3 - achados de auditoria
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TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO GRUPO I – CLASSE V – Plenário TC nº 010.960/2014-7. Natureza: Relatório de Auditoria. Órgãos: Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba, Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) e Ministério da Saúde. Responsável: Valdson Dias de Souza (Secretário Estadual de Saúde da Paraíba). Advogado constituído nos autos: não há. SUMÁRIO: FISCALIZAÇÃO DE ORIENTAÇÃO CENTRALIZADA IMPLEMENTADA EM NOVE ESTADOS, TENDO POR OBJETO O COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA CEAF. AUDITORIA REALIZADA NO ESTADO DA PARAÍBA. FALHAS DETECTADAS. DETERMINAÇÕES. MONITORAMENTO PELA SECEX (RN). ARQUIVAMENTO DOS PRESENTES AUTOS. RELATÓRIO 1 - APRESENTAÇÃO Trata-se de auditoria, na modalidade Fiscalização de Orientação Centralizada - FOC, com o objetivo de verificar a conformidade do armazenamento, da distribuição e da dispensação dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf), a cargo da Secretaria de Saúde do Estado da Paraíba. 2. O Centro Especializado de Dispensação de Medicamento Excepcional (Cedmex) é a unidade responsável pela organização, programação, aquisição e distribuição dos medicamentos especializados da Assistência Farmacêutica a nível ambulatorial na rede hospitalar estadual da Paraíba. Cabe-lhe, portanto, atender diretamente aos pacientes que necessitam dos medicamentos dispensados pelo Ceaf, além de coordenar a logística de distribuição para os Cedmexs localizados nas doze Gerências Regionais de Saúde do Estado (1ª João Pessoa, 2ª Guarabira, 3ª Campina Grande, 4ª Cuité, 5ª Monteiro, 6ª Patos, 7ª Piancó, 8ª Catolé do Rocha, 9ª Cajazeiras, 10ª Sousa, 11ª Princesa Isabel e 12ª Itabaiana); para o Centro de Dispensação para Renais Crônicos e Transplantados, que funciona no prédio do Instituto de Previdência da Paraíba (Ipep); para o Centro de Referência em Esclerose Múltipla, em funcionamento na Fundação Centro Integrado de Apoio ao Portador de Deficiência (Funad) e para o Serviço de Tratamento Assistido em Hepatites Virais, situado no Hospital Clementino Fraga, todos em João Pessoa (PB). 3. Apenas na unidade de João Pessoa houve um ato formal de designação de direção, não havendo, portanto, ato formal de nomeação dos responsáveis pela direção das demais regionais do estado e das unidades descentralizadas da capital. 4. A assistência farmacêutica do componente especializado contempla aproximadamente 24 mil atendimentos por mês em todo o Estado da Paraíba, sendo dispensados 269 medicamentos 1 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO especializados, mediante critérios inclusos em protocolos clínicos definidos pelo Ministério da Saúde. Relevante ressaltar que mais de 16.000 são pacientes ativos do Cedmex de João Pessoa, o que caracteriza uma elevada centralização de pacientes nessa unidade (peças 42 e 43). 5. A equipe de auditoria ressaltou a existência dos seguintes problemas, que comprometem a obtenção de resultados efetivos, a segurança na gestão, a melhoria dos serviços e a execução da política estadual da assistência farmacêutica: a) grande volume de atividades logísticas executadas pelo Cedmex-PB; b) falta de definição formal do organograma da SES/PB; c) não implantação do Sistema Hórus na maioria das unidades regionais do Centro; d) uso apenas parcial desse sistema em unidades onde está implantado. 6. A fiscalização abrangeu o período de 1º/1/2013 a 30/6/2014, envolvendo recursos no montante de R$ 44.738.713,63 (quarenta e quatro milhões, setecentos e trinta e oito mil, setecentos e treze reais e sessenta e três centavos), sendo R$ 17.672.648,12 (dezessete milhões, seiscentos e setenta e dois mil, seiscentos e quarenta e oito reais e doze centavos) em 2013 e R$ 27.066.065,51 (vinte e sete milhões, sessenta e seis mil, sessenta e cinco reais e cinquenta e um reais) em 2014. 7. Os trabalhos in loco se realizaram nos Cedmexs de João Pessoa (PB), Campina Grande (PB), Guarabira (PB) e Patos (PB). 2 - INTRODUÇÃO 2.1 - Deliberação que originou o presente trabalho 8. Em cumprimento ao meu Despacho de 28/4/2014, prolatado no TC nº 010.255/2014-1, realizou-se auditoria no Ministério da Saúde e em órgãos do Governo do Estado da Paraíba, no período compreendido entre 12/5/2014 e 29/8/2014. 9. As razões que motivaram esta auditoria foram o significativo volume de recursos federais alocados ao Programa de Assistência Farmacêutica do Componente Especializado para o presente exercício, que atingiram o montante de R$ 4.060.000.000,00 (quatro bilhões e sessenta milhões), conforme disposto na Lei Orçamentária Anual - LOA 2014 (Lei nº 12.798/2013). 10. Esta Fiscalização de Orientação Centralizada - FOC abrange a execução do programa em tela em 9 estados que, juntos, têm previsão orçamentária de R$ 139.027.135,00 (cento e trinta e nove milhões, vinte e sete mil, cento e trinta e cinco reais). Isso demonstra a elevada materialidade do objeto a ser auditado, bem como a relevância do Programa da Assistência Farmacêutica, que possui grande alcance social, visto que fornece medicamentos de alto custo para pessoas com doenças graves. Nos estados fiscalizados, estima-se que esse programa atenderá cerca de 316.000 pacientes. 11. Esta auditoria está ligada à linha de ação nº 13 do PET-TCU 2011-2015 - Avaliar a governança e a gestão no Sistema Único de Saúde - SUS, na segurança pública, na defesa nacional, na previdência complementar, na sistemática de descentralização de recursos federais, nas universidades públicas federais e nos institutos federais de Educação, Ciência e Tecnologia, nos setores de pessoal, de tecnologia da informação e de aquisições, dentre outras áreas. 2.2 - Visão geral do objeto 12. A presente auditoria integra a FOC coordenada pela Secex (GO), que envolve, além da unidade coordenadora nacional, as Secex PA, RN, RS e RR. Cabe destacar que esta fiscalização, embora tenha sido realizada por 5 Secex, abrange a execução do programa em nove Estados (RN, PB, RS, SC, GO, MS, PA, TO e RR). 13. Foram utilizadas informações do Hórus, que é um sistema de informação desenvolvido na plataforma web e disponibilizado aos estados, ao Distrito Federal, aos municípios e aos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (Dsei) pelo Ministério da Saúde, em parceria com os Conselhos 2 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). 14. O referido sistema, que foi desenvolvido visando à gestão da Assistência Farmacêutica, é utilizado pelo Cedmex para controlar os estoques (armazenamento), distribuir e dispensar medicamentos, estando ainda em fase de implantação na maioria das regionais. Nesse sentido, verificou-se que os Cedmexs de Guarabira (PB) e Patos (PB) ainda não implantaram plenamente o Hórus. 15. Os fármacos do Ceaf fiscalizados compreendem o seguinte: Grupo 1A: medicamentos adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, pelo armazenamento, pela distribuição e pela dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (art. 3º da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde); Grupo 1B: medicamentos financiados pelo Ministério da Saúde, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, pelo armazenamento, pela distribuição e pela dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; Grupo 2: medicamentos cuja responsabilidade pelo financiamento, pela aquisição, pela programação, pelo armazenamento, pela distribuição e pela dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal 2.3 - Objetivo e questões de auditoria 16. A presente auditoria teve por objetivo verificar a conformidade do armazenamento, da distribuição e da dispensação dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - Ceaf no Estado da Paraíba. A partir desse objetivo e a fim de avaliar em que medida os recursos estão sendo aplicados de acordo com a legislação pertinente, formularam-se as questões adiante indicadas: 16.1) As instalações físicas da unidade armazenadora propiciam segurança e qualidade na guarda de medicamentos? 16.2) Os controles de acesso e movimentação de pessoas na unidade armazenadora propiciam segurança na guarda de medicamentos? 