Guia de Administração

Guia de Administração
profissionaL da Saúde
Referências1,2,3
Resposta rápida e sustentada.2
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Resposta rápida e sustentada.2
Indicações de CIMZIA® (certolizumabe pegol)
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
Artrite reumatoide
CIMZIA® (certolizumabe pegol) é indicado para o
tratamento de artrite reumatoide (AR) e doença de Crohn (DC).
Deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
CIMZIA® (certolizumabe pegol) é indicado para a redução dos
sinais e sintomas e inibição da progressão de danos articulares
estruturais em adultos com artrite reumatoide ativa de moderada a
grave, em pacientes com resposta anterior inadequada à terapia com
fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da
doença (DMARDs).
CIMZIA® (certolizumabe pegol) é um fragmento Fab de
anticorpo humanizado recombinante conjugado ao
polietilenoglicol (PEG). CIMZIA® (certolizumabe pegol) é
um inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) com alta
afinidade pelo TNF-α humano (uma citocina pró-inflamatória
chave com papel central nos processos inflamatórios).
CIMZIA® (certolizumabe pegol) deve ser utilizado preferencialmente
de forma concomitante a fármacos antirreumáticos não biológicos
modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia
(ver item Posologia).
Este guia de administração e monitoramento fornece informações
sobre a administração correta de CIMZIA® (certolizumabe
pegol), e sobre a necessidade de monitoramento durante e
após o tratamento.
Doença de Crohn
CIMZIA® (certolizumabe pegol) é indicado para a redução dos
sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta
clínica em pacientes adultos com doença ativa, de moderada a grave,
que tiveram resposta inadequada à terapia convencional.
Após o treinamento adequado na técnica da injeção, o
paciente pode se autoadministrar CIMZIA® (certolizumabe
pegol) caso seu médico determine que isso é apropriado.
Um outro guia foi desenvolvido para treinar pacientes nas
técnicas de autoinjeção. Este guia também foi desenhado
para encorajar as técnicas apropriadas de autoinjeção e
para aconselhar os pacientes sobre o automonitoramento em
relação a efeitos colaterais e ações a serem tomadas pelo
paciente, caso esses efeitos colaterais ocorram.
CIMZIA® (certolizumabe pegol) deve ser administrado por
injeção subcutânea.
O tratamento com CIMZIA® (certolizumabe pegol) deve ser
iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no
diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide (AR) e doença de
Crohn (DC). Os pacientes devem receber o Cartão de Alerta do
Paciente.
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CIMZIA® (certolizumabe pegol)
CIMZIA® (certolizumabe pegol)
pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg (administradas
como duas injeções de 200 mg por via subcutânea) inicialmente e
nas semanas 2 e 4, seguidas de 400 mg a cada quatro semanas.
Contraindicações de CIMZIA® (certolizumabe pegol)
CIMZIA® (certolizumabe pegol) é contraindicado a:
• Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos
excipientes.
Apresentações
Solução injetável em seringa pré preenchida, contendo 200 mg/ml de
certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas pré
preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool.
• Pacientes com tuberculose (TB) ativa ou outras infecções graves,
como sepse ou infecções oportunistas.
Dose de CIMZIA®
Seringas pré preenchidas prontas para uso e livres de látex.
Artrite reumatoide
Cada dose de 400 mg requer 2 injeções subcutâneas de 1 ml.
A dose recomendada de CIMZIA® (certolizumabe pegol) para
pacientes adultos com artrite reumatoide é 400 mg (administradas
como duas injeções de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente
e nas semanas 2 e 4, seguidas de 200 mg a cada duas semanas.
Como dose de manutenção, pode ser considerada a dose de 400 mg
de CIMZIA® (certolizumabe pegol) a cada quatro semanas.
Armazenamento de CIMZIA® (certolizumabe pegol)
CIMZIA® (certolizumabe pegol) deve ser mantido em temperatura
entre 2 ºC e 8 ºC (refrigerador). Não congelar. Proteger da luz. Manter
a seringa dentro da embalagem para proteger da luz. Este
medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original. Mantenha a embalagem fora do alcance e
da visão de crianças.
Medicação concomitante
CIMZIA® (certolizumabe pegol) pode ser utilizado
preferencialmente concomitante a fármacos antirreumáticos não
biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como
monoterapia. Em estudos clínicos de artrite reumatoide, pacientes
em tratamento com CIMZIA® (certolizumabe pegol) também
receberam Metotrexato (MTX) concomitante à dose recomendada
de CIMZIA® (certolizumabe pegol) de 200 mg a cada duas
semanas.
Interação com outros medicamentos
O tratamento concomitante a MTX (Metotrexato), corticosteroides,
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e analgésicos não apresentou
efeitos sobre a farmacocinética de CIMZIA® (certolizumabe
pegol) com base na análise farmacocinética populacional.
O uso de CIMZIA® (certolizumabe pegol) associado a outros
fármacos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da
doença não é recomendado.
Doença de Crohn
A dose recomendada de CIMZIA® (certolizumabe pegol) em
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• Tem convulsões, qualquer dormência ou formigamento, ou alguma
doença que afete o sistema nervoso, como esclerose múltipla.
