anexo i resumo das características do medicamento

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VERMIEX, 55 mg/ml, solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e
outras aves canoras e ornamentais.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
L-Tetramisol
55mg/ml
Excipientes:
Água purificada q.b.p.
1ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para uso oral, transparente translúcido a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécies-alvo
Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais.
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Anti-helmíntico de amplo espectro, actuando na prevenção e tratamento de parasitoses gastrointestinais e pulmonares causadas por nematelmintas.
Atua ainda como um imunoestimulante (modulador do sistema histiocitário), dado que altera
o metabolismo e a função dos linfócitos T, monócitos e neutrófilos, principalmente em
aves geriátricas imunodeprimidas, em casos de neoplasias com a inibição do crescimento
de células sarcomáticas e na elevação de títulos vacinais.
4.3 Contraindicações
Contraindicado nas aves com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes.
Não administrar a animais debilitados ou caquéticos.
Não administrar a animais com insuficiência hepática ou renal muito avançado.
Não administrar a animais que destinam a consumo humano.
Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.
4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não administrar a animais que destinam a consumo humano.
Não administrar a aves durante a fase de postura.
A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfectados. Retirar e destruir os
excrementos todos os dias.
Não ultrapassar as doses recomendadas.
Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento
aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o
medicamento.
Evitar o contacto do medicamento com a pele, mucosas e os olhos. No caso de contacto com a
pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação
ocular, contactar o médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o
medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento.
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4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
As reacções adversas são extremamente raras e pouco prováveis de ocorrer. Na literatura estão
descritas: vómitos, diarreia, anorexia, depressão, agranulocitose e tremores musculares, as quais
desaparecem com a suspensão do tratamento.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi
determinada. Não administrar durante o período de postura. As doses indicadas não produzem
efeitos laterais adversos na produção de ovos, na fertilidade e na postura.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas. Da literatura: o produto não deve ser administrado juntamente com
cloranfenicol (a administração em simultâneo pode conduzir à morte), pirantel,
dietilcarbamazina, organofosforados, oxidantes fortes e bases fortes.
4.9 Posologia e via de administração
Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora após a preparação da
dissolução. A solução deve ser renovada diariamente.
Dose: 7 ml por litro de água de bebida (ou seja, 8 gotas/bebedouro de 60 ml, ou 14
gotas/bebedouro de 100 ml), durante 1 a 3 dias. Repetir este esquema passados 10 dias (para
evitar reinfestações). As aves devem ser desparasitadas de 6 em 6 meses, e devem jejuar 24
horas antes e 3 horas depois do tratamento.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Em doses muito superiores às indicadas podem ocorrer: salivação, defecação e problemas
respiratórios.
A atropina pode ser utilizada como antídoto.
4.11 Intervalo de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes – Antihelmínticos. Imidazotiazóis: Combinações de Tetramisol.
Código ATCvet: QP52AE52.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O L-Tetramisol ou levamisol, é um fármaco com ação anti-helmíntica indicado no tratamento de
parasitoses internas (ativo sobre estados adultos e larvares dos nematelmintas que parasitam
frequentemente as aves: estrongiloses pulmonares e gastrointestinais, ascaridioses, capilarioses,
heterakidioses e amidostomoses), provocadas por nemátodes (ou “vermes redondos”). O seu
espectro de ação inclui: Dirofilaria immitis, Filaroides osleri, Crenosoma vulpis,
Aelurostrongylus abstrusus, Ascaridia galli, Ascaridia columbae, Chabertia spp., Fasciola
hepatica, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata, Capillaria aerophila, Strongylus
vulgaris, Trichostrongylus spp., Strongyloides avium, Oesophagostomum spp., Haemonchus
contortus, Trichuris spp., entre outros. Sabe-se que o L-Tetramisol consegue modular o sistema
imunitário, corrigindo o desequilíbrio imunológico e modificando a actividade dos linfócitos T e
dos fagócitos. Provoca uma paralisia muscular nos parasitas, desencadeada por uma contração
muscular sustentada. O fármaco funciona como estimulante ganglionar colinérgico e inibe a
succinato-desidrogenase diminuindo a concentração de ácido succínico no músculo dos
nemátodes. Para além da sua ação directa sobre os parasitas, estimula ainda a motilidade
gastrointestinal do hospedeiro, o que permite a expulsão dos vermes nas fezes (estes, após
paralisia, não conseguem resistir ao peristaltismo intestinal).
