Resolução nº 0104, de 28 de Janeiro de 1998

RESOLUÇÃO Nº 0104/98
DOE 02/03/1998
O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições conferidas pelo Artigo 45, inciso
XIV, da Lei Estadual nº 8485/87, de 03 de julho de 1987, e artigo 9, inciso XV e XVI, do
Decreto Estadual nº 2270, de 11 de janeiro de 1988, considerando:
·
O disposto nos artigos 1º, 2º, 52, 53 e 61 , parágrafo único da Lei Complementar nº 4,
de 07 de janeiro de 1975;
·
O disposto nos artigos 1º, 2º, 131, 236 e 571 , do Decreto Lei nº 3641 de 14 de julho
de 1977;
·
O disposto na Portaria nº 1884, de 11 de novembro de 1994, do Ministério da Saúde;
·
A Legislação Sanitária em vigor;
·
O previsto na Portaria nº 170, de 17 de dezembro de 1993, do Ministério da Saúde;
·
A necessidade de estabelecer instrumento de avaliação e acompanhamento dos
serviços de quimioterapia, que atenda o princípio de qualidade da assistência prestada à
população;
·
A necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de fiscalização, controle e
avaliação dos serviços de saúde e de prevenção à saúde da população;
RESOLVE:
Artº 1º- Aprovar o ROTEIRO DE FISCALIZAÇÃO, AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DOS
ESTABELECIMENTOS DE QUIMIOTERAPIA, na forma do Anexo I.
Artº 2º- Os estabelecimentos e profissionais prestadores de serviços de saúde de
quimioterapia ficam sujeitos ao cumprimento do roteiro citado no artigo anterior.
Parágrafo 1º - A desobediência aos preceitos do presente roteiro caracteriza infração
administrativa de ordem sanitária, sem prejuízo das
responsabilidades civil e penal
decorrentes do ato.
Parágrafo 2º- A aplicação do presente roteiro, bem como a apuração de infrações
sanitárias decorrentes de sua desobediência, será de competência das esferas estadual e
municipais do Sistema Único de Saúde do Paraná - SUS/PR.
Artº 3º- Às infrações sanitárias citadas no parágrafo primeiro do artigo anterior serão aplicadas
as penalidades e o processo administrativo previstos na Lei Federal nº 6437, de 20 de agosto
de 1977.
Parágrafo Único – O órgão do SUS responsável pela aplicação do presente roteiro
poderá aplicar às infrações sanitárias citadas acima as penalidades e processo administrativo
previstos na legislação sanitária específica estadual ou municipal, desde que notifique isto ao
prestador de serviços a ser penalizado.
Artº 4-º - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
Curitiba, 28 de Janeiro de 1998.
ARMANDO RAGGIO
SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE..
2
ROTEIRO DE FISCALIZAÇÃO,
AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO
DOS ESTABELECIMENTOS DE
QUIMIOTERAPIA
3
-
DEZEMBRO DE 1997 -
4
ROTEIRO DE FISCALIZAÇÃO, AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DOS
ESTABELECIMENTOS DE QUIMIOTERAPIA
ÍNDICE
ORIENTAÇÃO PARA PREENCHIMENTO..............................................
AVALIADORES RESPONSÁVEIS PELA INSPEÇÃO...............................................
I-
ADMINISTRAÇÃO
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
IDENTIFICAÇÃO........................................................................................................
HOSPITAL DE APOIO................................................................................................
CERTIFICADO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA..............................................
RECURSOS HUMANOS.............................................................................................
SAÚDE OCUPACIONAL............................................................................................
CCIH/SCIH...................................................................................................................
3
4
5
6
6
7
7
8
II - ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL
2.1
2.2
PROJETOS/PLANTAS.................................................................................................
INFRA ESTRUTURA FÍSICA.....................................................................................
9
10
III - ORGANIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA AO PACIENTE
3.1
3.2
3.3
3.4
REGISTRO DO PACIENTE.........................................................................................
UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS...........................
CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS...............................
CONDIÇÕES GERAIS ................................................................................................
12
13
16
19
IV- CONDIÇÕES DE SANEAMENTO
4.1
4.2
ÁGUA E ESGOTO ......................................................................................................
RESÍDUOS ..................................................................................................................
V-
ANEXOS
5.1
5.2
5.3
CENTRAL DE MATERIAL ESTERILIZADO - CME ................................................
PROCESSAMENTO DE ROUPAS..............................................................................
LIMPEZA E ZELADORIA...........................................................................................
5
21
22
ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Entende-se por estabelecimento todas as unidades que prestam serviços de quimioterapia.
Para fins de liberação e manutenção da LICENÇA SANITÁRIA, o EQT deve atender a todos os requisitos e os mesmos
serem assinalados “SIM”.
Deve ser assinalado “ND” quando não dispuser do serviço na própria unidade, sendo terceirizado ou quando o mesmo não
se fizer necessário ao tratamento oferecido.
Quando o EQT atender aos requisitos do item o mesmo deve ser assinalado “SIM”.
Quando o EQT não atender aos requisitos do item o mesmo deve ser assinalado “NÃO”, caracterizando-se infração
sanitária.
Quando ocorrer de algum item apresentar vários requisitos descritos e, um ou mais deles não forem atendidos, assinalar
“NÃO” e/ou sublinhar os mesmos.
Exemplo: Lavatório para degermação das mãos dos profissionais provido de sabão/ antisséptico, papel toalha , lixeira com
tampa de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa. SIM ( )
NÃO ( X ).
