RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO

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19-02-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Omeprazol Azevedos 20 mg Cápsula gastrorresistente
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém: Omeprazol 20 mg.
Este medicamento contém 8 mg de lactose anidra e 148,672 mg de sacarose (sob a forma
de grânulos neutros).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Omeprazol Azevedos está indicado para:
Úlceras duodenais;
Úlceras gástricas benignas;
Esofagite de refluxo;
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
Síndrome de Zollinger-Ellison;
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs;
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINE para prevenção de recidivas;
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico;
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação da
H. pylori em doentes com H. pylori associada a úlceras pépticas (ver secção 4.2);
Dispepsia ácida.
4.2 Posologia e modo de administração
Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 - 4 semanas.
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Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 - 8 semanas.
Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 - 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastroesofágico a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma
vez ao dia.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sob supervisão do
especialista enquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg
uma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas
vezes ao dia. Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem
duração limitada. Todos os doentes com doença grave que mostram resposta inadequada
a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem
ser mantidos com doses de Omeprazol Azevedos de 20 a 120 mg diários.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 - 8 semanas. A
resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4
semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a
cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.
Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas
com AINE para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.
Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os
doentes podem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser
ajustada individualmente. A duração do tratamento é de 2 - 4 semanas. O alívio dos
sintomas é rápido.
Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamento
deverão ser realizados mais exames.
Terapêutica de erradicação:
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylory devem ser
tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticos em
regimes de posologia adequados.
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A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade dos doentes e nas
linhas de orientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:
- Omeprazol 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2 vezes ao dia.
- Omeprazol 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 - 500 mg, todos 2 vezes
ao dia.
A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento
de resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.
Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica
através da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de
tratamento dadas.
A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser considerada de primeira
escolha, devido ao seu potencial carcinogénico.
Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os
doentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez diários e por
isso a dose pode ser ajustada individualmente.
Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.
Crianças:
A posologia recomendada para a utilização em crianças com idade igual ou superior a 2
anos é a seguinte:
Peso
Dosagem
10-20 Kg
Omeprazol 10 mg/dia
<20 Kg
Omeprazol 20 mg/dia
Se necessário a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.
A posologia recomendada para a utilização em crianças com idade compreendida entre 024 meses é a seguinte:
Peso
10-20 Kg
<10 Kg
Dosagem
Omeprazol 10 mg/dia
Se necessário a dose pode ser aumentada para 20
mg
1 mg/Kg/dia
Para crianças com idade compreendida entre 0-3 meses uma dosagem de 0.5 mg/Kg/dia
poderá ser suficiente.
Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos.
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Peso
15-30 Kg
30-40 Kg
> 40 Kg
Dosagem
Omeprazol 10 mg, amoxicilina 25 mg/Kg, claritromicina
7,5 mg/Kg, todos 2 vezes ao dia durante uma semana.
Omeprazol 20 mg, amoxicilina 750 mg, claritromicina
7,5 mg/Kg, todos 2 vezes ao dia durante uma semana.
Dosagem idêntica à dos adultos.
Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.
Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiência
hepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é,
um copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). O
conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.
Para os doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou
engolir alimentos semi-sólidos.
Para os doentes com dificuldades de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu
conteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo,
iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.
4.3 Contra-indicações
O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa
ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por exemplo, perda de peso significativa
não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se
suspeita de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do
tratamento com omeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os
sintomas e atrasar o diagnóstico.
A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios – incluindo os inibidores da bomba de
protões – aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto
gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro
aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.
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O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais
ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores das enzimas hepáticas devem
ser verificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.
O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios não
esteróides deve ser restringido a doentes de risco.
No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a
uma revisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.
Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada
de medicamentos (úlceras relacionadas com AINE ou erradicação) deve-se ter cuidado
quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o
aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).
Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com
insuficiência renal ou hepática.
