APROVADO EM 23-05-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

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23-05-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento.
meloxicam gp 7,5 mg comprimidos
meloxicam gp 15 mg comprimidos
meloxicam
Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira
vez que o usa, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação
específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
O QUE É meloxicam gp?
É um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos para administração oral. O
meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicans, com
propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e anti-piréticas (Grupo Farmacoterapêutico 9.1.6 –
Aparelho Locomotor – Anti-inflamatórios não esteróides – Oxicans).
Cada comprimido de meloxicam gp 7,5 mg comprimidos contém 7,5 mg de meloxicam como
substância activa. Cada comprimido de meloxicam gp 15 mg comprimidos contém 15 mg de
meloxicam como substância activa.
Os comprimidos de meloxicam gp contêm ainda os seguintes componentes (excipientes):
Celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactose mono-hidratada, amido de milho,
citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
meloxicam gp 7,5 mg comprimidos e meloxicam gp 15 mg comprimidos apresentam-se em
embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos. Podem não ser comercializadas todas as
embalagens.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (A.I.M.):
gp – genéricos portugueses, Lda
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova
2700-451 Amadora
FABRICANTE
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
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3150-194 Condeixa-a-Nova
EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR meloxicam gp?
O medicamento meloxicam gp está indicado nas seguintes situações:
Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses;
Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.
O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR meloxicam gp:
Quando é que nunca deverei tomar meloxicam gp?
Se for alérgico à substância activa meloxicam;
Se for alérgico a qualquer um dos excipientes do medicamento (ver "O QUE É meloxicam
gp?");
Se for alérgico a substâncias com acção semelhante – anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs) e ácido acetilsalicílico. meloxicam gp não deve ser administrado a doentes que
tenham desenvolvido sinais de asma, polipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a
administração de outro AINE ou de ácido acetilsalicílico;
Se estiver grávida ou a amamentar;
Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica
anterior com AINE;
Se sofrer de úlcera péptica/ hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia
recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
Se sofrer de insuficiência hepática grave;
Se sofrer de Insuficiência renal grave, não submetida a diálise;
Se sofrer de hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas;
Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
Que precauções devo ter enquanto tomar meloxicam gp?
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e
sobre as suas alergias.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e de edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca
congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como meloxicam gp podem estar a associados a um pequeno aumento
do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
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O risco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida
a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer
destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de
colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou
farmacêutico.
A administração concomitante de meloxicam gp com outros AINE, incluindo inibidores
selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Avise o seu médico se tiver antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica, pois deve
estar totalmente curado antes de iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina, deverá
prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados com meloxicam e
que apresentem antecedentes deste tipo.
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a
sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em
doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
e em doentes idosos.
Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia
digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de
agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser
considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o
risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),
inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou outros anti-agregantes plaquetários.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração quando estiver a tomar meloxicam gp o
tratamento deve ser interrompido e deve procurar o seu médico com urgência.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença
inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações
podem ser exacerbadas.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente
de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,
associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é
maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam
durante o primeiro mês de tratamento.
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Meloxicam gp deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras
manifestações de hipersensibilidade e o doente deve ser mantido sob cuidadosa observação.
Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose
medular renal ou síndroma nefrótico.
À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram reportados casos de aumento
ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina no soro ou de
outros parâmetros da função hepática, bem como aumento dos níveis séricos de creatinina e
ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveu anomalias
discretas e transitórias. Se alguma destas anomalias se mostrar significativa ou persistente,
deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e devem ser realizados estudos
adequados.
Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito
natriurético dos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado
de doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial.
Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas na
manutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia.
A administração de AINEs nestas situações pode provocar uma descompensação de uma
insuficiência renal oculta. No entanto, a função renal volta ao seu estado inicial quando se
procede à suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes
que apresentem insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndrome nefrótico ou insuficiência
renal, bem como em doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia
conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, é necessária uma monitorização cuidadosa da
diurese e da função renal durante a terapêutica.
