Dialisador Xenium

BULA DIALISADOR XENIUM
210 x 280 mm
- Farmacêutico responsável
Arquivo: BZ271901342B BU XENIUM.indd
Código: BZ-27-19-01-342B
Plataforma: Mac - InDesign CS4
Prova nº: 01 - Data: 02.10.2012
Finalização:
BZ-27-19-01-342B
Dialisador Xenium
H25607B – Dialisador Xenium XPH 110
H25608B – Dialisador Xenium XPH 130
H25609B - Dialisador Xenium XPH 150
H25610B - Dialisador Xenium XPH 170
H25611B - Dialisador Xenium XPH 190
H25612B - Dialisador Xenium XPH 210
6.
7.
Produto estéril e apirogênico. Esterilizado por Radiação Gama.
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.
A Baxter não garante a esterilidade, a apirogenicidade, a integridade mecânica ou desempenho deste dialisador
quando reutilizado. Qualquer variação do método descrito deverá ser feita somente sob supervisão ou aprovação
de um médico.
Cuidados de Conservação
Conservar entre 0°C - 40°C, evitando exposição direta à luz solar e vibrações. Evite mudanças excessivas de
umidade relativa.
Indicações
A Hemodiálise, Hemofiltração e Hemodiafiltração com o Dialisador Xenium XPH são indicadas em pacientes com
insuficiência renal aguda ou crônica nos casos em que a terapia convencional seja considerada inadequada. Pode
também ser indicado no tratamento de intoxicação com venenos ou medicamentos.
Este produto médico deverá ser usado somente sob a orientação de um médico.
Contra-indicações
Não existem contra-indicações significativas para a utilização deste dialisador nos procedimentos de
hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração. Pacientes com histórico de reações alérgicas à polietersulfona
não devem ser tratados com este produto.
Reações Adversas
Os pacientes podem apresentar reações de hipersensibilidade (alérgicas) durante o tratamento. Entre os
sintomas e sinais estão as reações asmáticas, parada respiratória, prurido, urticária, eritema, edema facial e
periférico, hipertensão, hipotensão e arritmia cardíaca. Em pacientes com histórico de respostas alérgicas,
incluindo asma, recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos sinais e sintomas durante o tratamento.
Efeitos secundários como hipotensão, hipertensão, dores de cabeça e náuseas, que podem estar associados a
hipovolemia e hipervolemia, podem normalmente ser evitados através da gestão cuidadosa do equilíbrio hídrico
e eletrolítico, da taxa do fluxo sanguíneo e da taxa de ultrafiltração do paciente.
Advertências e Precauções
Consultar os procedimentos específicos para advertências e precauções adicionais.
ADVERTÊNCIA: O fabricante recomenda o uso único. Não foram estabelecidas as propriedades de
desempenho em Dialisadores Xenium reutilizados e não foram validados os processos para procedimentos
de desinfecção. A remoção ineficaz do desinfetante residual pode levar à reações adversas aos pacientes.
Não expor as fibras à lixiviação.
Embolia Gasosa
Deve-se evitar a entrada de ar no circuito extracorpóreo durante o tratamento. Se entrar ar no sistema, o
tratamento deve ser interrompido sem que o sangue seja devolvido ao paciente.
Reações de Hipersensibilidade
Recomenda-se a interrupção do tratamento se o paciente apresentar sinais ou sintomas de uma reação de
hipersensibilidade. O sangue contido no circuito extracorpóreo no momento da reação não deve ser devolvido
ao paciente.
Dialisadores de Alta Permeabilidade
A utilização do Dialisador Xenium XPH em condições clínicas de pressão transmembranar elevada pode resultar
em taxas líquidas de ultrafiltração que excedem significativamente os requisitos de ultrafiltração de alguns
pacientes. Nestas condições, a utilização de líquido de reinfusão estéril é obrigatória.
Terapias que requerem fluido de substituição
Para terapias que necessitam de fluido de substituição, utilizar líquido de substituição estéril e apirogênico e uma
máquina com um sistema de equilíbrio hídrico preciso. Devem seguir-se as instruções do fabricante da máquina
para o funcionamento correto do sistema de balanço hídrico.
Solução de Diálise
Recomenda-se o uso de um monitor de condutividade em linha. Para evitar hemólise, a temperatura da solução
de diálise nunca deve exceder 42°C.
Procedimento de diálise
1. Utilizar técnica asséptica.
2. Todas as conexões devem ser cuidadosamente verificadas antes e durante o tratamento.
3. As câmaras de gotejamento de entrada (arterial) e saída (venosa) devem encontrar-se sempre no nível
recomendado pelo fabricante. Devido à possibilidade de entrada de ar no circuito extracorpóreo no lado de
pressão negativa da bomba de sangue, recomenda-se a utilização de um detector de ar na linha venosa.
4. De modo a preservar a integridade das fibras, certificar-se de que a pressão transmembranar não excede os
500 mmHg (66 kPa).
5. Recomenda-se a pesagem do paciente antes e depois do tratamento para verificação da extensão da
ultrafiltração.
6. Muitos produtos para diálise de outros fabricantes são usados com o equipamento ou com os produtos
descartáveis da Baxter. A Baxter não tem controle sobre a variabilidade, tolerâncias, resistência mecânica ou
alterações nestes produtos que possam ocasionalmente ocorrer. Portanto, a Baxter não pode garantir que
os produtos para diálise de outros fabricantes, quando conectados com os seus produtos, funcionem de
maneira satisfatória.
7. Se o paciente tomar qualquer medicamento, os níveis sanguíneos devem ser monitorados de modo a
assegurar que os níveis terapêuticos apropriados sejam mantidos.
Procedimento de Instalação
Consultar a seção de Advertências e Precauções para informações adicionais.
Não utilizar o dialisador se os protetores de extremidade não estiverem no lugar.
Não utilizar o dialisador se a embalagem foi previamente aberta ou danificada.
Montagem inicial
Conectar a linha arterial (entrada), a linha venosa (saída), as linhas de monitoramento, a linha de administração
de soro fisiológico, a linha de heparina (se aplicável) e a linha do fluido de substituição (se aplicável), à máquina
de diálise e ao dialisador.
Enchimento
O cumprimento das instruções de lavagem é fundamental para a remoção do ar e resíduos do interior deste
produto médico.
1. Colocar o dialisador no seu suporte com o cabeçote azul (sangue venoso) orientado para cima. Nota: é
importante manter o dialisador nesta posição durante o enchimento do compartimento de sangue. Feche ou
ligue a linha de dialisato/ultrafiltrado utilizando os protetores de extremidades (ver Figura 1).
2. Conectar um equipo de administração IV a uma bolsa de um litro de solução salina isotônica estéril (NaCl
0,9%) e conecte-o conforme instrução abaixo:
a)Num equipo com ponto de administração, a solução salina isotônica poderá ser introduzida por fluxo
de gravidade. Quando a região entre o ponto e o conector da cânula estiver sem ar, aplique o clamp
transversalmente próximo ao conector da cânula.
b)Quando estiver utilizando um equipo com uma via de entrada para priming (arterial) com proteção
acima da conexão do paciente, conectar o equipo de administração diretamente nessa via.
3. Encher o tubo de soro fisiológico através do circuito extracorpóreo em uma taxa de fluxo de
aproximadamente 200 mL/min.
4. Após terem circulado aproximadamente 500 mL de soro fisiológico através do dialisador para os resíduos e o
dialisador ter expelido todo o ar, parar a bomba de sangue e girar o dialisador em 180 graus para que a porta
de sangue arterial fique virada para cima.
5. Apenas para Hemodiálise e Hemodiafiltração: ligar os conectores da solução de diálise de modo que a linha de entrada
da solução de diálise fique perto da porta de sangue venoso. Encher o compartimento de solução para diálise.
8.
9.
