1.74.18.2877-2 ECT / DR / SPI LAB. BIOVET Ano 05 | n.34 | 2007 Ovos e Aves SPF e sua importância para indústria avícola Requerimentos específicos para a produção e controle de vacinas aviárias virais e bacterianas vivas e inativadas. Por Prof. Dr. Paulo Lourenço da Silva, Faculdade de Medicina Veterinária da Universidade Federal de Uberlândia. Os requerimentos técnicos específicos para a produção, o controle e o uso de vacinas e diluentes para uso na avicultura brasileira, têm como base legislativa a Instrução Normativa Nº 7, de 10 de Março de 2005, e a Portaria Nº 138, de 5 de junho de 2006 do MAPA (Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento), que definem os aspectos relacionados às ações de registro, fiscalização e controle de Estabelecimentos Avícolas Produtores de Ovos e Aves Livres de Patógenos Específicos (SPF), de Ovos Controlados e de Estabelecimentos Avícolas de Aves de Reprodução. objetivo da produção brasileira de ovos SPF foi tornar o Brasil independente das importações deste tipo de produto. Com o crescimento da atividade da produção de ovos SPF, o Brasil, além de deixar de ser importador destes ovos, terminando assim com sua dependência externa, tornou-se exportador deste produto, trazendo com isso divisas para o país. Em números aproximados, a capacidade anual da produção brasileira de ovos SPF deve ser ao redor de 5 milhões de unidades, o que deve representar aproximadamente 8 % do mercado mundial de ovos SPF, suficientes para atender toda a demanda do mercado nacional. 1. IMPORTÂNCIA DOS OVOS SPF NA INDÚSTRIA AVÍCOLA O que são ovos SPF? Ovos Livres de Patógenos Específicos (do inglês Specific Pathogen Free SPF) são, por definição, segundo a Instrução Normativa Nº 7 de 10 de março de 2006 - MAPA, ovos obtidos de aves livres de patógenos específicos, mantidos em ambiente com sistemas de ar filtrado, pressão positiva e biossegurança. O conceito SPF (Specific Pathogen Free – “livre de patógenos específicos”) exige que se defina de quais agentes infecciosos o ovo – ou um lote de galinhas – é livre. Não SIGNIFICADO DA PRODUÇÃO DE OVOS SPF PARA O BRASIL A produção de ovos SPF tem uma importância muito grande para o Brasil, pois até 1979 o país era completamente dependente da importação deles para a fabricação de vacinas veterinárias e humanas (aquelas que utilizam esta matéria-prima), pesquisas e diagnósticos laboratoriais. A partir de 1980, o principal Foto Élson Yabiku pessoal altamente treinado para a realização das análises. Fotos Élson Yabiku O programa de biossegurança de uma granja SPF é extremamente rigoroso, em especial ao que se refere às visitas e aos empregados, entrada de veículos e caminhões, controle de roedores e insetos, retirada de aves e esterco do galpão, recebimento de materiais, qualidade da limpeza e desinfecção, recebimento de pintinhos, entre outros. Os plantéis de aves SPF no Brasil são reconhecidos por adotar os padrões técnicos internacionais para produção de ovos SPF, pois são criados em condições de moderna tecnologia de produção e de controle muito complexo, capazes de preservar a alta qualidade sanitária das aves e ovos SPF. tem sentido dizer, então, que um lote de galinhas, ou mesmo um ovo, é SPF sem acrescentar para quais agentes infecciosos. Quais seriam os patógenos dos quais um lote deve ser livre? Para responder a esta indagação deve-se analisar para quais finalidades serão utilizadas tais aves e ovos embrionados. A. PRODUÇÃO DE VACINAS AVIÁRIAS: para esta finalidade devem ser utilizados ovos embrionados que preencham os requisitos de serem livres de agentes transmissíveis pelo ovo, ou que tenham qualquer indício de patogenicidade para as aves, e serem livres de anticorpos contra o agente vacinal, o que prejudicaria a multiplicação do agente no ovo. Além disto, no controle de qualidade das vacinas é feita pesquisa de agentes estranhos; B. PESQUISA E DIAGNÓSTICO: para esta finalidade as aves ou ovos devem ser livres dos patógenos virais ou bacterianos que poderiam mascarar os resultados; C. AVES SENTINELAS: embora não seja uma prática muito utilizada no Brasil são utilizadas no controle epidemiológico de doenças infecciosas; D. PRODUÇÃO DE ALGUMAS VACINAS HUMANAS: no Brasil, principalmente sarampo e febre amarela. Diante destes conceitos, pode-se concluir que um lote de aves SPF deve ser SPF para todos os agentes (virais e bacterianos) que interfiram negativamente com os objetivos destas atividades mencionadas. 