ANEXO I ASSUNTOS DE PETIÇÃO CONTEMPLADOS NESSA

ANEXO I
ASSUNTOS DE PETIÇÃO CONTEMPLADOS NESSA INSTRUÇÃO NORMATIVA
Código
10035
10037
10039
565
564
1741
533
537
541
1659
1742
1658
1675
1656
1855
1657
1663
1889
10034
10036
10038
517
525
501
505
558
563
561
562
560
521
529
Descrição
ESPECIFICO - Adequação à IN nº 03 de 04/06/2008 - Alteração
de Capacidade de Equipamentos
ESPECIFICO - Adequação à IN nº 03 de 04/06/2008 - Alteração
de Desenho de Equipamentos
ESPECIFICO - Adequação à IN nº 03 de 04/06/2008 - Alteração
de Excipiente - Nível 1
ESPECIFICO - ADEQUAÇÃO À INSTRUÇÃO NORMATIVA IN
10/2007 - (ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE) - REDUCÃO
ESPECIFICO - ADEQUAÇÃO À INSTRUÇÃO NORMATIVA IN
10/2007 - (ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVACÃO)
ESPECIFICO - Aditamento
ESPECIFICO - Aditamento para Adequação da Instrução
Normativa nº 1, de 21/03/2007 - Alteração de Local de
Fabricação
ESPECIFICO - Aditamento para Adequação da Instrução
Normativa nº 1, de 21/03/2007 - Alteração de Local de
Fabricação (MESMA ZONA CLIMÁTICA)
ESPECIFICO - Aditamento para Adequação da Instrução
Normativa nº 1, de 21/03/2007 - Inclusão de Local de
Fabricação
ESPECIFICO - Alteração da Produção do Medicamento
ESPECIFICO - Alteração de Embalagem Externa
ESPECIFICO - Alteração de excipiente
ESPECIFICO - Alteração de Local de Fabricação do Medicamento
ESPECIFICO - Alteração de P!azo de Validade
ESPECIFICO - Alteração de Rotulagem pata Fins Exclusivos de
Fracionamento
ESPECIFICO – Alteração nos cuidados de conservação
ESPECIFICO - Inclusão de Local de Fabrico do Medicamento
ESPECIFICO - Notificação da Alteração de rotulagem
ESPECIFICO - Notificação de Alteração de Capacidade de
Equipamentos
ESPECIFICO - Notificação de Alteração de Desenho de
Equipamentos
ESPECIFICO - Notificação de Alteração de Excipiente - Nível 1
ESPECIFICO - Notificação de Alteração de Local de Embalagem
Primária
ESPECIFICO - Notificação de Alteração de Local de Embalagem
Secundária
ESPECIFICO - Notificação de Alteração de Local de Fabricação
ESPECIFICO - Notificação de Alteração de Local de Fabricação
(MESMA ZONA CLIMÁTICA)
ESPECIFICO - NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO
ESPECIFICO - NOTIFICACÃO DE EXCLUSÃO DE FABRICANTE DO
FÁRMACO
ESPECIFICO - NOTIFICACÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA
ESPECIFICO - NOTIFICACÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL DE
EMBALAGEM SECUNDÁRIA
ESPECIFICO - NOTIFICACÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL DE
FABRICACÃO
ESPECIFICO - Notificação de Inclusão de Local de Embalagem
Primária
ESPECIFICO - Notificação de Inclusão de Local de Embalagem
Secundária
509
513
559
1358
10023
10025
10027
583
582
1952
535
539
1861
1406
1402
553
1403
1404
1405
1407
1853
1408
1409
1364
1412
556
566
1963
1417
1418
10022
10024
10026
519
527
ESPECIFICO - Notificação de Inclusão de Local de Fabricação
ESPECIFICO - Notificação de Inclusão de Local de Fabricação
(MESMA ZONA CLIMÁTICA)
ESPECIFICO - NOTIFICACÃO DE REDUCÃO NO PRAZO DE
VALIDADE
ESPECIFICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
GENÉRICO – ADEQUAÇÃO à IN Nº 03 de 04/06/2008 – Alteração
de Capacidade de Equipamentos
GENÉRICO – ADEQUAÇÃO à IN Nº 03 de 04/06/2008 – Alteração
de Desenho de Equipamentos
GENÉRICO – Adequação à IN Nº 03 de 04/06/2008 – Alteração
de Excipiente - Nível 1
GENÉRICO - ADEQUAÇÃO À INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 10/2007
- (ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE) - REDUÇÃO
GENÉRICO - ADEQUAÇÃO À INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 10/2007
- (ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVACÃO)
GENERICO - Aditamento
GENERICO - Aditamento para Adequação da Instrução Normativa
nº 1, de 21/03/2007 - Alteração de Local de Fabricação
GENÉRICO - Aditamento para Adequação da Instrução Normativa
nº 1, de 21/03/2007 - Alteração de Local de Fabricação (MESMA
ZONA CLIMÁTICA)
GENERICO - Aditamento para fins exclusivos de fracionamento (ATENÇÃO = ESTE ASSUNIO DEVE SER UTILIZADO APENAS
PARA ADEQUAR A EMBALAGEM OU ACRESCENTAR UMA
APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
FRACIONÁVEL
DE
UM
MEDICAMENTO ANTES DE CONCLUIDA ANÁLISE TÉCNICA, NOS
CASOS EM QUE O INTERESSADO JÁ TENHA PETICIONADO O
REGISTRO DO MEDICAMENTO OU A INCLUSÃO PÓS-REGISTRO
DE UMA NOVA APRESENTACÃO COMERCIAL)
GENERICO - Alteração da Produção do Medicamento
GENERICO - Alteração da Rota de Síntese do Fármaco
GENÉRICO - Alteração de Embalagem Externa
GENERICO - Alteração de excipiente
GENERICO - Alteração de Fabricante do Fármaco
GENERICO - Alteração de local de Fabricação.
GENERICO - Alteração de Prazo de Validade
GENERICO - Alteração de Rotulagem pata Fins Exclusivos de
Fracionamento
GENERICO – Alteração do Tamanho do Lote (igual ou acima de
dez vezes)
GENERICO – Alteração nos cuidados de conservação
GENERICO - Atualização de Especificações e/ou Metodologia
Analítica
GENERICO - Inclusão de fabricante do fármaco
GENÉRICO - Inclusão de Indicação Terapêutica já Aprovada no
País
GENÉRICO - Inclusão de Local de Fabrico do Medicamento
GENERICO - Inclusão no Tamanho do Lote (igual ou acima de
dez vezes)
GENERICO - Notificação da alteração de rotulagem
GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula
GENÉRICO - Notificação de Alteração de Capacidade de
Equipamentos
GENÉRICO - Notificação de Alteração de Desenho de
Equipamentos
GENÉRICO - Notificação de Alteração de Excipiente - Nível 1
GENERICO - Notificação de Alteração de Local de Embalagem
Primária
GENERICO - Notificação de Alteração de Local de Embalagem
Secundária
503
507
576
581
579
580
578
523
531
5 11
515
577
1361
10017
10019
10021
574
575
1432
536
540
544
548
1474
1433
1473
1434
1435
1471
1852
1316
1612
1472
1331
1489
1314
GENERICO - Notificação de Alteração de Local de Fabricação
GENERICO - Notificação de Alteração de Local de Fabricação (
MESMA ZONA CLIMÁTICA)
GENÉRICO - NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO
GENÉRICO - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE FABRICANTE DO
FÁRMACO
GENÉRICO - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA
GENÉRICO - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL DE
EMBALAGEM SECUNDÁRIA
GENÉRICO - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL DE
FABRICAÇÃO
GENERICO - Notificação de Inclusão de Local de Embalagem
Primária
GENERICO - Notificação de Inclusão de Local de Embalagem
Secundária
GENÉRICO - Notificação de Inclusão de Local de Fabricação
GENERICO - Notificação de Inclusão de Local de Fabricação (
MESMA ZONA CLIMÁTICA)
GENÉRICO - NOTIFICAÇÃO DE REDUÇÃO NO PRAZO DE
VALIDADE
GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
MEDICAMENTO NOVO - Adequação à IN Nº. 03 de 04/06/2008 Alteração de Capacidade de Equipamentos
MEDICAMENTO NOVO - Adequação à IN Nº. 03 de 04/06/2008 Alteração de Desenho de Equipamentos
MEDICAMENTO NOVO - Adequação à IN Nº. 03 de 04/06/2008 Alteração de Excipiente - Nível 1
MEDICAMENTO NOVO - ADEQUAÇÃO À INSTRUÇÃO NORMATIVA
IN 10/2007 - (ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO)
MEDICAMENTO NOVO - ADEQUAÇÃOÀ INSTRUÇÃO NORMATIVA
IN 10/2007 - (ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE) - REDUÇÃO