As reacções adversas são habitualmente menos bem toleradas em indivíduos idosos,
fragilizados ou debilitados, os quais devem ser alvo de monitorização cuidadosa. À semelhança
do que se verifica com outros AINEs, deve ter-se especial precaução no idoso, pois apresenta
frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.
A dose máxima diária não deve ser excedida, mesmo em caso de efeito terapêutico
insuficiente. Não deverá ser associado outro AINE à terapêutica, uma vez que poderá aumentar
a toxicidade, não apresentando vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma
melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.
À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas
de uma doença infecciosa lactente.
À semelhança do que acontece com qualquer outro fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese
de prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo
recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. Caso a mulher apresente dificuldade
em engravidar, ou cuja fertilidade esteja em observação, deve considerar-se a interrupção da
terapêutica com meloxicam.
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Os comprimidos de meloxicam gp incluem lactose mono-hidratada na sua composição. Se o
seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.
Posso tomar meloxicam gp durante a gravidez e aleitamento?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
No animal foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas na
clínica.
É aconselhável evitar a administração de meloxicam nos dois primeiros trimestres de gravidez.
No último trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto a toxicidade cardio-pulmonar (hipertensão pulmonar com encerramento prematuro do
canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitos sobre o útero
foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento do trabalho de
parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-indicados
durante os três últimos meses de gravidez.
Aleitamento
Os AINEs estão presentes no leite materno pelo que as mães que estão a amamentar não devem
tomar meloxicam.
Posso tomar meloxicam gp com outros medicamentos?
É importante informar o seu médico de todos os medicamentos que esteja a tomar ou tiver
tomado recentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica.
Interacções farmacodinâmicas
Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ≥ 3 g/dl)
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragias gastrointestinais através de um efeito sinérgico. Não se recomenda a
administração concomitante de meloxicam e outros AINEs.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim
como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída
(ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como
consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de
insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções
deverá ser tida em consideração em doentes a tomar meloxicam em associação com um IECA
ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com
precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e
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deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica
concomitante, e periodicamente desde então.
Corticosteróides
Existe um aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Fármacos anticoagulantes
Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão da
mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante de meloxicam e de
anticoagulantes orais. É necessário manter uma vigilância cuidada do INR, em caso de não ser
possível evitar esta medicação concomitante.
Fármacos trombolíticos e antiplaquetários
Existe um risco acrescido de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão da
mucosa gastroduodenal.
Inibidores selectivos da recaptação da serotonina
Existe um aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Outros fármacos antihipertensores (ex. β-bloqueantes)
À semelhança da situação descrita no ponto anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção
antihipertensora dos β-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção
vasodilatadora).
Ciclosporina
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos
mediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser medida durante a terapêutica
combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos
doentes idosos.
Dispositivos intra-uterinos
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intra-uterinos pelos AINEs. Esta
diminuição tem sido reportada mas necessita ainda de confirmação.
Interacções farmacocinéticas
Lítio
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreção
renal de lítio) que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio
e AINEs. No caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada
do lítio durante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.
Metotrexato
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metotrexato, aumentando assim as
concentrações plasmáticas de metotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração
de AINEs a doentes que recebam concomitantemente doses elevadas, superiores a 15 mg por
semana, de metotrexato.
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O risco de ocorrência de uma interacção entre AINEs e metotrexato deve também ser
considerado nos doentes que recebem doses baixas de metotrexato, em especial os doentes com
insuficiência renal. Se o tratamento concomitante for necessário, é importante monitorizar o
total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauções quando existe
administração de AINEs e de metotrexato num intervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar
o nível plasmático de metotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg por semana) não tenha sido afectada
significativamente pelo tratamento com meloxicam, deve considerar-se a hipótese do aumento
da toxicidade hematológica do metotrexato com o tratamento com fármacos AINEs.
Colestiramina
A colestiramina acelera a eliminação de meloxicam através da interrupção da circulação
entero-hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semi-vida
para 13 ± 3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.
Não foram detectadas interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entre fármacos
no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina.
Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento?
Não existem estudos específicos sobre os efeitos do meloxicam sobre a capacidade de conduzir
e utilizar máquinas. Todavia, com base no perfil farmacodinâmico e nas reacções adversas
reportadas, é provável que o meloxicam não influencie, ou influencie de forma negligenciável,
estas capacidades.
Se ocorrerem distúrbios visuais, sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso
central, não deve conduzir e utilizar máquinas.
COMO DEVEREI TOMAR meloxicam gp?
O seu médico receitou-lhe uma dose de meloxicam gp adequada para si, tendo em conta a sua
doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamento deve
ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento.
Os comprimidos são para administração por via oral. A dose diária total deverá ser
administrada numa única toma, com água ou outro líquido, durante uma refeição.
Exacerbações de osteoartroses
7,5 mg por dia (um comprimido de 7,5 mg ou meio comprimido de 15 mg). Se for considerado
necessário, e em caso de não existir melhoria, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia
(dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg).
Artrite reumatóide, espondilite anquilosante
15 mg por dia (dois comprimidos de 7,5 mg ou um comprimido de 15 mg). Dependendo da
resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia (um comprimido de 7,5 mg).
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A posologia de 15 mg por dia não deve ser ultrapassada.
Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondilite
anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de
reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.
Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá ser superior
a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira a
moderada – doentes com depuração da creatinina superior a 25 ml/min.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Crianças
meloxicam gp não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.
O QUE DEVO FAZER EM CASO DE OMISSÃO DE UMA DOSE?
Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar a que se
esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, após uma refeição, excepto se já
estiver quase na hora da próxima toma.
O QUE DEVO FAZER NO CASO DE TOMAR UMA DOSE EXCESSIVA?
Sintomas
Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,
sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento de
suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultar
hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,
convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacções
anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e que poderão ocorrer após uma
sobredosagem.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Foi demonstrado que existe remoção acelerada do meloxicam com 4 g de colestiramina oral
administrada 3 vezes ao dia.
QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO
COM meloxicam gp?
Como qualquer outro medicamento meloxicam gp pode causar efeitos indesejáveis, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
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As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência, utilizando a seguinte
convenção: Muito frequentes ( ≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); não frequentes ( ≥
1/1000 e <1/100); Raros ( ≥ 1/10 000 e <1/1000); muito raros (<1/10 000).
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Frequentes: Anemia.
Não frequentes: Alterações no total sanguíneo: leucopénia, trombocitopénia, agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunitário
Raros: Reacções anafiláticas e anafilactóides.
Distúrbios psiquiátricos
Raros: Distúrbios de humor, insónias e pesadelos.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: Esvaimento, cefaleias.
Não frequentes: Vertigens, tinido, sonolência.
Raros: Confusão.
Distúrbios oculares
Raros: Distúrbios visuais, incluindo visão enevoada.
Disfunções cardíacas
Não frequentes: Palpitações.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o
tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como meloxicam gp podem estar associados a um pequeno aumento do
risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Distúrbios vasculares
Não frequentes: Aumento da pressão arterial, ruborização.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raros: Início de crises de asma em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs.
Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência, diarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite aftosa.
Raros: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem
ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal
potencialmente fatais. Têm sido notificados na sequência da administração de AINE casos de
hematemeses, melenas e exacerbação de colite ou doença de Crohn.
Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
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Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo aumento das
transaminases ou da bilirrubina)
Raros: Hepatite.
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacções
bolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.
Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações dos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo
aumento da ureia ou da creatinina)
Raros: Insuficiência renal.
Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outros
fármacos potencialmente mielotóxicos.
Caso detecte algum destes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto,
informe o seu médico ou farmacêutico.
COMO DEVO CONSERVAR meloxicam gp?
Não conservar acima de 25ºC.
Tal como todos os medicamentos, deve conservar meloxicam gp fora do alcance e da vista das
crianças.
Antes de tomar o medicamento, verifique a data de validade impressa na embalagem como
VAL:
Data da última aprovação deste folheto: