Bula - Poupafarma

PRODUTO FITOTERÁPICO
Nome científico: Peumus boldus (Mols.) Lyons.
Nome da família botânica: Monimiaceae.
Nome popular: boldo.
Parte usada: folhas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 10 ml contém:
Extrato fluido de boldo 0,1% ........................... 0,67 ml(*)
(*) correspondente a 0,67 mg de boldina.
Veículo q.s.p. .......................................................... 10 ml
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, extrato fluido de
laranjas amargas, tintura de menta, corante caramelo,
álcool etílico, glicerol e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hepatilon® é um medicamento que atua sobre o funcionamento do sistema hepatobiliar aumentando e facilitando a secreção biliar (colerético) e a sua eliminação (colagogo). Ele também é empregado para o tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais (antiespasmódico intestinal). Vários estudos farmacológicos em animais
e humanos demonstraram tais atividades e confirmaram
o uso tradicional da planta.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Hepatilon® é indicado como auxiliar digestivo, em flatulência, no tratamento do mal-estar associado a excessos alimentares e/ou má digestão. Este medicamento é
indicado para tratar distúrbios gastrointestinais tais como
espasmos e contrações nas partes inferiores do abdômen.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hepatilon® está contra-indicado nos casos de obstru-
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO
POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0-12 ANOS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA
O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar 10 ml ou 1 flaconete, 4 vezes ao dia.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO
DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE SE A EMBALAGEM
ESTÁ VIOLADA E O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Apesar de não existirem relatos de efeitos secundários
freqüentes, informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
INDICAÇÕES
HEPATILON® é indicado como colagogo, colerético e
no tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais
espásticos.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Uma dose elevada de Boldo causa os seguintes sintomas: vômito, espasmos e irritação renal.
CONTRA-INDICAÇÕES
HEPATILON® é contra-indicado em pacientes que apresentem obstrução biliar e doenças hepáticas severas,
em pacientes alérgicos a algum dos componentes da fórmula. Em caso de cálculo biliar, usar apenas após recomendação médica. Não deve ser utilizado na gravidez e
na lactação a não ser sob orientação médica.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral: cartucho contendo frasco de vidro com
150 ml e cartuchos contendo 12, 24 e 60 flaconetes de
10 ml.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A planta Peumus boldus (Mol.) Lyons (Monimiaceae) –
boldo do Chile – e seus extratos é uma planta inscrita
em várias farmacopéias (Brasileira, Européia, Comissão
E Alemã e ESCOP). O uso desta planta e/ou de seus
extratos é considerado seguro e eficaz pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. O marcador químico e
terapêutico recomendado pela ANVISA é a boldina (ANVISA- RE 89/2004).
A sua composição química caracteriza-se principalmente pela presença de substâncias alcaloídicas com núcleo aporfínico (boldina, isoboldina principalmente) em
teores variáveis (0,1 a 0,3% de alcalóides totais) dos
quais a boldina é o alcalóide principal.
As atividades farmacológicas de Peumus boldus Mol
(Lyons) foram documentadas em várias obras farmacopéicas e literatura científica.
A solução hidroetanólica do extrato de boldo (correspondente a 0,5 – 1 mg/ml de extrato etanólico seco) e a boldina em concentração de 33 mcg/ml exercem hepatoproteção significativa contra hepatotoxicidade induzida
por terc-butilidroperóxido em ensaios in vitro. A boldina
apresentou 50% de inibição da peroxidação microsomal
em fígado de ratos em concentração de 0,015 mM. Em
ensaios in vivo a administração intraperitoneal ou via oral
de um extrato de boldo ou a infusão da planta apresentaram significante atividade colerética em ratos. A maioria das ações promovidas pelo uso do extrato de boldo,
pode ser reproduzida pela administração do marcador
boldina isolado. Boldina em concentração de 5-20 mg/
kg em ratos apresentou-se efetiva na promoção do aumento da produção de bile. Hepatoproteção significativa
também foi evidenciada em camundongos pela administração de um extrato contendo 0,06 - 0,115% de boldina
em doses de 500 mg/kg e com boldina em dose de 10
mg/kg (Fonte: ESCOP: Monographs on the medicinal
uses of plant drugs. Exert, U.K.: European Scientific Cooperative on Phytochemistry, 1996).
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
DEPOIS DE ABERTO
Uso interno. Após aberto, manter o medicamento em sua
embalagem original. Deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz e
umidade.
POSOLOGIA
Ingerir 10 ml ou 1 flaconete, 4 vezes ao dia.
ADVERTÊNCIAS
Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento.
Não é recomendado utilizar este medicamento de uma
maneira contínua por um período maior de que 4 semanas.
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ
E AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO
MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO SE OCORRER
GRAVIDEZ OU SE ESTIVER AMAMENTANDO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS
DE RISCO
A sensibilidade de pacientes idosos pode estar alterada.
Recomenda-se o uso sob prescrição médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Apesar de não existirem relatos de interações medicamentosas, informe seu médico se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Embora não existam relatos de reações adversas a este
medicamento, em caso de aparecimento de reações indesejáveis, o médico deverá ser consultado.
SUPERDOSE
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Uma dose elevada de preparações contendo Boldo causa os seguintes sintomas: vômito, espasmos e irritação
renal.
ARMAZENAGEM
Conservar em embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
KLEY HERTZ S.A – Indústria e Comércio
R. Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre – RS
Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio
CRF-RS 4228 - Reg. no M.S. nº: 1.0689.0155
C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA
SAÚDE
ção dos ductos biliares e doenças hepáticas severas.
Não deve ser ingerido em caso de alergia ao Boldo ou a
qualquer outro componente da fórmula do produto. Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja
tomando, antes do início ou durante o tratamento. Em
caso de cálculos biliares, consultar o seu médico antes
de usar. Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. A duração máxima ininterrupta de tratamento com
este medicamento não deve ser superior a 4 semanas.