Sulfadiazina Prata Cr Vag.cdr

sulfadiazina de prata
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal: bisnaga com 30 g + 6 aplicadores
ginecológicos descartáveis
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
FÓRMULA
Cada g (grama) do creme vaginal contém:
sulfadiazina de prata micronizada............................10mg
excipiente q.s.p.............................................................1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico
etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina
líquida, butilhidroxitolueno, propilenoglicol e água
deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulfadiazina de prata creme vaginal é um antimicrobiano
que atua acelerando o processo de cicatrização e age
diretamente sobre microrganismos que provocam
infecções vaginais.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Sulfadiazina de prata creme vaginal é indicado para o
tratamento de infecções como: vaginose bacteriana,
candidíase e tricomoníase e atua no tratamento de
cervicites.
É indicado também como cicatrizante em feridas vulvares
após cauterização do colo e do útero, biópsia do colo e da
vulva e no pós-operatório de cirurgias vaginais, aplicado
junto a tampões vaginais, ou diretamente na vagina com
auxílio do aplicador.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de sulfadiazina de prata creme vaginal não é
recomendado em caso de gravidez, crianças prematuras
e recém-nascidos no primeiro mês de vida, em grandes
partes do corpo, e também por mulheres que estão
amamentando, pois existem poucos dados sobre sua
passagem para o leite materno.
Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser utilizado
por pacientes alérgicos às sulfas e outros componentes
da fórmula.
Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser ingerido
e aplicado na região dos olhos. É importante a
monitorização dos níveis de sulfa e da função dos rins
apesar da pouca absorção do produto quando
sulfadiazina de prata é administrada por longos períodos.
Quando exposto à luz pode ocorrer escurecimento do
creme junto à tampa do tubo, devido à oxidação dos sais
de prata.
Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser
administrado com enzimas proteolíticas (colagenases,
proteases).
“Este medicamento não deve ser utilizado em gestantes,
bebês prematuros e crianças menores que um mês de
idade’’.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis’’.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento’’.
“Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
seu médico se estiver amamentando’’.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica’’.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico, pode ser perigoso para a sua saúde’’.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfadiazina de prata é um creme de uso interno,
homogêneo, de cor branca.
Vaginites: uma aplicação diária de preferência à noite
(um aplicador cheio), durante 6 dias.
Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em
cirurgias vaginais: uma aplicação diária por 6 dias. É
recomendado que a primeira aplicação seja realizada
pelo próprio médico.
Cicatrizações de feridas e úlceras vulvares: uma a
duas aplicações diárias, sem a utilização do aplicador
diretamente sobre a ferida.
Em casos de vaginoses bacterianas, tricomoníase e
cervicites pode ser necessário complementar o
tratamento com outros medicamentos, conforme
orientação do ginecologista e o parceiro também deve ser
tratado.
Modo de usar:
1-Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.
2-Remover a tampa do tubo e adaptar o aplicador a sua
tampa, se necessário utilizar movimentos rotatórios para
um melhor encaixe.
3-Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a
entrada do creme no aplicador até o completo
preenchimento do mesmo.
4-Com aplicador cheio, desconectar o aplicador do tubo e
introduzir cuidadosamente na vagina empurrando o
êmbolo até o final de seu curso, introduzindo todo seu
conteúdo na vagina.
5-Descartar o aplicador após o uso.
As aplicações não devem ser interrompidas durante a
menstruação, apenas em casos onde o fluxo é muito
intenso. Assim que houver diminuição do sangramento
continuar com as aplicações. Caso a interrupção do
tratamento seja por mais de 2 dias, deve ser recomeçado
a série de 6 aplicações.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento’’.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico’’.
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento’’.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Em casos de dor ou qualquer outra reação o tratamento
deve ser interrompido e procurar o médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
Sulfadiazina de prata creme vaginal possui pouca
absorção quando utilizado em pequenas áreas do corpo
(vagina, colo e vulva), em casos de aplicações de
sulfadiazina de prata em áreas extensas do corpo pode
ocorrer um aumento da concentração da substância no
sangue, neste caso o tratamento deve ser interrompido e
imediatamente procurar o médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem
original, e conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite
armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de
validade é de 2 anos a contar da data de fabricação. Após
o uso, deve-se fechar bem a bisnaga.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Sulfadiazina de prata creme vaginal possui ação sobre
espécies bacterianas, relacionada à interação do íon
prata com a estrutura helicoidal do DNA microbiano
ocorrendo substituição do íon hidrogênio pela prata na
ligação purínica e pirimidínica, com aumento dos espaços
medidos em ângstrons das ligações da dupla hélice (3,0
para 3,8 A). Esta alteração é incompatível com a
replicação celular.
