.
Art. 5 - Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Luiz Antonio Barreto de Castro
Presidente da CTNBio
Legislação e Documentos
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 20, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2001.
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Disponível também em
Dispõe sobre as normas para
avaliação da segurança alimentar de
plantas geneticamente modificadas ou
de suas partes e da outras
providências.
A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso
de suas atribuições legais e regulamentares,
RESOLVE,
Art. 1o Aquele que pretender produzir, importar ou comercializar plantas
geneticamente modificadas, ou suas partes, para fins de consumo humano ou
animal, devera obedecer às Normas constantes do Anexo da presente Instrução
Normativa.
Art. 2o O atendimento às normas previstas nesta Instrução Normativa não exime o
interessado do cumprimento das demais exigências e procedimentos específicos
adicionais às respectivas áreas de atuação dos órgãos de fiscalização.
Art. 3o As normas estabelecidas pela presente Instrução Normativa são
complementares às demais estabelecidas pela CTNBio.
Art. 4o A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Esper Abrão Cavalheiro
Presidente da CTNBio
==============================
ANEXO
NORMAS PARA AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR DE PLANTAS
GENETICAMENTE MODIFICADAS E DE SUAS PARTES
ESCOPO
Estas normas se aplicam a produção, importação e comercialização de plantas
geneticamente modificadas e de suas partes destinadas a alimentação humana ou
animal, assim como, no caso de importação, aos derivados de plantas
geneticamente modificadas ou de suas partes.
DEFINIÇÕES
Para efeito destas normas certos termos serão definidos como segue:
CTNBio: Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.
ORGANISMO DOADOR: organismo, do qual provém a seqüência de DNA/RNA,
introduzido por engenharia genética na planta receptora.
PLANTA RECEPTORA: planta, não transformada pelo processo de engenharia
genética, a ser geneticamente modificada.
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VGM: vegetal geneticamente modificado.
PRODUTOS DERIVADOS DE OGM: produtos obtidos de um organismo
geneticamente modificado, que não possuam capacidade de replicação.
APLICAÇÃO DAS NORMAS
Estas normas se aplicam a produção, importação e comercialização de plantas
geneticamente modificadas e de suas partes destinadas a alimentação humana ou
animal, assim como, no caso de importação, aos derivados de plantas
geneticamente modificadas ou de suas partes.
Os alimentos obtidos a partir de plantas geneticamente modificadas e de suas
partes deverão ser liberados pelas autoridades federais competentes após
observado o parecer técnico prévio conclusivo da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança (CTNBio) sobre a sua segurança alimentar.
As plantas geneticamente modificadas e suas partes, importadas, cujo plantio
comercial no País; não tenha sido ainda autorizado pelas autoridades
competentes, estarão sujeitas a requisitos adicionais, estabelecidos, caso a caso,
pela CTNBio, de modo a evitar escape para o meio ambiente.
ISENÇÕES
A produção, comercialização ou importação de plantas geneticamente modificadas
e de suas partes para alimentação humana ou animal, assim como, no caso de
importação, os derivados de plantas geneticamente modificadas ou de suas
partes, cujos eventos de transformação genética tenham tido sua segurança
alimentar previamente avaliada e aprovada pelas autoridades competentes para
fins comerciais, estará isenta do cumprimento desta norma.
QUESTÕES A SEREM RESPONDIDAS PELOS PROPONENTES:
Todas as propostas de produção, comercialização ou importação de plantas
geneticamente modificadas e de suas partes, para consumo humano ou animal,
assim como, no caso de importação, de derivados de plantas geneticamente
modificadas ou de suas partes, deverão conter as respostas às questões
estabelecidas nesta Norma, obedecendo o fluxograma 1 para os procedimentos
de avaliação da segurança desses produtos e emissão do parecer técnico prévio
conclusivo pela CTNBio.
A CTNBio poderá solicitar informações adicionais quando julgar necessário.
AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA ALIMENTAR DE PLANTAS GENETICAMENTE
MODIFICADAS E DE SUAS PARTES: RESUMO - FLUXOGRAMA 1
O fluxograma 1 representa o resumo das questões a serem respondidas sobre os
efeitos intencionais e não intencionais da modificação genética.
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QUESTÕES RELATIVAS AO ORGANISMO DOADOR
I.
II.
III.
IV.
organismo doador já e usado na produção de alimento ou usado como
alimento? Se positivo, em que nível de consumo? Ha necessidade de
algum processamento anterior ao consumo?
O organismo doador ou qualquer de suas partes apresentam
características de alergenicidade ?
O alimento proveniente do organismo doador e usualmente alergênico ?
O organismo doador ou qualquer de suas partes apresentam
características de toxicidade?
C) QUESTÕES RELATIVAS À PLANTA RECEPTORA
I.
II.
III.
A planta receptora já e usada como alimento? Se positivo, em que nível de
consumo? Ha necessidade de algum processamento anterior ao consumo?
A planta receptora ou qualquer de suas partes apresentam características
de alergenicidade?
A planta receptora ou qualquer de suas partes apresentam características
de toxicidade?
D) QUESTÕES RELATIVAS À PROTEINA EXPRESSA NO VGM
I.
II.
III.
IV.
V.
A(s) proteína(s) especificada(s) pelo(s) transgene(s) podem ser
alergênica(s)?
A(s) proteína(s) especificada(s) pelo(s) transgene(s) podem ser tóxica(s)?
O teor da(s) proteína(s) especificada(s) pelo(s) transgene(s) e comparável
ao teor da mesma no organismo doador ou em outros alimentos?
A função biológica da proteina;a expressa apresenta fator de risco para a
saúde humana ou animal?
A proteína expressa pode ser um macrocomponente na dieta humana ou
animal?
E) QUESTÕES RELATIVAS QUANTO A QUALIDADE NUTRICIONAL
I.
II.
III.
IV.
Ha necessidade de algum processamento do VGM anteriormente ao
consumo? Em caso afirmativo, descrever.
Ha diferença significativa entre a composição química e nutricional do
alimento oriundo do VGM e do vegetal não modificado "in natura" ou após
processamento?
A qualidade nutricional do alimento e alterada pela modificação genética
introduzida? Se positivo, apresentar resultados experimentais.
Alimentos derivados de animais alimentados com VGMs ou qualquer de
suas partes, "in natura" ou após processamento, apresentam alterações
relativas a sua composição química ou características nutricionais?
E.1. Questões relativas a novos carboidratos ou carboidratos modificados:
I.
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Houve alteração na estrutura, composição ou teor de carboidratos e suas
partes ?
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Se positivo, as alterações implicam modificações na qualidade nutricional
do VGM e suas partes?
II.
Houve alteração que afete a digestibilidade ou a qualidade nutricional em
um carboidrato macrocomponente da dieta?
E.2. Questões relativas a óleos ou gorduras novos ou modificados :
I.
II.
Houve alteração na estrutura, composição ou teor de gorduras ou óleos no
VGM e suas partes?
As alterações foram em um óleo ou gordura que constitui um
macrocomponente da dieta humana ou animal?
F. QUESTÕES RELATIVAS À ALERGENICIDADE
I.
II.
III.
Existe identidade ou similaridade da estrutura primária da nova proteína
introduzida em relação a alérgenos conhecidos?
Qual a afinidade imuno-quimica da proteina especificada pelo transgene
por anticorpos Ige do soro de indivíduos alérgicos e fonte do material
genético transferido?
Discorra sobre a estabilidade a digestão e ao processamento industrial da
proteina especificada pelo transgene com base nas propriedades fisicoquimicas.
G. QUESTÕES RELATIVAS A OUTROS EFEITOS ADVERSOS
I.
II.
III.
IV.
V.
O VGM e suas partes produzem metabólitos que possam causar efeitos
adversos a saúde humana ou animal? Em caso positivo, fornecer
informações relativas a reações alérgicas e outros efeitos adversos.
Algum metabólito do VGM ou de suas partes pode se concentrar na cadeia
alimentar e tornar-se tóxico? Em caso positivo, descrever.
Os resultados dos testes toxicológicos evidenciam que os níveis de
compostos tóxicos expressos no VGM representam risco para a saúde
humana ou animal ?
Ha alguma proteina, lipidio ou carboidrato incomum ou tóxico produzido no
VGM ou suas partes?
Ha evidências de transferência horizontal do transgene para o genoma do
homem ou animais (genoma e/ou flora microbiana)? Se positivo, indique se
esta transferência e estável e funcional?
Também merece ser mencionada a Medida Provisória nº 2.052-2, de 28.02.2000
que:
Regulamenta o inciso II do § 1o e o § 4o do art. 225 da Constituição,
os arts. 1o, 8o, alínea "j", 10, alínea "c", 15 e 16, alíneas 3 e 4 da ,
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dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o
acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de
benefícios e o acesso à tecnologia e a transferência de tecnologia
para sua conservação e utilização, e dá outras providências.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1o Esta Medida Provisória dispõe sobre os bens, os direitos e as obrigações
relativos ao acesso a componente do patrimônio genético existente no território
nacional, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva, ao
conhecimento tradicional a ele associado e relevante à conservação da
diversidade biológica, à integridade do patrimônio genético do País, à utilização de
seus componentes e à repartição justa e eqüitativa dos benefícios derivados de
sua exploração e sobre o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia para a
conservação e utilização da diversidade biológica.
§ 1o O acesso a componente do patrimônio genético para fins de pesquisa
científica e desenvolvimento tecnológico, bioprospecção ou conservação, visando
sua aplicação industrial ou de outra natureza, far-se-á na forma desta Medida
Provisória, sem prejuízo dos direitos de propriedade material ou imaterial que
incidam sobre o componente do patrimônio genético acessado ou sobre o local de
sua ocorrência.
§ 2o Aos proprietários e detentores de bens e direitos de que trata este artigo será
garantida, na forma desta Medida Provisória, a repartição justa e eqüitativa dos
benefícios derivados do acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos
tradicionais associados.
§ 3o O acesso a componente do patrimônio genético existente na plataforma
continental observará o disposto na Lei no 8.617, de 4 de janeiro de 1993.
Art. 2o A exploração do patrimônio genético existente no País somente será feita
mediante autorização ou permissão da União e terá o seu uso, comercialização ou
aproveitamento para quaisquer fins submetidos à fiscalização, nos termos e nas
condições estabelecidos nesta Medida Provisória.
Parágrafo único. É de propriedade da União o patrimônio genético existente em
seus bens, bem como nos recursos naturais encontrados na plataforma
continental e na zona econômica exclusiva.
Art. 3o Esta Medida Provisória não se aplica ao todo ou parte de seres humanos,
inclusive seus componentes genéticos.
Art. 4o É preservado o intercâmbio e a difusão de componentes do patrimônio
genético e do conhecimento tradicional associado praticado entre comunidades
indígenas e comunidades locais entre si, para seu próprio benefício e baseado em
prática costumeira.
Art. 5o É vedado o acesso ao patrimônio genético para práticas nocivas ao meio
ambiente e à saúde humana e para o desenvolvimento de armas biológicas e
químicas.
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o
Art. 6 A qualquer tempo, existindo sólida evidência científica de perigo de dano
grave e irreversível à diversidade biológica, decorrente de atividades praticadas na
forma desta Medida Provisória, o Poder Público, por intermédio do órgão previsto
no art. 11, com base em parecer técnico e com critérios de proporcionalidade,
adotará medidas destinadas a impedir o dano, podendo, inclusive, sustar a
atividade, na forma do regulamento, respeitada a competência do órgão
responsável pela biossegurança de organismos geneticamente modificados.
CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 7o Além dos conceitos e das definições constantes da , considera-se para os
fins desta Medida Provisória:
I - patrimônio genético: informação de origem genética, contida no todo ou em
parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, em substâncias
provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes
organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive
domesticada, ou mantidos em coleções ex situ, desde que coletados em
condições in situ, no território nacional, na plataforma continental ou na zona
econômica exclusiva;
II - conhecimento tradicional associado: informação ou prática individual ou
coletiva de comunidade indígena ou comunidade local, com valor real ou
potencial, associada ao patrimônio genético;
III - comunidade local: grupo humano, incluindo remanescentes de comunidades
de quilombos, distinto por suas condições culturais, que se organiza,
tradicionalmente, por gerações sucessivas e costumes próprios, e que conserva
suas instituições sociais e econômicas;
IV - acesso ao patrimônio genético: obtenção de amostra de componente do
patrimônio genético para fins científicos, de pesquisa, de desenvolvimento
tecnológico, bioprospecção ou conservação, visando a sua aplicação industrial ou
de outra natureza;
V - acesso ao conhecimento tradicional associado: obtenção de informação sobre
conhecimento ou prática individual ou coletiva associada ao patrimônio genético,
de comunidade indígena ou comunidade local, para fins científicos, de pesquisa e
de desenvolvimento tecnológico, visando sua aplicação industrial ou de outra
natureza;
VI - acesso à tecnologia e transferência de tecnologia: realização de ações que
tenham por objetivo o acesso, o desenvolvimento e a transferência de tecnologias
para a conservação e utilização da diversidade biológica ou que utilizem o
patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado;
VII - bioprospecção: atividade exploratória que visa identificar componentes do
patrimônio genético e informação sobre o conhecimento tradicional associado,
com potencial de uso comercial;
VIII - espécie ameaçada de extinção: espécie com alto risco de desaparecimento
na natureza em futuro próximo, assim reconhecida pela autoridade competente;
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IX - espécie domesticada: espécie em cujo processo de evolução influiu o ser
humano para atender suas necessidades, estando aqui incluídas espécies,
variedades e raças em diferentes estágios de domesticação;
X - Autorização de Acesso: instrumento expedido pelo órgão de que trata o art. 11
desta Medida Provisória que permite, sob condições específicas, o acesso a
amostra de componente do patrimônio genético e ao conhecimento tradicional
associado;
XI - Termo de Transferência de Material: instrumento de adesão a ser firmado pela
instituição destinatária antes da remessa de qualquer amostra de componente do
patrimônio genético, com ou sem fim comercial;
XII - Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios:
instrumento jurídico multilateral, que qualifica as partes, o objeto e as condições
de acesso e remessa de componente do patrimônio genético e conhecimento
tradicional associado, bem como as condições de repartição de benefícios.
CAPÍTULO III
DA PROTEÇÃO AO CONHECIMENTO TRADICIONAL ASSOCIADO
Art. 8o O conhecimento tradicional das comunidades indígenas e comunidades
locais associado ao patrimônio genético estará protegido por esta Medida
Provisória contra a utilização e exploração ilícita e outras ações lesivas ou não
autorizadas pelo órgão de que trata o art. 11.
§ 1o O Estado reconhece o direito que as comunidades indígenas e comunidades
locais têm para decidir sobre o uso de seus conhecimentos tradicionais
associados ao patrimônio genético do País, nos termos desta Medida Provisória e
do seu regulamento.
§ 2o O conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético de que trata
esta Medida Provisória integra o patrimônio cultural brasileiro.
§ 3o Os conhecimentos tradicionais associados ao patrimônio genético poderão
ser objeto de cadastro, conforme dispuser o regulamento.
§ 4o A proteção outorgada por esta Medida Provisória não poderá ser interpretada
de modo a obstar a preservação, a utilização e o desenvolvimento dos
conhecimentos tradicionais das comunidades indígenas ou comunidades locais.
§ 5o A proteção ora instituída não afetará, prejudicará ou limitará qualquer outra
forma de direitos relativos à propriedade intelectual.
Art. 9o Às comunidades indígenas e comunidades locais que criem, desenvolvam,
detenham, conservem ou preservem conhecimento tradicional associado ao
patrimônio genético, é garantido o direito de:
I - ter indicada a origem do acesso ao conhecimento tradicional em todas as
publicações, utilizações, explorações e divulgações;
II - impedir terceiros não autorizados de utilizar, realizar testes, pesquisas ou
exploração, relacionados ao conhecimento tradicional associado;
III - impedir terceiros não autorizados de divulgar, transmitir ou retransmitir dados
ou informações que integrem ou constituam o conhecimento tradicional associado;
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IV - perceber benefícios, remuneração ou royalties pela exploração econômica por
terceiros, direta ou indiretamente, de conhecimento tradicional associado, cujos
direitos são de sua titularidade.
Parágrafo único. Para efeitos desta Medida Provisória, qualquer conhecimento
tradicional associado ao patrimônio genético poderá ser de titularidade da
comunidade, ainda que apenas um indivíduo, membro dessa comunidade,
detenha esse conhecimento.
Art. 10. À pessoa de boa fé que, até 30 de junho de 2000, utilizava ou explorava
economicamente qualquer conhecimento tradicional no País, será assegurado o
direito de continuar a utilização ou exploração, sem ônus, na forma e nas
condições anteriores.
Parágrafo único. O direito conferido na forma deste artigo só poderá ser cedido
juntamente com o negócio ou empresa, ou parte desta que tenha relação direta
com a utilização ou exploração do conhecimento, por alienação ou arrendamento.
CAPÍTULO IV
DAS ATRIBUIÇÕES INSTITUCIONAIS
Art. 11. O Poder Executivo criará um Conselho Interministerial, vinculado à Casa
Civil da Presidência da República, composto de representantes dos órgãos que
detêm competência legal sobre as diversas ações de que trata esta Medida
Provisória, com as seguintes finalidades:
I - conceder autorização de acesso a amostra de componente do patrimônio
genético existente em condições in situ, no território nacional, na plataforma
continental e na zona econômica exclusiva;
II - conceder autorização de acesso ao conhecimento tradicional associado,
mediante anuência prévia de seus titulares;
III - fiscalizar, em articulação com órgãos federais, as atividades de acesso a
amostra de componente do patrimônio genético e ao conhecimento tradicional
associado, na forma do art. 29;
IV - conceder autorização para remessa de amostra de componente do patrimônio
genético e de conhecimento tradicional associado para instituição nacional,
pública ou privada, ou para instituição sediada no exterior;
V - fiscalizar, em articulação com órgãos federais, qualquer remessa de amostra
de componente do patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado,
na forma do art. 29;
VI - acompanhar e avaliar o acesso à tecnologia e a transferência de tecnologia
para a conservação e utilização do patrimônio genético e do conhecimento
tradicional associado;
VII - divulgar listas de espécies de intercâmbio facilitado constantes de acordos
internacionais, inclusive sobre segurança alimentar, dos quais o País seja
signatário, de acordo com o parágrafo único do art. 16 desta Medida Provisória;
VIII - criar e manter base de dados para registro de informações obtidas a campo
durante a coleta de amostra de componente do patrimônio genético;
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IX - criar e manter base de dados para registro de informações sobre o
conhecimento tradicional associado;
X - criar, manter e divulgar base de dados para registro de informações sobre
todas as autorizações de acesso e remessa de amostra de componente do
patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado;
XI - conceder à instituição pública ou privada nacional, que exerça atividade de
pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins, e a universidade
nacional, pública ou privada, autorização especial de acesso, com prazo de
duração de até dois anos, renovável por iguais períodos;
XII - credenciar instituição pública nacional de pesquisa e desenvolvimento,
delegando-lhe, mediante convênio, competência para autorizar a remessa de
amostra de componente do patrimônio genético para instituição nacional, pública
ou privada, ou para instituição sediada no exterior, respeitadas as exigências do
art. 16 desta Medida Provisória;
XIII - delegar, na hipótese prevista no inciso anterior, à instituição pública nacional
de pesquisa e desenvolvimento de que trata o mesmo inciso, competência para,
quando for o caso, firmar, em nome do órgão de que trata o caput deste artigo, o
Contrato de Utilização de Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios;
XIV - credenciar instituição pública e privada nacional para, mediante convênio,
ser fiel depositária de amostra representativa de componente do patrimônio
genético a ser remetida para instituição nacional, pública ou privada, ou sediada
no exterior.
Art. 12. O Conselho Interministerial de que trata o artigo anterior, terá sua
estrutura e funcionamento dispostos em decreto específico do Poder Executivo.
CAPÍTULO V
DO ACESSO E DA REMESSA
Art. 13. O acesso a componente do patrimônio genético existente em condições in
situ, no território nacional, na plataforma continental e na zona econômica
exclusiva e ao conhecimento tradicional associado far-se-á mediante a coleta de
amostra e de informação, respectivamente, e somente será autorizado a
instituição nacional, pública ou privada, que exerça atividades de pesquisa e
desenvolvimento nas áreas biológicas e afins, nos termos do regulamento.
§ 1o O acesso a amostras do patrimônio genético e ao conhecimento tradicional
associado só poderão ocorrer após obtenção da Autorização de Acesso junto ao
órgão previsto no art. 11.
§ 2o A Autorização de Acesso fica condicionada ao recolhimento de emolumentos
e ao cumprimento das demais exigências legais e regulamentares.
§ 3o O acesso a amostras do patrimônio genético, em condições in situ, e ao
conhecimento tradicional associado só poderão ocorrer após assinatura de
Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios.
§ 4o A participação de pessoa jurídica sediada no exterior, na coleta de amostra
de componente do patrimônio genético in situ e no acesso ao conhecimento
tradicional associado, somente será autorizada quando feita em conjunto com
instituição pública nacional, sendo a coordenação das atividades obrigatoriamente
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realizada por esta última e desde que todas as instituições envolvidas exerçam
atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins.
§ 5o A pesquisa sobre componentes do patrimônio genético deve ser realizada
preferencialmente no território nacional.
§ 6o A Autorização de Acesso a amostra de componente do patrimônio genético
de espécie endêmica ou ameaçada de extinção dependerá da anuência prévia do
órgão competente.
§ 7o A autorização para o ingresso em terras indígenas, para acesso à amostra de
componente do patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado,
dependerá da anuência prévia da comunidade indígena envolvida, ouvido o órgão
indigenista oficial.
§ 8o A autorização para o ingresso em áreas protegidas, para acesso à amostra
de componente do patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado,
dependerá da anuência prévia do órgão competente.
§ 9o A autorização para o ingresso em área pública ou privada, para acesso à
amostra de componente do patrimônio genético, ou de conhecimento tradicional
associado, dependerá da prévia anuência do titular, ou da comunidade local
envolvida, responsabilizando-se o detentor da autorização a ressarci-lo por
eventuais danos ou prejuízos causados, desde que devidamente comprovados.
§ 10. A autorização para o ingresso nas áreas indispensáveis à segurança
nacional, para acesso à amostra de componente do patrimônio genético e ao
conhecimento tradicional associado, ficará sujeita à audiência prévia do Conselho
de Defesa Nacional.
§ 11. A autorização para ingresso em águas jurisdicionais brasileiras para fins de
coleta de amostras de componentes do patrimônio genético, associados ou não
aos conhecimentos tradicionais, dependerá de anuência prévia da autoridade
marítima.
Art. 14. Em casos de relevante interesse público, assim caracterizado pela
autoridade competente, o ingresso em terra indígena, área pública ou privada para
acesso a recursos genéticos dispensará prévia anuência das comunidades
indígenas e locais e de proprietários, garantindo-se-lhes o disposto no art. 21
desta Medida Provisória.
Parágrafo único. No caso previsto no caput deste artigo, as comunidades
indígenas e locais e proprietários deverão ser previamente informados.
Art. 15. As coleções ex situ de amostras do patrimônio genético deverão ser
cadastradas junto ao órgão de que trata o art. 11, no prazo máximo de um ano, a
contar de 30 de junho de 2000, conforme dispuser o regulamento.
Parágrafo único. A conservação ex situ de amostras de componentes do
patrimônio genético deve ser realizada preferencialmente no território nacional.
Art. 16. A remessa de qualquer amostra de componente do patrimônio genético
para instituição destinatária pública ou privada, nacional ou sediada no exterior,
será efetivada a partir de material em condições ex situ, mediante a informação do
uso pretendido e a prévia assinatura do Termo de Transferência de Material,
observado o cumprimento cumulativo das seguintes condições, além de outras
que o regulamento estabelecer:
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I - depósito de amostra representativa em banco depositário sediado em
instituição credenciada, de acordo com o inciso XIV do art. 11 desta Medida
Provisória;
II - fornecimento de informação obtida a campo, durante a coleta de amostras de
componentes do patrimônio genético, para registro em base de dados mencionada
no inciso VIII do art. 11 desta Medida Provisória;
III - fornecimento de informação sobre o conhecimento tradicional associado
acessado, quando ocorrer, para registro na base de dados mencionada no inciso
IX do art. 11 desta Medida Provisória, resguardados os aspectos sigilosos;
IV - fornecimento de informações, quando for o caso, sobre acesso à tecnologia e
transferência de tecnologia de que tratam os arts. 18, 19 e 20 desta Medida
Provisória, sem prejuízo da legislação de propriedade intelectual em vigor e dos
aspectos sigilosos previstos no contrato de que trata o caput.
§ 1o Sempre que houver perspectiva de uso comercial de produto ou processo
resultante de componente do patrimônio genético, será necessária a prévia
assinatura do Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de
Benefícios.
§ 2o A remessa de amostra de componente do patrimônio genético de espécies
consideradas de intercâmbio facilitado em acordos internacionais, inclusive sobre
segurança alimentar, dos quais o País seja signatário, deverá ser efetuada em
conformidade com as condições definidas nesses acordos, mantidas as
exigências constantes dos incisos deste artigo.
Art. 17. A remessa de qualquer amostra de componente do patrimônio genético,
com ou sem finalidade comercial, deverá ser precedida da assinatura de Termo de
Transferência de Material, firmado pela instituição destinatária e devolvido à
instituição fornecedora.
Parágrafo único. O Termo de Transferência de Material terá seu modelo aprovado
pelo regulamento desta Medida Provisória.
CAPÍTULO VI
DO ACESSO À TECNOLOGIA E TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA
Art. 18. A instituição que receber amostra de componente do patrimônio genético
ou conhecimento tradicional associado facilitará o acesso à tecnologia, e
transferência de tecnologia para a conservação e utilização desse Patrimônio ou
desse Conhecimento à instituição nacional responsável pelo acesso e pela
transferência de amostra de componente do patrimônio genético e do
conhecimento tradicional associado, ou instituição por ela indicada.
Art. 19. O acesso à tecnologia e a transferência de tecnologia entre as instituições
de pesquisa e desenvolvimento, públicas e privadas, nacionais e sediadas no
exterior poderão realizar-se, dentre outras atividades, mediante:
I - pesquisa científica e desenvolvimento tecnológico;
II - formação e capacitação de recursos humanos;
III - intercâmbio de informações;
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IV - intercâmbio entre instituições nacionais de pesquisa e instituições de pesquisa
com sede no exterior;
V - consolidação de infra-estrutura de pesquisa científica e de desenvolvimento
tecnológico;
VI - exploração econômica, em parceria, de processos e produtos derivados do
uso de componente do patrimônio genético; e
VII - estabelecimento de empreendimentos conjuntos de base tecnológica.
Art. 20. As empresas que, no processo de garantir o acesso à tecnologia e
transferência de tecnologia às instituições nacionais, públicas ou privadas,
responsáveis pelo acesso e pela transferência de amostra de componente do
patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado, investirem em
atividades de pesquisa e desenvolvimento no País farão jus a incentivos fiscais
para a capacitação tecnológica da indústria e da agropecuária, e a outros
instrumentos de estímulo, na forma da legislação pertinente.
CAPÍTULO VII
DA REPARTIÇÃO DE BENEFÍCIOS
Art. 21. Os benefícios resultantes da exploração econômica de produto ou
processo desenvolvido a partir de amostra de componente do patrimônio genético,
obtidos por instituição nacional ou instituição sediada no exterior, serão repartidos
de forma justa e eqüitativa entre a União e as partes contratantes, conforme
dispuser o regulamento.
§ 1o Quando os benefícios de que trata o caput deste artigo decorrerem de
exploração econômica do patrimônio genético acessado em terras indígenas ou
em área de comunidade local, a respectiva comunidade fará jus a percentual de
sua repartição.
§ 2o No caso de a amostra do componente do patrimônio genético haver sido
acessada em área de propriedade de Estado, de Município ou de particular, fica
garantido ao titular da área percentual dos benefícios mencionados no caput deste
artigo, a título de incentivo para conservação do patrimônio genético, na forma do
regulamento.
Art. 22. As comunidades indígenas ou comunidades locais farão jus a percentual
de benefício decorrente da utilização de informação do conhecimento tradicional
associado, obtida nessas comunidades.
Art. 23. Os benefícios decorrentes da exploração econômica do patrimônio
genético acessado por instituição nacional ou instituição sediada no exterior, a
serem repartidos entre as partes contratantes, de forma justa e eqüitativa, poderão
constituir-se, dentre outros, de:
I - divisão de lucros e de royalties resultantes da exploração econômica de
processos e produtos desenvolvidos a partir de amostra de componente do
patrimônio genético;
II - acesso e transferência de tecnologias;
III - licenciamento, livre de ônus, de produtos e processos; e
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IV - capacitação de recursos humanos.
Art. 24. A exploração econômica de produto ou processo desenvolvido a partir de
amostra de componente do patrimônio genético, acessada em desacordo com as
disposições desta Medida Provisória, sujeitará o infrator ao pagamento de
indenização correspondente a, no mínimo, vinte por cento do faturamento bruto
obtido na comercialização de produto ou dos royalties obtidos de terceiros pelo
infrator, na hipótese de licenciamento de processo ou do uso da tecnologia,
protegidos ou não por propriedade intelectual, sem prejuízo das penalidades
administrativas na forma desta Medida Provisória e sanções penais previstas na
legislação vigente.
Art. 25. O Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de
Benefícios, instrumento jurídico multilateral, deverá indicar e qualificar com clareza
as partes contratantes, a saber:
I - de um lado:
a) a União Federal;
b) o proprietário da área, pública ou privada, ou o representante da comunidade
indígena e do órgão indigenista oficial, ou o representante da comunidade local;
II - de outro lado:
a) a instituição nacional autorizada a efetuar o acesso; e
b) a instituição destinatária.
Art. 26. São cláusulas essenciais do Contrato de Utilização do Patrimônio
Genético e de Repartição de Benefícios, as que disponham sobre:
I - objeto, seus elementos, quantificação da amostra e uso pretendido;
II - prazo de duração;
III - forma de repartição justa e eqüitativa de benefícios;
IV - direitos e responsabilidades das partes;
V - direito de propriedade intelectual;
VI - condições de acesso à tecnologia e transferência de tecnologia;
VII - rescisão;
VIII - penalidades;
IX - foro.
CAPÍTULO VIII
DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS
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Art. 27. Considera-se infração administrativa contra o patrimônio genético ou o
conhecimento tradicional associado toda ação ou omissão que viole as regras
previstas nesta Medida Provisória.
§ 1o As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no
regulamento desta Medida Provisória, com as seguintes sanções:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão dos produtos e de componentes do patrimônio genético;
IV - suspensão de venda do produto;
V - embargo da atividade;
VI - interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII - suspensão de registro, licença ou autorização legalmente exigidos;
VIII - cancelamento de registro, licença ou autorização legalmente exigidos;
IX - perda ou restrição de incentivos e benefícios fiscais concedidos pelo governo;
X - perda ou suspensão da participação em linhas de financiamento em
estabelecimentos oficiais de crédito;
XI - intervenção no estabelecimento;
XII - proibição de contratar com a Administração Pública, por período de até cinco
anos.
§ 2o O material ou o produto e os instrumentos de que trata o parágrafo anterior
terão sua destinação definida pelo órgão competente, inclusive sua destruição.
§ 3o As sanções estabelecidas neste artigo serão aplicadas pelo órgão de que
trata o art. 11, na forma processual estabelecida no regulamento desta Medida
Provisória, sem prejuízo das sanções civis ou penais cabíveis.
§ 4o As multas de que trata o inciso II do § 1o deste artigo serão arbitradas pela
autoridade competente de acordo com a gravidade da infração e na forma do
regulamento, podendo variar de R$ 200,00 (duzentos reais) a R$ 100.000,00 (cem
mil reais), quando se tratar de pessoa física.
§ 5o Se a infração for cometida por pessoa jurídica, ou com seu concurso, a multa
será de R$ 10.000,00 (dez mil reais) a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de
reais), arbitrada pela autoridade competente, de acordo com a gravidade da
infração, na forma do regulamento.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 28. A concessão de direito de propriedade industrial pelos órgãos
competentes, sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de
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componente do patrimônio genético, fica condicionada à observância desta
Medida Provisória, devendo o requerente informar a origem do material genético e
do conhecimento tradicional associado, quando for o caso.
Art. 29. A fiscalização, a interceptação e a apreensão de amostra de componente
do patrimônio genético acessada em desacordo com as disposições desta Medida
Provisória serão exercidas por órgãos federais, de acordo com o que dispuser o
regulamento, podendo, ainda, tais atividades serem descentralizadas, mediante
convênios.
Art. 30. Pela prestação dos serviços previstos nesta Medida Provisória será
cobrada retribuição, cujo valor e processo de recolhimento serão estabelecidos em
ato do titular do órgão da Administração Pública Federal a que estiverem
vinculados tais serviços.
Parágrafo único. Os recursos provenientes da retribuição de que trata este artigo
constituirão receita própria do órgão de que trata o art. 11, cuja aplicação será por
ele definida em resolução.
Art. 31. A parcela dos lucros e os royalties, devidos à União, resultantes da
exploração econômica de processos ou produtos desenvolvidos a partir de
amostra de componente do patrimônio genético, bem como as multas e
indenizações de que trata esta Medida Provisória serão destinados ao Fundo
Nacional do Meio Ambiente, criado pela Lei no 7.797, de 10 de julho de 1989, ao
Fundo Naval, criado pelo Decreto no 20.923, de 8 de janeiro de 1932, e ao Fundo
Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, criado pelo
e
restabelecido pela Lei no 8.172, de 18 de janeiro de 1991, na forma do
regulamento.
Parágrafo único. Os recursos de que trata este artigo serão utilizados na
conservação da diversidade biológica, na promoção do uso sustentável de seus
componentes, no fomento à pesquisa científica, no desenvolvimento tecnológico
associado ao patrimônio genético e na capacitação de recursos humanos.
Art. 32. O Poder Executivo regulamentará esta Medida Provisória até 30 de
dezembro de 2000.
Art. 33. As disposições desta Medida Provisória não se aplicam à matéria
regulada pela .
Art. 34. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória nº
2.052-1, de 28 de julho de 2000.
Art. 35. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 28 de agosto de 2000; 179o da Independência e 112o da República.
Publicada no D.O.U. de 29.08.2000, Seção I, pág. 50
Já existem regulamentos técnicos, estabelecidos pela CTNBio, que
asseguram a segurança no uso dos produtos provenientes de plantas geneticamente
modificadas. As normas e disposições relativas às atividades e projetos relacionados a
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produtos originários da biotecnologia abrangem não apenas a constituição, cultivo e
manipulação, mas também o uso, transporte, armazenamento, comercialização,
consumo liberação e descarte dos mesmos. A CTNBio acompanha o desenvolvimento e
o progresso técnico-científico da biossegurança, objetivando a segurança dos
consumidores e da população em geral. No caso de acontecer alguma infração, ela
estabelece penas segundo critérios preestabelecidos. São informações públicas, que
podem ser encontradas inclusive na internet ().
Como visto, além de dispor de uma regulamentação muito próxima à da
União Européia no que tange aos métodos de avaliação de risco de OGMs, o Brasil
também dispõe de legislação sobre os produtos químicos que são chamados defensivos
agrícolas, pesticidas, praguicidas, produtos fitossanitários ou agrotóxicos (este último
termo restrito ao Brasil, por força da Lei nº 7.802/89).
Existe entre nós, uma obra intitulada “Contribuições para Construção de
Diretrizes de Avaliação do Risco Toxicológico de Agrotóxicos” publicada pelo ILSI –
International Life Sciences Institute. O ILSI é uma fundação científica, pública, sem fins
lucrativos, com sede em Washington, DF, e com seções regionais na América do Norte,
Argentina, Austrália, Brasil, Europa, Japão, México e Sudoeste Asiático.
O ILSI é filiado à Organização Mundial da Saúde (OMS) como entidade não
governamental (ONG) e atua como órgão consultivo das Nações Unidas para
Alimentação e Agricultura (FAO).
Os autores, Dra. Elia Kotaka foi durante muitos anos responsável pela
avaliação toxicológica dos agrotóxicos no Ministério da Saúde e o Dr. Flávio Zambrone é
um dos grandes nomes da toxicologia brasileira e um especialista de renome na área de
avaliação de risco. Esses são os autores da obra citada.
O livro faz um síntese da legislação brasileira em vigor e uma comparação
com a estabelecida em outros países, buscando a globalização e a harmonia. Também
tratam os autores da avaliação do risco toxicológico. São discutidas todas as suas
etapas, incluindo: identificação do perigo, avaliação dose-resposta, avaliação da
exposição, caracterização do risco, gerenciamento e comunicação do risco.
Estão descritos também o significado de todas as provas e os dados
básicos para sua interpretação. Embora se trate de obra científica, pode ser de interesse
para os leigos que desejam verificar a atualidade da legislação em vigor no Brasil, os
dados necessários para o registro, a referência toxicológica, e a avaliação de risco
toxicológico.
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Considerando que o autor-apelado alegou que não existe legislação no
Brasil sobre estes aspectos, merece transcrição oportuna e embasadora parte da obra
desses dois especialistas no que diz respeito à legislação e os critérios para a
classificação toxicológica.
A soja Roundup Ready é resistente ao herbicida glifosato que tem registro
no Ministério da Agricultura, do Meio Ambiente e da Saúde. Daí o interesse também
neste assunto quando à avaliação de riscos de defensivo agrícola, no país.
A Lei n° 7.802/89, vigente com alterações recentes, levada a efeito pela Lei n°
9.974, de 6 de junho de 2000, define agrotóxicos como "produtos e agentes de processos
físicas, químicos ou biológicos, cuja finalidade seja alterar a composição da flora e da fauna,
com preservá-los de ação danosa de seres vivos considerados nocivos, e as substâncias e
produtos empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de
crescimento." (art. 2°).
O legislador impõe registro prévio em órgão federal, de acordo com as
diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores de saúde, meio
ambiente e agricultura, onde serão anotadas quaisquer inovações concernentes aos dados
oferecidos para registro. Novo registro somente será concedido se o novo produto tiver ação
tóxica igual ou menor do que aqueles já registrados.
Os agentes públicos dos órgãos envolvidos deverão tomar providências
quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, ou meio ambiente alertarem
para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos e afins.
Também as pessoas físicas e jurídicas que sejam prestadoras de serviço na
aplicação de agrotóxicos e afins, ou que os produzam, importem, exportem, ou
comercializem, ficam obrigadas a promover seus registros nos órgãos competentes do
Estado ou do Município, atendidas as exigências dos órgãos federais da área de saúde,
meio ambiente e agricultura (art. 4°).
Relativamente às informações ao consumidor, que o artigo 6° da redação
original já exaustivamente declinava normas, tais como: classificação toxicológica,
instruções para utilização, intervalo de tempo entre a aplicação e a colheita e consumo,
equipamentos necessários e precauções para os manipuladores, efeitos para a saúde dos
homens, dos animais e do meio ambiente; a nova lei adicionou informações sobre a
confecção do processo de tríplice lavagem de embalagens e procedimentos para a
devolução, destinação, transporte, reciclagem, reutilização e incineração de embalagens
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vazias e efeitos sobre o meio ambiente decorrente de destinação inadequada dos
recipientes.
A lei regula a responsabilidade administrativa, civil e penal pelos danos
causados à saúde e ao meio ambiente pelos profissionais, usuários, prestadores de serviço,
comerciantes e registrantes que agirem contrário às regras da lei, erigido à categoria de
crime o uso indevido de agrotóxicos com pena de reclusão de 2 a 4 anos.
Todas estas normas são relevantes devido ao grande potencial poluidor
destes produtos e ao alto consumo de substâncias tóxicas no modelo de produção agrícola
brasileiro, pois o Brasil é o terceiro maior consumidor de agrotóxicos do mundo.
O licenciamento desses produtos é instrumento de controle ambiental,
devemos mencionar as exigências contidas na Lei 9.784/99, que regulamenta o processo
administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, assegurando a publicidade do
procedimento e abertura de período de consulta pública para manifestação de terceiros
quando a matéria envolver assunto de interesse geral, reconhecendo o direito a participação
da sociedade no processo de registro de agrotóxicos em aplicação aos princípios ambientais
da prevenção, informação e publicidade.
Um trabalho patrocinado pela ILS/Brasil de autoria de dois especialistas
brasileiros já mencionados, trata da avaliação de risco toxicológico, prévias ao registro
autorizando a comercialização e o uso dos produtos agrotóxico.
O estudo a seguir transcrito é pertinente no que possibilita se compreender
como o herbicida glifosato foi avaliado pelas autoridades sanitárias no país.
CONTEXTO ATUAL
“No Brasil, o uso de produtos químicos utilizados na agricultura depende do
registro concedido pelo Ministério da Agricultura e do Abastecimento (MA), condicionado às
autorizações prévias do Ministério da Saúde (MS) e do Instituto Brasileiro do Meio
Ambiente e Recursos Naturais Renováveis (IBAMA).
A competência de cada um dos três órgãos acima está claramente definida na Lei
n.° 7.802/89 e nos Decretos n.° 98.816/90 e 991/93, que a regulamentam.
Os documentos legais, consubstanciados em portarias dos órgãos governamentais
envolvidos no registro desses produtos, contêm as diretrizes e orientações para a autorização do
registro, o uso permitido e os critérios para sua avaliação quanto a eficácia, ao potencial de
periculosidade à saúde e ao meio ambiente.
Até o momento, de acordo com a legislação em vigor, o Ministério da Saúde
procede a avaliação do potencial de periculosidade, classificando os produtos conforme o grau
de toxicidade aguda. Avalia, também, os dados de estudos de laboratório em animais, quanto ao
potencial de carcinogênese, danos aos diferentes órgãos e sistemas, efeitos hormonais,
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metabolismo e excreção, mutagênese e teratogênese. Além disso, procede à análise da
remanescência de resíduos nas culturas tratadas.
As Diretrizes e Orientações do Ministério da Saúde (Portaria n.° 3/92) destacam
que: "As provas e ensaios devem ser efetuados de acordo com as especificações publicadas
pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Programa Internacional de Segurança de
Substâncias Químicas (IPCS/OMS), Agência Internacional de Pesquisas sobre o Câncer (IARC/
OMS), Centro Pan Americano de Ecologia Humana e Saúde (ECO/OPS), Organização das
Nações Unidas para a Agricultura e Alimentação (FAO), Registro Internacional de Substâncias
Potencialmente Tóxicas do Programa das Nações Unidas para o Meio Ambiente (IRPTC/UNEP),
Organização para Cooperação Ecoe Desenvolvimento da Comunidade Econômica Européia
(OECD/CEE) e a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos da América (EPA)",
porém a interpretação dos resultados dos estudos nem sempre acompanha o estabelecido
por esses organismos internacionais.
A aparente coerência da divisão das tarefas entre os três órgãos envolvidos no