ADMINISTRAÇÃO
Antes de injetar CIMZIA® (certolizumabe pegol):
• Tem alguma vacina planejada. Os pacientes não devem tomar
nenhuma vacina viva ou atenuada enquanto estiverem sob
tratamento com CIMZIA® (certolizumabe pegol).
Antes de administrar CIMZIA® (certolizumabe pegol) você deve
avaliar se o paciente:
• Suspeita que apresenta uma infecção. Os pacientes não devem
receber a administração de CIMZIA® (certolizumabe pegol) se
tiverem qualquer tipo de infecção.
• Tiver alguma cirurgia ou procedimento dentário agendado.
Pacientes que necessitarem de cirurgia ou procedimento dentário
durante o uso de CIMZIA® (certolizumabe pegol) devem ser
intensamente monitorados em relação a infecção.
• Está sob tratamento para uma infecção.
• Tem ou teve hepatite B.
• Apresenta cortes abertos ou feridas no corpo.
• Costuma ter muitas infecções ou infecções recorrentes.
• For alérgico a algum dos ingredientes de CIMZIA® (certolizumabe
pegol).
• Tem HIV.
• Estiver grávida ou planejando engravidar, ou estiver amamentando.
• Tem tuberculose (TB) ou teve contato com alguém com TB.
GRAVIDEZ Categoria de risco na gravidez: B
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.
• Nasceu, morou ou viajou para locais onde o risco de ter TB é maior.
• Reside ou residiu em certos locais onde há maior risco de contrair
certos tipos de infecções fúngicas (histoplasmose, coccidioidomicose,
blastomicose).
• Para mulheres em idade fértil, é altamente recomendado o uso de
método contraceptivo adequado para prevenir a gravidez e
continuar seu uso por pelo menos 10 semanas após o término do
tratamento com CIMZIA® (certolizumabe pegol).
• Tem ou teve algum tipo de câncer.
• Tem insuficiência cardíaca congestiva. Deve-se ter cautela na
utilização de CIMZIA® (certolizumabe pegol) em pacientes
portadores de insuficiência cardíaca e monitorá-los cuidadosamente.
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LACTAÇÃO
• Existe informação insuficiente/limitada sobre a excreção do
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Administração
• Tiver algum exame de coagulação agendado. CIMZIA®
(certolizumabe pegol) pode erroneamente levar ao
prolongamento do tempo de coagulação nos exames, sem que
haja nenhum problema.
• Apresenta sinais de uma infecção, como febre, tosse e sintomas de
resfriado.
certolizumabe pegol no leite humano ou animal. O risco ao
lactente não pode ser excluído. A decisão sobre continuar/
descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o
tratamento com CIMZIA® (certolizumabe pegol) deve ser
tomada de acordo com os benefícios da amamentação para o
lactente e o benefício do tratamento com certolizumabe pegol
para a mãe.
OR
• Um lenço umedecido com álcool.
• Uma gaze ou algodão e um curativo comum.
• Lave bem as mãos antes da injeção.
• Em qualquer uma destas situações, o paciente não deve receber
a administração de CIMZIA® (certolizumabe pegol) antes
da avaliação do médico, que adotará as medidas adequadas
para cada caso.
OR
OU
• CIMZIA® (certolizumabe pegol) pode ser injetado no
abdome ou na coxa do paciente. Se forem administradas mais
de uma injeção, cada injeção deve ser aplicada em um local
diferente, no abdome ou na coxa.
OR
• Retire 1 ou 2 seringas pré preenchidas de CIMZIA®
(certolizumabe pegol) e os lenços umedecidos com álcool da
geladeira, dependendo da dose prescrita.
• Se ainda sobrar alguma seringa pré preenchida na embalagem,
coloque-a de volta na geladeira imediatamente.
Não use a seringa pré preenchida de CIMZIA® (certolizumabe pegol) se:
• Houver qualquer outro nome além de CIMZIA® (certolizumabe
pegol) na embalagem ou na etiqueta da seringa pré preenchida.
• O prazo de validade da embalagem tiver expirado (a data de
validade é o último dia do mês que estiver na embalagem).
• A embalagem estiver rasgada ou os selos externos estiverem
evidentemente violados na parte de cima ou de baixo da caixa.
Seringa adaptada e desenhada em parceria com a
• Deixe o medicamento da seringa sob temperatura ambiente por
30 minutos antes da injeção. Não tente aquecer a seringa. Não
chacoalhe a seringa pré preenchida antes do uso.
• A seringa pré preenchida estiver congelada ou tiver sido deixada
diretamente sob o sol.
• O medicamento da seringa pré preenchida não estiver claro ou
amarelo pálido ou tiver partículas grandes coloridas.
Escolha e preparo do local da injeção
• Escolha um local diferente no abdome e/ou na coxa a cada vez.
Preparação para a injeção
• Nunca injete em áreas onde a pele esteja dolorida, machucada,
vermelha ou endurecida ou onde o paciente tenha cicatrizes ou marcas.
Para cada injeção de 200 mg, você vai utilizar:
• Uma seringa pré preenchida de CIMZIA® (certolizumabe
pegol) com agulha.
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• Evite a região ao redor do umbigo.
