Multaq® (dronedarona) para o tratamento da fibrilação atrial ou

Paris, França, 28 de julho de 2009.
Multaq® (dronedarona) para o tratamento da fibrilação
atrial ou flutter atrial está disponível nos Estados Unidos
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Nova opção terapêutica na redução das hospitalizações de origem cardiovascular em
pacientes com fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (FLA) –
A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anuncia hoje que Multaq® (dronedarona – comprimidos 400mg)
já está disponível nas farmácias nos Estados Unidos. Multaq® é um antiarrítmico indicado para reduzir o risco de
hospitalização de origem cardiovascular em pacientes com flutter atrial (FLA) ou fibrilação atrial (FA) paroxística ou
persistente, com um episódios recente de FA/FLA e com fatores de risco cardiovascular associados (idade acima de
70 anos, hipertensão arterial, diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral, diâmetro do ventrículo esquerdo
≥ 50mm ou uma fração de ejeção ventricular esquerda < 40%), desde que em ritmo sinusal (ritmo normal do
coração) ou que serão submetidos à cardioversão.
Multaq® foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, em 1º de julho de 2009.
“Multaq® poderá ajudar os pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial a evitar a hospitalização, um fator
importante no tratamento, que não era considerado anteriormente”, observa o dr. Gerald V. Naccarelli, chefe da
divisão de cardiologia do hospital da Universidade da Pensilvânia. “Esta nova opção terapêutica para o tratamento
da fibrilação atrial e do flutter atrial é especialmente bem-vinda”.
O estudo ATHENA avaliou a eficácia e a tolerância de Multaq® em pacientes com FA ou FLA ou que tenham
sofrido episódio recente destas arritmias [71% dos pacientes não apresentavam insuficiência cardíaca, 29%
apresentaram insuficiência cardíaca estável classe NYHA I-III (classificação funcional da New York Heart
Association)). Este estudo demonstrou que Multaq® (dronedarona) 400mg duas vezes ao dia, em adição ao
tratamento padrão, reduziu em 24% (p<0,001) o risco do desfecho combinado de hospitalização cardiovascular ou
morte por qualquer causa, quando comparado ao placebo. Esta redução foi consistente em todos os subgrupos de
pacientes, baseados em suas características basais ou medicamentos . Os pacientes tratados com Multaq®
apresentaram maiores taxas de diarreia, náusea, bradicardia, prolongamento do segmento QT e rash cutâneo, do
que aqueles tratados com placebo.
Sanofi-aventis: www.sanofi-aventis.com.br
Relações com a Mídia: Juliane Zaché
Tel. : 11 3759-6433
E-mail : [email protected]
O tratamento com Multaq® é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave (classe NYHA IV) ou
com insuficiência cardíaca de classe NYHA II-III, com episódio recente de descompensação, que tenha exigido
hospitalização ou tratamento especializado. Esta população instável corresponde à população incluída no estudo
ANDROMEDA, no qual de pacientes tratados pela dronedarona tiveram mais que o dobro de aumento na
mortalidade em comparação àqueles tratados com placebo.
Para assegurar o uso adequado de Multaq®, a sanofi-aventis nos Estados Unidos anunciou também o lançamento
do programa mPACT™ (sigla para Multaq® Partnership for Appropriate Care and Treatment, em português:
Multaq® - Parceria para os Cuidados e Tratamentos Adequados), um programa de avaliação e de redução de
riscos.
O programa mPACT® irá auxiliar os profissionais da saúde a identificar os pacientes apropriados,
garantindo assim a utilização correta de Multaq® e minimizando os riscos. O programa de redução dos riscos
consiste de um Plano de Comunicação voltado para os profissionais de saúde, um guia sobre o medicamento para
os pacientes e um plano de farmacovigilância.
Nos Estados Unidos, cerca de 2,5 milhões de pessoas tem fibrilação atrial e sua incidência aumenta em todo o
mundo com o envelhecimento da população. A fibrilação atrial é uma doença complexa que aumenta em cinco
vezes o risco de acidente vascular cerebral, agrava o prognóstico de pacientes que apresentam fatores de risco
cardiovascular e dobra o risco de morte.
Sobre Multaq® (dronedarona)
Multaq®, descoberto e desenvolvido pela sanofi-aventis, foi estudado num programa de desenvolvimento clínico
envolvendo cerca de 6.300 pacientes dos quais mais de 3.200 pacientes foram tratados com Multaq®.
Ele representa uma das novas opções terapêuticas para a fibrilação atrial e o flutter atrial nos últimos 10 anos. Multaq® deve ser administrado duas vezes ao dia na forma de um comprimido de 400mg, pela manhã e à noite,
durante as refeições, podendo ser prescrito ambulatorialmente. As reações adversas mais frequentes são: diarreia,
náusea, vômito, dor abdominal, astenia e rashs cutâneo.
Informações importantes sobre segurança
Multaq® é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca (classe NYHA IV) ou que apresentem
insuficiência cardíaca de classe NYHA II- III com episódio recente de descompensação com necessidade de
hospitalização ou tratamento específico. Num estudo controlado versus placebo em pacientes com insuficiência
cardíaca grave, exigindo hospitalização ou submetidos a tratamento específico, devido ao agravamento dos
sintomas (estudo ANDROMEDA), os pacientes que receberam a dronedarona apresentaram um aumento superior a
2 vezes na mortalidade. Tais pacientes não devem ser tratados com Multaq®.
Multaq® também é contraindicado nos bloqueios atrio-ventriculares de segundo e terceiro graus e na doença do
nó sinusal (salvo em portadores de marca-passo), em bradicardias <50bpm, em caso de QT prolongado (fórmula de
Bazett ≥500ms) ou insuficiência hepática grave.
Multaq® não deve ser administrado em pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez (categoria X) ou durante o
aleitamento.
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Multaq® não deve ser coadministrado com inibidores potentes do citocromo CYP 3A ou produtos que prolonguem
o intervalo QT.
Em pacientes que apresentem insuficiência cardíaca durante o tratamento ou com agravamento de insuficiência
cardíaca prévia, o uso de Multaq® deverá ser suspenso ou interrompido.
Os níveis de creatinina aumentam cerca de 0,1mg/dL após o início do tratamento com Multaq®. Esse aumento é
de início rápido e estabiliza em sete dias, sendo reversível após a interrupção do tratamento.
Hipocalemia e hipomagnesemia podem ocorrer com a administração concomitante de diuréticos que eliminem
potássio. Os níveis de potássio devem ser mantidos no intervalo normal antes e durante a administração.
Para
mais
informações
sobre
a
prescrição
do
medicamento,
acesse:
HTTP://products.sanofi-
aventis.us/Multaq/Multaq.pdf
Sobre fibrilação atrial / flutter atrial
A fibrilação atrial é a principal causa de hospitalização decorrente de arritmia nos Estados Unidos e representa um
terço das hospitalizações por arritmia na Europa. A hospitalização associada à FA aumentou de forma significativa
nos últimos anos nos Estados Unidos. A fibrilação atrial é uma doença complexa que pode aumentar em cinco vezes
o risco de acidente vascular cerebral (AVC), agravar o prognóstico de pacientes com risco cardiovascular associado
e duplicar o risco de morte. O flutter atrial é um tipo de arritmia atrial, ocorre menos frequentemente e pode
evoluir para uma fibrilação atrial.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, que pesquisa, desenvolve e dispõe de
soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris (EURONEXT PARIS:
SAN) e de Nova Iorque (NISE: SYN).
Declarações prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos
Estados Unidos de 1955 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act). Essas declarações não constituem fatos históricos
e abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas
a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos acontecimentos, operações, produtos e serviços ou
desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar",
"acreditar", "prever", "estimar" ou "planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofiaventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as
mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da sanofiaventis, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos esperados divirjam significativamente daqueles que
foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos compreendem os
citados ou identificados nos documentos públicos registrados pela sanofi-aventis junto à Comissão de Valores Mobiliários
dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC) e às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF),
incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" ("Risk Factors") e "Declaração de Advertência relativa às
Declarações Prospectivas" ("Cautionary Statement Concerning Forward-looking Statements") do relatório anual de 31
de dezembro de 2008, constantes do formulário 20-F. A sanofi-aventis não assume qualquer compromisso de publicar
atualizações ou revisões dessas previsões, com exceção das obrigações requeridas por lei, principalmente as previstas
pelos artigos 223-1 e seguintes, conforme a regulamentação geral da autoridade dos mercados financeiros.
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