Baixar - Anvisa

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Nº 214, terça-feira, 10 de novembro de 2015
25783.021040/2013-89
CAMED OPERADORA DE PLANO DE 416339.
SAÚDE LTDA
07.966.459/0001-93
25789.006293/2015-34
SUL AMÉRICA SEGURO SAÚDE S/A 000043.
86.878.469/0001-43
33903.011770/2014-77
QUALICORP ADMINISTRADORA DE 417173.
BENEFÍCIOS S.A.
AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTER- 326305.
NACIONAL S.A.
07.658.098/0001-18
25779.022298/2015-23
29.309.127/0001-79
ISSN 1677-7042
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso I, "b", da Lei
9.656/98 c/c art 21, da RN 226/10. Conduta infrativa tipificada no art 77
da RN 124/06. Infração configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso II, da Lei
9.656/98 c/c art 4º, V, da CONSU 08/98. Conduta infrativa tipificada no
art 77 da RN 124/06. Infração configurada.
Obrigação de natureza contratual. Infração ao art 25 da 9.656/98. Conduta
infrativa tipificada no art 78 da RN 124/06. Infração configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 35-C, da Lei 9.656/98.
Conduta infrativa tipificada no art 79 da RN 124/06. Infração configurada.
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16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS)
80.000,00 (OITENTA MIL REAIS)
60.000,00 (SESSENTA MIL REAIS)
110.000,00 (CENTO E DEZ MIL REAIS)
FLAVIA CRISTINA CORDEIRO BIESBROECK
DECISÕES DE 6 DE NOVEMBRO DE 2015
A Gerente-Geral de Fiscalização Substituta, no exercício das atribuições delegadas pela Portaria ANS nº 41, de 19 de março de 2015, publicada no D.O.U. de 20 de março de 2015, seção 1, pág. 46, c/c Portaria
ANS nº 7528, de 17 de setembro de 2015, publicada no D.O.U. de 18 de setembro de 2015, seção 2, pág. 35, e considerando o disposto no artigo 13 da Resolução Normativa nº 48/2003 e alterações, dá ciência e
intima as operadoras de planos de saúde, relacionadas a seguir, das decisões proferidas em processos administrativos:
Número do Processo na ANS
33902.155792/2014-58
Nome da Operadora
Número do Registro Número do CNPJ
Provisório ANS
UNIMED PALMEIRA DOS ÍNDIOS CO- 369233.
41.191.677/0001-31
OPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
33902.134300/2010-67
ITAUSEG SAÚDE S.A.
000884.
04.463.083/0001-06
33902.741616/2013-52
RN METROPOLITAN LTDA
414131.
04.467.112/0001-08
25785.011943/2013-31
PRO SALUTE SERVIÇOS PARA A 369373.
SAÚDE LTDA.
73.717.639/0001-66
25772.007700/2013-48
PLAMED PLANO DE ASSISTENCIA 343463.
MEDICA LTDA
15.594.468/0001-29
33903.008811/2012-86
PROMED ASSISTÊNCIA MÉDICA LT- 410632.
DA
03.629.963/0001-47
25772.010536/2013-56
HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253.
DA
63.554.067/0001-98
25772.012850/2013-73
HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253.
DA
63.554.067/0001-98
25773.013485/2013-12
CAIXA ECONÔMICA FEDERAL
312924.
00.360.305/0001-04
25773.010090/2013-50
UNIMED TERESINA - COOPERATIVA 353353.
DE TRABALHO MÉDICO
07.241.136/0001-32
25789.069631/2014-68
UNIMED PAULISTANA SOCIEDADE 301337.
COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO
UNIMED DE ARARAQUARA - COOP. 364312.
DE TRAB. MÉDICO
43.202.472/0001-30
25789.043732/2015-90
UNIMED DE OURINHOS - COOPERA- 311294.
TIVA DE TRABALHO MÉDICO
51.427.540/0001-97
25789.054587/2014-91
AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTER- 326305.
NACIONAL S.A.
29.309.127/0001-79
25789.040492/2012-29
45.272.366/0001-58
Tipo de Infração (artigos infringidos pela Operadora)
Valor da Multa (R$)
Envio de informações devidas contendo incorreções ou omissões. Infração ao art 20, da Lei 9656/98 c/c RN 173/08 c/c IN DIOPE 45/10.
Conduta tipificada pelo art 37, da RN 124/06. Infração configurada.
Escritur contábil em desacordo com regulam da ANS. Infração ao art 35A, IV, "b" e § único, da Lei 9656/98 c/c IN DIOPE 32/09 c/c RN 184/08
c/c RN 207/09 c/c RN 247/11. Conduta tipificada no art 48, da RN
124/06. Inf Config.
Ñ cump das regras ref à aplicação, registro e disponib dos bens garantidores. Infração ao art 34 da RN 159/07 c/c art 1º, §§ 4º e 5º, 2º e 4º
da 206/09 c/c art 2º da 227/10. Conduta tipificada no art 52 da RN
124/06. Inf Config.
Descumprimento contratual. Deixar de garantir ao consumidor benefícios
de cobertura prevista em cláusula contratual. Infração ao art 25 da
9.656/98. Anulação do Auto de Infração.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso I, da Lei
9.656/98. Conduta infrativa tipificada no art 77 da RN 124/06. Infração
configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso II, da Lei
9.656/98 c/c art 12 e 27, da RN 226/10. Conduta infrativa tipificada no art
77 da RN 124/06. Infração configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso I, da Lei
9.656/98. Conduta infrativa tipificada no art 77 da RN 124/06. Infração
configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso II, da Lei
9.656/98. Conduta infrativa tipificada no art 77 da RN 124/06. Infração
configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso II, da Lei
9.656/98. Conduta infrativa tipificada no art 77 da RN 124/06. Infração
configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso I, da Lei
9.656/98. Conduta infrativa tipificada no art 77 da RN 124/06. Infração
configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso II, da Lei
9.656/98. Conduta infrativa tipificada no art 77 da RN 124/06. Infração
configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso II, da Lei
9.656/98 c/c art 77 da RN 124/06. Reconhecimento de RVE. Anulação do
Auto de Infração.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 12, inciso II, da Lei
9.656/98. Conduta infrativa tipificada no art 77 da RN 124/06. Infração
configurada.