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• Com a outra mão, pince gentilmente a pele
limpa do paciente e insira a agulha no
tecido subcutâneo a um ângulo de
aproximadamente 45 graus, com um
OR
movimento curto e rápido.
• Sempre alterne o local da injeção entre as
coxas e o abdome para evitar infecção.
• Pode ser interessante manter anotações sobre
os locais onde já foram feitas injeções.
OR
OR
• Assim que o local da injeção for selecionado,
OU
use um lenço umedecido
com álcool para
limpar o local e a área em volta.
• Empurre o êmbolo para injetar a solução.
Pode levar até 10 segundos para a seringa
esvaziar.
• Não toque nesta área novamente até estar
pronto para aplicar a injeção.
• Se houver entrada de sangue na seringa, a
agulha pode ter alcançado um vaso
sanguíneo. Não administre CIMZIA®
(certolizumabe pegol) neste caso.
Descarte-o e inicie o procedimento com uma
OR
nova seringa. Só injete CIMZIA®
(certolizumabe pegol) se OR
não houver
nenhum sangramento na pele.
OR
Injeção
• Remova a capa da agulha puxando pelo
anel plástico.
• Tome cuidado para não tocar na agulha.
Não deixe que a agulha toque em nada.
OR
OU
OR
• Quando a seringa estiver vazia, removaOU
cuidadosamente a agulha da pele no mesmo
ângulo em que foi inserida. Solte a pele com
a outra mão.
• Coloque a capa da agulha de lado.
• Segure a seringa de modo que a agulha
aponte para cima e dê uns toques de leve
na seringa para que as bolhas subam.
Pressione o êmbolo lentamente até sair todo
o ar. Pare quando uma pequena gota
aparecer na ponta da agulha.
• Pressione algodão ou gaze limpos sobre o local da injeção por
alguns segundos. Instrua o paciente a não coçar o local da injeção.
OR
• Você pode cobrir o local da injeção com um curativo, se necessário.
Um pequeno sangramento pode ocorrer. Isto é normal.
• Com uma mão, segure a seringa com a
agulha virada para baixo; cuidado para
não tocar na agulha com os dedos nem
deixar que toque em alguma superfície.
• Não reutilize a seringa nem recoloque a tampa da agulha.
• Jogue fora a seringa pré preenchida e a agulha em um local
apropriado para descarte de agulhas.
Seringa adaptada e desenhada em parceria com a
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Derramamento
Descarte de agulhas e seringas
Se você derramar o produto durante a injeção, avise ao médico do
paciente e entre em contato com o SAC da AstraZeneca.
Agulhas e seringas devem ser descartadas em
um local à prova de perfuração pela agulha
(descarte de objetos “cortantes”). Quando o
local de descarte estiver com dois terços cheios,
feche a tampa. Descarte a embalagem de
acordo com a legislação local. Não jogue esta
caixa no lixo comum nem recicle.
Doses perdidas
Se o paciente deixar de usar uma dose de CIMZIA® (certolizumabe
pegol), ele deve receber a próxima dose assim que lembrar, e depois
continuar injetando as doses subsequentes, conforme orientado
originalmente.
Produto não utilizado, ou material de descarte
Qualquer produto não utilizado ou material que tenha sobrado deve
ser descartado de acordo com a legislação local.
Autoadministração pelos pacientes
Após o treinamento apropriado sobre as técnicas de injeção, o
paciente pode se autoadministrar CIMZIA® (certolizumabe
pegol), caso seu médico determine que isso é apropriado, e com o
acompanhamento médico adequado.
Falha da injeção
Se o mecanismo da injeção falhar, entre em contato com o SAC (Serviço
de Atendimento ao Consumidor) da AstraZeneca: 0800 014 5578.
Um guia separado foi desenvolvido para treinar pacientes nas técnicas
de autoinjeção.
Erros de administração
Qualquer erro de administração de CIMZIA® (certolizumabe
pegol) deve ser relatado ao médico do paciente e à AstraZeneca
através do SAC ou ao departamento de farmacovigilância ou às
autoridades da saúde.
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MONITORAMENTO
Monitoramento de pacientes e informações de segurança
importantes sobre CIMZIA® (certolizumabe pegol)
Reações no local da injeção2,3
Assim como todos os anti-TNFs, existem alguns potenciais efeitos
indesejáveis com CIMZIA® (certolizumabe pegol). Portanto, é
importante que os pacientes sejam monitorados após a administração
de CIMZIA® (certolizumabe pegol) para poder otimizar seu uso.
Nos estudos de AR controlados com placebo, 6,4% dos pacientes
tratados com CIMZIA® (certolizumabe pegol) desenvolveram
reações no local da injeção (eritema, prurido, hematoma, dor, edema
ou contusão), em comparação a 6,5% dos pacientes que receberam
placebo. Dor no local da injeção foi observada em 1,5% dos pacientes
tratados com CIMZIA® (certolizumabe pegol), mas não levou à
descontinuação do tratamento.
Para a lista completa dos efeitos indesejáveis de CIMZIA®
(certolizumabe pegol), consulte a bula do produto.
Este guia deve ser usado para educar o paciente sobre a necessidade
de automonitorar os efeitos colaterais. O paciente deve ler o Guia de
Administração para o Paciente para mais informações.