Enviar um instrumento de avaliação antecipadamente ao diretor do EQT orientando-o previamente sobre o PROGRAMA
ESTADUAL DE FISCALIZAÇÃO, CONTROLE E AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE SAÚDE DE ALTO RISCO.
Solicitar ao diretor do EQT que mantenha disponível no serviço, os documentos necessários para a constatação do
requisitos como: certificado dos funcionários que precisem comprovar sua formação profissional ou especialidade, bem
como as plantas do projeto arquitetônico e laudos técnicos, entre outros necessários.
Solicitar que o(s) acesso(s) para averiguação das condições dos reservatórios de água devam estar desimpedidos e
propiciar condições de segurança, do contrário o item será considerado “NÃO”.
Caso o EQT mantenha vínculo com Serviço Terceirizado, a expedição da Licença Sanitária somente será efetuada após os
mesmos serem inspecionados e obtiverem a sua respectiva Licença Sanitária.
Considera-se Serviço Terceirizado quando realizado por estabelecimento com CGC diferente do EQT.
Este roteiro é complementado pelo “Roteiro de Inspeção para Liberação de Licença Sanitária aos Estabelecimentos
Hospitalares” e legislação vigente, em serviços de apoio próprios e terceirizados tais como : Central de Material
Esterelizado, Processamentos de Roupas, Limpeza e Zeladoria, Farmácia e Almoxarifado entre outros.
Este roteiro deve utilizado para avaliação da Central de Manipulação de Droga Citotóxicas quando a mesma for
terceirizada, complementado pela legislação vigente.
ABNT
CCIH
CME
COREN
CRF
CRM
CRT
EPI
EQT
MEC
MS
RS
ND
SCIH
SEED
SESA
SMS
SIGLAS
Associação Brasileira de Normas Técnicas
Comissão de Controle de Infecção Hospitalar
Central de Material Esterilizado
Conselho Regional de Enfermagem
Conselho Regional de Farmácia
Conselho Regional de Medicina
Certificado de Responsabilidade Técnica
Equipamento de Proteção Individual
Estabelecimento de Quimioterapia
Ministério de Educação e do Desporto
Ministério da Saúde
Regional de Saúde do Estado
Não disponível
Serviço de Controle de Infecção Hospitalar
Secretaria de Estado de Educação do Paraná
Secretaria de Estado de Saúde do Paraná
Secretaria Municipal de Saúde
6
SUS
Sistema Único de Saúde
7
AVALIADORES RESPONSÁVEIS PELA INSPEÇÃO DO ESTABELECIMENTO
A
NOME
FUNÇÃO / RS
ASSINATURA
B
NOME
FUNÇÃO / RS
ASSINATURA
C
NOME
FUNÇÃO / RS
ASSINATURA
D
NOME
FUNÇÃO / RS
ASSINATURA
E
NOME
FUNÇÃO / RS
ASSINATURA
F
NOME
FUNÇÃO / RS
ASSINATURA
LOCAL................................................................................................ DATA........../........../................
RETORNO PREVISTO PARA ................................../.................../...............
8
I - ADMINISTRAÇÃO
1.1 – IDENTIFICAÇÃO
NOME FANTASIA
RAZÃO SOCIAL
N.º DO C.G.C.
ENDEREÇO
CEP
MUNICÍPIO
ESTADO
FAX
TELEFONE
NATUREZA DA
ENTIDADE
NOME(S) DO(S)
PROPRIETÁRIO(S)
SERVIÇOS
TERCEIRIZADOS
SERVIÇO
DATA DE
VIGÊNCIA
Obs. 1: relacionar os serviços terceirizados e empresas prestadoras, bem como
verificar contrato e/ou convênio.
Obs. 2: solicitar cópia da licença sanitária.
MODALIDADE DE ( ) Curta Duração
TRATAMENTO
( ) Longa Duração
QUIMIOTERÁPICO ( ) Pediátrico
REALIZADO
Obs. 1: caso não ofereça tratamento de longa duração, verificar prontuários para
confirmar a (s) modalidade (s) ofertada (s).
9
10
1.2. - HOSPITAL DE APOIO
A Hospital de apoio clínico que assegure o atendimento e internamento para os
pacientes .
· Nome:
SIM NÃO ND
( ) ( )
Endereço completo:
· Nome:
Endereço completo:
· Nome:
Endereço completo:
· Nome:
Endereço completo:
Obs. : verificar documentação (convênio ou contrato) que comprove vinculação e
disponibilização de leitos e solicitar cópia da licença sanitária do hospital.
1.3. – CERTIFICADO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
A MÉDICO RESPONSÁVEL PELO ESTABELECIMENTO E/OU SERVIÇO MÉDICO
CRM-PR
Nome
Título
Obs.1: verificar CRT.
Obs.2: recomenda-se título de cancerologista ou hematologista com registro no CRM .
B ENFERMEIRO RESPONSÁVEL PELO SERVIÇO DE ENFERMAGEM
Nome
COREN-PR
Curso/carga horária
Obs. 1: verificar CRT.
Obs.2: recomenda-se certificado de Curso em Oncologia reconhecido pelo COREN.
C FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL PELO SERVIÇO DE FARMÁCIA
Nome
CRF-PR
Curso/carga horária
Obs.1: verificar CRT.
Obs.2: recomenda-se certificado de Curso em Oncologia reconhecido pelo CRF.