Advertência sobre excipientes: Omeprazol Azevedos contém lactose anidra. Doentes com
problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou
malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Omeprazol
Azevedos contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à
frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não
devem tomar este medicamento
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol
pode atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi
observado para o diazepam, fenitoína, varfarina e para outros antagonistas da vitamina K,
que são, em parte, substratos desta enzima.. Recomenda-se a monitorização periódica dos
doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose
destas substâncias. No entanto, o tratamento concomitante diário com Omeprazol
Azevedos 20 mg em doentes em tratamento contínuo com este medicamento não alterou
a concentração sanguínea de fenitoína. Em doentes que tomam varfarina ou outro
antagonista da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR, podendo ser
necessária uma redução da dose de varfarina (ou de outros antagonistas da vitanina K). O
tratamento concomitante diário com Omeprazol Azevedos 20 mg não alterou o tempo de
coagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.
As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas com
claritromicina.
Devido à diminuída acidez intergástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá
ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da
secreção ácida.
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O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a
um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento
do pH gástrico. Este aumento na AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,
metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,
diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol
não é afectada pelo álcool.
A administração concomitante com atazanavir pode conduzir a uma redução dos níveis
plasmáticos de atazanavir.
A administração concomitante com tacrolimus pode conduzir a um aumento dos níveis
plasmáticos de tacrolimus.
A administração concomitante de omeprazol com voriconazole, um inibidor da
CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol.
Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.
Tabela contendo interacções importantes do omeprazol
Outros fármacos
Diazepam
(e
provavelmente
outras
benzodiazepinas)
R-varfarina
Fenitoína
(e
outros
antagonistas da vitamina
K)
Cetoconazol
Itraconazol
(e outros fármacos com
absorção
pHdependente)
Digoxina
Causa
Interacção
com
a
metabolizante
CYP
citocromo P450
Efeito resultante
enzima Tempo de eliminação prolongado,
2C
e aumento dos níveis plasmáticos.
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Elevação do pH gástrico
Aumento
de
10%
na
biodisponibilidade
Concentrações plasmáticas elevadas;
aumento da biodisponibilidade e da
semi-vida do omeprazol
Claritromicina
Alteração do pH gástrico
Roxitromicina
e do metabolismo
Eritromicina
hepático.
(provavelmente
com
outros
macrólidos
também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Não há alteração da farmacocinética
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Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metropolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina
4.6 Gravidez e aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos
na taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a
anormalidades específicas.
Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite materno. Não
existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração
do omeprazol no leite materno alcança cerca de 6 % da concentração plasmática máxima
na mãe.
A utilização de omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa
avaliação da relação benefício-risco.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração de
omeprazol.
4.8 Efeitos indesejáveis
Doenças gastrointestinais:
Frequentes (>1/100, <1/10):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos. Na
maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis)
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrointestinal.
Distúrbios do paladar.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)
Prurido, dermatite e erupções cutâneas.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
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Alopécia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome
de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis)
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,
choque anafilático e febre.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Raros (>1/10.000, <1/1.000)
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.
Doenças renais e urinárias:
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis)
Nefrite (nefrite intersticial).
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes (>1/100, <1/10):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente
melhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (>1/10.000, <1/1.000)
Parastesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações,
predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis)
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente
doentes ou doentes idosos.
Afecções oculares
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de
visão).
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros (>1/10.000, <1/1.000)
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível,
pancitopenia ou agranulocitose.
Doenças endócrinas:
Raros (>1/10.000, <1/1.000)
Aumento das enzimas hepáticas.
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis)
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou sem
icterícia, insuficiência hepática.
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Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)
Edema periférico (o qual foi resolvido com interrupção da terapêutica).
Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis).
Hiponatremia.
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raras(<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis).
Ginecomastia.
4.9 Sobredosagem
Não existe informação disponível sobre os efeitos de sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400
mg, foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.
Código ATC: A02BC01
O omeprazol é um inibidor da bomba de protões, ou seja, o omeprazol inibe directamente
e de um modo dose-dependente a enzima H+,K+-ATPase, a qual é responsável pela
secreção ácida gástrica nas células parietais gástricas. Devido a este modo de acção
intracelular selectivo, o qual é independente de outros receptores da membrana (tais
como receptores da histamina H2, da muscarina M1 ou gastrinérgicos), o omeprazol foi
incluído numa diferente classe de agentes inibidores do ácido, que bloqueia a etapa final
da produção de ácido.