Negativa de cobertura. Obrigação prevista no art 35-C, da Lei 9.656/98.
Conduta infrativa tipificada no art 79 da RN 124/06. Infração configurada.
ADVERTÊNCIA
32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS)
48.000,00 (QUARENTA E OITO MIL REAIS)
ARQUIVAMENTO
48.000,00 (QUARENTA E OITO MIL REAIS)
48.000,00 (QUARENTA E OITO MIL REAIS)
80.000,00 (OITENTA MIL REAIS)
72.000,00 (SETENTA E DOIS MIL REAIS)
80.000,00 (OITENTA MIL REAIS)
48.000,00 (QUARENTA E OITO MIL REAIS)
80.000,00 (OITENTA MIL REAIS)
ARQUIVAMENTO
48.000,00 (QUARENTA E OITO MIL REAIS)
100.000,00 (CEM MIL REAIS)
FLAVIA CRISTINA CORDEIRO BIESBROECK
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
RETIFICAÇÃO
No Despacho nº 95, de 22 de outubro de 2015, publicada no
Diário Oficial da União nº 203, de 23 de outubro de 2015, seção 01,
pág. 57.
Onde se lê:
"Processo: 25351.063107/2012-88"
Leia-se:
"Processo: 25351.219950/2015-28"
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO-RDC N o- 48, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2015
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no ano
de 2016.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§
1° e 3° do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de
julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III
e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, o que consta do Processo n.º
25351.586919/2014-46, e conforme deliberado em reunião realizada
em 29 de outubro de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º As vacinas influenza a serem comercializadas ou
utilizadas no Brasil no ano de 2016 deverão estar em conformidade
com o disposto nesta Resolução.
Art. 2º É vedada a utilização de quaisquer outras cepas de
vírus em vacinas influenza no Brasil, sendo que as atualmente comercializadas ou fabricadas fora destas determinações deverão ser
retiradas do mercado.
Parágrafo único. A obrigação de que trata o caput não se
aplica às vacinas influenza com finalidade exclusiva de exportação
para o Hemisfério Norte.
Art. 3º As vacinas influenza trivalentes a serem utilizadas no
Brasil a partir de fevereiro de 2016 deverão conter, obrigatoriamente,
três tipos de cepas de vírus em combinação, e deverão estar dentro
das especificações abaixo descritas:
- um vírus similar ao vírus influenza A/California/7/2009
(H1N1)pdm09
- um vírus similar ao vírus influenza A/Hong
Kong/4801/2014 (H3N2)
- um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008
Art. 4º As vacinas influenza quadrivalentes contendo dois
tipos de cepas do vírus influenza B deverão conter um vírus similar
ao vírus influenza B/Phuket/3073/2013, adicionalmente aos três tipos
de cepas especificadas no Art. 3º.
Art. 5° O caput do artigo 1° da RDC nº 24, de 14 de maio
de 2013, publicada no Diário Oficial da União n° 92, de 15 de maio
de 2013, seção 1, páginas 41 e 42, que altera a RDC nº 49, de 20 de
setembro de 2011, que dispõe sobre a realização de alterações e
inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras providências, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 95. ..........................................
VIII - plano de farmacovigilância" (NR)
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
IVO BUCARESKY
o-
ARESTO N 281, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2015
Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado
ao disposto no inciso VII e no § 1º do art. 58 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, e na Resolução Diretoria
Colegiada - RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, decidir os recursos, a
seguir especificados, conforme relação anexa, em conformidade com
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00012015111000033
as deliberações aprovadas pela Diretoria Colegiada desta Agência em
Circuito Deliberativo 350 realizada em 09 de outubro de 2015.
IVO BUCARESKY
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Recorrente: Intermedical Equipamentos Urológicos Ltda.
CNPJ: 01.856.395/0001-91
Processo nº.: 25351.315414/2011-71
Expediente n.º: 621779/11-6
Decisão: A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade,
declarar a EXTINÇÃO dos recursos por PERDA DE OBJETO, acatando o entendimento do Parecer de Extinção 04/2015 - Corca/Suali.
Recorrente: Intermedical Equipamentos Urológicos Ltda.
CNPJ: 01.856.395/0001-91
Processo nº.: 25351.315389/2011-24
Expediente n.º: 621681/11-1
Decisão: A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade,
declarar a EXTINÇÃO dos recursos por PERDA DE OBJETO, acatando o entendimento do Parecer de Extinção 04/2015 - Corca/Suali.
Recorrente: Intermedical Equipamentos Urológicos Ltda.
CNPJ: 01.856.395/0001-91
Processo nº.: 25351.315399/2011-46
Expediente n.º: 621733/11-8
Decisão: A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade,
declarar a EXTINÇÃO dos recursos por PERDA DE OBJETO, acatando o entendimento do Parecer de Extinção 04/2015 - Corca/Suali.
Recorrente: Intermedical Equipamentos Urológicos Ltda.
CNPJ: 01.856.395/0001-91
Processo nº.: 25351.315447/2011-09
Expediente n.º: 621774/11-5
Decisão: A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade,
declarar a EXTINÇÃO dos recursos por PERDA DE OBJETO, acatando o entendimento do Parecer de Extinção 04/2015 - Corca/Suali.
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.