11
1.4. - RECURSOS HUMANOS
A MÉDICOS
· Médico(s) qualificado(s) em oncologia/cancerologia, e/ou hematologia presente
durante todo o período de administração de drogas citotóxicas.
Obs. 1: inscrito(s) no CRM-PR .
Obs. 2: verificar documentos e escala de trabalho.
B ENFERMAGEM
· Enfermeiro(s) presente no serviço durante todo o período da administração de drogas
citotóxicas e procedimentos de enfermagem.
Obs. 1: inscrito(s) no COREN-PR.
Obs.2: recomenda-se com certificado de Curso em Oncologia reconhecido por
COREN.
Obs. 3: verificar documentos e escala de trabalho.
· Técnico(s)/Auxiliar(es) de Enfermagem com registro no COREN-PR.
Obs.: verificar documentação e escala de trabalho.
C FARMÁCIA
· Farmacêutico(s) presente no serviço durante todo o período de manipulação de
drogas citotóxicas.
Obs. 1: inscrito(s) no CRF-PR.
Obs.2: recomenda-se com certificado de Curso em Oncologia reconhecido por CRF.
Obs. 3: verificar documentos e escala de trabalho.
· Auxiliar(es) de Farmácia com qualificação.
Obs. 1: declaração de 1 ano de experiência em área asséptica ou curso auxiliar de
farmácia reconhecido pela SEED.
Obs. 2: verificar documentos e escala de trabalho.
1.5. - SAÚDE OCUPACIONAL
A Exames semestrais nos funcionários que manuseiam as drogas citotóxicas e materiais
que tenham contato com drogas ( no mínimo hemograma com contagem de
plaquetas).
Obs.: verificar registro nas pastas individuais dos funcionários.
12
SIM
NÃO ND
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
SIM NÃO ND
( ) ( )
1.6. - CCIH/SCIH
A Constituição de CCIH/SCIH através de nomeação por escrito, e conta com
representantes dos serviços:
· serviço médico;
SIM
NÃO ND
( )
( )
· serviço de enfermagem;
( )
( )
· serviço de farmácia;
( )
( )
· serviço administrativo.
( )
( )
B
C
D
E
Obs.1: verificar documentação.
Obs.2: caso a CCIH/SCIH seja com convênio ou consórcio , o enfermeiro(a) e/ou
médico(a) do serviço deve fazer parte da CCIH, participando das reuniões da
mesma; verificar livro de ata.
Regulamentada por Regimento Interno.
Obs.: verificar documentação e se foi aprovada pela direção do hospital.
Reuniões periódicas com freqüência mínima bimestral.
Obs.: verificar o registro em livro de ata dos últimos 12 meses.
Manual de Normas e/ou Rotina dos Procedimentos realizados no serviço com
princípios de controle de infecção.
Obs.: as normas e rotinas devem no mínimo conter as técnicas básicas de controle
de infecção, métodos de esterilização, antissepsia e limpeza.
CCIH/SCIH com registros da situação da infecção hospitalar no serviço de
Quimioterapia.
Obs.: verificar registro.
13
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
II - ESTRUTURA FÍSICO FUNCIONAL
2.1. - PROJETO / PLANTAS
A Projeto Arquitetônico aprovado pela Vigilância Sanitária da SESA ou SMS.
Obs.: solicitar o Projeto e verificar se foi aprovado .
Anotar a data de aprovação do projeto.
Data: ___/___/___.
SIM
( )
NÃO ND
( )
B Edificação em conformidade com o projeto aprovado.
Obs. : quando não existir projeto arquitetônico considerar ND e solicitar o
cumprimento do item C.
C Projeto de reforma ou ampliação aprovado ou em processo de tramitação na
Vigilância Sanitária da SESA ou da SMS.
Obs. 1: no caso de não possuir projeto aprovado anteriormente, o prazo para
apresentação dos mesmos é de no máximo 6 (seis) meses.
Obs. 2: ao término da obra será reavaliado o cumprimento dos itens A e B.
( )
( )
( )
( )
14
( )
2.2 - A UNIDADE DE QUIMIOTERAPIA DISPÕE DA SEGUINTE
INFRA-ESTRUTURA FÍSICA:
A Sala para setor de apoio administrativo e de recepção.
SIM
NÃO ND
( )
( )
B Consultório médico dotado de lavatório para a lavagem das mãos.
( )
( )
C Consultório de enfermagem dotado de lavatório para lavagem das mãos.
( )
( )
D Posto de enfermagem/sala de serviço dotado de lavatório para degermação das mãos
dos profissionais, provido de sabão antisséptico, papel toalha, lixeira com tampa de
acionamento por pedal ou lixeira sem tampa.
E Unidade de administração de drogas citotóxicas e outros medicamentos sendo:
( )
( )
· sala para Longa Duração (superior a cinco horas) dotada de leito ou poltrona
reclinável e lavatório;
Obs. 1: verificar tratamento realizado no prontuário do paciente .
Obs. 2: deve possuir sanitário anexo, na proporção de 1:6 (um sanitário para cada
seis pacientes).
· sala para Curta Duração (inferior a cinco horas) dotada de poltrona e lavatório;
Obs.: deve possuir sanitário anexo,ou manter condições de fácil acesso ao sanitário
de Longa Duração , na proporção de 1:6 (um sanitário para cada seis pacientes).
· sala para Pediatria dotada de leito ou poltrona reclinável, e lavatório.
Obs.: deve possuir sanitário exclusivo para pediatria na proporção de 1: 6
( um sanitário para cada 6 pacientes ).
