Folheto informativo

APROVADO EM
04-10-2011
INFARMED
: Informação para o utilizador
Manitol 10% Braun 100 mg/ml solução para perfusão
Folheto informativo
Manitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Neste folheto:
O que é
1.
Manitol 10 % Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes utilizar Manitol 10 %
3. Como utilizar Manitol 10 % Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Manitol 10 % Braun
6. Conteúdo da embalagem, outras informações
Braun
1. O que é Manitol 10% Braun e para o que é utilizado
Manitol 10 % Braun é uma solução para perfusão que lhe é administrada por
via intravenosa.
Manitol 10 % Braun será-lhe dado:
- para proteger os seus rins, mantendo ou aumentando o fluxo urinário;
- para reduzir a pressão ou o volume de líquido dentro do seu crânio;
- para aumentar o fluxo de urina em casos de intoxicação, a fim de promover a excreção de
substâncias tóxicas;
- para apoiar o seu tratamento se estiver sofrendo de um ataque agudo de glaucoma.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Manitol 10 % Braun
Não utilize Manitol 10 % Braun
se tiver:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao manitol ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
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;
;
congestionamento ou água nos pulmões (edema pulmonar);
perda ou falta de água nos tecidos corporais (desidratação);
níveis elevados anormais de electrólitos nos líquidos corporais e tecidos
(hiperosmolaridade);
sangramento dentro do crânio (hemorragia intracraneana);
dificuldade em urinar (obstrução do tracto urinário).
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Manitol
10 % Braun.
Tome especial cuidado com Manitol 10 % Braun se tiver:
uma transfusão de sangue ou líquidos que levem a um aumento no volume de sangue circulante
(hipervolemia) ;
excreção baixa anormal ou nenhuma excreção de urina. Neste caso o seu médico deve
fazer-lhe um teste de perfusão antes do tratamento.
O seu médico irá:
- dar-lhe esta solução só com muito cuidado, se você estiver a sofrer de debilidade cardíaca.
- monitorizar o seu coração e condições circulatórias antes e durante o tratamento. Assim, ele irá
garantir que você tem água suficiente no seu corpo antes do tratamento.
- verificar os seus níveis de sal no sangue (electrólitos), água e equilíbrio ácido-base. Assim, ele irá
supervisionar a sua função renal e cardíaca.
- verificar também a sua pressão arterial e a produção de urina.
Outros medicamentos e Manitol 10 % Braun
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico para que a
quantidade de Manitol 10% Braun que está a tomar possa ser ajustada:
- ciclosporina, um medicamento utilizado para suprimir reacções imunológicas indesejáveis.
Você pode recebê-la após um transplante renal.
- glicosídeos cardíacos, medicamentos como a digoxina
- lítio, um medicamento para o tratamento da doença mental
- outros medicamentos que aumentam o fluxo de urina.
excreção baixa anormal de urina
insuficiência cardíaca grave
Influência em exames laboratoriais:
Este medicamento pode interferir com os resultados de exames sanguíneos para o fosfato e
etilenoglicol.
Gravidez e amamentação
Se este grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este
medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
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Gravidez
O seu médico irá dar-lhe este medicamento apenas com cuidado especial.
Aleitamento
a
Braun passa para o leite materno. Portanto, o seu médico só lhe
Não se
vai dar esta solução com cuidado especial.
sabe se M nitol 10%
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem qualquer
máquinas.
influência
sobre a capacidade de conduzir e utilizar
Manitol 10% Braun contém sódio. Este medicamento contém 1,60 mg de sódio
por mililitro. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com
ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Manitol 10 % Braun
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento ser-lhe-á administrado através de um sistema de perfusão
intravenosa.
Dosagem
Adultos e idosos
A quantidade de medicamento que lhe será administrado será determinado pelo seu médico e irá
depender da sua
, peso e condição clínica.
idade
ml de Manitol 10%
oses maiores de até 2000 ml
A dose normal máxima para um adulto é de 250 a 1000
Braun por dia, ou
seja, 25 a 100 g de manitol por dia. O seu médico irá dar-lhe d
Braun, ou seja, até 200 g de manitol por dia, se considerar necessário.
de Manitol 10%
Crianças
O seu médico irá decidir qual a dose que o seu filho irá receber.
nam
de solução como uma
a
a3
Antes do tratamento ser iniciado, o seu médico irá ter a certeza de que os seus rins funcio
pode receber uma pequena dose
teste, que deverá levar a uma excreção de urina de 30 50 ml por hora durante 2
horas.
bem. Para este efeito, você
perfusão
Administração de sangue: o seu médico irá ter em consideração que você não deve receber este
medicamento através do mesmo equipamento de perfusão que o sangue.