Apenas para Hemofiltração: Retirar a tampa da porta superior de solução de diálise e ligar ao sistema de
filtração. Iniciar a bomba de sangue e a bomba de filtração (se aplicável). Ultrafiltrar soro na membrana para
encher o compartimento de filtração e sistema de filtração.
Para terapias que requerem a substituição de líquido, preencha o circuito do líquido de substituição com o
líquido de substituição.
Desligar a bomba de sangue e a bomba de filtração (se aplicável) após o circuito extracorpóreo ter sido
enxaguado com 1000 mL de soro fisiológico estéril. Assegurar que o compartimento de sangue está cheio
de solução fisiológica.
Prender com uma pinça as linhas arterial e venosa perto do conector do paciente.
Apenas para Hemofiltração: eliminar o líquido utilizado para enchimento.
Precaução: Quando o procedimento de preenchimento estiver completo e o circuito extracorpóreo estiver
livre de ar, definir a taxa de ultrafiltração para o valor mais baixo possível. Não permitir que a pressão no
lado da solução de diálise seja superior à pressão do lado do sangue. Assim, irá minimizar a ultrafiltração da
solução de preenchimento do dialisador durante o período de tempo entre o enchimento do circuito e o início
do tratamento. Se, por qualquer razão, após o final do preenchimento, o procedimento de tratamento não for
iniciado imediatamente, o soro isotônico do circuito deve ser substituído por uma solução nova, imediatamente
antes do início do tratamento.
Procedimento de Diálise
Consulte a seção de Advertências e Precauções para informações adicionais.
Orientações específicas devem ser dadas pelo médico.
Precaução: o funcionamento do dialisador a uma taxa líquida de ultrafiltração de zero ou a taxas líquidas de
ultrafiltração extremamente baixas, pode fazer com que a pressão no lado da solução de diálise seja superior
à pressão no lado do sangue numa parte do dialisador. Devido à maior probabilidade de ultrafiltração inversa
da solução de diálise não estéril no sangue nestas condições, a taxa de ultrafiltração deve ser cuidadosamente
ajustada, conforme orientação médica.
Administração de Heparina
Pode ser necessária a administração de heparinização sistêmica ou localizada, seguindo as instruções do
médico.
Início da Diálise
Advertência: Observar cuidadosamente a câmara de gotejamento de saída (venosa) à medida que o sangue
entra. Se o sangue aparecer hemolisado, prender o conjunto de saída (venoso) com uma pinça, desligando a
bomba de sangue. Prender o conjunto de entrada (arterial) com uma pinça. Se for utilizada solução de diálise,
verificar se a mistura de solução de diálise tem as proporções adequadas e foi formulada corretamente e, em
seguida, explorar outras causas (ex.: temperatura excessiva da solução de diálise, líquido de preenchimento
impróprio). Retirar todos os fluidos incompatíveis do circuito de fluidos de diálise. O sangue não deverá
retornar ao paciente. Após determinar e corrigir a causa, descartar o dialisador e linhas de sangue. Montar um
novo dialisador e conjuntos.
1. Ligar a porta de acesso arterial ao conector do conjunto arterial do paciente. Ligar a porta de acesso venoso
ao conector do conjunto venoso do paciente.
2. Remover as pinças do acesso do paciente e do conector arterial do paciente e retirar depois a pinça do
conector venoso do paciente. Coordenar o início do funcionamento da bomba de sangue com esta ação.
Iniciar o funcionamento da bomba de sangue.
Monitoramento do Tratamento
Se monitorar a pressão arterial pós-bomba durante o tratamento, um aumento contínuo da pressão arterial pósbomba pode indicar uma obstrução no dialisador ou circuito extracorpóreo.
Embora a integridade mecânica deste dialisador tenha sido testada, pode ocorrer uma ruptura ou vazamento
durante o tratamento, levando a uma perda de sangue. Assim sendo, recomenda-se o monitoramento constante
utilizando um detector de vazamentos de sangue na linha de diálise ou linha de ultrafiltração e a inspeção visual
do sistema.
