40023747ÖOMEZOLAN ARISTO 40MG CAPSÖanv-rev_-

CONFORME
LABORATORIO:
Anverso:
165 mm
75 mm
Omezolan®40 mg cápsula dura
gastro-resistente
Omeprazol
Composição
Omeprazol - 40 mg por cápsula.
Forma farmacêutica e número de unidades
Cápsula dura gastro-resistente - Embalagem com 28 e
56 unidades.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Categoria fármaco-terapêutica
Grupo 6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões.
Responsável pela autorização de introdução no
mercado
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana nº 26, Torrejón de Ardoz,
28850 Madrid
Espanha
Indicações terapêuticas
Úlceras duodenais, úlceras gástricas benignas, esofagite de refluxo, síndroma de Zollinger-Ellison.
Contra-indicações
Hipersensibilidade ao Omeprazol ou a algum dos
excipientes.
A terapêutica de combinação com a claritromicina não
deve ser usada em doentes com insuficiência hepática.
Efeitos secundários
Omezolan® é bem tolerado. Foram no entanto registadas as seguintes reacções secundárias:
Distúrbios gastrointestinais
- Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência
(possivelmente com dor abdominal), náuseas e
vómitos. Na maioria destes casos os sintomas
melhoram se a terapêutica for continuada.
- Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos
glandulares benignos; ambos foram reversíveis com
o fim da terapêutica.
- Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite,
candidíase ou pancreatite.
Distúrbios hepato-biliares
- Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores
dos enzimas hepáticos (as quais se resolvem após
interrupção da terapêutica).
- Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia em
doentes com doença hepática grave pré-existente.
Sangue e distúrbios do sistema linfático
- Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica em crianças.
- Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopenia ou
pancitopenia e agranulocitose.
Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
- Pouco comuns (1%-0,1%): prurido, erupções cutâneas, alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência aumentada para sudorese.
- Muito raros (< 0,01%): síndrome de StevensJohnson ou necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios musculo-esqueléticos
- Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia e
dor articular.
Distúrbios renais
- Muito raros (< 0,01%): nefrite (nefrite intersticial).
Distúrbios do sistema nervoso
- Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono
(insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuição do tratamento.
- Raros (0,1%-0,01%): parestesia e ligeiras dores de
cabeça. Confusão mental, alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou
doentes idosos.
- Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes
ou doentes idosos.
Distúrbios em órgãos sensoriais
- Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão
(visão turva, perda da acuidade visual ou redução do
campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido)
ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente
resolvem-se com a interrupção da terapêutica.
Reacções de hipersensibilidade
- Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária,
temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica
e febre.
Outros efeitos adversos
- Pouco comuns (1%-0,1%): edema periférico (o qual
foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
- Muito raros (<0,01%): hiponatrémia, ginecomastia.
Interacções medicamentosas
O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação
dos fármacos metabolizados por oxidação hepática.
Tal foi observado para o diazepam (e também outras
benzodiazepinas tais como triazolam ou flurazepam),
fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização
periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas
substâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são hexabarbital, citalopram, imipramina,
clomipramina, etc.
O omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do
dissulfiram. Foram relatados alguns casos isolados de
rigidez muscular possivelmente relacionados.
Os níveis plasmáticos de ciclosporina devem ser
monitorizados naqueles doentes tratados com
omeprazol, pois é possível um aumento dos níveis de
ciclosporina.
Há aumento das concentrações plasmáticas de
omeprazol e claritromicina durante a administração
concomitante.
Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção
do cetoconazol ou itraconazol poderá ser reduzida
durante o tratamento com omeprazol.
O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina
conduz a um aumento dos níveis plasmáticos da digoxina como consequência do aumento do pH gástrico.
O omeprazol pode reduzir a absorção oral da vitamina
B12. Tal deve ser tido em conta nos doentes com
níveis basais baixos, que estão sob terapâutica a longo
prazo com omeprazol.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com
cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína,
quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam
ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada pelo álcool.
Precauções especiais de utilização
Em doentes que se mostrem Helicobacter pylori positivos, deve proceder-se sempre que possível à eliminação do microorganismo através de terapêutica
adequada.
Se se suspeitar de úlcera gástrica, deve excluir-se a
possibilidade de malignidade antes do tratamento com
omeprazol ser instituído.
O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado endoscopicamente.
A diminuição da acidez gástrica, nomeadamente a
provocada pelos inibidores da bomba de protões,
aumenta o número de bactérias normalmente
presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com
fármacos redutores da acidez conduz a um ligeiro
aumento das infecções gastrointestinais, tais como as
provocadas por Salmonella e Campylobacter.
O omeprazol deve ser usado com cuidado em doentes
idosos e nos insuficientes renais e hepáticos, especialmente se administrado em doses elevadas. Em
doentes com insuficiência hepática grave a dose diária
máxima deve ser de 20 mg.
310 mm
FOLHETO INFORMATIVO
120 mm
75 mm
75 mm
40023747
I/C01-01.Rev.1
CONFORME
LABORATORIO:
Reverso:
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças e doentes
com patologias especiais
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos
adversos durante a gravidez nem aumento na taxa de
malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anomalias específicas.