registro, também, não corresponde à realidade. Há duplicação de atividades entre o setor
ambiental e saúde, ambos procedendo à avaliação toxicológica dos produtos, quanto ao
potencial de periculosidade a partir dos mesmos dados gerados com os estudos em animais de
experimentação. Há intensa disputa política pela eventual detenção de poder, impedindo a
melhoria tecno-científica, o que deixa o país muito aquém do desenvolvimento desejado.
LEGISLAÇÃO EM VIGOR
A legislação pertinente aos produtos químicos usados na agricultura, para o
controle de pragas e doenças, quanto aos aspectos de saúde humana, está consubstanciada na
Lei n.° 7.802, de 11 de julho de 1989, no Decreto n.° 98.816, de 11 de janeiro de 1990
(posteriormente alterado pelo Decreto n.°- 991, de 24 de novembro de 1993) e nas diretrizes
baixadas pelo Ministério da Saúde, através da Portaria n.°- 3, de 16 de janeiro de 1992 e da
Portaria n.° 14, de 24 de janeiro de 1992.
A legislação vigente dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a
embalagem, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a
importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação,
o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins.
Quanto à saúde, a legislação refere à necessidade de obedecer a diretrizes e
exigências do órgão federal responsável pelo setor da saúde.
A Lei n. - 7.802/89 contém no art.3 °- § 6°- dispositivos proibindo o registro de
produtos:
a) para os quais o Brasil não disponha de métodos para desativação de seus
componentes, de modo a impedir que os resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio
ambiente e à saúde pública;
b)
para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;
c) que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas, de
acordo com os resultados atualizados de experiências da comunidade científica;
d) que provoquem distúrbios hormonais ou danos ao aparelho reprodutor, de
acordo com os procedimentos e experiências atualizadas da comunidade científica;
e) que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com
animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados;
f)
cujas características causem danos ao meio ambiente.
Essa mesma lei estabelece, também, que o registro de novo produto agrotóxico, seus
componentes e afins, será concedido somente se a sua ação tóxica sobre o ser humano e o meio
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ambiente for comprovadamente igual ou menor do que a daqueles já registrados para o mesmo fim,
segundo os parâmetros fixados na sua regulamentação.
O Decreto n.° 98.816/90, que regulamenta a Lei n.°- 7.802/89, estabelece, entre
outros, que:
a) A classificação toxicológica é definida como a diferenciação de um agrotóxico ou
afim em classes, em função de sua utilização, modo de ação e potencial ecotoxicológico ao homem,
aos seres vivos e ao meio ambiente. Os níveis de classificação, no que se refere à toxicidade
humana são: classe 1- extremamente tóxico; classe II - altamente tóxico; classe III - medianamente
tóxico e classe IV - pouco tóxico,
b) Para a obtenção do registro, o interessado deve encaminhar ao Ministério da
Saúde relatório técnico contendo dados e informações exigidos por esse Ministério e dos quais
constem, necessariamente:
• método analítico e sua sensibilidade, para avaliar o resíduo de agrotóxico
remanescente no produto vegetal ou animal;
• os resultados das análises quantitativas efetuadas, indicando a persistência de
resíduos;
• o intervalo de reentrada de pessoas nas culturas tratadas;
• as tolerâncias disponíveis, de preferência em nível internacional;
• os dados biológicos, envolvendo os aspectos bioquímicos e os ensaios
toxicológicos; e
• os dados relativos ao potencial mutagênico, embríofetotóxíco e carcinogênico em
animais.
c) Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou
meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios,
alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins,
caberá ao órgão federal registrante avaliar imediatamente os problemas e formações
apresentados, consultando o órgão oficial de Agricultura, Saúde ou Meio Ambiente,
conforme o caso.
d) Procedida a análise técnica, a autoridade competente poderá tomar uma ou
mais das medidas seguintes:
• proibir ou suspender o uso;
• cancelar ou suspender o registro;
• restringir o uso através de atos específicos;
• proibir, suspender ou restringir a importação;
• propor a mudança da formulação e do método de aplicação;
• restringir a comercialização.
e) O Ministério da Saúde, ao proceder a avaliação da toxicidade, deve
observar os seguintes parâmetros:
• toxicidade da formulação; .
• presença de problemas toxicológicos especiais - carcinogênese,
mutagênese, neurotoxicidade, teratogênese, ação hormonal e comportamental;
• persistência no ambiente;
• bioacumulação;
• tipo de formulação; e
• método de aplicação.
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f) Detalha, ainda, vários aspectos estabelecidos na Lei nº 7.802/89, como as
proibições, especificando melhor as circunstâncias que devem ser consideradas.
g) Os rótulos de agrotóxicos e afins devem apresentar:
• Na coluna central: os dizeres "É OBRIGATÓRIO O USO DE
EQUIPAMENTOS DE SEGURANÇA. PROTEJA-SE"; os símbolos de perigo; os pictogramas
e a classificação toxicológica.
• Na coluna da direita: as precauções de uso e recomendações gerais,
quanto a primeiros socorros; antídotos e tratamentos, no que diz respeito à saúde humana
e telefone de 3 (três) dígitos dos centros de informações toxicológica s.
h)
devem conter:
Os folhetos ou bulas, além de todos os dados constantes do rótulo,
• as instruções de uso do produto;
• o intervalo de segurança;
• o intervalo de reentrada das pessoas nas culturas e áreas tratadas;
• as limitações de uso;
• as informações sobre os equipamentos de proteção individual a serem
utilizados, conforme normas regulamentadoras vigentes;
• os dados relativos à proteção da saúde humana;
• os mecanismos de ação, absorção e excreção para o ser humano;
• os efeitos agudos e crônicos; e
• os efeitos colaterais.
i)
A receita agronômica deverá ser específica para cada problema e deverá
conter a recomendação técnica e as informações quanto:
• ao intervalo de segurança;
• as precauções de uso;
• os primeiros socorros nos casos de acidentes;
• as orientações quanto à utilização de equipamento de proteção individual
(EPI).
Quanto à saúde pública, o Decreto n.°- 991/93 não alterou os itens acima
referidos. Os dispositivos por ele introduzidos referem-se a renovação de registro e a extensão
de uso de produtos. Na realidade, ele procurou instrumentalizar aspecto administrativo, que
estava constituindo óbice ao cumprimento dos prazos estipulados pela Lei nº 7.802/89, com
respeito à reavaliação dos produtos registrados.
As normas específicas do Ministério da Saúde estão contidas em duas portarias.
Uma é a Portaria n.° 3, de 16 de janeiro de 1992, que ratifica as "Diretrizes e Exigências
Referentes à Autorização de Registros, Renovação de Registro e Extensão de Uso de
Produtos Agrotóxicos e Afins - n.°- 1, de 09 de dezembro de 1991". Nesta estão detalhados os
dados necessários para a avaliação toxicológica e de resíduos, a maneira como será efetuada a
classificação toxicológica, os dados de rotulagem e bula, bem como os equipamentos de
proteção individual recomendados.
Constituem exigências do Ministério da Saúde, segundo a Portaria n.° 3/92, a
apresentação dos seguintes dados, com respeito à toxicologia dos produtos:
I. Identificação do produto: composição química, propriedades físicas, modo de ação,
potencial em causar efeitos adversos à saúde humana e ao meio ambiente;
II. Dados toxicológicos gerados em animais de laboratório, referentes a:
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• Dose letal mediana aguda, por via oral e dérmica-DL50, para os produtos
técnicos e formulados;
• Concentração letal mediana inalatória-CL50, para produtos formulados
fumigantes, vaporizáveis, voláteis e pós com partículas de diâmetro igual ou menor que 15
micrômetros, nas condições de uso;
• Teste de irritação ocular, com o produto formulado;
• Teste de irritação dérmica, com o produto formulado;
• Teste de sensibilização cutânea, com o produto formulado;
• Estudo da toxicidade dérmica subaguda, por período mínimo de 21 dias;
• Estudos de toxicidade a curto prazo, para os produtos técnicos;
• Estudos de toxicidade a longo prazo, com os produtos técnicos;
• Estudo dos efeitos sobre a reprodução e a prole em gerações sucessivas,
com o produto técnico;
• Estudos de possíveis efeitos teratogênicos, com o produto técnico;
• Estudos de mutagênese, com os produtos técnicos, as formulações e as
misturas;
• Comprovação da ausência de potenciação dos efeitos tóxicos dos
ingredientes ativos que
compõem a mistura de agrotóxicos, através da dose letal mediana, oral e
dérmica-DL50;
• Estudo do metabolismo e das vias de excreção, bem como da meia-vida
biológica, com o produto
técnico.
• Estudo da toxicidade dos metabólitos, se forem diferentes nas plantas e
animais;
• Estudo de possíveis efeitos neurotóxicos retardados, quando aplicável, com o
produto técnico;
• Estudo de resíduos com a aplicação do produto, de acordo com as boas
práticas agrícolas.
III. Informações de ordem médica, abrangendo:
• Dados clínicos e laboratoriais referentes a pessoas expostas, voluntária
ou ocupacionalmente, quando disponíveis;
• Confirmação de diagnóstico em casos de intoxicação;
• Primeiros socorros em casos de intoxicação;
• Medidas terapêuticas e antídotos.
O Ministério da Saúde procede a avaliação de um produto e, diante da inexistência
de impedimentos legais, confere a classificação toxicológica para o produto, elaborando, então,
monografia incluindo a substância na "Relação de Substâncias com Ação Tóxica sobre Animais ou
Plantas, cujo registro pode ser Autorizado no Brasil, em Atividades Agropecuárías e Produtos
Domissanítários", mais conhecida como Portaria 10/85, de 8 de março de 1985.
Conforme consta da Lei n.°- 7.802/89 e do Decreto n.°- 98.816/90, constituem
impedimentos legais: o potencial de causar câncer, mutações, teratogênese, alterações
hormonais que afetem a reprodução e a ausência de antídoto ou tratamento médico eficaz no
Brasil.
Na MONOGRAFIA, de acordo com a Portaria n.°- 3/92, devem constar os
seguintes dados:
Nome técnico ou comum do produto
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Sinonímia
c) Nomes químicos
Fórmulas bruta e estrutural
e) Classe
f)Classificação toxicológica do produto técnico
g) Emprego agropecuário:
-
Modalidade de emprego,
-
Limite máximo de resíduo,
-
Limite máximo de resíduo estranho,
- Intervalo de segurança
h) Emprego domissanitário.
O produto que chega ao usuário é uma formulação, cujo rótulo apresenta uma
faixa colorida de acordo com a classificação toxicológica, o símbolo de perigo e os pictogramas
sobre os EPI indicados, para servir de alerta sobre o potencial de periculosidade do mesmo, as
precauções de uso e as recomendações quanto a primeiros socorros, no que diz respeito à
saúde humana.
A classificação toxicológica mostra o perigo potencial do produto, caso o
mesmo venha a ser ingerido, inalado ou entre em contato com a pele ou os olhos. Ela está
baseada nos seguintes dados de toxicidade aguda do produto, obtidos de estudos com
animais de experimentação:
. a dose letal mediana, oral e dérmica - DL 50;
• a concentração letal aguda inalatória - CL 50;
• a irritação ocular e dérmica.
A classificação toxicológica obedece aos critérios recomendados pela
Organização Mundial da Saúde (OMS) - The WHO Recommended Classification of Pesticides
by Hazard and Guidelines to Classification 19961997, quanto a toxicidade oral e dérmica.
Esses critérios foram aprovados pela 28a Assembléia Mundial da Saúde em 1975 (28'h
World Health Assembly), passando a ter grande aceitação e, desde então, são revisados e
publicados a cada dois anos.
O Brasil adota na classificação toxicológica, além da toxicidade oral e dérmica
conforme a OMS, os resultados dos testes de irritação ocular e dérmica, sendo considerado
sempre o dado mais restritivo para a inclusão na categoria toxicológica.
A outra portaria do Ministério da Saúde é a de n.° 14, de 24 de janeiro de 1992,
que estabelece as normas para a avaliação toxicológica preliminar para os agrotóxicos e afins,
destinados à pesquisa e experimentação. Essas consistem nos dados necessários para o
requerimento de autorização para a pesquisa e a experimentação. Não é feita a classificação,
porque de acordo com o estabelecido no artigo 20, inciso VII, § 2° do Decreto n°- 98.816/90, os
produtos para pesquisa e experimentação "devem ser considerados como da Classe
Toxicológica I, no que se refere aos cuidados de manuseio e aplicação".
GLOBALIZAÇÃO E HARMONIZAÇÃO
Temas atuais, a globalização e a harmonização não deixaram para trás os
diferentes aspectos sobre a segurança no uso de produtos químicos utilizados na agricultura.
Durante a Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente (ECO 92),
realizada na cidade do Rio de Janeiro em 1992, entre as diversas propostas e sugestões consta
a Agenda 21: Uso Seguro de Substâncias Químicas, Seção li, Capítulo 19, que estabeleceu:
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"... a implementação da avaliação do risco é essencial. Comunidades e indivíduos
têm o direito de saber quando estão lidando com produtos tóxicos" Min.Saúde (1995).
Essa Conferência estabeleceu, também, que a harmonização da avaliação do
risco era um dos seus objetivos e estaria sob a coordenação do International Programme on
Chemical Safety (IPCS), da Organização Mundial da Saúde.
Conforme documento da Organização para Cooperação e Desenvolvimento
Econômico (OECD, 1998), o princípio básico estabelecido pelo Inter Organisational Programme
for the Sound Management of Chemicals (IOMC) considera que "a harmonização significa o
estabelecimento de bases comuns e coerentes para a classificação e comunicação dos perigos,
dos quais elementos relevantes dos meios de transporte e proteção dos consumidores,
trabalhadores e meio ambiente podem ser selecionados". Continuando, refere que "um dos
objetivos do sistema harmonizado de classificação do perigo é torná-lo simples e transparente,
com clara distinção entre classes, permitindo a auto-classificação, dentro do possível".
A Portaria n.° 3/92, do Ministério da Saúde, deixa bastante claro os critérios para a
classificação toxicológica adotados no Brasil, permitindo a autoclassificação acima referida. Falta,
no entanto, harmonizar aspectos quanto à interpretação dos dados de estudos toxicológicos
subcrônicos, crônicos e estudos especiais. Em relatório, enviado ao Comitê sobre Agricultura,
Nutrição e Floresta do Senado dos Estados Unidos da América, o General Accountíng Office
(GAO,1993) informou que "os recentes esforços internacionais em reduzir as barreiras
comerciais, como a Ronda Uruguaia do General Agreement on Taríffs and Trade (GATT), o North
Amerícan Free Trade Agreement (NAFTA) e o movimento dentro da European Economíc
Community (EEC) em estabelecer mercado comum aumentou rapidamente o interesse na
equivalência dos padrões nacionais de segurança dos produtos".
A negociação, em 1994, do GATT e o estabelecimento da Organização Mundial do
Comércio (OMC), considerou a "harmonização de vários aspectos de teste, avaliação do risco,
rotulagem, registro e a padronização, elementos importantes para o comércio e não apenas
ciência de regulamentação" Faustmann e Omenn (1996).
A harmonização de critérios para o registro está cada vez mais em pauta,
passando a se tornar assunto de preocupação entre países desenvolvidos e, também, ao
Mercado Comum do Cone Sul (MERCOSUL) e nele o Grupo Permanente de Produtos
Fitossanitários (GTPP/PF) vem discutindo os critérios harmonizados desde 1990.
Como resultado das discussões foram elaboradas algumas resoluções, sendo que
na área da avaliação toxicológica a mais importante é a Resolução 73/94, do MERCOSUL, que
dispõe sobre os Requerimentos Técnicos para a Avaliação e Registro de Produtos Técnicos e
Formulados Destinados a Proteção de Plantas (Mercosul, 1994).
A harmonização enfrenta diversas barreiras, sejam as técnicas, as políticas ou as
comerciais. Entre as barreiras técnicas, denominadas barreiras não-tarifárias, estão os
requerimentos técnicos especiais, a aplicação ou não da avaliação do risco toxicológico, as
diferenças na regulamentação e a inabilidade em alterar a estrutura legislativa doméstica dos
países membros.
Em nível internacional, vários países dispõem de legislação específica quanto a
avaliação toxicológica e do risco. Isto, no entanto, não constitui fato encerrado e prosseguem os
debates para o aperfeiçoamento dos critérios para a obtenção de dados intermediários que permitam
melhor avaliar o risco toxicológico.
0 estudo efetuado peio GAO (1993), anteriormente referido, procedeu a
comparação da legislação de 18 países participantes da Organização para Cooperação e
Desenvolvimento Econômico (OECD), verificando que há elevado grau de uniformidade entre
essas nações e os Estados Unidos da América. Referiu, porém, que apesar de solicitarem os
mesmos dados, isto não significava que os procedimentos de avaliação fossem idênticos. A
metodologia e o protocolo adotados na realização dos estudos, também, podiam apresentar
diferenças entre si.
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Tais fatos justificam as pesquisas sobre a avaliação realizada no Brasil,
comparando os dados requeridos para o pedido de registro e a viabilidade da adoção da
avaliação do risco toxicológico.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
1.
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Agrotóxicos e Afins. Brasília, 1998.182p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n°- 10, de 8 de março de 1985. Diário Oficial da
União, de 14.03.85: Brasílía, 1985.
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da União, de 4/2/92. Brasílía, 1992.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n°- 14, de 24 de janeiro de 19 Diário Oficial da
União, de 28.01.92. Brasília, 1992.
BRASIL. Ministério da Saúde. Análise de risco na avaliação toxicológica e
ecotoxicológica de
substâncias químicas com ação ambiental, Brasília, 1995.7p. (documento
preliminar, não publicado).
COVELLO, V. e MERKHOFER, M. Risk assessment methods approaches for
assessíng health and environmental risks. New York, Plenum Press, 1993. 318 p.
FAUSTMAN, E.M.; OMENN, G.S. Risk assessment. In: Klaassen, C. Casarett &
doull's toxicology. New York, Int. Ed. McGraw-Hill, 1995, p.75-88.
GENERAL ACCOUNTING OFFICE (GAO). Report to the chairman of the Commíttee
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GONZALES-VALERO. Exposure and ecological risk assessment for
FENOXICARB : a case study for a realistic environmental risk assessment. In :
ENVIRONMENTAL AND HEALTH RISK ASSESSMENT FOR CHEMICALS CONFERENCE.
Londres, 1998. 25p.
10. MARONI, M. Workshop on the use of human exposure and health data for
improving risk assessment of pesticides and their regulatory control. In : La Medicina dei
lavoro, 81 (6) : 451-547. Milão, 1990. [Foreword].
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11. MERCADO COMUM DO CONE SUL(MERCOSUL). MERCOSUL/
GMC/RES. 73/94. Requerimentos técnicos para a avaliação e registro de produtos técnicos
e formulações, para a região do Mercosul. Montevidéu, 1994.
12. ORGANIZAÇÃO PARA COOPERAÇÃO E DESENVOLVIMENTO
ECONÔMICO. Harmonized integrated hazard classification system for human health and
environmental effects of chemical
substances - as endorsed by the 28'" Joint Meeting of the Chemicals
Committee and the Working Party on Chemicals in November. Paris, 1998. (documento de
sala ISG3).
13. ZAMBRONE, F.A.D. Diretrizes para avaliação de risco de produtos
fitossanitários. [Texto apresentado para discussão de grupo do Projeto Avaliação de Risco
de Produtos Fitossanitários]. Campinas, 1998. 6p.
REQUERIMENTOS LEGAIS
Apesar do objetivo comum, que consiste na busca do conhecimento quanto aos
aspectos toxicológicos dos produtos, sejam quanto aos efeitos agudos, subcrônicos, crônicos ou,
ainda, outros efeitos especiais, a regulamentação do uso dos agrotóxicos apresenta algumas
diferenças entre os países e organismos internacionais.
Os estudos toxicológicos solicitados realizados in vitro ou in vivo com animais de
experimentação, não difere muito entre os países estudados, sobretudo face à utilização de
protocolos comuns, como os da Organização para Cooperação Económica e
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Desenvolvimento (OECD), União Européia (EU) e da Agência de Proteção Ambiental dos
Estados Unidos da América (US/EPA).
No entanto, a interpretação dos resultados pode ser diferente. Isto porque, além de
diretrizes internas, quanto ao modo como os dados gerados devem ser vistos, existe outro fator
que pode contribuir na maneira como é efetuada a sua leitura - a incerteza do técnico que
procede a avaliação.
A seguir serão apresentadas comparações sobre os estudos requeridos em
diferentes países, para a identificação do perigo e os critérios adotados para a classificação dos
produtos em diferentes categorias toxicológicas.
AVALIAÇAO DO RISCO TOXICOLÓGICO
Para conceituar a avaliação do risco toxicológico, será necessário em primeiro
lugar explicar o que seria risco, diferenciado-o do perigo. Por causa da tradução, nem sempre
adequada, com freqüência encontramos confusão quanto a perigo e risco (em inglês, o primeiro
é hazard e o segundo risk).
O perigo refere-se à toxicidade do produto e o risco constitui a probabilidade de
que uma substância venha causar efeito indesejado sob condições determinadas. O perigo é
inerente ao produto. O risco é a probabilidade de injúria ou doença ou morte sob circunstâncias
específicas. A probabilidade dependerá da toxicidade e da exposição à substância. Portanto, se
não houver possibilidade de exposição à substância, mesmo tóxica, não constituirá risco, apesar
do seu potencial de periculosidade inerente.
Segundo Covello e Merkhofer (1993) "o conceito de risco deve ser considerado
como bi-dimensional, envolvendo a possibilidade de um evento adverso e a incerteza de sua
ocorrência, o tempo em que ocorrerá e a magnitude que terá o efeito adverso. Risco é a
característica de uma situação ou ação onde dois ou mais eventos são possíveis e que, pelo
menos, uma das possibilidades é indesejada".
A definição mais comumente adotada para risco é a "probabilidade
da ocorrência de um evento" (Ritter, 1981; Wilson, 1984) apud Covello e Merkhofer (1993). O
risco deve ser analisado, sempre dentro de um cenário, com a interação do meio ambiente e das
pessoas com o agente químico. Dentro desse contexto, Merkhofer (1987) apud Covello e
Merkhofer (1993), definiu como "cadeia de risco: as condições envolvendo a fonte de risco, as
exposições e as conseqüências", de modo semelhante à cadeia epidemiológica para as
doenças transmissíveis. Isto supõe a necessidade da. interação entre a fonte de emissão
da substância química, a exposição do indivíduo com diferentes suscetibilídades e o
processo causal, resultando no dano. A importância de considerar cenários com indivíduos
social e culturalmente distintos, com hábitos e estilo de vida diferentes, e a existência de
subgrupos com sensibilidade diferente não pode ser esquecida na avaliação do risco.
A avaliação do risco toxicológico pode ser entendida como "a determinação ou
predição da magnitude do efeito em um cenário particular" Jayjock (1998) ; a "análise sistemática
e científica dos efeitos adversos potenciais representados pela exposição humana ou ecológica a
agentes ou atividades perigosas" Commission (Pres./Cong.Commission on Risk Asses. and Risk
Management) (1998) ou "processo sistemático de descrição e quantificação dos riscos
associados a substâncias, processos, ações e eventos perigosos" Covello e Merkhofer (1993).
Para Jayjock (1998) as principais etapas da avaliação de risco são:
Antecipação - reconhecimento - avaliação - controle (gerenciamento)
A antecipação e o reconhecimento são elementos importantes "na arte da
avaliação do risco"(Jayjock,1998). Para a abordagem proativa os avaliadores devem ter
conhecimento básico de toxicologia e sociologia para considerar a possibilidade de elementos
perigosos em diferentes cenários.
A população deve ser estudada, quanto a seus hábitos e costumes, ao mesmo
tempo em que as substâncias químicas serão estudadas quanto a sua toxicidade e o modo como
será utilizada, para compor o quadro que permitirá estimar a probabilidade da ocorrência de
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danos à saúde. Isto só pode ser imaginado dentro de um contexto multiprofissional, sistemático e
interativo, com a participação dos vários segmentos da comunidade.
Deve-se lembrar, sobretudo, que as análises de situações de risco são feitas
atualmente quando as notícias chegam aos órgãos públicos, após a ocorrência de casos. São
avaliações retroativas ou estudos de casos, quando, então, se procura soluções para danos
ambientais ou vítimas humanas. 0 objetivo da avaliação do risco é justamente impedir que
as ações sejam retroativas e enfatizar as ações proativas de prevenção e proteção da
saúde.
A avaliação do risco toxícológíco procura primeiro identificar o perigo representado
pela substância química, quanto a sua toxicidade. Em segundo lugar, procura avaliar o efeito da
interação de dose da substância com o organismo: em que dose começam a ocorrer efeitos
danosos; a dose máxima que não causou efeitos adversos; os órgãos mais visados e o tipo de
dano causado neles; a cinética e a dinâmica da substância no organismo. Esta etapa é
denominada avaliação dose-resposta.
Se a substância tem toxicidade definida e se os efeitos dose-resposta são
conhecidos, o terceiro passo que visa quantificar a exposição ao produto, pois sem a exposição
não haverá risco. É a etapa denominada avaliação da exposição.
Combinando os dados obtidos nas etapas anteriormente citadas, será possível
proceder a etapa seguinte que é a caracterização do risco. Nesta, será realizado o cálculo da
probabilidade da ocorrência e da magnitude dos danos à população, se não forem tomadas
medidas adequadas.
O gerenciamento, fase posterior e complementar à avaliação do risco, é
constituído pelas medidas visando prevenir e controlar o efeito danoso. Para a adoção dessas
medidas é de primordial importância reconhecer em que cenário o risco pode ocorrer e procurar
envolver todos os interessados, para que as decisões tomadas tenham efeito positivo. Os
interessados (stakeholders), que devem ser envolvidos nesta etapa, são os diferentes grupos de
pessoas que, direta ou indiretamente, estão preocupados com o problema, podendo auxiliar na
tomada de decisão das medidas de gerenciamento mais adequadas. Por exemplo: no caso da
agricultura poderiam ser os produtores, os trabalhadores, os cientistas, as organizações nãogovernamentais e os consumidores dos produtos. Na fábrica, os técnicos, os operários, os
políticos e os órgãos governamentais.
A comunicação do risco, que consiste em informar os eventuais riscos que podem
decorrer da exposição a uma substância, deve permear todas as etapas, sobretudo nas ações de
gerenciamento, fazendo interagir os diferentes segmentos da população para evitar atividades e
atitudes que incrementem a probabilidade da ocorrência de danos.
Vettorazzi (1987) e Smith (1991) apresentaram as seguintes etapas da avaliação
do risco: a identificação do perigo; a estimativa do risco; a avaliação da exposição e a
caracterização do risco.
Segundo Smith (1991), as etapas da avaliação do risco toxicológico podem ser
detalhadas conforme a seguir:
- Identificação do perigo - o produto é identificado quanto a suas características
físicas e químicas, assim como seu potencial de causar efeitos adversos, do ponto de vista
toxicológico ou ecotoxicológico.
- Estimativa do risco - nesta fase procura-se quantificar as relações dose-efeito e
dose-resposta, mostrando a probabilidade e a natureza dos efeitos adversos à saúde em
decorrência da exposição.
- Avaliação da exposição - consiste na quantificação do grau de exposição por um
indivíduo ou grupo ao perigo, através da análise da: concentração no ambiente; distribuição no
ambiente, caminhos e destino dos resíduos; compartimentos ambientais e tipo de ambiente
receptor; população-alvo.
- Caracterização do risco é a relação quantitativa entre a exposição e a proporção
da população passível de ser afetada. É a probabilidade de que uma substância química causará
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efeito adverso, sendo necessário conhecer: a intensidade, a freqüência e a duração da exposição;
as vias de exposição; a toxicidade e a ecotoxicidade".
A identificação e a caracterização do risco podem ser antecipadas por "dados de
emissão, monitoramento ambiental, monitoramento biológico, testes de toxicidade em animais de
laboratório, testes toxicológicos em espécies sentinela, vigilância à doença e estudos
epidemiológicos" Commissíon (The Pres.ICong. Commissíon on Rísk Asses. and Risk
Management) (1998).
De acordo com Covello e Merkhofer (1993), as etapas da avaliação do risco
toxicológico são: a avaliação da emissão, a avaliação da exposição, a avaliação das
conseqüências e a estimativa do risco. Para estes autores a identificação do perigo é uma etapa
anterior, prévia à avaliação do risco, e o gerenciamento e comunicação do risco são componentes
posteriores à avaliação de risco (Ver esquema abaixo).
Identificação do Perigo - Avaliação do Risco - Caracterização do Risco
Gerenciamento do Risco - Comunicação do Risco
A União Européia adota, para a avaliação do risco, estrutura e nomenclatura
idênticas às estabelecidas pelo Comitê da National Academy of Science (NAS), dos Estados
Unidos da América, em 1983, no Relatório "Rísk Assessment ín the Federal Govemment:
Managing the Process (NRC,1983)". Segundo Covello e Merkhofer (1993), o modelo do NAS
(NRC,1983) para a avaliação do risco consiste nas seguintes etapas:
• "Identificação do perigo -determinação se a substância está ou não ligada como
causa de efeitos adversos particulares à saúde;
• Avaliação da dose-resposta-avaliação da relação entre a exposição (dose) e a
incidência de efeitos adversos (resposta);
• Avaliação da exposição-determinação das condições sob as quais pode ocorrer a
exposição e as suas conseqüências, em um cenário específico;
• Caracterização do risco descrição da natureza dos efeitos adversos que podem
ser atribuídos aos contaminantes, bem como a probabilidade da sua ocorrência na população
exposta".
No Brasil, o grupo de trabalho sobre Avaliação de Risco de Produtos
Fitossanitários e Afins (Alves et al.,1999), coordenado pelo Ministério da Agricultura e do
Abastecimento elaborou diretrizes e conceitos básicos, considerando os seguintes componentes
na avaliação do risco:
• "Identificação do perigo - com vistas a obtenção de dados sobre os efeitos
adversos de uma substância.
• Avaliação dose-resposta-caracterizando o perigo representado em relação ao
seu uso, a quantidade e a dose de exposição e os efeitos adversos a cada nível.
• Estimativa da exposição - com vistas a estimar as reações adversas ou
tóxicas, tanto para caracterizar a natureza dos efeitos adversos que possam ocorrer durante a
fabricação, uso, consumo ou descarte, como para determinar a probabilidade de ocorrência
desses efeitos no homem e no meio ambiente.
• Caracterização do risco-com base nos estudos anteriores, procurase
determinar os pontos e situações críticos e as alterações possíveis nas condições de emprego
e consumo.
• Gerenciamento do risco-concluído o processo científico de avaliação do risco,
devem ser estudadas as medidas para tomada de decisão técnica e política. Ela depende dos
interesses relacionados com a produção, comercialização, consumo ou emprego de
determinada substância no país".
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A OMS (1997) incluiu em suas Guídelines for predicting díetaryintake of
pesticide residues, a expressão Risk Analysis (análise do risco) definindo-a como "processo
composto por 3 componentes: avaliação do risco, gerenciamento do risco e comunicação do
risco". As etapas definidas nesse documento podem ser assim delineadas:
Análise do risco - etapas
• "Avaliação do risco-processo cientificamente embasado, consistindo nas
etapas de: (I) identificação do perigo, (II) caracterização do perigo, (III) avaliação da exposição
e (IV) caracterização do risco.
• Gerenciamento do risco-processo de medir as alternativas políticas, à luz dos
resultados da avaliação do risco e, se necessário, seleção e implementação das opções de
controle, incluindo medidas regulamentadoras.
• Comunicação do risco - troca interativa de informações e opiniões,
quanto a riscos entre os assessores de risco, os gerenciadores de risco e outras partes
interessadas".
No presente trabalho foi adotado o modelo proposto pelo National Research
Council (NRC), do National Academy of Science - NAS/NRC/ NAS (1983) apud Covello e
Merkhofer (1993), acrescentando-se o gerenciamento e a comunicação do risco como etapas
complementares ao processo de avaliação do risco toxicológico.
A avaliação do risco contará, portanto, com os seguintes componentes:
Identificação do perigo - determinação da toxicidade do produto e sua
classificação toxicológica.
b) Avaliação dose-resposta-estudo da relação entre a dose e o efeito no
organismo, em conseqüência da exposição ao produto químico.
Avaliação da exposição – condições que permitem o contato dos indivíduos com
a substância química em estudo e sua quantificação.
Caracterização do risco - determinação de eventuais danos à saúde, em
conseqüência da toxicidade, dose-resposta e exposição.
Gerenciamento do risco - planejamento e implementação de medidas, com vistas
à redução de danos à saúde da população.
Comunicação do risco - informação sobre os riscos do uso de determinadas
substâncias químicas aos diferentes segmentos da população.
Os diferentes enfoques e etapas, da avaliação do risco toxicológico, considerados
por autores, órgãos e instituições demonstram que a matéria continua em discussão e evolução.
Uma vez que cada situação pode apresentar características peculiares, deve-se
abordar o processo de avaliação do risco em um contexto holístico, pesando cada aspecto da
vida do indivíduo e da população. Trata-se do cenário em que o fato ocorre, tendo como atores
os trabalhadores e os consumidores dos produtos tratados, com seus hábitos diários frente ao
eventual risco.”
A legislação estrangeira sobre biossegurança para efeito de análise
comparada.
Em parecer juntado na ação cautelar preparatório, o Dr. Guido Fernando
Silva Soares, Professor Titular de Direito Internacional Público do Faculdade de Direito
da USP e Presidente da Sociedade Brasileira de Direito Internacional do Meio Ambiente,
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chama a atenção para o fato que o estudo da legislação estrangeira sobre biossegurança
não é sem interesse prático. Além do estudo comparativo levar a compreensão das
exigências, no plano internacional, de mecanismos de biossegurança, significa saber se
a introdução de OGMs no meio ambiente de um país não importa uma transferência de
riscos do país exportador da tecnologia. O que a análise comparativa das legislações e
metodologias científicas empregadas nas avaliações de segurança ambiental e alimentar
objetiva, antes de tudo, é constatar que o país receptor não vai ter seu espaço físico
transformado em laboratório de experiências científicas.
Daí
biossegurança;
a
2º)
relevância
a
de
saber
recomendação
das
1º)
a
legislação
academias
de
internacional
ciência
de
sobre
notório
reconhecimento na comunidade científica global; 3º) as recomendações de instituições
internacionais não políticas sobre as metodologias e os critérios de avaliação de
biossegurança.
A comparação das legislações existentes nos diversos países e as
recomendações de academias de ciência, (autoridades internacionacionalmente
reconhecidas permitirão a obtenção de subsídios que contribuirão para avaliarmos até
que ponto a legislação brasileira sobre biossegurança está de acordo as exigências
internacionais de qualidade de biossegurança.
A meta dos organismos internacionais e da comunidade científica mundial é
a identificação de elementos comuns na avaliação de segurança de uma nova variedade
vegetal desenvolvida por meio da biotecnologia moderna, para encorajar a distribuição
de informações e evitar a duplicação de esforços entre os países. Esses elementos
comuns enquadram-se em três categorias gerais: a primeira é a biologia das espécies
hospedeiras ou cultura; a segunda, o gene introduzido e o produto genético resultante; e
a terceira, as questões ambientais de biossegurança resultantes de determinados tipos
de modificações nas plantas.
Abaixo, transcrevo parte do texto do eminente jurista acima citado:
“São portanto duas as razões primordiais que fazem das regulamentações
domésticas dos Estados, no referente aos OGM, uma legislação relativamente uniforme, em
todos os Estados que se interessam ou que necessitam daqueles produtos: a) as realidades
científicas e b) as necessidades de haver sistemas jurídicos nacionais, onde impera um conjunto
de normas harmoniosas, segundo os padrões internacionais.
Nos aspectos econômicos, em particular nas relações comerciais internacionais,
as interfaces entre biotecnologia e comércio internacional são claras, se considerarmos o fato de
que as normas de proteção ao meio ambiente representam uma tendência de intervenção
crescente dos Estados na vida econômica e social das sociedades nacionais, e que representam
custos, igualmente crescentes, nos produtos comercializados. As diferenças entre, de um lado,
um Estado, que não se preocupa com a higidez do meio ambiente, e portanto careça de uma
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legislação ambiental adequada, e cujos produtos transacionados no comércio internacional, são
mais baratos (por inexistirem custos ambientais envolvidos), e de outro, um Estado altamente
comprometido com aquela higidez , com a segurança na proteção do meio ambiente local e
internacional, e cujos produtos não sejam competitivos (em razão de preços altamente inflados
com as medidas protecionistas ao meio ambiente), podem levar a verdadeiras guerras
comerciais. Tais razões explicam porque as normas de proteção ao meio ambiente, não só por
motivos de regularem uma realidade propriamente internacional, como é o meio ambiente, mas,
sobretudo, para regular práticas e situações de concorrência desleal entre os Estados e evitar as
perigosas retaliações comerciais unilaterais de Estados, contra outros (com as ameaças que tais
ações unilaterais discriminatórias, representam para a paz no mundo).
Tais interfaces entre normas que regulam o comércio internacional e aquelas de
proteção ao meio ambiente, têm dado causa a que os assuntos ambientais tenham penetrado,
com um vigor inesperado, naqueles foros reservados à regulamentação do comércio
internacional, seja em nível global (na Organização Mundial do Comércio, a OMC, organização
que sucedeu ao GATT e lhe melhorou os objetivos), seja em nível regional, das organizações de
integração econômica (na Comunidade Européia, no NAFTA, na ASEAN e, por enquanto, de
maneira muito tímida, no MERCOSUL).
Contra os países que não possuam uma legislação doméstica de acordo com as
normas internacionais, como se sabe, mecanismos muito precisos previstos nas normas
internacionais da OMC, das quais o Brasil é parte, legitimam a imposição de sanções
econômicas ou comerciais, com reais prejuízos aos Estados violadores de obrigações
internacionais. Trata-se de procedimento diplomáticos contenciosos nos quais, após ter-se
verificado uma violação de uma obrigação internacional por parte de um ou mais dos Estados
Partes da OMC, aqueles Estados que sofreram um dano, podem exigir do causador daquele
dano, compensações, a título de reparação, que serão representadas por retaliações comerciais
a produtos provenientes deste, no mercado daquele país vítima, até um montante que cubra as
perdas apuradas. Portanto, ou um Estado tem uma legislação doméstica de conformidade com
os padrões internacionais, ou, caso contrário, sofrerá sanções comerciais discriminatórias e
legítimas, contra seus produtos. Na verdade, há uma real preocupação dos Estados com as
implicações e compatibilidades que devem existir entre as realidades do comércio internacional e
as normas de proteção ao meio ambiente doméstico de cada qual, e do meio ambiente global.
O tema da proteção do meio ambiente, em nível regional, fez sua entrada e
definitiva instalação no sistema jurídico de integração econômica regional da Europa Ocidental,
desde o momento em que se tomaram agudos os riscos de desagregação da Comunidade
Européia, pelas possibilidades de concorrências desleais entre os Estados Partes da mesma, por
eventuais efeitos de aumentos de preços nos produtos, com a introdução de controles ambientais
na produção dos mesmos. Portanto, houve uma necessidade urgente de estabelecer normas
comunitárias, portanto, normas harmonizadas, exigíveis de quaisquer autoridades domésticas no
interior dos Estados da CEE, as quais passaram a estabelecer níveis mínimos de proteção
ambiental e limitar práticas e políticas dos Estados Partes da Comunidade Européia, inclusive no
que respeita a exigências exorbitantes, que pudessem causar uma disparidade desnecessária
entre os Estados, em função dos custos envolvidos.
As normas de proteção ao meio ambiente, no âmbito da Comunidade Européia,
tiveram sua consagração definitiva, como assunto central naquela organização de integração
econômica regional, principalmente, após o denominado Ato único Europeu de 1987, que
mandou introduzir nos instrumentos constitucionais, um Título VII, na Parte 111 do Tratado das
Comunidades Econômicas Européias, intitulado "O Ambiente". A técnica da uniformização das
legislações internas dos Estados Partes, bem como a técnica da harmonização das mesmas,
segundo princípios supranacionais, que, desde antes 1987 se tem realizado com a adoção,
respectivamente, de Regulamentos e de Diretivas', passa, a partir de então, a constituir um dos
objetivos estatutários da Comunidade Européia. Sendo assim, a legislação supranacional
comunitária ganha mais uma função, além das tradicionais que eram a realização de uma
integração econômica regional, pela via da regulamentação de aspectos econômicos e
comerciais na região: de harmonização das legislações domésticas dos Estados Partes e de
constituição de um direito uniforme, definido pelos órgãos supranacionais, que terá vigência no
interior dos ordenamentos nacionais.
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"As normas de proteção ao meio ambiente têm sido, na CE, adotadas na maioria
dos casos, sob a forma de "diretivas" e "regulamentos", constituindo, na expressão do Prof.
Alexandre Kiss, ... um verdadeiro "corpus juris". Ainda na esteira do pensamento daquele
Professor, deve enfatizar-se que as diretivas mencionadas, assim como aquelas expedidas pela
OCDE, (organismo que congrega a totalidade dos Estados desenvolvidos e industrializados dos
dias correntes, e no qual as "diretivas" representam meras recomendações aos órgãos
legisladores dos Estados-Partes), exercem a importante função de aproximar as legislações dos
Estados, harmonizando-as entre elas e com os objetivos comuns aos Estados participantes das
citadas organizações (e acrescentaríamos, no caso das Comunidades Européias: diferentemente
das regulamentos, que exercem a função de instituir diretamente um direito uniforme comunitário
de vigência imediata no território dos Estados Partes)... A extraordinária obra legislativa
empreendida no seio da CE,... até data recente, pode ser comprovada por um importante e
recente livro publicado sob os auspícios da "Conférence Permanente des Recteurs, Présidents et
ViceChanceliers des Universités Européennes" de autoria conjunta do referido Prof. Alexandre
Kiss e de Dinah Shelton, Traité de Droit Européen de l’ Environnement (Paris, Éditions FrisonRoche, 1995).
.
A pesquisa das legislações nacionais de quaisquer dos Estados integrantes
da Comunidade Européia, em qualquer matéria relativa à regulamentação do meio ambiente,
torna-se, na atualidade, matéria facilitada, pela existência das Diretiva . Na verdade, sendo estas
tipos de normas supranacionais, adotadas pelo conjunto dos dirigentes máximos (Presidentes ou
Primeiros-Ministros) e dos Ministros do Meio Ambiente dos Estados da Comunidade, e que
"vinculam o Estado Membro destinatário quanto ao resultado, deixando, no entanto às instâncias
nacionais a competência quanto à forma e aos meios", não mais se torna necessário examinar a
legislação doméstica individual da Alemanha, Dinamarca, Espanha, França, Reino Unido,
Portugal etc.. para saber-se como se regulamenta, seja a nível nacional de cada Estado, seja a
nível regional, na Europa da CE, os temas relativos à proteção do meio ambiente; basta
examinar-se o conteúdo de uma Diretiva, pois as variações das suas normas no interior dos
Estados europeus, serão resultantes de diferenças na forma e/ou nos meios de implementa-las,
nos sistemas domésticos nacionais .
Isto posto, no que respeita à regulamentação das atividades de obras resultantes
da engenharia genética, especificadamente, a regulamentação dos OGM de origem vegetal, se
encontra regida pela Diretiva do Conselho [de Ministros dos Estados-Membros] 90/220/CEE de
23/04//1990, "relativa à disseminação voluntária de organismos geneticamente modificados no
meio ambiente"; seu texto, conforme pudemos compulsar, se encontra apud Alexandre Kiss e
Dinah Shelton, op. cit. p. 191-196 (e, no caso de citações in verbis, a seguir, as mesmas serão
por nós traduzidas).
Ressalte-se na citada Diretiva 90/220/CEE do Conselho de Ministro da
Comunidade Européia, alguns dos consideranda, onde se torna evidente a necessidade da
manutenção de uma higidez no que respeita aos mercados e relações comerciais entre os
Estados Membros, condicionadas tais relações econômicas e comerciais, a uma avaliação
precisa de riscos, centrada na segurança da saúde e higidez do meio ambiente, no assunto da
liberação voluntária dos OGM: considerando que as regras em vigor ou em preparação nos
Estados Membros, concernentes à disseminação voluntária no meio ambiente de OGM,
apresentam disparidades que podem criar condições desiguais de concorrência e entraves ao
intercâmbio de produtos contendo organismos deste tipo, afetando, assim, o funcionamento do
mercado comum; e que, portanto, é necessário, desde logo, compatibilizar ("rapprocher') os
dispositivos legislativos dos Estados membros nessa matéria;
considerando que as medidas de compatibilização ("rapprochement') dos
dispositivos dos Estados membros que têm por objetivo a instauração e o funcionamento de um
mercado interno devem, na medida em que elas dizem respeito à saúde, à segurança e à
proteção do meio ambiente e dos consumidores, tomar por base um elevado nível de proteção
em toda Comunidade:
considerando que é necessário assegurar uma fabricação sem riscos (“mise ou
point sans risque”) de produtos industriais que contenham OGM, ...
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considerando que a introdução de OGM no meio ambiente, deve ser feita segundo
o princípio de uma progressão por etapas: que tal fato significa que o confinamento dos OGM