Em caso de vazamento de sangue poderá ser feita uma tentativa (de acordo com o parecer do médico) de
devolução de sangue do sistema extracorpóreo ao paciente (Consultar “Fim do Tratamento”). Se for decidido
não devolver o sangue ao paciente, prender com uma pinça o conjunto venoso e parar simultaneamente a
bomba de sangue. Prender com uma pinça o conjunto arterial. Eliminar o dialisador e os conjuntos.
Fim do Tratamento
Advertência: Qualquer ar retido inadvertidamente no dialisador durante o enchimento e tratamento pode ser
retirado. Monitorar cuidadosamente o nível da câmara de gotejamento venosa em todas as ocasiões. Não se
recomenda a remoção de ar do sangue no final do tratamento.
1. Definir a taxa de ultrafiltração para o valor mais baixo possível. Não permitir que a pressão do lado da
solução de diálise seja superior à pressão do lado do sangue.
2. Para Hemodiálise e Hemodiafiltração, interromper o fluxo de solução de diálise.
Para Hemofiltração, interrompa a bomba de filtração.
3. Reduzir a velocidade da bomba de sangue para zero e, seqüencialmente, prender com uma pinça o conjunto
venoso, o conjunto arterial e o acesso arterial.
4. Separar o conjunto arterial do acesso arterial e ligar o conjunto arterial a uma fonte de soro fisiológico estéril.
5. Abrir as pinças no conjunto de administração de fluidos, conjunto arterial e conjunto venoso e aumentar a
definição da bomba de sangue, lentamente, até 100 mL/min para devolver o sangue ao paciente.
6. Enxaguar as linhas de sangue com soro fisiológico até que o fluido no conjunto venoso esteja tão
transparente quanto pretendido.
7. Parar a bomba de sangue e prender o conjunto venoso e o acesso venoso com uma pinça. Separar o
conjunto venoso do acesso venoso.
8. Eliminar os descartáveis.
9. Prestar os cuidados apropriados ao acesso vascular do paciente, como prescrito pelo médico.
Figura 1: Orientação do dialisador durante o enchimento do compartimento de sangue.
Saída da solução de preenchimento
Saída azul
Venosa
Ponto de dialisato
Protetor de
extremidade
Entrada vermelha
Venosa
Entrada da solução de preenchimento
Características de Desempenho Aproximado
Nota: A utilização deste dialisador sob condições clínicas poderá indicar valores diferentes dos ilustrados, devido
às variáveis envolvidas no procedimento de diálise clínica, na membrana de polietersulfona POLYNEPHRON e no
processo de fabricação do referido produto médico. Assim, os valores indicados são apenas uma aproximação.
Consultar Condições de Teste In-Vitro para obter as condições de teste a partir das quais os dados foram obtidos.
Advertências: Os dialisadores XENIUM XPH devem ser utilizados em máquinas de diálise equipadas com um
controlador de ultrafiltração ou um sistema de equilíbrio hídrico preciso.
BULA DIALISADOR XENIUM
210 x 280 mm
- Farmacêutico responsável
Arquivo: BZ271901342B BU XENIUM.indd
Código: BZ-27-19-01-342B
Plataforma: Mac - InDesign CS4
Prova nº: 01 - Data: 02.10.2012
Finalização:
Especificações e Resultados In Vitro
XENIUM XPH 110
XENIUM XPH 130
XENIUM XPH 150
H25607B
1,1
H25608B
1,3
H25609B
1,5
Código
Área de superfície
(m2)
Clearance (mL/min)
Sangue (mL/min) 200
300
400 500 200
300
400
193
257
298
196
272
316
184
233
261
191
250
171
213
246
178
230
128
148
161
140
165
500
200
300
400
198
278
326
196
259
184
241
150
180
500
Dialisato (mL/min)
Uréia
500
800
500
Creatinina
327 365
800
500
Fostato
Vitamina
B12
500
Inulina
318
291
86
94
96
800
197
96
97
102
333
305
337
194
215
102
113
368
275
209
109
102
408
296
317
181
173 183
359
353
265
263 293
800
392
280
297 326
800
500
347
112
231
118
117
125
131
Informação Técnica do Dialisador Xenium XPH
Fibra Oca
Polímero de membrana: POLYNEPHRON polietersulfona
Diâmetro interno: 200 μm
Espessura da membrana: 40 μm
TMP máxima: 500 mmHg
Encabeçamento: policarbonato
Revestimento: policarbonato
Reforço de fixação: poliuretano
Esterilização: Radiação Gama
CONDIÇÕES DE TESTE IN-VITRO
O teste foi efetuado em conformidade com a avaliação padrão para o desempenho de dialisadores, conforme
exigido pela norma EN1283.