F Vestiário para funcionários dotado de armários e banheiro (vaso sanitário, chuveiro
e lavatório).
Obs.: em unidade hospitalar é permitido o uso de vestiário comum ao hospital.
G Expurgo na unidade ou de fácil acesso.
Obs.1: deve possuir área exclusiva e não contígua ao posto de enfermagem/sala de
serviços ou enfermaria.
Obs.2: verificar se o transporte do(s) artigo(s) é efetuado em recipiente que permite
ser fechado.
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
15
( )
( )
( )
2.2 - INFRA-ESTRUTURA FÍSICA (Continuação) :
H Depósito de Material e Limpeza - DML em local adequado provido de tanque.
SIM
( )
NÃO ND
( )
I Central de Manipulação de drogas citotóxicas atendendo fluxo seqüencial:
Obs.: caso o serviço seja terceirizado deverá ser solicitada cópia da Licença
Sanitária.
· sala para armazenamento de medicamentos e/ou artigos previamente limpos e
desinfetados (sala de higienização);
Obs.: verificar se possui pia, balcão, armários e refrigerador.
· Vestiário adequado para paramentação e de acesso à sala de manipulação (vestiário
limpo);
Obs.: verificar se atende ao fluxo e se dotado de lavatório para degermação das
mãos.
· Vestiário adequado de acesso à sala de higienização (vestiário sujo);
Obs.: verificar se dotado de armário, lavatório, chuveiro e lava-olhos.
· Jsala para manipulação de uso exclusivo.
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
J Processamento das Roupas específico (de uso hospitalar) atendendo fluxo
seqüencial e rotinas escritas.
Obs.1: caso o serviço seja terceirizado deverá ser solicitada cópia da Licença
Sanitária.
Obs.2: havendo o serviço no estabelecimento, avaliar segundo roteiro da Licença
Sanitária aos Estabelecimentos Hospitalares.
K Central de Material Esterilizado atendendo fluxo seqüencial e rotinas escritas.
Obs.1: caso o serviço seja terceirizado deverá ser solicitada cópia da Licença
Sanitária.
Obs.2: havendo o serviço no estabelecimento, avaliar segundo roteiro da Licença
Sanitária aos Estabelecimentos Hospitalares.
( )
( )
( )
( )
( )
( )
16
( )
( )
III - ORGANIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA AO PACIENTE
3.1 - REGISTRO DO PACIENTE
A Prontuário individual com os seguintes dados:
SIM
NÃO ND
· identificação completa do paciente (nome, sexo, data de nascimento, endereço
profissão, CPF, nome do responsável);
· diagnóstico;
( )
( )
( )
( )
· laudo anatomopatológico;
Obs.: pode ser cópia ou registro de resultado.
· estadiamento;
( )
( )
( )
( )
· tratamento realizado;
( )
( )
· evolução da doença;
( )
( )
· resultado de exames complementares de acompanhamento da evolução da doença
( )
( )
· acessível para a autoridade sanitária e para o paciente e seus responsáveis, desde que
observadas as condições de sigilo;
· atualizado, datado e assinado pelo médico e enfermeiro responsáveis;
( )
( )
( )
( )
· preenchido de forma clara e legível .
( )
( )
( )
( )
Obs.1: verificar documentos.
Obs.2: recomenda-se implantação de Registro de Câncer.
B Prontuário individual com as seguintes características:
Obs.: verificar documentos.
C Livro de Registro de Paciente contendo: data, dados de identificação, peso,
diagnóstico, esquema terapêutico, dosagem aplicada, médico e enfermeiro
responsáveis.
Obs.: deve ter registro de cada sessão de quimioterapia a que os pacientes forem
submetidos.
17
3.2 - UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS
A Profissionais que administram drogas citotóxicas dispõe dos seguintes EPI’s:
SIM
NÃO ND
· máscara;
( )
( )
· luvas cirúrgicas;
( )
( )
· avental cirúrgico de mangas longas com ribana;
( )
( )
· calça comprida.
( )
( )
Obs1: recomenda-se o uso do gorro e óculos protetores.
Obs2: questionar funcionários e verificar se os EPIs estão em boas condições e são
fornecidas, lavados e/ou descontaminados pelo próprio estabelecimento.
B Calçados fechados com solado anti-derrapante.
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
C Drogas citotóxicas administradas por médico ou enfermeiro.
Obs.: questionar funcionários e pacientes.
D Bomba de infusão para administração de drogas.
Obs.: verificar se possui dispositivo que permita autonomia de funcionamento em
caso de queda de energia elétrica.
E Lixeiras com tampa de acionamento por pedal ou sem tampa onde ocorrer o descarte
de resíduos infectantes ou químicos.
Obs.: não se permite o uso de lixeira com tampa manual.
F Colchões, travesseiros, sofás, cadeiras, macas e similares são revestidos com
materiais impermeáveis.
18
( )
3.2 - UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS (Cont.)
G Rotinas escritas e disponíveis aos funcionários do serviço para:
SIM
NÃO ND
· procedimentos de enfermagem;
( )
( )
· armazenamento das drogas citotóxicas antes da administração;
( )
( )
· transporte das drogas citotóxicas antes da administração;
( )
( )
· acondicionamento das drogas citotóxicas antes da administração;
( )
( )
· paramentação para a administração das drogas citotóxicas;
( )
( )
· lavagem e antissepsia das mãos;
( )
( )
· prevenção e procedimentos na ocorrência de acidentes antes, durante e após a
administração (derrame, quebra, inalação e pérfuro-cortante);
· prevenção e procedimentos na ocorrência de acidentes durante a administração da
droga no paciente (extravasamento);
Obs.: verificar se as drogas previstas para atendimento estão disponíveis.