Efeitos colaterais durante ou logo após a administração de
CIMZIA® (certolizumabe pegol)®2,3
Reações de hipersensibilidade graves (inclusive reações de
hipersensibilidade agudas sistêmicas retardadas relacionadas à
injeção) foram relatadas raramente após a administração de CIMZIA®
(certolizumabe pegol) em estudos.
Risco de infecções sérias2,3
Infecções sérias (bacterianas, virais e fúngicas), inclusive sepse e TB
(inclusive miliar, disseminada e extrapulmonar) e infecções oportunistas
(como histoplasmose, nocardia e candidíase) foram relatadas em
pacientes recebendo antagonistas do TNF como CIMZIA®
(certolizumabe pegol).
Nos estudos clínicos controlados com placebo, houve mais casos
novos de infecção séria nos grupos de tratamento com CIMZIA®
(certolizumabe pegol) (0,06 por paciente/ano; todas as doses)
em comparação com o placebo (0,02 por paciente/ano). Alguns
desses eventos foram fatais.
Existem dados limitados sobre o uso de CIMZIA (certolizumabe
pegol) em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade
graves a outros antagonistas do TNF. Nesses pacientes, é importante
ter cautela.
®
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Monitoramento
Caso ocorram reações graves, a administração de CIMZIA®
(certolizumabe pegol) deve ser descontinuada imediatamente e a
terapia apropriada deve ser instituída.
Os pacientes devem ser intensamente monitorados em relação a
novas infecções sérias, inclusive TB, durante e até 6 meses após o
tratamento com CIMZIA® (certolizumabe pegol), considerandose a longa meia-vida do produto. O possível desenvolvimento de TB
em pacientes com teste negativo para infecção latente por TB antes do
início da terapia deve ser considerado.
Caso seja diagnosticada tuberculose ativa antes ou durante o
tratamento, a terapia com CIMZIA® (certolizumabe pegol) não
deve ser iniciada ou deve ser descontinuada.
É fortemente recomendado que ao longo do tratamento
com Cimzia® (certolizumabe pegol), o monitoramento e a
avaliação dos pacientes em relação à infecção por
tuberculose (TB) ativa ou inativa (latente) sejam conduzidos
anualmente.
Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico caso
ocorram sinais/sintomas sugestivos de TB durante ou após a
terapia com CIMZIA® (certolizumabe pegol). Eles são:
Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico nas
seguintes circunstâncias:
• História de contato familiar ou outros contatos com pessoas com TB.
• História de vacinação para TB.
• Teste de PPD positivo.
• Viagem recente ao exterior.
Caso ocorra infecção séria ou sepse, o médico do paciente deve ser
informado e irá considerar a descontinuação de CIMZIA®
(certolizumabe pegol).
Reativação da hepatite B
O uso de bloqueadores do TNF, inclusive CIMZIA® (certolizumabe
pegol), pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B
(HBV) em pacientes que são portadores crônicos desse vírus.
O paciente deve entrar em contato com o médico imediatamente caso
apresente algum dos seguintes sintomas:
• Infecções recentes ou em andamento.
• Mal-estar.
• História prévia ou atual de problemas respiratórios.
• Perda de apetite.
• Sudorese noturna ou qualquer outra característica sistêmica de TB.
• Cansaço.
• Aparência consumida/perda de peso.
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Dor articular.
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Neoplasias malignas (inclusive linfoma e leucemia)
O potencial papel da terapia com antagonista de TNF no
desenvolvimento de neoplasias malignas é desconhecido. Nos estudos
clínicos com CIMZIA® (certolizumabe pegol) e outros antagonistas
do TNF, foram relatados mais casos de linfoma e outras neoplasias
malignas entre os pacientes recebendo antagonistas do TNF em
relação aos pacientes controle recebendo placebo.
Além disso, existe um risco aumentado de linfoma inerente aos
pacientes com AR com doença inflamatória altamente ativa de longa
duração, o que complica a estimativa do risco. Com o conhecimento
atual, não é possível excluir um possível risco de desenvolvimento de
linfomas ou outras neoplasias malignas em pacientes tratados com
antagonistas do TNF.
Os pacientes devem ser monitorados em relação aos sintomas de
linfoma, como:
controle. Todos os pacientes tinham história de tabagismo importante.
Portanto, é importante ter cautela ao se usar um antagonista do TNF em
pacientes com DPOC, assim como em pacientes com risco elevado de
neoplasias malignas devido a tabagismo importante.
Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem
quaisquer sintomas sugestivos de neoplasias malignas.
Insuficiência cardíaca congestiva2,3
Casos de piora de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram
relatados com o uso de bloqueadores do TNF, inclusive CIMZIA®
(certolizumabe pegol), e aparecimento de ICC também foi relatado
com o uso de bloqueadores do TNF.
Os pacientes devem ser monitorados em relação a sintomas de ICC,
como:
• Tosse.
• Linfonodos do pescoço, das axilas, da virilha ou outras áreas
engurgitadas.
• Falta de ar.
• Sudorese excessiva, especialmente à noite, durante o sono.
• Ganho de peso.
• Febre.
• Edema de pés e tornozelos.
Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem
quaisquer sintomas sugestivos de ICC.
• Prurido grave.
• Perda de peso não intencional.