Se utilizar mais Manitol 10 % Braun do que deveria
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É improvável que isso aconteça, porque a dose certa será determinada pelo seu médico e a perfusão
estará sob controlo de um médico ou enfermeiro.
receber uma quantidade de medicamento superior à que deveria,
isso pode levar a alterações na composição dos líquidos do seu corpo, que exige
Contudo, se
correcção. Em casos graves sintomas como hipertensão arterial, insuficiência cardíaca congestiva,
sonolência, confusão, alterações da consciência, doença, vómitos, convulsões, queda de pressão
arterial, aumento da frequência cardíaca, edema e distúrbios da função renal, podem ocorrer. Se o
seu sangue é demasiado ácido (acidose), doses elevadas de manitol podem danificar o cérebro.
As medidas correctivas serão determinadas pelo seu médico. A primeira medida será parar a
perfusão. Outras medidas pod
contendo sal. Se a situação
for mais grave, o tratamento com rim artificial (hemodiálise) pode ser necessário.
em incluir a perfusão de líquidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o
seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários dependem da dose recebida, da sua condição clínica e do seu equilíbrio de
sal e água.
Os efeitos secundários possíveis estão listados de acordo com a sua frequência, e utilizando os
seguintes termos:
:
em
doentes tratados
em 10.000 doentes tratados
Raros afectam 1 a 10
10.000
Muito raros: afectam menos de 1
s
Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se algum dos seguintes efeitos ecundários
ocorrer, pare de usar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
Raro :
dor torácica súbita e intensa
convulsões (ataques)
rigidez muscular
muitos ácidos no seu sangue (acidose)
níveis baixos de sódio
níveis elevados de potássio
demasiada água no seu corpo
s
s
Muito raro :
choque alérgico
níveis elevados de sódio, níveis baixos de potássio e água no seu sangue devid
de urina (poli ria)
excesso de líquido no seu corpo (sobrecarga de volume)
dificuldade
ria)
danos da sua pele
anormalmente elevados
ú
em urinar (retenção urinária, oligú
o a volumes
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Outros efeitos secundário s
Raro s:
dor no braço e nas costas
tremores
tonturas
volumes elevados
de urina (poliúria)
náuseas (enjoos), vómitos (estar doente)
dor na barriga
dor ou sensibilidade no local da injecção
boca seca ou sensação de sede
sensação de febre
dores de cabeça
s
s
anormais
visão turva
Muito raro s:
reacções alérgicas locais que podem incluir: vermelhidão da pele ou erupção cutânea com
comichão, corrimento nasal ou sensação de febre, inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco
anormal ou pressão arterial baixa
pode alterar a sua pressão arterial e o equilíbrio de líquidos no seu corpo.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento
não
5. Como conservar Manitol 10 % Braun
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
este medicamento
Não utilizar
após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem
mês
.
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia
do
indicado
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Não congelar.
Armazenar à temperatura de 25 ºC, a exposição a baixas temperaturas pode causar a
formação de cristais.
Não usar Manitol 10% Braun se notar:
- nebulosidade ou descoloração da solução
- partículas em suspensão
- vazamento do recipiente e do seu encerramento
Este medicamento é para uso único. Rejeitar o conteúdo não utilizado.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
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Qual a composição de Manitol 10% Braun
- A substância activa é o manitol. 1000 ml de solução para perfusão contêm 100 g de
manitol.
- Os outros componentes são água para
injectáveis,
preparações
bicarbonato de sódio e
cloreto de sódio.
Características físico-químicas
Osmolaridade teórica
Acidez titulável (para
550
< 0,2
pH 7,4)
pH
mOsm
/l
mmol/
l
4,5 7,0
Qual o aspeto de Manitol 10% Braun e conteúdo da embalagem
Manitol 10% Braun é uma solução para perfusão, ou seja, para administração
por via
intravenosa.
É uma solução límpida e incolor de manitol em água
.
É fornecido em:
rascos
de
contendo
disponível em embalagens de 20 x
F
para injectáveis LDPE
100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml
Está
100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml e 10 x 1000 ml.
Frascos de vidro contendo 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml
Está disponível em embalagens de 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500
ml e 10 x 1000 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
.
B Braun Medical Lda.
Est
Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730 053 Barcarena
rada
-
Portugal
Tel: 21 436 82 00
Fax: 21 436 82 87
Fabricante
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INFARMED
B. Braun Medical S.A.,
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona
Espanha
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