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INSTRUÇÃO DE USO
DISPOSITIVO VISCOELÁSTICO PARA REUMATOLOGIA ARTHRUM
Solução para preenchimento intra-articular
PRODUTO ESTÉRIL. O FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO.
NÃO REUTILIZAR, NÃO REESTERILIZAR. PROIBIDO REPROCESSAR.
Produto reservado para utilização profissional apenas. LIVRE DE LÁTEX.
DESCRIÇÃO
Dispositivo visco elástico implantável o qual contém um princípio ativo que consiste de
um derivado do ácido hialurônico natural com alto peso molecular (2.400,000
Daltons), hialuronato de sódio, presente em alta concentração e obtido por engenharia
genética.
A combinação do alto peso molecular e alta concentração do ácido hialurônico usados é
um fator essencial para o tratamento eficiente da osteoartrite.
O produto não contém proteínas de origem animal e não é quimicamente modificado
(ligação cruzada), eliminando assim quaisquer riscos de alergia e citotoxicidade
potencial e garantindo sua perfeita tolerância e segurança.
O princípio ativo atende a Farmacopéia Européia, assegurando, portanto, total
compatibilidade e excelente pureza e estabilidade do produto.
TABELA COMPARATIVA DOS PRODUTOS DISPONÍVEIS
Modelos
Quantidade de
Hialuronato (por mL)
ARTHRUM H 2%
20mg
RHIZARTHRUM
20mg
COXARTHRUM*
25mg
ARTHRUM H 2.5%*
25mg
Apresentações
Seringas de 2mL (Embalagem
contendo 1 ou 3 unidades)
Seringa de 1mL (Embalagem
contendo 1 unidade)
Seringa de 3mL (Embalagem
contendo 1 unidade)
Seringa de 3mL (Embalagem
contendo 1 unidade)
*IMPORTANTE: Os modelos COXARTHRUM e ARTHRUM H 2.5% possuem características,
indicação, composição e instruções de uso exatamente iguais. O fabricante optou apenas por
disponibilizar duas marcas comerciais diferentes do mesmo produto, puramente por questões
estratégicas de mercado que nada tem a ver com as especificações técnicas dos produtos.
Instruções de Uso
1
COMPOSIÇÃO DETALHADA
Nome do componente
Função
Fórmula
para 2,0 mL
ARTHRUM
H 2%
Fórmula para
1,0 mL
RHIZARTHRUM
Fórmula para 3,0
mL
COXARTHRUM
Fórmula para
3,0 mL
ARTHRUM
H 2.5%
Hialuronato de
sódio(NaHa)
Ingrediente
reologicamente
ativo
40mg
20mg
75mg
75mg
Cloreto de Sódio (NaCl)
Tonicidade
fisiológica
18mg
9mg
27mg
27mg
Ácido Bórico (H3BO3)
Agente tampão
5,40mg
2,70mg
8,10mg
8,10mg
Agente tampão
0,40mg
0,20mg
0,60mg
0,60mg
Solvente
1936,20mg
968,10mg
2889,30mg
2889,30mg
Borax
(Na2B4O7,10 H2O)
Água para injeção
(WFI)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Preparação transparente, homogênea, não reticulada visco elástica, composta de
hialuronato de sódio purificado.
Fornecido em embalagem primária tipo seringa de vidro pré-envasada para uso único,
com ‘luer lock’. A identificação do produto consta na etiqueta afixada na seringa. A
seringa é fornecida em embalagem individual estéril. A embalagem estéril individual
possui uma etiqueta de identificação. A seringa é embalada em pouch.
A embalagem secundária (caixa de papelão) irá conter:
-
1
Instruções de Uso
-
2
Etiquetas de identificação, para rastreabilidde
-
1
Agulha estéril para injeção, de uso único, em blister separado
-
1
Seringa de vidro contendo o produto
ESTERILIZAÇÃO
Técnica de esterilização: autoclave (vapor).
INDICAÇÃO

