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MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE PORTARIA N° 865, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2002 DO 217, de 8/11/02 O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais, Considerando a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da Artrite Reumatóide, que contenha critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalize a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento da doença, regulamente suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz; Considerando a Consulta Pública a que foi submetido o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Artrite Reumatóide, por meio da Consulta Pública GM/MS nº 01, de 23 de julho de 2002 - Anexo III, que promoveu sua ampla discussão e possibilitou a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação, e Considerando as sugestões apresentadas ao Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais no processo de Consulta Pública acima referido, resolve: Art. 1º - Aprovar o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS -ARTRITE REUMATÓIDE - Antiinflamatórios não-esteroidais, Prednisona, Hidroxicloroquina, Cloroquina, Sulfassalazina, Metotrexate, Azatioprina, Leflunomide, Ciclosporina, Infliximab, na forma do Anexo desta Portaria. § 1º - Este Protocolo, que contém o conceito geral da doença, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos nele previstos. § 2º - As Sec’retarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio com a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado pela presente Portaria; § 3º - É obrigatória a observância deste Protocolo para fins de dispensação dos medicamentos nele previstos; § 4º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados para o tratamento da Artrite Reumatóide, o que deverá ser formalizado ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES através da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, conforme o modelo integrante do Protocolo. Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. RENILSON REHEM DE SOUZA ANEXO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS ARTRITE REUMATÓIDE Medicamentos:Antiinflamatórios não-esteroidais, Prednisona, Hidroxicloroquina, Cloroquina, Sulfassalazina, Metotrexate, Azatioprina, Leflunomide, Ciclosporina, Infliximab 1. Introdução Artrite reumatóide é uma desordem auto-imune, de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva a deformidade e destruição das articulações devido à erosão da cartilagem e osso (1). Quando apresenta envolvimento multissistêmico a morbidade e a gravidade da doença são maiores. A maioria dos pacientes apresenta um curso clínico flutuante, com períodos de melhora e exacerbação dos sintomas articulares. A prevalência estimada é de 1% (1,2), com incidência de 36/100.000 em mulheres e de 14/100.000 em homens (3). A atividade da doença leva em consideração 4 fatores básicos (4): ▪ avaliação dos sintomas e estado funcional: graduação da dor articular, rigidez matinal e severidade da fadiga; ▪ avaliação do envolvimento articular e manifestações extra-articulares: as articulações devem ser avaliadas quanto ao edema, dolorimento, perda de movimento e deformidade. Manifestações extra-articulares, incluindo manifestações sistêmicas como febre, anorexia, náuseas e perda de peso, devem ser investigadas; ▪ marcadores laboratoriais: proteína C reativa e velocidade de eritrossedimentação (reatores de fase aguda) são marcadores inespecíficos que refletem grau de inflamação sinovial; ▪ estudos radiológicos: acompanhamento com radiografias após 6-12 meses de tratamento e sua comparação com as basais podem indicar atividade da doença (desenvolvimento ou piora de osteopenia e/ou erosões articulares e redução do espaço articular são indicativos de atividade da doença). Quanto à severidade da doença, a artrite reumatóide costuma ser dividida em: ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES ▪ leve: paciente apresenta artralgias, pelo menos 3 articulações com sinais de inflamação, nenhuma doença extra-articular, fator reumatóide costumeiramente negativo, elevação dos reatores de fase aguda e nenhuma evidência de erosão ou perda de cartilagem ao estudo radiográfico; ▪ moderada: entre 6 e 20 articulações acometidas, comumente doença restrita a articulações, elevação de reatores de fase aguda, positividade do fator reumatóide, evidência de inflamação a radiografia; ▪ grave: mais de 20 articulações persistentemente acometidas, elevação dos reatores de fase aguda, anemia de doença crônica, hipoalbuminemia, fator reumatóide positivo, radiografias demonstrando erosões e perda de cartilagem e doença extra-articular. 