seja reduzido e a amplitude de sua disseminação seja aumenta, progressivamente, por etapas,
mas etapas anteriores, do ponto de vista da proteção da saúde humana- ambiente indique que
se possa passar à etapa seguinte....
Na verdade, a preocupação com a avaliação dos riscos para o meio ambiente é
um conceito tão importante, e pelo fato de estar a exigência repetida tantas vezes naquela
Diretiva, encontra-se a mesma definida no Art. 2° (`Para os fins da presente diretiva,
compreende-se por: ) no inciso 8° , verbis: "avaliação dos riscos para o meio ambiente é "a
avaliação dos riscos que a disseminação de OGM ou de produtos que contenham OGM façam
correr à saúde humana e ao meio ambiente (o qual engloba plantas e animais)".
Merecem destaque alguns dos dispositivos daquela Diretiva, quanto às exigências
de avaliações dos riscos para o meio ambiente:
a) necessidade da pessoa que pretenda proceder à disseminação voluntária de
OGM no meio ambiente, apresentar, no seu pedido inicial, dirigido à autoridades dos Estados,
`fim dossiê técnico que contenha as informações especificadas no Anexo II, necessários à
avaliação dos riscos previsíveis, imediatos ou diferidos, que o OGM ou a combinação do OGM
possam representar para a saúde humana ou o meio ambiente, bem como os métodos utilizados
e suas respectivas referências bibliográficas, ... (Art. 5° parágrafo 2, caput, em nossa tradução
livre); e as exigências, igualmente no pedido inicial da apresentação de "uma declaração
avaliando o impacto e os riscos que as utilizações pretendidas dos OGM comportam para a
saúde humana e o meio ambiente" (id., par. 2, ib.);
b) no caso de um "pedido ser apresentado para fins de disseminação voluntária de
OGM ou de combinação de OGM e que poderia ter conseqüências do ponto de vista de riscos
para a saúde humana ou o meio ambiente, ou se novos elementos de informações forem
tornados disponíveis a respeito de tais riscos, seja durante o tempo em que a autoridade
competente examina o pedido, seja após haver esta autoridade dado seu consentimento por
escrito, o peticionário deve, imediatamente: a) rever as medidas especificadas no pedido; b)
informar à autoridade competente sobre a modificação o pedido, por antecipação ou desde que
os novos elementos estejam disponíveis: c) tomar as medidas necessárias para proteger a saúde
humana e o meio ambiente(id, par. 6, ib);
c) "após haver recebido o pedido e ter acusado recepção do mesmo, a autoridade
competente: examina se o pedido se encontra conforme as exigências da presente diretiva,
avalia os riscos apresentados na disseminação, consigna suas conclusões por escrito, e, se for o
caso ("et, si besoin est,") efetua testes ou inspeções , na medida em que se revelem
necessários, para fins de controle" (At. 6° par. 1');
d) "antes que um OGM ou uma combinação de OGM sejam colocados no
mercado, enquanto produto ou como elemento de um produto, o fabricante ou o importador na
Comunidade deve apresentar um pedido á autoridade competente do Estado membros onde o
produto será colocado no mercado, pela primeira vez. Tal pedido deverá conter: as informações
requeridas no Anexo ff, que devem ser completadas com dados que permitam notificar sobre a
diversidade dos lugares de utilização do produto, inclusive informações sobre os dados e os
resultados obtidos por ocasião de disseminações que tenham sido efetuadas a título de pesquisa
e de desenvolvimento e concernentes aos ecossistemas susceptíveis de ser afetados pela
utilização do produto, bem como una avaliação dos riscos que os OGM ou combinações de OGM
contidos no produto, apresentam para a saúde humana e o meio ambiente, inclusive informações
obtidas no estágio da pesquisa e desenvolvimento e relativas às conseqüências para a saúde
humana e o meio ambiente" (Art. 11, primeira parte, id.) e "as combinações necessárias para a
colocação no mercado do produto, inclusive as condições específicas para a utilização e
manipulação, e um projeto de etiquetagem, que devem compreender, no mínimo, as
especificações enumeradas no Anexo III" (id., segunda parte, ib.).
Na verdade, uma comparação das normas da citada Diretiva, bem como das
normas domésticas dos Estados membros da Comunidade Européia (as quais, devem repetir,
com variações na forma, as normas da citada Diretiva) com aquelas contidas na legislação
brasileira, nomeadamente as normas votadas pela CTNBio, revela praticamente inexistir
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qualquer disparidade entre elas; na verdade, em todos esses sistemas jurídicos, existem as mais
estritas exigências de controles, pelos órgãos públicos, de todas as atividades relacionadas à
liberação voluntária de OGM ao meio ambiente, e que tais providências são cercadas das mais
prudentes análises técnicas e avaliações de riscos! Portanto, prova-se que a legislação brasileira,
no assunto dos OGM, se encontra em perfeito compasso com as normas européias mais
exigentes, no que se refere à análise preliminar de riscos, sob estrito controle científico e técnico
por parte do Governo e sob sua responsabilidade, quanto a eventuais impactos à saúde humana
e ao meio ambiente (o qual engloba as plantas e os animais)!
Um dispositivo merece particular destaque, e que, de certa forma, reforça os
nossos argumentos quanto á dispensabilidade de EIA/RIMA nos assuntos de liberação voluntária
de OGM ao meio ambiente. Trata-se do Art. 7° da citada Diretiva da Comunidade Européia,
assim redigido (em nossa tradução livre): "No caso de um Estado julgar apropriado, poderá
prever que grupos ou o público sejam consultados sobre qualquer aspecto da disseminação
voluntária regulada" Ora, a própria norma internacional comunitária, deixa aos Estados
membros, a faculdade de prever, da maneira como este julgar conveniente, a consulta ao
público, que, no dizer do Prof. Paulo Afonso Leme Machado, ao analisar os procedimentos de
avaliação prévia, conforme existentes no Brasil, e que repetem as normas européias, é a única
diferença que existe entre o EIA-RIMA e os procedimentos de avaliação de risco contidas nas
regulamentações do OGM no que respeita sua liberação voluntária do meio ambiente (cf. Direito
Ambiental Brasileiro, 7a edição, p. 802, passim).
Os mecanismos existentes na legislação comunitária européia assim o provam:
existe uma racionalidade de não fazer acrescer aos custos e produção, outros custos além
daqueles representados por procedimentos mínimos e suficientemente adequados, que
plenamente assegurem os valores de conservação e preservação do meio ambiente, nos
aspectos de proteção da biosfera. Da mesma forma, a legislação dos EUA, recorde-se, a
inspiradora da maioria das legislações nacionais dos países científica e tecnologicamente mais
avançados nas atividades da Engenharia Genética para fins agrícolas, há uma preocupação de
adequar os dois valores que, eventualmente, podem contrapor-se um ao outro: de um lado, a
liberdade de investigação científica e de inventividade nas aplicações dos novos conhecimentos
a atividades agronômicas, com as considerações que determinam o incentivo às atividades
empresariais (e portanto, um refreamento de controle estatais desnecessários, que venham a
influir nos custos de produção) e, de outro, as necessidades de controles, em qualquer etapa de
instalação e funcionamento de obras e o exercício futuro e atual de atividades que possam
causar impacto ambiental, e que se encontram sob controle das autoridades públicas.
No tema da prevenção de danos ao meio ambiente, em particular, na história da
instituição do EIA/RIMA no universo normativo dos Estados; como já escrevemos no nosso
referido livro que se encontra no prelo:
..... as primeiras medidas normativas de prevenção de acidentes danosos ao meio
ambiente, surgiram nas legislações internas daqueles Estados industrializados e de economia de
mercado, que experimentavam uma grande concentração geográfica de indústrias (por efeito das
economias externas criadas em uma determinada região), e que foram a tanto forçados, pela
necessidade de regulamentar aquelas indústrias que representavam maior risco de acidentes
com efeitos ao meio ambiente exterior às fábricas e aos estabelecimentos de exploração de
determinadas atividades. Assim, na história do instituto da prevenção de acidentes ou danos ao
meio ambiente, a primeira legislação sobre análise e avaliação de impacto ambiental, surgiu nos
EUA, com o "National Environmental Policy Act" (NEPA), de 1969, em vigor a partir de janeiro de
1970; seu dispositivo mais importante assim se redige: "Todas as agências do Governo Federal
deverão incluir, em cada recomendação ou informe sobre propostas para uma legislação e para outras
ações federais importantes que afetem significativamente a qualidade do meio ambiente humano, uma
declaração detalhada, feita por um funcionário responsável, sobre o impacto ambiental da atividade
proposta. Seguiram-se, cronologicamente, na Europa, na então República Federal da Alemanha,
uma circular de trabalho dentro do Governo, de 1971, que sujeitava as atividades do Governo
federal a uma análise de sua compatibilidade com o meio ambiente, e, em França, uma primeira
lei no continente europeu, sobre o assunto (Lei 76/629 de 1976); a 27 de junho de 1985, a
Comunidade Européia expede a Diretiva 337 de seu Conselho, "sobre a avaliação de efeitos de
certos projetos públicos e privados sobre o meio ambiente", dando causa a um espraiamento de leis
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internas nos demais países então membros daquela organização de integração econômica
regional (a provar, pela passagem de leis internas em 1986, nos Países Baixos e na Itália e um
Real Decreto Legislativo na Espanha).
Na América Latina, o primeiro país a instituir a avaliação do impacto ambiental foi
a Colômbia, em 1974 (Código Nacional de los Recursos Naturales Renovables y de Protecctón al
Ambiente). O Brasil foi o segundo, com a edição da Lei n° 6.803 de 1980, "dispõe sobre as
diretrizes básicas para o zoneamento industrial nas áreas críticas de contaminação", claramente
calcada no NEPA dos EUA, porém restrita a um assunto particular e com normas bastante
tímidas; "a movimentação social no Brasil, em princípios dos anos 1980, acompanhada do
surgimento de movimentos ambientalistas pressionaram para lograr-se uma legislação mais
restritiva. Dentro de tal quadro, foi sancionada a Lei n° 6.938 de 1981, sobre Política Nacional do
Meio Ambiente, na qual se incluiu a avaliação do impacto ambiental entre os instrumentos da
política ambiental, lei essa regulamentada em 1983" (UNEP, op. cit. p. 15).
Contudo, na regulamentação dos produtos transgênicos, a legislação dos EUA não
prevê os procedimentos formais do EIA/RIMA, conforme existentes naquele país e que serviram de
base à implantação do EIA/RIMA brasileiro (os procedimentos brasileiros federais, conforme
regulados nas Resoluções do CONAMA, enquanto tais). Como temos insistido, tal fato não tem
eximido, naquele País, da exigência, pelas autoridades procedimentos tão ou mais exigentes que
o EIA/RIMA. Na verdade, os procedimentos de avaliação prévia criteriosa dos riscos à saúde
humana e ao meio ambiente, no caso dos produtos da Engenharia Genética, denominam-se "risk
assessment", na verdade, são minuciosos procedimentos de avaliações de riscos ambientais
conduzidos sob a égide dos poderes públicos licenciadores, contudo sem as características formais
daquele procedimento instituído em 1969 (por sinal, procedimento instituído num tempo em que as
aplicação da engenharia genética ainda não se tinham feito sentir, fora dos laboratórios das
universidade e dos institutos de pesquisa, o qual seria, em data posterior, considerado inadequado
para as avaliações dos efeitos dos OGM no meio ambiente). Na verdade para os transgênicos. nos
EUA são órgãos governamentais diversos que atuam no exame dos riscos ambientais
diferentemente para o licenciamento de Grande projetos e obras públicas, contemplados no
EIA/RIMA daquele país: não só o referido a EPA ("Nacional Environmental Agency"), instituída
pelo NEPA referido, em 1969, como outros: o FDA ("Food and Agriculture Administration"), e dois
outros sediados no Departamento de Agricultura dos EUA (MA): o APHIS ("Animal Plant Health
Inspection Service) e o FSIS ("Food Safety and Inspection Service "). As informações públicas
sobre o sistema legislativo dos EUA referentes aos transgênicos, revelam alguns fatos
interessantes: a) as normas sobre proteção à saúde humana e à segurança do meio ambiente,
vigentes ao tempo em que a biotecnologia fez sua aparição no cenário daquele país e deu causa
a necessidades de uma regulamentação ex novo, foram tidas como mais adequadas para regular
o novo campo, do que uma legislação específica sobre o tema dos transgênicos; b) por outro
lado, igualmente ficou claro que não havia necessidade de uma legislação alternativa "ad hoc",
pois se trava de produtos da bioengenharia, já conhecidos e regulamentados por diferentes
órgãos federais, com regulamentos muito específicos para cada qual e, enfim, c) houve a decisão
do Governo dos EUA de considerar-se que as novas técnicas de engenharia genética, não
passam de uma extensão da biotecnologia em geral, e que, por conseqüência, os novos
produtos desenvolvidos por novas técnicas, nada mais são do que extensões das classes dos
produtos já existentes.
De qualquer forma, não se tem notícias dos procedimentos públicos escandalosos
nos EUA, de oposição entre a opinião pública local e os grande projetos de empresas milionárias,
por ocasião da realização de obras gigantescas, como a construção de reatores nucleares
imensos ou de extensões de aeroportos mastodônticos, no caso da introdução dos transgênicos
no uso diário dos cidadãos norte-americanos. Na verdade, nos casos de licenciamento de OGM,
as audiências públicas aparentemente parecem sem finalidade, pois como se trata de assuntos
altamente técnico, em que as agências licenciadoras se apóiam em ensaios de campo, altamente
monitoradas, por técnicos de especialidade restrita, um confronto entre opiniões técnicas
divergentes, em nada serviria a orientar a decisão do Governo, tendo em vista que eventuais
oposições, compartilhadas pelo público, deveriam ser, para resguardar sua seriedade, estar
respaldadas por pareceres técnicos (os quais, a bem da verdade, já estariam expressos nas
várias etapas dos procedimentos de licenciamentos). Sendo assim, eventuais posições
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conflitantes quanto ao lançamento deliberado de OGM ao meio ambiente, no que respeita a
riscos presentes ou futuros à saúde humana e ao meio ambiente, animal e vegetal, devem, para
ser tidas como relevantes e sérias, ser apoiadas em opiniões científicas, baseadas em provas
rigorosas,as quais uma democracia como a dos EUA, já estavam à disposição do público e
se'encontravam presentes nas alternativas
O que importa notar, é que a necessidade de conhecimentos, em profundidade, da
legislação de outros países, por parte dos órgãos públicos de um Estado, em nada diz respeito a
mera curiosidade técnica e/ou científica de certificar-se que aplicam normas vigentes nas ordens
jurídicas internas da maioria dos Estados da atualidade, ou a uma constatação de estar sua
legislação afinada com as normas internacionais. Na verdade, não se trata de um estudo
desinteressado de Direito Comparado, mas antes, exames extremamente judiciosos tidos como
providências imprescindíveis, a fim de comprovar-se que a introdução de um OGM no meio
ambiente do Estado em cujo território se solicita autorização, não queira significar uma
transferência de riscos e/ou danos do Estado detentor do OGM ou da tecnologia de o produzir,_
para aquele Estado importador ou receptor. No fundo, trata-se de providências para evitar que o
Estado receptor seja um laboratório de testes ou de ensaios de campo, em atividades ou obras
de riscos desconhecidos, que os agentes privados detentores dos OGM, não teriam condições
de testar no seu próprio território, dadas as proibições ali vigentes. Conhecer e comparar as
legislações, portanto, encontra-se dentro dos deveres de precaução exigidos das autoridades
públicas licenciadoras de OGM, a fim de certificarem-se da biossegurança dos produtos ou
atividades autorizadas, e inclusive, da lisura e transparência nos procedimentos comerciais
envolvidos.
Segundo informações da literatura jurídica especializada, num precioso livro,
recentemente publicado no Brasil, editado no ano em curso, pela Dei Rey de Belo Horizonte, de
autoria conjunta dos Drs. Marcelo Dias Varela, Eliana Fontes e Fernando Galvão da Rocha,
Biossegurança & Biodiversidade, Contexto Científico e Regulamentar, (sobretudo pg. 52 e ss.),
em que pese a novidade do tema da biotecnologia no Direito, nos dias correntes, 52 países,
contando-se o Brasil, já possuem leis específicas sobre biossegurança. Importa notar, sobretudo,
a relativa homogeneidade dos dispositivos encontradiços nas leis que regulam a matéria, em
especial nas normas relacionadas à biossegurança, o que prova que a introdução dos produtos
transgênicos, em qualquer país que tenha alguma importância em matéria , de agricultura, em
nível mundial, não pode descartar a hipótese de ter de conviver com os benefícios da
biotecnologia, na sua vida corrente. Outro ponto a enfatizar é que, na maioria deles (Noruega
descartada), a participação direta do público nas decisões administrativas sobre liberação de OGM
no meio ambiente, não é exigência obrigatória, nem a realização dos procedimentos do EIA/RIMA,
assimilados àqueles previstos na finada Resolução CONAMA n° 001/86. Portanto, a tendência de
as legislações nacionais sobre biossegurança no que diz respeito à liberação voluntária de OGM
no meio ambiente, serem relativamente homogêneas, facilita concluir-se que a realização de
ELA/RIMMA, é uma decisão discricionária, cuja necessidade é deixada ao julgamento dos órgãos
das Administrações Públicas, especializados e expressamente instituídos para regulamentar os
citados OGM.
Quanto ao sistema normativo vigente no Brasil, para todos os assuntos relacionados
a OGM, mister é insistir na sua exata conformação aos padrões internacionais, de pleno respeito
aos princípios de prudência e precaução, com referência à salvaguarda da saúde humana e do
meio ambiente (inclusive das plantas e animais), representados por um amplo espectro de medidas
prévias de estudos e análises de impacto ambiental. Na verdade, as normas brasileiras sobre
biossegurança, representam um "quantum satis" adequado, e correspondem elas, à exata medida
que os países da atualidade, mais interessados nas atividades comerciais agrícolas internas e
internacionais, têm adotado. Tal relativa uniformidade de legislações internas sobre o assunto,
como já acentuamos anteriormente, é devida, sobretudo, a necessidades universais de introdução
de uma legislação que regulamente as novas e revolucionárias técnicas da bioengenharia aplicada
nas atividades agrícolas, seja por influxos próprios, como nos EUA, seja por mandamentos de
normas supranacionais de integração econômica regionais, (como os países membros da
Comunidade Européia, caso particular da Inglaterra), seja por emulação, via participação em uma
organização intergovernamental consultiva, tal a OCDE (caso do Canadá e do Japão), ou ainda,
por prementes necessidades emulativas de adotar uma legislação adequada, por produtores de
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excepcional importância mundial e exportadores importantes de produtos agrícolas de primeira
linha alimentar, como é o caso do Brasil e Argentina.”
O relatório da Consultoria Conjunta realizada pela FAO/OMS, em Roma,
Itália, de 30 de setembro a 4 de outubro de 1996 contém estudo sobre alimentos e
nutrição e biotecnologia e segurança alimentar.
O relatório esclarece que as designações empregadas e a apresentação do
material da publicação não representam a expressão de quaisquer opiniões por parte
dos dois organismos da ONU quanto às condições legais de qualquer país ou
autoridades.
Entendo relevantes os critérios de avaliação propostos pela FAO-OMS
porque se pautam em considerações acima de qualquer suspeita de posições
tendenciosas. Os organismos da ONU especializados em saúde e agricultura não têm
interesses nacionais econômicos, políticos ou ideológicos de sorte que podem ser
usados com um indicador seguro e pautado em critérios científicos que permitem os
tribunais nacionais constatarem se as legislações escritas no seu próprio país e em
outros atendem aos requisitos de confiabilidade e seriedade necessários às avaliações
de risco dos OGMs.
Ademais, o relatório das duas agências da ONU cuidam dos pontos
específicos que, foram apreciados pela CTNBio, quais sejam: a) o conceito de
equivalência
substancial;
b)
produtos
que
demonstram
ser
substancialmente
equivalentes a alimentos ou componentes alimentares; c) caracterização do organismo
modificado; d) determinação da equivalência substancial: caracterização do produto
alimentício; e) resultado da avaliação: estabelecimento da equivalência substancial; f)
produtos que não são substancialmente equivalentes a alimentos ou componentes
alimentares existentes; g) alergenicidade; h) transferência de genes de plantas
modificadas geneticamente; i) organismos alimentares que expressam produtos
farmacêuticos ou químicos industriais; j) a aplicação da tecnologia do DNA nos países
em
desenvolvimento.
Além
disso,
o
relatório
tem
recomendações
gerais
e
recomendações específicas para a avaliação da segurança de microorganismos
modificados geneticamente e os alimentos produzidos a partir deles.
Eis o relatório:
“1. INTRODUÇAO
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Uma Consultoria Conjunta de Especialistas da FAO/OMS sobre Biotecnologia e
Segurança Alimentar foi realizada em Roma de 30 de setembro a 04 de outubro de 1996. Os
participantes da Consultoria estão relacionados no Anexo 1. A Consultoria foi aberta pelo Dr. H.
de Haen, Diretor-Geral Adjunto do Departamento Econômico-Social da FAO, que deu boas-vindas aos participantes em nome dos Diretores-Gerais da FAO e da OMS. Em seu discurso de
abertura, o Dr. der Haen também reconheceu e agradeceu a presença do Ministro da Saúde da
Itália, que havia cedido gentilmente o Instituto Superiore di Sanità para ser o foro da Consultoria.
Ao dar boas-vindas aos participantes, o der Haen relembrou a primeira consultoria
conjunta sobre o ,assunto, realizada em 1990. Tal consultoria discutiu à avaliação de assuntos
referentes à segurança alimentar quanto ao uso da biotecnologia, tanto na produção quanto no
processamento de alimentos. O Dr. der Haen observou que estratégias para a avaliação da a de
várias categorias de alimentos e alimentares haviam sido recomendadas ,àquela primeira
consultoria. Ao chegar a essas estratégias, tal consultoria detalhou questões tanto científicas
quanto específicas que deveriam ser consideradas ao se avaliar a segurança.
A avaliação da segurança de um alimento ou de um componente alimentar
produzido por meio da biotecnologia envolve uma série de questões cientificas e tecnológicas e
todas elas têm participação na decisão final referente à segurança. O der Haen salientou que
diferentes abordagens referentes a este problema foram desenvolvidas e utilizadas por vários
governos nacionais ou propostas por várias organizações internacionais. Além disso, nos anos
que se seguiram à primeira consultoria, tanto a FAO quanto a OMS vêm fornecendo informações
e diretrizes sobre questões relacionadas à avaliação da segurança alimentar através da
realização de workshops e de consultorias técnicas internacionais. Assim, a Consultoria emquestão considerou, durante suas deliberações, muitas das informações obtidas por essas
fontes.
A biotecnologia oferece ferramentas novas e poderosas para se pesquisar e
acelerar o desenvolvimento de alimentos novos e melhores. O r Haen descreveu, em linhas
gerais, a posição da FAO, que defende o uso das biotecnologias modernas como complementos
e não como substitutos de tecnologias convencionais na solução de problemas relacionados à
produção ou ao processamento de alimentos. Nos últimos anos, uma série de alimentos
produzidos por meio da biotecnologia foram aprovados em muitos países. Exemplos são culturas
como as de milho, batatas, sojas, tomates e sementes oleaginosas. A biotecnologia traz muitos
benefícios, inclusive o aumento da resistência a pragas que atacam culturas, melhorando a
produção e reduzindo o uso de pesticidas químicos, proporcionando, assim, grandes avanços
tanto na qualidade dos alimentos quanto na nutrição. Entretanto, assim como em qualquer novo
meio de produção alimentícia, certos riscos potenciais à saúde humana devem ser considerados
ao se desenvolverem alimentos por meio da biotecnologia. É de fundamental importância
incentivar os esforços mundiais no sentido de desenvolver e aplicar estratégias e critérios
adequados à avaliação da segurança de pesquisas de biotecnologia de alimentos e garantir a
salubridade e a segurança do suprimento alimentar. O der Haen destacou que isto reforça ainda
mais a importância desta Consultoria no fornecimento de diretrizes internacionais nesta área.
r Haen lembrou aos participantes de que haviam sido convidados para a
Consultoria como especialistas independentes e que a participação dos mesmos na Consultoria
estava relacionada à capacidade individual de cada um deles e não ao fato de serem
representantes de qualquer organização, afiliação ou governo.
O Professor Giuliano D'Agnolo, Diretor Substituto do Instituto Superiore di Sanità e
Vice-Presidente da Comissão Italiana Interministerial de Biotecnologia deu boas-vindas aos
participantes e mencionou que, em sua opinião, as questões ambientais relacionadas à
biotecnologia foram bem definidas e que o verdadeiro desafio residia na avaliação da segurança
alimentar. Há, obviamente, outras questões, inclusive aquelas referentes às preocupações do
consumidor e às políticas normativas nacionais.
A Consultoria elegeu o Dr. Steve Taylor e o Dr. M. Toyoda, Vice-Presidente. O Dr.
Ib Knudsen foi nomeado Mediador. Durante sua resposta o Dr. Taylor comentou que a
Consultoria tinha a clara responsabilidade de fornecer aconselhamento sobre questões
referentes à avaliação da segurança de alimentos e componentes alimentares produzidos por
meio da biotecnologia. Ao fazê-lo, deve concentrar-se na ciência e daí a necessidade de se
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chegar a um consenso quanto ao estado da ciência referente a várias questões de segurança. O
Dr.Taylor salientou que, embora inicialmente isso possa parecer uma tarefa imensa, a
Consultoria tinha a sorte de poder contar com o histórico de conclusões e recomendações
resultantes de consultorias e workshops anteriores, inclusive a consultoria de 1990, já
mencionada pelo r Haen.
2. HISTÓRICO
O uso de processos de biotecnologia, particularmente, a modificação genética, é
extremamente importante no planejamento de novos métodos para se aumentar a produção de
alimentos, melhorar o teor nutritivo e conferir melhores características de processamento ou
armazenagem. Logo, o desenvolvimento de novos alimentos ou componentes alimentares por
meio da biotecnologia envolve tanto requisitos legais nacionais quanto expectativas do
consumidor no que diz respeito a sistemas e procedimentos eficazes para uma avaliação segura
do alimento ou do componente alimentar a ser consumido. Técnicas tradicionais para a avaliação
da segurança alimentar baseadas em testes toxicológicos como os utilizados para aditivos
alimentares, por exemplo, não se aplicam necessariamente a alimentos ou a componentes
alimentares produzidos por meio da biotecnologia.
A primeira consultoria conjunta da FAO/OMS para abordar este problema foi
realizada em 1990 e entitulada "Consultoria sobre a Avaliação da Segurança Alimentar na
Produção e Processamento de Alimentos por meio da Biotecnologia" (1). Essa consultoria
revisou primeiro as condições da biotecnologia utilizada na produção e processamento de
alimentos. Alimentos derivados de fonte vegetal, animal e microbiana foram considerados
separadamente. Em seguida, a consultoria discutiu alimentos derivados de cada uma dessas
fontes e detalhou tanto aspectos gerais e quanto específicos a serem considerados ao se realizar
uma avaliação da segurança de alimentos produzidos
pela biotecnologia. Paradigmas para a
avaliação da segurança foram propostos para cada fonte alimentar. A consultoria foi encerrada
ao se recomendarem estratégias para a avaliação da segurança de alimentos e aditivos
alimentares produzidos pela biotecnologia. Ao fazê-lo, a consultoria recomendou que as
estratégias de avaliação da segurança deveriam se basear nas características moleculares,
biológicas e químicas do alimento a ser avaliado e que tais considerações deveriam determinar a
necessidade e o escopo de testes toxicológicos tradicionais. Quanto a isso, a consultoria afirmou
que "Esta abordagem leva a uma estratégia para se avaliar um produto com base no
conhecimento do processo por meio do qual este foi desenvolvido e de uma característica
detalhada do produto em si". Com relação a testes toxicológicos, a consultoria considerou que
"...testes toxicológicos clássicos podem ter aplicação limitada na avaliação da segurança de
alimentos integrais e... mesmo materiais avaliados tradicionalmente por esses procedimentos
devem ser revisados com o objetivo de se desenvolver uma abordagem mais mecanicista da
avaliação da segurança" (1). Uma conclusão fundamental da consultoria em biotecnologia
moderna foi a de que técnicas não resulta menos seguros do que convencionais".
3. ESCOPO
A Consultoria discutiu a avaliação da segurança, para fins de consumo, de todos
os alimentos e componentes alimentares produzidos com o uso de técnicas de biotecnologia,
sejam de origem vegetal, animal ou microbiana.
A consultoria conjunta da FAO/OMS realizada em 1990 definiu a biotecnologia
como "a integração das ciências naturais às ciências da engenharia com o objetivo de aplicar
organismos, células, partes das mesmas e análogos moleculares em produtos e serviços" .
A Consultoria atual concordou em concentrar a atenção na provisão de
recomendações para diretrizes internacionais referentes à avaliação da segurança, para fins de
consumo, de alimentos e de componentes alimentares que tenham sido produzidos por meio de
técnicas que alterem as características hereditárias de um organismo, como a tecnologia do DNA
(rDNA). Desconsideraram-se eventuais resíduos em alimentos resultantes do uso de recursos de
processamento, ou derivados do uso de produtos pesticidas e medicamentos veterinários,
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durante a produção de alimentos. Também foram desconsideradas questões referentes à
alimentação animal e a contaminantes, como patógenoss transportados por alimentos.
A Consultoria não considerou outras questões de segurança ambiental
relacionadas à liberação no ambiente de organismos alimentares, alimentos ou componentes
alimentares produzidos por meio da biotecnologia, uma vez que estes não faziam parte do
escopo definido. A Consultoria também desconsiderou quaisquer assuntos referentes à
rotulagem de tais alimentos ou de ingredientes alimentares, com exceção daqueles
considerados necessários pela Consultoria por estarem vinculados à segurança alimentar ou
ao valor nutricional.
4. CONSIDERAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA ALIMENTAR
Considerações sobre a segurança alimentar de organismos produzidos por
técnicas capazes de modificar as características hereditárias de um de rDNA, apresentam
daquelas que podem surgir de outros métodos de alteração do genoma de um organismo,
como melhoramento convencional.
Incluem:
- conseqüências diretas (por exemplo, efeitos nutricionais, tóxicos ou
alergênicos) da presença, nos alimentos, de novos produtos gênicos introduzidos durante a
modificação genética.
- conseqüências diretas de níveis alterados de produtos gênicos existentes
codificados por genes introduzidos ou modificados durante a modificação genética;
- conseqüências indiretas dos efeitos causados por quais(1)quer produto(s)
gênico(s) novo(s), ou de níveis alterados de produto(s) gênico(s) existente(s), no metabolismo
do organismo fonte de alimento que leva à presença de novos componentes ou de níveis
alterados de componentes existentes;
- conseqüências de mutações causadas pelo processo de modificação genética
do organismo fonte de alimento, como a interrupção do código ou seqüências de controle ou a
ativação de genes latentes, acarretando a presença de novos componentes ou de níveis
alterados de componentes existentes;
- conseqüências da transferência de genes à microflora gastrointestinal de
organismos geneticamente modificados e ingeridos e/ou alimentos ou componentes alimentares
deles derivados - o potencial de causar efeitos adversos à saúde associados a microorganismos
de alimentos geneticamente modificados.
A Consultoria não considerou a presença em alimentos de genes novos ou
introduzidos per se como um risco singular à segurança alimentar, uma vez que todo DNA é
composto dos mesmos elementos:
5. AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA
O conceito da equivalência substancial
A segurança alimentar é definida como o fornecimento de garantia de que o
alimento não causará danos ao consumidor quando preparado e/ou consumido adequadamente
(2).
O relatório da consultoria conjunta da FAO/OMS realizada em 1990 estabeleceu
que a comparação do produto final com outro, cujo padrão de segurança seja aceitável, fornece
um elemento importante à avaliação da segurança (1). A Organização de Cooperação e
Desenvolvimento Econômico (OECD) elaborou este conceito e defendeu que o conceito da
'equivalência substancial é a abordagem mais prática para se tratar da avaliação da segurança
de componentes alimentares derivados da biotecnologia moderna (3). A equivalência substancial
incorpora o conceito de que se um novo ereto ou componente alimentar demonstra ser
substancialmente equivalente a um alimento ou componente alimentar existente, poderá ser
tratado da mesma maneira com relação à segurança (por exemplo, pode-se concluir que o
alimento ou componente alimentar é tão seguro quanto o alimento ou componente alimentar
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convencional). Deve-se considerar qualquer processamento ao qual o alimento ou componente
alimentar possa ser submetido, bem como o uso proposto e o consumo pela população.
O estabelecimento da equivalência substancial não é uma avaliação da segurança
em si, mas um exercício dinâmico, analítico da avaliação da segurança de um novo alimento em
relação a um alimento existente (4). A comparação pode ser uma tarefa simples ou muito
trabalhosa, dependendo do volume de conhecimento disponível e da natureza do alimento ou do
componente alimentar considerado. As características de referência para as comparações da
equivalência substancial precisam ser flexíveis e mudarão com o tempo, de acordo com as
necessidades de alteração dos processadores e consumidores e com a experiência.
A avaliação da segurança de organismos geneticamente modificados deve
abordar tanto os efeitos intencionais quanto não-intencionais que possam resultar da modificação
genética da fonte de alimento. Esses efeitos também podem surgir de fontes de alimentos
derivados de melhoramento convencional. A modificação genética de um organismo pode causar
efeitos indesejados no fenótipo daquele organismo, como alterações no crescimento ou redução
da tolerância ao estresse ambiental, que surgem rapidamente e são normalmente eliminados por
meio de procedimentos de seleção adequados. Entretanto, outros efeitos indesejáveis, como
alterações na concentração de nutrientes-chave ou aumentos no nível de toxicantes naturais não
podem ser rapidamente detectados sem uma avaliação de segurança específica.
Uma avaliação da equivalência substancial pode ser realizada em nível de
alimento ou de componente alimentar que será utilizado na alimentação humana. Quando
possível, a determinação da equivalência substancial deve considerar as comparações mais
próximas possíveis do nível das espécies para permitir o uso flexível de muitos tipos de produtos
alimentícios originados da espécie em questão (por exemplo, soja modificada). Isto levará em
consideração a caracterização molecular, características fenotípicas, nutrientes-chave,
nutrientes-chave, toxicantes e alérgenos. Para certos produtos alimentícios, a comparação em
nível de produto alimentício permitirá concluir a equivalência substancial, apesar de que uma
comparação em nível de espécie consideraria o produto substancialmente equivalente, exceto
por uma diferença definida (por exemplo, óleo da canola tolerante a herbicida). A abordagem
compara o alimento ou o componente alimentar obtido de um organismo geneticamente
modificado à variedade de valores obtidos para um alimento ou componente alimentar
tradicional, levando em consideração a variação natural no âmbito do organismo hospedeiro e
para alimentos e componentes alimentares obtidos a partir deste. Os dados necessários para se
demonstrar a equivalência substancial podem resultar de uma variedade de fontes, inclusive
bancos de dados existentes, literatura científica ou dados derivados de cepas/variedades
parentais e/ou outras independentemente das técnicas utilizadas na produção de novos
organismos alimentares, deve-se para o impacto das condições de crescimento is de nutrientes e
toxicantes; por exemplo, no caso de novos cultivares de plantações, deve-se-prestar atenção no
impacto de solos e condições climáticas diferentes.
Esta abordagem comparativa deve levar a uma entre três possibilidades. Talvez
seja possível demonstrar que um organismo geneticamente modificado ou um alimento ou
componente alimentar derivado deste, é, substancialmente equivalente a outro convencional, já
disponível no suprimento alimentar. Se não for possível comprovar a equivalência substancial,
talvez seja possível demonstrar que o organismo geneticamente modificado ou
alimento/componente derivado dele é substancialmente equivalente a um tradicional, exceto por
certas diferenças definidas.
Por último, talvez não seja possível demonstrar a equivalência substancial entre o
organismo geneticamente modificado ou alimento/componente derivado do mesmo e um produto
convencional, ou porque as diferenças não foram suficientemente bem definidas ou por falta de
elementos adequados para se estabelecer uma comparação.
Enquanto pode haver restrições à aplicação da abordagem da equivalência
substancial na avaliação da segurança, esta abordagem fornece garantia igual ou superior à da
segurança de produtos alimentícios derivados de organismos geneticamente modificados no que
tange a produtos alimentícios resultantes de métodos convencionais. A Consultoria recomendou
que a avaliação da segurança baseada no conceito da equivalência substancial seja aplicada no
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estabelecimento da segurança de produtos alimentícios derivados de organismos geneticamente
modificados.
Cepas /variedades adicionais podem ser derivadas de organismos geneticamente
modificados por meio de técnicas convencionais, tais como o melhoramento animal ou vegetal
tradicional. Em situações em que os organismos geneticamente modificados foram considerados
aceitáveis após o resultado da avaliação da segurança, deve-se avaliar o mérito dessas outras
cepas/variedades de acordo com as práticas utilizadas na avaliação de organismos derivados
convencionalmente;
5.1 Produtos que provaram ser substancialmente equivalentes a alimentos ou a
componentes alimentares existentes
Histórico: caracterização do organismo modificado
É preciso coletar informações para se caracterizar o organismo geneticamente
modificado que origina o alimento em questão. Essas informações devem estar disponíveis antes
que se decidam os parâmetros a serem examinados no estabelecimento da existência ou não da
equivalência substancial entre um novo alimento e um alimento existente. Várias estratégias e
diretrizes atualmente existentes (ver referências, Seção 9) para tratar produtos alimentícios
geneticamente modificados foram revisadas e as seguintes informações podem ser consideradas
relevantes:
Hospedeiro
Origem; classificação taxonômica; nome científico; relação com outros
organismos; histórico de consumo como alimento ou como fonte de alimento; histórico da
produção de toxinas; alergenicidade; infectuosidade (microorganismos); presença de fatores antinutricionais e de substâncias fisiologicamente ativas na espécie do hospedeiro e em espécies
intimamente relacionadas; e nutrientes significativos associados à espécie do hospedeiro.
Modificação genética e inserção de DNA
Construção vetor/gene; descrição dos componentes do DNA, inclusive fonte;
método de transformação utilizado; e atividade do promotor.
Organismo modificado
Métodos de seleção; características fenotípicas ao hospedeiro; regulação, nível e
de estabilidade da expressão do(s) gene(s) do (s); número de
cópias do (s) novo(s) potencial
de mobilidade do(s) gene(s) introduzido (s); funcionalidade do(s) gene(s) -introduzido(s); e
caracterização da inserção.
Determinação da equivalência substancial: caracterização do produto alimentício.
A determinação da equivalência substancial pode ser realizada em nível de fonte
alimentar ou de um produto alimentício específico. Isto envolve a consideração da caracterização
molecular da nova fonte de alimento; características fenotípicas da nova fonte de alimento em
comparação com um comparador adequado já existente no suprimento alimentar; e análise
composicional da nova fonte de alimento ou do produto alimentício específico em comparação ao
comparador. A comparação pode ser feita com a linhagem/cepa parental e/ou outras
linhagens/cepas comestíveis da mesma espécie ou pode-se estabelecer uma comparação entre
o produto alimentício derivado (por exemplo, proteína, carboidrato ou gordura) e o produto
alimentício análogo convencional. Os dados necessários à demonstração da equivalência
substancial podem vir de diversas fontes, inclusive de bancos dados de componentes
alimentares existentes, coleções de culturas de tipos, literatura científica ou análises
específicas realizadas no produto alimentício modificado, tendo o produto alimentício
convencional como controle. concomitante.
A equivalência substancial é estabelecida pela demonstração de que
características avaliadas para o organismo geneticamente modificado, ou o produto alimentício
específico dele derivado, eqüivalem às mesmas características presentes no comparador
convencional. Os níveis e a variação das características no organismo geneticamente
modificado devem estar dentro dos limites de variação naturais das características
consideradas no comparador e devem se basear em análise de dados adequada.
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Características fenotipicas
No caso de vegetais, incluiriam: morfologia, crescimento, rendimento, resistência
a doenças e outras características normalmente medidas por melhoristas em uma determinada
cultura.
Para microorganismos, incluiriam: caracterização taxonômica (por exemplo,
métodos tradicionais de `cultura, tipificação de RNA, fisiologia etc.), "fisiologia etc.), potencial
de colonização, infectuosidade, variação variação do hospedeiro, presença de plasmideos,
padrões de resistência a antibióticos e toxigenicidade.
Para animais, incluiriam: morfologia, crescimento, fisiologia, reprodução,
características de saúde e rendimento.
Comparação composicional
Análise composicional de um organismo geneticamente modificado ou de um
produto especifico derivado dele deve fornecer informações composicionais suficientes que
permitam fazer uma comparação efetiva com um comparador convencional já disponível no
suprimento alimentar, com a finalidade de se determinar a equivalência substancial.
Os componentes críticos são determinados identificando-se os nutrientes e
toxicantes chaves da fonte alimentar em questão. Em geral não é necessário analisar um
amplo espectro de componentes, mas tal medida deve ser considerada no caso de indicativo
de outras características que possam ser efeitos indesejados resultantes da modificação
genética.
Nutrientes chave são aqueles componentes, principalmente produtos
alimentícios, que podem provocar um impacto substancial na dieta como um todo. Estes
podem ser componentes importantes (gorduras, proteínas, carboidratos) ou secundários
(vitaminas
e , minerais). A determinação dos nutrientes chave a serem avaliados deve
sofrer influência, em parte, do conhecimento da função e do produto de expressão do gene
inserido.
Toxicantes chave são aqueles compostos significativos do ponto de vista
toxicológico e que se encontram inerentemente presentes na espécie, como aqueles
compostos cuja potência e nível tóxicos podem ser significativos à saúde (por exemplo,
solanina em batatas, no caso de aumento no nível, selênío no trigo). A determinação dos
toxicantes chave a serem avaliados pode sofrer influência, em parte, do conhecimento da
função e do produto de expressão do gene inserido.
Ao se determinarem os nutrientes e toxicantes chave devem-se reconhecer as
diferenças entre padrões e práticas de consumo em várias culturas e sociedades. Como os
nutrientes e toxicantes chave a serem ,examinados podem variar de uma região para outra,
devem ser determinados a partir dos dados de consumo da..região alvo. Quanto mais crítico o
nutriente ou o toxicante, maior a atenção merecida quanto à merecida quanto a implicação de
diferenças comparativas no estabelecimento da equivalência substancial. Assim, algumas
conclusões da determinação da equivalência substàncial talvez não sejam igualmente válidas em
todas as regiões. Entretanto, isso não requer uma reavaliação tota da segurança em uma nova
jurisdição, apenas a consideração daqueles aspectos que possam ser justificados no âmbito da
saúde, como o impacto do teor nutritivo específico na composição e ingestão.
Além da análise dos nutrientes e toxicantes chave, a extensão da análise dos
efeitos indesejados será determinada, em parte, pela natureza da alteração desejada e pelos
dados obtidos pela caracterização molecular e fenotípica. Testes adicionais poderão ser
necessários caso essas análises apontem para a possibilidade de efeitos indesejáveis (por
exemplo, alergenicídade).
Resultado da avaliação: estabelecimento da equivalência substancial
Produtos que demonstraram ser substancialmente equivalentes a um produto
existente são considerados tão seguros quanto este e não requerem qualquer outra
consideração quanto à segurança além das exigidas pelo produto convencional.
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5.2 Produtos que são substancialmente equivalentes a alimentos ou a
componentes alimentares existentes, exceto por diferenças definidas quando se determina que
um produto alimentício é substancialmente equivalente a outro existente exceto por diferenças
definidas, a Consultoria concluiu que avaliações adicionais sobre segurança devem concentrarse apenas nas diferenças definidas. Normalmente, as diferenças definidas resultarão do efeito
planejado da introdução de material genético que codifique uma ou mais proteínas que, possam
ou não modificar componentes endógenos ou produzir novos componentes no organismo
hospedeiro. Esta categoria também pode incluir produtos obtidos por meio de modificação
