aciclovir

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46150067_BU ACICLOVIR 400MG (ABERTA).indd
InDesign CS3
Pharmacode: 560
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 200x300mm (ABERTA)
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CR 207521 - RDC 47
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Department
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
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_______________________ ____/____/____
Packaging
Development
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DRA 1
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Unit
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Marketing
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Packaging
Department
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aciclovir
560
APRESENTAÇÕES
aciclovir 400 mg comprimidos. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2
ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 400 mg contém:
aciclovir hidratado ......................................................... 420 mg
(equivalente a 400 mg de aciclovir)
excipientes q.s.p. ................................................ 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, copovidona, estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O aciclovir 400 mg é indicado para:
-o tratamento de Herpes zoster;
-o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de
pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex;
-a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus
Herpes simplex (supressão).
O aciclovir 400 mg também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir ,
um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus
Epstein-Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas,
mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma
delas (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito
com seu médico antes de usar este medicamento.
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando? - Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao
valaciclovir? - Você tem problemas nos rins ou no fígado?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências: Idosos e pacientes
com insuficiência renal: Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência
renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos
(efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem
tomar bastante líquido (converse com seu médico sobre isso).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência,
pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação.
Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir
e operar máquinas. Gravidez e lactação: A administração de
aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para
o feto. Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o
leite materno e, consequentemente, para o seu bebê, caso você
esteja amamentando. Se você está grávida, acha que pode estar,
está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas: Se você está usando algum dos
medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir: - probenecida (usado para tratar gota);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica); - medicamentos
como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição
após transplante de órgãos). O aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre
o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina
ou de sangue. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico / Características organolépticas
Comprmido braco, redondo, biconvexo, com vinco em um dos
lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso: Uso oral. Para que o tratamento tenha o efeito
desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os
horários e a duração do tratamento.
Posologia: Tratamento de Herpes simples em adultos: Um
comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve
ser estendido em infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de
medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose
pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa. A administração
das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o
surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso
deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou
imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes
(com o sistema de defesa funcionando adequadamente):
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem
ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg,
duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser
eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em
regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser
interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história
natural da doença. Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido
de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou
com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada
(400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração
de doses intravenosas. A duração da administração preventiva
é determinada pela duração do período de risco. Tratamento
de Herpes zoster em adultos: Doses de 800 mg, cinco vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pu-
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
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Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
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official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
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Unit
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Marketing
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Department
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lando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por
sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por
exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas
de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de
doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada
o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que
apareçam as lesões na pele. Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do
organismo muito debilitado): Para tratamento em pacientes
seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem
ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de pacientes receptores
de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose. A duração
do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante).
Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento
estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes
continuem o tratamento por um período maior. Crianças: Para
tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas
pelo vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas
com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade,
deve-se administrar 200 mg de aciclovir, quatro vezes ao dia
(ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao
dia). Manter o tratamento por cinco dias. Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes
simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças
imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a
mesma dose do adulto. Insuficiência renal: Para o tratamento
e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex
em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais
recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por
infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para
o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração
em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se
ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos
de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência
renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com
insuficiência renal moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome os comprimidos
de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para
compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-destista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1%
e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça, tonteira; - enjoos, vômito, diarreia e dores no
abdômen; - coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que
podem piorar com exposição ao sol - sensação de cansaço, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):
- urticária (formação de placas avermelhadas na pele), queda
de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):
- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar
os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando
dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de
utilizar aciclovir; - falta de ar; - aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do
fígado; - angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou
garganta); - aumento dos níveis de substâncias encontradas no
sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue),
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são
células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e
trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são
células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular); - agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos
(dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se),
convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma; - hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos
olhos); - insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar
associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e sinais: É improvável que ocorram
efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 50 comprimidos de 400 mg) seja tomada em uma
única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários
dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor
de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a
emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento: Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que
consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800
7226001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben - Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0047.0329
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada
pela Anvisa em 22/10/2014.
Código: 46150067
Laetus: 560
Dimensões: 200 x 300mm
560
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InDesign CS3
Pharmacode: 560
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 200x300mm (ABERTA)
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Prova | Proof 01 - 2014.09.16 - Controle de Alterações
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Finização | Finish - 2014.11.27
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46192452 BU ACICLOVIR 200MG (ABERTA).indd
InDesign CS6
Pharmacode: 972
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Dimensional|Dimension: 160x400mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: n/a
Prova | Proof 01 - 2016.12.09 - Controle de Alterações
| Change Control;
CR 769663 - Alocação linha de embalagem
Finalização | Finish - 2016.12.15
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Pantone Black
100%
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
Date
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DRA
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Marketing
_______________________ ____/____/____
Engenharia
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Embalagem
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Quality
Compliance
_______________________ ____/____/____
aciclovir
972
APRESENTAÇÕES
aciclovir 200 mg comprimidos. Embalagem
contendo 25 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de aciclovir 200 mg contém:
aciclovir hidratado ............................... 210 mg
(equivalente a 200 mg de aciclovir)
excipientes q.s.p. ....................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, copovidona, estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
O aciclovir 200mg é indicado para:
-o tratamento de Herpes zoster;
-o tratamento e recorrência (reaparecimento)
das infecções de pele e mucosas causadas
pelo vírus Herpes simplex;
-a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
O aciclovir também é indicado para pacientes
seriamente imunocomprometidos
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA? O aciclovir contém como
substância ativa o fármaco aciclovir, um
agente antiviral muito ativo contra o vírus
do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus
da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein
Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). Este
medicamento atua bloqueando os mecanismos
de multiplicação desses vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas
não devem utilizá-lo. Responda as questões
abaixo. Se você responder SIM a alguma delas
(ou se não tem certeza da resposta), converse a
respeito com seu médico antes de usar este medicamento. - Você está grávida, pretende ficar
grávida ou está amamentando? - Você já teve
uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir? - Você tem problemas nos rins ou no
fígado?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? Idosos e pacientes com insuficiência renal: Se você for idoso
ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose.
