Deferido - Infarmed

RELATÓRIO DE COMPARTICIPAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA
USO HUMANO
DCI – Sofosbuvir + Velpatasvir
N.º Registo
Nome
Apresentação/Forma
Comercial
Farmacêutica/Dosagem
PVH
PVH com
IVA
Titular de AIM
Gilead
28 unidades/Comprimidos
5683750
Epclusa
revestidos por película
*
*
100 mg + 400 mg
Sciences
International
Ltd.
* Os preços foram comunicados aos Hospitais do Serviço Nacional de Saúde
Data de autorização de utilização: 28/04/2017
Duração da autorização de utilização – 2 anos
Estatuto quanto à dispensa – Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, alínea b) do Artigo 118º do Decreto-Lei n.º
176/2006, de 30 de agosto
Medicamento órfão: Sim
Não
Classificação Farmacoterapêutica: 1.3.2 (Outros antivíricos)
Código ATC: J05A
Indicações Terapêuticas constantes do RCM: Epclusa é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite
C (VHC) em adultos
Indicações terapêuticas para as quais foi solicitada avaliação – Todas as indicações constantes do RCM
Indicações terapêuticas para as quais esta avaliação é válida – Epclusa é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo
vírus da hepatite C (VHC) em adultos, em doentes com infeção pelo genótipo 3.
Nota: Algumas informações respeitantes ao medicamento podem ser revistas periodicamente. Para informação atualizada, consultar o Infomed.
1. CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO
A avaliação concluiu que existe sugestão de valor terapêutico acrescentado do tratamento
Sofosbuvir + Velpatasvir em doentes com hepatite C crónica pelo genótipo 3, relativamente aos
comparadores selecionados.
Da análise efetuada, conclui-se que o custo da terapêutica com Sofosbuvir + Velpatasvir é inferior ao
custo da terapêutica com os comparadores selecionados, considerando-se assim que o medicamento
tem vantagem económica.
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2. AVALIAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
Epclusa é uma associação em dose fixa de sofosbuvir, um fármaco inibidor da
proteína NS5B do vírus da hepatite C (VHC) com atividade clínica contra os
Propriedades
genótipos 1 a 6, e velpatasvir, um fármaco inibidor da proteína NS5A do VHC
farmacológicas
também com atividade nos mesmos genótipos.
Para informação adicional sobre o perfil farmacológico e farmacocinético, consultar
o RCM disponível no Infomed.
Comparador
Sofosbuvir + Daclatasvir ± Ribavirina
selecionado
Sofosbuvir + Ribavirina.
A avaliação concluiu que existe sugestão de valor terapêutico acrescentado do
Valor terapêutico
acrescentado
tratamento com Sofosbuvir + Velpatasvir em doentes com hepatite C crónica
genótipo 3, relativamente aos comparadores selecionados.
3. AVALIAÇÃO ECONÓMICA
Termos de
Custo de tratamento com Sofosbuvir + Velpatasvir vs custo de tratamento com os
comparação
comparadores selecionados.
Tipo de análise
Análise de minimização de custos
Procedeu-se a uma análise comparativa de preços entre o Sofosbuvir + Velpatasvir
Vantagem
e os comparadores selecionados.
económica
Da análise efetuada, conclui-se que o custo da terapêutica com Sofosbuvir +
Velpatasvir é inferior ao custo da terapêutica com os comparadores selecionados.
4. OBSERVAÇÕES
De forma a possibilitar o acesso ao medicamento Epclusa o seu financiamento foi condicionado através
de um regime especial de comparticipação, através da atualização da Portaria existente para outras
especialidades farmacêuticas comparticipadas com a mesma área terapêutica.
5. CONDIÇÕES CONTRATUAIS
O acesso do medicamento ao mercado hospitalar foi objeto de um contrato entre o INFARMED I.P. e o
representante do titular de AIM, ao abrigo do disposto no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de
junho.
6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1.
Resumo das características do medicamento
2.
Recomendações da EASL, AASLD e NOC da DGS
3.
Foster GR et al. Sofosbuvir and velpatasvir for HCV genotype 2 and 3 infection. N Engl J Med 2015; 373:
2608-2617
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4.
Curry MP et al. Sofosbuvir and velpatasvir for HCV in patients with decompensated cirrhosis. N Engl J
Med 2015; 373: 2618-2628
5.
Whyles D et al. Sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks in patients with HCV and HIV-1: the ASTRAL-5 study.
EASL 2016, Barcelona
6.
Jacobson IM et al. Sofosbuvir for hepatitis C genotype 2 or 3 in patients without treatment options. N Engl
J Med 2013; 368: 1867-1877
7.
Zeuzem S et al. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med 2014; 370: 1993-2001
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