APROVADO EM 10-02-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
10-02-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo
875 mg + 125 mg comprimidos revestidos
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Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Composição
Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina, sob a forma trihidratada, e
125 mg de ácido clavulânico, sob a forma de clavulanato de potássio.
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimidos revestidos.
Embalagem de 6, 12 e 24 comprimidos revestidos.
Categoria fármaco-terapêutica
1.1.5 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas
com inibidores das β-lactamases.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aristo Pharma Iberia, SL
Calle Solana, 26 - Torrejon de Ardoz
28850 Madrid
Spain
Indicações terapêuticas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos
está indicado no tratamento de curta duração das seguintes infecções bacterianas,
quando causadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina/ácido clavulânico:
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Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL),
como por exemplo, amigdalite recorrente, sinusite aguda ou recorrente, otite média,
tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae *,
Moraxella catarrhalis * e Streptococcus pyogenes.
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo,
agudização da bronquite crónica, pneumonia lobar e broncopneumonia, tipicamente
causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae * e Moraxella
catarrhalis *.
Infecções genito-urinárias, nomeadamente cistite, uretrite,
pielonefrite, infecções ginecológicas na mulher, tipicamente causadas por
Enterobacteriaceae * (principalmente Escherichia coli *), Staphylococcus saprophyticus
e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae *.
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas
por Staphylococcus aureus *, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species *.
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite,
tipicamente causadas por Staphylococcus aureus *, em que uma terapêutica mais
prolongada possa ser apropriada.
Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal,
sepsis intra-abdominal.
As infecções causadas por microorganismos susceptíveis à amoxicilina são tratadas
pelo Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos
revestidos, pelo seu conteúdo em amoxicilina.
As infecções mistas causadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina e
microrganismos produtores de β-lactamases sensíveis á associação amoxicilina/ácido
clavulânico, podem ser tratadas com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg +
125 mg comprimidos revestidos.
Espectro antibacteriano:
Aeróbios Gram positivos
Bacillus anthracis *, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis, Enterococcus
faecium *, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *,
Staphylococci coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis *),
Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus species, Streptococcus viridans.
Anaeróbios Gram positivos
Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species.
Aeróbios Gram negativos
Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli *, Gardnerella vaginalis,
Haemohpilus influenzae *, Helicobacter pylori, Klebsiella species *, Legionella
species, Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae *,
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Neisseria meningitidis *, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris *,
Salmonella species *, Shigella species *, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *.
Anaeróbios Gram negativos
Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species *.
Outras
Borelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira iscterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem β-lactamases, o que lhes confere
resistência à amoxicilina isolada.
Contra-indicações
Doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos, como por exemplo penicilinas e cefalosporinas.
Doentes com história prévia de icterícia/disfunção hepática
associada à sua utilização.
Efeitos indesejáveis
Tal como sucede com a amoxicilina, os efeitos indesejáveis são pouco frequentes e, em
regra, de natureza ligeira e transitória.
Reacções de hipersensibilidade
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndroma semelhante à doença do soro, vasculite por
hipersensibilidade.
Ocasionalmente, foram referidos casos de erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente, e tal como se verificou com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido
observadas outras reacções, nomeadamente, eritema multiforme, síndroma de StevensJohnson, epidermólise tóxica, dermatite exfoliativa e bulhosa e pustulose exantematosa
aguda generalizada.
No caso de ocorrer uma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser
interrompido.
Também podem ocorrer, raramente, casos de nefrite intersticial.
Efeitos gastrointestinais
Incluem diarreia, náuseas, vómitos e dificuldade de digestão.
Raramente, têm sido referidos casos de candidíase mucocutânea e de colite associada a
antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica).
As náuseas são mais usualmente associadas a doses elevadas por via oral.
No caso das reacções gastrointestinais serem evidentes, podem ser reduzidas tomandose Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos
no início das refeições.
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Efeitos hepáticos
Tem sido observado um aumento moderado dos valores das transaminases (AST e/ou
ALT) em doentes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, mas não se
conhece o significado destes dados.
Têm sido referidos, raramente, casos de hepatite e de icterícia colestática. Estas
ocorrências têm sido observadas com outras penicilinas e cefalosporinas.
As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos do
sexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados.
Raramente são observadas em crianças.
Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas em
alguns casos podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. As
alterações hepáticas são habitualmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em
situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quase
sempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante com
potencial toxicidade hepática.
Alterações hematológicas
Tal como outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido referidos raramente casos de
leucopenia reversível (incluindo neutropenia ou agranulocitose), trombocitopenia
reversível e anemia hemolítica. Tem sido também descrito, raramente, prolongamento
dos tempos de hemorragia e de protrombina (ver - Precauções Especiais de Utilização).
Efeitos a nível do Sistema Nervoso Central
Os efeitos sobre o S.N.C. têm sido observados muito raramente. Incluem
hiperactividade reversível, tonturas, cefaleias e convulsões. As convulsões podem
ocorrer em doentes com insuficiência renal ou nos doentes submetidos a terapêutica
com doses elevadas.