genética que produziram uma substância (s) indesejada(s), se essa substância (s) indesejada(s)
estiver claramente definida. A segurança do DNA introduzido e o mensageiro RNA (mRNA) per
se não são importantes. Entretanto, a estabilidade do material genético introduzido e o potencial
para transferência de genes são questões relevantes na avaliação. o potencial para transferência
de genes é discutido na Seção 6.2. A estabilidade do material genético introduzido deve ser
discutida tanto durante a caracterização molecular quanto na avaliação do desempenho do
organismo geneticamente modificado no processo de desenvolvimento. Esses processos
minimizam a ocorrência de efeitos indesejados em gerações subsequentes.
A Consultoria considerou que a maioria dos produtos geneticamente modificados
resultarão da introdução de material genético e, assim sendo, concentrou-se na avaliação da
segurança desses tipos de produtos. Entretanto, as abordagens aqui descritas são igualmente
aplicáveis à avaliação da segurança de produtos que tenham sido geneticamente modificados
por outros meios. A abordagem utilizada na avaliação da segurança de produtos alimentícios
contendo material genético inserido deve se concentrar no(s) produto(s) gênico(s) e na função
dos mesmos, inclusive produtos produzidos como resultado da função dos mesmos.
Normalmente o material genético introduzido codificará uma ou mais proteínas. A avaliação da
segurança deve se concentrar tanto na segurança da(s) proteina(s)_sendo expressas) quanto
nos produtos produzidos como resultado das proteínas (s) sendo expressas (s). Provavelmente
esse produtos incluirão: gorduras, carboidratos ou componentes moleculares pequenos
modificados ou novos (alteração dos componentes endógenos ou produção de novos
componentes).
A avaliação da segurança de proteínas deve-se concentrar na estrutura, na função
e na especificidade da(s) proteínas) e, quando utilizada(s) em alimentos, no histórico da
utilização da (s) mesma(s). As informações devem ser avaliadas antes de se decidir se e que tipo
de avaliação de segurança deve ser adequada à avaliação da segurança da(s)proteína (s).Em
geral,as proteínas não provocam preocupações significativas quanto à segurança devido ao
grande componente protéico existente na dieta humana. Uma célula eucariótica típica contém
dezenas de milhares de proteínas diferentes. o polimorfismo genético (a ocorrência de mais de
um alelo de um gene) também contribui para a diversidade de proteínas na dieta. De um modo
geral, as proteínas atualmente consumidas ou com funcionalidade semelhante à das proteínas
consumidas com segurança (inclusive variações, menores na estrutura ou função) não causariam
preocupações quanto à segurança (5). A variação protéica também pode resultar de
processamentos pós-translacionais como, por exemplo, padrões de glicosilação ou metilação do
vegetal hospedeiro. Proteínas que não apresentam funcionalidade semelhante à das proteínas
consumidas com segurança devem ser avaliadas com relação ao potencial de toxicidade e
alergenicidade. Um número bem limitado de proteínas são comprovadamente tóxicas aos
vertebrados e essas proteínas, inclusive toxinas bacterianas e animais, foram bem
caracterizadas (6). Proteínas que levariam a preocupações quanto à segurança podem ser
identíficadas ao se conhecer a fonte, seqüência de aminoácidos e função do(s)
gene(s)/proteína(s) introduzidos. Práticas científicas consistentes prescrevem que proteínas
tóxicas não devem ser introduzidas em alimentos. Se um gene é obtido a partir de uma fonte
conhecida por produzir uma toxina da proteína de mamíferos ou se a proteína introduzida
compartilha uma homologia de aminoácidos significativa com uma toxina da proteína de
mamíferos, deve-se considerar uma gavagem aguda ou outros testes in ou in vivo para garantir
que a proteína introduzida não será tóxica aos mamíferos. Proteínas transferidas para produtos
alimentícios devem ser avaliadas quanto à alergenicidade potencial das mesmas, conforme
descrito na Seção 6.1., para garantir que as proteínas alergênicas não sejam transferidas.
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Estrutura, função e especificidade. Em geral, teremos acesso a informações
significativas sobre a estrutura, a função e a especificidade das proteínas introduzidas em
alimentos por" meio de modificação genética. Esta informação é a chave para se determinar que
avaliação da segurança é a mais garantida, bem como para esclarecer quais produtos serão
resultantes da atividade biológica da(s) proteina(s) sendo expressa(s). Por exemplo, uma
proteína que realiza uma função igual ou semelhante (por exemplo, enzimas) à de uma proteína
endógena dificilmente causará preocupações significativas quanto à segurança. Do mesmo
modo, é importante ter acesso a informações sobre a especificidade e modo de ação de uma
proteína como as proteínas inseticidas do Bacíllus thuríngiensís, uma vez que são ativas contra
insetos-alvo, mas não contra mamíferos, peixes ou outros insetos não-alvo. Estudos in vitro
demonstram a ligação da proteína inseticida ao tecido intestinal de insetos-alvo mas ausência de
ligação ao tecido de mamiferos fornecem informações claras e importantes para se determinarem
dados adicionais sobre a garantia da segurança da proteína. Normalmente, a função das
proteínas introduzidas em alimentos por meio da modificação genética é bem caracterizada e
sabe-se que essas proteínas exercem efeitos tóxicos em vertebrados. Se tais proteínas bem
caracterizadas não exibirem funções anormais, testes adicionais de segurança serão geralmente
limitados a um mínimo. A demonstração da ausência de homologia da seqüência de aminoácidos
a toxinas/alérgenos de proteínas conhecidas e a rápida degradação proteolítica das mesmas
durante simulações da digestão de mamíferos confirma a segurança dessas proteínas, bem
como a de proteínas que não são substancialmente semelhantes a proteínas cujo consumo foi
considerado seguro. A demonstração da digestão proteolítica em condições gástricas e
intestinais (7) corrobora a expectativa de que a proteína seria provavelmente degradada durante
o consumo/digestão do alimento. As condições dessas digestões (gástrica com pH baixo e
intestinal com pH neutro) confirmam a digestão esperada da proteína-neutro) inclusive digestão
por aqueles "indivíduos que apresentavam condições gástricas, modificadas, como acloridria, na
qual o pH gástrico é elevado. Testes adicionais devem ser considerados necessários para
proteínas que não são rapidamente.
Estrutura, função e especificidade. Em geral, teremos acesso a informações
significativas sobre a estrutura, a função e a especificidade das proteínas introduzidas em
alimentos por" meio de modificação genética. Esta informação é a chave para se determinar que
avaliação da segurança é a mais garantida, bem como para esclarecer quais produtos serão
resultantes da atividade biológica da(s) proteina(s) sendo expressa(s). Por exemplo, uma
proteína que realiza uma função igual ou semelhante (por exemplo, enzimas) à de uma proteína
endógena dificilmente causará preocupações significativas quanto à segurança. Do mesmo
modo, é importante ter acesso a informações sobre a especificidade e modo de ação de uma
proteína como as proteínas inseticidas do Bacíllus thuríngiensís, uma vez que são ativas contra
insetos-alvo, mas não contra mamíferos, peixes ou outros insetos não-alvo. Estudos in vitro
demonstram a ligação da proteína inseticida ao tecido intestinal de insetos-alvo mas ausência de
ligação ao tecido de mamiferos fornecem informações claras e importantes para se determinarem
dados adicionais sobre a garantia da segurança da proteína. Normalmente, a função das
proteínas introduzidas em alimentos por meio da modificação genética é bem caracterizada e
sabe-se que essas proteínas exercem efeitos tóxicos em vertebrados. Se tais proteínas bem
caracterizadas não exibirem funções anormais, testes adicionais de segurança serão geralmente
limitados a um mínimo. A demonstração da ausência de homologia da seqüência de aminoácidos
a toxinas/alérgenos de proteínas conhecidas e a rápida degradação proteolítica das mesmas
durante simulações da digestão de mamíferos confirma a segurança dessas proteínas, bem
como a de proteínas que não são substancialmente semelhantes a proteínas cujo consumo foi
considerado seguro. A demonstração da digestão proteolítica em condições gástricas e
intestinais (7) corrobora a expectativa de que a proteína seria provavelmente degradada durante
o consumo/digestão do alimento. As condições dessas digestões (gástrica com pH baixo e
intestinal com pH neutro) confirmam a digestão esperada da proteína-neutro) inclusive digestão
por aqueles "indivíduos que apresentavam condições gástricas, modificadas, como acloridria, na
qual o pH gástrico é elevado. Testes adicionais devem ser considerados necessários para
proteínas que não são rapidamente digeridas. A alergenicidade potencial das proteínas
introduzidas deve ser avaliada conforme descrito na Seção 6.1.
Certos grupos de proteínas ou de produtos alimentícios produzidos a partir de
proteínas introduzidas podem necessitar de considerações adicionais, dependendo da função da
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proteína ou do produto alímentício produzido. Sabe-se que certos grupos de proteínas
apresentam efeitos antinutrícionais (por exemplo, inibidores de protease e lectinas). Como o
processamento pode reduzir ou eliminar os efeitos tóxicos dessas proteínas, muitos alimentos
contendo essas substâncias tóxicas são nocivos quando consumidos crus, mas seguros quando
processados adequadamente. Diz a prática científica consistente que tais componentes com
proteínas tóxicas não devem ser introduzidos em novos produtos alimentícios, a menos que o
alimento resultante seja processado de modo a garantir a segurança do alimento.
Podem ser introduzidas proteínas que sejam enzimas e que produzam produtos
como carboidratos, gorduras e óleos ou pequenos componentes moleculares. Desenvolvimentos
que afetam carboidratos costumam ser modificações de amidos alimentares, com probabilidade
de afetar o teor de amilose e amilopectina, bem como a ramificação da amilopectina. Tais amidos
modificados costumam apresentar funcionalidade e fisiologia equivalentes às dos amidos
normalmente encontrados nos alimentos e, portanto, não acarretam preocupações específicas
quanto à segurança dos mesmos. Entretanto, se um organismo fonte de alimento é
geneticamente modificado para produzir altas concentrações de um carboidrato indigerível
normalmente encontrado em baixas concentrações, ou para converter um carboidrato
normalmente digerível para que se torne indigerível, deverão ser abordadas quaisquer questões
de ordem nutricional e fisiológica que venham a surgir.
Algumas alterações na composição ou na estrutura das gorduras ou dos óleos,
como uma alteração na saturação de ácidos graxos insaturados, podem apresentar
conseqüências nutricionais significativas ou resultar em alterações marcantes na capacidade
digestiva. Tais alterações podem garantir uma mudança no nome comum ou normal do produto
devido à nova a composição da substância. Além disso, podem surgir questões referentes à
segurança com resultado da presença de ácidos graxos com extensão de cadeia superior a C22;
ácidos gráxos com substituições cíclicas; ácidos graxos com grupos funcionais não encontrados
normalmente em gorduras e óleos; e ácidos graxos de toxicidade conhecida, como o ácido
erúcíco:
O conceito da equivalência substancial pode ser aplicado para se avaliar a
segurança desses componentes no alimento ao compará-los a componentes semelhantes sendo
expressos em outros alimentos existentes. Por exemplo, recentemente foi desenvolvida uma
variedade de canola (óleo de colza com baixo teor de ácido erúcico) que produzia altos níveis de
ácido láurico, um ácido graxo não encontrado normalmente na canola (8). Este ácido graxo
possui em seu histórico o consumo seguro como um componente significativo dos óleos
comestíveis tropicais. Assim, a equivalência substancial em nível de componente foi utilizada'
para se avaliar a segurança do produto. Os usos e padrões de consumo esperados também
foram verificados na avaliação geral de segurança desse produto. Seu nome "comum ou usual"
foi trocado para refletir a composição e usos alterados.
Os genes podem ser introduzidos em organismos que codifiquem uma ou mais
proteínas, resultando na produção de um componente de pequenas moléculas novo ou
modificado no organismo hospedeiro. A segurança desses produtos deve ser avaliada com base
no conhecimento do produto produzido, nas características do produto e no histórico do uso
seguro de produto igual ou semelhante em outros alimentos. Alguns desses produtos podem
exigir a realização de outros testes que incluam testes adequados in vitro ou in vivo, dependendo
da singularidade do produto e do conhecimento do funcionamento e da semelhança do mesmo
em relação aos produtos existentes utilizados em alimentos. A Consultoria reconheceu as
dificuldades de se realizarem testes ín vítro e in vivo com alimentos integrais e recomendou que
quaisquer testes adicionais sejam; cuidadosamente planejados com objetivos bastante
específicos e com o uso de métodos validados.
5.3 Produtos que não são substancialmente equivalentes a alimentos ou a
componentes alimentares existentes.
Até o presente momento e, provavelmente, num futuro próximo, poucos, se
houver, exemplos de alimentos ou de componentes alimentares produzidos por modificação não
poderão ser considerados substancialmente equivalentes a alimentos ou componentes
alimentares existentes. Mesmo assim, aceita-se a hipótese de que desenvolvimentos futuros na
área da biotecnologia poderão produzir produtos que não terão um semelhante convencional ou
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para os quais a equivalência substancial não se aplicará. Por exemplo, produtos derivados de
organismos nos quais talvez tenha havido transferência de 2Zegiões genômicas apenas
parcialmente caracterizadas.
Se um alimento ou componente alimentar não é considerado substancialmente
equivalente a um alimento/componente existente, não significa necessariamente que não seja
seguro nem que todos esses produtos exigirão, necessariamente, testes extremamente
elaborados. Tal alimento ou componente deve ser avaliado com base na composição e nas
propriedades do mesmo. Entretanto, deve-se considerar uma abordagem contínua ao se avaliar
a segurança e integridade desses produtos. Em primeiro lugar, será necessário caracterizar o
produto com base nas informações descritas na Seção 5.1. Isto inclui detalhes do organismo
hospedeiro, a modificação genética e a inserção de DNA, bem como as propriedades do
organismo/produto modificado no que diz respeito ao fenótipo e à composição química e
nutricional. Quando uma modificação tiver envolvido a inserção de regiões genômicas
insuficientemente caracterizadas, será importante considerar também o organismo doador.
Os resultados desta caracterização inicial e o papel exercido pelo produto na dieta
determinarão a necessidade ou não de testes de segurança adicionais. Embora haja muitos
protocolos utilizados em testes de ingredientes alimentares, esses métodos não foram
desenvolvidos para se testar a segurança de alimentos integrais complexos. Em particular, o uso
de estudos de alimentação animal apresenta muitas limitações devido à falta de sensibilidade do
sistema de teste na detecção de efeitos de baixo nível, problema de balanceamento da dieta e o
problema de se atribuírem efeitos adversos a importantes alimentos ou componentes alimentares
específicos. Apesar dessas limitações, atualmente não há alternativas e, no caso de estudos
animais serem considerados adequados, os objetivos dos mesmos devem ser claramente
definidos e considerados durante o projeto experimental.
Devido a essas dificuldades, deve-se desenvolver um programa personalizado de
testes voltado a cada um desses produtos, dependendo das informações geradas durante a
caracterização inicial. Deve envolver os testes descritos na Seção 5.2 no caso de produtos que
apresentem novas características inseridas, como novas proteínas, gorduras ou carboidratos.
Uma combinação de modelos animais in vitro e de certos modelos in vivo talvez precise ser
utilizada para se avaliar ainda mais a segurança do produto. Deve-se dar atenção particular à
biodisponibilidade dos novos componentes alimentares, bem como à integridade dos mesmos.
Quanto aos aspectos nutricionais, talvez seja necessário realizar estudos humanos,
principalmente quando o novo produto tem o objetivo de substituir uma parte significativa da
dieta. Esses só devem ser realizados quando estudos animais tiverem demonstrado que o
produto não é tóxico. Deve-se dar atenção a segmentos sensíveis da população. Além disso,
será importante levar em consideração variações regionais para alimentos voltados à distribuição
internacional.
Devido à ausência atual de métodos satisfatórios para a realização de testes de
animais que possam ser utilizados para esses tipos de produtos e outros tipos de alimentos e
componentes alimentares novos, deve-se dar atenção ao desenvolvimento de métodos
adequados.
A experiência obtida alimentos que não equivalentes a alimentos avaliações
subseqüentes semelhantes.
6. ASSUNTOS ESPECIAIS
6.1 Alergenicidade
Um alérgeno alimentar é uma reação adversa a um alimento ou componente
alimentar normalmente inofensivo que envolve o sistema imunológico do organismo na produção
de IgE com especificidade antigênica para substâncias específicas encontradas em alimentos.
Pesquisas indicam que até um terço de todos os adultos acreditam ter tido alergia a algum tipo
de alimento alguma vez na vida. Mesmo assim, estima-se que menos de 2% da população sofra
de alergias reais a alimentos (9). Crianças correm maior risco e até 5% dos recém-nascidos
sofrem de alergia a alimentos, muitas vezes superada. Reações alérgicas podem ser
desencadeadas por praticamente qualquer alimento, embora a maior parte das reações resulte
de um número limitado de alimentos. A Consultoria Técnica sobre Alegria Alimentares da EAO
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realizada em 1995 concluiu que os alimentos alergênicos mais comumente associados .a-,
reações mediadas por Ige no mundo todo foram- peixe, amendoins, soja, leite, ovos, crustáceos,
trigo e frutas secas (9). Esses alimentos normalmente alergênicos correspondem a mais de 90%
das alergias alimentares, embora a literatura contenha muitas pesquisas indicando mais de 160
alimentos associados a reações alérgicas esporádicas. Cereais que contêm glúten (trigo, centeio,
cevada, aveia e espelta) também foram especificamente incluídos na lista estabelecida pela
Consultoria Técnica da FAO devido à implicação dos mesmos na etiologia da enteropatia
sensível ao glúten.
Reações alérgicas a alimentos ocasionadas pela Ige com especificidade
antigênica costumam levar de minutos a poucas horas para se manifestarem, após consumo do
alimento ofensor. Pessoas muito sensíveis podem apresentar reação ao se exporem ou ao
consumirem quantidades mínimas do alimento ofensor. Reações que põem a vida em risco
podem ocorrer em alguns indivíduos, principalmente após grandes exposições ao alimento
ofensor. Um indivíduo alérgico a um determinado alimento deve evitar esse alimento, em parte
por meio de leitura cuidadosa dos rótulos nas embalagens dos alimentos. Isto deve-se ao fato de
que ainda não há tratamento disponível para se prevenir reações alérgicas especificas a
alimentos.
Quase todos os alérgenos alimentares são proteínas, embora haja possibilidade
de outros componentes alimentares também agirem como haptenos. Enquanto as culturas que
originam alimentos básicos contêm dezenas de milhares de proteínas diferentes, relativamente
poucas delas são alergênicas. A distribuição dessas proteínas varia de acordo com as partes
diferentes do vegetal e pode sofrer influência de fatores ambientais, como clima e estresse a
doenças. O melhoramento convencional introduz diversidades protéicas adicionais ao suprimento
alimentar. Entretanto, variações na composição protéica da nossa dieta, resultantes de práticas
convencionais de melhoramento de culturas, têm tido pouco ou nenhum efeito no potencial
alergênico dos principais alimentos. Por outro lado, alterações nas preferências da dieta podem
ter implicações significativas no desenvolvimento das alergias alimentares. Por exemplo, alergia
a amendoim (tubérculos) ocorre a uma freqüência significativa na América do Norte e na Europa
Ocidental, mas não em outros países onde o amendoim é menos consumido. Além disso,
alimentos recentemente introduzidos, como o kiwi, provaram ser fontes adicionais de alérgenos
alimentares. Embora essas observações demonstrem a ausência de um grande número de
alérgenos potenciais nos suprimentos alimentares, ovos alimentos alergênicos são às vezes
introduzidos no mercado.
Com base no que foi discutido acima, há uma necessidade clara de se prestar
atenção especial à alergenicidade ao se avaliar a segurança de alimentos produzidos por meio
da biotecnologia moderna. As dificuldades presentes na previsão da alergenicidade potencial de
alimentos derivados de plantas, animais e microorganismos geneticamente modificados
requerem o exame de uma série de parâmetros comuns a muitos alérgenos alimentares. Essas
características facilitam a identificação de produtos gênicos potencialmente alergênicos, embora
um único critério seja insuficiente para confirmar a presença ou ausência da alergenicidade nos
mesmos. Critérios relevantes incluem:
a Fonte do material genético transferido: deve-se ter muita cautela caso a fonte
deste material contenha alérgenos conhecidos.
b. Peso molecular: o peso molecular da maioria dos alérgenos conhecidos varia de
10.000 a 40.000.
c. Homolocia s crúencial: A seqüência de aminoácidos de muitos alérgenos já se
encontra disponível.
d. Estabilidade do calor e do processamento: alérgenos lábeis existentes em
alimentos cozidos ou submetidos a outro processamento antes de serem consumidos despertam
menos preocupação.
e. Efeito do pH e/ou sucos gástricos: a maioria dos alérgenos são resistentes à
acidez gástrica e a proteases digestivas.
f. Predominância em expressas em partes consumo, por exemplo, de alergia
alimentar.
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Ao se avaliarem produtos gênicos deve-se comparar a seqüência de aminoácidos
ao(s) banco(s) de dados de todos os alérgenos conhecidos para se fazer uma triagem das
semelhanças seqüenciais significativas do ponto de vista imunológico. Produtos gênicos de
fontes sem histórico alergênico e sem uma identidade de seqüência imunológica significativa a
alérgenos conhecidos devem ainda ser sujeitos à avaliação físico-química. Se um produto gênico
apresenta as características físico-químicas de um alérgeno, deve-se ter cautela e os órgãos
regulatórios talvez queiram considerar certas medidas adequadas. Por exemplo, um produto
gênico derivado de um organismo que não costuma ser consumido pode estar sendo expresso
em um alimento comum, mostrar uma semelhança de seqüência relevante a um alérgeno
alimentar conhecido e ser resistente à degradação de protease e ácidos. O preocupante aqui é
que neste caso a alergenicidade do produto só seria percebida depois que um número
razoavelmente grande de pessoas tivessem sido expostas a ele. Tal associação entre um
alimento modificado e reações alérgicas teria maior probabilidade de ser reconhecida se o
alimento pudesse ser identificado. Abordagens com etapas completas à avaliação da
alergenicidade potencial empregando os princípios mencionados acima encontram-se
disponíveis (10,11). A Consultoria observou que, infelizmente, não existem atualmente modelos
animais confiáveis para a avaliação da alergenicidade de alimentos geneticamente modificados,
embora o incentivo ao desenvolvimento de tais modelos deva ser incentivado.
Reagentes clínicos e indivíduos precisam estar disponíveis para se realizar uma
avaliação válida da alergenicidade do potencial que um produto gênico obtido a partir de um
alimento alergênico tem de ser um alérgeno a um indivíduo sensível ao alimento fonte do produto
gênico. Assim, novas proteínas produzidas a partir de genes derivados de alimentos alergênicos
devem ser primeiro sujeitas a ensaios in vitro (12) que se utilizem de soros de indivíduos
comprovadamente sensíveis ao alimento fonte do gene para se identificar se os alérgenos foram
transferidos. Resultados negativos ou duvidosos obtidos com ensaios in vitro devem ser
acompanhados de testes aprovados de hiper-sensibilidade cutânea in vivo com indivíduos
sensíveis. A ausência de alérgenos obtidos a partir de alimentos alergênicos conhecidos pode
ser comprovada ainda mais ao se submeter indivíduos sensíveis a procedimentos de desafio
adequadamente planejados e aprovados (12). Alimentos que não produzirem resultados positivos
em testes in vitro ou in vivo devem ser tratados como quaisquer outros alimentos no que diz
respeito à alergenicidade. Alimentos que contiverem alérgenos transferidos do organismo que
forneceu o DNA não devem ser aprovados para comercialização, a menos que possam ser
claramente identificados no mercado, sem perder tal identidade durante a distribuição ou
processamento. Abordagens de rotulagem podem não ser práticas em todas as situações e
deve-se levar em conta o problema enfrentado por uma minoria de consumidores que não podem
ler rótulos ou que não tenham acesso aos mesmos.
6.2 Transferência de genes de plantas geneticamente modificadas'
A Consultoria observou que a questão mais importante envolvendo a transferência
de genes é a conseqüência potencial da transferência de um gene introduzido do material
derivado de um organismo geneticamente modificado aos microorganismos do trato
gastrointestinal (GI) de tal forma que o gene pode ser incorporado e expresso com sucesso,
resultando em um impacto na segurança humana ou animal.
Os genes marcadores são inseridos no interior de plantas geneticamente
modificadas para facilitar a identificação de células ou tecidos geneticamente modificados
durante o desenvolvimento. Há várias categorias de genes marcadores, inclusive genes
resistentes a herbicidas e genes resistentes a antibióticos. Marcadores de resistência a
antibióticos vêm sendo utilizados durante o processo de transformação/seleção no
desenvolvimento da grande maioria dos vegetais geneticamente modificados. O uso contínuo
dos mesmos em'plantas é fundamental à produção de. vegetais geneticamente modificados.
Assim, a Consultoria se concentrou nesses genes marcadores em particular.
Com relação ao potencial para transferência de genes de plantas geneticamente
modificadas para microorganismos existentes no trato GI, a Consultoria apoiou as conclusões e
as recomendações do Workshop da OMS realigado em 1993 ,e entitulado "Aspectos da Saúde
de Genes Marcadores em Plantas Geneticamente Modificadas" (13). Esse workshop, assim
como esta Consultoria, focalizou o potencial para transferência de genes resistentes a
antibióticos, uma vez que esses genes são os que apresentam maiores probabilidades de
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acarretarem preocupações quanto à segurança no caso de serem transferidos e expressos na
microflora gastrointestinal. Caso isso ocorresse, afetaria potencialmente a eficácia terapêutica
dos antibióticos. Em relação a plantas geneticamente modificadas, o Workshop da OMS concluiu
que "não há registros que comprovem a transferência de genes de plantas para
microorganismos no intestino" e que não há relatórios autenticados referentes a tal
transformação bacteriana no ambiente do trato gastrointestinal humano. A primeira dessas
conclusões baseou-se no critério de que a transferência da resistência a antibióticos dificilmente
ocorreria dada a complexidade das etapas exigidas pela transferência gênica, assim como a
expressão e o impacto da eficácia dos antibióticos. A transferência de genes depende da
ocorrência dos seguintes eventos:
- o DNA da planta teria de ser liberado do tecido/células do vegetal e sobreviver na
presença do ambiente hostil proporcionado pelo trato GI, incluindo exposição ao ácido gástrico e
a nucleaees; - os microorganismos receptores teriam de ser suficientemente competentes para
fazer a transformação;
- os microorganismos receptores teriam de ligar o DNA a ser transferido;
- o DNA teria de penetrar na parede celular e transpor-se pela membrana celular;
- o DNA teria de sobreviver ao sistema de restrição/modificação desenvolvido pelo
microorganismo para degradar o DNA estranho; e,
- o DNA teria de ser integrado ao plasmídeo ou genoma do hospedeiro, o que
requer pelo menos 20 pares de base em uma seqüência de DNA completamente homóloga para
que haja uma recombinação significativa em ambas as extremidades do DNA estranho.
A probabilidade de existindo em um microorganismo aumentaria significativamente
em condições que exercessem pressão seletiva. Costuma-se acreditar que tais condições
estejam restritas aos marcadores de seleção de antibióticos e apenas sob condições de uso
terapêutico oral do antibiótico correspondente. O gene de resistência antibiótica só seria
potencialmente expresso quando o marcador de resistência ao antibiótico estivesse sob o
controle de um promotor bacteriano adequado, fornecendo, assim, uma vantagem seletiva ao
microorganismo receptor. Marcadores antibióticos sob promotores de plantas não seriam
expressos em um microorganismo; assim, nesta situação a presença do antibiótico não
forneceria uma pressão seletiva.
A Consultoria concluiu, assim como o workshop da OMS, que como a
possibilidade da transferência gênica horizontal é considerada infimamente pequena, dados
sobre tal transferência gênica só serão necessários quando a natureza do gene marcador for tal
que, se a transferência ocorresse, daria margem preocupações com a saúde. Ao se avaliarem
quaísquer preocupações referentes à saúde, deve-se considerar o uso humano ou animal do
antibiótico e a presença e a predominância da resistência ao mesmo, antibiótico na microflora
gastroíntestinal. Considerando-se o fato de que a probabilidade de um gene ser transferido de
um vegetal geneticamente modificado a pm microorganismo no trato GI é remota mas não
inteiramente impossível, a Consultoria recomendou que a FAO e a OMS convocassem uma
consultoria de especialistas para discutirem se há condições ou circunstâncias em que o (s)gene
(s) marcador(es) de antibióticos não deve(m)ser utilizado (s)em plantas geneticamente
modificadas para uso comercial e, neste caso, definir quais as condições/circunstâncias. Por
exemplo, a Consultoria observou que o antibiótico vancomicina é fundamental no tratamento de
certas doenças bacterianas em que a resistência a antibióticos múltiplos prevalece, devido à falta
de alternativas.
Na Seção 5.2 a Consultoria discutiu assuntos referentes à avaliação da segurança
de proteínas expressas. Além dos fatores considerados nessa seção, a questão específica
relacionada ao uso de genes do marcador antibiótico expressos na planta encontra-se o
potencial de causar efeitos adversos na eficácia terapêutica de antibióticos administrados por via
oral. Entre os fatores que devem ser considerados durante a avaliação do impacto potencial na
eficácia de tais antibióticos encontram-se:
- a função e a especificidade do produto expresso (normalmente uma enzima);
- a digestibilidade da proteína expressa;
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- o nível de expressão da proteína expressa;
- a disponibilidade de qualquer co-fator necessário no trato gastrointestinal; e,
- o uso humano ou animal do antibiótico, levando-se em consideração as
populações que consomem o produto alimentício.
6.3 Transferência de genes de microorganismos geneticamente modificados
A Consultoria percebeu a presença de mecanismos bem conhecidos de
transferência de material genético entre microorganismos, como transdução e conjugação. A
transformação do DNA em microorganismos do trato GI não foi comprovada.
A probabilidade de ocorrer transferência de genes no trato GI precisa ser avaliada
à luz da natureza do organismo geneticamente modificado e das características da construção
gênica. As possíveis conseqüências decorrentes de uma transferência devem ser avaliadas com
base na função e na especificidade do transgene. A probabilidade de manutenção do gene
transferido em um microorganismo receptor aumenta se o gene confere ao microorganismo uma
vantagem seletiva. Os fatores capazes de melhorar a vantagem seletiva sobre outros organismos
ou a capacidade de colonização incluem: resistência a fagos, virulência, aderência, utilização de
substratos ou produção de bactericidas.
Caso não haja probabilidade de o gene transferido melhorar qualquer uma das
características de sobrevivência do microorganismo gastrointestinal receptor, não será
necessário fazer outras avaliações das características. Se a função do gene indicar aumento nas
chances de sobrevivência do organismo receptor, as conseqüências possíveis sobre a saúde
terão de ser avaliadas com base na função e na especificidade do gene. A Consultoria afirmou
que as recomendações da consultoria conjunta da FAO/OMS realizada em 1990 (1) referentes a
microorganismos geneticamente modificados incluem: 1) os vetores devem ser modificados de
modo a minimizarem a probabilidade de transferência a outros micróbios; e 2) genes de
marcadores selecionáveis que codifiquem a resistência a antibióticos úteis do ponto de vista
clínico não devem ser utilizados em micróbios que devem estar presentes em alimentos na forma
de organismos vivos. Componentes alimentares obtidos a partir de micróbios que codifiquem tais
genes de marcadores resistentes a antibióticos devem provar que são livres de células viáveis e
material genético que possam codificar resistência a antibióticos.
A Consultoria não teve conhecimento de quaisquer relatórios de transferência de
genes de origem animal, vegetal ou microbiana para células epiteliais, com exceção de genes de
agentes infecciosos, como DNA vira. Entretanto, mesmo que tal transferência ocorresse, as
células epiteliais transformadas não seriam mantidas no trato GI devido à substituição contínua
das mesmas.
6.4 Patogenicidade dos microorganismos
Consultoria revisou a discussão do relatório de 990 (1) sobre a questão da
patogenicidade de microorganismos geneticamente modificados e concordou que nenhuma outra
questão surgiu desde aquela consultoria. Resumindo, microorganismos voltados ao uso
alimentício ou envolvidos no processamento de alimentos devem ser derivados de organismos
conhecidos ou que provaram ser, por meio de testes em animais, livres de características que
confiram patogenicidade. Além disso, foi afirmado que a avaliação de organismos geneticamente
modificados viáveis como parte de um alimento também deve levar em consideração
características que determinem a sobrevivência, o crescimento e o potencial de colonização dos
mesmos no trato GI, inclusive a capacidade de se submeterem a transformação, transdução e
conjugação e de trocarem plasmideos e fagos. Neste sentido, foi elaborado um princípio geral
para minimizar características intrínsecas em micróbios que permitam transmitir informações
genéticas a outros microorganismos.
6.5 Animais geneticamente modificados
A Consultoria realizada em 1990 (1) revisou a avaliação da segurança de animais
geneticamente modificados e os alimentos deles derivados e concluiu, ínter alia, que:
"Os mamíferos são indicadores importantes de sua própria segurança, pois as
conseqüências adversas do material genético introduzido geralmente refletirão no crescimento,
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desenvolvimento e capacidade reprodutiva do animal. O princípio de que apenas mamíferos
sadios devem fazer parte do suprimento alimentar é, por si só, um método para se garantir a
segurança dos alimentos derivados de animais. Como alguns peixes e invertebrados são
conhecidos por produzirem toxinas, o princípio do animal saudável não fornece o mesmo grau
de garantia de que o alimento derivado de tais animais seja seguro, devendo ser utilizado com
cautela na determinação da necessidade de avaliações de segurança adicionais". O relatório da
OECD sobre a "Avaliação da Segurança de Alimentos Derivados por meio da Biotecnologia
Moderna: Conceitos e Princípios" (3), concentrou-se em novos alimentos de origem terrestre e
concluiu que "Em geral, alimentos obtidos a partir de novas cepas de mamíferos e aves que
gozam aparentemente de boa saúde mostraram-se tão seguros quanto as linhagens animais das
quais se derivaram". Posteriormente, a OECD convocou um workshop sobre "Biotecnologia
Aquática e Segurança Alimentar", em que se discutiu a idéia de que quando um animal
(doméstico) parece saudável, tal fato é indicativo de que o animal pode ser consumido com
segurança (14). Reconheceu-se que a boa saúde aparente de organismos alimentares aquáticos
per se não é um indicador útil de segurança alimentar, uma vez que se sabe que muitas espécies
desse tipo contêm compostos derivados exógena ou endogenamente que são tóxicos a
humanos. Indivíduos dessas espécies costumam aparentar boa saúde por serem resistentes, em
certo grau, a essas toxinas. Entretanto, se a idéia de aparência saudável aplica-se neste sentido
e se for aplicada juntamente com outros atributos utilizados na avaliação da segurança, então
pode ainda servir de utilidade quando aplicada a alimentos e a componentes alimentares
derivados de animais aquáticos.
De modo geral, o worksop da OECD sobre Biotecnologia Aquática e Segurança
Alimentícia (14) considerou improvável que as técnicas de biotecnologia moderna elevem os
riscos à saúde humana se aplicadas a organismos aquáticos contendo toxinas. É possível que
técnicas modernas de melhoramento afetem o metabolismo e as propriedades de tais toxinas
modificando, talvez, os efeitos das mesmas. Nessas circunstâncias, entretanto, a avaliação da
segurança de tais organismos dependerá do conhecimento e das técnicas utilizadas na decção
dessas toxinas. Consequentemente, o fato de que organismos aquáticos alimentares possam
conter compostos tóxicos aos seres humanos não reduz o valor da aplicação do conceito da
equivalência substancial. O workshop da OECD também concluiu que não, foi identificada
qualquer questão que reduzisse ou invalidasse a aplicação do princípio da equivalência
substancial a alimentos ou a componentes alimentares derivados da biotecnologia aquática
moderna. Entretanto, reconheceu-se que em algumas situações pode haver falta de dados
adequados a respeito da espécie convencional. Essa falta de dados pode acarretar dificuldades
ao se fazerem comparações com o novo alimento ou componente alimentar. Este problema
surge, em parte, devido à menor familiaridade com a maioria dos organismos aquáticos na
produção de alimentos em comparação com os animais e plantas terrestres.
Se os animais são geneticamente modificados para melhorar a resistência dos
mesmos a bactérias e vírus que também são fonte de preocupação quanto à saúde humana,
devem-se tomar medidas higiênicas adequadas para garantir que os consumidores desses
produtos animais não estejam expostos a riscos referentes â segurança alimentar.
Questões resultantes do uso de animais geneticamente modificados na produção
de produtos farmacêuticos e químicos industriais podem ser vistos na seção 6.6.
6.6 Organismos alimentares que expressam produtos farmacêuticos ou químicos
industriais a modificação genética apresenta um potencial considerável para possibilitar a
produção de produtos farmacêuticos ou químicos industriais em urna série de organismos
(vegetais, animais e microorganismos) que também são utilizados como fontes alimentares.
A Consultoria reconheceu que, de um modo geral, o organismo geneticamente
modificado não seria usado como alimento sem remoção anterior do produto farmacêutico ou
químico industrial.
A Consultoria concordou que a avaliação da segurança de produtos farmacêuticos
e químicos industriais desse tipo estava fora de sua alçada. Em situações em que o organismo
geneticamente modificado ou seus produtos são utilizados em alimentos (geralmente após a
remoção do produto farmacêutico ou químico), a Consultoria concordou que o conceito da
equivalência substancial, conforme desenvolvido em outras partes deste relatório (ver Seção 5),
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poderia ser utilizado na avaliação da segurança do alimento. Alguns desses alimentos podem ser
substancialmente equivalentes a alimentos existentes, apesar de apresentarem diferenças bem
definidas (inclusive carnes de animais modificados para expressarem produtos químicos apenas
no leite) podendo ser substancialmente equivalentes aos alimentos convencionais. Também
pode haver situações em que o alimento não seria substancialmente equivalente a um
convencional.
Além das preocupações referentes à segurança alimentar, a Consultoria
reconheceu que a modificação genética de organismos alimentares para a produção de produtos
farmacêuticos ou químicos industriais pode dar origem a questões de ética e controle que se
encontram fora de sua alçada, uma vez que tais questões não estavam relacionadas à
segurança alimentar. As questões éticas referem-se ao escopo para administrarem-se
tratamentos aos consumidores sem o conhecimento dos mesmos. A Consultoria concordou que
tal assunto deve ser tratado pela FAO e pela OMS.
6.7, Bancos de Dados
Para facilitar as comparações composicionais necessárias ao estabelecimento da
equivalência substancial, talvez seja uma boa idéia utilizar e até mesmo gerar bancos de dados
internacionais contendo dados validados a respeito do nutriente, alérgeno e, em especial, a
composição toxicante dos organismos alimentares normalmente utilizados. Se o organismo
geneticamente modificado estiver sendo comparado diretamente com a linhagem parental, então
os dados serão desenvolvidos quando o organismo modificado e o organismo parental tiverem
crescido e forem analisados sob um número limitado de ambientes selecionados representativos
das condições sob as quais o organismo modificado será usado comercialmente.
A comparação de vegetais geneticamente modificados com outras variedades
comerciais concentrar-se-á tipicamente em dados gerados dentro dessas variedades cultivadas
com regiões geográficas semelhantes e nas quais a nova variedade esteja voltada ao cultivo
comercial. Quando houver necessidade de se realizarem análises composicionais de nutrientes e
toxicantes chave para o registro de uma nova variedade de planta, esses dados serão
atualizados periodicamente para variedades atualmente comercializadas. A literatura publicada a
respeito desses parâmetros também agiria como fonte de informações. É importante lembrar que
a gama de referências representa informações razoavelmente atualizadas, uma vez que
provavelmente mudarão com o passar do tempo.
No caso das plantas, informações relevantes podem ser obtidas junto aos centros
internacionais do Grupo de Consultoria de Pesquisa Agrícola Internacional (CGIAR), detentor do
mandato mundial para conservação e uso de recursos genéticos. Estes incluem os Centros para
a Conservação de Recursos Genéticos e Pesquisa de Melhoramento de culturas específicas; por
exemplo, o Centro Internacional para Melhoramento de Milho e Trigo (CIMMYT) (trigo e milho), o
Instituto Internacional de Pesquisa do Arroz (IRRI) (arroz), o Centro Internacional da Batata (CIP)
(batata e batata doce) e o Instituto Internacional de Recursos Genéticos Vegetais (IPGRI). A FAO
e o Programa Mundial de Alimentos fornecem outras fontes de informação sobre a composição
dos alimentos.
Embora existam bancos de dados sobre microorganismos, principalmente sob a
forma de tipos de coleções de culturas, nem todos são adequados ao objetivo de
estabelecimento da equivalência substancial.
A Consultoria reconheceu que os bancos de dados moleculares (por exemplo, o
Banco de Dados da Universidade de Wisconsin) encontram-se disponíveis e são normalmente
utilizados na identificação de genes/proteínas de estrutura e/ou função semelhante. Esses
bancos de dados também são utilizados na comparação da homologia seqüencial de
aminoácidos de uma proteína codificada a toxinas ou alérgenos de uma proteína conhecida.
Esses bancos de dados devem continuar se expandindo à medida que novos genes/proteínas
são isolados e caracterizados.
A Consultoria ressaltou a necessidade de desenvolver e expandir bancos de
dados com dados válidos quanto ao teor e variação dos nutrientes, toxicantes e alérgenos
encontrados em organismos alimentares utilizados em todo o mundo.
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6.8 A aplicação da tecnologia de rDNA recombinante em países em
desenvolvimento
A tecnologia do DNA recombinante é amplamente utilizada em países em
desenvolvimento e tem o potencial de provocar um impacto bastante positivo na economia dos
mesmos, que costumam ter a agricultura como base. Neste contexto, a tecnologia do rDNA
poderia ser mais importante em países em desenvolvimento do que em países industrializados.
Em particular, os países em desenvolvimento vêem a tecnologia do rDNA recombinante como
um meio de tratarem a necessidade de produzir quantidades suficientes de alimentos seguros e
adequados do vista nutritivo para suas populações que continuamente. É provável que os
benefícios dessa tecnologia provoquem um impacto direto nas pessoas envolvidas na produção,
uma vez que essa, tecnologia é facilmente transferida, pois encontrase "embalada em uma
semente". Entretanto, para que toda a população do mundo possa se beneficiar totalmente da
tecnologia do rDNA, a avaliação da segurança dos alimentos derivados de organismos
geneticamente modificados requer força de trabalho treinada, legislação atualizada e um sistema
de controle alimentar para viabilizar o cumprimento da mesma. Isto vale para todos os países do
mundo. Questões referentes à segurança alimentar, conforme descrito na Seção 4, não são
ligadas por fronteiras nacionais e, portanto, é importante que os países com recursos
inadequados para avaliar a tecnologia do rDNA dos produtos dela derivados não meçam
esforços para obter tais recursos. Além disso, como a globalização interliga a produção de
matériasprimas ao processamento e a consumidores de todas as regiões do mundo, é
fundamental que a avaliação da segurança de alimentos e de componentes alimentares
geneticamente modificados seja praticada escala global.
7. CONCLUSÕES
1. Considerações sobre segurança alimentar referentes a organismos produzidos
por técnicas que alteram os traços hereditários de um organismo, como a tecnologia do rDNA,
são basicamente da mesma natureza daquelas que podem surgir de outros meios de alteração
do genoma de um organismo, como o melhoramento convencional.
2. A aplicação do conceito da equivalência substancial é a ferramenta básica na
avaliação utilizada para se estabelecer a segurança de produtos alimentícios derivados de
organismos geneticamente modificados. Não se trata de uma avaliação de segurança em si, mas
de um exercício dinâmico, analítico na avaliação da segurança de um novo alimento ou
componente alimentar em relação a um alimento/componente existente.
3.
As características de referência para a 'comparação da equivalência