2. Classificação CID10 ▪ M05.- Artrite reumatóide soro-positiva ▪ M06.- Outras artrites reumatóides 3. Diagnóstico O diagnóstico depende da associação de uma série de sintomas e sinais característicos, dados laboratoriais e achados radiológicos (1). 3.1. Critérios Clínicos e Laboratoriais Critérios Diagnósticos de Artrite Reumatóide 3.1.1. Orientação para Classificação: a) quatro dos sete critérios são necessários para classificar um paciente como tendo artrite reumatóide; b) pacientes com dois ou três critérios não são excluídos da possibilidade do futuro desenvolvimento da doença, não sendo considerados para inclusão neste protocolo. 3.1.2. Critérios * a) rigidez matinal: rigidez articular e peri-articular durando pelo menos 1 hora antes de máxima melhora; b) artrite de três ou mais áreas: pelo menos três áreas articulares com edema de partes moles ou derrame articular; c) artrite de articulações das mãos (interfalangianas proximais ou metacarpofalangianas) ou punhos; d) artrite simétrica: comprometimento simultâneo bilateral; e) nódulos reumatóides: nódulos subcutâneos sobre proeminências ósseas, superfície extensora ou região justa-articular; f) presença de fator reumatóide sérico; g) alterações radiológicas: erosões localizadas ou osteopenia justa-articular em radiografias de mãos e punhos. * Critérios: “a” até “d” devem estar presentes por, pelo menos, 6 semanas. O médico deve ter observado os critérios “b” até “e”. 3.2. Exames Subsidiários Exigidos ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES Radiografia de mãos e punhos e fator reumatóide são necessários caso o paciente não apresente os quatro critérios clínicos descritos acima. VSG e proteína C reativa para acompanhamento da resposta terapêutica. 4. Critérios de Inclusão no Protocolo de Tratamento Para inclusão no Protocolo de Tratamento o paciente deve preencher os critérios diagnósticos relacionados no item 3 supra. 5. Tratamento O manejo do paciente vai variar de acordo com o estágio da doença, sua atividade e severidade, devendo-se ser mais agressivo no tratamento quanto mais agressiva for a doença (1,2,5). Medidas não farmacológicas são de extrema importância, principalmente a educação do paciente em relação a sua doença. Para casos leves o uso de antiinflamatórios não esteróides pode ser feito inicialmente de forma isolada. É aconselhável, entretanto, o uso de drogas modificadoras do curso da doença (DMCD) desde o momento do diagnóstico. Para casos refratários, o uso de corticosteróides em baixa dose (correspondente a 2,5-10mg de prednisona) pode ser benéfico (6-10). Em casos avançados terminais, onde o componente álgico é importante, o uso de analgésicos simples e/ou antidepressivos tricíclicos pode trazer alívio. O uso de opióides pode se fazer necessário em alguns pacientes (5). Estudos avaliando o uso de drogas modificadores do curso da doença são abundantes. Uma revisão sistemática que avaliou o uso de hidroxicloroquina observou que ela foi capaz de melhorar, em relação ao placebo, o número de articulações edemaciadas e sensíveis, o escore de dor, avaliação global pelo paciente e pelo médico e velocidade de eritrossedimentação (11). Duas revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados e um ensaio clínico subseqüente (12-14) observaram que a sulfassalazina é mais efetiva que o placebo em reduzir a atividade da doença e a inflamação articular, escore de dor e impressão clínica global. Metotrexate foi comparado por placebo em uma metanálise que incluiu 5 ensaios clínicos randomizados e 161 pacientes. Benefício foi demonstrado para edema e sensibilidade das articulações, escore de dor, avaliação global pelo paciente e pelo médico e estado funcional (15). Estudos observacionais (16-19) referem ser o metotrexate a mais bem tolerada das DMCD. Leflunomide é uma droga relativamente nova que tem demonstrado benefício no tratamento da artrite reumatóide. Em uma metanálise (20) demonstrou melhorar a qualidade de vida e reduzir a progressão radiológica em relação ao placebo. Azatioprina demonstrou seu benefício na diminuição do escore de articulações edemaciadas em uma análise (21). Seu perfil de efeitos adversos a coloca como uma alternativa quando da não-resposta a outras DMCD. ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES Benefício sobre estado funcional, número de articulações edemaciadas e doloridas e sobre redução da progressão radiológica foi demonstrado pela ciclosporina (22). Sua toxicidade, entretanto, limita sua utilização para pacientes com doença não-responsiva a outras DMCD. Ensaios clínicos e metanálises comparando as diversas DMCD entre elas não demonstraram superioridade significativa de nenhuma delas (14,23-28). A toxicidade das drogas, aliado à sua experiência de uso norteia a escolha, fazendo com que a hidroxicloroquina, a sulfassalazina e o metotrexate sejam as drogas que detêm a melhor relação risco-benefício, sendo assim as preferidas. 