1.Depuração
Temperatura: 37°C
Taxa de Ultrafiltração: 10 mL/min
2.Coeficiente de Ultrafiltração
Solução teste: sangue bovino
Hematócrito: 32%
Fluxo sangüíneo: 300 mL/min
3.Eficiência do Dialisador (Uréia)
Fluxo sangüíneo: 300 mL/min
Fluxo de solução de diálise: 500 mL/min
4.Volume de enchimento (compartimento de sangue)
Solução teste: óleo
5.Queda de pressão
500 mmHg pressão transmembranar
Coeficiente de
Ultrafiltração
(mL/hr/mmHg)
59
64
67
Eficiência do
Dialisador
916
1190
1351
Volume de
Preenchimento (mL)
69
83
93
6.Os coeficientes de filtração foram determinados após exposição de recirculação de plasma da membrana.
Fluxo sangüíneo: 300 mL/min
Taxa de ultrafiltração: 60 mL/min
Diminuição da
Pressão (mmHg)
Sangue (mL/min)
200
500
200
500
200
500
Dialisato (mL/min)
500
800
500
800
500
800
Compartimento de
sangue
78
166
76
153
70
158
Compartimento do
dialisato
21
26
19
29
21
29
Coeficiente de
Filtração
Vitamina B12
0,99
Inulina
0,93
Mioglobina
0,22
Albumina
<0,01
XENIUM XPH 170
XENIUM XPH 190
XENIUM XPH 210
H25610B
1,7
H25611B
1,9
H25612B
2,1
Código
Área de superfície
(m2)
Clearance (mL/min)
Sangue (mL/min) 200
300
400 500 200
285
337
300
400
288
345
500
200
300
400
200
291
199
275
195
265
166
206
124
145
500
Dialisato (mL/min)
Uréia
500
198
800
Creatinina
500
Fostato
197
268
306
188
254
292
157
190
211
110
121
129
800
500
Vitamina
B12
Inulina
198
273
192
258
164
200
119
132
358
800
335
245
Coeficiente de
Ultrafiltração
(mL/hr/mmHg)
363
149
415
314
339
378
228
263
139
437
326
371
222
132 140
378
409
305
231 248
348
430
314
322 357
800
500
373
349 388
800
500
199
359 420
254
270
151
156
159
74
76
82
Eficiência do
Dialisador
1614
1771
1976
Volume de
Preenchimento (mL)
106
115
128
166
Diminuição da
Pressão (mmHg)
Sangue (mL/min)
200
500
200
500
200
500
Dialisato (mL/min)
500
800
500
800
500
800
Compartimento de
sangue
67
157
67
153
65
149
Compartimento do
dialisato
17
25
19
29
17
25
Importado e distribuído por
Baxter Hospitalar Ltda
Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100
Bloco C - 6º andar - São Paulo - SP - Brasil
CNPJ nº 49.351.786/0001-80
ANVISA: 80145240378
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes - CRF/SP: 10.616
Baxter e Xenium são marcas de Baxter International Inc.
Coeficiente de
Filtração
Vitamina B12
Inulina
Mioglobina
Albumina
Fabricado por
Nipro Corporation
8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi
Akita, 018-5794 Japão
BZ-27-19-01-342B
0,99
0,93
0,22
<0,01