substancial terão de ser flexíveis e mudar com o tempo 'de acordo com as necessidades de
mudança por parte dos processadores e consumidores, bem como com a experiência obtida.
4. A equivalência substancial é estabelecida ao se demonstrar que as
características avaliadas de um organismos, geneticamente modificado, ou do produto
alimentício específico dele derivado, são lentes às mesmas características presentes no
comparador convencional (alimentos ou componentes -alimentares convencionais, já disponíveis
no suprimento alimentício), dentro da variação natural de tais características, com base em uma
análise de dados adequada.
5. A determinação da equivalência substancial envolve a consideração da
caracterização molecular de um organismo geneticamente modificado, suas características
fenotípicas e os nutrientes e toxicantes chave para a fonte de alimento em questão. Em geral, a
análise de um amplo espectro de componentes é desnecessária, mas deve ser considerada se
houver indicativo de outros traços que possam provocar um efeito indesejado na alteração
genética.
6. Enquanto pode haver restrições à aplicação da abordagem da equivalência
substancial à avaliação da segurança, esta abordagem fornece garantia igual ou superior da
segurança de produtos alimentícios derivados de organismos geneticamente modificados em
comparação a alimentos ou produtos alimentícios derivados de métodos convencionais.
7. Ao se estabelecer a equivalência substancial de um organismo ou produto
alimentício, o alimento é considerado tão seguro quanto o alimento convencional, dispensando
considerações adicionais sobre segurança.
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8. Quando a equivalência substancial for estabelecida, com exceção de certas
diferenças definidas, avaliações de segurança adicionais devem se concentrar apenas nessas
diferenças definidas. A Consultoria estabeleceu uma abordagem seqüencial que se concentra no
(s) novo(s) produto (s) gênico (s) e na estrutura, função, especificidade e histórico de utilização
do(s) mesmo(s). Caso indiquem uma preocupação potencial quanto à segurança, talvez seja
adequado realizar estudos adicionais in vitro e/ou in vivo.
9. Quando a equivalência substancial não pode ser estabelecida, não significa
necessariamente que o produto alimentício não seja seguro. Nem todos os produtos necessitarão
de testes de segurança prolongados. A Consultoria sugeriu que esses programas de testes
sejam planejados de acordo com o caso, levando em consideração as características de
referência do alimento ou do componente alimentar.
Os objetivos devem estar claros e deve-se estar atento ao projeto experimental.
Estudos sobre nutrição humana podem tornar-se necessários, principalmente quando o novo
alimento for desenvolvido para repor uma parcela significativa da dieta.
10. Alergias alimentares atingem uma pequena porcentagem, porém um número
significativo de consumidores. Alguns desses consumidores sofrerão reações que colocarão suas
vidas em risco mediante exposição a alimentos aos quais são alérgicos. Assim, a abordagem
científica racional à avaliação da alergenicidade de organismos geneticamente modificados pode
e deve ser realizada.
11. A Consultoria considerou extremamente remota a possibilidade de
transferência gênica horizontal de plantas geneticamente modificadas. Portanto, dados sobre
transferência gênica só se fazem necessários quando o gene marcador for de tal natureza que,
se a transferência ocorresse, daria margem a preocupações sobre a saúde humana. Ao se
avaliarem tais preocupações sobre a saúde, devem-se considerar o uso humano e animal do
antibiótico e a predominância da resistência ao mesmo antibiótico na microflora gastrointestinal.
12. Com relação à alteração genética em animais, a Consultoria endossou as
conclusões obtidas pela primeira consultoria FAO/OMS (1) e pela OECD (3) e, em particular:
- o conceito da equivalência substancial aplica-se à avaliação da segurança de
animais e produtos animais, inclusive alimentos de origem aquática.
- com relação à avaliação da saúde, os mamíferos são indicativos importantes de
sua própria segurança.
- se os animais são geneticamente modificados para melhorar a resistência dos
mesmos a bactérias e vírus que também são fonte de preocupação sobre a saúde humana,
medidas adequadas de higiene devem ser adotadas para garantir que os consumidores de
produtos animais não estejam expostos a riscos de segurança do alimento.
13. Bancos de dados acessíveis com características de referência de plantas,
microorganismos e animais são de importância vital para o estabelecimento da equivalência
substancial.
14. A tecnologia do DNA recombinante é de especial importância em países em
desenvolvimento, uma vez que pode ajudar a tratar da necessidade de se produzirem
quantidades suficientes de alimentos seguros e adequados do ponto de vista nutricional para
populações crescentes.
15. Como a globalização interliga a produção de matérias-primas ao
processamento e a consumidores de regiões do mundo, é fundamental que avaliações de
segurança adequadas sejam realizadas em alimentos produzidos pela tecnologia do rDNA, em
global.
8. RECOMENDAÇÕES
Recomendações gerais
1. A Consultoria mencionou as recomendações gerais levantadas durante a
primeira consultoria da FAO/OMS (1) que se encontram no Anexo 2. Ao fazê-lo, a Consultoria
enfatizou a primeira recomendação daquela consultoria, a de que normas alimentares
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abrangentes e bem executadas são importantes à proteção da saúde do consumidor e que todos
os governos nacionais devem garantir, que tais normas acompanhem o ritmo do
desenvolvimento tecnológico. Recomendações especificas
A Consultoria RECOMENDOU que:
Equivalência substancial
2. A avaliação da segurança com base no conceito da equivalência substancial,
conforme descrita neste relatório, seja aplicada no estabelecimento da segurança de alimentos e
de componentes alimentares derivados de organismos geneticamente modificados.
Alergenicidade
3. A transferência de genes de alimentos normalmente alergênicos deve ser
desencorajada, a menos' que seja comprovado que o gene transferido não codificará um
alérgeno.
4. Alimentos que contêm um alérgeno transferido do organismo que forneceu o
DNA não devem ser submetidos a aprovação para comercialização, a menos que esses produtos
possam ser claramente identificados no mercado e esta identidade não seja perdida durante a
distribuição e o processamento. Além disso, as abordagens de rotulagem podem não ser práticas
nessas situações e este é um problema particular no caso de consumidores que não podem ler
ou que não tenham tido acesso aos rótulos.
5. As organizações envolvidas devem considerar a adequação e/ou ações a serem
tomadas com relação a alimentos contendo nova(s) proteína(s) que apresentem características
comprovadas de alérgenos, muito embora desconheça-se qualquer população de pacientes com
alergia a este produto gênico.
6.. A identificação de alérgenos alimentares e as características desses alérgenos,
que definem a imunogenicidade dos mesmos, deve ser incentivada.
Transferência de genes de plantas geneticamente modificadas
7. FAO/OMS convocam um workshop de especialistas
p a r a c o n s i d e r a r se há condições ou circunstâncias e, em caso afirmativo, quais seriam
essas condições ou circunstâncias, em que certos genes marcadores resistentes a antibióticos
deveriam ter acesso impedido a culturas alimentares comerciais.
8. A Consultoria referiu-se a recomendações especificas referentes a
microorganismos geneticamente modificados da consultoria da FAO/OMS realizada em 1990 (1)
(ver Anexo 3).
Organismos alimentares que expressam produtos_farmacêuticos ou químicos
industriais
9. A Consultoria reconheceu que a modificação genética de organismos
alimentares envolvidos na produção de produtos farmacêuticos ou químicos industriais pode
levantar questões de ética e controle descritas em outra parte deste relatório e que estão fora de
sua alçada, recomendando, assim, que sejam encaminhadas à FAO e à OMS.
Bancos de Dados
10. A Consultoria reforçou a necessidade de se desenvolver, manter e prover
acesso a bancos de dados referentes a vegetais, microorganismos e animais alimentares com o
intuito de estabelecer a equivalência substancial. Os bancos de dados a seguir são de particular
interesse:
teor nutritivo, toxicante e alérgeno dos alimentos;
- seqüência de aminoácidos de toxinas de proteínas e de alérgenos encontrados
nos alimentos.
Desenvolvimento do método
11. A Consultoria reconheceu que, em certas áreas, o desenvolvimento do método
seria benéfico para melhorar a capacidade de finalizar uma avaliação da segurança de
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organismos geneticamente modificados. Na área de desenvolvimento de método, recomendouse o seguinte:
- A estimativa do potencial dos efeitos indesejáveis pode ser melhorada por meio
da aplicação de métodos que permitam comparar a composição química de novas fontes de
alimentos ou produtos a fontes de alimentos ou produtos existentes. Entre os testes
considerados encontram-se análise do mRNA, perfil metabólico, genotoxicidade e citotoxicidade.
É necessário validar esses métodos tanto no contexto da metodologia quanto na aplicação do
mesmo na revisão das alterações criticas.
- Métodos
de testes de animais para avaliar a rança de produtos alimentícios
novos e complexos ser melhorados e a pesquisa deve se concentrar na identificação de
parâmetros sensíveis que prevejam pontos toxicológicos específicos, como imunotoxicidade,
neurotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva em relação aos testes de matrizes
alimentares complexas.
- O desenvolvimento de modelos animais capazes de prever a alergenicidade das
proteínas em humanos quando administradas por via oral.
Países em desenvolvimento
12. Países em desenvolvimento devem ser assistidos e instruídos quanto às
abordagens de avaliação da segurança de alimentos e componentes alimentares produzidos por
modificação genética.
9. REFERÊNCIAS
Literatura mencionada
1. OMS, 1991. Strategies for assessing the safety of foods produced by
biotechnology. Relatório de uma Consultoria Conjunta entre a FAO/OMS. Organização Mundial
de Saúde, Genebra.
2. FAO/OMS, 1995. Documento Codex não publicado ALINORM 97/13, Apêndice
II. Relatório da 28°. Sessão do Comitê Codex sobre Higiene Alimentar. FAO, Roma. 3. OECD
(Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico). 1993. Safety evaluation of foods
produced by modern biotechnology: Concepts and principles. OECD, Paris.
4. OMS. 1995. Application of the principles of substantial equivalence to the safety
evaluation of foods or food components
from plants derived by modern biotechnology.
Relatório de um Workshop da OMS. Organização Mundial de Saúde, Genebra.
OMS/FNU/FOS/95.1
5. Pariza, M.W. e the safety of enzymes used in food processing. J. of Food
Protection 46:453-468.
6. Jaffe, W.G.. 1973. Toxicants occurring naturally in foods. National Academy of
Sciences, Washington D.C. 106-128.
7. USP. 1990. The United States Pharmacopeia, Vol. XXII, NFXVII. United States
Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, MD.
8. Voelker, T.A. et al. 1992. Fatty acid biosynthesis redirected to medium chains in
transgenic oilseed plants. Science 257:72'.
9. FAO. 1995. Report of the FAO Technical Consultation on Food Allergies.
Organização de Alimentos e Agricultura, Roma.
10. Metcalfe, D.D., J.D. Astwood, R. Townsend, H.A. Sampson, S.L. Taylor e R.L.
Fuchs. Assessment of the allergenic potencial of foods derived from genetically engineered crop
plants. Crítica literária em Food Science and Nutrition, impresso. 11. Astwood, J.D. e
biotechnology and genetic engineering. Em: Food Allergy: Adverse reactions to Foods and Food
Additives, 2ª . edição, publicado por D.D. Metcalfe, H.A. Sampson e R.A. Simon. Blackwell
Scientific Publications, Boston, MA, 65-92.
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12. Metcalfe, D.D.. 1996. Allergic gastrointestinal diseases. Em: Clinical
Immunology: Principles and Practice. 1°. edição, publicado por R.R. Rich, T.A. B.D. Schwartz,
W.T. Shearer e W. Strober. Mosby Year Book Inc. St. Louis, MO 966 1993.
13. OMS. 1993. Health aspects of marker genes in genetically modified plantas.
Relatório de um Workhop da OMS. Organização Mundial de Saúde, Genebra.
OMS/FNU/FOS/93.6
14. OECD. 1994. Aquatic biotechnology and food safety. In Paris.
Outras leituras
IFBC (Conselho Internacional de Biotecnologia Alimentar). 1990. Biotechnologies
and food: Assuring the safety of foods produced by genetic modification. Regul. Toxicol.
Pharmacol. 12:S1-5196. ACNFP (Comitê Consultivo de Novos Produtos e Processos). 1991.
Department of Health Report on health and social subjects. No. 38. Guidelines on the assessment
of novel foods and processes. Londres (HMSO) .
Grupo de Trabalho Nórdico sobre Toxicologia Alimentar e Avaliação de Riscos.
1991. Food and new biotechnology - novelty, safety and control aspects of foods made by new
biotechnology. Conselho Nórdico, Copenhague. Nord 1991:18.
Agência de Alimentos e Medicamentos, 1992. Statement of policy: Foods derived
from new plant varieties: Comunicado. Registro Federal 57:104 22984-23005. Conselho de
Saúde dos Países Baixos. 1992. Safety of food produced by new biotechnology. Publicação no.
92/03E. The Hague.
Agência de Proteção à Saúde. 1994. Guidelines for the safety assessment of novel
foods. Vol. I e II. Health Canada, Ottawa.
ILSI (Instituto Internacional de Ciência da Vida). 1995. The safety assessment of
novel foods. ILSI Europa, Bruxelas.
Workshop da CEE, 1995. Risk evaluation of genetically modified microorganísms
in relation to human health. Microbial Ecology in Health and Disease: vol. 8, sup. 1, Londres.
OECD, 1996. OECD Documents: Food safety evaluation. OECD, Paris.
Karenlampi, S. 1996. Health effects of marker genes in genetically engineered food
plants. Conselho Nórdico, Copenhague. TemaNord 1996:530.
ANEXO 1
LISTA DE PARTICIPANTES ESPECIALISTAS
Dr. Sakarindr Bhumiratana, Diretor, National Center for Genetic Engineering and
Biotechnology, 73/1 Rama VI Road, ajdhevee, Bangkok 10400, Thailand
Sr. Frans van Dam, Consultor de Segurança, Consumers and Biotechnology
Foundation, PO Box 1000, 2500 BA 'H g. The Netherlands
Dr. Roy L. Fuchs, Diretor de Ciência Normativa, 700 Chesterfield Parkway North,
St. Louis, Misiburi 63198, USA
Shirong Jia, Biotechnology Research Center, inese Academy of Agricultural
Sciences, 30 Baishiqiao Road, Beijing 100081, People',s Republic of China
Sr. Zafar M. Khalid, Chefe da Divisão de Biotecnologia Ambiental, National Institute
for Biotechnology and Genetic Engineering, PO Box 577, Jhang Road, Faisalabad, Pakistan
Dr. Ib Knudsen, Chefe, Institute of Toxicology, National Food Agency of Denmark,
Ministry of Health, MOrkOj Bygade 19, DK-2860 SOborg, Denmark (Mediador).
Dr. Harry A . Kuiper, Chefe do Departamento de Avaliação de Risco e Toxicologia,
State Institute for Quality Control of Agricultural Products, P.O. Box 230, NL - 6700 AE,
Wageningen, The Netherlands
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Dr. James Maryanski, Coordenador de Biotecnologia, Center for Food Safety and
Applied Nutrition, Food and Drug Administration, HFS-13, 200 C Street SW. Washington DC
20204 USA
Dr. Steve L. Taylor, Presidente do Departamento de Ciência e Tecnologia de
Alimentos, University of Nebraska, 134 Filley Hall, E Campus, Lincoln, NE 68583-0919, USA
(Presidente)
Dr. Masatake Toyoda, Diretor da Divisão de Alimentos, National Institute of Health
Sciences, :Tokyo, Japan (Vice-Presidente)
Dr. Jocelyn Webster, Gerente de Marketing e Relações Internacionais, Divisão de
Ciência e Tecnologia de A alimentos, CSIR, PO Box 395, Pretoria 0001, South África .
OBSERVADORES REPRESENTANTES DE ORGANIZAÇÕES
Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD)
Dr. Peter Kearns, Environment Directorate, OECD, 2 rue André Pascal, 75775
Paris Cedex 16 France Comitê Cientifico de Alimentos da União Européia
Dr. Gérard Pascal, Centre National de 1a Recherche Scientifique, Minestère de
1'Enseigement Supérieur et de 1a Recherche, 11 rue Jean Nicot, 75007 Paris, France
Organização Mundial de Comércio (OMC)
Sr. João Magalhães, Agriculture Division, World Trade Organization, 154, rue de
Lausanne, CH-1211 Geneva 21, Switzerland
Instituto Internacional de Ciências da Vida (ILSI) Dr. Dean D. Metcalfe, Membro do
Conselho Consultivo Cientifico, Allergy and Immunology Institute, International Life Sciences
Institute, 1126 Sixteenth St., N.W., Washington, D.C., USA Ministério da Saúde da Itália
Dr. Marir Miraglia, Istituto Superiore di Sanità. Lab. Alimenti, Viale Regina Elena,
299, 00161 Rome, Italy
OBSERVADORES REPRESENTANTES DA CODEX
Secretaria da Codex Alimentarius
Dr. Alan W. Randell, Programa Conjunto de Padrões Alimentares da FAO/OMS,
FAO, 00100 Rome, Italy Presidente do Comitê Codex de Nutrição e Alimentos para Uso em
Dietas Especiais (CCNFSDU).
Prof. Arpad Somogyi, Diretor, Federal Institute for Health Protection of Consumers
and Vaterinary Medicine, Postfach 130033, D-14191, Berlin, Germany Presidente do Comitê
Codex de Rotulagem de Alimentos (CCFL)
Dr. Anne MacKenzie, Diretora Geral, Food Inspection Directorate, Agriculture and
Agri-Food Canada, 59 Camelot Drive, Nepean, Ontario K1A OY9, Canada Presidente do Comitê
Codex de Resíduos de Pesticidas (CCPR)
Dr. W.H. van Eck, Ministry of Health, Welfare and Sport, Public Health Department,
Section Nutrition and Veterinary Policy, Postbox 5406, 2280 HK Rijswijk, The Netherlands
Presidente do Comitê Codex de Princípios Gerais (CCGP)
Prof. Jean-Jacques Bernier, Ministère de 1,Economie, Direction Générale de la
Concurrence de la :Consommation et de la Répression des Fraudes, 59 boulervard Vincent
Auriol, Box 51, 75013 Paris, France
SECRETARIA
Dr. Colin G. Field, Food Quality and Standards e, Food and Nutrition Division,
FAO, 00100 Rome, Italy (Secretário da FAO)
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Dr. Chieko Ikeda, Japan Ministry of Health and (Consultora da OMS)
Dr. David A. Jonas, Wayborough Bungalow, Wayborough Hill, Minster, Ramsgate,
Kent CT12 4HR, United Kingdom (Consultor da OMS)
Dr. Fritz Kéferstein, Chefe, Food Safety Unit, Division of Food and Nutrition, WHO,
CH-1211 Geneva 27, Switzerland (Secretário da OMS)
Dr. Anna M. Lammerding, Food Safety Risk Assessment Unit, Health of Animals
Laboratory, Health Canada, 110 Stone Road West, Guelph, Ontario N1G 3W4, Canada
(Consultora da FAO)
Dr. Paul Mayers, Office of Food Biotechnology, Bureau of Microbiological Hazards,
Food Director7Health Protection Branch, Ottawa, Ontario K1A Canc,
!onsultor da OMS)
Sr. Ronk, 10027 Llewellyn Drive, Fairfax, VA 22030, USA (Consultor da FAO)
Sr. John R. Weatherwax, 14933 Excelsior Drive,- La Mirada, CA 90638, USA
(Consultor da FAO)
ANEXO 2
RECOMENDAÇÕES GERAIS
1. Regulamentos abrangentes e bem executados são importantes para a proteção
da saúde do consumidor todos os governos nacionais devem se assegurar de que tais
regulamentos acompanhem o ritmo da tecnologia em desenvolvimento.
2. Os órgãos regulatórios nacionais devem adotar as estratégias-identificadas
neste relatório para a avaliação da segurança de alimentos derivados da biotecnologia.
3. Para facilitar a avaliação de alimentos produzidos pela biotecnologia, os bancos
de dados devem ser estabelecidos de acordo com:
- o teor nutritivo e toxicante dos alimentos;
- a análise molecular dos organismos utilizados na produção de alimentos;
- o teor molecular, nutritivo e toxicante de organismos geneticamente modificados
para serem utilizados em produtos alimentícios.
4. Os consumidores devem receber informações seguras e com base científica
sobre a aplicação da biotecnologia na produção e processamento de alimentos, bem como em
relação a questões de segurança.
5. A FAO e a OMS, com a cooperação de outras organizações internacionais,
devem ter a iniciativa de. garantir uma abordagem harmoniosa por parte dos governos nacionais
quanto à segurança dos alimentos produzidos por meio da biotecnologia.
6.A FAO e a OMS devem garantir que recomendações adequadas das feitas pelos
especialistas sobre o impacto da biotecnologia na avaliação da segurança alimentar
sejam passadas aos Estados Membros, à Comissão Codex Alimentarius, ao
comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS de Aditivos Alimentares e à Assembléia Conjunta
da FAO/OMS sobre Resíduos de Pesticidas.
7. A FAO e a OMS devem convocar consultorias futuras no momento oportuno
para revisarem as recomendações da Consultoria à luz do progresso técnicocientífico.
ANEXO 3
RECOMENDAÇÕES ESPECÍFICAS
AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS
GENETICAMENTE E TODOS OS ALIMENTOS POR ELES PRODUZIDOS
1. Tendo em vista a diversidade de alimentos e ingredientes alimentícios derivados
de microorganismos, um grande número de fatores devem ser considerados ao se avaliar
qualquer risco potencial à luz do uso planejado da substância em alimentos.
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2. A avaliação da segurança deve se basear em princípios e dados científicos
consistentes e ser flexível no sentido de possibilitar a adaptação a avanços científicos.
3. A abordagem da avaliação da segurança deve depender ao máximo do uso de
dados e informações moleculares, microbianos, genéticos e químicos na avaliação dos riscos
potenciais e da escolha dos testes de segurança adequados...
4. Os requisitos gerais referentes à avaliação da segurança de alimentos e de
ingredientes alimentícios derivados de microorganismos incluem o seguinte:
a. o organismo de produção e quaisquer organismos que contribuam com material
genético devem ser identificados taxonômica e genotipicamente;
b. todo o material genético introduzido deve ser bem caracterizado e não deve
codificar quaisquer substâncias nocivas; o organismo modificado deve ser geneticamente
estável;
c. os vetores devem ser modificados de modo a minimizarem a probabilidade de
transferência a outros micróbios;
d. genes marcadores selecionáveis que codifiquem resistência a antibióticos úteis
do ponto de vista clínico não devem ser utilizados em micróbios que estarão presentes sob a
forma de organismos vivos em alimentos.Ingredientes alimentícios obtidos a partir de micróbios
que codifiquem tais genes marcadores de resistência a antibióticos devem provar serem livres de
células viáveis e de material genético que possa codificar resistência a -antibióticos;
e. organismos patogênicos não devem ser introduzidos em alimentos. O
organismo de produção modificado utilizado na produção de ingredientes alimentícios não deve
produzir substâncias tóxicas em níveis encontrados no produto final;
f. a segurança do organismo de produção modificado deve ser avaliada em
relação à segurança do produto dos genes introduzidos (inclusive efeitos alergênicos, quando
adequado), a capacidade de causar alterações adversas na composição nutricional do alimento,
e qualquer refreamento biológico adequado;
5. quando os dados moleculares, microbianos, genéticos e químicos
estabelecerem que o alimento ou ingrediente alimentício é suficientemente semelhante ao
convencional, em geral apenas uma quantidade mínima de testes toxicológicos será solicitada.
6. A segurança de alimentos e de ingredientes alimentícios derivados de
microorganismos depende de todos os estágios envolvidos - desenvolvimento da cepa,
produção, processamento e purificação. Cada caso deve ser avaliado para se identificar pontos
críticos e estabelecer controles adequados que garantam segurança e qualidade. qualquer
alteração no processo deve ser avaliada à luz dessas considerações. A manutenção das boas
práticas de fabricação deve ser uma parte fundamental de qualquer processo.
Uma variedade de alimentos são produzidos pela biotecnologia. A biotecnologia
traz muitos benefícios, inclusive o fornecimento de resistência a pragas que atacam culturas,
melhorando a produção e reduzindo o uso de pesticidas químicos, melhorando assim tanto a
qualidade dos alimentos quanto a nutrição. Entretanto, assim como em qualquer novo meio de
produção de alimentos, há questões potenciais da saúde humana que devem ser consideradas.
Esta publicação é o relatório da Consultoria Conjunta de Especialistas da FAO/OMS de
Biotecnologia e Segurança Alimentar realizada em Roma de 30 de setembro a 04 de outubro de
1996 para discutir a avaliação da segurança de produtos alimentícios produzidos por meio da
biotecnologia.
Por sua vez, a União Européia divulgou o resultado das pesquisas em biossegurança realizadas entre 1985 e 2000. A publicação sumariza 81 projetos, que receberam um
total de 70 milhões de euros e envolveram 400 grupos de pesquisa de toda a Europa. Segundo
esta publicação: "A pesquisa em plantas geneticamente modificadas e produtos derivados, até
agora desenvolvidos e comercializados, seguindo os processos usuais de análise de risco, não
mostraram qualquer novo risco para a saúde humana ou para o ambiente, além das incertezas já
percebidas no melhoramento convencional de plantas. Na verdade, o uso de uma tecnologia
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mais precisa e maior rigor na análise toma tais plantas e alimentos mais seguros do que os
convencionais" (.
Diretrizes da União Européia sobre biossegurança.
A legislação sobre OGMs na União Européia está em vigor desde o início
dos anos 90 e a estrutura regulamentar tem sido aperfeiçoada. A União Européia
produziu uma legislação voltada à proteção da saúde e do meio ambiente e instituiu, ao
mesmo tempo, um mercado unificado para a biotecnologia.
A norma que autoriza liberações experimentais e a comercialização de
organismos geneticamente modificados é a atual Diretiva 90/220/EEC. A nova Diretiva
2001/18/EC sobre a liberação de OGM foi aprovada pelo Parlamento Europeu e pelo
Conselho de Ministros em fevereiro de 2001 e entrará em vigor em 17 de outubro de
2002.
Vejamos alguns pontos básicos:
Organismos geneticamente modificados (OGMs) e microorganismos
geneticamente modificados (MGMs) podem ser definidos como organismos (e
microorganismos) nos quais o material genético (DNA) foi alterado para não ocorrer
naturalmente por meio de cruzamento ou recombinação natural. A tecnologia é
freqüentemente denominada "biotecnologia moderna" ou "tecnologia gênica" e, às vezes,
"tecnologia do DNA recombinante" ou "engenharia genética". Permite transferir genes
individuais selecionados de um organismo a outro e entre espécies não-relacionadas.
A legislação sobre OGMs na Comunidade está em vigor desde o início dos
anos 90 e, durante toda a década, essa estrutura regulamentadora foi ampliada e
aprimorada. A União Européia introduziu uma legislação específica destinada à proteção
da saúde de seus cidadãos e do meio ambiente e criou, ao mesmo tempo, um mercado
unificado para a biotecnologia.
A principal legislação que autoriza liberações experimentais e a
comercialização de organismos geneticamente modificados (OGMs) na Comunidade é a
atual Diretriz 90/220/EEC. Após atualização, a nova Diretriz 2001/18/EC sobre a
liberação intencional de organismos geneticamente modificados foi adotada pelo
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Parlamento Europeu e pelo Conselho de Ministros em fevereiro de 2001 e entrará em
vigor em 17 de outubro de 2002.
A Diretriz 90/220/EEC apresenta um processo gradativo de aprovação para
a avaliação, dependendo do caso, dos riscos à saúde humana, à saúde animal e ao meio
ambiente antes que qualquer OGM ou produto contendo OGMs seja lançado no meio
ambiente ou colocado no mercado.
Produtos derivados de OGMs, como extrato ou ketchup produzidos com
tomates OGM, não são cobertos por essa Diretriz horizontal, mas sim por uma legislação
vertical, setorial (por exemplo, o Regulamento sobre Novos Alimentos e Ingredientes de
Novos Alimentos de 27 de janeiro de 1997 (Regulamento (EC) 258/97). Diretriz
90/219/EEC, conforme alteração da Diretriz do Conselho 98181/EC sobre o uso restrito
de MGMs, que controla sua aplicação para fins científicos e industriais.
De acordo com a Diretriz 90/220/EEC (ou Diretriz 2001/18/EC de outubro
de 2002), uma empresa que pretenda comercializar um OGM deve primeiro encaminhar
uma solicitação à autoridade nacional competente do Estado Membro onde o produto
será lançado primeiro no mercado. No caso de liberações experimentais, a solicitação
deve ser levada à autoridade competente do Estado Membro onde o produto será
liberado pela primeira vez para fins de pesquisa ou desenvolvimento.
A solicitação deve incluir uma avaliação total de risco. Caso a autoridade do
país emita um parecer favorável à colocação do OGM em questão no mercado, esse
Estado Membro informará tal decisão aos demais Estados Membros através da
Comissão. Caso não haja objeções, a autoridade competente responsável pela avaliação
original autorizará a comercialização do produto. O produto poderá então ser colocado
no mercado em toda a União Européia, cumprindo quaisquer condições exigidas pela
referida autorização.
No caso de objeção, a decisão deve ser tomada pela Comunidade.
Primeiramente, a Comissão solicita o parecer dos Comitês Científicos. Se o parecer
científico for favorável, a Comissão proporá então uma minuta de Decisão ao Comitê de
Regulamentação, composto por representantes dos Estados Membros para o referido
parecer. Caso o Comitê de Regulamentação emita um parecer favorável, a Comissão
adotará a Decisão. Caso contrário, a minuta da Decisão será encaminhada ao Conselho
dos Ministros para adoção ou rejeição unânime. Caso o Conselho não se manifeste no
prazo de três meses, a Comissão poderá adotar a decisão.
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Não há provas científicas de que o uso da tecnologia seja, em si,
inerentemente arriscado. A segurança dos OGMs depende das características do(s)
gene(s) inserido(s), do organismo final produzido e de suas aplicações. O objetivo da
avaliação de risco é identificar e avaliar efeitos adversos potenciais diretos, indiretos,
imediatos ou tardios do(s) OGM(s), levando-se em conta possíveis efeitos cumulativos e
de longo prazo na saúde humana e no meio ambiente causados pela liberação
intencional ou comercialização dos OGMs. A avaliação de risco também verifica
especificamente como o produto GM foi desenvolvido e examina os riscos associados
aos produtos dos genes (por exemplo, proteínas tóxicas e alergênicas) e a possibilidade
de uma transferência de genes (por exemplo, de genes resistentes a antibióticos).
A metodologia da avaliação de risco é a seguinte:
- identificação de quaisquer características do(s) OGM(s) que possam
causar efeitos adversos
- avaliação das conseqüências potenciais de cada efeito adverso
-avaliação da probabilidade de ocorrência de cada efeito adverso potencial
identificado.
- estimativa do risco imposto por cada característica identificada do(s)
OGM(s)
- aplicação das estratégias de gerenciamento de risco decorrentes da
liberação intencional ou comercialização do(s) OGM(s)no mercado
- determinação do risco total do(s) OGM(s)
O Comitê Científico de Plantas (CCP) emitiu pareceres sobre 17 plantas
GM nos termos da Diretriz 90/220/EEC. Apenas um caso recebeu parecer desfavorável
em virtude de uma avaliação de risco insatisfatória sobre a presença de vários genes
não-caracterizados e, em particular, do gene que confere resistência à amicacina, um
antibiótico de grande importância clínica.
Assim, esse produto não recebeu autorização para ser comercializado. O
Comitê Científico de Alimentos é responsável por pareceres referentes a Novos
Alimentos. Esse Comitê emitiu 1 parecer favorável para alimentos de origem vegetal
(tomate processado) e 4 para produtos de origem microbiana.
A Diretriz revisada atualiza e reforça as normas existentes referentes à
avaliação de risco e ao processo de tomada de decisão para liberação de OGMs no meio
ambiente. Em especial, incorpora informações obrigatórias às normas públicas e gerais
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sobre rotulagem e rastreabilidade obrigatórias em todos os estágios do lançamento do
produto no mercado.
A nova Diretriz também prevê requisitos de monitoramento obrigatórios
referentes aos efeitos de longo prazo associados à interação com outros OGMs e com o
meio ambiente. Tais efeitos também serão considerados na avaliação de risco que
precede a autorização. As primeiras aprovações para liberação de OGMs serão limitadas
ao prazo máximo de dez anos e a consulta ao(s) Comitê(s) Científico(s) será obrigatória.
A nova Diretriz também propõe uma consulta obrigatória ao Parlamento Europeu para
autorização da liberação de OGMs e a possibilidade do Conselho de Ministros adotar ou
rejeitar uma proposta da Comissão para autorização de um OGM por voto majoritário.
Desde que a Diretriz 90/220/EEC entrou em vigor em outubro de 1991, a
liberação comercial de 18 OGMs foi autorizada na União Européia por Decisão da
Comissão, principalmente seguindo um voto majoritário qualificado do Comitê de
Regulamentação. Em dois casos a Decisão da Comissão ainda não foi implantada pelo
Estado Membro (ver Anexo 1). Desde outubro de 1998, nenhuma outra autorização foi
concedida e 14 solicitações encontram-se pendentes atualmente
Alguns Estados Membros recorreram da Cláusula 16, conhecida como
cláusula de proteção da Diretriz 90/220/EEC para proibir temporariamente a
comercialização de produtos de milho e de colza oleaginosa geneticamente modificados
em seus territórios. Atualmente, há oito casos referentes à Cláusula 16 em andamento
que envolvem a Áustria, Luxemburgo, França, Grécia e Alemanha. Esses casos foram
examinados pelo Comitê Científico de Plantas que, em todos os casos, considerou que
as informações apresentadas pelos Estados Membros não justificaram as proibições.
O Regulamento (EC) 258/97 sobre Novos Alimentos e ingredientes de
Novos Alimentos estabelece normas para autorização e rotulagem de novos alimentos,
inclusive produtos alimentícios que contenham ou sejam produzidos a partir de OGMs.
A primeira etapa do procedimento de uma autorização é a avaliação de
uma solicitação para comercializar um produto alimentício GM no Estado Membro onde o
alimento será lançado primeiro no mercado. No caso de parecer favorável, esse Estado
Membro informará a decisão aos demais Estados Membros por meio da Comissão. Caso
não haja nenhuma objeção à solicitação, esse Estado Membro poderá autorizar a
comercialização do produto em toda a União Européia.
Objeções por parte de outros Estados Membros requerem uma decisão da
Comunidade. A Comissão consulta os Comitês Científicos sobre assuntos relacionados à
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saúde pública e adota uma decisão após receber um parecer favorável do Comitê de
Regulamentação. Uma vez exigida a Decisão da Comunidade, o prazo de tempo para
autorização é necessariamente prorrogado.
Como derrogação do procedimento de autorização total, o Regulamento
sobre Novos Alimentos estabelece um procedimento simplificado para alimentos
derivados
de
OGMs
mas
que
não
contenham
mais
OGMs
e
que
sejam
"substancialmente equivalentes" aos alimentos existentes com relação à composição,
valor nutricional, metabolismo, uso desejado e nível de substâncias indesejáveis. Nesses
casos, as empresas precisam apenas notificar a Comissão no momento em que
colocarem o produto no mercado e encaminhar ou uma justificativa científica de que o
produto é substancialmente equivalente ou um parecer com o mesmo teor, emitido pelas
autoridades competentes do Estado Membro.
Duas plantas geneticamente modificadas, uma variedade de soja e uma
variedade de milho, foram autorizadas nos termos da Diretriz 90/220/EEC, antes da
Regulamentação de Novos Alimentos entrar em vigor, para uso em alimentos no
mercado europeu. De acordo com a Regulamentação de Novos Alimentos, nenhum
produto contendo OGMs vivos foi autorizado até o momento. Onze solicitações
referentes a esses produtos estão pendentes em diferentes fases do procedimento.
Vários produtos contendo OGMs em sua composição foram notificados à Comissão
como substancialmente equivalentes (ver Anexo 3). A relação das notificações é
publicada anualmente no Diário Oficial da União Européia.
Ainda não há uma legislação específica da Comunidade para ração GM.
Entretanto, oito OGMs foram autorizados de acordo com a Diretriz 90/220/EEC para
aplicação em ração; dessas, quatro são variedades de milho, três de colza e uma de
soja.
A legislação da Comunidade sobre sementes, principalmente a Diretriz
98/95/EC, especifica que as autoridades dos países que concordaram com o uso de uma
semente em seu território devem notificar tal aceitação à Comissão. A Comissão
examinará as informações fornecidas pelo Estado Membro em questão e o cumprimento
das disposições da legislação sobre sementes da Comunidade. Se esse for o caso, a
Comissão incluirá a referida variedade no "Catálogo Comum de Variedades de Espécies
Vegetais Agrícolas", o que significa que a semente poderá ser comercializada em toda a
União Européia. Além disso, a legislação sobre sementes exige que suas variedades
OGM sejam autorizadas conforme a Diretriz 90/220/EEC antes de serem incluídas no
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Catálogo Comum e comercializadas na União Européia. A intenção de uso da semente
em alimentos exigirá uma autorização nos termos da Regulamentação de Novos
Alimentos.
A legislação sobre a comercialização de material reprodutivo florestal
também requer autorização prévia do material GM de acordo com os requisitos da
Diretriz 90/220. A Comissão propôs alterações nas normas da Comunidade que regem a
comercialização de material vinícola de acordo com a Diretriz 90/220/EEC.
No Relatório Oficial sobre Segurança dos Alimentos, a Comissão anunciou
a proposta de um Regulamento que especifica as condições de avaliação de risco
ambiental das variedades de plantas GM. Normas adicionais sobre condições de cultivo
e outros requisitos para pureza referentes à presença de sementes GM nos lotes de
semente de variedades tradicionais, bem como normas detalhadas de rotulagem,
também deverão ser propostas.
Até o momento, apenas duas variedades de semente OGM foram incluídas
no Catálogo Comum de variedades de sementes que podem ser comercializadas na
União Européia, após autorização prévia nos termos da Diretriz 90/220/EEC. Solicitações
para a inclusão de três novas variedades de sementes OGM já foram aprovadas de
acordo com a Diretriz 90/220/EEC e encontram-se pendentes.
A autorização de produtos medicinais para uso humano e veterinário
(inclusive os derivados de organismos geneticamente modificados) é controlada pelo
Regulamento (EEC) 2309/93, que descreve os procedimentos da Comunidade para
autorização e supervisão de produtos medicinais para uso humano e veterinário.
A Diretriz do Conselho 90/679/EEC sobre a proteção ocupacional contra
riscos relacionados à exposição a agentes biológicos no trabalho também regulamenta
OGMs e outros agentes biológicos.
Várias leis regulamentam o transporte de OGMs, principalmente as
Diretrizes do Conselho sobre a aproximação de leis dos Estados Membros referentes
ao transporte rodoviário, ferroviário ou marítimo interno de mercadorias perigosas, as
Diretrizes do Conselho sobre a nomeação e qualificação profissional dos consultores
de segurança para o transporte de mercadorias perigosas nesses setores, bem como
uma Diretriz do Conselho sobre procedimentos uniformes para fiscalização de
transporte rodoviário de mercadorias perigosas.
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A União Européia reconhece o direito do consumidor às informações e
rotulagem como uma ferramenta necessária à escolha consciente.
A rotulagem para indicar a presença de OGMs como tal ou na
composição dos produtos é obrigatória desde 1997.
A Regulamentação de Novos Alimentos prevê a rotulagem obrigatória de
alimentos e ingredientes de alimentos que contenham ou consistam em um OGM sem
prejudicar outros requisitos de rotulagem exigidos pelas leis da Comunidade. Os
requisitos de rotulagem para alimentos derivados de OGM, mas que não contenham
OGM, são mais complexos e baseiam-se no conceito da equivalência. A
Regulamentação do Conselho 1139/98 estabelece disposições para rotulagem de
alimentos e ingredientes de alimentos derivados de uma variedade de milho e uma de
soja com base na presença de DNA ou de proteína resultante de modificação
genética. Esse critério é um modelo que define as normas aplicáveis à rotulagem de
todos os alimentos e ingredientes de alimentos derivados de OGM.
Em janeiro de 2000, a Comissão adotou a Regulamentação (EC)
50/2000, garantindo que aditivos e aromatizantes também sejam rotulados, caso o
DNA ou a proteína de origem OGM esteja presente no produto final.
A Regulamentação (EC) 49/2000 aborda o problema de contaminação
acidental de material GM no alimento convencional. Propõe um limiar mínimo de 1 %
para o DNA ou proteína resultante de modificação genética, abaixo do qual a
rotulagem não é exigida, desde que os operadores demonstrem que medidas
apropriadas foram tomadas para prevenir a presença de material GM.
As variedades de sementes geneticamente modificadas devem ser
rotuladas de acordo com a Diretriz do Conselho 98/95/EEC. O rótulo deve m ostrar
claramente que se trata de uma variedade GM.
Atualmente não há uma legislação específica da Comunidade para
rotulagem de ração OGM. As normas gerais de rotulagem sob a Diretriz 90/220/EEC
aplicam-se nesse caso. Uma nova legislação sobre novas reações considerará
disposições sobre rotulagem.
Diversas
instituições
internacionais
(OMS/FAO,
OECD,
etc)
e
governamentais de diversos países (EUA, Canadá, UE, Japão, Austrália, Brasil, etc)
desenvolveram instruções normativas para avaliar o risco de introdução de plantas
geneticamente modificadas no meio ambiente. É importante lembrar que tais estudos de
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riscos não são realizados para as plantas resultantes do melhoramento genético
tradicional, embora esta técnica seja utilizada para transferência de genes de interesse
entre plantas correlatas.
Avaliação de risco de OGM.
Vejamos em que consiste a avaliação de plantas geneticamente
modificadas, segundo a apelante Monsanto. Reproduzo abaixo texto científico da autoria
do Dr. Paulo Lavrik, Phd em Bioquímica sobre a metodologia internacionalmente
conhecida como risk assessment, originária da legislação americana e depois adaptada
por várias outras legislações.
O estudo da metodologia é importante, no caso, pois a União apelante
sustenta que foi a adotada pela CTNBio para apreciar o pedido de liberação da soja
Roundup Ready para plantio e consumo quanto aos aspectos de segurança ambiental e
alimentar.
Conceitos e princípios gerais de avaliação de risco.
A avaliação de risco é uma ferramenta analítica multidisciplinar dinâmica
que engloba um conjunto de estudos científicos, os quais objetivam estimar o risco
potencial para o homem e meio ambiente (plantas, animais, microorganismos) de um
evento de interesse como, por exemplo, a utilização de uma nova tecnologia, uma nova
molécula, ou a liberação de um organismo geneticamente modificado no meio ambiente.
Os princípios que norteiam a avaliação de risco incluem os seguintes elementos: 1)
análise do risco (identificação,caracterização e avaliação da magnitude do risco; 2)
avaliação de risco per se, e 3) manejo do risco. Portanto, a estimativa do efeito potencial
da liberação de um organismo geneticamente modificado no meio ambiente é resultado
de uma análise multifatorial dos componentes envolvidos na avaliação de risco.
No processo do desenvolvimento dos estudos que visam realizar a
avaliação de risco, existe uma etapa fundamental: a análise do risco, que visa obter uma
determinação formal técnico-científica, geralmente quantitativa, dos efeitos potenciais do
risco do organismo geneticamente modificado. Os estudos são planejados em arranjos
experimentais baseados em critérios científicos que utilizam as leis e informações das
ciências básicas (biologia, estatística, genética, bioquímica, etc). A identificação e
caracterização do risco podem ser genericamente descritas pela equação: Risco = Dano
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x Exposição. Os estudos científicos são, portanto, planejados com o objetivo principal de
estimular a magnitude e a freqüência com que o risco possa acontecer, bem como o
desenvolvimento de medidas mitigadoras em caso do risco potencial se materializar.
Princípio para avaliação de risco de organismos geneticamente
modificados
Os princípios gerais de avaliação da segurança de plantas geneticamente
modificadas são internacionalmente consistentes e desenvolvidos há mais de uma
década por organizações científicas internacionais e agências governamentais. As
conclusões gerais da organizações científicas internacionais ( FAO, OMS, OECD,ILSI)
são:
-
alimentos de plantas geneticamente modificadas não são
inerentemente menos seguros daqueles desenvolvidos por
melhoramento convencional.
-
os riscos de alimentos de plantas geneticamente modificadas
são dos mesmos tipos daqueles desenvolvidos melhoramento
convencional.
-
os mesmos princípios de avaliação da segurança alimentar são
aplicáveis (“uma certeza razoável de não causar dano”).
-
ampla avaliação de segurança realizada com produtos de
biotecnologia fornece uma garantia igual ou superior de
segurança alimentar.
Em 1993, a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OECD, Organization for Economic Cooperation and Development) formulou princípios
gerais que, segundo seus estados membros, deveriam ser aplicados à produção e
comercialização em grande escala de plantas modificadas geneticamente.
A segurança em biotecnologia deriva da aplicação correta da análise de
risco/segurança e do manejo dos riscos. A análise de risco/segurança compreende a
identificação de perigos e, quando um deles é identificado, procede-se à avaliação do
risco envolvido. Baseia-se nas características do organismo, na característica
introduzida, no ambiente em que ele é inserido, na interação entre todos esses fatores e
na aplicação pretendida para o organismo.
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A análise de risco/segurança é conduzida antes para uma ação pretendida
e, tipicamente, é um componente da rotina de pesquisa, desenvolvimento e teste de
novos organismos, seja ela efetuada em laboratório ou em campo. Consiste num
procedimento científico que não implica nem exclui fiscalização regulamentar, nem infere
que todo caso vá ser necessariamente examinado por autoridade nacional ou por algum
outro tipo de autoridade.
Elementos para avaliação de risco de plantas e produtos vegetais
geneticamente modificados estabelecidos por agências regulamentadoras.
A segurança dos produtos de plantas geneticamente modificadas e seus
produtos vegetais é estabelecida por intermédio de estudos que representam um padrão
uniforme, globalmente adotado por agências governamentais. Os estudos científicos
devem demonstrar:
a) que a nova proteína expressa é segura,
b) que a modificação genética não modificou a segurança e qualidade
nutritiva do alimento ou ração;
c) e que a nova planta não causa efeito ambientais negativos.
Método para avaliação da segurança dos produtos de biotecnologia
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
Gene(s)
-
Origem (ns)
-
Caracterização molecular
-
Inserção/número cópias/integridade do gene