5.1. Orientações Gerais para todos os Pacientes Os pacientes portadores de Artrite Reumatóide deverão ser orientados para: a) participarem, onde disponível, de grupos de apoio a pacientes artríticos, principalmente aqueles reconhecidos pelo Ministério da Saúde b) participarem, onde haja disponível, de programa de proteção articular orientado por terapeuta ocupacional e/ou fisioterapeuta; c) realizarem exercícios para preservação de tônus muscular e manutenção da amplitude e função articular, no período intercrises, orientados por fisioterapêuta e/ou educador físico; d) repouso articular durante as crises, gelo local. 5.2. Fármacos 5.2.1. Antiinflamatórios não-esteroidais (AINE) Não existe diferença de eficácia antiinflamatória entre os AINEs atualmente disponíveis. Os inibidores mais seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) estão associados a uma menor incidência de efeitos adversos gastrointestinais quando comparados com AINEs não seletivos (29,30). Entretanto, este benefício é perdido quando os pacientes fazem uso de baixas doses de ácido acetilsalicílico (30). Redução significativa das taxas de complicações gastrointestinais associadas aos AINEs não seletivos são conseguidas com a associação de drogas protetoras gástricas (inibidores da bomba de prótons e antagonistas H2)(31). O uso de inibidores seletivos da COX-2 parece estar associado a um aumento na incidência de fenômenos oclusivos vasculares, tais como infarto do miocárdio, em observação a ser explorada por estudos específicos e no momento sem conclusões definitivas na literatura médica (29). Desta forma, para pacientes que não sejam portadores de cardiopatia isquêmica, que não estejam fazendo uso de ácido acetilsalicílico e que apresentem alto risco para o desenvolvimento de complicações gastrointestinais (como história prévia de úlcera gastro-duodenal documentada, hemorragia digestiva ou perfuração gastro-duodenal) podese utilizar inibidores da COX-2. 5.2.2. Anti-maláricos Dose: hidroxicloroquina: 400mg/dia, difosfato de cloroquina: 250 mg/dia, até efeito máximo (usualmente 8-12 semanas). Após, a dose pode ser reduzida pela metade. ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES Contra-indicações: Contra-indicada em pacientes que apresentem alterações retinianas e de campo visual atribuídas a cloroquinas. A incidência de depósitos retinianos é bem menor com o uso da hidroxicloroquina. Monitoramento: efeito máximo pode levar de 3 a 6 meses; devem ser realizados exames oftalmológicos no início do tratamento e a cada 6 meses, além de contagem de células brancas. Depósitos na córnea não constituem contra-indicação à manutenção do tratamento, eis que sofrem reabsorção espontânea mesmo na vigência do uso de anti-maláricos. Estas drogas não são hepatotóxicas. 5.2.3. Sulfassalazina Dose: inicia-se com 0,5-1g/dia aumentando 0,5g semanalmente até 1g 3-4 vezes ao dia. Depois de alcançado o efeito, em geral após 2 a 3 meses de uso continuado, a dose pode ser reduzida para 2g/dia em doses divididas para a manutenção. Contra-indicações: Contra-indicada em pacientes com história de hipersensibilidade a sulfas, salicilatos ou a qualquer componente da fórmula da sulfassalazina, portadores de porfiria, obstrução de aparelho digestório ou gênito-urinário. Monitoramento: o efeito costuma ser alcançado em 1 a 2 meses. Deve haver monitoramento de hemograma (risco de leucopenia e agranulocitose) e provas hepáticas a cada 2 semanas nos primeiros 3 meses, mensal nos 3 meses subseqüentes e a cada 3 meses após (10). Monitorizar exame de urina pelo risco de formação de cálculos. Aumentar a ingesta hídrica. Eventualmente alcalinizar a urina com bicarbonato de sódio, 1 colher de sopa ao dia. 5.2.4. Metotrexate Dose: 7,5 mg/semana, podendo ser aumentada até 25mg/semana se não houver resposta após 6-8 semanas de tratamento. Havendo resposta, o intervalo de dose pode ser aumentado para cada 2 semanas. Contra-indicações: Contra-indicado em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave, em pacientes com supressão da medula óssea, em mulheres grávidas e em etilistas. Monitoramento: provas de lesão hepática (TGO, TGP), leucograma e contagem de plaquetas mensalmente. A administração do metotrexate pode ser associada ao uso de ácido fólico (1-2mg/dia) para minimizar efeitos adversos nos pacientes que os apresentarem (32). 