Slide 1 - IPD

Desafios no Planejamento e Execução de
Ensaios Clínicos para Produtos Biológicos,
Ambiente Regulatório, Cadeias de
Suprimentos e Riscos
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Medicamentos Biológicos
Desenvolvimento e Produção de
Medicamentos Biológicos
Biossimilares
Quality By Design
Ambiente Regulatório
Biofármacos:
Biológicos Novos e Biossimilares
Resolução RDC nº 55/2010:
 “Medicamento Biológico Novo” - “medicamento biológico que
contenha molécula com atividade biológica conhecida, ainda
não registrada no país....,”.
 “Medicamento Biológico” - “medicamento biológico que
contenha molécula com atividade biológica conhecida, já
registrada no país,”.
Via de Desenvolvimento Individual ou por Comparabilidade
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Desafios Regulatórios
 Posicionamento do Produto e atendimento de
diferentes requisitos entre as agências (FDA, EMA,
Brasil e demais mercados não-regulados)
 “Guidelines” específicos (produtos e metodologias)
 Biológicos obtidos por processos de baixa ou alta
complexidade
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Desafios no Planejamento e Condução
dos Estudos
 Planejar os estudos de modo
que seja possível detectar
qualquer diferença potencial
entre biossimilar e referência;
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Estudos de PK-PD
Desafios:
 Etapa Clínica: Centros de Pesquisas – população especial
 Etapa Analítica: Metodologias Validadas (biomarcadores)
Imunogenicidade
 Falta de Especialistas e referências prévias para discussão
de melhor estratégia e desenho para os estudos
Estudo Fase 3
Desafios:
 Escolher modelo que permita extrapolação dos resultados
 Escolher um desfecho que demonstre
diferenças entre os medicamentos
não
haver
 Fundamentar Cálculo Amostral
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Estudo Fase 3
Imunogenicidade
• Desafios:
 Conhecer desenvolvimento e produto referência
 Conhecer aspectos clínicos: mecanismo de ação,
duração do tratamento, frequência e via de
administração, perfil dos pacientes
 Escolher intervalos de coleta e metodologias analíticas
 Desenhar plano de mitigação de risco: ACs
neutralizantes, reação infusional, etc
Cadeia de Suprimentos
 Centros de Pesquisa - execução de estudos Fase 1
 Biomarcadores – testes analíticos validados para
condução de estudos Fase 1 e 3
 Metodologia analítica para testes de imunogenicidade
 Especialistas em imunogenicidade
Cadeia de Suprimentos
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



Estratégia Multicêntrica - CROs
Centros de Pesquisa Profissionais
Revisão Central de Imagens
IDMC
Cegamento de Medicação
eCRF
Riscos
Alpinismo é uma atividade
desportiva de montanhas
acima dos 2500 m, que
exige uma muito boa
condição
física,
equipamentos adequados ,
técnicas
próprias,
e
geralmente
necessita
a
presença de um guias de
montanha
com
uma
formação específica, para
escolher o percurso e
assegurar a cordada
Biotecnologia
1)
Administração
2)
Utilidades
3)
P&D
4)
Planta Industrial de Biotecnologia
5)
Planta de Bactérias Anaeróbicas
Em 2013, inauguração da Planta Industrial de
Biotecnologia com a visita da Presidente Dilma Rousseff
e construção da Planta de Bactérias Anaeróbicas.
Obrigada
[email protected]