Em um estudo clínico exploratório que avaliou o uso de um outro
antagonista do TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave, mais neoplasias malignas,
principalmente de pulmão ou cabeça e pescoço, foram relatadas entre
estes pacientes usando infliximabe em comparação aos pacientes
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Autoimunidade, lúpus e doença lúpica1,2
Eventos neurológicos
Os agentes bloqueadores do TNF, como CIMZIA® (certolizumabe
pegol), foram associados raramente ao aparecimento ou à
exacerbação de doença desmielinizante.
O tratamento com CIMZIA® (certolizumabe pegol) pode resultar
na formação de autoanticorpos e, incomumente, no desenvolvimento
de síndrome lúpica (uma doença autoimune).
Os pacientes devem ser monitorados em relação a sintomas de
doença desmielinizante, especialmente esclerose múltipla, como:
Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem
quaisquer sintomas associados à síndrome lúpica, como:
• Tontura.
• Falta de ar.
• Dormência ou formigamento.
• Dor articular.
• Problemas de visão.
• Erupção cutânea nas bochechas e nos braços, que piora com a
exposição ao sol.
• Fraqueza em braços e pernas.
Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem
quaisquer desses sintomas.
Hipersensibilidade2,3
Reações de hipersensibilidade graves foram relatadas raramente
após a administração de CIMZIA® (certolizumabe pegol) em
estudos clínicos. Caso ocorra uma reação grave, o médico do paciente
deve ser informado imediatamente. A administração de CIMZIA®
(certolizumabe pegol) deve ser descontinuada imediatamente e a
terapia apropriada deve ser instituída.
Reações hematológicas2,3
Foi relatado desenvolvimento ou piora de citopenias com o uso de
CIMZIA® (certolizumabe pegol). Os pacientes devem ser
monitorados em relação a sintomas de citopenia.
Os pacientes devem contatar o médico imediatamente caso apresentem
quaisquer sintomas associados a problemas sanguíneos, como:
Consulte a bula de CIMZIA® (certolizumabe pegol) para a lista
completa dos efeitos indesejáveis e para mais informações sobre o
produto.
• Febre que não cede facilmente.
• Hematomas frequentes.
• Sangramento muito frequente, aparência muito pálida.
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POSOLOGIA
Apresentação de CIMZIA® (certolizumabe pegol)
Esquemas de administração de CIMZIA® (certolizumabe pegol)
DOSE DE INDUÇÃO
Semana 0
Semana 1
Semana 2
Informações sobre CIMZIA® (certolizumabe pegol)
Semana 3
Semana 4
Seringas pré preenchidas
Dose total
Número
de injeções
subcutâneas
(
2 injeções
de 200 mg
2 injeções
de 200 mg
2 injeções
de 200 mg
2 seringas
pré preenchidas
de 200 mg/ml
) DOSE DE MANUTENÇÃO A CADA 2 SEMANAS
Semana 5
Semana 6
Semana 7
Semana 8
Dose total
Número
de injeções
subcutâneas
1 injeção de
200 mg
1 injeção de
200 mg
OU
(
) DOSE DE MANUTENÇÃO A CADA 4 SEMANAS
Semana 5
Semana 6
Semana 7
Semana 8
ADMINISTRAÇÃO
Autoinjeção, após treinamento apropriado.
ARMAZENAMENTO
CIMZIA® (certolizumabe pegol) deve ser refrigerado na
embalagem intacta a 2 - 8 ºC. Não congelar.
Dose total
Seringa adaptada e desenhada em parceria com a
Número
de injeções
subcutâneas
2 injeções de
200 mg
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Apresentação e Posologia
As subsequentes doses de manutenção devem seguir a orientação médica.
CIMZIA® (CERTOLIZUMABE PEGOL) É UM ANTAGONISTA DO FATOR DE NECROSE TUMORAL (TNF). O
CERTOLIZUMABE PEGOL POSSUI ALTA AFINIDADE PELO TNF-Α (FATOR DE NECROSE TUMORAL Α) HUMANO E
LIGA-SE COM KD DE 90PM. O TNF-Α É UMA CITOCINA CHAVE PRÓ-INFLAMATÓRIA COM AÇÃO CENTRAL NO
PROCESSO INFLAMATÓRIO. O CERTOLIZUMABE PEGOL NEUTRALIZA SELETIVAMENTE O TNF-Α (IC90 DE 4NG/ML
PARA INIBIÇÃO DO TNF-Α HUMANO NA ANÁLISE IN VITRO DA CITOXICIDADE DO FIBROSSARCOMA MURINO
L929), MAS NÃO NEUTRALIZA A LINFOTOXINA Α (TNF-Β). INDICAÇÕES: DOENÇA DE CROHN - CIMZIA® É
INDICADO PARA A REDUÇÃO DOS SINAIS E SINTOMAS DA DOENÇA DE CROHN E MANUTENÇÃO DA RESPOSTA
CLÍNICA EM PACIENTES ADULTOS COM DOENÇA ATIVA DE MODERADA A GRAVE QUE TIVERAM RESPOSTA
INADEQUADA A TERAPIA CONVENCIONAL. ARTRITE REUMATOIDE - CIMZIA® É INDICADO PARA A REDUÇÃO
DOS SINAIS E SINTOMAS E INIBIÇÃO DA PROGRESSÃO DE DANOS ARTICULARES ESTRUTURAIS EM ADULTOS
COM ARTRITE REUMATOIDE ATIVA DE MODERADA A GRAVE, EM PACIENTES COM RESPOSTA ANTERIOR
INADEQUADA À TERAPIA COM FÁRMACOS ANTIRREUMÁTICOS NÃO BIOLÓGICOS MODIFICADORES DO CURSO
DA DOENÇA (DMARDS). CIMZIA® DEVE SER UTILIZADO PREFERENCIALMENTE DE FORMA CONCOMITANTE A
FÁRMACOS ANTIRREUMÁTICOS NÃO BIOLÓGICOS MODIFICADORES DO CURSO DA DOENÇA (DMARDS) OU
COMO MONOTERAPIA. CONTRAINDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AO CERTOLIZUMABE PEGOL OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. TUBERCULOSE ATIVA OU OUTRAS INFECÇÕES
GRAVES COMO SEPSE, ABSCESSOS E INFECÇÕES OPORTUNISTAS. CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS:
ADVERTÊNCIAS: INFECÇÕES GRAVES: INFECÇÕES GRAVES E ALGUMAS VEZES FATAIS CAUSADAS POR
BACTÉRIAS, MICOBACTÉRIAS, FUNGOS INVASIVOS, VÍRUS E PATÓGENOS FORAM RELATADAS EM PACIENTES
TRATADOS COM ANTAGONISTAS TNF, INCLUINDE CIMZIA®. O TRATAMENTO COM CIMZIA® NÃO DEVE SER
INICIADO EM PACIENTES COM INFECÇÕES ATIVAS, INCLUINDO INFECÇÕES CRÔNICAS OU LOCALIZADAS.
DESCONTINUAR A ADMINISTRAÇÃO DE CIMZIA® SE O PACIENTE DESENVOLVER INFECÇÕES GRAVES. DEVE-SE
TER CAUTELA NA UTILIZAÇÃO DE CIMZIA® EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE INFECÇÕES RECORRENTES,
TERAPIA CONCOMITANTE COM IMUNOSSUPRESSORES OU CONDIÇÕES SUBJACENTES QUE PODEM PREDISPOR
O PACIENTE A INFECÇÕES OU PACIENTES QUE RESIDEM E/OU VIAJAM PARA REGIÕES ONDE A TUBERCULOSE E
MICOSES (HISTOPLAMOSE ENTRE OUTROS) SÃO ENDÊMICOS. TUBERCULOSE: COMO OBSERVADO COM OUTROS
ANTAGONISTAS TNF, CASOS DE REATIVAÇÃO DE INFECÇÕES OU DE NOVA TUBERCULOSE (INCLUINDO
PULMONAR, EXTRAPULMONAR E DISSEMINADA) FORAM RELATADAS EM PACIENTES RECEBENDE CIMZIA®,
INCLUINDO ÓBITOS. OS PACIENTES DEVEM SER AVALIADOS SOB FATORES DE RISCO PARA TUBERCULOSE E
TESTADOS PARA INFECÇÕES DE TUBERCULOSE LATENTES ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO COM CIMZIA®.
SE DIAGNOSTICADA TUBERCULOSE ATIVA, O TRATAMENTO COM CIMZIA® NÃO DEVE SER INICIADO. INICIAR O
TRATAMENTO PARA INFECÇÃO DE TUBERCULOSE LATENTE ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO COM CIMZIA®.
CONSIDERAR PROFILAXIA ANTITUBERCULOSE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM CIMZIA® EM PACIENTES
COM HISTÓRICO DE TUBERCULOSE LATENTE OU ATIVA EM QUE UM TRATAMENTO ADEQUADO NÃO PODE SER
CONFIRMADO. SE TUBERCULOSE ATIVA É DIAGNOSTICADA, O TRATAMENTO COM CIMZIA® DEVE SER
INTERROMPIDO E INICIAR O TRATAMENTO APROPRIADO ANTITUBERCULOSE DE ACORDO COM AS
RECOMENDAÇÕES LOCAIS. REATIVAÇÃO DO VÍRUS DA HEPATITE B: O USO DE ANTAGONISTAS TNF, INCLUINDE
CIMZIA®, PODE AUMENTAR O RISCO DE REATIVAÇÃO DO VÍRUS DA HEPATITE B (HBV) NOS PACIENTES QUE
SÃO PORTADORES CRÔNICOS DESTE VÍRUS. EM PACIENTES QUE DESENVOLVAM REATIVAÇÃO DO HBV, O