5.2.5. Azatioprina Dose: 1mg/kg/dia por 6-8 semanas aumentando 0,5mg/kg a cada 4 semanas até resposta ou até 2,5mg/kg/dia. Contra-indicações: contra-indicado em mulheres grávidas. Monitoramento: leucograma, contagem de plaquetas, bilirrubinas e fosfatase alcalina. 5.2.6. Leflunomide Dose: iniciar nos primeiros 3 dias de tratamento com 100mg ao dia, via oral. Após o 3º dia, 20mg ao dia. Alguns pacientes respondem de forma consistente à dose de 10 ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES mg ao dia. A dose pode também ser diminuída para 10mg ao dia para os pacientes que não tolerem os 20mg. Contra-indicações: contra-indicado em mulheres grávidas. Monitoramento: devem ser avaliadas as transaminases antes do início do tratamento e mensalmente durante a fase inicial. Permanecendo normais, pode haver aumento do intervalo da monitorização. 5.2.7. Ciclosporina Dose: dose inicial de 2,5 mg/kg/dia, via oral, dividida em 2 tomadas. A dose pode ser aumentada em 0,5-0,75 mg/kg/dia se não houver resposta adequada em 8 semanas de tratamento. Novo incremento da dose pode ser realizado na 12ª semana de tratamento, se necessário, com uma dose máxima de 4 mg/kg/dia. Não havendo resposta até a 16ª semana deve ser considerada falha terapêutica. Contra-indicações: Contra-indicada em pacientes com alteração da função renal, hipertensão não controlada e malignidade. Monitoramento: devem ser avaliadas a pressão arterial sistêmica e função renal (creatinina) no início do tratamento. Estas avaliações devem ser repetidas a cada 2 semanas nos primeiros 3 meses de tratamento. Se houver o desenvolvimento de hipertensão, deve ser realizada redução de 25 a 50% da dose de ciclosporina. Persistindo hipertensão após esta redução, o tratamento deve ser descontinuado. 5.2.8. Infliximab Dose: 3 mg/kg administrados via intravenosa, seguida da mesma dose (3 mg/kg) na semana 2 e 6 e, após a cada 8 semanas. Deve sempre ser utilizado conjuntamente com metotrexate (5). Contra-indicações: contra-indicado em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, em vigência de infecção ativa ou em pacientes com alto risco para o desenvolvimento de infecções (úlcera crônica de membros inferiores, artrite séptica nos últimos 12 meses [ou indefinidamente se em prótese que não foi retirada], infecções pulmonares persistentes ou recorrentes, esclerose múltipla, tuberculose não adequadamente tratada), em pacientes com doenças malignas atuais ou passada (menos de 10 anos). Monitoramento: acompanhar o surgimento de sinais de infecção, principalmente tuberculose. 5.3. Tratamento da Artrite Reumatóide Leve (33) 5.3.1. Tratamento Inicial ▪ uso de AINE; ▪ analgésicos comuns (paracetamol) conforme necessidade; ▪ o uso de DMCD (anti-maláricos ou sulfassalazina). 5.3.2. Sem controle após 4 semanas de tratamento ▪ troca de AINE; ▪ uso de corticosteróides intra-articular se pauciarticular (poucas articulações acometidas). 5.3.3. Sem controle após 3-5 semanas ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES ▪ tratamento como AR moderada. 5.4. Tratamento da Artrite Reumatóide Moderada(34) 5.4.1. Tratamento Inicial ▪ uso de AINE; ▪ uso de DMCD ( anti-maláricos, sulfassalazina ou metotrexate); ▪ analgésicos comuns (paracetamol), conforme necessidade. 5.4.2. Sem controle após 4 semanas de tratamento ▪ troca de AINE; ▪ uso de corticosteróides intra-articular se pauciarticular. 5.4.3. Sem controle após 3-5 semanas de tratamento ▪ Associa-se prednisona 7,5 mg/dia enquanto se aguarda por efeito máximo das DMCDs, tentando reduzir a dose após controle clínico. 5.4.4. Sem controle após período de efeito máximo da DMCD ▪ tratamento como AR grave. 5.5. Tratamento da Artrite Reumatóide Grave (34) 5.5.1. Tratamento Inicial ▪ uso de AINE; ▪ uso de DMCD (metotrexate); ▪ analgésicos comuns (paracetamol), conforme necessidade. 5.5.2. Se o paciente está febril, ou apresenta deterioração rápida apesar do tratamento ▪ associa-se prednisona 5-20mg/dia com redução da dose após 8-12 semanas, objetivando manter dose inferior a 10mg/dia. 5.5.3. Não havendo resposta ao metotrexate em doses adequadas ou havendo contra-indicação para seu uso ▪ utiliza-se a associação de sulfassalazina e anti-maláricos, ou ▪ azatioprina isoladamente, ou ▪ leflunomide isoladamente, ou ▪ ciclosporina isoladamente. 5.5.4. Se não houver resposta a pelo menos dois esquemas de tratamento anteriores ▪ Nestes casos utiliza-se associações de DMCD - metotrexate + anti-maláricos, ou - metotrexate + sulfassalazina, ou - metotrexate + sulfassalazina + anti-maláricos, ou - metotrexate + ciclosporina, ou - metotrexate + leflunomide. 5.5.5. Se não houver resposta ao uso de pelo menos uma das associações do item 5.5.4 ▪ utiliza-se infliximab associado a metotrexate. 5.6. Benefícios Esperados com o Tratamento ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES Alívio dos sintomas, diminuição de morbidade e de perda funcional. 