· armazenamento das drogas citotóxicas não utilizadas e/ou utilizadas parcialmente;
( )
( )
( )
( )
( )
( )
· acondicionamento das drogas citotóxicas não utilizadas e/ou utilizadas parcialmente;
( )
( )
· transporte das drogas citotóxicas não utilizadas e/ou utilizadas parcialmente;
( )
( )
· controle das drogas citotóxicas parcialmente utilizadas;
Obs: recomenda-se que esta situação seja notificada no prontuário , ao médico e ao
farmacêutico.
· manutenção de equipamentos.
( )
( )
( )
( )
Obs.: questionar funcionários sobre o conteúdo.
19
3.2 - UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS (Cont.)
MATERIAL DE EMERGÊNCIA
SIM
NÃO ND
· ambú com máscara para adulto e infantil (se for o caso);
( )
( )
· aspirador para secreções;
( )
( )
· materiais para entubação oro-traqueal: laringoscópio com jogo de lâminas curvas e
retas (duas unidades cada) adulto e infantil (se for o caso), cânulas oro-faríngeas de
Guedel (grande, média e pequena) e cânulas oro-traqueais;
· sondas para aspiração oro-traqueal, estéreis e adequadamente embaladas;
( )
( )
( )
( )
· esfigmomanômetro e estetoscópio adulto e/ou infantil (se for o caso);
( )
( )
· material para aplicação de medicamentos: seringas descartáveis, agulhas
hipodérmicas descartáveis, algodão hidrófilo, gaze, esparadrapo e dispositivos
intravenosos (Scalps e Abocath);
· medicamentos básicos acondicionados adequadamente e dentro do prazo de
validade: água destilada, antiarrítmico, antihipertensivo, antihistamínico, antagonista
do cálcio, barbitúrico, benzodiazepínico, broncodilatador, corticoesteróide,
digitálico, diurético, glicose hipertônica, soro fisiológico, soro glicosado,
vasodilatador coronariano, adrenalina, atropina e gluconato de cálcio.
( )
( )
( )
( )
H Dispõe dos seguintes materiais e equipamentos acessíveis:
20
3 - CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS
A Funcionários que manipulam drogas citotóxicas dispõe dos seguintes EPI’s:
SIM
NÃO ND
· gorro;
( )
( )
· máscara com filtro para gases ou com carvão ativado;
( )
( )
· óculos protetor ;
( )
( )
· luvas de látex estéreis duplas;
( )
( )
· avental cirúrgico estéril de mangas longas com ribanas ou macacão (recomenda-se
tecido semi-sintético impermeável ou tipo tayvec);
· calçado fechado;
( )
( )
( )
( )
· pro-pé tipo bota com elástico ou amarrado na perna.
( )
( )
Obs.: questionar funcionários e verificar se os EPI’s estão em boas condições e são
fornecidos, lavados e/ou descontaminados pelo próprio estabelecimento.
B Manipulação de drogas citotóxicas efetuadas pelo farmacêutico.
Obs.: questionar funcionários.
C Conferência das prescrições médicas pelo farmacêutico.
( )
( )
( )
( )
D Dispensação das drogas citotóxicas efetuada pelo farmacêutico ou sob sua
supervisão direta.
Obs.: verificar rotina e questionar.
E Registro e controle das preparações com as seguintes informações:
( )
( )
· nome do paciente;
( )
( )
· data;
( )
( )
· composição;
( )
( )
· número(s) do(s) lote(s) dos componentes utilizados na preparação;
( )
( )
· nome do médico solicitante;
( )
( )
· nome e assinatura do farmacêutico que manipulou a solução.
( )
( )
21
3.3 - CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS (Cont.)
F Identificação do medicamento ( rótulo) com as seguintes informações:
SIM
NÃO ND
· nome do paciente;
( )
( )
· número de registro do paciente;
( )
( )
· composição;
( )
( )
· data e horário de preparo;
( )
( )
· prazo de validade;
( )
( )
· via de administração;
( )
( )
· normas para administração;
( )
( )
· Precauções;
( )
( )
· Farmacêutico responsável e CRF.
( )
( )
G Registro de manutenção semestral da câmara de fluxo laminar vertical.
Obs.: verificar a existência de laudos ( contagem de partículas e teste de fumaça e
outros que se fizerem necessários a fim de garantir perfeito funcionamento ) com
assinatura do responsável técnico pela manutenção, como também a identificação
da empresa responsável, com periodicidade conforme orientação do fabricante. Na
instalação ou reforma do equipamento, verificar laudo dos testes acima
mencionados.
H Transporte das drogas citotóxicas para a Unidade de Administração efetuado dentro
de recipiente liso, lavável, impermeável e com tampa.
Obs.: a tampa deve permitir a total vedação do recipiente e possuir trava de
segurança
I Área de manipulação com os seguintes equipamentos/mobiliários:
( )
( )
( )
( )
· câmara de fluxo laminar vertical com 100% de exaustão e de uso exclusivo, classe II
tipo B2 ;
Obs.: verificar documentação da câmara comprovando classe e tipo.
· ECRAM/ revisor de partículas;
( )
( )
( )
( )
· bancadas e armários;
( )
( )
· seladora ou outro sistema de vedação.