Nos ratos, o omeprazol e seus metabolitos são excretados no leite. Não existem dados suficientes sobre a
exposição dos lactentes durante a fase de amamentação. A concentração do omeprazol no leite materno
humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima da mãe.
O uso de omeprazol durante a gravidez e lactação
requer uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não são esperados efeitos na capacidade de condução
com a administração de omeprazol, excepto em casos
raros de efeitos laterais afectando o SNC ou as capacidades visuais.
Excipientes
Lactose anidra; laurilsulfato de sódio; fosfato de sódio
dibásico dodeca-hidratado; hidroxipropilcelulose;
metil-hidroxipropilcelulose; ftalato de metil-hidroxipropilcelulose; ftalato de dietilo; água purificada;
álcool etílico 96%; acetona e núcleos neutros (sacarose, amido de milho e glucose).
Posologia
Salvo outras recomendações as doses são as
seguintes:
Úlcera duodenal
A dose usual recomendada é de 20 e 40 mg de
Omeprazol por dia; em doentes com úlcera duodenal
refractária a outros tratamentos foi possível obter-se a
cicatrização com 40 mg de Omeprazol (1 cápsula)
numa única toma diária, durante 4 semanas.
Úlcera gástrica
A dose usual recomendada é de 20 a 40 mg de
Omeprazol por dia (1 cápsula); em doentes com
úlcera gástrica refractária a outros tratamentos foi
possível obter-se a cicatrização com 40 mg de
Omeprazol (1 cápsula) numa única toma diária,
durante 8 semanas.
Esofagite de refluxo
A dose usual recomendada é de 20 a 40 mg de
Omeprazol por dia (1 cápsula); em doentes com
esofagite por refluxo refractária a outros tratamentos
foi possível obter-se a cicatrização com 40 mg de
Omeprazol (1 cápsula) numa única toma diária,
durante 8 semanas.
é de 60 mg uma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia,
a dose deve ser dividida em duas tomas. Em doentes
com sindroma de Zollinger-Ellison o tratamento não
tem duração limitada.
A monoterapia com omeprazol nas úlceras duodenais
e gástricas deve apenas ser usada em doentes nos
quais a terapêutica de erradicação do H. pylori não
está indicada.
Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.
Insuficiência renal
Não é necessário o ajustamento da dose nos insuficientes renais.
Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semivida do
omeprazol podem aumentar em doentes com insuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose, com
uma dose diária máxima de 20 mg.
As cápsulas gastro-resistentes devem ser deglutidas
inteiras antes das refeições (pequeno-almoço ou
jantar) com líquido suficiente (1 copo de água).
Modo e via de administração
Administrar por via oral. Deglutir as cápsulas inteiras
com líquido suficiente (um copo de água).
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Omezolan® deve ser administrado antes das refeições (pequeno-almoço ou jantar).
Duração média do tratamento
A duração média do tratamento é de 4 semanas a 8
semanas.
310 mm
Durante o tratamento com Omeprazol 40 mg, de
doentes com insuficiência hepática grave, os valores
dos enzimas hepáticos devem ser verificados periodicamente.
Antes do tratamento de úlceras relacionadas com
AINEs, deve ser considerada a possibilidade de interromper a sua toma.
O tratamento de manutenção de úlceras relacionadas
com a ingestão de anti-inflamatórios não esteróides
deve ser restringido a doentes de risco.
No uso a longo prazo, especialmente quando se
excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão
regular do tratamento e avaliação periódica da relação
benefício-risco.
A administração simultânea de outros medicamentos
pode levar ao aparecimento ou à potenciação de interacções.
Deve também ter-se cuidado durante o tratamento de
combinação em doentes com insuficiência renal ou
hepática.
O omeprazol não deve ser usado em lactentes ou
crianças com menos de 2 anos.
Atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
No caso de omitir uma administração de Omezolan®
deve prosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após a omissão de
várias doses deve consultar o médico assistente.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou
intoxicação
Sintomas
Não existe informação disponível sobre os efeitos da
sobredosagem com omeprazol no Homem.
Doses únicas orais de 160 mg/dia bem como doses
diárias de 400 mg foram toleradas sem efeitos
adversos.
Tratamento
Em caso de tal eventualidade, deve proceder-se à
lavagem gástrica, vigilância do doente e instituição de
medidas sintomáticas de suporte.
Caso se verifiquem efeitos secundários além dos
mencionados neste folheto, devem os mesmos ser
comunicados ao médico assistente ou ao farmacêutico.
Prazo de validade
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tomar o medicamento contido nesta embalagem
depois de terminado o prazo de validade.
Precauções particulares de conservação
Não guardar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da
humidade.
75 mm
75 mm
165 mm
Rev.: Dezembro 2012
Sindroma de Zollinger-Ellison
A posologia deve ser ajustada individualmente e
continuada sob supervisão do especialista enquanto
for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada
40023747
120 mm
75 mm
I/C01-01.Rev.1
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CÓDIGOS VISUALES:
16 y 25
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Times New Roman Cuerpo: 9pt Interlineado: 9,6pt
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SENTIDO DE LECTURA
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