sulfadiazina de prata

sulfadiazina de prata
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal: bisnaga com 30 g + 6 aplicadores ginecológicos
descartáveis
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
FÓRMULA
Cada g (grama) do creme vaginal contém:
sulfadiazina de prata micronizada....................................................10mg
excipiente q.s.p......................................................................................1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado,
metilparabeno, propilparabeno, vaselina líquida, butilhidroxitolueno,
propilenoglicol e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulfadiazina de prata creme vaginal é um antimicrobiano que atua
acelerando o processo de cicatrização e age diretamente sobre
microorganismos que provocam infecções vaginais.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Sulfadiazina de prata creme vaginal é indicado para o tratamento de
infecções como: vaginose bacteriana, candidíase e tricomoníase e atua
no tratamento de cervicites.
É indicado também como cicatrizante em feridas vulvares após
cauterização do colo e do útero, biópsia do colo e da vulva e no pósoperatório de cirurgias vaginais, aplicado junto a tampões vaginais, ou
diretamente na vagina com auxílio do aplicador.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de sulfadiazina de prata creme vaginal não é recomendado em
caso de gravidez, crianças prematuras e recém-nascidos no primeiro mês
de vida, em grandes partes do corpo, e também por mulheres que estão
amamentando, pois existem poucos dados sobre sua passagem para o
leite materno.
Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser utilizado por pacientes
alérgicos às sulfas e outros componentes da fórmula.
Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser ingerido e aplicado na
região dos olhos. É importante a monitorização dos níveis de sulfa e da
função dos rins apesar da pouca absorção do produto quando
sulfadiazina de prata é administrada por longos períodos.
Quando exposto à luz pode ocorrer escurecimento do creme junto à
tampa do tubo, devido a oxidação dos sais de prata.
Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser administrado com
enzimas proteolíticas (colagenases, proteases).
“Este medicamento não deve ser utilizado em gestantes, bebês
prematuros e crianças menores que um mês de idade".
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis".
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento".
"Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver
amamentando".
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica".
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser
perigoso para a sua saúde".
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfadiazina de prata é um creme de uso interno, homogêneo, de cor
branca.
Vaginites: uma aplicação diária de preferência a noite (um aplicador
cheio), durante 6 dias.
Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em cirurgias vaginais:
uma aplicação diária por 6 dias. É recomendado que a primeira aplicação
seja realizada pelo próprio médico.
Cicatrizações de feridas e úlceras vulvares: uma a duas aplicações
diárias, sem a utilização do aplicador diretamente sobre a ferida.
Em casos de vaginoses bacterianas, tricomoníase e cervicites pode ser
necessário complementar o tratamento com outros medicamentos,
conforme orientação do ginecologista e o parceiro também deve ser
tratado.
Modo de usar:
1-Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.
2-Remover a tampa do tubo e adaptar o aplicador a sua tampa, se
necessário utilizar movimentos rotatórios para um melhor encaixe.
3-Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a entrada do creme
no aplicador até o completo preenchimento do mesmo.
4-Com aplicador cheio, desconectar o aplicador do tubo e introduzir
cuidadosamente na vagina empurrando o êmbolo até o final de seu curso,
introduzindo todo seu conteúdo na vagina.
5-Descartar o aplicador após o uso.
As aplicações não devem ser interrompidas durante a menstruação,
apenas em casos onde o fluxo é muito intenso. Assim que houver
diminuição do sangramento continuar com as aplicações. Caso a
interrupção do tratamento seja por mais de 2 dias, deve ser recomeçado a
série de 6 aplicações.
"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento".
"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico".
"Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento".
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Em casos de dor ou qualquer outra reação o tratamento deve ser
interrompido e procurar o médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Sulfadiazina de prata creme vaginal possui pouca absorção quando
utilizado em pequenas áreas do corpo (vagina, colo e vulva), em casos de
aplicações de sulfadiazina de prata em áreas extensas do corpo pode
ocorrer um aumento da concentração da substância no sangue, neste
caso o tratamento deve ser interrompido e imediatamente procurar o
médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, e
conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco,
fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas
condições o prazo de validade é de 2 anos a contar da data de fabricação.
Após o uso, deve-se fechar bem a bisnaga.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Sulfadiazina de prata creme vaginal possui ação sobre espécies
bacterianas, relacionada à interação do íon prata com a estrutura
helicoidal do DNA microbiano ocorrendo substituição do íon hidrogênio
pela prata na ligação purínica e pirimidínica, com aumento dos espaços
medidos em ângstrons das ligações da dupla hélice (3,0 para 3,8 A). Esta
alteração é incompatível com a replicação celular.
Além disto, age sobre a membrana e paredes celulares, promovendo o
enfraquecimento destas, com conseqüente rompimento da célula por
efeito da pressão osmótica.
Em espécies de cândida, seu mecanismo de ação é decorrente da reação
com a enzima fosfomanose isomerase que destrói irreversivelmente a
parede celular deste fungo.
Sulfadiazina de prata é um bactericida e possui atividade antimicrobiana
de amplo espectro contra microorganismos gram-positivos e gramnegativos, possui também atividade antiviral (vírus Herpes simplex)
provavelmente por inativação de vírus intracelulares e também foi
demonstrado atividade antifúngica e antiprotozoária (Trichomonas
vaginalis).
Há referências bibliográficas que demonstraram que sulfadiazina de prata
possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros
antimicrobianos tópicos e que o composto é superior a sulfadiazina de
prata pura 2,13, bem como ao nitrato de prata.
Sulfadiazina de prata creme vaginal permite através de sua fórmula que
ocorra um complexo medicamentoso de dissociação lenta, no qual
fornece um adequado reservatório de prata disponível no local da
aplicação.
Foram realizados estudos de farmacocinética que demonstraram que os
níveis séricos de prata e sulfadiazina de prata estão relacionados com a
extensão e espessura da ferida, e a quantidade do material aplicado,
sendo que estes níveis se encontram muito abaixo dos considerados
tóxicos.
É permitido durante a menstruação o uso de sulfadiazina de prata creme
vaginal, pois o sangue ou exsudato não interfere nas propriedades
antimicrobianas e cicatrizantes do produto.
Como a absorção da substância ativa é muito baixa, a distribuição
tecidual foi mensurada após injeção subcutânea de suspensão de
sulfadiazina de prata, observando-se maior concentração no fígado e
baço e níveis relativamente baixos no cérebro. Estudos realizados em
ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de sulfadiazina
de prata confirmaram que pelo padrão de distribuição de sulfadiazina de
prata, o componente prata é excretado pela via hepatobiliar e a
sulfadiazina por eliminação renal. A prata é excretada principalmente nas
fezes e a sulfadiazina na urina, sendo que a eliminação da prata acontece
numa taxa bem mais lenta que o componente sulfadiazina.
Colpites: uma aplicação diária de preferência a noite (um aplicador
cheio), durante 6 dias.
Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em cirurgias vaginais:
uma aplicação diária por 6 dias, é recomendado que a primeira aplicação
seja realizada pelo próprio médico.
Cicatrizações de feridas e úlceras vulvares: uma a duas aplicações
diárias, sem a utilização do aplicador diretamente sobre a ferida.
Em casos de vaginoses bacterianas, tricomoníase e cervicites pode ser
necessário complementar o tratamento com medicação sistêmica,
conforme orientação do ginecologista sendo recomendado o tratamento
para o parceiro também.
As aplicações não devem ser interrompidas durante a menstruação,
apenas em casos onde o fluxo é muito intenso, e deve ser recomeçado
assim que houver diminuição do sangramento. Caso a interrupção do
tratamento seja por mais de 2 dias, deve ser recomeçado a série de 6
aplicações.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ADVERTÊNCIAS
Em 1992, Bishop e colaboradores associaram a eficácia deste fármaco a
um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades
antiinflamatórias da substância.
A atividade antimicrobiana da sulfadiazina de prata contra agentes
encontrados muitas vezes como patógenos no trato genital inferior, como
Cândida albicans e Trichomonas vaginalis, suas atividades cicatrizantes
tem sido descritas em diversos modelos, in vitro e in vivo. Após Lansdown
e colaboradores observaram cicatrização acelerada e liberação mais
rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada sulfadiazina de
prata. Esses autores correlacionaram seus achados a uma redução das
fases inflamatórias e de formação de tecido de granulação além da maior
velocidade de reparação epidérmica.
Sulfadiazina de prata é responsável pela taxa de reepitelização mais
rápida e um dos principais agentes promotores de neovascularização
demonstrado através de efeitos in vivo de seis agentes tópicos utilizados
em úlcera.
Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no
tratamento de feridas crônicas, a sulfadiazina de prata foi uma das poucas
substâncias citadas como úteis no tratamento de lesões ulceradas de
difícil resolução.
Mais recentemente, Ferrari e Cols verificaram a eficácia do uso vaginal da
sulfadiazina de prata no tratamento de vaginites específicas e
inespecíficas.
INDICAÇÕES
Sulfadiazina de prata creme vaginal é indicado para o tratamento tópico
de colpites específicas (vaginose bacteriana, candidíase e tricomoníase)
e inespecíficas como coadjuvante no tratamento de cervicites.
É indicado também como cicatrizante em feridas vulvares após
cauterização do colo e do útero, biópsia do colo e da vulva e no pósoperatório de cirurgias vaginais, aplicado junto a tampões vaginais, ou
diretamente na vagina com auxílio do aplicador.
CONTRA-INDICAÇÕES
O uso de sulfadiazina de prata creme vaginal não é recomendado em
caso de gravidez devido a possibilidade de desenvolvimento de
Kernicterus no recém-nascido (impregnação de sais biliares nos núcleos
da base) descrito com uso de sulfonamidas, e assim também em recémnascidos prematuros devido a imaturidade do fígado em metabolizar as
sulfas. Apesar de existir poucos dados sobre sua passagem pelo leite
materno, não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
1-Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.
2-Remover a tampa do tubo e adaptar o aplicador a sua tampa, se
necessário utilizar movimentos rotatórios para um melhor encaixe.
3-Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a entrada do creme
no aplicador até o completo preenchimento do mesmo.
4-Com aplicador cheio desconectar o aplicador do tubo e introduzir
cuidadosamente na vagina empurrando o êmbolo até o final de seu curso,
introduzindo todo seu conteúdo na vagina. Descartar o aplicador após o
uso.
Sulfadiazina de prata creme vaginal deve ser mantido em sua embalagem
original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco,
fresco e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
Pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da
formulação e as sulfas devem ter cautela quanto ao uso de sulfadiazina de
prata creme vaginal.
Quando exposto à luz pode ocorrer escurecimento do creme junto à
tampa do tubo, devido à oxidação dos sais de prata.
Categoria "C" de risco na gravidez.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica".
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Sulfadiazina de prata creme vaginal deve ser administrado somente sob
prescrição médica, é necessário observar as precauções, contraindicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo
médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser administrado
concomitantemente a enzimas proteolíticas (colagenases e proteases).
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes com
queimaduras extensas nas quais a aplicação de sulfadiazina de prata
creme vaginal foi realizada em áreas extensas da superfície corporal,
ocorrendo entre o terceiro e quarto dia após o início do tratamento, com
retorno aos níveis normais entre o quinto e sétimo dia, mesmo com a
manutenção da terapia.
Foi relatado um caso de argirose vaginal após o uso de sulfadiazina de
pratavulvar por período de 10 anos.
SUPERDOSE
Sulfadiazina de prata possui absorção sistêmica baixa, devido contato
pequeno com a superfície corporal (vagina, colo e vulva). Eventualmente
o uso de sulfadiazina de prata em grandes superfícies corporais pode
levar um aumento da concentração sérica da substância.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e
conservado em temperatura ambiente (entre 15 a 30 °C), em lugar seco,
fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 2
anos a contar da data de fabricação.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. 1.2568.0142
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
INDÚSTRIA BRASILEIRA
CAC 0800 709 9333
FONE (45) 3277-1166
Site: www.pratidonaduzzi.com.br
[email protected]