( )
( )
J Armários, bancadas e outros mobiliários de material liso, lavável e impermeável
permitindo desinfecção, em bom estado de limpeza e conservação interna e externa.
K Refrigerador de uso exclusivo em bom estado de conservação, com termômetro
exclusivo de dupla escala (máxima e mínima), controle e registro de temperatura
com freqüência mínima duas vezes ao dia.
( )
( )
( )
( )
22
3.3 - CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS (Cont.)
L Manipulação de drogas citotóxicas efetuada em câmara de fluxo laminar vertical,
conforme especificações do item I.
Obs.: questionar funcionários.
M Rotina escrita e disponível aos funcionários do serviço para:
SIM NÃO ND
( ) ( )
· armazenamento das drogas citotóxicas antes, durante e após o preparo;
( )
( )
· transporte das drogas citotóxicas antes, durante e após o preparo;
( )
( )
· acondicionamento das drogas citotóxicas após o preparo;
Obs.: verificar a existência de rotina específica para as substâncias fotossensíveis,
termolábeis em seringas e frascos.
· estabilidade das drogas citotóxicas antes, durante e após o preparo;
( )
( )
( )
( )
· manipulação de soluções citotóxicas;
( )
( )
· procedimentos em casos de acidentes: derrame, quebra, extravasamento, inalação,
pérfuro-cortante;
· procedimentos de limpeza e higienização dos equipamentos, superfícies, artigos e
instalações;
· manutenção de equipamentos;
( )
( )
( )
( )
( )
( )
· lavagem e antissepsia das mãos;
( )
( )
· higienização de EPI’s;
( )
( )
· limpeza e desinfecção dos artigos e medicamentos antes da entrada na câmara de
fluxo laminar e após a sua saída (artigos);
· manuseio, acondicionamento, transporte e destino final dos resíduos.
( )
( )
( )
( )
Obs.: questionar funcionários sobre o conteúdo.
23
24
3.4 - CONDIÇÕES GERAIS
A As paredes, pisos, tetos e bancadas do serviço são de acabamento liso, resistente,
impermeável e fácil higienização.
B Armazenamento adequado para germicidas, medicamentos e correlatos (artigos
médico-hospitalares).
Obs.1: verificar se o piso e paredes do almoxarifado ou depósito são constituídos
de material liso e de fácil limpeza: ambiente limpo, organizado, aerado, seco sem
bolor e sem infiltração; ausência de luz solar direta sobre os produtos; com uso de
estrados e/ou pallets e/ou prateleiras, e janelas providas de tela quando
comunicam diretamente para área externa da edificação.
Obs.2: recomenda-se controle de umidade e de temperatura e que disponha de
área exclusiva para o armazenamento dos germicidas.
C Os medicamentos, artigos médicos-hospitalares estão registrados no MS.
SIM NÃO ND
( ) ( )
( )
( )
( )
( )
D Germicidas e outros produtos químicos estão registrados no MS e são identificados
com o nome do produto, número do lote de origem, concentração, data do preparo
e validade e acondicionados em recipientes conforme orientação do fabricante.
E Dispõe de área exclusiva adequada ou atende Barreira Técnica em área limpa
adequada para realizar a diluição de germicidas.
Obs1.: verificar se o piso e paredes são constituídos de material liso, lavável e
impermeável, ambiente organizado, com janela telada para área externa da
edificação ou ventilação, através de exaustor com ductos encaminhando os gases
para a área externa da edificação.
Obs.2: recomenda-se uma Central de Diluição em área exclusiva.
Obs.3: caso os produtos sejam industrializados e adquiridos prontos para o uso,
verificar especificação no rótulo e registro no Ministério da Saúde.
Obs.4: questionar funcionários.
( )
( )
( )
( )
( )
F Refeitório para uso dos funcionários em local adequado, dotado de lavatório para
higiene das mãos, provido de papel toalha e lixeira com tampa de acionamento por
pedal ou sem tampa.
Obs.1: recomenda-se dispor de equipamento para aquecimento e conservação dos
alimentos (fogão ou similar e refrigerador) e pia com água quente para limpeza
das louças.
Obs.2: havendo o serviço de manipulação de alimentos no estabelecimento,
avaliar segundo o “Roteiro de Inspeção para Liberação da Licença Sanitária aos
Estabelecimentos Hospitalares”.
( )
( )
( )
25
3.4 - CONDIÇÕES GERAIS (Continuação)
G Manutenção preventiva e periódica dos equipamentos com registro.
Obs.: verificar se dispõe de programação de manutenção preventiva, se foram
realizadas e se constam registros das mesmas, dispondo de laudo com data, nome
e assinatura do técnico que a executou.
H Treinamento no mínimo anual para todos os funcionários.
Obs.1: verificar o registro destes treinamentos em livros, os quais devem conter o
tema, a data, peridiocidade e assinatura dos funcionários. Recomenda-se registrar
o conteúdo programático, nome/função do instrutor e nome/função dos treinados.
Obs.2: questionar funcionários.
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SIM NÃO ND
( ) ( )
( )
( )
IV – CONDIÇÒES DE SANEAMENTO
4.1 – ÁGUA E ESGOTO
A Todas as tampas de inspeção e extravasores dos reservatórios de água são
adequados.
Obs.: verificar se as tampas de inspeção são constituídas de material impermeável,
não corrosivo, que mantenha perfeita vedação e se o acesso aos reservatórios é
restrito ou se os mesmos apresentam dispositivo de tranca.