Como consequência do seu modo de acção, o omeprazol conduz a uma inibição tanto da
secreção ácida basal como da estimulável, independentemente do tipo de estímulo.
O omeprazol aumenta o valor de pH e reduz o volume de secreção ácida gástrica.
O pró-fármaco omeprazol acumula-se como base fraca no meio ácido das células
parietais e apenas se torna efectivo como inibidor da H+,K+-ATPase, após ter sido
protonado e sofrido rearranjo.
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Em meio ácido, a pH menor que 4 o omeprazol protonado é convertido em omeprazol
sulfenamida, a forma activa.
Em comparação com a semi-vida da base omeprazol, o omeprazol sulfenamida
permanece na célula por um longo período de tempo (ver secção 5.2 Propriedades
farmacocinéticas). Um valor de pH suficientemente baixo é apenas encontrado nas
células parietais gástricas; tal explica a elevada especificidade do omeprazol. É o
omeprazol sulfenamida que se liga à enzima e inibe a sua actividade.
Se o sistema enzimático for inibido, o valor de pH aumenta e menos omeprazol se
acumula ou é convertido nas células parietais gástricas. Consequentemente, a acumulação
de omeprazol é regulada por um mecanismo tipo feedback.
No tratamento a longo prazo, o omeprazol, como resultado da inibição do ácido, causa
um aumento moderado da gastrina. Durante o uso a longo prazo ocorre um aumento
moderado nas células ECL. Células carcinóides encontradas em experiências com
animais (ver 5.3 Dados de segurança pré-clínica) não foram ainda encontradas no
Homem.
A maioria da experiência clínica retirada de ensaios clínicos controlados, randomizados,
indica que o omeprazol 20 mg duas vezes ao dia em combinação com antibióticos
durante 1 semana, permite alcançar uma taxa de erradicação da H. pylori >80%, em
doentes com úlceras gastroduodenais. Tal como esperado, foram observadas taxas de
erradicação significativamente mais baixas em doentes isolados de H.pylori
metronidazol-resistentes. Por este motivo deve-se ter em conta informação local sobre a
prevalência da resistência e linhas de orientação terapêuticas locais, na escolha de um
regime combinado apropriado para a terapêutica de erradicação de H. pylori. Além disso,
em doentes com infecção persistente, deve-se ter em conta o potencial desenvolvimento
de resistência secundária (em doentes com estirpes sensíveis primárias) a um agente
antibacteriano, ao considerar um novo regime de tratamento.
Adicionalmente a evidência clínica indica que, a seguir à terapêutica de erradicação com
sucesso em doentes com úlceras pépticas, as taxas de recidiva de úlceras duodenais e
mais frequentemente também de úlceras gástricas, são excepcionalmente baixas em
comparação com o natural curso da doença com avanço de infecção. Assim, o tratamento
está recomendado de modo a prevenir recidivas na úlcera péptica.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O omeprazol e o omeprazol magnésio são instáveis em meio ácido e são administrados
em grânulos gastrorresistentes, em cápsulas de gelatina dura. A absorção tem lugar no
intestino delgado.
Os picos da concentração plasmática ocorrem entre 1 e 3 horas após a administração. A
semi-vida plasmática é de cerca de 40 minutos e a clearance plasmática total é de 0,3 a
0,6L/min. Numa pequena percentagem de doentes observou-se uma reduzida taxa de
eliminação de omeprazol. Nestes casos, a semi-vida de eliminação terminal pode ser
aproximadamente 3 vezes o valor normal, e a área sob a curva (AUC) pode aumentar até
10 vezes mais.
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O volume de distribuição do omeprazol no organismo é relativamente pequeno (0,3 L/Kg
de peso corporal) e corresponde aquele do fluído extracelular. Aproximadamente 95%
encontra-se ligado às proteínas.