Proteína(s)
-
Histórico de segurança no uso e consumo
-
Função/Especificidade/modo de ação
-
Nível
-
Avaliação de toxicologia/alergenicidade

Composição do Alimento/Ração
-
Análise bromatolôgicos
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-
Nutrientes principais
-
Anti-nutrientes principais
-
Avaliação do desempenho do animal

Estudos Ambientais
-
Segurança para organismos não-alvo
-
Degradação no solo
-
Cruzamento
-
Suscetibilidade a doenças
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A avaliação de segurança é realizada em três estágios de desenvolvimento
do produto, desde o estágio inicial, durante o descobrimento e seleção do gene de
interesse, até a comercialização do produto. Mesmo após a comercialização, o processo
de segurança do produto torna-se um programa de monitoramento contínuo. Este
programa garante que medidas atenuantes sejam implementadas, caso haja um
comportamento imprevisto do produto.
Estágio I
Segurança do gene, proteína, planta

Seleção dos genes/proteínas
- Modo de ação

Origens dos genes
- Histórico de uso seguro

Questões éticas

Considerações ambientais/ecológicas
Estágio II
Equivalência biológica/agronômica
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
Critério rigoroso de desempenho agronômico e eficácia

Mais de 99% dos eventos de transformação são eliminados

Estágio principal na avaliação de variedades convencionais
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Estágio III
Detalhamento da segurança do produto

Alimentar

Ração

Ambiental
Avaliação da segurança ambiental
Para a avaliação da segurança ambiental de uma planta modificada pela
engenharia genética, é preciso conhecer muito bem a biologia da planta propriamente
dita e as práticas de agricultura e de silvicultura empregadas em seu cultivo. O conceito
de “familiaridade” é um princípio básico para a identificação e avaliação dos riscos
ambientais, os quais podem estar associados à liberação de uma planta geneticamente
modificada, assim como para a informação das práticas de manejo que os riscos
reconhecidos possam exigir. A familiaridade leva em consideração a biologia da espécie
vegetal, a característica e as práticas agrícolas usadas na colheita, aspectos esses
apresentados abaixo e aprofundados nos próximos capítulos. É importante salientar que
não há como generalizar os procedimentos para avaliação dos riscos ambientais, sendo
que cada espécie, cada linhagem/variedade/cultivar e cada ambiente agrícola têm suas
especificidades e devem ser considerados caso a caso, inclusive levando em
consideração a característica introduzida através da transformação genética.
A biologia da espécie vegetal
Um dos instrumentos de referência mais úteis para a avaliação da
segurança ambiental de uma planta transgênica é um estudo aprofundado que descreva
a biologia da espécie que está sendo analisada. Especificamente, o estudo pode ser
usado para identificar características próprias da espécie que possam ser afetadas pela
introdução de um gene exógeno e que levem a planta transgênica a adquirir caráter de
planta daninha, ou seja, que a torne invasiva de habitats naturais ou, de alguma forma,
prejudicial ao meio ambiente. Pode também fornecer detalhes sobre interações
significativas entre a planta e outras formas de vida, as quais precisam se avaliadas na
análise de impacto. De forma geral, para haver este risco, a planta transgênica tem que
ter sua agressividade alterada em relação à planta original ou deve ocorrer fluxo gênico
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entre elas, com formação de sementes viáveis e híbridos férteis. Um documento deste
tipo abrange:
-
descrição taxonômica;
-
consumo e usos da planta cultivada
-
cultivo regional/nacional, produção de sementes e práticas
agronômicas;
-
biologia reprodutiva da planta, com detalhes sobre polinização,
mecanismo de dispersão do pólen e das sementes e quaisquer
outros meios de escape de genes;
-
ocorrência
e
viabilidade
de
híbridos
intraespecíficos,
interespecíficos e intergenéricos;
-
detalhes sobre centros de origem e diversidade genética
relativos à espécie da planta;
-
detalhes sobre a ploidia (número de cópias do número
cromossômico básico) da planta cultivada, seus progenitores e
quaisquer espécies sexualmente compatíveis;
-
distribuição e ecologia de espécies correlatos ou biotipos
silvestres,
inclusive
enfatizando
qualquer
indício
de
assemelhação com planta daninha;
-
doenças e pragas comuns;
-
Possíveis
interações
com
outros
organismos
como
polinizadores, fungos micorrizais, animais de pastagens, aves,
micróbios solo e insetos do solo.
Várias organizações científicas internacionais como o Departamento de
Agricultura dos Estados Unidos (USDA), Ministério da Agricultura do Canadá e OECD
emitiram documentos detalhados de consenso, descrevendo a biologia de espécies
agrícolas. Tais documentações biológicas podem ser usadas tanto como fontes
confiáveis de informação sobre as espécies examinadas, quanto como gabaritos para a
preparação de novos estudos. É importante notar, contudo, que grande parte do valor
das documentações biológicas reside nas informações de consenso como os divulgados
pela OECD devem ser complementados de modo a refletir condições/peculiaridades
regionais.
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Avaliação da segurança alimentar
Na avaliação da segurança alimentar, o padrão é estabelecer uma “certeza
razoável de não causar dano baseado na intenção de uso e condição de consumo
antecipados”. Alimentos não são inerentemente seguros, mas são assim considerados
com base na experiência de uso. Portanto, a segurança alimentar é relativa e não
absoluta. O padrão deve estabelecer que o alimento oriundo de plantas convencionais
equivalentes modificada é “...tão seguro quanto...”o alimento oriundo de plantas
convencionais
equivalentes,
não
geneticamente
modificadas,
com
uso
seguro
estabelecido. Para confirmar “...tão seguro quanto..”, utiliza-se o conceito da
“equivalência substancial”, que envolve uma comparação do alimento ou seus
componentes provenientes de uma variedade geneticamente modificada com a
contraparte convencional no que diz respeito à origem do gene, parâmetros
agronômicos, composição (nutrientes principais e anti-nutrientes), intenção de uso e
consumo. A confirmação da “equivalência substancial” resulta em um tratamento igual no
que diz respeito à segurança.

Comparação do alimento ou componentes do alimento de uma
variedade
geneticamente
transformada
com
a
contraparte
convencional.
-
Origem dos genes
-
Parâmetros agronômicos
-
Composição (nutrientes principais/anti-nutrientes)
-
Intenção de uso
-
Consumo
Na avaliação da segurança de plantas transgênicas, o conceito de
“familiaridade” é acoplado ao de “equivalência substancial”, que se baseia no princípio de
que
plantas
novas
podem
ser
comparadas
aos
seus
correspondentes
não
transformados, os quais possuem história incontestável de uso seguro. O objetivo é
determinar se estas plantas apresentam algum risco novo ou maior que seus
correspondentes tradicionais, ou se podem ser permutadas com seus correspondentes
tradicionais, sem afetar negativamente o ambiente em que são cultivadas. O que se
pretende não é estabelecer um nível absoluto, mas sim relativo, de segurança, para que
se tenha certeza razoável de que nenhum risco ao meio ambiente resultará do cultivo da
nova planta sob as condições de produção determinadas antecipadamente.
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A aplicação do conceito de equivalência substancial requer que existam, na
literatura, dados analíticos suficientes ou que eles sejam gerados por experimentação,
para permitir comparação efetiva entre a planta e sua correspondente tradicional. Surge
aí um problema no sentido de que os fatores de risco, de modo geral, não foram
estabelecidos para as variedades vegetais cultivadas de maneira tradicional, muito
embora esta possa ser considerada uma forma de transferência genética, havendo,
portanto, poucas informações de referência sobre os riscos ambientais associados à sua
introdução. Isso sugere uma limitação básica do conceito de equivalência substancial: a
dependência de um comparador e de informações disponíveis ou que possam ser
geradas para o comparador, significa que a certeza da segurança se dá em relação aos
componentes avaliados para aquele comparador especificamente. A escolha do
comparador é, portanto, de suma importância para a aplicação efetiva do conceito de
equivalência substancial.
Considerações gerais sobre segurança
A meta da avaliação da segurança ambiental e alimentar de plantas
geneticamente modificadas e seus produtos é identificar e avaliar os riscos associados à
liberação e ao cultivo dessas plantas, em comparação com um correspondente que
possua história de uso seguro. A avaliação da segurança alimentar examina as
conseqüências intencionais e não-intencionais da modificação do alimento, incluindo
presença de toxinas, em comparação com o alimento contraparte que tem uma história
de uso seguro. Existem ainda variações que precisam ser abordadas dentro de um
critério individual, de caso a caso.
Avaliação ambiental
Produto Potencial
A Planta Modificada
Impacto ambiental da planta
O Traço Introduzido
Impacto ambiental de
traço
Avaliações:
- similaridade com a cultura convencional
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Avaliações:
- perfil de expressão da proteína
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- características de plantas daninhas
- toxicidade potencial
- potenciais efeitos ambientais
- resistência gênico
- conseqüências de fluxo
- efeitos em organismos não-alvo
Discussões internacionais entre os países membros da OECD e consultas
de especialistas da ONU (FAO/OMS) resultaram em um acordo sobre os pontos
específicos que devem ser considerados em uma avaliação de risco ambiental e
alimentar de plantas transgênicas (OECD, 2000). Além de informações sobre o
organismo hospedeiro (discutidas acima) e organismo doador, algumas informações são
essenciais para uma avaliação de risco. Estas informações são particularmente
imprescindíveis se o doador ou outros membros de seu gênero normalmente exibem
características de patogenicidade, toxicidade, alerginicidade ou, de alguma forma, afetam
a saúde humana. Essas preocupações exigem que as seguintes informações sejam
incluídas:
1. caracterização molecular e estabilidade da modificação genética,
incluindo uma descrição do processo de modificação;
2. identificação do produto primário e secundário do gene introduzido.
3. transferência de genes para plantas correlatas e para organismos não
correlacionados;
4. potencial de assemelharão à planta daninha;
5. avaliação da alergenicidade potencial do novo alimento;
6. identificação de efeitos adversos secundários e não pretendidos,
incluindo mudanças no conteúdo/concentração dos nutrientes, toxinas e antinutrientes
naturalmente presentes no alimento e avaliação sobre a segurança de componentes cuja
concentração foi alterada significativamente.
Nestas avaliações, considerações devem ser feitas quanto ao alimento
processado e padrão de consumo, incluindo: a) identificação da população potencial
consumidora e o esperado nível de consumo; e b) avaliação dos efeitos de consumo do
alimento modificado, caso este seja diferente do padrão de consumo do contraparte
convencional.
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Em resumo, os estudos sobre avaliação ambiental são componentes de
análises comparativas que permitem chegar a uma decisão sobre os riscos e benefícios
da nova tecnologia.
Avaliação ecológica comparativa. . .
Práticas
Atuais
RISCO/BENEFÍCIO
Nova
RISCO/BENEFÍCIO
Tecnologia
Comparação dos atributos ecológicos:
- intensidade dos insumos (energia)
- nível de especificidade (efeitos não-alvo)
- conservação de recursos (água/solo)
- interação com manejo integrado de pragas e
sistemas agrícolas (para casos de
características agronômicas).
- sistemas
Avaliação da segurança
ambiental e alimentar da soja Roundup Ready
-
O desenvolvimento da soja Roundup Ready, desde os desenvolvimentos
das ferramentas básicas até a primeira venda comercial nos Estados Unidos, levou
aproximadamente 13 anos, sendo que a primeira planta de soja tolerante ao glifosato foi
obtida em 1986, a aprovação para comercialização pelas agências competentes dos
EUA foi em 1994, e a comercialização nos EUA aconteceu na safra de 1996. Na safra de
1996/1997 também foi realizada a primeira venda comercial de soja Roundup Ready na
Argentina e Canadá, após a aprovação por agências competentes destes países. A
adoção desta tecnologia por agricultores não tem precedentes na agricultura. Durante a
safra de 2001, a área plantada com soja Roundup Ready atingiu aproximadamente 40
milhões de hectares.
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A segurança ambiental e alimentar da soja RR foi determinada através do
procedimento desenvolvido por organizações científicas internacionais e agências
governamentais, usando princípios e elementos descritos acima: estudos baseados no
conceito de “familiaridade” acoplado ao de “equivalência substancial”. Após avaliações
por agências competentes nos EUA, Canadá, Argentina, Japão, Reino Unido, União
Européia e cinco anos de plantio ou uso comercial nestes e vários outros países, existe
hoje uma coleção ampla de dados sobre produção da soja RR mundialmente, que
contempla os principais ambientes produtores de soja. O acompanhamento dos
experimentos e produção comercial da soja RR, fazem deste OGM o produto mais
avaliado na agricultura moderna.
Um sumário dos estudos que demonstram a segurança ambiental e
alimentar da soja Roundup Ready, “Avaliação da Segurança da soja Roundup Ready
Evento 40-3-2,” está incluindo no memorial. Os estudos sumariados nesse documento
foram submetidos às agências competentes em países nos quais a Monsanto fez
solicitação para cultivo ou importação da soja Roundup Ready, ou seus produtos
processados. Essas informações também foram submetidas a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança (CNTBio) do Brasil de 1997, em conjunto com os resultados
ambientais (avaliação em campo de variedades de soja Roundup Ready adaptadas par
cultivo no Brasil). Estas informações formaram a base de conclusões declaradas no
parecer técnico conclusivo (Comunicado n. 54 e Instrução Normativa 18).
No memorial, estão incluídos documentos de aprovações/autorizações
oficiais concedidas a soja Roundup Ready nos EUA e Canadá para plantio ou consumo
humano. Essas agências, como outras, declararam a inexistência de impacto ambiental
significativo no cultivo de soja Roundup Ready dentro de seus territórios respectivos.
Avaliação de risco da soja Roundup Ready no Brasil
Sistema para a avaliação de risco de OGMs no Brasil
O Brasil desenvolveu um aparato legal através da Lei de Biossegurança
8.974/95, do Decreto 1.751/95 e da Medida Provisória n° 2.137, de 28 de dezembro de
2000,
para
nortear
os
aspectos
de
biossegurança
referentes
a
organismos
geneticamente modificados (OGMs). Dentro deste aparato, foi estabelecida em 1996 a
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), com o objetivo de direcionar os
aspectos de biossegurança relativos aos OGMs. Essa Comissão estabeleceu normas
que tratam especificamente de mecanismos de avaliação de risco (Instruções
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Normativas – IN- 1,3,4,5,6,7 e 10) e proporcionam os critérios mínimos para a realização
do conjunto de estudos que servirão de base para a tomada de decisão referente à
liberação de organismos geneticamente modificados no Brasil.
Os principais objetos são as Instruções Normativas 1 e 3. A IN 1 estabelece
critérios mínimos para a avaliação da capacidade técnica e da infraestrutura de
instituições interessadas em trabalhar com OGMs no Brasil, estabelecendo a
necessidade do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB), para cada uma
dessas instituições. Essa avaliação se faz necessária uma vez que todas as
salvaguardas devem estar disponíveis para proteger o homem e o meio ambiente,
mesmo antes do início das atividades de trabalhos com OGMs. Somente após a
obtenção do credenciamento oficial através do CQB, a instituição torna-se apta a solicitar
avaliação de risco de projetos de pesquisa e/ou testes de campo com OGMs no Brasil.
Outras documentações necessárias são o currículo dos pesquisadores e técnicos da
instituição, bem como o detalhamento da estrutura física para abrigar os futuros
trabalhos.
Após a obtenção do CQB, a instituição tem constituída sua Comissão
Interna de Biossegurança (CIBio), que é sua interlocutora com a CTNBio e faz a análise
prévia de todos os pleitos junto à mesma. A CIBio torna-se um filtro prévio para análise
dos estudos a serem desenvolvidos, constituindo-se em mais um nível de controle para
incrementar a segurança antes da execução dos estudos de campo.
A IN 3 estabelece os critérios pra realização dos estudos de avaliação de
risco com organismos geneticamente modificados. O escopo desta normativa se aplica à
liberação planejada no meio ambiente de viróides, vírus, células ou organismos
multicelulares geneticamente modificados (OGMs).
Segue-se, na ilustração abaixo, uma seqüência de atividades para que os
estudos possam ser executados.
SUMÁRIO DOS PROCEDIMENTOS PARA AVALIAÇÃO DE RISCO NO BRASIL
Proposta do pesquisador principal para uma liberação
planejada no meio ambiente de um organismo
geneticamente modificado
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(Avaliação pela Comissão Interna de Biossegurança.
(CIBio)
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBIO
Publicação no Diário
Oficial da União
Consulta pública
Avaliação Comissão
Setor Específica
Parecer da CTNBio
Decisão sobre a proposta
Publicação no Diário
Oficial
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Comunicado à
CIBio
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O procedimento estabelecido pela CTNBio é bastante abrangente e
possibilita a participação da sociedade, pois a proposta de estudo (liberação planejada) é
colocada para consulta pública por 30 dias. Assim, são feitas contribuições para melhor
direcionar os trabalhos a serem desenvolvidos. Após esse tempo de consulta pública, a
CTNBio nomeia pelo menos 2 revisores técnicos entre seus membros para relatarem
todos os aspectos da liberação planejada. Esta proposta é discutida em dois fóruns
internos da CTNBio. 0 primeiro é dentro da Comissão Setorial Especifica. Por exemplo,
uma liberação de soja tolerante a herbicidas é avaliada previamente na Comissão
Setorial Especifica Vegetal e também Ambiental. Os membros dessas comissões
setoriais são os especialistas na área, que se subdividem com 2 finalidades: 1)
subdivisão por especialidade e 2) avaliação mais criteriosa dos objetivos da proposta de
liberação planejada. Após a avaliação nessas comissões setoriais, o projeto é relatado e
discutido na sessão plenária da CTNBio, com todos os seus membros. Portanto, a
CTNBio possui um sistema organizado na avaliação de todos os projetos de estudos
com OGMs no Brasil.
A IN3 foi estabelecida para que os princípios de avaliação de risco fossem
utilizados em todos os estudos com OGMs no Brasil. Para tanto, a IN3 estabeleceu um
roteiro mínimo para que o projeto pudesse ser avaliado mesmo antes de sua execução
em campo. Os aspectos abordados na IN 3 são resumidamente descritos abaixo:

espécie a ser liberada;

classificação de grupo de risco;

patogenicidade;

caracterização detalhada do evento de transformação genética que originou o
OGM
(origem do DNA);

objetivo do estudo;

localização onde os estudos serão realizados;

habitat e ecologia dos locais de teste;

genética do OGM - avaliação detalhada do OGM (genes introduzidos, método de
transformação,
origem
dos
genes,
mapas
genéticos,
seqüência
de
DNA/aminoácidos, descrição detalhada de todas as etapas, etc);
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
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dados prévios e/ou de outros paises - experiência obtida em estudos prévios em
regime de contenção ou em outros paises fazem parte da avaliação de risco;

descrição
do
arranjo
experimental,
mecanismos
de
monitoramento
dos
experimentos
e medidas protetoras e mitigadoras de segurança dos experimentos a serem
realizados;

descrição das avaliações de risco realizadas em outros paises;

histórico de uso do organismo parental;

efeitos pleiotrópicos que o gene inserido possa causar;

dispersão de pólen e biologia reprodutiva do organismo parental;

plantas silvestres, possibilidade de fecundação cruzada, hibridação introgressiva;

plantas sexualmente compatíveis na área de liberação planejada e viabilidade de
qualquer híbrido fértil que possa ser formado;

propagação das sementes;

conseqüências de potencial transferência de genes (fluxo gênico);

toxicidade potencial para homem e animais;

concentração na cadeia alimentar;