Além disto, age sobre a membrana e paredes celulares,
promovendo o enfraquecimento destas, com
consequente rompimento da célula por efeito da pressão
osmótica.
Em espécies de cândida, seu mecanismo de ação é
decorrente da reação com a enzima fosfomanose
isomerase que destrói irreversivelmente a parede celular
deste fungo.
Sulfadiazina de prata é um bactericida e possui atividade
antimicrobiana de amplo espectro contra microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, possui também
atividade antiviral (vírus Herpes simplex) provavelmente
por inativação de vírus intracelulares e também foi
demonstrado atividade antifúngica e antiprotozoária
(Trichomonas vaginalis).
Há referências bibliográficas que demonstraram que
sulfadiazina de prata possui ação sobre bactérias
comumente resistentes a outros antimicrobianos tópicos
e que o composto é superior a sulfadiazina de prata pura
2,13, bem como ao nitrato de prata.
Sulfadiazina de prata creme vaginal permite através de
sua fórmula que ocorra um complexo medicamentoso de
dissociação lenta, no qual fornece um adequado
reservatório de prata disponível no local da aplicação.
Foram realizados estudos de farmacocinética que
demonstraram que os níveis séricos de prata e
sulfadiazina de prata estão relacionados com a extensão
e espessura da ferida, e a quantidade do material
aplicado, sendo que estes níveis se encontram muito
abaixo dos considerados tóxicos.
É permitido durante a menstruação o uso de sulfadiazina
de prata creme vaginal, pois o sangue ou exsudato não
interferem nas propriedades antimicrobianas e
cicatrizantes do produto.
Como a absorção da substância ativa é muito baixa, a
distribuição tecidual foi mensurada após injeção
subcutânea de suspensão de sulfadiazina de prata,
observando-se maior concentração no fígado e baço e
níveis relativamente baixos no cérebro. Estudos
realizados em ratos que receberam doses subcutâneas
de suspensão de sulfadiazina de prata confirmaram que
pelo padrão de distribuição de sulfadiazina de prata, o
componente prata é excretado pela via hepatobiliar e a
sulfadiazina por eliminação renal. A prata é excretada
principalmente nas fezes e a sulfadiazina na urina, sendo
que a eliminação da prata acontece numa taxa bem mais
lenta que o componente sulfadiazina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em 1992, Bishop e colaboradores associaram a eficácia
deste fármaco a um favorecimento da replicação de
queratinócitos e a propriedades anti-inflamatórias da
substância.
A atividade antimicrobiana da sulfadiazina de prata contra
agentes encontrados muitas vezes como patógenos no
trato genital inferior, como Cândida albicans e
Trichomonas vaginalis, suas atividades cicatrizantes tem
sido descritas em diversos modelos, in vitro e in vivo. Após
Lansdown e colaboradores observaram cicatrização
acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em
animais em que foi utilizada sulfadiazina de prata. Esses
autores correlacionaram seus achados a uma redução
das fases inflamatórias e de formação de tecido de
granulação além da maior velocidade de reparação
epidérmica.
Sulfadiazina de prata é responsável pela taxa de reepitelização mais rápida e um dos principais agentes
promotores de neovascularização demonstrado através
de efeitos in vivo de seis agentes tópicos utilizados em
úlcera.
Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos
utilizados no tratamento de feridas crônicas, a
sulfadiazina de prata foi uma das poucas substâncias
citadas como úteis no tratamento de lesões ulceradas de
difícil resolução.
Mais recentemente, Ferrari e Cols verificaram a eficácia
do uso vaginal da sulfadiazina de prata no tratamento de
vaginites específicas e inespecíficas.