Tanto idosos quanto pacientes com insuficência
renal têm risco de desenvolver efeitos adversos
neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema
Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do
tratamento. Pacientes em tratamento com altas
doses de aciclovir 200 mg devem tomar bastante líquido. Converse com seu médico sobre
isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua
habilidade de concentração e reação.
Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação: A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar
a possibilidade de risco para o feto. Existem
dados relatando a passagem de aciclovir para
o leite materno e consequente para o seu bebê,
caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está
planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu
médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos
listados abaixo, converse com seu médico antes
de usar aciclovir:
- probenecida (usado para tratar gota) - cimetidina (usado para tratar úlcera péptica) - medicamentos como micofenolato de mofetila
(usado para prevenir rejeição após transplante
de órgãos)
O aciclovir pode afetar o resultado de exames
de sangue e de urina. Informe seu médico sobre
o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento
do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento:
Mantenha os comprimidos em sua embalagem
original Conservar em temperatura ambiente
(entre 15 - 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico / Características organolépticas
Comprimido branco, circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso: Uso oral. Para que o tratamento
tenha o efeito desejado, é importante que você
tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia: Tratamento de Herpes simples
em adultos:
Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco
vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna.
O tratamento precisa ser mantido por cinco
dias, e deve ser estendido em infecções iniciais
graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de
medula óssea) ou com problemas na absorção
intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg)
ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa. A administração
das doses deve ser iniciada tão cedo quanto
possível, após o surgimento da infecção. Para
os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de
preferência, durante o período prodômico ou
imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos
imunocompetentes (com o sistema de defesa
funcionando adequadamente):
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente seis
horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400
mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose
para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente oito horas, ou até duas vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente 12
horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de
doses totais diárias de 800 mg. O tratamento
deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se
possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o
sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante
de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400
mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da
administração preventiva é determinada pela
duração do período de risco. Tratamento de
Herpes zoster em adultos: Doses de 800 mg,
cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete
dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de me-
972
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil |
Packaging Development - Cambé Site - Brazil
Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
Department
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
972
dula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração
de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após
o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim
que apareçam as lesões na pele. Tratamento
em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo
muito debilitado): Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg
de aciclovir devem ser administrados, quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de
um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose. A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de
medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses
após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado
foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período
maior. Crianças: Para tratamento, assim como
para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em
crianças menores de 2 anos de idade, deve-se
administrar 200 mg de aciclovir, quatro vezes
ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/
dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento
por cinco dias. Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por
Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes
zoster em crianças imunocompetentes. Alguns
dados limitados sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser
usada a mesma dose do adulto.
Insuficiência renal: Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes
simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não
conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima
dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto,
para pacientes com insuficiência renal grave,
recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções de
Herpes zoster e na administração em pacientes
seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia,
em intervalos de aproximadamente oito horas,
para pacientes com insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver
próximo ao horário da próxima tomada, espere
até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar
uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
-dor de cabeça, tonteira - enjoos, vômito, diarreia e dores no abdomên - coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar
com exposição ao sol - sensação de cansaço,
febre
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo. Reações raras
(ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): - anafilaxia
DRA
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Marketing
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Engenharia
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Embalagem
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Quality
Compliance
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(reação alérgica severa que pode apresentar os
seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em
contato com seu médico e pare imediatamente
de utilizar aciclovir; - falta de ar; - aumento
reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca,
língua ou garganta); - aumento dos níveis de
substâncias encontradas no sangue, como ureia
e creatinina. Reações muito raras (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento): - anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos
que são células sanguíneas responsáveis pela
defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células
sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou
rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos
(dificuldade de pensar, julgar claramente ou
concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e
movimentos dos olhos) e coma; - hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento
da pele ou dos olhos); - insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal). Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais : É improvável que ocorram
efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de
até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja
tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no
estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão).
Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima. Tratamento:
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste
na remoção do líquido e substâncias tóxicas do
sangue) pode ser considerada como opção de
tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0047.0329
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/08/2014.
Registrado e Fabricado por:
Ou Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira
Km 87, Cambé - PR
Fabricado por: Salutas Pharma GmbH
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Barleben - Alemanha
Indústria Brasileira
Código: 46192452
Date
Approval Sign
Laetus: 972
Dimensões: 160 x 400mm
972
Arquivo|File:
46192452 BU ACICLOVIR 200MG (ABERTA).indd
InDesign CS6
Pharmacode: 972
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 160x400mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: n/a
Prova | Proof 01 - 2016.12.09 - Controle de Alterações
| Change Control;
CR 769663 - Alocação linha de embalagem
Finalização | Finish - 2016.12.15