Mudança da biodegradabilidade da planta;

efeitos ecológicos secundários - outros níveis tróficos;

caso o OGM seja resistente a agentes químicos, descrição detalhada do produto
químico a ser utilizado e seu modo de uso;
Estudo de impacto ambiental e avaliação de risco: similitudes e diferenças
O Ministério Público define, na ação cautelar, a abrangência do EIA, instituto de
avaliação ambiental oriunda da legislação americano onde é denominado environmental
assessment.
“Assim, tanto no Brasil, como nos Estados Unidos e na Europa, há o mesmo princípio
regendo práticas que recomendam realização de estudos de impacto ambiental (“environmental
assessment”), os quais incluem, invariavelmente, não só o impacto da atividade sobre a saúde e
segurança humana, flora, fauna, solo, ar, água, clima, paisagem e monumentos históricos ou
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outras estruturas físicas, como a interação desses fatores, o que inclui os efeitos no patrimônio
cultural e nas condições sócio-econômicas resultantes desses fatores”.
“O estudo de impacto tem por objetivo avaliar as proporções das possíveis alterações que
um empreendimento, público ou privado, pode ocasionar ao meio ambiente. Trata-se de um meio
de atuação preventiva, que visa evitar as conseqüências danosas, sobre o ambiente, de um
projeto de obras, de urbanização ou de qualquer atividade.”
“Mas de modo algum o Parecer Técnico Conclusivo da CTNBio tem a natureza,
abrangência e alcance de um EIA/RIMA.
É que o estudo de impacto ambiental realiza diagnóstico do meio ambiente, levando em
conta as influências com o meio físico, biológico, mas igualmente sócio-econômico. Daí que
exige equipe multidisciplinar.”
O IBAMA, por sua vez, esclare em sua intervenção na ação cautelar o que se
entende por avaliação de risco, instituto também originário da legislação americana onde
é conhecido como risk assessment.
“O conceito de avaliação de riscos, amplamente utilizado no plano internacional, no qual,
a parte de uma série de dados e informações específicas do produto/processo, é possível
indentificar suas características e capacidade de acarretar dano, estimando o nível de risco
representado pelo produto/processo. Abrange ainda, a coleta de informações sobre os
ecossistemas na área de influência, uma estimativa qualitativa da periculosidade em função da
interação no ambiente, cálculo de probalidade de ocorrência dos efeitos perigosos, bem como a
previsão das medidas apropriadas para diminuir ou prevenir a possibilidade de atentados ao
ambiente, em termos de gestão de riscos. A partir destas informações decide-se sobre a
aceitabilidade ou não dos riscos envolvidos, liberando ou não o produto/processo para pesquisa,
uso e comercialização no território nacional.”
É mister examinar comparativamente o estudo de impacto ambiental e a avaliação
de risco quanto à origem, hipóteses de incidência, momento e forma de elaboração,
conteúdo e publicidade. A finalidade dessa comparação é analisar se relativamente ao
estudo de segurança ambiental e alimentar do OGMs o procedimento administrativo
denominado avaliação de risco presta-se a um estudo adequado anterior à decisão
administrativa colegiada da CTNBio.
A avaliação de risco é um instrumento de controle prévio a autorização pela
CTNBio de liberação de OGM no meio ambiente para evitar a implantação de atividade
seja significativo ao ambiente e que o consumo seja perigoso para o ser humano e
aniamais. A avaliação permite uma avaliação científica desses impactos.
Os principais escopos da avaliação de risco em caso de liberação de OGMs para
plantio e consumo são: a) prevenção do dano ambiental; b) prevenção de dano à saúde
e bem estar das pessoas e animais; c) transparência administrativa quanto aos efeitos de
segurança alimentar e ambiental de um OGM; d) consulta aos interessados; e) ensejar
decisões administrativas motivadas e fundadas em dados da realidade. Em síntese, a
avaliação de risco tem por finalidade da oportunidade a que se tenha um controle de
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atividade discricionária da administração relativamente à liberação dos OGMs para
liberação e consumo.
A finalidade preventiva da avaliação é lograda de duas maneira. Primeiro ao se
impor a CTNBio, em seu processo decisório, a considerar os fatores de segurança
alimentar e de impacto ambiental. Em segundo lugar, faculta à organizações de
represerntação de interesses supraindividuais – através da divulgação de seu conteúdo e
intervenção – meio de controle da decisão com repercussão no meio ambiente e na
saúde das pessoas.
A finalidade do EIA no procedimento de licenciamento e da avaliação de risco em
liberação do OGMs no meio ambiente é impedir que um projeto (construção ou atividade)
justificável no plano econômico ou em ralação aos interesses imediatos de seu
proponente, venha, depois, mostrar-se danoso para o meio ambiente e para a saúde das
pessoas.
Alguns objetivos do EIA e da avaliação de risco é identificar as implicações
negativas do projeto e suas alternativas; avaliar os benefícios e custos ambientais e
alimentar; propor medidas mitigadas; informar o público de uma forma geral; informar o
processo decisório da administração com o suprimento de dados pertinentes, úteis e
relevantes.
Impacto ambiental é qualquer alteração das propriedades físicas, químicas e
biológicas do meio ambiente, causada por qualquer forma de matéria ou energia
resultante das atividades humanas que, direta ou indiretamente, afetem: a saúde, a
segurança e o bem-estar da população; as atividades sociais e econômicas; a biota; as
condições estéticas e sanitárias do meio ambiente; a qualidade dos recursos ambientais.
No Vocabulário Básico do Meio Ambiente elaborado pela Fundação Estadual de
Engenharia do Meio Ambiente FEEMA do Rio de Janeiro, vamos encontrar as seguintes
definições de impacto ambiental:
“Qualquer alteração significativa do meio ambiente – em um ou mais de seus
componentes – provocada por uma ação humana” (...).
“Qualquer alteração no sistema ambiental físico, químico, biológico, cultural e sócioeconômico que possa ser atribuída a atividades humanas relativas às alternativas em estudo
para satisfazer as necessidades de um projeto” (Carter, 1977).
“...pode ser visto como parte de uma relação de causa e efeito. Do ponto de vista
analítico, o impacto ambiental pode ser considerado como a diferença entre as condições
ambientais que existiriam com a implantação de um projeto proposto e as condições ambientais
que existiriam sem essa ação “(Dieffy, 1975).
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“Uma alteração (ambiental) pode ser natural ou induzida pelo homem, um efeito é uma
alteração induzida pelo homem e um impacto inclui um julgamento do valor da significância de
um efeito” (Munn, 1979).
“... é estimativa ou o julgamento do significado e do valor do efeito ambiental para os
receptores natural, sócio econômico e humano. Efeito ambiental é alteração mensurável da
produtividade dos sistemas naturais e da qualidade ambiental, resultante de uma atividade
econômica” (Horberry, 1984).
“Impacto positivo ou benéfico quanto.
Quando uma ação resulta na melhoria da qualidade de um fator ou parâmetro ambiental”.
“Impacto negativo ou adverso.
Quando a ação resulta em danos à qualidade de um fator ou parâmetro ambiental”.
“Impacto direto.
Quando resulta de uma simples relação de causa e efeito, também chamado impacto
primário ou de primeira ordem”.
“Impacto indireto.
Quando é uma reação secundária em relação à ação ou quando é parte de uma cadeia
de reações; também chamdo impacto secundário ou de enésima ordem (secunda, terceira etc.)
de acordo com sua sitaução na cadeia de reações”.
“Impacto local.
Quando a ação afeta apenas por uma área além das imediações do sítio onde se dá a
ação”.
“Impacto estratégico.
Quando é afetado um componente ou recurso ambiental de importância coletiva ou
nacional”.
“Impacto imediato.
Quando o efeito surge no instante em que se dá a ação”.
“Impacto a médio ou longo prazo.
Quando o efeito se manifesta depois de decorrido certo tempo após a ação”.
“Impacto temporário.
Quando o efeito permanece por um tempo determinado”.
“Impacto permanente.
Quando, uma vez executada a ação, os efeitos não cessam de se manifestar, num
horizonte temporal conhecido”.
Tanto no EIA como na avaliação de risco existe o proponente, aquele que propõe
o projeto. É quem pretende a instalação de obra (EIA) ou atividade (EIA/avaliação de
risco) de atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio
ambiente.
Tal denominação é empregada na Resolução CONAMA 001/86 e pela IN nº 3 da
CTNBio. Segundo a Resolução CONAMA nº 001/86 correção por conta do proponente
do projeto as despesas e custos referentes à realização do EIA, tais como a coleta e
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aquisição dos dados e informações, trabalhadas e inspeções de campo, análises de
laboratório, estudos técnicos e científicos e acompanhamento e monitoramento dos
impactos.
Na avaliação de risco, os trabalhos de aquisição de dados e informações ,
trabalhos e inspeções de campo, análises de laboratório, estudos técnicos e científicos e
acompanhamento e monitoramento dos impactos correm por conta do proponente. No
procedimento da avaliação de risco, o monitoramento e acompanhamento são por conta
de organizações da sociedade civil.
Tanto no EIA como na avaliação de risco a Administração intervem na execução
fixando diretrizes que se fizerem necessárias pelas peculiaridade do projeto e obra e/ou
atividade.
Como documento científico complexo envolvendo múltiplos aspctos ambientais,
como aqueles atinentes no meio físico, meio biológico e ecossistemas naturais o EIA
exige equipe multidisciplinar.
O mesmo se dá com relação a avalição de risco. Como documento científico
complexo, envolvendo área de conhecimento de setores diversos da técnica e da ciência
(biologia molecular, biologia celular, genética, química, bioquímica, toxologia, imunologia,
microbiologia do solo, fitotecnia, agronomia, botância, ecologia, etc) não pode ficar a
cargo de uma única pessoa.
O mesmo se dá com relação a avaliação de risco. Como documento científico
complexo, envolvendo área de conhecimento de setores diversos da técnica e da ciência
(biologia molecular, biologia celular, genética, química, bioquímica, toxologia, imunologia,
microbiologia do solo, fitotecnia, agronomia, botânica, ecologia, etc) não pode ficar a
cargo de uma única pessoa.
O proponente de avaliação de risco é que propõe o projeto, porém a execução
cabe a uma equipe multidisciplinar habilitada, constituída de técnicos de variada
formação acadêmica.
Como ocorre no EIA, na avaliação de risco, os especialistas no trato
multidisciplinar da questão não se reúnem em função de compromisso entre si, eis que
cada qual cuida de seu objeto de estudo segundo os critérios de sua especialidade (ver
sobre o tema Herman V. Benjamin e Edis Milosé in Estudo Prévio de Impacto ambiental.
Revista dos Tribunais, 1993, p. 37).
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Independentemente de qualquer resolução do CONOMA relativamente ao EIA e
de qualquer instrução normativa da CTNBio com relação à avaliação de risco, fica claro
pela natureza da atividade ou da obra. Os estudos estão a cargo da equipe
multidisciplinar, integrada nas mais variadas matérias envolvidas.
Tanto ao caso do EIA como no caso da avaliação de risco quem constata os
especialistas e paga todas as despesas dos estudos e pesquisas é o proponente.
Uma sugestão de lege ferenda feita por Paulo Bessa (in Direito Ambiental.
Lúmen Júris, 1996, p. 177) é que a própria Administração controle e equipe técnica
para a elaboração do EIA e depois cobre do proponente o respectivo valor. A mesma
sugestão, tenho para mim, é recomendável para a avaliação de risco de OGMs.
Relativamente ao monitoramento do EIA em fase posterior ao licenciamento, a
Promotora de Justiça Drsa. Silvia Cappelli, em artigo entitulado “O Estudo de Impacto
Ambiental na Realidade Brasileira” aponta algumas dificuldades práticas que
comprometem a fiscalização da observação do impacto ambiental a posteriori:
“Na prática, inexiste o monitoriamento, disciplinado pela Resolução nº 001/86 do
CONAMA. Pela deficiência natural da máquina administrativa no país, é comum optar-se
pelo automonitoramento, que consiste no envio periódico no país, é comum optar-se pelo
automonitoramento, que consiste no envio periódico dos efluentes das empresas ao
órgão fiscalizador, previamente analisados por laboratórios não oficiais, o que debilita o
acompanhamento das atividades poluidoras.
O EIA pátrio se presta para a produção de documentos muitas vezes inadequados
pelo despreparo científico das equipes multidisciplinares e análise deficientes, por
carência material dos órgãos da administratição pública.
Nosso sistema permite a sobreposição de interesses políticos quanto ao as
conclusões EIA/RIMAs.
A publicidade é deficiente. A manifestação do público quanto ao EIA/RIMA é
prevista, em duas oportunidades: a primeira, de forma escrita, corresponde a fase de
comentários (art. 11 da Resolução nº 001/86), quando o RIMA fica à disposição na
biblioteca do órgão licenciador. Essa norma é de pouca eficácia, pois dificilmente a
sociedade civil, não organizada, tomará conhecimento daquela fase do procedimento. A
segunda, oral, corresponde à possibilidade de o órgão ambiental “sempre que julgar
necessário” (art. 11, parágrafo 1º), promover a realização de audiência pública. Nos
termos da Resolução nº 001/86 do CONOMA, portanto, a realização de audiência pública
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dependia exclusivamente da vontade da Administração. A Resolução nº 009, de 3.12.87,
veio retirar o caráter discricionário quanto à realização de audiência pública ao prever,
em seu art. 2º que, “sempre que julgar necessário, ou quando for solicitado por entidade
civil, Ministério Público, ou por 50 ou mais cidadãos, o órgão do Meio Ambiente
promoverá a audiência pública”. No parágrafo 2º do mesmo artigo, a Resolução dispõe
ser invalida a licença concedida, pendente solicitação de audiência pública.
Não obstante a evolução legislativa, a audiência pública ainda não permite uma
eficaz participação do público atingindo no processo decisório do EIA/RIMA. Isso porque
ela é posterior à entrega do estudo e não vincula a decisão do órgão licenciador. Serve
apenas de subsídio ao julgamento do EIA/RIMA e oportuniza a indagação do público à
equipe multidisciplinar e ao próprio órgão licenciador ambiental acerca do conteúdo do
estudo.
Tal como hoje está prevista, a audiência pública é de pouca eficácia, não só
informativa, como quanto ao poder de participação e influência na decisão relativa ao
licenciamento.
O que a prática vem demonstrando é que o envolvimento do público, no mais das
vezes, é formal, previsível e orientado, tanto em relação àqueles que pretendem a
implantação de um projeto, quanto em relação aos que o rechassam.” (in Revista do
Ministério Público Rio Grande do Sul, nº 27, 1992).
A vantangem é que, no monitoramento posterior à liberação do plantio feita
autorizada no Comunicado na CTNBio, a sociedade civil pode acompanhar o
desenvolver da atividade, pois tal resulta expressamente previsto.
De forma análoga, esta fiscalização por parte da sociedade pode ser incorporada
no monitoramento que é posterior ao ato de licenciamento nas causas de atividades
sujeitas ou construções sujeitas ao EIA.
Os integrantes da equipe multidisciplinar do EIA ou da avaliação de risco que
emitirem declarações falsas, omitirem a verdade ou sonegarem informações ou dados
técnico-científicios em procedimentos de licenciamento ambiental ou autorização para
plantio ou comercialização de OGMs respondem civil e penalmente. O EIA e a avaliação
de risco são procedimentos públicos, embora realizado por particulares.
Está prevista audiência pública tanto no caso de avalição de risco para liberação
de OGMs como no EIA licenciamento ambiental.
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Caracteriza a avaliação de risco para liberação de OGMs no meio-ambiente a
publicidade e a participação pública. Pelo princípio da publicidade qualquer pessoa tem o
direito de conhecer os atos praticados pela CTNBio. Já na particiapação pública significa
que pessoa física ou jurídica (organizações da sociedade civil) têm o direito de intervir no
procedimento de tamada de decisão após a apreciação da avaliação de risco pelo
colegiado.
O Comunicado da CTNBio tem por escopo resumir de forma mais clara e sintética
possível todas as informações e dados técnico-científicos sobre a segurança alimentar
(humana e animal) e ambiental da avaliação de risco do OGM. As informações do
Comunicado que é publicado para que a sociedade como um todo tenha conhecimento
da deliberação do colegiado deve ser um resumo com linguagem acessível à todo, na
medida que é possível simplificar os termos da engenharia genética.
A audiência pública na CTNBio tem por objetivo revelar aos interessados o
conteúdo dos estudos sobre OGM em processo de deliberação, na análise/avaliação de
risco e para recolher sugestões dos integrantes do colegiado, inclusive os representantes
da sociedade civil, para esclarecer dúvidas e receber dos integrantes do órgão as críticas
e as sugestões sobre o assunto.
A avaliação de risco precede o Comunicado da CTNBio, devendo existir entre
ambos uma correlação, sob pena de não ter a avaliação nenhuma utilidade.
O Comunicado da CTNBio, como o RIMA, deve ter justificativa da compatibilidade
do projeto atividade com as políticas setoriais, plantos e programas governamentais.
O EIA é um dos procedimentos administrativos para análise de impacto ambiental.
O EIA e a avaliação de risco são instrumentos de gerenciamento ambental de um
processo denominado de planejamento de uso do solo.
A relação entre o EIA e a avaliação de risco é entre a parte e o todo. Os
procedimentos visam a determinado projeto e/ou atividade/produto.
A avaliação de risco tem por finalidade limitar, no plano decisório, a liberdade de
atuação do administrador. A avaliação de risco e o EIA não se confundem com a decisão
administrativa propriamente dita.
São procedimentos preparatórios da decisão, mas não são componentes da
deliberação. O EIA e a avaliação de risco são limites da atividade discrionária da
Administração porque exigem uma motivação explícita da deliberação. O EIA e a
avaliação de risco, por outro lado, por exigir a motivação, ampliam o controle judicial e
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popular dos atos administrativos no que dizem respeito ao controle da segurança
alimentar e ambiental.
Só com o EIA e com a avaliação de risco é que o juiz pode fazer um controle real
e não meramente formal, do processo decisório da Administração.
Os dois procedimentos não se resumem em uma técnica formal, a qualidade dos
estudos, é que importam para a decisão administrativa final. A formalidade não pode ser
mais importante que o conteúdo dos estudos. Em nenhum dos procedimentos análogos
o que se busca não é a um montoado irrelevante de informações que serão ignoradas
pelo Administração.
A avaliação de risco não é um instituto jurídico. É um procedimento
essencialmente técnico que busca a análise dos implicações globais do plantio e
consumo de OGMs no meio ambiente (interações de ordem física, química e biológica) e
saúde humana. Por isso, a avaliação de risco não pode se restringir a uma área
específica. A natureza de interdisciplinariedade se reflete no conteúdo da análise de
risco.
A avaliação de risco dos OGMs busca identificar, descrever e avaliar os seus
efeitos diretos e indiretos sobre o corpo do ser humano, na flora, na fauna, no solo, no ar,
a água e o clima e as interações desses fatores. A avaliação de risco deve sempre
conter um controle posterior, caso a liberação de OGMs seja aprovada.
A avaliação de risco orienta a CTNBio nas sua decisões quantos à apuração ou
não da liberação do OGM. A CTNBio fica vinculada ao conteúdo dos estudos. A
administração não poderá apresentar razão para justificar a liberação do OGM ou a
negativa de liberá-lo em elementos que não constem dos autos do procedimento
administrativo. Qualquer decisão a ser tomada há que ser fundada nos estudos
elaborados pela equipe multidisciplinar.
Havendo no projeto, segundo a análise efetuada pela avaliação de risco
possibilidade concreta de compatibilização do desenvolvimento econômico-social com a
preservação da qualidade ambiental e segurança alimentar, a CTNBio não poderá deixar
de dar seu nihil abstat, do contrário seria arbitrariedade.
O caso de autorização de liberação de OGMs no meio ambiente para posterior
consumo humano e animal não cuida de análise subjetiva, de acordo com os critérios
religiosos, políticos, ideológicos ou partidário dos membros da CTNBio. Cuida-se da
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análise objetiva que emerge de informações técnicas arrecadadas por uma equipe
multidisciplinar.
Ao fazermos o estudo comparativo da avaliação de risco dos produtos OGM,
assinalei que desde 1993 a OECD formulou princípios gerais que, segundo seus estados
membros, deveriam ser aplicados à produção e comercialização em grande escala de
plantas modificadas geneticamente. De acordo com a organização:
A segurança em biotecnologia deriva da aplicação correta da análise de
risco/segurança e do manejamento dos riscos. A análise de risco/segurança compreende
a identificação de perigos e, quando um deles é identificado, procede-se à avaliação do
risco envolvido. Baseia-se nas características do organismo, no traço introduzido, no
ambiente em que ele é inserido, na interação entre todos esses fatores e na aplicação
pretendida para o organismo.
A análise de risco/segurança é conduzida antes para uma ação pretendida
e, tipicamente, é um componente da rotina de pesquisa, desenvolvimento e teste de
novos organismos, seja ela efetuada em laboratório ou em campo. Consiste num
procedimento científico que não implica nem exclui fiscalização regulamentar nem infere
que todo caso vá ser necessariamente examinado por autoridade nacional ou por algum
outro tipo de autoridade.
Em suma, a avaliação de risco de plantas modificadas pela engenharia
genética deve tomar por base a ciência bem fundamentada e deve ser aplicada dentro
de um critério individual, de caso a caso.
Para poder avaliar a segurança ambiental de uma planta modificada pela
engenháriá genética, é preciso conhecer muito bem a biologia da planta propriamente
dita e as práticas de agricultura e de silvicultura empregadas em seu cultivo. O conceito
de familiaridade é um princípio básico para a identificação e avaliação dos riscos
ambientais (ou seja, perigos) que podem estar associados à liberação de uma planta
geneticamente modificada e também para a informação de práticas de manejamento que
os riscos reconhecidos possam exigir. A familiaridade leva em conta a biologia da
espécie vegetal, o traço e as práticas agrícolas usadas na produção da colheita,
aspectos esses apresentados abaixo e aprofundados nos próximos capítulos.
Um dos instrumentos de referência mais úteis para a avaliação da
segurança ambiental de uma planta transgênica é uma monografia aprofundada que
descreva a biologia da espécie que está sendo analisada. Especificamente, ela pode ser
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usada para identificar características próprias da espécie que podem ser afetadas pelo
novo traço e que a levem a nova planta adquirir caráter de erva daninha, ou seja, que a
tornem invasiva de habitats naturais ou, de alguma forma, prejudicial ao meio ambiente.
Pode também fornecer detalhes sobre interações significativas entre a planta e outras
formas de vida, as quais precisam ser avaliadas na análise de impacto.
Pela literatura específica na avaliação de risco ambiental deve fazer parte
esses princípios itens:
Descrição taxonômica.
Consumo e usos do vegetal agrícola.
Cultivo regional/nacional, produção de sementes e práticas agronômicas.
Biologia reprodutiva do vegetal agrícola, com detalhes sobre polinização,
mecanismos de dispersão do pólen e das sementes e quaisquer outros meios de
escape de genes.
A ocorrência e a viabilidade de híbridos intraespecíficos, interespecíficos e
intergenéricos.
Detalhes sobre centros de origem e diversidade genética relativa à
espécie da planta.
Detalhes sobre a ploidia da planta cultivada, seus progenitores e
quaisquer espécies sexualmente compatíveis.
Distribuição e ecologia de espécies conexas ou biotipos silvestres, inclusive qualquer
indício de assemelhação com erva daninha.
Doenças e pragas comuns.
Possíveis interações com outros organismos, como polinizadores, fungos
micorrizais, animais pastadores, aves, micróbios do solo e insetos do solo.
A avaliação de riscos na parte que diz respeito ao risco ambiental é uma
ferramenta analítica multidisciplinar que engloba um conjunto de estudos científicos, os quais têm
o objetivo de para estimar o risco potencial o homem e meio ambiente. Os princípios que
norteiam a avaliação de risco incluem os seguintes elementos: 1) análise do risco (identificação,
caracterização e avaliação da magnitude do risco); 2) avaliação de risco per se, e 3) manejo do
risco. Portanto, a estimativa do efeito potencial da liberação de um organismo geneticamente
modificado no meio ambiente é resultado de uma análise multifatorial dos componentes
envolvidos na avaliação de risco.
No processo de desenvolvimento dos estudos que visam realizar a
avaliação de risco, existe uma etapa fundamental: a análise do risco, que visa obter uma
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determinação formal técnicocientífica, geralmente quantitativa, dos efeitos potenciais do
risco. No caso de organismos geneticamente modificados, os estudos são planejados em
arranjos experimentais baseados em critérios científicos que utilizam as leis e
informações das ciências básicas (biologia, estatística., genética, bioquímica, etc). A
identificação e caracterização do risco podem ser genericamente descritas pela equação:
risco = dano x exposição. Os estudos científicos são, portanto, planejados com o objetivo
principal de estimar a magnitude e a freqüência com que o risco possa acontecer, bem
como o desenvolvimento de medidas mitigadoras em caso do risco potencial se
materializar.
A avaliação de risco é um processo sempre-vivo, dinâmico, interativo e
praticável mesmo em situações onde as informações são limitadas, desde que os
propósitos e limitações sejam definidos. As análises iniciais podem determinar
necessidade de mais informações para realizar uma avaliação de risco confiável em
futuras iterações.
A avaliação de risco como um todo, isto é, no que diz respeito também à
segurança alimentar é um procedimento mais amplo do que envolve aspectos da
medicina e veterinária.
Outra diferença entre avaliação de risco e estudo de impacto ambiental é
que este último é para grandes atividades que causam mudanças irreversíveis
(construção de pontos, barragens, hidroelétricas, estradas, etc.)
Relatório da Associação Médica Americana sobre questão de segurança na
tecnologia transgência.
O primeiro país em que a soja Roundup Ready foi liberada para comercialização
foi os Estados Unidos e também foi lá que primeiramente teve uma análise de risco feita
nos aspectos de segurança alimentar e ambiental.
Segundo dos autos consta, a CTNBio, dentre outras razões de decidir, valeu-se
dos estudos e critérios de avaliação científica dos países em que esse produto foi
liberado para comercialização.
A Associação Médica Americana (AMA) produziu um relatório sobre tecnologia
transgênica na agricultura, questões de segurança e relacionadas ao consumidor. Esse
relatório do Conselho de Assuntos Científicos (CSA) da Associação Médica Americana
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sobre a segurança ambiental e alimentar dos OGMs, representa a literatura
médica/científica da Associação no ano 2000.
O interessante nesse relatório da AMA é que além de abordar a questão da
toxidade dos produtos alimentícios, alergenicidade, marcadores
de
resistência
antibiótica, resistência a pragas, efeitos sobre organismos não visados, criação de
supervírus, fluxo de genes e super-ervas daninha, também contém aspectos
regulamentares de produtos agrícolas transgênicos nos Estados Unidos, isto é, do
Departamento de Agricultura, do FDA (Agência de Administração de Alimentos e
Medicamentos) e da Agência de Proteção Ambiental. Tem-se, assim, um relato de uma
importante entidade científica sobre o procedimento de liberação de OGMs nos EUA.
“A Promessa da Biotecnologia de Alimentos
“Ninguém tem dúvida quanto ao potencial da tecnologia transgênica na agricultura.
Estão sendo criadas atualmente plantas transgênicas resistentes a patógenos e pesticidas, de
qualidade nutricional superior, propriedades de amadurecimento retardadas e sabor aprimorado.
Plantas transgênicas resistentes a pragas específicas aumentaram a produtividade das colheitas
e beneficiaram o meio ambiente por exigirem menos uso de pesticidas convencionais. Lavouras
de algodão resistentes a pragas reduziram em um milhão de quilogramas o uso de pesticidas nos
Estados Unidos entre 1998 e 1999. Outros benefícios possíveis são a tolerância a estresses
bióticos e abióticos e o cultivo de terras marginalizadas.”
Já estão disponíveis alimentos GM com melhores qualidades de preservação e
processamento. Outros encerram a promessa de conter propriedades nutritivas aprimoradas e de
prevenir e curar doenças. Já existem, embora ainda não estejam à venda, plantas que
constituem uma fonte melhor de nutrientes (arroz com pró-vitamina A), lipídios vegetais
modificados pela engenharia genética; plantas que produzem proteínas xenogênicas, vacinas,
anticorpos, enzimas e proteínas industriais. Proteínas antigênicas de origem vegetal têm
retardado ou impedido a manifestação de doenças em animais.
Produção de plantas transgênicas
Há séculos que os homens vêm modificando plantas agrícolas por meio de
cruzamentos vegetais. Especialistas em melhoramento vegetal utilizam cruzamentos seletivos
para criar descendentes híbridos pela troca de material genético, com o objetivo de aumentar a
produtividade das colheitas, desenvolver resistência a doenças e aperfeiçoar qualidades
agronômicas. A versão do século XX para o cultivo vegetal aprimorado é a produção de plantas
transgênicas. As técnicas tradicionais de cultivo limitavam-se à fecundação genética entre
espécies conexas e exigia diversas gerações (muitas vezes anos) para alcançar os resultados
desejados. Com a tecnologia transgênica, pode ser introduzido numa planta selecionada um
traço genético pela inserção direta do gene responsável por tal traço, processo que não sofre a
restrição da similaridade genética e que amplia o número de fontes possíveis de obtenção de
traços genéticos desejados.
Introdução de transgenes. Existem duas maneiras de inserir e expressar
transgenes em plantas (transformação vegetal). Os métodos in vitro englobam tecnologias como
microinjeção do DNA, captação direta do DNA em protoplasma, com ou sem a aplicação de
estímulo elétrico (eletroporação), e bombardeamento de microprojéteis (ou “particulas)”). As
tecnologias à base de vetores incorporam o uso de vetores virais para introduzir transitoriamente
o DNA na planta e o uso da transformação estável da planta mediada pelo T-DNA da
Agrobaacterium Tumefaciens para a transformação estável da planta. As plantas prestam-se de
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modo especial à manipulação genética porque muitas se autofertilizam e produzem progenitura
bastante numerosa, o que facilita a detecção da planta recombinante com traço desejável ou com
o genótipo recombinante. Outra característica positiva das plantas é o fato de serem facilmente
regeneradas não apenas a partir da semente, como de partes vegetais residuais, como caule e
folhas. È possível regenerar plantas inteiras a partir de células individuais ou protoplastos.
Técnicas In Vitro. A microinjeção envolve a injeção direta do transgene em
protoplastos por méis de uma agulha fina e manipulação microscópica, processo trabalhoso e de
grande dificuldade técnica. Outro método consiste em misturar protoplastos e DNA de interesse
num meio facilitador, como o polientileno glicol (PEG), que favorecerá a captação direta do DNA
pelo protoplasto. Este procedimento pode ser promovido pela eletroporação, que perturba
temporariamente a integridade da membrana celular. A captação direta do DNA foi substituída
em grande escala pelo bombardeamento de partículas. Nessa técnica, micropartículas de ouro
ou tungstênio são células ou tecidos vegetais através de uma “pistola de genes” por meio de
descarga elétrica ou gás hélio comprimido. Se o tecido alvo se regenerar poderão ser produzidas
plantas transgênicas inteiras. Trata-se da técnica in vitro mais utilizada atualmente.
Técnicas Baseadas na Utilização de Vetor. A transformação pode ser obtida por
meio de vetores virais recombinantes, fruto da modificação de vírus vegetais pela bioengenharia,
como é o caso do vírus do mosaico da couve-flor. Os vetores virais podem ser fragmentos de
DNA viral que encerram o DNA a ser transferido, como também podem ser a partícula viral
propriamente dita. A replicação da partícula viral é impedida pela manipulação do DNA viral, de
tal modo que o produto final seja um vetor viral não patogênico, portador de um transgene de
interesse. Transformações de base viral são geneticamente efêmeras, não estáveis.
A. tumefaciens é uma bactéria que recebeu a denominação de “engenheira
genética da própria natureza” por ser naturalmente capaz de transferir seu próprio DNA para as
plantas que ela infecta. Foram criadas estirpes atenuadas dessa bactéria, capazes de ser
modificadas para carregar o transgene de interesse, mas sem induzir os tumores tipicamente
associados ao tipo selvagem de infecção causado pela A.tumefaciens. O novo transgene é
incorporado ao DNA da planta pelas seqüências de Borba da A.tumefaciens, que facilitam sua
transferência e integração estável e, na maioria dos casos, não transfere DNA bacteriano
indesejado. Devido à simplicidade da técnica, foram desenvolvidos vetores capazes de infectar e
transformar plantas diferentes das plantas de folhas largas que são os hospedeiros naturais da
A.tumefaciens.
Esses dois métodos de transformação vegetal apresentam ao mesmo tempo
vantagens e desvantagens. Os protocolos in vitro tendem a criar plantas transgênicas que
contém número alto de cópias do transgene, muitas das quais são rearranjadas ou encadeadas.
São formas de transgenes que, na verdade, podem ser prejudiciais se resultarem em supressão
dependente da homologia, na qual cópias completas (e úteis) do transgene se tornam silenciadas
(não expressa) pela recombinação homóloga com essas cópias rearranjadas ou encadeadas. As
técnicas de eletroporação e microinjeção dependem da capacidade de os protoplastos
transgênicos se regenerarem em plantas inteiras, processo que pode ser difícil para muitas
espécies e impossível para algumas. Embora o bombardeamento de partículas pode ser usado
na maioria das espécies vegetais, a técnica é bastante ineficiente e apenas poucas células
acabam sofrendo uma transformação estável com o transgene. A transformação mediada pela
A.tumefaciens é razoavelmente eficiente para diversas espécies vegetais e resulta num número
baixo de cópias de transgenes intactos e não rearranjados, integrados ao genoma da planta.
Infelizmente, a transformação de muitas espécies agrícolas importantes – caso de muitos grãos
de cereais e da soja – é ineficiente. No entanto, estão em desenvolvimento novas tecnologias
que logo superarão as limitações atuais da transformação mediada pela A .tumefaciens.
Os cientistas estão atualmente explorando técnicas que conjugam os melhores
atributos da transformação mediada pela A.tumefaciens (alta eficiência, baixo número de cópias
e transgenes intactos) com o bombardeamento de partículas (transformação independente da
espécie). Há pouco tempo, o milho mais foi eficientemente transformado: utilizou-se de um
protocolo segundo o qual o transgene flanqueado pelas seqüências de Borba do T-DNA da
A.tumefaciens foi bombardeado em células de mais com dois outros plasmídeos que exprimiam
os genes da A.tumefaciens responsáveis pela integração das bordas do T-DNA no genoma do
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hospedeiro.O processo resultou numa integração eficiente do transgene, com formação de baixo
número de cópias.
Todas as transformações vegetais ainda são limitadas pelo fato de o transgene
não poder ser direcionado para uma localização específica no genoma da planta.O processo de
integração é mais ou menos aleatório. Como a eficiência com a qual um transgene integrado é
expresso é influenciada por sua localização dentro do genoma do hospedeiro logo após a
transformação é preciso cultivar muitas plantas transgênicas individualmente para se conseguir
detectar e selecionar uma unidade individual com as características desejadas. A integração de
transgenes em locais cromossômicos do hospedeiro em que o DNA é altamente metilado, por
exemplo, também pode resultar no silenciamento do transgene, caso ele venha a tornar-se
altamente metilado em decorrência de sua integração.
As técnicas têm progredido de modo a permitir que a recombinação especifica
para um determinado lugar entregue o transgene numa localização cromossômica específica. O
interessante é que esses métodos não produziram expressão mais consistente indicando que a
localização não é suficiente para determinar a expressão.Têm sido descobertos outros
mecanismos, como a co-supressão e silenciamento pós transcricional, que também podem
resultar no silenciamento do transgene. Recentes esforços de pesquisas, empreendidos para
criar plantas transgênicas com expressão mais consistente do transgene, consistem em técnicas
em que o transgene é franqueado por “seqüências de fixação."` Que efetivamente reduzem a
variabilidade da expressão do transgene à causada por efeitos ambientais - on seja, o grau de
variabilidade da expressão do transgene é igual ao visto em plantas geneticamente idênticas.
Essa nova tecnologia promete eliminar efeitos da localização e pode reduzir o número de plantas
que terão que ser cultivadas e triadas a fim de selecionar uma planta transgênica apropriada para
expansão e reprodução.
Seleção. Impõe-se a necessidade de um método capaz de distinguir e então
selecionar as células e plantas que captaram positivamente o transgene e que expressão
adequadamente o traço desejado. Para isso, co-introduz-se normalmente um gene marcador
junto com o transgene que vai facilitar a detecção de plantas que estão expressando o
transgene. Até pouco tempo, muitos desses marcadores eram genes que conferiam resistência a
um herbicida ou a um antibiótico. Plantas/células potencialmente transgênicas podem então ser
pulverizadas com meio contendo o herbicida antibiótico apropriado, como também podem ser
cultivadas neles. Sobrevivem as que conseguem transformar-se e, as que não se transformam,
morrem.
Em parte em virtude do recente foco lançado sobre a transferência horizontal de
genes (veja a seção Segurança de Alimentos Geneticamente Modificados: Saúde Humana), mas,
antes de tudo, por causa dos benefícios técnicos que podem ser alcançados têm sido
desenvolvidos novos sistemas de genes marcadores que codificam a expressão da cor ou de
outros fenótipos mais palpáveis que possibilitam a seleção visual. Com o passar do tempo,
poderá haver pouca necessidade de genes marcadores, já que o desenvolvimento de novas
técnicas gerará a expressão mais eficiente do transgene. Como os índices de eficiência
atualmente já se aproximam de 5%, em breve deverá ser possível fazer a triagem dos possíveis
transformantes procurando diretamente o traço codificado pelo transgene ou o transgene
propriamente dito.
Outras estratégias e Usos Atuais e Futuros. Uma melhor compreensão dos
mecanismos de defesa das plantas e da ação dos patógenos levará estratégias transgenicas
aprimoradas, destinadas a aumentar a resistência das plantas aos patógenos. Já mencionamos
acima técnicas inovadoras de proteção vegetal e espera-se que atinjam seu potencial nos
próximos dez anos. Duas novas técnicas consistem em promessa significativa para a geração
das primeiras lavouras resistentes a fungos de amplo espectro: a expressão de proteínas
antifúngicas e estratégias baseadas em resposta hipersensível. Naturalmente a introdução de um
transgene único não deverá ser suficiente para atingir a resistência a doenças de amplo espectro
e por prazo prolongado. Para isso, transgenes que transmitem resistência a insetos podem ser
aliados a transgenes que conferem resistência fúngica a uma planta individualmente. Prevê-se
que o uso de tecnologia transgênica apropriada permitirá alcançar um equilíbrio favorável para
produtores agrícolas e meio ambiente, que requeiram o emprego mínimo possível de herbicidas
e pesticidas. Por fim, a tecnologia vegetal transgênica está apenas começando a visualizar a
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utilização da expressão de proteínas benéficas para seres humanos e a animais. Plantas são
vetores excelentes para a distribuição de vacinas e produção de anticorpos. Além disso, com o
aperfeiçoamento da proteção contra doenças Vegetais, ocorrerá o desenvolvimento de plantas
transgênicas capazes de durar mais tempo nas prateleiras dos supermercados, mais saborosas
e de valor nutricional mais elevado.
Regulamentação de Produtos Agrícolas Transgênicos nos Estados Unidos
A emergência dos métodos de seqüenciamento do DNA recombinante (rDNA) a
oferta de plasmídeos e vetores virais para serem usados na criação de organismos modificados
pela engenharia genética na década de 1970 e no inicio da década de 1980 levou ao
desenvolvimento de princípios normativos relativos tanto aos aspectos técnicos da pesquisa do
DNA recombinante quanto a questões do controle da liberação de organismos geneticamente
modificados no meio ambiente. Em 1986, a Agência de Regulamentação de Ciência e Tecnologia
(OSTP) promulgou a "Estrutura Coordenada para a Regulamentação da Biotecnologia," que
levou em conta regulamentos e leis já existentes aplicáveis à biotecnologia e propôs uma
maneira de cooperação conjunta por parte da Agência de Proteção Ambiental dos Estados
Unidos (EPA), o Departamento Americano de Agricultura (USDA) e a Agência Americana de
Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) para o estudo da nova biotecnologia. Essa
estrutura,que ainda existe, forneceu a base para que os órgãos USDA, FDA e EPA
estabelecessem regulamentos para as novas variedades vegetais produzidas por técnicas de
rDNA. A determinação dos órgãos responsáveis por um produto de origem vegetal específico
depende de dois fatores: (1) dos traços que a engenharia genética introduziu na planta e (2) do
uso a ser dado à safra a ser colhida. O USDA é responsável pela segurança do cultivo das novas
variedades; ao FDA cabe a responsabilidade pela segurança das novas variedades vegetais
destinadas a consumo como alimento e ração animal; e compete ao EPA garantir a segurança do
cultivo e do consumo das novas variedades resistentes a pragas.
Departamento de Agricultura dos Estaclos Unidos (USDA). O USDA é responsável
pela proteção das plantas e pela salvaguarda da agricultura americana, nas bases da Lei Federal
de Pragas Vegetais (FPPA).5' Em 1987, o órgão propôs regulamentos para a análise de plantas
geneticamente modificadas por métodos de rDNA que incluíam procedimentos para a obtenção
de autorização para realização de experiências de campo e, em 1992, promulgou uma
regulamentação (finalizada em 1993 e posteriormente expandida em 1997) dispondo sobre um
processo rápido pelo qual o Serviço de lnspeção da Saúde de Animais e Plantas (APHIS)
passaria a liberar e aprovar tais plantas para plantio comercial.
As normas para testes de campo (liberação para o meio ambiente) contemplam os
chamados "artigos regulamentares". São organismos, plantas ou partes de plantas que contém
alguma parte de uma praga vegetal conhecida. Como os plasmídeos da A. tumefaciens e a