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5.2 Propriedades farmacocinéticas
O L-Tetramisol é rapidamente absorvido a nível intestinal e distribui-se para todos os tecidos,
principalmente o fígado e os rins. A metabolização é hepática, processando-se em 4 fases:
oxidação do núcleo imidazolino, oxidação do núcleo tiazolidino, hidrólise do núcleo tiazolidino
e p-hidroxilação do anel fenilo. É excretado por via renal e biliar. A excreção urinária é
inversamente proporcional ao pH da urina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Ácido cítrico, citrato de sódio,
Propilenoglicol,
Metabissulfito de sódio,
EDTA dissódico,
Parahidroxibenzoato de metilo,
Parahidroxibenzoato de propilo,
Aspartame,
Aroma de laranja
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser
misturado com outros.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.
A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Não congelar. Manter o
recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos brancos HDPE com tampa roscada contendo 40ml ou 100ml de solução oral.
A pré-tampa do frasco de 40ml litro é composta por um conta-gotas (20 gotas = ±1ml); nos
frascos de 100ml é fornecida separadamente uma colher medida com capacidade, quando cheia,
de 5ml e graduada a 2,5ml.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou
de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com os requisitos nacionais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ORNI-EX – Produtos para Animais, Lda., Rua Norton de Matos, n.º 525/555, Zona Industrial de
Gulpilhares, 4411-806 Arcozelo VNG.
Tel.: +351 227 537 070; Fax: +351 227 537 076; e-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
517/01/12NFSVPT
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
08 de Junho de 2012
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10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Não aplicável.
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ANEXO II
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
LABORATORIOS LAMONS, S.A.
Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28
25191 LLEIDA
Espanha
Autorização de fabrico de boas práticas de fabrico (GMP), segundo o formato Europeu, emitida
em 30 de Abril de 2009, pela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários do
Ministério de Sanidad y Politica Social de Espanha.
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.
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ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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A. ROTULAGEM
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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VERMIEX, solução oral
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VERMIEX, 55 mg/ml, solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e
outras aves canoras e ornamentais.
2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
L-Tetramisol
55mg/ml
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para uso oral.
4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM
40ml
100ml
5. ESPÉCIES-ALVO
Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais.
6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Anti-helmíntico de amplo espectro, atuando na prevenção e tratamento de parasitoses
gastrointestinais e pulmonares causadas por nematelmintas. Atua ainda como um
imunoestimulante (modulador do sistema histiocitário).
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para administração oral através da água de bebida.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com o
medicamento. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do
manipulação do medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
10. PRAZO DE VALIDADE
VAL {mês/ano}
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A água medicada deve ser preparada de fresco todos os dias
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar direta. Não congelar. Manter o
recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com os requisitos nacionais.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Exclusivamente para uso veterinário
Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
ORNI-EX – Produtos para Animais, Lda., Rua Norton de Matos, n.º 525/555, Zona Industrial de
Gulpilhares, 4411-806 Arcozelo VNG.
Tel.: +351 227 537 070; Fax: +351 227 537 076; e-mail: [email protected]
16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
517/01/12NFSVPT
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote {número}
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
VERMIEX, 55 mg/ml, solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e
outras aves canoras e ornamentais.
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
ORNI-EX – Produtos para Animais, Lda., Rua Norton de Matos, n.º 525/555, Zona Industrial de
Gulpilhares, 4411-806 Arcozelo VNG.
Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote:
LABORATORIOS LAMONS, S.A., Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28, 25191
LLEIDA (Espanha).
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VERMIEX, 55 mg/ml, solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e
outras aves canoras e ornamentais.
3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Substância ativa: L-Tetramisol (55mg/ml)
Excipientes: Ácido cítrico, citrato de sódio, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, EDTA
dissódico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aspartame, aroma de
laranja e água purificada.
4. INDICAÇÕES
Anti-helmíntico de amplo espectro, atuando na prevenção e tratamento de parasitoses
gastrointestinais e pulmonares causadas por nematelmintas.
Atua ainda como um imunoestimulante (modulador do sistema histiocitário), dado que altera
o metabolismo e a função dos linfócitos T, monócitos e neutrófilos, principalmente em
aves geriátricas imunodeprimidas, em casos de neoplasias com a inibição do crescimento
de células sarcomáticas e na elevação de títulos vacinais.
5. CONTRA-INDICAÇÕES
Contraindicado nas aves com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes.
Não administrar a animais debilitados ou caquéticos.
Não administrar a animais com insuficiência hepática ou renal muito avançado.