2. CONTROLE DE QUALIDADE NA PRODUÇÃO DE OVOS SPF Uma granja SPF é localizada em lugar isolado, distante de granjas avícolas comerciais ou de criações de aves “caipiras” para evitar qualquer risco de contaminação. Os galpões são totalmente fechados com ar filtrado por sistemas de filtros (filtered-air-positive-pressure – FAPP) com capacidade de reter 99,99% de impurezas, e com pressão positiva, isto é, o ar depois de passar através de um sistema de filtros é insuflado para o interior do galpão, de onde sai com pressão. Ou seja, essas granjas possuem seu isolamento assegurado por toda infra-estrutura e equipamentos necessários para garantir o status sanitário das aves. O acesso às instalações da granja SPF é feito somente por funcionários que trabalham na própria unidade. Eles tomam um banho com sabão germicida antes de adentrar à unidade (granja) e, um segundo banho na entrada de cada galpão. O banho é também obrigatório na saída do funcionário de cada galpão. As roupas utilizadas são lavadas e autoclavadas dentro da própria unidade de produção. Há, no local, um almoxarifado com todos os materiais de consumo e peças de reposição necessárias durante todo o ciclo de vida do lote. Estes procedimentos evitam a necessidade de trânsito de equipamentos, materiais e acessórios para os galpões de aves SPF. A ração fornecida para as aves SPF sofre tratamento especial, químico e/ou esterilização em autoclave, para evitar transmissão de doenças para as aves. De igual forma, o suprimento de água é bem controlado com dosadores de cloro para desinfecção contínua da água. A preocupação é contínua até mesmo com a rede do esgoto que é projetada para assegurar o status sanitário das aves (leia mais sobre isso no Informativo Técnico número 23/2005). Os ovos produzidos são recolhidos em média 12 vezes por dia. Após cada coleta, os ovos são imediatamente fumigados, classificados, embalados e acondicionados em uma câmara fria, com temperatura e umidade controladas. O controle sanitário é feito por meio de exames de rotina das aves e de amostras de soros colhidas mensalmente do plantel, iniciandose no primeiro dia de vida. Para promover este controle sanitário faz-se necessário um completo laboratório microbiológico, com Muitos microrganismos desenvolvem-se em embriões de galinhas, principalmente os vírus. Por isso, na produção de vacinas aviárias vivas, e também nas inativadas, devem ser utilizados ovos embrionados de aves SPF. O ovo SPF é importante na produção de vacinas avícolas vivas, pelo fato de que este produto é livre de agentes patogênicos específicos de galinhas, portanto, não é capaz de produzir doenças em aves. Com isto, tem-se a segurança de que, ao se vacinar aves com vacinas produzidas em ovos SPF, esta vacina não se constituirá uma fonte de transmissão de doenças, e sim uma promotora de uma resposta imune desejada no organismo das aves, formando anticorpos protetores. De igual importância é a produção de vacinas inativadas com ovos SPF, uma vez que, mesmo sendo as vacinas “mortas” elas são consideradas seguras. Podemos citar como alguns possíveis exemplos o vírus da anemia infecciosa das galinhas, vírus adenovírus aviário, vírus da leucose aviária, vírus da reticuloendoteliose, vírus da encefalomielite aviária, reovírus, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e salmonella, entre outros. Alguns destes agentes patogênicos estão amplamente disseminados em plantéis comerciais, e por esta razão, a permissão da utilização de ovos, células e animais provenientes de estabelecimentos avícolas de controle permanente para patógenos especificados para a produção de antígenos destinados à formulação de vacinas inativadas desconsidera o verdadeiro entendimento do significado SPF, pois o termo significa que “o lote SPF é LIVRE DE INFECÇÃO com um ou mais patógenos específicos”. Sendo assim, mesmo considerando o alto padrão tecnológico dos procedimentos de inativação para a fabricação de vacinas inativadas, a utilização de ovos embrionados provenientes de estabelecimentos avícolas de controle permanente para patógenos especificados poderá significar perigo e risco de qualquer de um dos vários agentes de transmissão vertical, anteriormente citados, serem um contaminante em vacinas inativadas. Portanto, considerando os perigos acima mencionados, os fabricantes e revendedores credenciados de produtos biológicos deveriam utilizar somente ovos embrionados obtidos de lotes SPF rigorosamente produzidos para a fabricação e comercialização de vacinas vivas e inativadas no Brasil. A pressão de alguns fabricantes de vacinas aviárias para o reconhecimento oficial na utilização de ovos provenientes de estabelecimentos avícolas de controle permanente para patógenos especificados na produção de vacinas aviárias inativadas é antiga, seguindo sempre os exemplos da produção de vacinas inativadas em outras partes do mundo, particularmente a Europa. Este modelo utilizado em outros países não se mostra adequado em absolutamente nada às condições brasileiras, por várias razões: (1) a baixa densidade regional populacional de aves em países produtores deste tipo de ovo; (2) tipo de construção dos galpões (hermeticamente fechados, devido às condições climáticas); (3) controle de agentes patogênicos com base nos riscos regionais; controle sanitário oficial com custo subsidiado; (4) entre outros. Esta discussão é meramente econômica, e absolutamente não preserva a qualidade das vacinas inativadas produzidas no Brasil, que foi obtida por uma legislação anterior rigorosa e coerente em padrões de qualidade, por mais de duas décadas. Atualmente, é provável que esta discussão tenha se intensificado devido aos recentes surtos de adenovírus aviário afetando a produção de ovos SPF de um grande fornecedor nos Estados Unidos, e a suspeita de contaminação com o vírus da leucose aviária em outros dois dos maiores fornecedores de ovos SPF na indústria americana, ocorridos em 2003. •Influenza Estes fatos ocasionaram uma redução crítica na disponibilidade de ovos SPF, e com a preocupação de faltá-los para a produção de vacinas aviárias, o Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) permitiu a utilização de ovos SPF contaminados com adenovírus na fabricação de vacinas inativadas no período de outubro de 2003 a janeiro de 2004, ocasião em que foi feita uma nova avaliação da situação dos plantéis SPF. - Os plantéis controlados deverão estar isentos de agentes para os seguintes agentes patogênicos: •EDS; •CAV; •Marek; •Newcastle. Essa autorização foi rigorosamente acompanhada e monitorada pelo APHIS, e esta ocorrência foi considerada uma situação de emergência. Para os produtos serem licenciados, os fabricantes de vacinas interessados em utilizar estes ovos para uso exclusivo em vacinas aviárias inativadas fizeram requerimento por escrito para o Center for Veterinary Biologics (CVB). Por fim, ainda contrário à utilização de ovos provenientes de estabelecimentos avícolas de controle permanente para patógenos especificados na produção de vacinas aviárias inativadas, enumeramos outras restrições de uso e conseqüências de perigos e riscos para a avicultura brasileira: - Possibilidade de países produtores destes ovos “de controle permanente” exportarem para o Brasil (reciprocidade: se utilizamos, não podemos proibir a entrada) ; - Perigo de mistura de ovos SPF e “de controle permanente” nos almoxarifados, incubadoras ou outros pontos críticos de separação de matéria-prima; - Perigo de introdução de contaminação nos locais de recepção dos ovos por veículos não exclusivos, caixas de ovos, bandejas de ovos etc., uma vez que não se trata de ovos de uma granja dentro de padrões SPF; - Densidade populacional regional nas grandes regiões produtoras de aves e ovos do Brasil, com proximidade entre granjas, não oferecendo condições de criação de aves com os requisitos apontados pela legislação; - Os plantéis controlados deverão estar isentos de agentes e anticorpos, para os seguintes agentes patogênicos, entre outros: aviária; •Leucose aviária; •MG; •MS; •Salmonella Pullorum; •Salmonella Gallinarum; •Salmonella Enteritidis; •Salmonella Typhimurium; •Reticuloendoteliose. - Necessidade de uma estrutura física do serviço oficial suficiente para suportar uma demanda para a realização de fiscalização, exames de rotinas periódicas, e possíveis contraprovas de análises sobre os controles de monitoria apontados na portaria (a fiscalização não pode ser meramente uma verificação e análise de relatórios ou outros documentos). 3. CONSIDERAÇÕES FINAIS Devemos preservar e incentivar a produção brasileira de ovos SPF, e considerar que a utilização de ovos de “plantéis controlados” na produção de vacinas aviárias inativadas significa um enorme retrocesso no que se refere às conquistas de independência do Brasil na aquisição de matéria-prima (ovo SPF) para a produção de biológicos. O modelo utilizado em outros países não se mostra adequado em absolutamente nada às condições brasileiras, com conseqüências de perigos e riscos para a avicultura brasileira. Laboratório Biovet atinge todas as metas no primeiro quadrimestre Empresa oferece produtos e serviços diferenciados aos clientes, com abrangência nacional. O Laboratório Biovet cumpriu todas as metas estipuladas para o primeiro quadrimestre do ano. Nesse sentido, a empresa deu continuidade ao crescimento das vendas de seus produtos biológicos para o segmento de reprodutoras (matrizes), no qual mantém a liderança de mercado desde 2006. E viu ampliada a receptividade dos técnicos e empresários às suas soluções mais inovadores, como BioCoccivet R, Bio SHS Viva e Myco Galli MG-70. O excelente desempenho neste início de ano foi o tema de reunião técnico-comercial da empresa, realizada entre os dias 1o e 06 de maio, em Maragogi (AL). Além de reunir todos os membros da equipe avicultura, os profissionais também puderam contar com a presença de seus cônjuges. O objetivo foi apresentar a eles o trabalho realizado pela empresa e