Megestran - Bula - Anticoncepcionais

Megestran - Bula
Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito
abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : mestranol
Apresentação : Cartucho contendo cartela com 28 comprimidos, sendo 21
brancos e 7 comprimidos amarelos.
Indicação: Como contraceptivo, no controle de irregularidades menstruais e
na supressão da ovulação.
Efeito Colateral:
Entre os efeitos colaterais possíveis de associações progestágenoestrogênicas podem ser citados cefaléia, náusea, vômito, tontura, fadiga,
alteração do peso corpóreo, miastalgia, modificações do fluxo menstrual,
alteração da libido, irritabilidade, nervosismo, sangramentos
intermenstruais, depressão, acne, aumento do apetite, hirsutismo,
seborréia. - Interações Medicamentosas: o efeito contraceptivo pode ser
reduzido e o índice de sangramentos intermenstrual aumentado quando há
Administração concomitante e regular de drogas como: ampicilina,
rifampicina, fenilbutazona, hidantona e barbitúricos. Poderão ocorrer
alterações na necessidade de hipoglicemiantes orais ou de insulina. Há
relatos de alterações entre estrógenos e antidepressivos, provocando
sintomas de toxicidade em pacientes.
Modo de Usar:
A paciente deve ser instruída a tomar um comprimido ao dia, sempre no
mesmo horário, principalmente após o jantar ou ao deitar, com pequena
quantidade de líquido, sem mastigar. Iniciar o tratamento no 5° dia do ciclo
menstrual, independente do sangramento haver terminado ou não, seguindo
a ordem numérica indicada no verso da cartela, começando pelo
comprimido branco que está assinalado com o n 1. A partir do 22° dia, na
seqüência, devem-se tomar os comprimidos amarelos, até 28° dia (último
comprimido), mesmo durante o período menstrual. Durante os primeiros 14
dias do primeiro ciclo de tratamento necessário tomar medidas
anticoncepcionais adicionais não hormonais, tipo barreira (camisinha,
diafragma). Megestran deve ser administrado ininterruptamente; ao terminar
uma cartela a paciente Deverá iniciar outra imediatamente no dia seguinte.
Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório a paciente Deverá ser
instruída a não interromper o tratamento. Se a hemorragia for persistente e
prolongada o médico Deverá ser informado. Caso a paciente esqueça de
tomar um ou dois comprimidos de Megestran, Deverá tomá-los to logo se
lembre O comprimido imediatamente posterior ao(s) esquecido(s) Deverá
ser ingerido no horário programado e um método contraceptivo não
hormonal adicional, tipo barreira. Deverá ser utilizado até a menstruação
seguinte. Caso a paciente tenha se esquecido de tomar três ou mais
comprimidos consecutivos recomenda-se interromper o tratamento,
descartar os comprimidos restantes e utilizar outro método contraceptivo,
como barreira, até a próxima menstruação quando no 5° dia, deverá ser
iniciada nova cartela de Megestran, utilizando-se nos primeiros 14 dias de
tratamento um método anticoncepcional não hormonal adicional. Se os
comprimidos omitidos forem da cor amarela, recomenda-se que sejam
ingeridos to logo a paciente se lembre e que o tratamento seja então
continuado na seqüência normal, pois tais comprimidos são isentos de
hormônios, contendo apenas vitamina B6 como componente ativo. Se no
esquecimento de um ou mais comprimidos não ocorrer menstruação no
ciclo posterior, recomenda-se a interrupção imediata da medicação e
verificação da possibilidade de gravidez. Superdosagem: a superdosagem
parece não apresentar sintomas imediatos e os sintomas em longo prazo
não foram firmemente estabelecidos. Quando ocorrer superdosagem, pode
ser feita lavagem gástrica se a ingestão for recente. Medidas gerais de
observação e controle dos sintomas devem ser tomadas. Testes de função
hepática podem ser feitos, principalmente verificação dos níveis de
transaminases, até três semanas após a OCORRÊNCIA de superdosagem.
Contraindicação:
Gravidez suspeita ou confirmada, doenças vasculares cerebrais ou
coronarianas, distúrbios graves na função hepática, histórico de
icterícia com o uso anterior de contraceptivo hormonal ou de icterícia coles
tática da gravidez, síndrome de Dubin-Johnson ou Rotor, trombo flebites ou
doenças tromboembólicas, diabetes grave, carcinoma de mama ou dos
genitais, suspeito ou confirmado; neoplasia estrógeno dependente, suspeita
ou confirmada; sangramento anormal, herpes gravídico.
Precauções:
Aconselha-se, antes de prescrever contraceptivos hormonais, realizar
exame físico e histórico clínico completos, repetindo-se este cuidado
periodicamente durante o seu uso. Atenção especial deve ser dedicada
pressão arterial, mamas e abdômen, incluindo esfregaços de Papanicolaou.
Sangramentos intermenstruais podem ocorrer eventualmente em usuárias
de contraceptivos orais, especialmente durante os três primeiros meses de
uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e medidas
diagnósticas adequadas devem ser feitas para verificar malignidade, tanto
nos casos de sangramentos intermenstruais como em qualquer
sangramento vaginal irregular. Se a patologia for excluída, observar por
algum tempo e descontinuar a medicação se necessário. Em caso de
amenorréia, pesquisar gravidez. Uma vez que mestranol e noretisterona
podem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser
influenciadas por esse fator como epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção
cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Em pacientes com
histórico de depressão psíquica, recomenda-se acompanhamento
cuidadoso. Caso a depressão volte a se manifestar de forma significativa,
descontinuar a medicação. Foi observada uma diminuição da tolerância
glicose em uma porcentagem significante de pacientes em uso de
anovulatérios. Portanto, pacientes diabéticas devem ser constantemente
monitoradas durante o uso de Megestran. Miomas uterinos podem
aumentar de tamanho devido ao uso de associações estrógenoprogestogênicas. Descontinuar o uso de Megestran nos casos em que
ocorram icterícia colestática. Por esta razão, pacientes com história
de icterícia colestática da gravidez deverão ser cuidadosamente
monitoradas durante o uso de anovulatérios. O uso de anovulatérios poderá
afetar testes de função hepática e avaliações endócrinas. Quando estes
testes não estiverem normais na paciente, descontinuar o uso de
Megestran. Repetir os testes dois meses após a interrupção do tratamento.
Os anovulatérios podem diminuir os níveis séricos dos folatos. Pacientes
que interrompem a medicação e que engravidam pouco tempo depois,
poderão desenvolver deficiência de folatos e complicações decorrentes.
Recomenda-se que as mulheres que interromperem o uso de anovulatérios
com a intenção de engravidar utilizem uma forma alternativa não esteróide
de proteção contra a gravidez por algum tempo, antes de tentar engravidar.
- Cuidados especiais: o clínico Deverá avaliar criteriosamente as primeiras
manifestações de trombose (tromboflebites, perturbações
cerebrovasculares, embolia pulmonar e trombose retiniana). O tratamento
com Megestran Deverá ser imediatamente interrompido caso estas
manifestações sejam observadas ou suspeitas. Em caso de perda súbita,
parcial ou total da visão, ou quando se verifique Princípio de exoftalmia,
diplopia ou enxaqueca, deve-se interromper imediatamente o tratamento.
Igualmente cessar o tratamento se o exame constatar edema papilar ou
lesões retinianas vasculares. - Advertências: o uso de cigarros aumenta o
risco de efeitos colaterais cardiovasculares dos anovulatérios. Existe risco
aumentado de infarto do miocárdio ligado ao uso de anovulatérios. a
administração de anovulatérios no período Pós-parto pode interferir com a
lactação. Foi verificado que há maior risco de moléstias da vesícula biliar em
pacientes que fazem uso de anovulatérios e de estrógenos. Foi constatado
que há aumento da pressão arterial em pacientes que fazem uso de
anovulatérios. Descontinuar a medicação caso a pressão aumente
acentuadamente. Face ao risco muito aumentado de complicações
tromboembólicas Pós-cirúrgicas em usuarias de anovulatérios, aconselhase descontinuar o tratamento, pelo menos, 4 semanas antes de uma
cirurgia associada a este risco.
Fórmula :
Comprimido branco: mestranol 0,1 mg;noretisterona 0,5 mg. Excipiente
q.s.p. 1 comprimido. Comprimido amarelo: vitamina B6 (cloridrato de
piridoxina) 10 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Fabricante :
Novaquímica Natures Plus
Rod. SP 101, Km. 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186481
Tel: (19 )887-1209
Fax: (19 )887-2242