16.3) Os controles de entrada, saída e estocagem de medicamentos na unidade armazenadora propiciam segurança e qualidade na gestão deles? 16.4) Os Controles de temperatura e umidade na unidade armazenadora propiciam qualidade na guarda de medicamentos? 16.5) O processo de transporte de medicamentos propicia qualidade e segurança na guarda de medicamentos? 16.6) Os processos de armazenagem e transporte de medicamentos é realizado e assistido por empresas ou pessoas qualificadas? 16.7) Os processos de armazenagem e transporte de medicamentos possuem procedimentos operacionais suficientes para garantir a qualidade e a segurança dos produtos? 16.8) A Secretaria Estadual de Saúde oferta os medicamentos cuja responsabilidade pelo fornecimento está a seu encargo? 16.9) As unidades de dispensação de medicamentos oferecem condições técnicas e estruturais adequadas para a dispensação? 16.10) A dispensação do medicamento segue as etapas de execução do componente especializado? 3 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO 16.11) A Secretaria Estadual de Saúde utiliza sistema de informação que dá suporte à qualificação da gestão da dispensação do medicamento? 16.12) A dispensação do medicamento é realizada de forma a assegurar o uso racional do mesmo e sua eficiência terapêutica? 2.4 - Metodologia utilizada 17. Os trabalhos foram realizados em conformidade com as Normas de Auditoria do Tribunal de Contas da União (Portaria TCU nº 280/2010, alterada pela Portaria TCU nº 168, de 20/6/2011) e com observância dos Padrões de Auditoria de Conformidade estabelecidos pelo TCU (Portaria Segecex nº 26/2003). Nenhuma restrição foi imposta aos exames. 18. Foram utilizadas amostras de processos de dispensação de medicamentos de maior custo para verificar a conformidade dos Laudos para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos (LME) e dos Recibos de Dispensação de Medicamentos (RME), instrumentos utilizados na execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf). Nesse exame, verificou-se ainda se o recebimento dos medicamentos, quando não feito pelo paciente, revestia-se das condições exigidas na legislação. 19. A Curva ABC foi utilizada para selecionar os medicamentos cujos gastos totais são materialmente mais elevados ou apresentam os maiores custos unitários (peça 35). 20. A verificação dos estoques físicos de medicamentos, inclusive quanto ao prazo de validade, foi feita em confronto com relatório atualizado do sistema Hórus, no CAF João Pessoa (PB) e nos Cedmex João Pessoa (PB) e Campina Grande (PB). Foram registradas eventuais divergências em relação aos dados constantes do aludido sistema. Nas unidades sem o Hórus - Cedmex Guarabira (PB) e Patos (PB) - a verificação foi feita com base no registro manual e na contagem física (Guarabira) e na simples contagem física devido à inexistência de qualquer controle (Patos). 21. No tocante aos procedimentos de distribuição dos medicamentos, foram verificadas a situação dos veículos de transporte e a qualificação dos responsáveis pelo envio e recebimento dos medicamentos distribuídos. 22. O arcabouço metodológico foi complementado por observações diretas, pesquisas bibliográficas e entrevistas com os responsáveis e encarregados nas várias unidades auditadas. 2.5 - Limitações inerentes à auditoria 23. A limitação à aplicação das normas e aos padrões do TCU, se deu especificamente em razão da não utilização do sistema Hórus pelos Cedmex de Guarabira (PB) e Patos (PB), o que prejudicou a verificação atualizada dos estoques. Esse problema se revelou mais grave em Patos (PB), devido à inexistência de qualquer forma de controle. Em Guarabira, o controle, embora desatualizado, é feito mediante registro manual em livro. 2.6 - Volume de recursos fiscalizados 24. O volume de recursos fiscalizados alcançou o montante de R$ 44.738.713,63 (quarenta e quatro milhões, setecentos e trinta e oito mil, setecentos e treze reais e sessenta e três centavos), sendo, R$ 17.672.648,12 (dezessete milhões, seiscentos e setenta e dois mil, seiscentos e quarenta e oito reais e doze centavos) em 2013 e R$ 27.066.065,51 (vinte e sete milhões, sessenta e seis mil, sessenta e cinco reais e cinquenta e um centavos) em 2014. 2.7 - Benefícios estimados da fiscalização 25. Entre os benefícios estimados desta fiscalização, pode-se mencionar o incremento da economia, eficiência, eficácia e efetividade do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf), uma vez que a auditoria aponta procedimentos a serem adotados visando conferir maior segurança ao controle de estoque, ao transporte e à dispensação de medicamentos. 4 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO 3 - ACHADOS DE AUDITORIA 3.1 - Não implantação do sistema Hórus nos Cedmex de Guarabira (PB) e Patos (PB) 26. A equipe de auditoria constatou que o sistema eletrônico Hórus não foi implantado nos Cedmex Guarabira (PB) e Patos (PB) e está sendo utilizado de forma precária no Serviço de Tratamento Assistido em Hepatites (situado dentro do Hospital Clementino Fraga). Embora haja terminais disponíveis e providos do mencionado sistema, o controle dos medicamentos ocorre basicamente de forma manual, com anotações em fichas e livros (Guarabira) ou sem qualquer registro escritural de controle (Patos). 27. Segundo os responsáveis, as causas da não utilização plena do Hórus são: - lentidão e frequentes travamentos ou falhas no acesso, via internet, ao sistema (Cedmex Guarabira); - falta de treinamento para sua operação plena (Serviço de Tratamento Assistido em Hepatites); - lentidão no cadastramento de usuários (Cedmex Patos). 28. O Plano de Ação do Cedmex do ano de 2013 previa a implantação do sistema Hórus em todas as gerências regionais de saúde. No entanto, das doze regionais apenas três operam regularmente o sistema. 29. A equipe de auditoria ressaltou que: a) essa falha, que decorre da insuficiência de recursos humanos e financeiros, acarreta a ausência de registros e controles tempestivos; b) cabe determinar à Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex (RN) um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, para a implantação do sistema Hórus nos Cedmex de Guarabira (PB) e Patos (PB) e nas demais unidades regionais ainda não contempladas pelo referido sistema, nos termos do art. 74 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, e informem e comprovem à Secex-RN, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.2 - Ausência de certificados do Corpo de Bombeiros e da Vigilância Sanitária das instalações do Cedmex de João Pessoa (PB) 30. Não foram apresentados os certificados do Corpo de Bombeiros e da Vigilância Sanitária, que atestariam a adequação das condições de segurança contra incêndios e a regularidade sanitária do Cedmex de João Pessoa (PB). 31. As certificações relativas às Cedmex de Campina Grande (PB), Patos (PB)e Guarabira (PB) e aos Centros de Referência em Esclerose Múltipla, Hepatites Virais, Renais Crônicos e Transplantados não foram demandadas pela equipe de auditoria, tendo em vista que essas unidades se encontram dentro de espaços físicos cedidos e compartilhados com Hospitais ou Gerências Regionais de Saúde. 32. A equipe de auditoria destacou que: a) a falha acima citada, que decorre de deficiências nos controles internos, pode causar prejuízos devido à eventual inobservância de padrões técnicos de infraestrutura física; b) os responsáveis apresentaram ofício encaminhado ao Corpo de Bombeiros, por meio do qual foi solicitada a regularização da situação (p. 11 da peça 40); c) embora o gestor já tenha adotado providências parcialmente saneadoras, cabe determinar à Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex (RN) um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis para a certificação pelo Corpo de Bombeiros e pela Vigilância Sanitária da regularidade das instalações da Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) 5 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO e do Cedmex João Pessoa, em observância ao disposto nos arts. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 50/2002 e 1º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 189/2003, ambas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e nos arts. 1º e 7º da Lei Estadual da PB nº 9.625, de 27/12/2011, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.3 - Unidade de armazenagem e dispensação possui estrutura física inadequada para seu funcionamento 33. O espaço e a estrutura física do Centro de Dispensação para Doentes Renais Crônicos e Transplantados, situado no Instituto de Previdência do Estado da Paraíba (Ipep), são precários. A armazenagem e a dispensação dispõem de uma área aproximada de 6 m², delimitada por divisórias frágeis, o que restringe o deslocamento das duas servidoras encarregadas da dispensação, do cadastramento, da avaliação e da autorização. Em outro pequeno espaço cedido no mesmo prédio ficam arquivados os processos dos usuários. 34. Os gestores, apesar de reconhecerem a precariedade das instalações físicas, mencionaram que a principal dificuldade enfrentada para promover a mudança da unidade para outro prédio seria a forte pressão da associação dos usuários. Afinal, a atual localização é muito cômoda, uma vez que a unidade está localizada dentro do Centro de Referência que cuida das necessidades clínicas dos doentes. 35. Na Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF), em João Pessoa, há espaço suficiente para o armazenamento dos medicamentos. No entanto, há apenas uma câmara frigorífica, que não comporta todos os remédios que deveriam ser nela guardados. Aduz-se que o Cedmex utiliza uma câmara frigorífica auxiliar situada no prédio da Secretaria Estadual de Saúde, distante cerca de dois quilômetros da CAF. Essa última câmara também não dispõe de espaço físico adequado, o que acarreta o amontoamento de caixas de medicamentos no pequeno espaço. Ademais, essa sala fica no fundo do prédio da Secretaria de Saúde, com uma única via de acesso que é, em parte, ocupada como área de estacionamento dos veículos dos funcionários e visitantes. Isso cria dificuldades para o acesso e as manobras de caminhões com carga de medicamentos, o que obriga os servidores da CAF, para lá deslocados, a transportarem manualmente as caixas por um percurso de cerca de cem metros. A própria separação física das subunidades frigoríficas gera transtornos para o controle e a segurança dos medicamentos, além de custos adicionais de gerenciamento. 36. A equipe de auditoria ressaltou que: a) esses problemas decorrem da insuficiência de espaço físico na área de armazenamento e dispensação de medicamentos, tornam deficiente o controle de estoques e contribuem para a precarização do ambiente de trabalho; b) tendo em vista o achado e a ausência de esclarecimentos dos responsáveis, cabe determinar à Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex-RN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis com vistas ao aumento da área física e à melhoria das instalações do Centro de Dispensação para Doentes Renais Crônicos e Transplantados, situado no Instituto de Previdência do Estado da Paraíba (Ipep), e à instalação de câmara frigorífica auxiliar no prédio da Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF), em substituição à câmara que funciona na Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba, distante cerca de dois quilômetros da CAF, de modo a dar cumprimento ao art. 1º e aos itens 4.1 e 4.2 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 204/2006 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.4 - Ausência de designação de responsáveis pela coordenação de unidades do Cedmex 37. Nos Cedmex de Campina Grande (PB), Patos (PB) e Guarabira (PB), nos Centros de Referência em Hepatites, em Esclerose Múltipla e em Renais Crônicos e Transplantados e nos demais 6 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO Cedmex regionais, não houve a designação formal de coordenadores. Apenas a direção do Cedmex de João Pessoa (PB) foi designada formalmente. 38. A equipe de auditoria salientou que: a) essas falhas, que decorrem de deficiências dos controles internos, prejudicam os controles e a eventual responsabilização dos gestores; b) ouvidos a respeito, os responsáveis alegaram que: “O Cedmex não é um órgão, mas um setor da secretaria de saúde. No organograma do Estado, existe apenas a direção geral. Os demais centros de dispensação são vinculados às regionais de saúde. Segue anexa a relação dos responsáveis técnicos pela CAF e pelos centros de dispensação e referência da capital (peça 40. p. 14). Os artigos 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 dispõe sobre a responsabilidade de cada ente federado sobre cada grupo do componente e não exige a formalização do responsável (peça 40, p. 1).” c) a direção do Cedmex João Pessoa (PB) não apresentou medidas voltadas para a regularização da ocorrência. Dessa forma, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e à direção do Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex-RN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, com vistas à designação formal e institucional dos coordenadores dos Cedmex regionais, de modo a vincular a responsabilidade administrativa pela gestão da assistência farmacêutica, nos termos do art. 8º, § 1º, do Decreto-Lei nº 200/1967 e dos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.5 - Ausência ou deficiência de controle do estoque 39. Os relatórios de estoque emitidos pelo sistema Hórus, via de regra, não coincidem com os estoques reais. Ademais, tais diferenças não são apuradas e corrigidas, o que as eterniza. Tal quadro, também constatado na CAF e no Cedmex de João Pessoa (PB), é mais grave nos Centros de Referência em Hepatites (CRE), em Esclerose Múltipla (CREM) e em Renais Crônicos e Transplantados (CRRCT) e nos Cedmex de Campina Grande (PB) e Patos (PB). 40. Nas unidades CRH, CREM, CRRCT e Cedmex Campina Grande (PB), os responsáveis informaram que tais divergências decorreriam de atrasos nos registros efetuados no sistema, os quais, por sua vez, seriam causados pela constante instabilidade do Hórus. Essa deficiência do sistema geraria um acúmulo de registros manuais a serem lançados posteriormente, o que seria feito na medida do restabelecimento do acesso e da disponibilidade de pessoal. 41. No Cedmex Patos (PB), a situação é ainda mais grave, pois, além do uso insuficiente do sistema Hórus, não há mecanismos alternativos de controle manual dos estoques. Nessa unidade, o controle limita-se à contagem mensal dos medicamentos em prateleira, realizado precipuamente para dimensionar o próximo pedido de suprimento. Não existe a comparação da situação encontrada com qualquer indicativo de entradas, saídas ou saldos finais de estoques. 42. No Cedmex Guarabira (PB), são efetuados registros manuais no livro de controle de medicamentos, o que é insuficiente para garantir o controle dos estoques, sobretudo porque os registros não ocorrem simultaneamente às entradas e saídas de remédios. 43. A equipe de auditoria apontou os seguintes exemplos de diferenças físicas nos estoques: - Cedmex Campina Grande: Estoque menor que o Hórus em R$ 512.118,50 (quinhentos e doze mil, cento e dezoito reais e cinquenta centavos - peças 23 e 27); - Unidade de Renais Crônicos e Transplantados: Estoque menor que o Hórus em R$ 20.000,00 (vinte mil reais - peças 25 e 31); - Unidade de Hepatites Virais: Estoque menor que o Hórus em R$ 198.973,26 (cento e noventa e oito mil, novecentos e setenta e três reais e vinte e seis centavos - peças 21 e 30); - Unidade de Esclerose Múltipla: Estoque a maior que o Hórus em R$ 1.083,33 (mil e oitenta e três reais e trinta e três centavos - peças 20 e 29); 7 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO - Cedmex João Pessoa: Estoque a menor que o Hórus em R$ 4.552,82 (quatro mil, quinhentos e cinquenta e dois reais e oitenta e dois centavos - peças 22 e 28); - CAF João Pessoa: Estoque a maior que o Hórus em R$ 87.681,04 (oitenta e sete mil, seiscentos e oitenta e um reais e quatro centavos - peças 18 e 26). 