TRATAMENTO COM CIMZIA® DEVE SER DESCONTINUADO E UMA TERAPIA ANTIVIRAL EFICAZ DEVE SER
INICIADA COM TRATAMENTO DE SUPORTE ADEQUADO. MALIGNIDADES: O POTENCIAL PAPEL DOS ANTAGONISTAS
TNF NO DESENVOLVIMENTO DE MALIGNIDADES NÃO É CONHECIDO. COM O CONHECIMENTO ATUAL, A
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POSSIBILIDADE DO RISCO DE DESENVOLVIMENTO DE LINFOMA OU OUTRA MALIGNIDADE EM PACIENTES
TRATADOS COM ANTAGONISTAS TNF NÃO PODE SER EXCLUÍDA. CIMZIA® NÃO É INDICADO PARA USO EM
PACIENTES PEDIÁTRICOS. INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA: CASOS DE AGRAVAMENTO DA
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA (ICC) E NOVOS CASOS DE ICC FORAM RELATADOS COM ANTAGONISTAS
TNF, INCLUINDE CIMZIA®. DEVE-SE TER CAUTELA NA UTILIZAÇÃO DE CIMZIA® EM PACIENTES PORTADORES
DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA E MONITORÁ-LOS CUIDADOSAMENTE. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: OS
SINTOMAS RELATADOS A SEGUIR E QUE PODEM SER COMPATÍVEIS COM REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
FORAM RARAMENTE RELATADOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE CIMZIA®: ANGIOEDEMA, DISPNEIA, HIPOTENSÃO,
RASH, DOENÇA DO SORO E URTICÁRIA. SE ALGUMA DESTAS REAÇÕES OCORRER, O TRATAMENTO DEVE SER
DESCONTINUADO E DEVE-SE ESTABELECER TRATAMENTO ADEQUADO. REAÇÕES NEUROLÓGICAS: DEVE-SE TER
CAUTELA AO CONSIDERAR O USO DE CIMZIA® EM PACIENTES COM DOENÇAS DESMIELINIZANTES DO SISTEMA
NERVOSO CENTRAL RECENTES OU PRÉ-EXISTENTES. REAÇÕES HEMATOLÓGICAS: EMBORA NENHUM GRUPO DE
ALTO RISCO TENHA SIDO IDENTIFICADO, DEVE-SE TER CAUTELA EM PACIENTES SENDO TRATADOS COM
CIMZIA® QUE ESTEJAM EM CURSO OU TENHAM HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES HEMATOLÓGICAS SIGNIFICATIVAS.
USO COM DROGAS BIOLÓGICAS ANTIRREUMÁTICAS MODIFICADORAS DA DOENÇA: USO DE CIMZIA®
ASSOCIADO COM OUTROS FÁRMACOS BIOLÓGICOS ANTIRREUMÁTICOS MODIFICADORES DO CURSO DA
DOENÇA NÃO É RECOMENDADO. AUTOIMUNIDADE: TRATAMENTO COM CIMZIA® PODE RESULTAR NA FORMAÇÃO
DE AUTOANTICORPOS E, RARAMENTE, NO DESENVOLVIMENTO DA SÍNDROME SEMELHANTE AO LUPUS. SE UM
PACIENTE DESENVOLVER SINTOMAS SUGESTIVOS DE SÍNDROME SEMELHANTE AO LUPUS DURANTE O
TRATAMENTO COM CIMZIA®, ESTE DEVE SER DESCONTINUADO. IMUNIZAÇÕES: NÃO ADMINISTRAR VACINAS
VIVAS OU ATENUADAS DURANTE O TRATAMENTO COM CIMZIA®. IMUNOSSUPRESSÃO: O IMPACTO DO
TRATAMENTO COM CIMZIA® NO DESENVOLVIMENTO E CURSO DE MALIGNIDADES, ASSIM COMO DE INFECÇÕES
ATIVAS E/OU CRÔNICAS, NÃO É COMPLETAMENTE ESCLARECIDO. GRAVIDEZ – CATEGORIA DE RISCO NA
GRAVIDEZ: B. NÃO EXISTEM DADOS ADEQUADOS SOBRE O USO DE CERTOLIZUMABE PEGOL EM MULHERES
GRÁVIDAS. LACTAÇÃO: EXISTE INFORMAÇÃO INSUFICIENTE/LIMITADA SOBRE A EXCREÇÃO DO CERTOLIZUMABE
PEGOL NO LEITE HUMANO OU ANIMAL. FERTILIDADE: EFEITOS NA MOTILIDADE DOS ESPERMATOZOIDES E A
TENDÊNCIA NA REDUÇÃO DA CONTAGEM DE ESPERMA EM ROEDORES MACHOS FOI OBSERVADA, APARENTEMENTE
NÃO OCORREU EFEITO NA FERTILIDADE. A RELEVÂNCIA CLÍNICA DESTE ACHADO É DESCONHECIDA. EFEITOS
SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR MÁQUINAS: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS PARA
VERIFICAR OS EFEITOS DO CERTOLIZUMABE PEGOL SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR
MÁQUINAS. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM METOTREXATO,
CORTICOSTEROIDES, ANTI-INFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS, ANALGÉSICOS, ANÁLOGOS DO ÁCIDO
5-AMINOSALICÍLICO OU ANTI-INFECCIOSOS NÃO EXERCEU EFEITO NA FARMACOCINÉTICA DE CIMZIA®.
TESTES LABORATORIAIS: O CERTOLIZUMABE PEGOL PODE CAUSAR RESULTADOS ERRONEAMENTE
ELEVADOS NO TESTE DE TTPA EM PACIENTES SEM ANOMALIAS DE COAGULAÇÃO. NÃO HÁ EVIDÊNCIA
DE QUE O TRATAMENTO COM CIMZIA® TENHA EFEITO NA COAGULAÇÃO IN VIVO. REAÇÕES ADVERSAS: AS
REAÇÕES ADVERSAS MAIS GRAVES OBSERVADAS EM ESTUDOS CLÍNICOS DE CIMZIA® PARA O TRATAMENTO
DE DOENÇA DE CROHN E ARTRITE REUMATOIDE FORAM INFECÇÕES GRAVES, MALIGNIDADES E INSUFICIÊNCIA
CARDÍACA. EM ENSAIOS CONTROLADOS, ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, DE TODAS AS POPULAÇÕES DE
PACIENTES, AGRUPARAM-SE AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUNS (≥ 8%), QUE FORAM INFECÇÕES
RESPIRATÓRIAS SUPERIORES (18%), RASH CUTÂNEO (9%) E INFECÇÕES DO TRATO URINÁRIO (8%).
POSOLOGIA: DOENÇA DE CROHN: A DOSE RECOMENDADA DE CIMZIA® EM PACIENTES ADULTOS COM
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Resposta rápida e sustentada.2
DOENÇA DE CROHN É DE 400 MG (ADMINISTRADAS COMO DUAS INJEÇÕES DE 200 MG POR VIA SUBCUTÂNEA)
INICIALMENTE E NAS SEMANAS 2 E 4, SEGUIDO DE 400 MG A CADA QUATRO SEMANAS. ARTRITE REUMATOIDE:
A DOSE RECOMENDADA DE CIMZIA® PARA PACIENTES ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE É 400 MG
(ADMINISTRADAS COMO DUAS INJEÇÕES DE 200 MG CADA POR VIA SUBCUTÂNEA) INICIALMENTE E NAS
SEMANAS 2 E 4, SEGUIDO DE 200 MG A CADA DUAS SEMANAS. COMO DOSE DE MANUTENÇÃO, PODE SER
CONSIDERADA A DOSE DE 400 MG DE CIMZIA® A CADA QUATRO SEMANAS. SUPERDOSE: A DOSE MÁXIMA
TOLERADA DE CERTOLIZUMABE PEGOL NÃO FOI ESTABELECIDA. DOSES SUBCUTÂNEAS DE ATÉ 800 MG E
DOSES INTRAVENOSAS DE 20 MG/KG FORAM ADMINISTRADAS SEM EVIDÊNCIAS DE REAÇÕES ADVERSAS
GRAVES. EM CASOS DE SUPERDOSAGEM É RECOMENDADO QUE O PACIENTE SEJA MONITORADO
CUIDADOSAMENTE PARA QUAISQUER EFEITOS OU REAÇÕES ADVERSAS E DEVE-SE INSTITUIR IMEDIATAMENTE
TRATAMENTO SINTOMÁTICO APROPRIADO. APRESENTAÇÕES: SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ
PREENCHIDA, CONTENDO 200 MG/ML DE CERTOLIZUMABE PEGOL EM CADA SERINGA. EMBALAGENS COM 2
SERINGAS PRÉ PREENCHIDAS + 2 LENÇOS UMEDECIDOS EM ÁLCOOL. USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS. VIA
SUBCUTÂNEA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. PARA MAIORES INFORMAÇÕES, CONSULTE A BULA
COMPLETA DO PRODUTO. (CIM002B) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA., ROD. RAPOSO TAVARES, KM 26,9 - COTIA
‑ SP - CEP 06707-000 TEL.: 0800-0145578. WWW.ASTRAZENECA.COM.BR CIMZIA®. MS – 1.1618.0239.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: UM ALTO RISCO DE INFECÇÕES
GRAVES FOI OBSERVADO NA COMBINAÇÃO DE ANTAGONISTAS TNF
COM ABATACEPTE E RITUXIMABE. PORTANTO, O USO DE CIMZIA®
ASSOCIADO COM OUTROS FÁRMACOS BIOLÓGICOS ANTIRREUMÁTICOS
MODIFICADORES DO CURSO DA DOENÇA NÃO É RECOMENDADO.
CONTRAINDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AO CERTOLIZUMABE
PEGOL OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO.
TUBERCULOSE ATIVA OU OUTRAS INFECÇÕES GRAVES COMO SEPSE,
ABSCESSOS E INFECÇÕES OPORTUNISTAS.
Referências bibliográficas: 1. Informações do produto. 2. Keystone e, van der heijde d, mason d jr, et al. certolizumab
pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings
of a fifty-two-week, phase iii, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. arthritis rheum,
2008;58:3319-3329. 3. Smolen j, landewé rb, mease p, et al. efficacy and safety of certolizumab pegol plus methotrexate in active
rheumatoid arthritis: the rapid 2 study. a randomised controlled trial. ann rheum dis, 2009;68:797-804.
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Resposta rápida e sustentada.2
1621670 - Produzido em outubro/2011.
Material destinado exclusivamente a profissionais de saúde.
Este material informativo (educativo) faz parte do Plano de Minimização de Risco de Cimzia® (certolizumabe pegol).
CIMZIA® é uma marca registrada UCB Pharma, S.A. ou suas afiliadas. Fabricado por Vetter Pharma-Fertigung
GmH & Co. KG (Alemanha). Embalado por UCB Pharma S.A. (Bélgica). Importado por Astrazeneca do Brasil Ltda.