seqüência regulatória do vírus do mosaico da couve-flor são freqüentemente usados para
introduzir e direcionar a expressão de genes em plantas transformadas pela engenharia genética,
o USDA determinou que a maioria das plantas desenvolvidas por meio de tecnologia de rDNA
estaria sujeita a esses regulamentos. Os testes de campo precisam de autorização do APHIS,
que analisa as aplicações a que o produto agrícola se destina e prepara uma Avaliação
Ambiental (EA) do possível impacto causado por sua liberação. Caso o impacto não seja
considerado significativo, autorização é concedida.
A partir de abril de 1993, certos testes de campo passaram a poder ser aceitos no
processo de notificação, acelerando o procedimento de autorização (as notificações são um tipo
de autorização de liberação). Os testes de campo devem envolver tomate, milho, tabaco, soja,
algodão e batata e precisam enquadrar-se em outros critérios de aceitação especificados. Para
esses testes de campo, a agência não prepara EA. Na modificação de 1997 foram
incluídos outros organismos e construções com genes.
Depois de vários anos de experiências de campo, o produtor pode requerer ao
APHIS a retirada de um "artigo" do processo regulatório. Sua comercialização requer uma EA
que aborde questões de segurança e o enquadramento nas exigências da agência previstas pela
Lei Nacional de Normas Ambientais (NEPA), O APHIS conduz uma EA e se concluir que a planta
não encerra risco maior, emite uma determinação de Status não regulamentação que abre
caminho para o cultivo da planta sem mais interferências por parte do APHIS. Os registros e as
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Avaliações Ambientais de todos os testes de campo realizados e de todas as petições de
desregulamentação, são incluídos no Banco de Dados de Liberações Ambientais do USDA.
Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). A Lei Federal de alimentos,
Medicamentos e Cosméticos (FFDCA) concede ao FDA ampla gama de poderes de autoridade
legal e de fiscalização para garantir a segurança de alimentos integrais. A posição do órgão em
relação à regulamentação de alimentos GM é baseada numa Declaração de Normas de 1992,
segundo a qual "as preocupações de segurança devem restringir-se às características do
produto, alimentar e não ao fato de terem sido utilizados métodos novos para a sua obtenção. De
acordo com este principio, as empresas foram solicitadas a determinar a necessidade de uma
revisão formal (baseada na estabilidade genética composicional e na qualidade nutricional,
toxicidade e alergenicidade do produto contém o gene) e a apresentar informações nutricionais e
de segurança caso houvesse razão para acreditar que novas variedades vegetais poderiam
apresentar riscos. Um conceito chave na avaliação de segurança inicial é o da "equivalência
substancial" (veja a seção Segurança de Alimentos Geneticamente Modificados: Saúde
Humana). Subseqüentemente, o FDA passou a recomendar que as empresas fizessem uma
consulta voluntária quando pretendessem lançar um produto no mercado, com o fornecimento de
um resumo sobre a segurança do alimento (ou ração animal) e uma avaliação nutricional para
que os cientistas da agência pudessem discutir Seus resultados antes do lançamento do produto.
Todos os produtos encontrados atualmente no mercado passaram por essa consulta voluntária.
Recentemente, o FDA anunciou que vai promulgar uma norma proposta obrigando
os produtores de alimentos GM a notificar a agência antes de comercializar seus produtos. O
FDA exigirá também a apresentação de informações específicas para poder “determinar se os
alimentos suscitam algum tipo de questão relacionada a segurança, rotulagem e falsificação.” A
proposta fortalecerá o processo, uma vez que obrigará que os produtores a notificar a agência
quanto à sua intenção de comercializar um alimento derivado de planta modificada
geneticamente com pelo menos 120 dias de antecedência. Além disso, será colocado à
disposição do público um site com a documentação de apoio fornecida pela empresa com as
conclusões da agência.
O FDA também anunciou planos de aumentar os comitês relevantes de
aconselhamento, incluindo neles cientistas com experiência em biotecnologia agrícola, e de
emitir orientação sobre rotulagem com o intuito de ajudar fabricantes que desejem
espontaneamente rotular Seus alimentos, fabricados com ou sem o emprego de ingredientes
modificados pela bioengenharia.
Agência de Proteção Ambiental (EPA). O Escritório do EPA dedicado a Programas
de Pesticidas Divisão de Prevenção contra Biopesticidas e Poluição é responsável por
substâncias usadas no controle de pragas que se encontram sob o respaldo da Lei Federal de
Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA) e partes da FFDCA. Em 1994, o EPA propôs uma
norma (modificada em 1997) destinada a regulamentar o uso de substâncias pesticidas em
plantas protegidas contra pragas, considerando-as como “ pesticidas vegetais" regidas pela
FIFRA e pela FFDCA
Testes de campo precisam de autorização para uso experimental e
a concessão do registro leva em conta os resultados desses testes (inclusive efeitos sobre
organismos não visados e taxa de degradação ambiental), a caracterização do produto, os testes
de toxicidade oral aguda, a digestibilidade e as triagens de alergenicidade.
A norma proposta em 1994 descreve quais pesticidas vegetais seriam controlados
e quais ficariam isentos. Pesticidas vegetais são definidos como substância pesticida produzida
numa planta viva e o material genético necessário para a produção dessa substância pesticida,
sendo que a substancia se destina a ser usada na planta viva. A proposta estabelece três
categorias de pesticida vegetal que ficavam fora do controle da FIFRA: (1) material genético que
codifica substância pesticida derivada de plantas sexualmente compatíveis; (2) pesticidas que
agem afetando a fixação ou por invasão e (3) proteínas de revestimento de vírus Vegetais.
Outras três categorias ficavam fora do âmbito da FFDC. (1) as acima; (2) material genético que
codifica a substância pesticida derivada de uma planta alimentar e (3) produtos pesticidas que
não resultam em exposição humana nova ou significativamente diferente.
Assim sendo, a atual norma proposta pelo EPA controlaria ou não os pesticidas
vegetais com base na relação sexual ou taxonômica entre o organismo do qual o gene proveio e
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a planta em que ele é inserido com base no traço inovador que ele confere. Usando como critério
de controle a incompatibilidade sexual ou a inovação, o alvo da norma proposta são plantas
resistentes a pragas produzidas por intermédio da biotecnologia, pressupondo-se quais tais
traços aumentam a probabilidade de tais plantas provocar exposição nova ou de representar
perigos, à saúde humana ou ao meio ambiente.
Tecnologia Transgênica na Agricultura
O potencial da tecnologia transgência é enorme. Existem atualmente plantas
transgenicas resisternes a pragas vegetais e a herbicidas (ver abaixo), assim como plantas mais
nutritivas, mais saborosas ou com características de amadurecimento retardado. É possível
prever que as plantas muito em breve serão usadas para produzir polipeptídeos de uso
farmacêutico ou técnico. Vacinas ou anticorpos produzidos em plantas encerram o atrativo
especial de não transmitir doenças humanas, reduzindo, assim as exigências de triagem para a
detecção de toxinas bacterianas e vírus. Esses produtos estão atualmente em fase de
experiência clinica depois de os esforços de produção se terem revelado bastante frutíferos.
Culturas Transgênicas Comercializadas Atualmente
Foram liberadas pelo processo federal de análise mais de 40 variedades de
culturas transgênicas portadoras de uma ou mais características de proteção contra pragas
(insetos e vírus) e tolerância a herbicidas (Tabela 1). Além delas, foram introduzidas culturas com
características agronômicas aprimoradas (tomates e melões com propriedades de
amadurecimento modificadas; canola e soja com composição de óleos alterada).
Plantas Resistentes a Insetos: Safras Bt. As plantas transgênicas protegidas
contra pragas mais amplamente usadas expressam proteínas inseticidas derivadas da bactéria
Bacillus thuringiensis (Bt). A Bt é uma bactéria do solo gram-positiva e formadora de esporo.
Muitas estirpes isoladas produzem inclusões cristalinas em esporulação e esses cristais
paraesporais contém potentes d -endotoxinas inseticidas classificadas como toxinas do cristal
(Cry) ou toxinas citolíticas (Cyt). As toxinas são sintetizadas como protoxinas. Ao serem ingeridas
pelas larvas dos insetos, os cristais são solubilizados no ambiente alcaIino o tubo digestivo do
inseto onde as proteinases liberam a toxina ativa. Essa toxina se liga a receptores específicos
nas células do tubo digestivo médio de larvas suscetíveis e o resultado é a formação de poros e
a lise osmótica. Cada proteína fica ativa em número relativamente pequeno de espécies de
insetos. A especificidade é em grande parte, determinada pela interação toxina-receptor, embora
a solubilidade do cristal e a ativação da protease também desempenhem papel importante. Os
membros da família dos genes Cry são agrupados em subfamílias de acordo com sua
especificidade para membros das famílas de insetos Lepidoptera (lagartas, Cryt, Cry2 e Cry9),
Diptera (moscas e mosquitos, Cn'2 e Cry4) e Coleoptera (besouros, Cry3) (Tabela 2) . Observase a tendência de considerar as toxinas Bt como sendo bioquimicamente parecidas, mas a
similaridade da seqüencia do DNA entre toxinas pode ser inferior a 25%, tendo sido identificados
até agora mais de 160 genes. Recentemente foram descobertas proteínas Bt com um espectro
mais amplo de propriedades inseticidas. As pulverizações de Bt consistem em aerossóis de
células de B. thuringiensis intactas e servem para reduzir o dano causado a plantações
cultivadas na ausência de pesticida químicos. São usadas desde a década de 1950, mas sua
eficiência é limitada pela instabilidade dos cristais sob luz UV e pela incapacidade de penetrarem
tecidos e, por conseguinte, de atingir os insetos em todas as partes da planta.
Além de plantas resistentes a insetos criadas pela expressão de d -endotoxinas Bt,
tém sido criadas plantas portadoras de inibidores direcionados contra diversos inibidores de
proteinases e amilases, lectinas, oxidases e quitinases.
Plantas Resistentes a Pragas Virais Fúngicas. As primeiras tentativas de criar
plantas resistentes a vírus basearam-se na introdução de genes que codificavam proteínas do
revestimento viral, replicases virais, proteínas do movimento viral e RNAs e DNAs defeituosos
interferentes que confeririam resistência derivada do patógeno. Essa resistência pode ocorrer de
diversas maneiras. A expressão de uma forma normal ou alterada de uma proteína patogênica
em plantas transgênicas pode perturbar o padrão normal do patógeno ou o tempo de expressão
da proteína quando ele tenta atacar a planta. Alternativamente, a expressão transgênica pode
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interferir na capacidade do patógeno de interagir com a planta. A resistência derivada do
patógeno também pode acionar mecanismos próprios da planta hospedeira que irão intensificar
os processos de proteção natural da planta contra o patógeno.
A resistência viral conferida pela expressão transgênica de proteínas do
revestimento viral é a forma predominante de resistência derivada do patógeno. Culturas que se
tornaram resistentes por esse mecanismo são o mamão, a abóbora e a batata; a resistência viral
também foi transferida a batatas com a enzima replicase retirada do vírus do enrolamento da
folha da batata (Tabela 1). Usando proteínas de revestimento, introduziu-se também resistência
no tomate, melão, cevada batata doce e outras culturas em desenvolvimento. A expressão de
uma proteína do revestimento viral em plantas interfere na perda do revestimento do genoma
viral e atrasa ou impede que o vírus se estabeleça como infecção produtiva. Quando São
expressas proteínas Virais múltiplas, a planta se torna resistente a vírus múltiplos.
Paralelamente, novas pesquisas estão investigando maneiras de inibir processos
virais comuns pela expressão de proteínas inativadoras de ribossomas ou ribonucleases
específicas para RNA de filamento duplo. Proteínas que inativam ribossomas afetam ribossomas
eucarióticos e procarióticos e inibem a síntese protéica, tendo sido mostrada uma que visa
especificamente ribossomas fúngicos. Entretanto, algumas dessas proteínas também inibem os
ribossomas da planta, tornando-se portanto inaproveitáveis.
Plantas com Genes de Resistência Induzível. Todas as plantas possuem proteínas
naturais capazes de inibir muitos tipos diferentes de patógenos, que vão de bactérias a fungos.
Em muitos casos, essa resistência pode ser atribuída a um único local do gene na planta que
interage com um gene de avirulência condizente do patógeno. A interação dos produtos
derivados desses dois genes cria uma reação incompatível que deixa o patógeno incapaz de
infectar a planta. Essa incompatibilidade é muitas vezes associada à morte rápida da célula no
local da infecção conhecida em geral como resposta de hipersensibilidade, que impede a
propagação da infecção pelo patógeno. Pela introdução transgênica de conjugações de genes de
diferentes resistências e de genes de diferentes avirulências patogênicas é possível construir
respostas de resistência natural em grande variedade de patógenos e pragas. A expressão
constitutiva de um par compatível, contudo, levará à morte da planta, o que torna necessário
fazer o controle da expressão do par de genes, substituindo-os sob o controle de um promotor
induzível por patógeno ou por meios químicos.
Plantas Tolerantes a Herbicidas. A tecnologia transgênica também tem sido
utilizada para introduzir em plantas transgenes que vão torná-las tolerantes a herbicidas
específicos, geralmente por meio da expressão de uma enzima alvo alterada insensível a etapas
chaves do herbicida (tabela 1). Já foram aprovados para uso comercial o milho, arroz, óleo de
colza on canola, soja, beterraba e algodão transgênicos tolerantes a pelo menos um dos
seguintes herbicidas: glufosinato, glifosato ou bromoxinil. Dentre elas, as plantas tolerantes a
glifosato, em especial a soja, foram as que mais se difundiram comercialmente. Diferentemente
de muitos herbicidas, o glifosato apresenta baixa toxjcidade, seguro para o homem e para os
animais e se degrada rapidamente no solo. É, pois, um herbicida ambientalmente desejável,
embora seja um herbicida de amplo espectro, que não pode ser aplicado a plantações não
modificadas para adquirir tolerância a ele, já que matará a plantação e as ervas daninhas. Os
agricultores podem agora usar o glifosato para controlar as ervas daninhas sem afetar a saúde
da colheita.
Segurança de Alimentos Geneticamente Modificados: Saúde Humana
Os alimentos GM existem há menos de dez anos. Ao longo dos últimos seis anos,
a área cultivada em termos globais com produtos agrícolas GM foi de mais de três milhões de
acres. No mundo todo, muitas pessoas estão ingerindo alimentos GM sem nenhum relato de
efeito adverso patente para a saúde humana na literatura científica nem por parte dos órgãos que
os controlam. Todavia, efeitos de longo prazo são teoricamente possíveis. Atualmente,
avaliações de segurança de alimentos GM envolvem muitos tipos de análises. De modo geral,
todos concordam que o foco da avaliação de risco deve concentrar-se nas propriedades do
alimento GM, não o processo pelo qual ele foi produzido.
Toxicidade de Produtos Alimentícios. A estratégia geral da avaliação de alimentos
GM consiste em (1) obter e analisar informações sobre as características da modificação
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genética, bem como sobre a função e as propriedades dos genes recém-inseridos; (2) avaliar a
segurança e as propriedades nutricionais de substâncias recém-expressas no alimento;
(3)identificar e avaliar alterações inesperada na composição do produto modificado em virtude da
inserção de genes novos ou da supressão de genes constituintes; (4) analisar a influência do
processamento de alimentos sobre as propriedades toxicológicas do novo alimento; e (5) analisar
os padrões de consumo alimentar do produto modificado em relação a seu correspondente
convencional.
Uma ferramenta de avaliação muito usada é a “equivalência substancial.” Trata-se
de um conceito confiável do ponto de vista científico e que consiste numa referência histórica de
grande utilidade para a realização de julgamentos relativos a segurança. Na maioria dos países,
inclusive no Reino Unido, os regulamentos que controlam os alimentos GM incluem uma certa
variação nas determinações da equivalência substancial. Reconhecido pela Organização para
Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD) em 1993, o conceito foi posteriormente
desenvolvido em 1996, pela Organização para Alimentação e Agricultura (FAO) / Organização
Mundial de Saúde (OMS) e recentemente reafirmado pelos dois órgãos, com especial referência
a alimentos produzidos pela moderna biotecnologia.
A equivalência substancial envolve uma análise meticulosa destinada a
demonstrar que um determinado produto alimentício GM possui níveis e variações semelhantes,
no que diz respeito a nutrientes fundamentais e substâncias tóxicas, que a planta parental e
outras variedades convencionais daquela cultura. Nos Estados Unidos, a presença de DNA novo
ou proteína nova não impede um alimento GM de ser considerado substancialmente equivalente
a seu correspondente convencional. Se um alimento ou componente novo é considerado
substancialmente equivalente a outro alimento ou componente que já existe, ele pode receber o
mesmo tratamento deste em termos de avaliações nutricionais e de segurança. Todas as
diferenças definidas são submetidas a avaliações de segurança complementares, que podem
abranger, dependendo do caso, testes nutricionais, toxicológicos e imunológicos. Pode ser
necessário, em certas situações, proceder a estudos de alimentação com animais, mas são
encontradas dificuldades práticas na avaliação da segurança de alimentos integrais em estudos
toxicológicos convencionais.
Apesar de tudo, essa abordagem direcionada tem sido questionada quanto a sua
capacidade de detectar e de avaliar o impacto de efeitos não pretendidos, como a aquisição de
novos traços ou a perda de traços que já existiam. Com o aumento da complexidade das safras
agrícolas GM cresce o valor de técnicas como microensaios de DNA, perfilamento do mRNA,
tecnologia proteonômica e impressão digital química, que aumentaram a probabilidade de
detecção de efeitos não pretendidos.
Alergenicidade. Alergias alimentares afetam de 1% a 2% da população.
Praticamente todos os alérgenos alimentares são proteínas. A engenharia genética é capaz de
introduzir alérgenos em plantas receptoras, mas os riscos globais gerados pela introdução de um
alérgeno num suprimento alimentar são considerados semelhantes aos riscos associados a
métodos de cultivo convencionais. Se um alimento GM contém o produto de um gene retirado de
fonte cujos efeitos alergênicos são conhecidos, o produto do gene deve ser considerado
alergênico, até prova em contrario. Não se conhecem casos de reações alérgicas provocadas por
alimentos comercializados derivados de plantas GM. Vale lembrar que a engenharia genética
também oferece a oportunidade de reduzir ou eliminar proteínas alergênicas que ocorrem
naturalmente em alimentos específicos pelo uso, entre outras, da tecnologia antisense.
Para fazer a triagem de proteínas de alimentos GM propensas a causar
alergenicidade, usa-se uma arvore de decisão. A análise normalmente baseia-e na avaliação da
origem do gene; na homologia da seqüência da proteína introduzida em alergênos conhecidos;
na reatividade imunoquímica da proteína introduzida com anticorpos IgE obtido do soro de
indivíduos portadores de alergias conhecidas à fonte da qual o material genético foi obtido (se for
o caso) e nas propriedades físico-químicas da proteína introduzida (efeito do pH e/ou digestão,
calor ou estabilidade de processamento). Faltam modelos animais que permitam a avaliação do
potencial alergênico de alimentos e proteínas de alimentos.
Marcadores de Resistência Antibiótica. A transferência horizontal de genes de
plantas para bactérias ambientais ou de produtos vegetais consumidos como alimentos para.
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microorganismos com tubo digestivo ou para células humanas é admitido, de modo geral, como
possibilidade extremamente rara, mas que não pode se completamente ignorada.
A transferência do DNA da planta para células microbianas ou de mamíferos sob
circunstâncias normais de exposição pela dieta exigiria que ocorressem todos estes eventos: (1)
o(s) gene(s) relevante(s) de um DNA de planta teria(m) que ser liberado(s) (excisado(s)),
provavelmente como fragmentos lineares; (2) o(s) gene(s) teria(m) que sobreviver às nucleases
da planta e do trato gastrointestinal; (3) o (s) gene(s) teria(m) que competir pela captação com o
DNA proveniente da dieta; (4) a bactéria ou células de mamíferos receptoras teriam quer ser
competentes para a transformação e o(s) gene(s) teria(m) que sobreviver a suas enzima de
restrição e (5) o(s) gene(s) precisaria(m) ser inserido(s) no DNA hospedeiro por meio de eventos
de reparo ou recombinação muito raros e o gene inserido teria que ser mantido de forma estável.
Grande número de experimentos tem avaliado a possibilidade de transferir o DNA
da planta para micróbios ou células de mamíferos. Até o momento, não há relatos de que genes
marcadores de DNA vegetal tenham sido transferidos para essas células. Existem relatos de que,
quando camundongos são alimentados com níveis muito alto de DNA de bacteriófagos e
plasmídeos, esse DNA pode ser posteriormente detectado em suas células, mas não existem
dados demonstrando que um DNA de planta possa ser transferido para células de mamíferos e
que nelas seja expresso ou mantido de forma estável. Existem alguns dados experimentais
relativos à transferência para bactéria sob condições de laboratório, mas apenas se
recombinação homóloga puder ser facilitada.
A transferência de genes de resistência antimicrobiana (marcadores) teria grande
importância clínica e veterinária; entretanto, não há evidência de que os marcadores
transgênicos usados atualmente representem risco para à saúde de seres humanos e animais
domésticos. Ainda assim, a maior parte das organizações concluiu que embora o risco de plantas
transmitirem genes de resistência antibiótica a bactérias patogênicas seja ínfimo, o uso de
marcadores que conferem resistência a antibióticos clinicamente relevantes deve ir sendo
gradualmente eliminado à medida que forem surgindo estratégias alternativas.
Segurança de Culturas Agrícolas Geneticamente Modificadas: o Meio Ambiente
As modernas técnicas agrícolas estão freqüentemente em desacordo com os
princípios da preservação ambiental e podem constituir ameaça para a biodiversidade. Os
possíveis riscos ambientais das culturas GM precisam, pois, ser enquadrados no contexto das
tecnologias convencionais atualmente em uso.
De 1987 até agora, foram realizadas mais de 25.000 experiências de campo em
45 paises, sem conseqüências ambientais adversas. A relevância dos dados ambientais
fornecidos por experiências de campo menores a semeaduras em grande escala de vários
milhões de acres de terra tem sido, questionada; no entanto, estima-se que em 1999, 200
milhões de acres de terra foram plantados no mundo todo com lavouras transgênicas sem
nenhuma. conseqüência ambiental adversa. As principais preocupações estão relacionadas ao
risco de desenvolvimento de resistência a pragas, ao cruzamento com ervas daninhas conexas e
redução da biodiversidade.
Resistência a Pragas. Até agora, a resistência de plantas Bt a insetos não foi
relatada, mas a evolução de estirpe de pragas capazes de superar os mecanismos das plantas
protegidas contra elas poderia ter numerosos impactos para a saúde e para o meio ambiente. A
ocorrência de resistência em populações de insetos de campo como resposta a extensivas
pulverizações de Bt é rara, mas foi relatada. Muitos cientistas e membros de grupos de pressão
ambiental acreditar que a exposição continuada de pragas a plantas Bt inevitavelmente levará à
seleção pela resistência e que a introdução em grande escala de culturas Bt colocaria em perigo
a durabilidade do Bt como inseticida, tanto nas próprias lavouras quanto em forma de verizada.
Tem sido propostas diversas estratégias que deveriam evitar ou retardar o
desenvolvimento rápido da resistência a plantas Bt , entre as quais o uso de genes de toxinas
múltiplas, com modos de ação diferentes, que reduzissem muito a probabilidade de ocorrência de
resistência cruzada, o uso de promotores específicos para tecidos ou induzíveis e o uso de
refúgios temporais (rotação) ou espaciais. Num esforço de retardar o desenvolvimento de
resistência a toxina Bt, foi adotado o uso de refúgios (áreas de plantio de culturas não
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transgênicas perto de variedades transgênicas). Teoricamente, os refúgios de culturas não Bt
possibilita o desenvolvimento de insetos suscetíveis à Bt para acasalamento, reduzindo assim a
probabilidade de se desenvolverem proles resistentes ao homozigoto. Acredita-se que essa
estratégia vai funcionar, urna vez que a resistência costuma ser um traço recessivo do ponto de
vista genético; os resultados de um estudo, porém, mostraram que no caso da broca européia do
milho, a resistência é um traço incompletamente dominante. A importância ambiental do estudo
foi questionada porque a resistência não era direcionada para a mesma toxina Bt encontrada na
planta do milho e a capacidade de a população “resistente" sobreviver no milho Bt não foi
testada.
Outra preocupação advém da descoberta de que insetos que ingerem culturas Bt
se desenvolvem mais lentamente do que os que não ingerem culturas Bt e, portanto, não
estariam disponíveis para acasalamento. A sobreposição de gerações de insetos pode atenuar
tal preocupação. Um refinamento da estratégia do refúgio espacial é a combinação refúgio/dose
alta, que os entomologistas consideram como a mais promissora e que constitui a base dos
programas de manejamento da resistência a insetos sob controle do EPA para safras agrícolas
que contém toxinas Bt. A agência ainda não articulou uma política geral indicando quando irá
exigir o desenvolvimento dos planos de manejamento da resistência para culturas transgênicas
específicas protegidas contra pragas. O manejamento abrangente da resistência contra insetos
adquire especial importância quando um protetor de praga ou seu equivalente funcional está
fornecendo controle efetivo contra pragas (caso das pulverizações de Bt, for exemplo) e o plantio
de uma nova planta transgênica protegida contra pragas pode vir a ameaçar sua utilidade.
Outros acreditam ser pouco provável que o uso de variedades agrícolas contendo
pesticidas vegetais acelere o surgimento de linhagens de insetos resistentes a pesticidas,
alegando ser mais provável que elas realmente evitem esse surgimento, quando empregadas em
substituição a pulverizações com pesticidas similares. As pulverizações de Bt empregam uma
mistura de toxinas e seu uso cria uma dose de exposição mais variável.
Por fim, um estudo recente demonstrou que o conceito de refúgio funciona no
campo. Comparando um ” refúgio com 20% de mistura” , no qual lavouras Bt e não Bt foram
aleatoriamente misturadas, com um “refúgio com 20% de separação”, no qual um bloco de
lavouras não Bt foi plantado ao lado de lavouras Bt, o estudo mostrou que o refúgio separado
seria mais eficaz para evitar que a mariposa diamondbacr se tornasse resistente à Bt por reduzir
o número de proles resistente ao homozigoto.
Efeitos sobre Organismo não Visados. No campo, as pragas que atacam as
lavouras consistem, além de insetos, em artrópodos (parasitóides a predadores) que se
alimentam desses herbívoros e desempenham importante papel no controle de populações
herbívoras (sistema tritrófico). Um dos riscos ecológicos da liberação de plantas Bt transgênicas
seriam os efeitos imprevistos da toxina sobre, organismos que não são pragas da lavoura
propriamente dita, sobretudo se tais organismos forem predadores e parasitas de pragas a, por
conseguinte, benéficos para a agricultura. Para que a resistência inerente a pragas ofereça
benefício máximo ao ambiente, ela não deve apresentar danos colaterais a espécies não
pretendidas, quando se estabelece a comparação com métodos convencionais.
Lavouras Bt que contém Cry1Ab, Cry3A e Cry9C não apresentaram impacto sobre
abelhas, mas altas concentrações da toxina Cry1Ab foram relatadas como toxinas para a
Collembola. Estudos realizados com produtos diferentes do milho GM que produz a toxina
Cry1Ab não encontraram efeitos adversos na Collembola . Larvas da formiga alada lacewing que
se alimentam, de lagartas que se desenvolvem numa variedade especifica de milho transgênico
(Cry1Ab) apresentaram aumento de mortandade em relação a larvas que se alimentam de
lagartas que se desenvolvem em milho não transgênico. Menor fertilidade foi um caso observado
am joaninhas que se alimentam do pulgão que se desenvolve em batata que expressa genes da
lectina. Outros estudos não revelaram efeitos prejudiciais da Cry1Ab (contida no pólen de milho
transgênico) sobre predadores de inseto examinados (sugestivo de que falta à toxina efeitos
diretos significativos), ou predadores de insetos presas das pragas da lavoura que ingeriram
culturas Bt.
Recentemente, um estudo de laboratório amplamente citado mostrou que larvas
da borboleta Monarca apresentavam mortandade mais elevada quando ingeriam doses altas de
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pólen do milho Bt experimentalmente pulverizado sobre folhas algodoeiro-do-campo, chamando
mais urna vez a atenção para a possibilidade de ocorrerem efeitos nocivos.O EPA reconhecia
que o pólen Bt poderia ser tóxico para as larvas da borboleta Monarca a portanto o principal
achado do estudo não era inteiramente inesperado. Admite-se, de modo geral, que se as larvas
da borboleta Monarca se alimentarem de toxina Bt, esteja ela no próprio milho ou provenha de
pulverização, a mortalidade será maior.Todavia, as borboletas Monarca não se alimentam da
planta do milho e só poderiam encontrar Bt alimentando-se incidentalmente de pólen depositado
no algodoeiro-do-campo, sendo que a concentração usada no estudo era muito mais alta do que
poderia ser esperada no campo. A exposição da borboleta Monarca a pólen contendo Bt é baixa,
já que o padrão migratório da Monarca leva a limitada sobreposição com os períodos de
espalhamento do pólen do milho e a maior parte das populações dessa borboleta é encontrada
em prados abertos, savanas, beiras de estrada e campos plantados com outras culturas, não
com milho. Um estudo recente confirmou que, quando o pólen Bt chega a ser encontrado no
algodoeiro-do-campo, sua concentração raramente alta a ponto de prejudicar a lagarta Monarca.
Colheitas ceifadas e amontoadas em beiras de estrada, o uso de herbicidas e a destruição de
lugares usados como refúgio para a passagem do inverno (“overwintering”) no México
representam, sem sombra de dúvida, ameaças muito maiores para a sobrevivência de
populações de borboleta Monarca que o milho Bt.
Há poucos estudos de campo publicados a respeito dos efeitos de plantas Bt
sobre organismos não visados. Os que foram realizados parecem confirmar o pressuposto
original de que plantas Bt não apresentam efeito sobre populações de insetos benéficos ou então
seu uso está associado ao aumento do número de insetos não alvo em relação a campos
tratados com, inseticidas químicos.O significativo é que um novo estudo de campo revelou que a
lagarta blacr swallowtail, tão propensa quanto a lagarta Monarca a encontrar pólen de milho Bt
em suas fases críticas de desenvolvimento, não apresentava mortalidade direta ou indiretamente
atribuível à ingestão de pólen Bt sob condições de campo. A monitoração do algodão Bt até
agora também não conseguiu demonstrar nenhum efeito expressivo sobre predadores, entre os
quais as formigas aladas lacewings. Os efeitos negativos sobre as lacewings descritos em
laboratório não se refletiram em populações reduzidas no campo. Da mesma forma, são
necessárias mais pesquisas de campo para determinar se lavouras que contém proteínas Bt
podem produzir efeitos perigosos na dinâmica populacional de organismos não alvo.
Criação de Supervirus. A maioria dos genes dotados de resistência derivada de
vírus apresenta pouca probabilidade de manifestar problemas incomuns ou de difícil manejo, que
sejam diferentes daqueles associados ao cultivo tradicional destinado a conferir resistência a
vírus; entretanto, grande número de questões e preocupações emerge quando se consideram as
conseqüências agronômicas do uso de estratégias transgênicas de proteção contra pragas de
vírus. Tais questões giram em torno da possível emergência de linhagens virais totalmente
novas, da introdução de novas características de transmissão e de alterações na suscetibilidade
a vírus heterólogos quando o transgêne é expresso. A nova tecnologia que está sendo
desenvolvida para inserir produtos farmacêuticos em plantas por intermédio de sistemas vetores
à base de vírus acirrará ainda mais essas preocupações. Todas as questões em jogo, porém,
são ambientais e não há risco para a saúde humana, uma vez que vírus de plantas são
rotineiramente consumidos na dieta humana.
Fluxo de gene e “Superdaninhas”. Outra preocupação ambiental é a possibilidade
de hibridização de plantas transgênicas protegidas contra pragas com parentes selvagens
vizinhos. As lavouras variam quanto ao ponto até o qual dependem da autopolinização ou da
polinização cruzada, a qual pose ser auxiliada por insetos, animais e pelo vento. As variáveis
relevantes envolvidas são a magnitude e a distância da dispersão do pólen, a persistência do
gene – caso transferido – em populações selvagens e no fato de os traços aumentarem ou não a
capacidade invasora da planta.
Plantas que se reproduzem por polinização cruzada dispersam o pólen para outras
plantas, motivo pelo qual podem precisar de maiores distâncias de isolamento nos testes de
campo iniciais exigidos para a sua aprovação regulamentar para conter os genes introduzidos no
ambiente. Genes de uma planta agrícola podem ser espalhados para outras plantas da mesma
espécie ou de espécies conexas quando o pólen é transportado pelo vento ou por outros animais
polinizadores. Não é o processo do fluxo de genes em si que constitui perigo e sim suas
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conseqüências, que portanto devem ser analisadas antes do lançamento do produto no mercado.
De fato, o fluxo de genes das lavouras para outras plantas e para parentes daninhos de plantas
agrícolas é um processo que ocorre há séculos, mas agora passou também. a existir a
possibilidade de que transgenes que potencialmente promovem a adaptação se espalhem entre
lavouras, para lavouras não compatíveis e para populações de ervas-daninhas.
As ervas daninhas (e as lavouras) resistentes a um ou outro herbicida específico já
são conhecidas há 50 anos e estudos ecológicos do espalhamento da resistência investigaram
esse assunto em detalhes há 20 anos. Genes de lavouras convencionais espalharam-se para
populações selvagens, mas não se sabe se esse processo aumentou a capacidade invasiva da
erva daninha. Acredita-se, de modo geral, que a ausência de pressão de seleção, um traço
neutro, possa ter-se perdido ao longo do tempo. Contudo, os resultados de um estudo que
cruzou plantas de colza portadoras do gene que codifica resistência ao herbicida glufosinato com
um parente daninho (mostarda do campo) mostraram que o gene persistia na erva daninha
mesmo sem a aplicação de herbicida e que a erva daninha produzia descendência igualmente
adaptada.
Embora a dispersão do pólen possa levar ao fluxo de genes entre cultivares e de
cultivares para parentes selvagens, apenas quantidades ínfimas de pólen são em geral
dispersadas por distância maior que uns 30 metros. Um estudo conduzido em 2000 indica que a
chance de ocorrer polinização cruzada entre plantas de milho é pequena para plantas muito
próximas umas das outras e que ela cai rapidamente para quase zero com o aumento da
distancia, sem ocorrência de polinização cruzada numa distância equivalente a 300 metros.
Embora a transferência dos traços de resistência para parentes daninhos possa
exacerbar os problemas “daninhos”, esses problemas não foram observados. Naturalmente, os
critérios de avaliação do mérito da comercialização de uma nova planta transgênica protegida
contra pragas devem incluir o fato de o fluxo de gene para plantas selvagens ou parentes
selvagens apresentar maior ou menor probabilidade de causar impacto importante sobre essas
populações. Como um dos benefícios originais alegados das lavouras GM é a redução de danos
ambientais, o risco de algumas lavouras GM poderem ter conseqüências ambientais prejudiciais
precisa ser estudado e contrabalançado em relação à certeza de que métodos mais
convencionais vão continuar a causar danos sérios ao, meio ambiente.
A comercialização de lavouras transgênicas aumentou a necessidade de estudos
do fluxo de genes entre lavoura e erva daninha, já que muitos fenótipos de transgenes jamais
ocorreram com parentes selvagens de certas lavouras. As conseqüências do fluxo de genes vão
depender de que espécies cultivadas são capazes de serem cruzadas com parentes selvagens.
Estudos de transferência de genes de plantas convencionais transgênica para parentes
selvagens e outras plantas do ecossistema concentraram-se até agora em espécies de
importância econômica, como colza, algodão e milho. A ausência de dados de outras culturas
exige monitoração atenta e continuada de todos os eventos possíveis de plantas transgênicas
novas no campo. Persiste ainda a necessidade de pesquisa contínua sobre as taxas de
transferência de genes das lavouras tradicionais para espécies nativas.
Por fim, a análise dos riscos deve ser padronizada para plantas que sao novas
para o meio ambiente. Quase, todas as nações já contam com procedimentos para a aprovação
e liberação local de novas variedades de plantas agrícolas. Embora as avaliações se baseiem
antes de tudo no desempenho agronômico da nova variedade em relação a variedades que já
existiam, o processo de aprovação poderia servir como ponto de partida ou modelo de um
processo mais formal de estimativa de riscos, capaz de investigar o possível impacto ambiental
das novas variedades, inclusive das que integram transgenes.
Biodiversidade. Existe o temor de que safras GM se imponham sobre a fauna local
em detrimento de espécies nativas. Poucas safras GM - se é que elas existem - são propensas a
causar esse problema. Traços normalmente associados à domesticação tornam as plantas
agrícolas dependentes de um ambiente agrícola manejado e, portanto, são menos capazes de
sobreviver em ambientes selvagens e de se transformarem em ervas daninhas invasoras. As
lavouras GM, embora modificadas, são (re)introduzidas em ambientes familiares. Além disso,
plantas agrícolas em geral não sao competitivas fora de seu ambiente agrícola normal porque
foram desenvolvidas com traços que viabilizam seu cultivo em detrimento de traços que
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possibilitariam seu florescimento em ambiente selvagem. No entanto, se fosse introduzido um
gene destinado a aumentar o poder competitivo selvagem da planta, poderia haver um potencial
para a disrupção dos ecossistemas naturais.
Nas culturas tolerantes a herbicidas, o uso de herbicidas ambientais para controlar
as ervas daninhas no inicio do seu ciclo de desenvolvimento reduziria o número de ervas terras
aráveis, com possível redução de população da fauna nativa que delas depende para se
alimentar. Esse efeito aliado a uma eliminação mais eficiente de pragas de insetos, pode resultar
em menos alimentos para seus predadores e outros animais da cadeia alimentar. Contudo,
impactos negativos sobre espécies que dependem das práticas agrícolas convencionais em uso
para sobreviver não devem ser considerados como perturbadores do equilíbrio natural. Como já
dissemos antes, pois, os riscos e benefícios das lavouras transgênicas precisam ser
confrontados com as práticas agrícolas convencionais atualmente usadas. Muitos temem que os
efeitos de lavouras resistentes a insetos sobre espécies não visadas possam agravar ainda mais
o problema em potencial de redução no suprimento alimentar de aves próprias de terras
cultivadas e outros representantes da fauna selvagem. No momento, não existem dados que
respaldem essa preocupação, mas é preciso haver mais pesquisa a respeito dessa importante
questão ambiental. Enquanto não houver dados disponíveis, a criação de refúgios de safras não
GM e a conservação de pedaços de terra não cultivados pode consistir numa forma de reparação
para as espécies animais que tendem a se alimentar de ervas daninhas ao redor de plantações e
não dentro
delas.
Fluxo de Genes e Diversidade Genética. Existe a preocupação de que a
introdução de transgenes levará à perda de diversidade genética nas lavouras devido ao plantio
incisivo de safras GM de alta produtividade. Esse fato não se concretizou com a moderna
agricultura exigente de insumos, nem com a implementação da tecnologia do maís F1 híbrido
que consiste num quadro muito parecido com a situação atual das safras GM.
Não resta dúvida de que existe uma necessidade continua de estudos sobre os
possíveis riscos das safras GM para o meio ambiente agrícola. As regulamentações precisarão
de flexibilidade dinâmica para responder adequadamente à medida que novos dados sobre
safras GM se vão tornando disponíveis. Faltam informações substanciais sobre seus verdadeiros
efeitos ao meio ambiente e sobre a diversidade biológica. Como conseqüência, não existe
consenso quanto à seriedade, ou mesmo quanto à existência, de nenhum mal ambiental em
potencial provocado por tecnologia GM. Os impactos ambientais de plantas transgênicas, quando
não são neutros nem inócuos, devem ser preferíveis ao impacto das tecnologias agrícolas
convencionais que a tecnologia GM se destina a substituir. Existe a necessidade contínua de
análises de risco meticulosas realizadas em estágios iniciais do desenvolvimento de todas as
variedades vegetais transgênicas e a instituição de um sistema de monitorização capaz de
avaliar riscos e benefícios em testes de campo e liberações subseqüentes.
Questões Relacionadas ao Consumidor, Escolha do Consumidor e Qualidade
Alimentar
Atitude. Quase todos os observadores interessados no assunto concordariam que:
(1) os proponentes da tecnologia transgênica falharam ao, não informar suficientemente o público
a seu respeito em convencer os consumidores quanto aos benefícios que ela pode trazer; (2)
seus oponentes disseminaram preocupações e temores que muitas vezes não são baseados em
critérios científicos e que não levam muito em consideração as vantagens que a sociedade
poderia obter com a nova tecnologia e (3) o governo falhou na articulação de uma estrutura
consistente e bem fundamentada para análise e discussão pública.
Na Europa, sobretudo, o mau encaminhamento dado à crise da encefalopatia
espongiforme bovina, a intensa cobertura negativa por parte da imprensa e a resultante falta de
confiança do público em procedimentos de controle fizeram com que o foco da tecnologia
transgênica se concentrasse na segurança de alimentos GM. A atual falta de confiança do
público na ciência, em opiniões de especialistas e na agricultura existente hoje no Reino Unido
não pode ser subestimada. Os produtos GM são vistos como portadores de poucos benefícios
diretos aos consumidores. Se o público pudesse ver ou experimentar benefícios tangíveis nos
alimentos, sua atitude seria de mais aceitação. Isso pode ocorrer com alguns produtos em
desenvolvimento, mas as atuais aplicações da tecnologia transgênica têm beneficiado