MEDICAMENTO NOVO - Aditamento
MEDICAMENTO NOVO - Aditamento para Adequação da Instrução
Normativa Nº 1, de 21/03/2007 - Alteração de Local de
Fabricação
MEDICAMENTO NOVO - Aditamento para Adequação da Instrução
Normativa Nº 1, de 21/03/2007 - Alteração de Local de
Fabricação ( MESMA ZONA CLIMÁTICA)
MEDICAMENTO NOVO - Aditamento para Adequação da Instrução
Normativa Nº 1, de 21/03/2007 - Inclusão de Local de
Fabricação
MEDICAMENTO NOVO - Aditamento para Adequação da Instrução
Normativa Nº 1, de 21/03/2007 - Inclusão de Local de
Fabricação ( MESMA ZONA CLIMÁTICA)
MEDICAMENTO NOVO - Alteração da Produção do Medicamento
MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Embalagem Externa
MEDICAMENTO NOVO - Alteração de excipiente
MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Fabricante do fármaco
MEDICAMENTO NOVO - Alteração de local de fabricação.
MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Prazo de Validade
MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Rotulagem para Fins
Exclusivos de Fracionamento
MEDICAMENTO NOVO - Alteração do Tamanho do Lote (igual ou
acima de dez vezes)
MEDICAMENTO NOVO - Alteração na rota de sintese do fármaco
MEDICAMENTO NOVO - Alteração nos cuidados de conservação
MEDICAMENTO NOVO - Atualização de Especificações e/ou
Metodologia Analítica
MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de fabricante do fármaco
MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Local de Fabrico do
1454
1469
10016
10018
10020
520
528
504
508
567
573
570
571
569
524
532
512
516
568
1337
10029
10031
10033
591
590
1416
534
538
542
546
1423
Medicamento
MEDICAMENTO NOVO - Inclusão no Tamanho do Lote (igual ou
acima de dez vezes)
MEDICAMENTO NOVO - Notificação da alteração de rotulagem
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Capacidade
de Equipamentos
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Desenho de
Equipamentos
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Excipiente Nível 1
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Local de
Embalagem Primária
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Local de
Embalagem Secundária
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Local de
Fabricação
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Local de
Fabricação ( MESMA ZONA CLIMÁTICA)
MEDICAMENTO NOVO - NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO NOS
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
MEDICAMENTO NOVO - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE
FABRICANTE DO FÁRMACO
MEDICAMENTO NOVO - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL
DE EMBALAGEM PRIMÁRIA
MEDICAMENTO NOVO - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL
DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA
MEDICAMENTO NOVO - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL
DE FABRICAÇÃO
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Inclusão de Local de
Embalagem Primária
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Inclusão de Local de
Embalagem Secundária
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Inclusão de Local de
Fabricação
MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Inclusão de Local de
Fabricação ( MESMA ZONA CLIMÁTICA)
MEDICAMENTO NOVO - NOTIFICAÇÃO DE REDUÇÃO NO PRAZO
DE VALIDADE
MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Correção de Dados na
Base
SIMILAR - Adequação à IN Nº 03 de 04/06/2008 - Alteração de
Capacidade de Equipamentos
SIMILAR - Adequação à IN Nº 03 de 04/06/2008 - Alteração de
Desenho de Equipamentos
SIMILAR - Adequação à IN Nº 03 de 04/06/2008 - Alteração de
Excipiente - Nível 1
SIMILAR - ADEQUAÇÃO À INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 10/2007 (ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE) - REDUÇÃO
SIMILAR - ADEQUAÇÃO À INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 10/2007 (ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO)
SIMILAR - Aditamento
SIMILAR - Aditamento para Adequação da Instrução Normativa
Nº 1, de 21/03/2007 - Alteração de Local de Fabricação
SIMILAR - Aditamento para Adequação da Instrução Normativa
Nº 1, de 21/03/2007 - Alteração de Local de Fabricação ( MESMA
ZONA CLIMÁTICA)
SIMILAR - Aditamento para Adequação da Instrução Normativa
Nº 1, de 21/03/2007 - Inclusão de Local de Fabricação
SIMILAR - Aditamento para Adequação da Instrução Normativa
Nº 1, de 21/03/2007 - Inclusão de Local de Fabricação ( MESMA
ZONA CLIMÁTICA)
SIMILAR - Aditamento para fins exclusivos de fracionamento - (
ATENÇÃO = ESTE ASSUNTO DEVE SER UTILIZADO APENAS PARA
ADEQUAR A EMBALAGEM OU
ACRESCENTAR UMA APRESENTAÇÃO COMERCIAL FRACIONÁVEL
DE UM MEDICAMENTO ANTES DE CONCLUÍDA A ANÁLISE
TÉCNICA, NOS CASOS EM
1973
1 0 11
6
554
1972
1628
1630
1974
1858
1975
1976
1971
1978
555
1997
1991
1993
1982
1808
10028
10030
10032
518
526
502
506
584
589
587
588
586
522
530
514
QUE O INTERESSADO JÁ TENHA PETICIONADO O REGISTRO DO
MEDICAMENTO OU A INCLUSÃO PÓS-REGISTRO DE UMA NOVA
APRESENTAÇÃO COMERCIAL )
SIMILAR - Alteração da Produção do Medicamento
SIMILAR - Alteração da Rota de Síntese do Fármaco
SIMILAR - Alteração de Embalagem Externa
SIMILAR - Alteração de excipiente
SIMILAR - Alteração de Fabricante do fármaco
SIMILAR - Alteração de local de fabricação.
SIMILAR - Alteração de Prazo de Validade
SIMILAR - Alteração de Rotulagem para Fins Exclusivos de
Fracionamento
SIMILAR - Alteração do Tamanho do lote (igual ou acima de 10
vezes)
SIMILAR - Alteração nos cuidados de conservação
SIMILAR - Atualização de Especificações e/ou Metodologia
Analítica
SIMILAR - Inclusão de fabricante do fármaco
SIMILAR - Inclusão de Indicação Terapêutica já Aprovada no País
SIMILAR - Inclusão de Local de Fabrico do Medicamento
SIMILAR - Inclusão de nova via de adminstração já aprovada no
Pais.
SIMILAR - Inclusão no Tamanho do Lote (igual ou acima de dez
vezes)
SIMILAR - Notificação da alteração de rotulagem
SIMILAR - Notificação da Alteração de Texto de Bula
SIMILAR - Notificação de Alteração de Capacidade de
Equipamentos
SIMILAR - Notificação de Alteração de Desenho de Equipamentos
SIMILAR - Notificação de Alteração de Excipiente - Nível 1
SIMILAR - Notificação de Alteração de Local de Embalagem
Primária
SIMILAR - Notificação de Alteração de Local de Embalagem
Secundária
SIMILAR - Notificação de Alteração de Local de Fabricação
SIMILAR - Notificação de Alteração de Local de Fabricação (
MESMA ZONA CLIMÁTICA)
SIMILAR - NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO
SIMILAR - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE FABRICANTE DO
FÁRMACO
SIMILAR - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA
SIMILAR - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL DE
EMBALAGEM SECUNDÁRIA
SIMILAR - NOTIFICAÇÃO DE EXCLUSÃO DE LOCAL DE
FABRICAÇÃO
SIMILAR - Notificação de Inclusão de Local de Embalagem
Primária
SIMILAR - Notificação de Inclusão de Local de Embalagem
Secundária
SIMILAR - Notificação de Inclusão de Local de Fabricação (
MESMA ZONA CLIMÁTICA)
585
1895
SIMILAR - NOTIFICAÇÃO DE REDUÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE
SIMILAR - Solicitação de Correção de Dados na Base