BULA - Nissei

Composição - LEVORDIOL
comprimido rosa: levonorgestrel 0,050 mg;etinilestradiol 0,030 mg; vitamina B6 10,0 mg.
Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimido amarelo: levonorgestrel 0,075 mg;
etinilestradiol 0,040 mg; vitamina B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimido
branco: levonorgestrel 0,125 mg; etinilestradiol 0,030 mg;
vitamina B6 10,0 mg. Excipiente
q.s.p. 1 comprimido. Comprimido salmão:vitamina B6 10,0 mg. Excipiente q.s.p. 1
comprimido.
Posologia e Administração - LEVORDIOL
a paciente deve ser instruída a tomar um comprimido ao dia, sempre no mesmo horário,
principalmente após o jantar ou ao deitar, com pequena quantidade de líquido, sem
mastigar. Iniciar o tratamento no 5º dia do ciclo menstrual, independente do sangramento
haver terminado ou não, ingerindo um comprimido ao dia, seguindo a ordem numérica
indicada no verso da cartela. Durante os primeiros 14 dias do primeiro ciclo de tratamento é
necessário tomar medidas anticoncepcionais não hormonais adicionais, tipo barreira
mecânica (camisinha, diafragma). Levordiol deve ser administrado ininterruptamente; ao
terminar uma cartela a paciente deverá iniciar outra, imediatamente no dia seguinte. Caso
ocorra sangramento intermenstrual transitório a paciente deverá ser instruída a não
interromper o tratamento. Se a hemorragia for persistente e prolongada o médico deverá
ser informado. Omissão de comprimidos: caso a paciente esqueça de tomar 1 ou 2
comprimidos de Levordiol, deverá tomá-los tão logo se lembre. O comprimido
imediatamente posterior ao(s) esquecido(s) deverá ser ingerido no horário programado e um
método contraceptivo não hormonal adicional, tipo barreira mecânica, deverá ser utilizado
até a menstruação seguinte. Caso a paciente tenha esquecido de tomar três ou mais
comprimidos consecutivos recomenda-se interromper o tratamento e utilizar outro método
contraceptivo, como barreira mecânica, até a próxima menstruação quando no 5º dia,
deverá ser iniciado novo blister de Levordiol. Se os comprimidos omitidos forem da cor
salmão, recomenda-se que sejam ingeridos tão logo a paciente se lembre e que o
tratamento seja então continuado na seqüência normal, pois tais comprimidos são isentos de
hormônios, contendo apenas vitamina B6 como componente ativo. Se no esquecimento de
um ou mais comprimidos não ocorrer
menstruação no ciclo posterior, recomenda-se
gravidez.
Superdosagem: a superdosagem parece apresentar sintomas imediatos e os sintomas em
interrupção imediata da medicação e verificação da possibilidade de
longo prazo não formam firmemente estabelecidos. Quando ocorrer superdosagem, pode ser
feita lavagem gástrica se a ingestão for recente. Medidas gerais de observação e controle
dos sintomas devem ser tomadas. Testes de funçãohepática podem ser feitos,
principalmente verificação dos níveis de transaminases, até 3 semanas após a ocorrência da
superdosagem.
Precauções - LEVORDIOL
aconselha-se antes de prescrever contraceptivos hormonais, realizar exame físico e histórico
clínico completos, repetindo-se este cuidado periodicamente durante o seu uso. Atenção
especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo
esfregaços de Papanicolaou. Sangramentos intermenstruais podem ocorrer eventualmente
em usuárias de contraceptivos orais, especialmente durante os três primeiros meses de uso.
Causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas adequadas devem
ser feitas para verificar malignidade, tanto nos casos de sangramentos intermenstruais como
em qualquer sangramento vaginal irregular. Se a patologia for excluída, observar por algum
tempo e descontinuar a medicação se necessário. Em caso de
amenorréia,
pesquisar gravidez. Uma vez que levonorgestrel e etinilestradiol podem causar certo grau de
retenção líquida, condições que possam ser influenciadas por esse fator
como epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa
observação. Em pacientes com histórico de depressão psíquica, recomenda-se
acompanhamento cuidadoso. Caso a depressão volte a se manifestar de maneira
significativa, descontinuar a medicação. Foi observada uma diminuição da tolerância
à glicose em uma percentagem significante de pacientes com o uso de anovulatórios.
Portanto, pacientes diabéticas devem ser constantemente monitoradas durante o uso
deLevordiol. Leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho devido ao uso de
associações estrógeno-progestogênicas. Descontinuar o uso de Levordiol nos casos em que
ocorram
icterícia colestática. Por esta razão, pacientes com história de icterícia colestática
gravidez deverão ser cuidadosamente monitoradas durante o uso de anovulatórios. O uso
de anovulatórios poderá afetar testes de função hepática e avaliações endócrinas. Quando
da
estes não estiverem normais na paciente, descontinuar o uso de Levordiol. Repetir os
testes dois meses após a interrupção do tratamento. Os anovulatórios podem diminuir os
níveis séricos dos folatos. Pacientes que interrompem a medicação e que engravidam pouco
tempo depois, poderão desenvolver deficiência de folatos e complicações decorrentes.
Recomenda-se que as mulheres que interrompem o uso de anovulatórios com a intenção de
engravidar utilizem uma forma alternativa não esteróide de proteção contra a gravidez por
algum tempo, antes de tentar engravidar. Cuidados especiais: o clínico deverá avaliar
criteriosamente as primeiras manifestações de trombose (tromboflebites, perturbações
cerebrovasculares, embolia pulmonar e trombose retiniana). O tratamento
com Levordiol deverá ser imediatamente interrompido caso estas manifestações sejam
observadas ou suspeitas. Em caso de perda súbita, parcial ou total da visão; ou quando se
verifique princípio de exoftalmia, diplopia ou enxaqueca deve-se interromper
imediatamente o tratamento. Igualmente cessar o tratamento se o exame
constatar edemapapilar ou lesões retinianas vasculares. - Advertências: o uso de cigarros
aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios dos anovulatórios. Este risco
está aumentado com a idade e com o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é
bastante importante em mulheres acima de 35 anos de idade. Mulheres que utilizam
anovulatórios deve ser aconselhadas a não fumar. Existe risco aumentado de infarto do
miocárdio ligado ao uso de anovulatórios. Foram relatados raros casos de tumores
hepáticos, ocasionalmente fatais, em usuárias de anovulatórios a curto e em longo prazo.
Tais lesões podem se apresentar como uma massa abdominal ou sinais e sintomas de
abdômen agudo. Estas lesões devem ser consideradas caso a paciente apresente dor
abdominal espontânea ou mediante à palpação, ou evidências de sangramento intraabdominal. A administração de anovulatórios no período pós-parto pode interferir com
a lactação. Poderá haver uma diminuição na quantidade e qualidade do leite materno. Não
foi determinado se pequenas quantidades das substâncias hormonais presentes no leite
materno, provenientes do anovulatório, exercem algum efeito sobre a criança amamentada.
Foi verificado que há maior risco de moléstias da vesícula biliar em pacientes que fazem
uso de anovulatórios e de estrógenos. Foi constatado que há aumento da pressão
arterial em
hipertensão poderá ocorrer
alguns meses após o início da medicação. A incidência de hipertensão é maior após o
primeiro ano de uso. A idade também influi no aparecimento de hipertensão. Pacientes que
já acusaram hipertensão durante a gravidez podem ser mais propensas a ter aumento
da pressão arterial ao usarem anovulatórios. Descontinuar a medicação caso a pressão
aumente acentuadamente. A hipertensão surgida com o uso de anovulatórios, em geral,
pacientes que fazem uso de anovulatórios. Em alguns casos a
volta ao normal após a interrupção do uso do produto. Face ao risco muito aumentado de
complicações tromboembólicas pós-cirúrgicas em usuárias de anovulatórios, aconselha-se
descontinuar o tratamento, pelo menos, 4 semanas antes de uma cirurgia associada a este
risco. - Interações medicamentosas: o efeito contraceptivo pode ser reduzido e o índice de
sangramentos intermenstruais aumentado quando há administração concomitante e regular
de drogas como: ampicilina, rifampicina, fenilbutazona, hidantoína e barbitúricos. Há relatos
de alterações entre estrógenos e antidepressivos tricíclicos, provocando sintomas de
toxicidade em pacientes.
Reações adversas - LEVORDIOL
entre os
efeitos colaterais possíveis de associações progestógeno-estrogênicas podem ser
citados dor de cabeça, náuseas, vômitos, discretas alterações de peso corpóreo, tensão nos
seios, modificações do fluxo menstrual, alterações da libido, humor deprimido, manchas na
pele, sangramentos intermenstruais.
Contra-Indicações - LEVORDIOL
mulheres que apresentarem pelo menos uma das seguintes condições:
gravidez suspeita ou
vasculares cerebrais ou coronarianas, distúrbios graves da
função hepática, histórico de icterícia com o uso anterior de contraceptivo hormonal ou
de icterícia colestática da gravidez, síndrome de Dubin-Johnson ou
Rotor, tromboflebites ou doenças tromboembólicas, diabetes acelerado, anemia
falciforme, carcinoma de mama ou dos genitais, suspeito ou
confirmado, neoplasia estrógeno-dependente, suspeita ou confirmada, sangramento genital
confirmada, doenças
anormal, herpes gravídico. É contra-indicada a utilização deste produto durante o período
de amamentação.
Indicações - LEVORDIOL
contraceptivo, no controle de irregularidades menstruais e na supressão da
ovulação.
Apresentação - LEVORDIOL
cada cartela de Levordiol contém 28 comprimidos, sendo 6 comprimidos rosa, 5
comprimidos amarelos, 10 comprimidos brancos e 7 comprimidos salmão.