5.7. Tempo de Tratamento e Critérios de Interrupção de Tratamento O tratamento com antiinflamatórios deve ser mantido enquanto se observar sinais inflamatórios e/ou o paciente apresentar dores articulares. O uso de DMCD deve ser mantido indefinidamente. Os antagonistas do Fator de Necrose Tumoral devem ser suspensos temporariamente frente a gravidez e durante infecções graves. Devem ser suspensos indefinidamente se ocorrerem efeitos adversos significativos (desenvolvimento de malignidade, toxicidade grave relacionada à droga) ou se não houver resposta clínica significativa em 3 meses de tratamento (5). 6. Monitorização Além da monitorização dos efeitos adversos das medicações, conforme descrito para cada fármaco no item 5.2, deve ser realizada a monitorização da atividade da doença, conforme abordado na Introdução deste Protocolo. 7. Comitê de Especialistas O gestor estadual poderá constituir um Comitê Estadual de Especialistas para avaliação dos casos complicados onde a associação de dois ou mais DMCD são indicados ou for necessário o uso de antagonistas do Fator de Necrose Tumoral. 8. Consentimento informado É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais benefícios e riscos deste tratamento, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado, de acordo com o modelo que faz parte deste Protocolo. 9. Referências Bibliográficas 1. Lipski PE. Rheumatoid arthitis. In. Harrison´s Principles of Internal Medicine. International edition, 14th ed., 1998. 2. ACR Clinical Guidelines Committee. Guidelines for the management of rheumatoid arthritis. Arthitis e Rheumatism 1996;39(5):713-22. 3. Symmons DP, Barrett EM, Bankhead CR, Scott DG, Silman AJ. 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Treatment of active rheumatoid arthritis - I. In: UpToDate, Rose, BD (Ed), UpToDate, Wellesley, MA 2001. ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES 34. Harris ED, Schur PH, Maine RN. Treatment of active rheumatoid arthritis - II. In: UpToDate, Rose, BD (Ed), UpToDate, Wellesley, MA 2001. TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO Antiinflamatórios não-esteroidais, Prednisona, Hidroxicloroquina, Cloroquina, Sulfassalazina, Metotrexate, Azatioprina, Leflunomide, Ciclosporina, Infliximab Eu _________________________ (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contra-indicações, principais efeitos colaterais, relacionados ao uso dos medicamentos Antiinflamatórioss não-esteroidais, Prednisona, Hidroxicloroquina, Cloroquina, Sulfassalazina, Metotrexate, Azatioprina, Leflunomide, Ciclosporina, Infliximab indicados para o tratamento da Artrite Reumatóide. Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo médico __________________________ (nome do médico que prescreve). Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeterme ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejáveis decorrentes. Assim declaro que: Fui claramente informado que os medicamentos que passo a receber podem trazer os seguintes benefícios ao paciente portador de artrite reumatóide: Diminuição da inflamação das articulações com melhora das dores; Diminuição da progressão da lesão das articulações com menor chance do ocorrer deformidades articulares. Fui também claramente informado a respeito dos potenciais efeitos colaterais, contra-indicações, riscos e advertências a respeito dos medicamentos no tratamento da artrite reumatóide: Medicações classificadas na gestação como fator de risco B (estudos em animais não mostraram anormalidades nos descendentes, porém não há estudos em humanos; risco para o bebê muito improvável); C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porém não há estudos em humanos; o risco para o bebê não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos), D (há evidências de riscos ao feto, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos) e X (estudos em animais ou em humanos claramente demonstram risco para o bebê que suplantam quaisquer potenciais benefícios, sendo a droga contra-indicada na gestação): - Categoria B: Sulfassalazina* , AINEs (antiinflamatórioss não esteróides)** - Categoria C: Hidroxicloroquina, Ciclosporina, Prednisona, Infliximab, AINEs** - Categoria D: Azatioprina, Sulfassalazina* - Categoria X: Leflunomide, Metotrexate * A sulfassalazina é classificada como B no primeiro trimestre da gestação e como D no terceiro trimestre. ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES ** Os AINEs, por serem um grupo de medicamentos heterogêneo, apresentam representantes classificados como B e como C. Contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) aos fármacos; O risco de infecções de várias etiologias e alguns tipos de neoplasias (câncer) é aumentado, principalmente, com o uso destes fármacos em associação; Diversos efeitos colaterais podem ocorrer, de acordo com as diferentes drogas: AINEs: as principais reações adversas são relacionadas ao trato gastrointestinal. Gastrointestinais: náuseas, vômitos, perda de apetite, desconforto abdominal, gastrite, úlcera péptica, azia, dor e desconforto epigástrico, plenitude gástrica, perfuração intestinal, eructação (arrotos), boca seca, colite, refluxo gastro-esofágico, gastroenterite, proctite, íleo paralítico, salivação, glossite, aumento da fosfatase alcalina, aumento de LDH, presença de sangue nas fezes, disfagia, necrose bucal, esteatose, diverticulite, hérnia de hiato, hemorróides, pedra na vesícula, pancreatite, alterações dentárias, hepatite, amarelão, cirrose, disfunções hepáticas; Cardiovasculares: alteração da pressão arterial (pressão alta ou baixa), edema periférico, retenção de líquidos, angina de peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, palpitações, arritmias cardíacas, desmaios, vasculite, insuficiência venosa, alteração da freqüência do coração (aumento ou diminuição), vasculopatia periférica; Neurológicos: sonolência, dor de cabeça, tonturas, nervosismo, vertigens, fraqueza, insônia, confusão, depressão, tremor, convulsões, formigamentos, sonhos anormais, perda da capacidade de concentração, piora de epilepsias e parkinsonismos, isquemia cérebro-vascular, instabilidade do humor, distúrbios psiquiátricos (incluindo psicose aguda), alucinações, despersonalização, meningite asséptica, movimentos involuntários, amnésia, coma, distúrbios do sono, agitação, excitação, desorientação, sintomas extrapiramidais, síndrome de Lyell; Dermatológicos: alergias de pele, queda de cabelo, alteração da coloração da pele, alteração das unhas, infecções por herpes; Gênito-urinário: alterações da menstruação, impotência sexual, sangramento vaginal, sintomas de menopausa, alterações da mama, desordens prostáticas, infecções vaginais; Hematológicos: alterações (aumento ou diminuição) das células do sangue (brancas, vermelhas e plaquetas); sangramento nasal, depressão da medula óssea, alteração da coagulação, hemorragias, síndrome hemolítico-urêmica, alterações da uréia; Metabólicos: alteração de apetite e do peso, alterações da glicemia, hipercalemia, hiponatremia, aumento do suor, hipercolesterolemia; Músculo-esqueléticos: dores e rigidez em músculos e articulações, cansaço, cãibras,; Renal: infecções do trato urinário, dor ao urinar, alteração da freqüência e quantidade de micção, retenção urinária, pedra nos rins, incontinência urinária, sangue na urina, insuficiência renal, perda de proteína na urina; Respiratório: falta de ar, infecções, asma, broncoespasmo, respiração curta, pneumonite eosinofílica, secura do nariz, secreção e/ou congestão nasal, depressão respiratória, edema na faringe; Diversos: distúrbios visuais com visão borrada, perda temporária da visão, edema macular, catarata, glaucoma, conjuntivite, fotofobia, escotomas, irritação dos olhos, cegueira noturna, hemorragia na retina, alterações da pigmentação, perda da visão a cores; ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES distúrbios da audição, dor de ouvido, impactação de cerume, alterações do paladar, sintomas semelhantes a resfriado, febre, calafrios, sede excessiva, cólicas, infecções. Cloroquina/Hidroxicloroquina: principais reações adversas incluem as oculares, sendo necessário, inclusive, acompanhamento oftalmológico periódico; Oculares: distúrbios visuais com visão borrada e fotofobia, edema macular, pigmentação anormal, retinopatia, atrofia do disco óptico, escotomas, diminuição da acuidade visual, nistagmo; Neurológicos: irritabilidade, ansiedade, alterações emocionais, pesadelos, psicoses, dores de cabeça, tonturas, convulsões, movimentos involuntários, fadiga. Dermatológicos: branqueamento e queda de cabelos, mudanças da cor da pele, rash podendo variar desde apenas vermelhidão da pele até quadros graves como síndrome de Stevens-Johnson (formação de bolhas e com perda de regiões da pele e de mucosas). Gastrointestinais: náuseas, vômitos, perda de apetite, desconforto abdominal, diarréia; Hematopoéticos: parada na produção de sangue pela medula óssea (anemia aplásica), parada na produção de células brancas pela medula óssea (agranulocitose), diminuição das células brancas do sangue e das plaquetas, destruição das células do sangue (hemólise); Músculo-esqueléticos: miopatia, paralisia, neuromiopatia levando a fraqueza e atrofia dos músculos proximais; Diversos: zumbido, surdez, miocardiopatia (efeito raro). Metotrexate: a incidência e severidade dos efeitos