44. A equipe de auditoria ressaltou que: a) essas falhas, que decorrem de deficiências nos controles internos, aumentam o risco de prejuízos gerados pelo desaparecimento de medicamentos e dificultam o planejamento de novas aquisições de medicamentos; b) ouvidos a respeito, os responsáveis alegaram que: “No decorrer da auditoria, foram apresentados vários documentos e e-mails emitidos pelo Ministério da Saúde, que comprovam que o sistema Hórus estava frequentemente fora do ar nas últimas semanas. Logo, seria impossível que o estoque físico fosse igual ao registrado no sistema (peça 40, p.1). Ademais, o sistema Hórus não está completamente implantado em Patos (PB) e Guarabira (PB), consequentemente o estoque registrado no sistema não é real (peça 40, p. 1).” c) a direção do Cedmex de João Pessoa (PB) apenas justificou as divergências, sem apresentar elementos que conciliem as diferenças de estoques constatadas. Dessa forma, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e à direção do Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex-RN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, para implantar sistemática de controle dos estoques de medicamentos, a qual deverá prever um inventário anual, em observância ao disposto nos arts. 6º, V, e 13 do Decreto-Lei nº 200/1967, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.6 - Ausência ou deficiência de controle dos prazos de validade dos medicamentos 45. O sistema Hórus indica, a cada dispensação, o lote do qual deve ser retirado o medicamento a ser entregue ao paciente, com base na prioridade eletrônica conferida aos lotes mais próximos do vencimento. A retirada visual e aleatória de medicamentos dos vários lotes colocados nas prateleiras gera divergências entre os relatórios do Hórus sobre os quantitativos disponíveis de cada lote e as quantidades efetivamente existentes. Aduz-se que, muitas vezes, são dispensados medicamentos com maiores prazos de validade. Essa realidade foi constatada na CAF João Pessoa (PB), nos Cedmex de Campina João Pessoa (PB), Guarabira (PB) e Patos (PB) e no Centro de Referência de Hepatites Virais, conforme exemplificado a seguir: Total de Medicamentos descartados por extravio ou perda de validade (segundo consta de demonstrativo elaborado pela equipe de auditoria): Cedmex Patos (PB).............. R$ 4.637,03 (quatro mil, seiscentos e trinta e sete reais e três centavos – p. 3 da peça 36) Cedmex Guarabira (PB)........ R$ 841,62 (oitocentos e quarenta e um reais e sessenta e dois centavos – pp. 5 a 7 da peça 36) Cedmex Campina Grande (PB).. R$ 36.657,26 (trinta e seis mil, seiscentos e cinquenta e sete reais e vinte e seis centavos – pp. 9 a 11 da peça 36) Unidade de Hepatites Virais...R$ 27.807,89 (vinte e sete mil, oitocentos e sete reais e oitenta e nove centavos - p. 1 da peça 36) Cedmex João Pessoa.............. R$ 177.304,08 (cento e setenta e sete mil, trezentos e quatro reais e oito centavos - pp. 13 a 33 da peça 36) CAF João Pessoa.................... R$ 1.298.441,66 (um milhão, duzentos e noventa e oito mil, quatrocentos e quarenta e um reais e sessenta e seis centavos – pp. 34 a 40 da peça 36). 46. A equipe de auditoria salientou que: a) essas falhas, que decorrem de deficiência nos controles internos, prejudicam o atendimento à população; b) os responsáveis alegaram que: 8 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO “As peças 34 e 36 correspondem aos ofícios das devoluções de medicamentos vencidos das unidades de dispensação para a CAF, que não comprovam que a dispensação dos medicamentos mais próximos ao vencimento está sendo realizada. Os medicamentos, na maioria das vezes, expiram o prazo de vencimento devido a vários motivos, tais como: A programação da aquisição faz-se baseada no consumo histórico, com acréscimo de 20% como estoque de segurança, porém o consumo médio de alguns medicamentos diminui devido ao insucesso do tratamento, à chegada de um novo medicamento ao mercado, à mudança de procedimento, ao término do tratamento ou ao óbito. Para evitar o desabastecimento, muitas vezes recebemos dos fornecedores medicamentos com prazo de validade próximo ao vencimento, acompanhado de carta de troca, caso não esses remédios venham a ser consumidos. Após a expiração do prazo, as gerências devolvem esses medicamentos para a CAF, para que sejam realizadas as respectivas trocas (ver cartas de crédito em anexo - peça 40, p. 3-4).” c) a direção do Cedmex de João Pessoa (PB) não contestou os valores dos medicamentos com prazo de validade vencido, o que confirmou o achado. Assim sendo, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex-RN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, para melhorar o controle dos prazos de validade dos medicamentos, de modo a minimizar as perdas causadas pelo vencimento desses prazos e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. Nesse sentido, deverão ser adotados procedimentos operacionais padrões de eficiência, nos termos dos arts. 34 e 46 da Resolução nº 44/2009 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do art. 1º da Resolução nº 50 da Diretoria da Anvisa e dos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554 do Ministério da Saúde. 3.7 - Ausência ou falha de controle da temperatura e da umidade nos locais de estocagem dos medicamentos 47. A falta de controle da umidade nas salas de estocagem de medicamentos secos é patente em todas as unidades auditadas, o que contraria as boas práticas farmacêuticas, que recomendam umidade entre 40% e 70%. Ademais, foram constatadas falhas na medição da temperatura nos locais onde estão estocados medicamentos secos e termolábeis. Tais falhas foram causadas pela falta de termômetros (no Serviço de Tratamento Assistido em Hepatites), pela existência de termômetros danificados (no Cedmex Guarabira) e pela ausência de registro ou monitoramento das temperaturas (nas unidades anteriormente mencionadas). 48. No Cedmex Patos (PB), houve a colocação equivocada do termômetro de ambiente logo abaixo da saída do ar condicionado. Além disso, os registros apontam falhas no monitoramento dos termômetros internos das geladeiras, que apontavam temperaturas abaixo de 2°C e acima de 8°C (intervalo recomendado pelas boas práticas farmacêuticas para os medicamentos termolábeis). Durante a auditoria, diante do registro de temperatura acima do recomendado, a equipe sugeriu que fosse abaixada a temperatura interna das geladeiras, o que foi prontamente realizado. 49. A equipe de auditoria ressaltou que: a) essas falhas, que decorrem de deficiência nos controles internos e da ausência de equipamentos suficientes no local de armazenagem, podem gerar prejuízos consubstanciados na perda de medicamentos; b) tendo em vista a ausência de comentários do gestor sobre o achado, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex-RN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, com vistas ao eficiente controle da temperatura e da umidade nos locais de armazenamento de medicamentos da assistência farmacêutica, observando o disposto nos art. 35, §§ 3º e 4º, da Resolução nº 44/2009 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do art. 1º da Resolução nº 50 da Diretoria da Anvisa e dos arts. 54 e 9 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO 55 da Portaria nº 1.554 do Ministério da Saúde, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.8 - Falhas no abastecimento dos medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2 de Cedmex regionais 50. O Cedmex de João Pessoa (PB) não mencionou a falta de medicamentos. Por outro lado, os Cedmex de Campina Grande (PB), Guarabira (PB) e Patos (PB) registraram a carência de alguns medicamentos dos Grupos 1A (adquiridos pela União), 1B (financiados pela União e adquiridos pelo Estado) e 2 (financiados pelo Estado). Tal ocorrência evidencia falhas na distribuição de medicamentos para as unidades regionais, conforme se observa a seguir: - medicamentos que estavam em falta no Cedmex de Campina Grande (PB) e existiam no Cedmex João Pessoa (p. 24 da peça 15): Grupo 1A (Certolizumabe 200mg - Pegol e Donepezila 10mg), Grupo 1B (Alfadornase 2,5mg, Bimatoprosta 0,3mg, Deferiprona 500mg, Entacapona 200mg, Leuprorrelina 11,25mg, Pramipexol 1mg e Ziprazidona 80mg) e Grupo 2 (Atorvastatina 40mg, Codeina 30mg, Etoximida 50mg, Formoterol 12mcg caps., Lamotrigina 25mg, Messalazina 500mg susp. e Pravastatina 20mg); - medicamentos que estavam em falta no Cedmex de Guarabira (PB) e existiam no Cedmex João Pessoa (pp. 26 e 27 da peça 15): Grupo 1A (Donepezila 10mg), Grupo 1B (Brimonidina 2mg/ml e Latanoprosta 0,05mg/ml) e Grupo 2 (Pramipexol 0,125mg, Pramipexol 1mg, Lamotrigina 25mg, Ziprazidona 50mg, Sacarato hidróxido férrico 100mg injetável e Gosserrelina 3,6mg); - medicamentos que estavam em falta no Cedmex de Patos (PB) e existiam no Cedmex João Pessoa (p. 25 da peça 15): Grupo 1A (Donepezila 10mg e Micofenolato de sódio 180mg) e Grupo 1B (Clobazam 20mg). 