B São estabelecidas inspeções de forma preventiva de todos os reservatórios de água,
com freqüência trimestral ou quando hajam intercorrências no sistema de
abastecimento e, efetuada a limpeza periódica dos mesmos quando evidenciada a
necessidade, mas com período não superior a 12 (doze) meses.
Obs.: verificar os registros das inspeções realizadas em todos os reservatórios
Quanto as condições de acesso, vedação e presença de macro-sujidades.
C Dispõe de controle de qualidade quando a fonte de suprimento de água é através do
sistema público.
Obs.1:o controle de qualidade deve efetuar a leitura e o registro do teor de cloro
residual, com freqüência mínima mensal, nos seguintes pontos críticos: após passar
pelo reservatório inferior e superior, Central de Material Esterilizado, lavatório do
consultório médico, posto de enfermagem e ponto mais extremo do reservatório
superior. Recomenda-se leitura de cloro com freqüência semanal.
Obs.2: verificar se foram efetuados os registros de cloro residual bem como a
análise bacteriológica quando ocorreu ausência do teor de cloro residual.
D Dispõe de fonte própria de suprimento de água com tratamento contínuo e controle
de qualidade.
Obs.1: o controle de qualidade deve: monitorar o tratamento contínuo que deve ser
através da desinfecção por cloração, com medição diária do teor de cloro residual
em um ponto imediatamente após o tratamento e nos seguintes pontos críticos após
passar pelo reservatório inferior e superior, Central de Material Esterilizado,
lavatório do consultório médico, posto de enfermagem e ponto mais extremo do
reservatório superior; realizar análise bacteriológica semestral da água
“in-natura” e/ou quando ocorrer ausência do teor de cloro em alguns pontos
críticos; realizar análise físico - química anual da água”in-natura”.
Obs.2: verificar se foram efetuados os registros das medições do teor de cloro
residual e solicitar a apresentação dos laudos das análises bacteriológicas e físico
– químicas.
E Servido por rede coletora de esgotos e devidamente conectado a mesma e/ou
mantém em funcionamento um sistema de tratamento interno próprio (fossa séptica
e sumidouro ou outro sistema).
Obs.: anotar qual sistema.(...............................................................................)
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SIM NÃO ND
( ) ( )
( )
( )
( )
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( )
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4.2 – RESÍDUOS
A Acondicionamento dos resíduos infectantes em saco branco leitoso identificado, e
pérfuro-cortante em recipiente rígido.
Obs.: o recipiente rígido deve ser estanque, vedado, de tamanho mínimo que
acondicione o conjunto “ seringa e agulha ” e/ou outros artigos, sem necessitar
desconectá-los e/ou seccioná-los, com abertura mínima que permita a inserção do
resíduo de forma segura, identificado como “ Material Pérfuro-Cortante - Material
Contaminado ”, com a simbologia de material infectante, (deve ser trocado
diariamente ou quando atingir 4/5 do seu volume) e descartado em recipiente
provido de saco branco leitoso identificado.
B Acondicionamento dos resíduos químicos e drogas citotóxicas vencidos ou
inutilizados gerados na sala de manipulação (Câmara de Fluxo Laminar Vertical).
Obs.1: o recipiente rígido deve ser liso, impermeável, de dimensão mínima que
acondicione o resíduo de maior tamanho e/ou conjunto “seringa-agulha”e/ou
outros artigos sem necessitar desconectá-los e/ou seccioná-los, com abertura
mínima que permita a inserção do resíduo de forma segura, que proporcione
vedação ou fechamento hermético, identificado como “ Resíduo Químico Perigoso –
Tóxico ”, com a simbologia de substância tóxica (deve ser trocado ao término do
preparo ou quando atingir 4/5 do seu volume).
Obs.2: o recipiente deve manter características que permita ser submetido a
processo de limpeza e desinfecção antes de ser disposto dentro da Câmara de Fluxo
Laminar Vertical.
C Acondicionamento dos resíduos químicos da Unidade de Administração de Drogas
Citotóxicas em recipiente.
Obs.1: considerar todo material que contiver e/ou mantiver contato com drogas
citotóxicas como resíduo químico.
Obs.2: os resíduos com características pérfuro-cortantes devem ser acondicionados
em recipiente rígido, estanque, de tamanho mínimo que acondicione o conjunto
“seringa-agulha” e/ou outros artigos, sem necessitar desconectá-los e/ou
seccioná-los, com abertura mínima que permita a inserção do resíduo de forma
segura, identificado como “ Material Pérfuro-Cortante - Químico Perigoso ”,
com a simbologia de substância tóxica (deve ser trocado diariamente ou quando
atingir 4/5 do seu volume) e ser acondicionado em saco plástico com simbologia de
substância tóxica.
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SIM NÃO ND
( ) ( )
( )
( )
( )
( )
4.2 – RESÍDUOS (Continuação):
D Acondicionamento e coleta de forma adequada das drogas citotóxicas aplicadas de
forma parcial no paciente na Unidade de Administração de Drogas Citotóxicas.
Obs.1: deverão atender estes requisitos as drogas aplicadas de forma parcial.
Obs.2: o recipiente rígido deve ser impermeável, estanque, de tamanho mínimo que
acondicione o resíduo de maior tamanho e/ou conjunto “seringa e agulha” e/ou
frascos e equipos e/ou outros artigos, sem necessitar desconectá-los e/ou
seccioná-los , com abertura mínima que permita a inserção de resíduo de forma
segura, que proporcione vedação ou fechamento hermético, identificado como
“Resíduo Químico Perigoso - Tóxico”, com a simbologia de substância tóxica e
datado.