Osteoartrite interfalangeal do dedo e/ou metacarpofalangeal

Osteoartrite trapezometacarpal do polegar

Osteoartrite metarsofalangeal do pé e interfalangeal

Osteoartrite temporomandibular

Gonartrose femoro-tibial primitiva e femoro-patelar
Instruções de Uso
2

Gonartrose e fatores gerais associados:
- Ineficiência do tratamento convencional
- Intolerância e/ou contra-indicação para o uso de medicamentos NSAI e/ou
analgésicos
- Idade acima de 65 e regimes de múltiplas medicações (hipertensão arterial,
diabetes, obesidade, distúrbio cardiovascular e gastrointestinal)
- Contra-indicações para ajuste de um dispositivo protético (indivíduo jovem) e
várias contra-indicações ligadas à condição geral do paciente

Gonartrose pós-traumática :
- Secundária à fratura de articulações, meniscectomia.
- Artrose rotatória em ex-esportistas jovens.
- Artroscopia e injeção de ARTHRUM H 2% após lavagem intra-articular, corte do
menisco e da cartilagem.
ORIENTAÇÕES PARA USO E POSOLOGIA:

Verifique a data de validade e a integridade da embalagem individual estéril de
proteção.

Abra a embalagem individual estéril de proteção assepticamente.

Remova a seringa e a agulha de injeção assepticamente.

Gire a agulha de injeção na trava ‘luer lock’ ajustando após remover a capa sem
tocar a extremidade da seringa.

Proceder com a injeção intra-articular.

A seringa e a agulha devem ser descartadas imediatamente após o uso em
recipientes especificamente destinados a este tipo de descarte.
Posologia: 3 injeções intra-articulares em intervalos de uma semana.
PRECAUÇÕES PARA USO
As precauções recomendadas para uso são as seguintes:

Antes de usar, verifique se a embalagem estéril de proteção do produto está
íntegra.

Procedimentos assépticos devem ser seguidos.

Não injetar outros produtos concomitantemente.

Sempre aspirar qualquer vazamento de fluido sinovial antes da injeção.

As precauções para uso são aquelas exigidas pelo protocolo para injeções intraarticulares na reumatologia.

O médico especialista permanece responsável, entretanto por suas próprias
técnicas e indicações.
Instruções de Uso
3

Seguir cuidadosamente a posologia indicada nesta bula. A eficiência do tratamento
foi determinada para um ciclo de 3 injeções intra-articulares administradas em
intervalos de uma semana.

Recomenda-se informar os pacientes, como com qualquer injeção intra-articular,
que eles devem permanecer em repouso por 24 horas e evitar quaisquer atividades
profissionais e/ou esportivas.
INCOMPATIBILIDADES/INTERAÇÕES
Não usar amônio quaternário (cloreto de benzalcônio) para a desinfecção cutânea
antes de usar este produto.
CONTRA-INDICAÇÕES

Todas as patologias inflamatórias articulares devem ser tratadas antes de iniciar
qualquer tratamento por injeção intra-articular.

Não administrar se
hialuronato de sódio.

Não injetar fora da articulação, nos tecidos sinoviais e/ou na cápsula, pois tal
injeção poderá levar a reações inflamatórias locais e regionais indesejáveis.

Não injetar via intravascular.
o
paciente
apresentar
hipersensibilidade
conhecida
ao
EFEITOS ADVERSOS
O produto é bem tolerado no homem. Dor discreta e edema moderado podem ocorrer
às vezes durante 48 horas, caso no qual a aplicação de bolsa de gelo é recomendada
por algumas horas.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Proteger da luz e do congelamento. Após aberto, devem ser usados imediatamente e
devem ser descartados após o uso.
O prazo de validade antes de ser aberto é de 3 anos, se armazenados na embalagem
original e sob temperatura entre 2ºC e 30ºC.
Nº Lote; Data de Fabricação: Vide rótulo.
Instruções de Uso
4
Fabricado por:
Importado e Distribuído por:
LCA S.A.
VR Medical Importadora e Distribuidora
de Produtos Médicos Ltda
9 Allée Prométhée, F-28000
Chartres
França
Rua Batataes, 391 – Cj. 71 – Jardim
Paulista - CEP: 01423-010
São Paulo - SP
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Resp. Técnica: Cristiane Aparecida de
Oliveira Aguirre
CRF-SP 21079
Registro ANVISA nº:
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Vera Lúcia Rosas
Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre
Representante Legal
Responsável Técnica
CRF-SP 21079
Instruções de Uso
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