51. A equipe de auditoria ressaltou que: a) essas falhas, que decorrem de deficiências nos controles internos, provocam o desabastecimento de medicamentos em Cedmex Regionais; b) os responsáveis alegaram que: “Os medicamentos brimatoprosta, brimonidina e latanoprosta são colírios para glaucoma, cujo fornecimento, de acordo com a nota técnica, passará a ser de responsabilidade do Estado apenas a partir de dezembro. (anexo à peça 40, pp. 12 e 13). A situação dos medicamentos donepezila e certolizumabe, cujo fornecimento é de responsabilidade do Ministério da Saúde, foi regularizada de acordo com a planilha anexa (peça 40, p. 5). Os medicamentos atorvastatina 40mg e leuprorrelina 11,25 estavam em falta, contudo eram dispensados outros remédios que havia em estoque (atorvastatina 20mg e leuprorrelina 3,75mg), conforme apresentado em planilha (peça 40, p. 5). Retificando: o medicamento pramipexol nas doses de 0,125mg, 0,25mg e 1mg é do grupo 1A, de responsabilidade do Ministério de Saúde. Seu estoque já está regularizado conforme planilha anexa (peça 40, pp. 5 e 6). Os medicamentos gosserrelina 3,6mg, ziprasidona 80mg, sacarato de hidróxido de ferro são do grupo 1B, o último item não estava em falta e os demais já foram empenhados, aguardando o distribuidor entregar, conforme documentos anexos (peça 40, pp. 7 a 10).” c) o Cedmex João Pessoa (PB) evidenciou a regularização dos seus estoques de medicamentos, porém não restou demonstrado o abastecimento regular das unidades regionais. Assim sendo, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex-RN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, prevendo a adoção de providências saneadoras e corretivas da distribuição dos medicamentos da assistência farmacêutica do componente especializado, de modo que as unidades regionais não fiquem desguarnecidas de determinados fármacos que estejam disponíveis na Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) e no Cedmex João Pessoa. Deverão ser implementadas medidas eficientes de 10 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO controle de estoques, em consonância com o disposto no art. 54 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde. Por fim, deverão ser informados e comprovados, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.9 - Ausência de cursos ou treinamentos periódicos 52. A equipe de auditoria comprovou a realização de cursos, no Cedmex central e na Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF), na área de operação do sistema Hórus, quando de sua implantação. De modo geral, não há registros da realização sistemática de cursos ou treinamentos em outras áreas. Cabe ressaltar que os últimos treinamentos ocorreram no ano de 2012 (peça 16). 53. As maiores carências de treinamento foram sentidas nos Cedmex de Campina Grande (PB), Patos (PB) e Guarabira (PB) e nos Centros de Referência de João Pessoa (PB). 54. A equipe de auditoria ressaltou que: a) essa falha, que decorre de deficiências nos controles internos, pode ocasionar prejuízos decorrentes da perda de eficiência operacional; b) tendo em vista que não foram apresentados comentários acerca do achado, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à SecexRN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, para implementar um programa de cursos e treinamentos períódicos aos servidores dos Cedmex, nas áreas administrativa e técnica, notadamente na operação do sistema Hórus, de modo a melhorar a gestão da assistência farmacêutica do componente especializado, consoante disposto no art. 14, parágrafo único, da Lei nº 8.080/1990, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.10 - Procedimentos operacionais de armazenagem, transporte e dispensação desatualizados e não divulgados 55. O procedimento operacional padrão para as operações do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf) adotado pela Secretaria de Saúde do Estado da Paraíba foi editado em fevereiro de 2012, não tendo sido atualizado após a edição da Portaria MS nº 1.554/2013. 56. O respectivo manual só foi localizado no Cedmex central, tendo sido cedido para extração de cópias pela própria equipe de auditoria em algumas unidades visitadas. 57. A equipe de auditoria ressaltou que: a) essa falha, que decorre de deficiências nos controles internos, gera ineficiência na governança da assistência farmacêutica; b) tendo em vista que não foram apresentados comentários acerca do achado, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à SecexRN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, para atualizar os procedimentos operacionais de armazenagem, transporte e dispensação dos Cedmex, no exercício da competência de gestão da assistência farmacêutica do componente especializado que foi definida nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.11 - Ausência de garantias de que o representante tenha sido designado pelo paciente para receber medicamentos 58. A equipe de auditoria constatou que os representantes dos pacientes, que sejam parentes desses últimos, não apresentam autorização escrita dos doentes para receber medicamentos. Algumas vezes, foi juntada cópia do documento de identidade do representante, o que é insuficiente para garantir que o medicamento dispensado será efetivamente entregue ao paciente. 59. As evidências da entrega de medicamentos a terceiros sem a necessária apresentação da designação desses representantes pelos pacientes foram colacionadas a estes autos da seguinte forma: 11 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO Cedmex João Pessoa (pp. 1 a 14 da peça 8), Cedmex Campina Grande (pp. 27 e 30 da peça 8), Cedmex Patos (pp. 32 a 47 da peça 8) e Cedmex Guarabira (pp. 1 a 4 da peça 9). 60. A equipe de auditoria destacou que: a) essas falhas decorrem de deficiências nos controles internos e podem ocasionar prejuízos devido à dispensação inadequada de medicamentos; c) tendo em vista que não foram apresentados comentários do gestor para o achado, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à SecexRN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, para aprimorar os controles internos quanto à dispensação de medicamentos do componente especializado, notadamente quanto à garantia de que a entrega seja feita aos pacientes, responsáveis ou representantes, devidamente credenciados, consoante disposto nos arts. 37, I, e 38 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.12 - Medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2 que não estão sendo ofertados 61. Por não possui-los em estoque, na data da auditoria, o Cedmex-PB não está ofertando os seguintes medicamentos: Grupo 1A: Entecavir 0,5mg, Micofenolado de Sódio 360mg, Natalizumabe 300mg, Pramipexol 0,25mg e Ribavirina 250mg; Grupo 1B: Bromocriptina 2,5mg, Cabergolina 0,5mg, Desferroxamina 500mg, Galantamina 8mg e Risperidona 3mg; Grupo 2: Atorvastatina 10mg, Clobazam 10mg, Lamotrigina 50mg e Morfina 10mg Ampola. 