adversos, particularmente os hepáticos, parece estar relacionada a freqüência da dose e duração do tratamento. Toxicidade tende a ocorrer menos freqüentemente e ser menos severa com doses semanais do que com doses diárias; Neurológicos: convulsões, encefalopatia, febre, calafrios, sonolência; Dermatológicos: queda de cabelo, espinhas e furúnculos, alergias de pele, sensibilidade à luz (fotossensibilidade), alterações da pigmentação da pele, formação de bolhas e com perda de regiões da pele e de mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); Gastrointestinais: náuseas, vômitos, perda de apetite, inflamação na boca, úlceras de trato gastro-intestinal, hepatite, cirrose e necrose hepática; Hematopoéticos: diminuição das células brancas do sangue e das plaquetas; Diversos: insuficiência renal, nefropatia, faringites, pneumonite e fibrose pulmonar, diminuição das defesas imunológicas do organismo com ocorrência de infecções. Leflunomide: Cardiovasculares: pressão alta, dor no peito, palpitações, aumento da freqüência cardíaca, vasculites, varizes, edema; Respiratório: infecções respiratórias, bronquite, tosse, faringite, rinite, sinusite, asma, falta de ar, sangramento nasal; Gastrointestinais: diarréia, hepatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, gastrite, gastroenterite, dor abdominal, azia, gazes, ulcerações na boca, pedra na vesícula, prisão de ventre, desconforto abdominal, sangramento nas fezes, candidíase oral (infecção por fungos na boca), aumento das glândulas salivares, boca seca, alterações dentárias, distúrbios do paladar; Gênito-urinário: infecções do trato urinário, perda de proteína na urina, dor para urinar, candidíase vaginal (infecção por fungos), alterações da próstata; Neurológicos: ansiedade, depressão, fraqueza, dores de cabeça, tonturas, febre, sonolência, distúrbios do sono, formigamentos; Dermatológicos: alteração da cor e queda de cabelo, alergias de pele, coceira, pele seca, espinhas, hematomas, infecções por herpes, alterações das unhas, ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES nódulos subcutâneos, alteração da cor da pele, úlceras de pele; Endócrino-metabólicos: hipocalemia, diabete mélito, hiperlipidemia, hipertireoidismo, desordens menstruais; Músculo-esquelético: dores pelo corpo, dor e rigidez nos músculos e articulações, espasmos musculares, artrose, neuralgia, ruptura de tendão; Oculares: alteração da visão, catarata, conjuntivite; Diversos: anemia, infecções, alterações da voz. Azatioprina: principais efeitos tóxicos incluem o sistema hematológico e gastrointestinal. Hematológicos: anemia, diminuição das células brancas, vermelhas e plaquetas do sangue. Gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal, fezes com sangue, toxicidade para o fígado. Diversos: febre, calafrios, diminuição de apetite, vermelhidão de pele, perda de cabelo, aftas, dores articulares, retinopatia, falta de ar, pressão baixa e reações de hipersensibilidade. Ciclosporina: principais reações adversas incluem disfunção renal, tremores, aumento da quantidade de pêlos no corpo, pressão alta, hipertrofia gengival, aumento do colesterol e triglicerídeos. Cardiovasculares: formigamentos, dor no peito, infarto do miocardio, batimentos rápidos do coração. Neurológicos: convulsões, confusão, ansiedade, depressão, fraqueza, dores de cabeça. Dermatológicos: unhas e cabelos quebradiços, coceira, espinhas. Gastrointestinais: náuseas, vômitos, perda de apetite, gastrite, úlcera péptica, soluços, inflamação na boca, dificuldade para engolir, hemorragias, inflamação do pâncreas, prisão de ventre, desconforto abdominal. Hematopoéticos: síndrome hemolíticourêmica, diminuição das células brancas do sangue, linfoma; Diversos: calorões, hipercalemia, hipomagnesemia, hiperuricemia, toxicidade para os músculos, disfunção respiratória, sensibilidade aumentada a temperatura e reações alérgicas, toxicidade renal e hepática, ginecomastia. Prednisona: Neurológicos: insônia, nervosismo, vertigem, convulsões, psicose, pseudotumor cerebral, dor de cabeça, delírio, alucinações, euforia. Gastrointestinais: úlcera péptica, náuseas, vômitos, distensão abdominal, esofagite ulcerativa, pancreatite. Oftálmicos: catarata, glaucoma. Dermatológicos: aumento da quantidade de pêlos no corpo, espinha, atrofia de pele, hiperpigmentação, síndrome de Cushing. Endócrinos: aumento do apetite, diabete mélito, edema, supressão adrenal, supressão do crescimento, retenção de líquidos, parada da menstruação. Diversos: dores articulares, sangramentos nasais, pressão alta, hipocalemia, alcalose, fraqueza muscular, osteoporose, fraturas e reações de hipersensibilidade. Sulfassalazina: Neurológicos: dores de cabeça; Dermatológicos: sensibilidade aumentada aos raios solares, formação de bolhas e com perda de regiões da pele e de mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); Gastrointestinais: dores abdominais, náuseas, vômitos, perda de apetite, diarréia, hepatite, dificuldade para engolir; Hematológicos: diminuição do número dos glóbulos brancos no sangue, parada na produção de sangue pela medula óssea (anemia aplásica), anemia por destruição aumentada dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica), diminuição no número de plaquetas no sangue; Respiratório: falta de ar associada a tosse e febre (pneumonite intersticial); Músculo-esqueléticos: dores articulares, cansaço; Diversos: ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES reações alérgicas (dores articulares, febre, coceira, erupção cutânea), desenvolvimento de sintomas semelhantes aos do Lúpus Eritematoso Sistêmico (ou seja, bolhas na pele, dor no peito, mal-estar, erupções cutâneas, falta de ar e coceira). Infliximab: Gastrointestinais: náuseas, diarréia, dor abdominal, vômito e má digestão e azia. Neurológicos: dor de cabeça, fadiga, febre, tontura, dor. Dermatológicos: rash cutâneo, prurido. Respiratórios: bronquite, rinite, infecção de vias aéreas superiores, tosse, sinusite, faringite, reativação de tuberculose. Diversos: reação a infusão, dor no peito, infecções, reações de hiperssensibilidade¸ dor nas articulações, dor nas costas, infecção no trato urinário. Também estão relatados como evento adverso: abscesso, hérnia abdominal, Síndrome da Angústia Respiratória do Adulto, aumento das transaminases hepáticas (ALT e AST), anemia, ansiedade, apendicite, arritmia, artrite, bloqueio atrioventricular, azotemia, carcinoma basocelular, cólica biliar, fratura óssea, bradicardia, infarto cerebral, câncer de mama, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, celulite, colecistite, colelitíase, confusão, desidratação, delírio, depressão, hérnia diafragmática, falta de ar, disúria, edema, encefalopatia, endometriose, endoftalmite, furunculose, úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal, hepatite colestática, herpes zoster, hidronefrose, pressão alta ou baixa, hérnia de disco intervertebral, inflamação, obstrução intestinal, perfuração intestinal, estenose intestinal, cisto articular, degeneração articular, infarto renal, leucopenia, linfangite, lúpus eritematoso sistêmico, linfoma, mialgia, isquemia miocárdica, osteoartrite, osteoporose, isquemia periférica, derrame pleural, dor pleurítica, pneumonia, pneumotórax, edema pulmonar, embolia pulmonar, cálculo renal, insuficiência renal, insuficiência respiratória, nódulos reumatóides, palpitação, insuficiência pancreática, pancreatite, peritonite, pielonefrite, adenocarcinoma de reto, sepse, câncer de pele, sonolência, infartos esplênicos, espondilolistese, esplenomegalia, tentativa de suicídio, desmaios, taquicardia, problemas nos tendões, diminuição de plaquetas, trombose, úlceras, lesão no neurônio motor superior, obstrução ureteral e perda de peso. Pode facilitar o estabelecimento ou agravar infecções fúngicas e bacterianas; O risco da ocorrência de efeitos adversos aumenta com a superdosagem. Estou da mesma forma ciente que pode haver necessidade de mudança das doses, assim como o tipo de medicamentos que farão parte do meu tratamento. Estou ciente que posso suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre eu e meu médico, que se dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias. O meu regime de tratamento constará de: □AINEs □Hidroxicloroquina/Cloroquina metronidazol □Sulfassalazina □Metotrexate □Azatioprina □Ciclosporina □Leflunomide ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002 MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL INFORMES □Corticosteróides □Infliximab Assim o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico. Paciente: R.G. do paciente: Sexo do paciente: ( ) Masculino ( ) Feminino ( ) CEP: Telefone: ( ) Idade do Paciente: Endereço: Cidade: Responsável Legal (quanto for o caso): R.G do responsável legal: ____________________________________________ Assinatura do Paciente ou Responsável Médico Responsável: CRM: Endereço do Consultório: Cidade: CEP: ____________________________ Assinatura e Carimbo do Médico Telefone: ( ) ____/____/____ Data Observações: 1. Preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento dos medicamentos. 2. Este Termo será preenchido em duas vias ficando uma arquivada na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos e outra no prontuário do paciente. ____________________________________________________________________________________ __ Este texto não substitui o publicado no(a) Diário Oficial da União de 08/11/2002