Vários
Foi relatada, raramente, descoloração superficial dos doentes em crianças,
principalmente com as suspensões. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a
descoloração dos dentes uma vez que esta, usualmente, pode ser removida pela
escovagem dos dentes.
Interacções medicamentosas e outras
Não se recomenda a administração concomitante de probenecide. Probenecide diminui
a secreção tubular renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos pode aumentar e
prolongar os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não os de ácido clavulânico.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina
pode aumentar a probabilidade de reacções alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre
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o uso concomitante de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg
comprimidos revestidos e alopurinol.
Tal como outros antibióticos de largo espectro, Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos pode reduzir a eficácia dos
contraceptivos orais, devendo alertar-se as doentes para este facto.
Precauções especiais de utilização
Antes do início da terapêutica com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg +
125 mg comprimidos revestidos deve investigar-se cuidadosamente a possibilidade de
existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou
outros alergenos.
Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafiláticas) por vezes
fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têm maior
probabilidade de ocorrência em indivíduos com história de hipersensibilidade à
penicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos deve ser
descontinuada e instituída terapêutica alternativa. As reacções anafiláticas graves
requerem tratamento de emergência com adrenalina, podendo ser necessário administrar
corticosteróides por via intravenosa e oxigénio ou mesmo recorrer a ventilação
assistida, incluindo intubação.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos
deve ser evitado em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, pois a ocorrência de
erupção cutânea tem sido associada nestes casos com o uso de amoxicilina.
A administração prolongada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125
mg comprimidos revestidos pode, ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado
de microorganismos não susceptíveis.
Apesar de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos
revestidos ser geralmente bem tolerado e possuir a baixa toxicidade característica dos
antibióticos do grupo das penicilinas, é aconselhável a monitorização periódica das
funções hepáticas, hematopoiética e renal, no caso da terapêutica ser prolongada.
Foi reportado, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes
medicados com amoxicilina/ácido clavulânico. Por este motivo deve fazer-se uma
monitorização adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos
deve ser usado com precaução em doentes com evidência de disfunção hepática.
Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a
gravidade da insuficiência renal (ver - Posologia e Modo de Administração).
Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte
hídrico e um débito urinário adequados, atendendo ao risco de aparecimento de
cristalúria, sobretudo no recém-nascido e em doentes com insuficiência renal.
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Efeitos durante a gravidez e lactação
Gravidez
Estudos de reprodução em animais (ratinhos e ratos), com doses até 10 vezes superiores
às doses utilizadas no Homem, não revelaram efeitos teratogénicos de AMOXICILINA
+ ÁCIDO CLAVULÂNICO administrado tanto por via oral, como por via parentérica.
A informação existente sobre a utilização de AMOXICILINA + ÁCIDO
CLAVULÂNICO na gravidez é limitada. Tal como acontece com todos os
medicamentos, deve evitar-se o uso de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg
+ 125 mg comprimidos revestidos durante a gravidez, a não ser que o médico considere
fundamental a sua prescrição.
Lactação
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos
pode ser administrado durante o período de lactação. Com excepção do risco de
sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se
conhecem efeitos nocivos para o lactente.
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura de membrana fetal antes do
final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de
enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente e da gravidade da
infecção.
As posologias são expressas em termos de teor em amoxicilina e ácido clavulânico
(Amox/Clav), excepto quando as doses são indicadas em termos de um componente
isolado: amoxicilina (Amox) ou ácido clavulânico (Clav).
Adultos:
Infecções ligeiras a moderadas:
1 comprimido revestido de 12 em 12 horas.
Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e
infecções do tracto respiratório inferior):
1 comprimido revestido de 8 em 8 horas.
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Insuficiência renal:
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos só
deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da
creatinina > 30 ml/min).
Neste caso, não é necessário proceder ao ajuste da dose.
Insuficiência hepática:
A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática
deverá ser efectuada em intervalos regulares.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia
específica.
Idosos:
Não é necessário proceder a qualquer ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma
recomendada para os adultos.
Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma
que para os adultos com insuficiência renal.
Crianças:
A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em
mg/kg/dia.
Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg, a dose deve administrar-se de acordo
com a posologia recomendada no adulto.
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de
amoxicilina/ácido clavulânico, que não os comprimidos revestidos a 875/125 mg,
consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia).
Modo de administração: Via oral.
Momento mais favorável à administração do medicamento
Para minimizar uma potencial intolerância gastrointestinal e optimizar a absorção, os
comprimidos revestidos a 875/125 mg devem ser administrados no início das refeições,
com um pouco de água ou sumo de fruta.
Duração do tratamento médio
O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação.
A terapêutica pode iniciar-se por via parentérica e prosseguir por via oral.
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Omissão de uma ou mais doses
Quando for omitida uma ou mais doses o doente deve continuar a medicação com a
dose seguinte, devendo contudo comunicar ao seu médico assistente.
Sobredosagem
Os casos de sobredosagem com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg + 125
mg comprimidos revestidos são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem
surgir sintomas gastrointestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas
situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio
hidroelectrolítico. A amoxicilina e ácido clavulânico podem ser removidos da
circulação por hemodiálise.
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis
detectados que não constem deste folheto informativo.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.
Precauções particulares de conservação
Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Novembro de 2004