62. Ouvidos a respeito, os responsáveis pelo Cedmex afirmaram que: a) apesar de ter realizado uma programação tempestiva para os medicamentos do Grupo 1A, o Estado não foi atendido plenamente pelo Ministério da Saúde; b) aquisições pendentes de entrega e licitações fracassadas têm dificultado o abastecimento dos remédios do Grupo 1B; c) aquisições pendentes de entrega e cancelamento de compra são as dificuldades enfrentadas para abastecer o estoque dos fármacos do Grupo 2; d) já havia sido regularizado o estoques do medicamento Pramipexol 0,25mg e estava sendo dispensado o remédio Atorvastatina de 20mg em substituição ao mesmo fármaco com dosagem de 20mg. 63. A equipe de auditoria ressaltou que: a) essas falhas decorrem de dificuldades encontradas pelo Estado para adquirir medicamentos, de um planejamento inadequado e de entregas intempestivas ou incompletas pelo Ministério da Saúde; b) tais falhas podem provocar o atendimento parcial aos pacientes que procuram a assistência farmacêutica; c) tendo em vista que os esclarecimentos prestados pelos responsáveis sanearam apenas parcialmente a ocorrência, cumpre determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex-RN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, de modo a minimizar a falta de medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2 da assistência farmacêutica do componente especializado, em conformidade com o disposto nos arts. 2º, parágrafo único; 3º, a; I, b; II; 54 e 55, da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, e informem e comprovem à Secex-RN, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.13 - Dispensação de medicamentos com prazo de validade vencido 12 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO 64. No Cedmex em Guarabira, a equipe de auditoria constatou a entrega a representante de paciente de um medicamento com prazo de validade vencido (p. 31 da peça 8). 65. A equipe de auditoria ressaltou que: a) essa falha, que decorre de deficiências nos controles internos, pode agravar o estado de saúde do paciente; b) tendo em vista que não foram apresentados comentários do gestor para o achado, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à SecexRN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, visando aprimorar os controles internos, evitar a dispensação de medicamentos com prazo vencido e implementar sistemática de descarte dos referidos medicamentos, em observância ao disposto nos arts. 34, §§ 1º e 2º, e 46 da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.14 - Dispensação por prazo superior a três meses sem a apresentação de novo laudo médico 66. A equipe de auditoria constatou no Cedmex de Campina Grande a dispensação de medicamentos sem a apresentação do Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME). No caso do paciente cuja matrícula no CNS tem o número 898002732048609, houve dispensações de remédios para três meses em 7/2012, 12/2012, 2/2013, 8/2013, 1/2014, 4/2014 e 7/2014, somente com a apresentação do comprovante da consulta médica. 67. A equipe de auditoria ressaltou que: a) essa falha, que decorre de deficiências nos controles internos, pode ocasionar a dispensação irregular de medicamentos; b) tendo em vista que não foram apresentados comentários do gestor para o achado, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à SecexRN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, com vistas a evitar a dispensação de medicamentos por prazo superior a três meses sem a apresentação de novo laudo médico, uma vez que o Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME) tem a validade máxima de três meses, em conformidade com o disposto no art. 1º do Anexo 1 da Portaria nº 2.577/2006 do Ministério da Saúde, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 3.15 - Ausência de inventário periódico 68. Os Cedmex de Campina Grande (PB), Guarabira (PB) e Patos (PB) e dos Centros de Referência em Hepatites, em Esclerose Múltipla e em Renais Crônicos e Transplantados não realizam inventário físico periódico para apurar e regularizar eventuais divergências entre o estoque físico e aquele registrado no sistema Hórus. Também não é verificada a conformidade das entradas, das saídas e dos estoques, no caso da não implantação desse sistema. 69. Nesse contexto, o sistema Hórus fica sem utilidade, pois os estoques nele registrados não representam a realidade do estoque físico. O Cedmex de Guarabira (PB), embora não apure eventuais diferenças, registra com atraso a movimentação do estoque em um livro em papel, o que é insuficiente. 70. Já o Cedmex de Patos (PB) apenas realiza a contagem dos medicamentos no final de cada mês, com o fito de avaliar a quantidade a ser solicitada para o mês seguinte. 71. A equipe de auditoria destacou que: a) essas falhas, que decorrem de deficiências nos controles internos, aumentam o risco de ocorrerem prejuízos em decorrência do desaparecimento de bens; 13 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO b) tendo em vista que não foram apresentados comentários do gestor para o achado, cabe determinar à Secretaria de Saúde Pública do Estado da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à SecexRN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, com vistas à realização de inventário periódico, no mínimo anual, dos medicamentos do componente especializado da assistência farmacêutica, em todas os Cedmex do Estado da Paraíba, nos termos dos art. 88 do Decreto Lei nº 200/1967 e dos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde, e informem e comprovem, no prazo de mais 180 dias, os resultados obtidos com as medidas implementadas. 4 - ACHADOS NÃO DECORRENTES DA INVESTIGAÇÃO DE QUESTÕES DE AUDITORIA 4.1 - Centralização excessiva de pacientes no Cedmex de João Pessoa 72. Em 2013, o Cedmex de João Pessoa atendeu 16.259 pacientes, o que representa mais de 65% do total de 24.000 usuários da assistência farmacêutica existentes na Paraíba naquele ano. Esse contexto justifica a realização de um estudo da viabilidade da descentralização desse público para outro município da área metropolitana ou para outro ponto da própria capital, visando otimizar os trabalhos de armazenagem, distribuição e dispensação naquele Cedmex. 73. A equipe de auditoria destacou que: a) esse problema, que decorre de deficiências nos controles internos, sobrecarrega a unidade de dispensação, provoca um maior tempo de espera pelo atendimento e gera desconforto para os usuários; b) tendo em vista a importância do achado, cabe determinar à Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex-RN, um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, com a finalidade de minimizar a centralização excessiva de pacientes no Cedmex de João Pessoa, que hoje atende mais de 65% do total de pessoas atendidas em todo o Estado da Paraíba, de modo a otimizar os trabalhos de armazenagem, distribuição e dispensação naquele Cedmex, devendo, no prazo de mais 180 dias, informar e comprovar os resultados obtidos com as medidas implementadas. 5 - ANÁLISE DOS COMENTÁRIOS DOS GESTORES 74. Os achados de auditoria foram submetidos ao gestor para comentários, nos termos da NAT TCU nº 144. A Diretora-Geral do Cedmex de João Pessoa (PB) se manifestou tempestivamente (peça 40), porém, não houve o pronunciamento do Secretário da SES/PB. 75. A Diretora-Geral do Cedmex de João Pessoa (PB) apresentou alegações: a) em relação à ausência de certificados do Corpo de Bombeiros e da Vigilância Sanitária para as instalações do Cedmex de João Pessoa (PB); b) em relação à não designação dos responsáveis pela coordenação de unidades do Cedmex; c) em relação à ausência ou deficiência do controle de estoques; d) em relação à ausência ou deficiência do controle dos prazos de validade dos medicamentos; e) em relação às falhas no abastecimento dos medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2 em Cedmexs regionais. 76. Os comentários dessa gestora foram expostos e analisados ao longo deste relatório, por isso não serão repetidos neste momento. 6 - CONCLUSÃO 14 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO 77. A título de conclusão, a equipe de auditoria ressaltou que: a) o Componente Especializado do Programa de Assistência Farmacêutica (Ceaf) possui grande alcance social e sua execução demanda um volume expressivo de recursos públicos. De modo geral, ele tem funcionado a contento, no entanto, em decorrência do grande crescimento experimentado por esse programa nos últimos anos e da ausência do acompanhamento de sua infraestrutura de atendimento, uma série de falhas pontuais ou sistemáticas têm impactado negativamente as atividades de planejamento, organização, coordenação, comando e controle do referido programa; b) com efeito, o processo de armazenagem, distribuição e dispensação de medicamentos do componente especializado, por parte da SES/PB e do Cedmex, requer melhorias operacionais. Na armazenagem, a não realização de controles de estoques mensais e inventários anuais, as falhas no controle da validade de medicamentos e a inadequação do espaço físico de algumas unidades, além de apresentarem riscos de desvio e perda de medicamentos, comprometem a eficiência; c) na distribuição, embora os veículos utilizados no transporte não sejam climatizados, como exige a legislação, não há registros de perdas de qualidade dos medicamentos em razão dessa ocorrência; d) na dispensação, a entrega de medicamentos a representantes não credenciados pelos pacientes põe em risco o recebimento efetivo desses remédios por seus destinatários; e) a instabilidade do sistema Hórus e a lentidão da internet em algumas unidades (como, por exemplo, no Cedmex Campina Grande) comprometem a tempestividade na dispensação; f) o elenco de achados de auditoria suscitou determinações para os gestores estaduais, no sentido de que: - no prazo de 60 dias, apresentem ao TCU um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis para a regularização dos problemas apontados; - no prazo de mais 180 dias, informem e comprovem junto a este Tribunal os resultados obtidos com as medidas implementadas; g) recomenda-se ainda à Secex-GO, unidade técnica coordenadora da presente FOC, que proponha determinação ao Ministério da Saúde no sentido de adotar providências com vistas a regularizar os problemas de instabilidade do sistema Hórus, relacionados à lentidão e quedas frequentes; h) ao apresentar as constatações e propor medidas visando o respectivo saneamento, o presente trabalho se alinha com a busca da excelência na governança que deve nortear a administração pública. O monitoramento do cumprimento das determinações exaradas no presente processo, mediante programação a ser estabelecida em processo à parte, conclui com eficácia e efetividade a ação desenvolvida, dando sentido maior à atividade de controle externo. 7 - PROPOSTA DE ENCAMINHAMENTO 78. Diante de todo o exposto, a equipe de auditoria propôs: 78.1. determinar à Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba (SES/PB) e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à Secex-RN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, visando regularizar as ocorrências indicadas a seguir, devendo, no prazo de mais 180 dias, informar e comprovar os resultados obtidos com as medidas implementadas: 78.1.1. não implantação do sistema Hórus nos Cedmex de Guarabira (PB) e Patos (PB), em conformidade com o art. 74 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 78.1.2. ausência de certificados do Corpo de Bombeiros e da Vigilância Sanitária referentes às instalações do Cedmex de João Pessoa (PB), o que viola o disposto nos arts. 1º e 7º da Lei 15 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO Estadual nº 9.625/2011, no art. 1º da Resolução nº 50/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no art. 1º da Resolução nº 189/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 78.1.3. a unidade de armazenagem e dispensação para doentes renais e transplantados, que funciona nas instalações do Ipep, possui uma estrutura física inadequada, tendo em vista o disposto no art. 5º da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no art. 1º da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 78.1.4. ausência de designação de responsáveis pela coordenação de unidades descentralizadas do Cedmex, nos termos do art. 8º, § 1º, do Decreto Lei nº 200/1967; 78.1.5. ausência ou deficiência de controle do estoque, o que afronta o disposto nos arts. 6º, V, e 13 do Decreto Lei nº 200/1967; 78.1.6. ausência ou deficiência de controle dos prazos de validade dos medicamentos, o que afronta o disposto nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde e viola o estabelecido nos arts. 34 e 46 da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no art. 1º da Resolução nº 50/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 78.1.7. ausência ou falha de controle da temperatura e da umidade nos locais de estocagem dos medicamentos, o que vai de encontro ao disposto nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde e viola o estabelecido no art. 35 da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no art. 1º da Resolução nº 50/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 78.1.8. falhas no abastecimento dos medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2 em Cedmex regionais, violando o disposto no art. 54 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 78.1.9. ausência de cursos ou treinamentos periódicos, em afronta ao disposto no art. 14, parágrafo único, da Lei nº 8.080/1990; 78.1.10. procedimentos operacionais de armazenagem, transporte e dispensação desatualizados e não divulgados, o que vai de encontro ao disposto nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 78.1.11. ausência de garantias de que o representante tenha sido designado pelo paciente para receber medicamentos, o que afronta o disposto nos arts. 37, I, e 38 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 78.1.12. medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2 não estão sendo ofertados, o que viola o estabelecido nos arts. 2º, parágrafo único, 3º, alínea "a", I, alínea "b", II; 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 78.1.13. dispensação de medicamentos com prazo de validade vencido, o que afronta o disposto nos arts. 34, § 1º e 2º, e 46 da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional da Vigilância Sanitária e nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 78.1.14. dispensação por prazo superior a três meses sem a apresentação de novo laudo médico, o que viola o estabelecido no art. 1º, item 15.2 e 22, do Anexo da Portaria nº 2.577/2006 do Ministério da Saúde; 78.1.15. ausência de inventário periódico e controle de estoques de medicamentos, o que vai de encontro ao disposto nos arts. 87 e 88 do Decreto Lei nº 200/1967; 78.1.16. centralização excessiva de pacientes no Cedmex de João Pessoa (PB), que atende mais de 65% dos 24.000 usuários da Paraíba. Deve ser avaliada a viabilidade da descentralização desse público para outro município da área metropolitana ou outro ponto da capital, de modo a otimizar os trabalhos de armazenagem, distribuição e dispensação; 78.2. encaminhar à Secex-GO, unidade técnica coordenadora da presente Fiscalização de Orientação Centralizada (FOC), proposta de determinação a ser feita ao Ministério da Saúde, por ocasião da consolidação das auditorias realizadas, no sentido de adotar providências com vistas à regularização dos problemas de instabilidade do sistema Hórus, relacionados à lentidão e à queda frequentes; 78.3. determinar à Secex-RN que monitore o cumprimento das determinações contidas no item 78.1 e respectivos subitens deste Relatório; 16 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO 78.4. encaminhar ao Ministério da Saúde, cópia da deliberação que vier a ser adotada, inclusive do Relatório e Voto, para conhecimento e providências cabíveis; 78.5. arquivar os presentes autos. 79. O Diretor e o Secretário da Secex (RN) manifestaram sua concordância com essa proposta (peças 46 e 47). É o Relatório. 17 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO VOTO O presente trabalho insere-se no âmbito de Fiscalização de Orientação Centralizada (FOC), cuja realização foi determinada por meio do meu Despacho de 28/4/2014, exarado no TC nº 010.255/2014-1. Os trabalhos da FOC em tela foram desenvolvidos, de forma concomitante, nas seguintes unidades federadas: Roraima, Pará, Tocantins, Rio Grande de Norte, Paraíba, Goiás, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Santa Catarina. 2. Esta auditoria tem por objetivo avaliar a aderência da atuação dos gestores estaduais aos normativos que regulam os processos e as atividades atinentes às etapas de armazenagem, distribuição e dispensação dos medicamentos integrantes do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no Estado da Paraíba. 3. Cumpre destacar que, em conformidade com o novo modelo de especialização das unidades técnicas regionais desta Corte, esta auditoria foi realizada pela Secex (RN). 4. Os medicamentos constantes do rol do CEAF, especificamente aqueles que constituem os Grupos 1A e 1B constantes do Anexo I da Portaria nº 1.554 do Ministério da Saúde, de 30/7/2013, são adquiridos com recursos repassados pelo Governo Federal, transferidos do Fundo Nacional de Saúde para os Fundos Estaduais de Saúde. 5. Aduzo que a distribuição desses remédios integra a estratégia estabelecida pela Política Nacional de Medicamentos, prevista na Portaria nº 3.916 do Ministério da Saúde, de 30/10/1998, a qual busca possibilitar o pleno acesso da população a esses insumos essenciais à saúde. 6. A equipe de auditoria apontou falhas que podem ser corrigidas por meio das determinações que propôs, não havendo necessidade de apurar responsabilidades com vistas à aplicação de multa. Acrescento que essa equipe não identificou ocorrências que tenham gerado prejuízos para o erário federal. 7. Após compulsar os autos, firmei convicção no sentido de que a proposta formulada pela unidade técnica deve ser acolhida por este Colegiado. 8. Por fim, friso que, quando da análise do processo que consolidará os nove relatórios elaborados pelas secretarias estaduais de controle externo que atuaram no âmbito desta FOC, será possível avaliar a execução da Política Nacional de Medicamentos. Nesse instante, tecerei considerações sobre esse relevante tema. Diante do acima exposto, VOTO por que seja adotada a deliberação que ora submeto à apreciação deste Colegiado. TCU, Sala das Sessões Ministro Luciano Brandão Alves de Souza, em 22 de outubro de 2014. BENJAMIN ZYMLER Relator 18 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO ACÓRDÃO Nº 2807/2014 – TCU – Plenário 1. Processo nº TC 010.960/2014-7. 2. Grupo I – Classe de Assunto: V – Relatório de Auditoria. 3. Responsável: Valdson Dias de Souza (Secretário Estadual de Saúde da Paraíba). 4. Órgãos/Entidades: Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba, Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) e Ministério da Saúde. 5. Relator: Ministro Benjamin Zymler. 6. Representante do Ministério Público: não atuou. 7. Unidade Técnica: Secretaria de Controle Externo no Estado do Rio Grande do Norte (SECEX-RN). 8. Advogado constituído nos autos: não há. 9. Acórdão: VISTOS, relatados e discutidos estes autos de auditoria realizada, no âmbito de uma Fiscalização de Orientação Centralizada, com o objetivo de avaliar a aderência da atuação dos gestores estaduais aos normativos que regulam os processos e as atividades atinentes às etapas de armazenagem, distribuição e dispensação dos medicamentos integrantes do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no Estado da Paraíba. ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em Sessão Plenária, diante das razões expostas pelo Relator, em: 9.1. determinar à Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 60 dias, apresentem à SecexRN um plano de ação, elencando atividades, prazos e responsáveis, visando regularizar as ocorrências indicadas a seguir: 9.1.1. não implantação do sistema Hórus nos Cedmex de Guarabira (PB) e Patos (PB), em conformidade com o art. 74 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 9.1.2. ausência de certificados do Corpo de Bombeiros e da Vigilância Sanitária referentes às instalações do Cedmex de João Pessoa (PB), o que viola o disposto nos arts. 1º e 7º da Lei Estadual nº 9.625/2011, no art. 1º da Resolução nº 50/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no art. 1º da Resolução nº 189/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 9.1.3. a unidade de armazenagem e dispensação para doentes renais e transplantados, que funciona nas instalações do Ipep, possui uma estrutura física inadequada, tendo em vista o disposto no art. 5º da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no art. 1º da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 9.1.4. ausência de designação de responsáveis pela coordenação de unidades descentralizadas do Cedmex, nos termos do art. 8º, § 1º, do Decreto Lei nº 200/1967; 9.1.5. ausência ou deficiência de controle do estoque, o que afronta o disposto nos arts. 6º, V, e 13 do Decreto Lei nº 200/1967; 9.1.6. ausência ou deficiência de controle dos prazos de validade dos medicamentos, o que afronta o disposto nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde e viola o estabelecido nos arts. 34 e 46 da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no art. 1º da Resolução nº 50/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 9.1.7. ausência ou falha de controle da temperatura e da umidade nos locais de estocagem dos medicamentos, o que vai de encontro ao disposto nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde e viola o estabelecido no art. 35 da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no art. 1º da Resolução nº 50/2002 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 9.1.8. falhas no abastecimento dos medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2 em Cedmex regionais, violando o disposto no art. 54 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 19 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO 9.1.9. ausência de cursos ou treinamentos periódicos, em afronta ao disposto no art. 14, parágrafo único, da Lei nº 8.080/1990; 9.1.10. procedimentos operacionais de armazenagem, transporte e dispensação desatualizados e não divulgados, o que vai de encontro ao disposto nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 9.1.11. ausência de garantias de que o representante tenha sido designado pelo paciente para receber medicamentos, o que afronta o disposto nos arts. 37, I, e 38 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 9.1.12. medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2 não estão sendo ofertados, o que viola o estabelecido nos arts. 2º, parágrafo único, 3º, alínea "a", I, alínea "b", II; 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 9.1.13. dispensação de medicamentos com prazo de validade vencido, o que afronta o disposto nos arts. 34, § 1º e 2º, e 46 da Resolução nº 44/2009 da Agência Nacional da Vigilância Sanitária e nos arts. 54 e 55 da Portaria nº 1.554/2013 do Ministério da Saúde; 9.1.14. dispensação por prazo superior a três meses sem a apresentação de novo laudo médico, o que viola o estabelecido no art. 1º, item 15.2 e 22, do Anexo da Portaria nº 2.577/2006 do Ministério da Saúde; 9.1.15. ausência de inventário periódico e controle de estoques de medicamentos, o que vai de encontro ao disposto nos arts. 87 e 88 do Decreto Lei nº 200/1967; 9.1.16. centralização excessiva de pacientes no Cedmex de João Pessoa (PB), que atende mais de 65% dos 24.000 usuários da Paraíba. Deve ser avaliada a viabilidade da descentralização desse público para outro município da área metropolitana ou outro ponto da capital, de modo a otimizar os trabalhos de armazenagem, distribuição e dispensação; 9.2. determinar à Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba e ao Centro Especializado de Dispensação de Medicamentos Excepcionais (Cedmex) que, no prazo de 240 dias, informem à SecexRN quais foram os resultados obtidos a partir da implementação das medidas determinadas no item 9.1. e respectivos subitens deste Acórdão; 9.3. determinar à Secex-RN que monitore o cumprimento das determinações contidas no item 9.1 e respectivos subitens deste Acórdão; 9.4. encaminhar cópia deste Acórdão, bem como do Relatório e do Voto que o fundamentaram, ao Ministério da Saúde, à Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba, ao Conselho Estadual de Saúde da Paraíba, ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS - DENASUS, ao Tribunal de Contas do Estado da Paraíba e à Secretaria de Controle Externo da Saúde; 9.5. autorizar o arquivamento dos presentes autos, após o recebimento do plano de ação que será elaborado pela Secretaria Estadual de Saúde da Paraíba. 10. Ata n° 41/2014 – Plenário. 11. Data da Sessão: 22/10/2014 – Ordinária. 12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-2807-41/14-P. 13. Especificação do quorum: 13.1. Ministros presentes: Walton Alencar Rodrigues (na Presidência), Benjamin Zymler (Relator), Raimundo Carreiro, José Jorge e José Múcio Monteiro. 13.2. Ministros-Substitutos convocados: André Luís de Carvalho e Weder de Oliveira. (Assinado Eletronicamente) (Assinado Eletronicamente) WALTON ALENCAR RODRIGUES na Presidência BENJAMIN ZYMLER Relator Fui presente: (Assinado Eletronicamente) PAULO SOARES BUGARIN Procurador-Geral 20 TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO 21