promover maior integração entre toda equipe. Afinal, o sucesso nos negócios também envolve a harmonia e o comprometimento familiar. Além de investir constantemente em inovações, o mercado também credita o alto desempenho da empresa no segmento de avicultura à qualidade de sua equipe técnica, comprovadamente a maior da avicultura brasileira, no segmento de biológicos. O elevado nível de conhecimento teórico/ prático de seus profissionais possibilita que o Laboratório Biovet ofereça produtos e serviços diferenciados aos clientes, com abrangência nacional. Fator decisivo na satisfação das necessidades do mercado. Qualidade certificada Produção de aves e ovos SPF, e certificações como cGMP/BPF, mostram porque o Laboratório Biovet é pioneiro no setor de saúde animal. assegurar aos clientes a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos que coloca à disposição do mercado. Para isso, as diretrizes básicas de cGMP/BPF do Laboratório Biovet englobam: Corredor de acesso a uma das alas do aviário SPF O Laboratório Biovet é o único laboratório produtor de biológico que produz no Brasil aves e ovos SPF (Livre de Agentes Patogênicos Específicos - Specific Pathogen Free). Esta iniciativa, em conjunto com as Boas e Atuais Práticas de Fabricação (cGMP/BPF), demonstram porque a empresa, fundada em 1957, tem se destacado como exemplo de pioneirismo no mercado de saúde animal. O cGMP/BPF atende às normas adotadas pela União Européia, as mais exigentes do mundo, nos seguinte quesitos: Dessa forma, o Laboratório Biovet pode Sustentado por estas diretrizes, o defeito zero é hoje uma realidade no Biovet. Para assegurar isso, a empresa conta com a participação e o comprometimento de todos A ampliação e adequação da planta de produção de biológico, por exemplo, permitiu as instalações, além de atender às normas de cGMP/BPF, propiciar um ambiente de qualidade em termos físicos para os colaboradores. O investimento em material humano, considerado o principal patrimônio da empresa, inclui uma série de treinamentos, de forma a obter a convicção dos colaboradores sobre a importância das BPF´s e sua aplicação nas suas atividades do dia-a-dia. Uma vez convictos, os colaboradores estão comprometidos com o cGMP/BPF. Assim, todos entendem a necessidade de melhoria contínua e da busca incessante pela excelência da qualidade, de serviços e produtos. Expediente O Informativo Técnico Biovet/Avicultura é uma publicação mensal dirigida aos clientes, fornecedores e colaboradores do Laboratório. O compromisso de qualidade da publicação é o mesmo firmado diariamente na nossa planta de produção e repassado a todos os nossos produtos e lançamentos. Os interessados em receber o informativo devem enviar seus dados postais por meio do site www.biovet.com.br Laboratório Bio-Vet S/A (Rua Coronel José Nunes dos Santos, 639 - Centro - CEP 06730.000 - Vargem Grande Paulista - SP - Tel. 11.4158.8200). Supervisão: Médico Veterinário Marcelo Zuanaze. Editora responsável: EiraCom - Registro especial conforme art. 1º do Decreto-lei nº 1.593, de 21 de dezembro de 1977, concedido pela ARF/Itu sob nº de identificação 13876.000763/2001-92 (Senapro/ Ministério da Fazenda/Serpro). Jornalista responsável: Alessandro Mancio de Camargo (MTb 24.440). Diagramação: André Chiodo Silva Impresso em papel reciclado - Análise de fluxos: pessoas, materiais e produtos. - Análise do processo de fabricação. - Materiais de construção das instalações da Produção, Controle de Qualidade e anexos. - Sistema de ar condicionado e tratado (HVAC). - Distribuição e Sistema de tratamento de água purificada. - Destino e controle de resíduos provenientes do processo produtivo. - Equipamentos da Produção e do Controle de Qualidade. - Documentação em geral. - Gestão da Qualidade – Organização, responsabilidade e autoridades perante o Sistema de Qualidade. - Pessoal – Qualificação (experiência e treinamento necessário a cada colaborador). - Instalações – Localização e desenho de forma adequada às operações. - Equipamentos – Condições adequadas para os equipamentos usados no processo produtivo. - Documentação – Toda a documentação que é essencial para rastrear um produto acabado: especificações, fórmulas padrão, protocolos de fabricação etc. - Produção – Todos os recursos adequados para evitarem-se erros e contaminações cruzadas. - Controle de Qualidade – Todos os requisitos para análises de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e produtos acabados. - Contrato com terceiros – Todas as exigências que devem constar num contrato de fabricação e controle com terceiros. - Reclamações e Desvios da Qualidade – Todos os passos a serem seguidos no caso de reclamações. - Auto-inspeções – Os requisitos para controlar o cumprimento de cGMP/BPF. os colaboradores, além de uma série de investimentos estruturais.