O omeprazol acumula-se como base fraca no meio ácido do sistema de canais intracelular
das células parietais. Neste meio ácido, o omeprazol é protonado e convertido na
substância activa, omeprazol sulfenamida. A substância activa liga-se covalentemente à
bomba de protões gástrica (H+,K+-ATPase) na superfície secretora da célula parietal
gástrica e inibe a sua actividade. A duração da inibição da secreção ácida é portanto
substancialmente maior do que o período no qual a base de omeprazol está presente no
plasma. O grau de inibição da secreção ácida está directamente correlacionado com a área
sob a curva de concentração-tempo (AUC) mas não com a concentração plasmática a um
tempo determinado.
O omeprazol é completamente metabolizado, principalmente no fígado através do
CYP2C19. Uma pequena percentagem de doentes não tem a enzima CYP2C19 funcional
e apresentam uma reduzida taxa de eliminação do omeprazol. No plasma encontram-se as
formas sulfona, sulfeto e hidroxi-omeprazol. Nenhum destes metabolitos tem qualquer
actividade antisecretória significativa. Cerca de 20% da dose administrada é excretada
nas fezes e os restantes 80% são excretados na urina sob a forma de metabolitos. Os dois
principais metabolitos na urina são o hidroxi-omeprazol e o correspondente ácido
carboxílico.
Em doentes com insuficiência renal a cinética do omeprazol é muito similar à existente
em indivíduos saudáveis. Mas, como a eliminação renal é a via excretora mais importante
para o omeprazol metabolizado, a taxa de eliminação é reduzida em grau correspondente
à redução da função renal. Pode-se evitar a acumulação administrando o omeprazol uma
vez ao dia.
A biodisponibilidade do omeprazol é ligeiramente elevada e a taxa de eliminação é
ligeiramente diminuída nos doentes idosos. Mas os valores individuais são
aproximadamente iguais aos indivíduos jovens saudáveis, e não existe indicação de que a
tolerância em indivíduos idosos com doses normais de omeprazol seja reduzida.
Em doentes com doença hepática crónica, a clearance do omeprazol é reduzida e a semivida plasmática pode aumentar até aproximadamente 3 horas. A biodisponibilidade pode
então ser maior que 90%. O omeprazol administrado num regime de 20 mg uma vez ao
dia durante 4 semanas foi bem tolerado e não se observou acumulação de omeprazol ou
dos seus metabolitos.
Biodisponibilidade
A biodisponibilidade de uma dose oral única de omeprazol é aproximadamente 35%.
Com a administração repetida, a biodisponibilidade aumenta aproximadamente para 60%.
Em doentes com função hepática limitada, a biodisponibilidade pode aumentar para cerca
de 90% devido à redução do efeito de primeira passagem. A ingestão de alimentos não
tem influência na biodisponibilidade.
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5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados dos estudos de toxicidade crónica que sugiram a ocorrência de efeitos
adversos desconhecidos até à data em seres humanos.
Em estudos de duração correspondente à vida de um rato, em ratos tratados com
omeprazol ou sujeitos a fundectomia parcial, foram encontrados hiperplasia das células
ECL gástricas e carcinóides. Estas alterações são resultado de uma hipergastrinémia
mantida, secundária à inibição ácida.
Em estudos sobre mutagenicidade (in vitro e in vivo) não ocorreram resultados de
relevância clínica.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo: lactose anidra; hidroxipropilmetilcelulose (HPMC); L-hidroxipropilcelulose;
laurilsulfato de sódio; fosfato dissódico dodeca-hidratado; ftalato de etilo; ftalato de
hidroxipropilmetilcelulose e grânulos neutros.
Revestimento: gelatina; dióxido de titânio (E171) e água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos
6.4 Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
As cápsulas são acondicionadas em blister de OPA-Alu-PVC/Alu.
Embalagens de 14 e 56 cápsulas gastrorresistentes.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: xxxxxxx - 14 cápsulas gastrorresistentes, 20 mg, blister OPA-AluPVC/Alu
N.º de registo: xxxxxxx - 56 cápsulas gastrorresistentes, 20 mg, blister OPA-AluPVC/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO