NATS_NT_2014_13_PET TC em n+¦dulo renal SS

Data: 17/10/2014
Nota Técnica 13/2014
Medicamento
Solicitante:
Material
Procedimento X
Anneliese Bottrel - Escrevente da Juíza
Cobertura
X
Dra. Cláudia Helena Batista, da 3ª Unidade Jurisdicional do Juizado Especial
de Belo Horizonte.
Processo: - 9066738.14.2014.813.0024
Ré: UNIMED BELO HORIZONTE
Tema: PET – TC para esclarecimento diagnóstico de nódulo renal suspeito
.Sumário
RESUMO EXECUTIVO ..................................................................................................................... 2
Pergunta encaminhada: ........................................................................................................... 2
Contexto ........................................................................................................................................ 4
Recomendação ......................................................................................................................... 4
PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA .............................................................................................. 6
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA............................................................................. 6
3. RESULTADOS DA REVISÃO DE LITERATURA ............................................................................. 6
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DECI SÃO
PROCESSO: 9066738.14.2014.813.0024 - Procedimento do Juizado Especial Cível
PROM OVENTE(S):
MIRIAM EDWIGES FAVARINI DA PIEVE
RESUMO
PROM OVI DO(S): EXECUTIVO
UNIMED - BELO HORIZONTE COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO
Vistos, ect.
Pergunta encaminhada:
Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer com antecipação de tutela ajuizada por MIRIAM EDWIGES FAVARINI DA PIEVE em
face da UNIMED - BELO HORIZONTE COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO. Alega a parte autora que é usuária dos
serviços de assistência à saúde prestados pela ré desde 2006 e que necessita, em caráter de urgência, realizar o exame PET-CT.
Segundo relatório médico juntado nos autos, a requerente possui uma lesão suspeita - nódulo renal - e que o exame é necessário para
descobrir se é benigno ou maligno. A parte ré negou o pedido tendo em vista que no rol de procedimentos médicos editado
periodicamente pela ANS não há previsão para o procedimento almejado.
Decido
Antes de decidir, em atendimento à Recomendação 31/2010 do CNJ, estou requisitando, nesta data, informações técnicas, com
prazo de 48 horas, sobre o pedido inicial, por meio eletrônico, ao Núcleo de Avaliações de Tecnologias em Saúde NATS no
endereço [email protected], para que esclareça:
1) Há evidência científica quanto à eficácia, efetividade e segurança do exame PET-CT?
2) Existe outra alternativa para a paciente?
3) Existe protocolo clínico do SUS para este procedimento?
4) Qual o valor do procedimento de colocação e retirada do balão intragástrico por endoscopia?
5) O que poderia acarretar à autora a não realização deste procedimento?
Envio juntamente com este pedido, relatório médico apresentado pela autora, feito em conformidade com os requisitos deste juízo.
Aguardem-se as informações, no prazo de 48 horas.
BELO HORI ZONTE, 17 de Outubro de 2014
CLAUDI A HELENA BATI STA
Documento assinado eletronicamente pelo(a) juiz(íza)
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Contexto
A detecção de nódulos renais tem aumentado devido ao crescente uso de
métodos de imagem, tais como, ultrassom (US), tomografia computadorizada
(TC) e ressonância nuclear magnética (RNM). A maioria das lesões renais
podem ser caracterizadas por cistos renais simples benignos, que não
necessitam de maiores investigações. Entretanto, o diagnóstico nódulos renais
sólidos ou mistos mais complexos, necessita da continuidade da avaliação para
adequado manejo.
Recomendação
Respostas:
1) Há evidência científica quanto à eficácia, efetividade e segurança do
exame PET-TC?
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Resposta: Não para a doença em questão.
2) Existe outra alternativa para a paciente?
Resposta: Sim. Caso ocorra dúvida do diagnóstico pelos métodos de
imagens usuais, a biópsia do nódulo pode esclarecer definitivamente o
diagnóstico entre lesão maligna ou benigna. Este procedimento
normalmente é realizado ambulatorialmente, guiado por ultrassom ou
tomografia, com leve sedação do paciente. Trata-se de procedimento
seguro, com pouquíssimo risco de sangramento ou de semear células
neoplásicas (malignas), através da agulha de biópsia. Este procedimento
tem sensibilidade e especificidade de 80% a 92% e 83% a 100%,
respectivamente, para detecção de câncer e especialmente no
diagnóstico entre tumor primário ou metastático (disseminado).
3) Existe protocolo clínico do SUS para este procedimento?
Resposta: Não.
O SUS através das Portaria Nº 7, de 22 de abril de 2014; Portaria Nº 8 e
Portaria de Nº9, de 14 de abril de 2014, tornou pública a decisão de
incorporar o PET-TC para as seguintes condições: (ANEXO 1)
No estadiamento clinico no câncer de pulmão de não pequenas
células potencialmente ressecável;
Na detecção de metástase de câncer colorretal exclusivamente
hepática e potencialmente ressecável;
No estadiamento e avaliação de resposta ao tratamento de
linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin.
4) O que poderia acarretar à autora a não realização deste procedimento?
A falta de esclarecimento diagnóstico entre um nódulo benigno e
maligno, sem dúvida iria prejudicar o adequado manejo da conduta
médica a ser instituída. Neste caso, a paciente poderia repetir os
exames de imagem em local de maior confiabilidade, ou submeter-se à
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biópsia do nódulo, guiada por ultrassom ou tomografia. Este
procedimento (biópsia) é previsto no ROL de procedimentos da ANS de
2014.
PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA
População: Paciente portadora de nódulo renal suspeito de benignidade ou
malignidade.
Intervenção: PET - TC
Comparação: Outros exames de imagem ou biópsia
Desfecho: Esclarecimento diagnóstico
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA
PET-TC é uma revolucionária técnica de diagnóstico por imagem que além de
mostrar imagens da anatomia do corpo humano, avalia alterações metabólicas
do organismo. Os exames PET (Tomografia por emissão de pósitrons) e CT
(Tomografia computadorizada) são ambos ferramentas padrões de imagens
que médicos utilizam para identificar estados de doenças no corpo. Um exame
PET demonstra a função biológica do corpo antes que mudanças anatômicas
ocorram, enquanto que o exame TC fornece informações sobre a anatomia do
corpo como tamanho, formato e localização. Pela combinação destas duas
tecnologias de exames, um exame PET-TC permite que médicos
diagnostiquem e identifiquem com mais precisão o câncer, doenças do coração
e desordens do cérebro.
3. RESULTADOS DA REVISÃO DE LITERATURA
As Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde
Suplementar da Agência Nacional de Saúde (ANS)i para PET-TC oncológico
não contemplam a indicação para esclarecimento disgnóstico de nódulo
i
http://www.ans.gov.br/index.php/planos-de-saude-e-operadoras/espaco-do-consumidor/737-rol-deprocedimentos - acesso em 17/10/2014
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renal, conforme descritas à seguir:
1. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer pulmonar de
células não pequenas comprovado por biópsia, quando pelo menos um dos
seguintes critérios for preenchido:
a. para caracterização das lesões;
b. no estadiamento do comprometimento
mediastinal e à distância; c. na detecção de recorrências.
2. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de linfoma, quando pelo
menos um dos seguintes critérios for preenchido:
a. no estadiamento primário;
b. na avaliação da resposta terapêutica;
c. no
monitoramento da recidiva da doença nos linfomas Hodgkin e não-Hodgkin.
3. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer colo-retal, quando
pelo menos um dos seguintes critérios for preenchido:
a. câncer recidivado potencialmente ressecável;
b. CEA elevado sem evidência de lesão por métodos de imagem
convencional;
c. recidivas com achados radiológicos inconclusivos com ou sem CEA
aumentado.
4. Cobertura obrigatória para avaliação de nódulo pulmonar solitário quando
preenchido todos os seguintes critérios:
a. ressonância magnética ou tomografia computadorizada inconclusivas; b.
nódulo maior que um centímetro;
c. não espiculados;
d. sem calcificações.
5. Cobertura obrigatória para o diagnóstico do câncer de mama metastático
quando os exames de imagem convencionais apresentarem achados
equívocos.
6. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer de cabeça e
pescoço, quando pelo menos um dos critérios for preenchido:
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a. presença de imagem pulmonar ou hepática ou em outro órgão que seja
suspeita de metástase quando outros exames de imagem não forem
suficientemente esclarecedores quanto à natureza da lesão;
b. quando a biópsia por agulha de uma lesão ou linfonodo cervical apresentar
como resultado “carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou
carcinoma epitelial anaplásico” cujo tumor primário for desconhecido e se outro
exame de imagem não for suficientemente esclarecedor.
7. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de melanoma, quando pelo
menos um dos seguintes critérios for preenchido:
a. no estadiamento do melanoma de alto risco (tumor ≥1,5 mm de espessura,
ou com linfonodo sentinela positivo, ou com linfonodo clinicamente positivo)
sem evidência de metástases e quando os exames convencionais não forem
suficientemente esclarecedores;
b. para avaliação de recidiva detectada por outro método diagnóstico em
pacientes candidatos a metastectomia (exceto para lesões de SNC ou lesões
muito pequenas < 3 mm de espessura).
8. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer de esôfago
“localmente avançado” para a detecção de metástase à distância, quando
outros exames de imagem não foram suficientemente esclarecedores (TC de
tórax e USG ou TC de abdome).
Obs. Em caso de indisponibilidade de rede prestadora de serviço para este
procedimento na localidade de ocorrência do evento, a operadora deve
disponibilizar o mesmo na localidade mais próxima, sem a obrigatoriedade de
cobertura de remoção ou transporte.
A revisão da literatura científica sobre abordagem e diagnóstico diferencial de
nódulos renais da revista científica eletrônica uptodate relata:(1)
A detecção de nódulos renais tem aumentado devido ao crescente uso de
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métodos de imagem, tais como, ultrassom (US), tomografia computadorizada
(TC) e ressonância nuclear magnética (RNM). A maioria das lesões renais
podem ser caracterizadas por cistos renais simples benignos, que não
necessitam de maiores investigações. Entretanto, nódulos renais sólidos ou
mistos, necessitam a continuidade da avaliação para conduta médica
adequada à doença.
Atualmente,os exames de escolha para esclarecimento de nódulo renal
complexo cístico ou sólido são TC e RNM. Esta escolha deve ser baseada na
localização da lesão conforme alcance do método de imagem e na expertise
do radiologista.
Caso ocorra dúvida do diagnóstico pelos métodos de imagens usuais, a
biópsia do nódulo pode esclarecer definitivamente o diagnóstico entre lesão
maligna
ou
benigna.
Este
procedimento
normalmente
é
realizado
ambulatorialmente, guiada por ultrassom ou tomografia, com leve sedação do
paciente. Trata-se de procedimento seguro, com pouquíssimo risco de
sangramento ou semear células neoplásicas (malignas), através da agulha de
biópsia. Este procedimento tem sensibilidade e especificidade de 80% a 92% e
83% a 100%, respectivamente, para detecção de câncer e especialmente no
diagnóstico entre tumor primário ou metastático (disseminado).(1)
3.2. Conclusão:
Não há evidência científica quanto à eficácia, efetividade e segurança do
exame PET-TC para a doença em questão.
Como alternativa, a biópsia do nódulo pode esclarecer definitivamente
o diagnóstico entre lesão maligna ou benigna. Este procedimento
normalmente é realizado ambulatorialmente, guiado por ultrassom ou
tomografia, com leve sedação do paciente. Trata-se de procedimento
seguro, com pouquíssimo risco de sangramento ou de semear células
neoplásicas (malignas), através da agulha de biópsia. Este procedimento
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tem sensibilidade e especificidade de 80% a 92% e 83% a 100%,
respectivamente, para detecção de câncer e especialmente no
diagnóstico entre tumor primário ou metastático (disseminado).
O SUS não prevê este exame para condição requerida
A falta de esclarecimento diagnóstico entre um nódulo benigno e
maligno, sem dúvida iria prejudicar o adequado manejo na conduta
médica a ser instituída. Neste caso, a paciente poderia repetir os
exames de imagem em local de maior confiabilidade, ou submeter-se à
biópsia do nódulo, guiada por ultrassom ou tomografia. Este
procedimento (biópsia) é previsto no ROL de procedimentos da ANS de
2014.
Referências:
1.
Lee SI, Duigenan S. Diagnostic approach, differential diagnosis, and
treatment of a small renal mass. uptodate All Top are Updat as new Evid
becomes available our peer Rev Process is Complet Lit Rev Curr through
Sep 2014 | This Top last Updat Feb 18, 2014. 2014;
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Anexo 1 –
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