INDICAÇÕES
Sulfadiazina de prata creme vaginal é indicado para o
tratamento tópico de colpites específicas (vaginose
bacteriana, candidíase e tricomoníase) e inespecíficas
como coadjuvante no tratamento de cervicites.
É indicado também como cicatrizante em feridas vulvares
após cauterização do colo e do útero, biópsia do colo e da
vulva e no pós-operatório de cirurgias vaginais, aplicado
junto a tampões vaginais, ou diretamente na vagina com
auxílio do aplicador.
CONTRAINDICAÇÕES
O uso de sulfadiazina de prata creme vaginal não é
recomendado em caso de gravidez devido à possibilidade
de desenvolvimento de Kernicterus no recém-nascido
(impregnação de sais biliares nos núcleos da base)
descrito com uso de sulfonamidas, e assim também em
recém-nascidos prematuros devido à imaturidade do
fígado em metabolizar as sulfas. Apesar de existir poucos
dados sobre sua passagem pelo leite materno, não é
recomendado em mulheres que estejam amamentando.
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE
ABERTO
1-Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.
2-Remover a tampa do tubo e adaptar o aplicador a sua
tampa, se necessário utilizar movimentos rotatórios para
um melhor encaixe.
3-Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a
entrada do creme no aplicador até o completo
preenchimento do mesmo.
4-Com aplicador cheio desconectar o aplicador do tubo e
introduzir cuidadosamente na vagina empurrando o
êmbolo até o final de seu curso, introduzindo todo seu
conteúdo na vagina. Descartar o aplicador após o uso.
Sulfadiazina de prata creme vaginal deve ser mantido em
sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre
15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
Colpites: uma aplicação diária de preferência à noite (um
aplicador cheio), durante 6 dias.
Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em
cirurgias vaginais: uma aplicação diária por 6 dias, é
recomendado que a primeira aplicação seja realizada
pelo próprio médico.
Cicatrizações de feridas e úlceras vulvares: uma a
duas aplicações diárias, sem a utilização do aplicador
diretamente sobre a ferida.
Em casos de vaginoses bacterianas, tricomoníase e
cervicites pode ser necessário complementar o
tratamento com medicação sistêmica, conforme
orientação do ginecologista sendo recomendado o
tratamento para o parceiro também.
As aplicações não devem ser interrompidas durante a
menstruação, apenas em casos onde o fluxo é muito
intenso, e deve ser recomeçado assim que houver
diminuição do sangramento. Caso a interrupção do
tratamento seja por mais de 2 dias, deve ser recomeçado
a série de 6 aplicações.
ADVERTÊNCIAS
Pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da formulação e às sulfas devem ter cautela
quanto ao uso de sulfadiazina de prata creme vaginal.
Quando exposto à luz pode ocorrer escurecimento do
creme junto à tampa do tubo, devido à oxidação dos sais
de prata.
Categoria “C’’ de risco na gravidez.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica’’.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Sulfadiazina de prata creme vaginal deve ser
administrado somente sob prescrição médica, é
necessário observar as precauções, contraindicações,
advertências e só administrar a posologia prescrita pelo
médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser
administrado concomitantemente a enzimas proteolíticas
(colagenases e proteases).
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em
pacientes com queimaduras extensas nas quais a
aplicação de sulfadiazina de prata creme vaginal foi
realizada em áreas extensas da superfície corporal,
ocorrendo entre o terceiro e quarto dia após o início do
tratamento, com retorno aos níveis normais entre o quinto
e sétimo dia, mesmo com a manutenção da terapia.
Foi relatado um caso de argirose vaginal após o uso de
sulfadiazina de prata vulvar por período de 10 anos.
SUPERDOSE
Sulfadiazina de prata possui absorção sistêmica baixa,
devido contato pequeno com a superfície corporal
(vagina, colo e vulva). Eventualmente o uso de
sulfadiazina de prata em grandes superfícies corporais
pode levar um aumento da concentração sérica da
substância.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser armazenado em sua
embalagem original e conservado em temperatura
ambiente (entre 15 a 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 2
anos a contar da data de fabricação.
Reg. no M.S. 1.2568.0142
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 709 9333 / (45) 2103-1166
www.pratidonaduzzi.com.br
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11677 406796 R0 Bula 240x200mm Data Rev. 04/04/11