Obs.3: - na sala de aplicação deve estar pré-estabelecida uma área para dispor o
recipiente, sendo que a mesma não deve ser em local de circulação de pessoas e/ou
equipamentos.
Obs.4: - estes resíduos devem ser retirados da unidade de geração (coletados e
transportados ) e encaminhados diretamente para o Abrigo de Resíduos, na maior
brevidade possível; recomenda-se não ultrapassar 01 (uma) hora após a geração
atendendo a rotina escrita estabelecida.
E Sistema de transporte interno dos resíduos, desde a unidade geradora até o abrigo de
resíduos, com freqüência de coleta inferior à 24 (vinte e quatro) horas.
Obs.: para volume superior a 30 (trinta) litros a coleta deve ser através de carrinho
ou equipamento ergonomicamente adequado, provido de tampa, constituído de
material resistente, impermeável e lavável, identificado “ Lixo Hospitalar ”, de uso
exclusivo e receber higienização conforme a rotina escrita.
Obs.2: - Os equipamentos devem dispor preferencialmente de dispositivo de dreno
de fundo para não provocarem dificuldades de higienização ou problemas de riscos
ocupacionais .
F Abrigo de Resíduos.
Obs.1: o Abrigo de Resíduos deve estar situado em local adequado e específico para
o armazenamento externo, conforme estabelece a NBR 12.809 da ABNT.
Obs.2: os resíduos químicos devem ser armazenados em área diferenciada dos
resíduos infectantes. É permitido o uso do mesmo abrigo para pequenos geradores
(clínicas com geração de até 150 litros/dia de químicos e infectantes), identificando
as áreas internamente.
Obs.3: para grandes geradores (hospitais) deve ser mantido compartimentos
separados.
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SIM NÃO ND
( ) ( )
( )
( )
( )
( )
4.2 – RESÍDUOS ( Continuação ) :
G Funcionários responsáveis pela Coleta de Resíduos dispõe dos seguintes EPI’s:
SIM
NÃO ND
· uniforme de algodão composto de calça e camisa ou avental longo;
( )
( )
· máscara com filtros para gases ou carvão ativado;
( )
( )
· luvas ¾ de borracha ou de PVC.
( )
( )
Obs.1: recomenda-se o uso de gorro.
Obs.2: verificar se os EPI’s estão em boas condições e se são fornecidos, lavados
e/ou descontaminados pelo próprio estabelecimento
H Calçados de material impermeável com solado anti-derrapante.
( )
( )
I Funcionários responsáveis pela higienização ( limpeza e desinfecção ) do abrigo de
resíduos e de seus utensílios ( carrinhos e/ou conteiners ) dispõe dos seguintes EPI’s:
· uniforme de algodão composto de calça e camisa;
( )
( )
· avental frontal impermeável;
( )
( )
· Gorro, touca ou boné;
( )
( )
· luvas ¾ de borracha ou de PVC;
( )
( )
· botas de borracha ou de PVC;
( )
( )
· máscara facial;
( )
( )
· óculos protetor com lentes inquebráveis com dispositivo de ventilação lateral.
( )
( )
· procedimentos de acondicionamento dos resíduos;
( )
( )
· pprocedimentos de transporte dos resíduos;
( )
( )
· procedimentos de armazenamento dos resíduos;
( )
( )
· procedimentos em caso de acidente na coleta, transporte, armazenamento dos
resíduos químicos e infectantes;
· procedimentos de limpeza e manutenção de equipamentos;
( )
( )
( )
( )
· procedimentos de limpeza das instalações.
( )
( )
Obs.: verificar se os EPI’s estão em boas condições e se são fornecidos, lavados
e/ou descontaminados pelo próprio estabelecimento.
J Rotinas escritas disponíveis aos funcionários para:
Obs.: questionar funcionários sobre o conteúdo.
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INSTITUIÇÕES REPRESENTADAS NA ELABORAÇÃO DO
“ROTEIRO DE FISCALIZAÇÃO, AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DOS
ESTABELECIMENTOS DE QUIMIOTERAPIA”
SESA/ISEP:
Carlos Roberto Patza – CSVS
José Luiz Nishihara Pinto – CSVS
Lilian Deisy Marques Woiski – DVP
Manoel M. Vasquez – CEMEPAR
Maria Aída Meda Rezende – CSVS
Maria de Fátima Gonçalves – CSVS
Nils Gunnar Skare – DSSA
René José Moreira dos Santos – DSSA
Tatsue Ohara Kamogawa – DSSA
SMS/Curitiba
Ana Maria Perito Manzochi – Vigilância Sanitária
José Roberto Tebet – Controle e Avaliação / Alto Custo
Hospital de Clínicas / UFPR
Glaci L. Moura
Mara A. Dudek Pianovski
Hospital Erasto Gaertner
Afonso Carlos Spina
Nei R. Bueno
Hospital Pequeno Príncipe
Flora M. Watanabe
Conselho Regional de Enfermagem – PR
Ozana de Campos
Conselho Regional de Farmácia – PR
Vânia Mari Salvi Andrzejevski
Conselho Regional de Medicina – PR
Marcos Flávio Gomes Montenegro
Sociedade Paranaense de Cancerologia
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Gil Ramos
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