Não administrar a animais que destinam a consumo humano.
Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.
6. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são extremamente raras e pouco prováveis de ocorrer. Na literatura estão
descritas: vómitos, diarreia, anorexia, depressão, agranulocitose e tremores musculares, as quais
desaparecem com a suspensão do tratamento.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7. ESPÉCIES-ALVO
Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais.
8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora após a preparação da
dissolução. A solução deve ser renovada diariamente.
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Dose: Dose: 7 ml por litro de água de bebida (ou seja, 8 gotas/bebedouro de 60 ml, ou 14
gotas/bebedouro de 100 ml), durante 1 a 3 dias. Repetir este esquema passados 10 dias (para
evitar reinfestações). As aves devem ser desparasitadas de 6 em 6 meses, e devem jejuar 24
horas antes e 3 horas depois do tratamento.
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco.
Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação.
A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfetados.
Retirar e destruir os excrementos todos os dias.
10. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável.
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Proteger da luz solar direta.
Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Precauções especiais para utilização em animais: A segurança da utilização do medicamento
veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar durante a fase de
postura. As doses indicadas não produzem efeitos laterais adversos na produção de ovos, na
fertilidade e na postura.
Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento
aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o
contacto com o medicamento. Evitar o contacto do medicamento com a pele, mucosas e os
olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com
água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Proteger as mãos com luvas de
borracha ao manusear o medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento.
Sobredosagem: Em doses muito superiores às indicadas podem ocorrer: salivação, defecação e
problemas respiratórios. A atropina pode ser utilizada como antídoto.
Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário
não deve ser misturado com outros.
13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de
acordo com os requisitos nacionais.
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu
médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas
medidas contribuem para a proteção do ambiente.
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Maio/2012
15. OUTRAS INFORMAÇÕES
Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes – Antihelmínticos. Imidazotiazóis: Combinações de Tetramisol.
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Código ATCvet: QP52AE52.
Exclusivamente para uso veterinário.
Medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.
O medicamento veterinário, solução oral, é uma solução aquosa translúcida ou ligeiramente
amarelada apresentado em frascos brancos de plástico com tampa de rosca contendo 40 ou
100ml de solução oral. A pré-tampa do frasco de 40ml litro é composta por um conta-gotas (20
gotas = ±1ml); nos frascos de 100ml é fornecida separadamente uma colher medida com
capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.
Propriedades farmacodinâmicas: O L-Tetramisol ou levamisol, é um fármaco com ação antihelmíntica indicado no tratamento de parasitoses internas (ativo sobre estados adultos e larvares
dos nematelmintas que parasitam frequentemente as aves: estrongiloses pulmonares e
gastrointestinais, ascaridioses, capilarioses, heterakidioses e amidostomoses), provocadas por
nemátodes (ou “vermes redondos”). O seu espectro de ação inclui: Dirofilaria immitis,
Filaroides osleri, Crenosoma vulpis, Aelurostrongylus abstrusus, Ascaridia galli, Ascaridia
columbae, Chabertia spp., Fasciola hepatica, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata,
Capillaria aerophila, Strongylus vulgaris, Trichostrongylus spp., Strongyloides avium,
Oesophagostomum spp., Haemonchus contortus, Trichuris spp., entre outros. Sabe-se que o LTetramisol consegue modular o sistema imunitário, corrigindo o desequilíbrio imunológico e
modificando a atividade dos linfócitos T e dos fagócitos. Provoca uma paralisia muscular nos
parasitas, desencadeada por uma contração muscular sustentada. O fármaco funciona como
estimulante ganglionar colinérgico e inibe a succinato-desidrogenase diminuindo a concentração
de ácido succínico no músculo dos nemátodes. Para além da sua ação direta sobre os parasitas,
estimula ainda a motilidade gastrointestinal do hospedeiro, o que permite a expulsão dos vermes
nas fezes (estes, após paralisia, não conseguem resistir ao peristaltismo intestinal).
Propriedades farmacocinéticas: O L-Tetramisol é rapidamente absorvido a nível intestinal e
distribui-se para todos os tecidos, principalmente o fígado e os rins. A metabolização é hepática,
processando-se em 4 fases: oxidação do núcleo imidazolino, oxidação do núcleo tiazolidino,
hidrólise do núcleo tiazolidino e p-hidroxilação do anel fenilo. É excretado por via renal e biliar.
A excreção urinária é inversamente proporcional ao pH da urina.
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