Apresentação do PowerPoint

"Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento, incluindo as
drogas inovadoras"
Flávia Regina Souza Sobral – Copec/Anvisa
Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento,
incluindo as drogas inovadoras
Constituição Federal
• Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido
mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco
de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às
ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento,
incluindo as drogas inovadoras
Missão da Anvisa
• Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção
nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços
sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no
âmbito do Sistema Único de Saúde.
Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento,
incluindo as drogas inovadoras
Desafio das Agências Reguladoras (Anvisa)
• Velocidade das Inovações;
• Avaliação Risco/Benefício;
• Princípio da Precaução;
• Urgência da disponibilidade de medicamentos onde não há terapia
disponível.
Barreiras Enfrentadas no acesso ao tratamento,
incluindo as drogas inovadoras
Disponibilização de medicamentos para o mercado (Anvisa)
Nenhum produto, inclusive o
importado,
poderá
ser
industrializado, exposto à
venda ou entregue ao
consumo antes de ser
registrado
...o produto, através de comprovação
científica e de análise, deve ser
reconhecido como seguro e eficaz para o
uso a que se propõe, e possuirá
identidade, atividade, qualidade, pureza
e inocuidade necessárias
Registro de Medicamentos Novos Sintéticos
RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014
Eficácia e Segurança
Qualidade
Informações sobre o Princípio Ativo
 Estudos não clínicos
Relatório de Produção
 Estudos clínicos (Fase I, II e III)
Controle de Qualidade
 Plano de Farmacovigilância e de Minimização de Risco
Estudos de Estabilidade
(PFV/PMR)
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
Exceção
Para doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes
(necessidade médica não atendida), são aceitos os estudos de fase II
concluídos e fase III iniciados [...]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Registro de Produtos Biológicos
RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010
Vacinas, soros, anticorpos monoclonais
Hemoderivados, microorganismos vivos, atenuados ou
mortos
Eficácia e Segurança
Qualidade
 Estudos não clínicos
Informações sobre o Princípio Ativo
Estudos clínicos (Fase I, II e III)
Relatório de Produção
Imunogenicidade (resposta imune)
Controle de Qualidade
 Plano de Farmacovigilância e de Minimização de
Estudos de Estabilidade
Risco (PFV/PMR)
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
Exceção
Para tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta
mortalidade, sem alternativa terapêutica, são aceitos estudos
clínicos fase II já concluídos com estudos fase III em andamento [...]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Priorização de Análise
RDC nº 37, de 16 de julho de 2014
• Art. 5º - A priorização de análise se aplica à:
• e) [...] Anuência em pesquisa, Registro e pós registro Medicamento para integrante
dos Componentes Básico, Especializado ou Estratégico da Assistência
Farmacêutica, publicados pelo Ministério da Saúde, e quando comprovado o risco
de desabastecimento do SUS;
• f) [...] Anuência em pesquisa, Registro e pós registro Medicamento utilizado para
doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, e quando comprovado o
risco de desabastecimento do SUS;
• Prazo para a manifestação quanto à análise das petições que tiverem a priorização
deferida:
• 75 (setenta e cinco) dias corridos para as petições de registro de medicamento ou
produto biológico
• 90 (noventa) dias corridos para as petições de pós-registro
• 45 (quarenta e cinco) dias corridos para a anuência prévia em pesquisa clínica
Consulta medicamentos registrados
Disponível em: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp
Acesso a medicamentos não registrados
(Programas assistenciais)
Programa de Uso Compassivo
(RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013)
• Destinado a cada paciente individualmente (pessoal e intransferível).
Não admite formação de grupos e/ou inclusão de pacientes na mesma
solicitação.
• O medicamento disponibilizado deverá apresentar evidência científica
para a indicação solicitada ou estar em qualquer fase de
desenvolvimento clínico, desde que os dados iniciais observados
sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a
ausência de tratamentos disponíveis.
Acesso a medicamentos não registrados
(Programas assistenciais)
Dados de Uso Compassivo/Ano
Petições de Uso Compassivo
450
393
400
350
300
250
Petições de Uso Compassivo
184
200
152
150
100
50
0
2,014
2,015
2,016
Acesso a medicamentos não registrados
(Programas assistenciais)
Dados de Uso Compassivo/2016
11, 3%
2, 0%
24, 6%
CA DE CÉLULAS RENAIS
35, 9%
CA DE PULMÃO
152, 39%
MELANOMA
LINFOMA
41, 10%
CA GÁSTRICO
CA DE MAMA
54, 14%
OUTRAS NEOPLASIAS
NÃO NEOPLASIA
74, 19%
Acesso a medicamentos não registrados
(Programas assistenciais)
Programa de Acesso Expandido
(RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013)
• Destinado a um grupo de pacientes que não entraram no ensaio clínico
por falta de acesso ou por não atenderem aos critérios de inclusão
e/ou exclusão e para os quais o médico assistente julgue necessário o
acesso ao tratamento. Podem entrar novos pacientes no grupo.
• O medicamento a ser disponibilizado deverá ter pelo menos um
estudo de fase III em desenvolvimento ou concluído para a mesma
indicação solicitada para os pacientes.
Acesso a medicamentos não registrados
(Programas assistenciais)
Dados de Acessos Expandidos/Ano
Acessos Expandidos aprovados pela Anvisa
7
6
6
5
5
4
3
3
2
1
0
2014
2015
2016
Número de Acessos
Expandidos
Compromissos da Anvisa
• Transparência;
• Procurar mecanismos de agilizar avaliação sem perda da qualidade
(RDC 09/15; aproximação das áreas de registro/ensaios clínicos);
• Harmonização com padrões internacionais (ICH);
• Interações com o setor regulado/Associações;
• Colaborar com os outros entes envolvidos na busca de medidas para
melhorar o acesso a produtos de segurança, eficácia e qualidade.
•Obrigada!
• Flávia Regina Souza Sobral