Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Zoledrónico
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APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solução para perfusão Ácido zoledrónico Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Zoledrónico Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz 3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Zoledrónico Sandoz e para que é utilizado A substância ativa de Ácido Zoledrónico Sandoz é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado: ·Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos). ·Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Sandoz e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento. Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz: APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Sandoz), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz: - se tem ou já teve problemas de rins. - se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar. - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Sandoz. Doentes com 65 anos ou mais Ácido Zoledrónico Sandoz pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções. Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Sandoz em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos. Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Sandoz Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros Medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue. - Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins. - Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Sandoz não são conhecidos. - Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com ácido zoledrónico foi associada com relatos de deterioração da mandíbula (osteonecrose). Gravidez e amamentação Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Sandoz se estiver grávida. Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida. APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Sandoz se estiver a amamentar. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção. Ácido Zoledrónico Sandoz contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é praticamente “livre de sódio”. 3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Sandoz – Ácido Zoledrónico Sandoz deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia. – O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação. – Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Que quantidade de Ácido Zoledrónico Sandoz é administrada – A dose única habitual são 4 mg. – Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação. Com que frequência Ácido Zoledrónico Sandoz é administrado – Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, serlhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Sandoz cada 3 a 4 semanas. – Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Sandoz. Como é administrado Ácido Zoledrónico Sandoz – Ácido Zoledrónico Sandoz é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente. Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D. APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Sandoz Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo. Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores): – Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames sanguíneos específicos. – Valores baixos de cálcio no sangue. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores): – Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podem ser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas. – Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico. – Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta. Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1em 10 utilizadores): – Valores baixos de fosfato no sangue. Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores): – Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias). – Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite. APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED – Conjuntivite. – Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia). Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores): – Reações de hipersensibilidade. – Pressão arterial baixa, desmaios devido à pressão arterial baixa. - Fraqueza. – Dor no peito. – Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão. – Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, tremores. – Aumento da sudação. – Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas. – Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias. – Sonolência. – Visão turva, inflamação do olho ou da cavidade ocular. – Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso. - Ansiedade. – Inchaço das mãos, tornozelos ou pés. – Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse. – Urticária. – Alterações no paladar. – Prisão de ventre, diarreia, indigestão, dor abdominal, inflamação do estômago, – Boca seca. – Sangue na urina – Aumento ou redução do sentido do tato ou sensação. – Cãibras musculares. – Aumento de peso. Raras (podem afetar até 1 a em 1.000 utilizadores): – Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos. – Confusão mental. – Níveis elevados de potássio ou sódio no sangue. – Fraqueza, contusões e infeções frequentes devido à falta de células sanguíneas. – Fratura atípica do osso da coxa pode ocorrer raramente, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores): – Dores ósseas severas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes. – Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho. APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. 5. Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Sandoz. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Após a primeira abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ácido Zoledrónico Sandoz - A substância ativa é o ácido zoledrónico. Um frasco de 100 ml de solução para perfusão contém 4 mg ácido correspondente a 4,264 mg de ácido zoledrónico mono-hidratado. 1 ml de solução para perfusão contém 0,04 mg de ácido zoledrónico. - Os outros componentes são: manitol (E421), citrato de sódio (E331) e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Sandoz e conteúdo da embalagem Ácido Zoledrónico Sandoz é fornecido como uma solução para perfusão “pronta a utilizar” límpida e incolor, num frasco de plástico. Ácido Zoledrónico Sandoz é fornecido em apresentações contendo 1 frasco ou múltiplas apresentações contendo 4 ou 10 embalagens cada uma com 1frasco de 100 ml de solução para perfusão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda Alamaeda da Beloura Edif.1, ESc. 15, 2º Andar 2710-693 Sintra Fabricantes Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429 Nurnberg Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Austria Bélgica Bulgária Chipre Republica Checa Dinamarca Finlândia França Grécia Hungria Itália Luxemburgo Malta Holanda Noruega Polónia Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml – Infusionslösung Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledronic acid Sandoz Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Sandoz Zoledronsyre Sandoz Zoledronic acid Sandoz Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion Zoledronic acid/ Sandoz Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióhoz Acido Zoledronico Sandoz Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution à diluer pour perfusion Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie Zoledronsyre Sandoz Zoledronic acid Sandoz APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED Portugal Roménia Espanha Suécia Eslovenia Eslováquia Reino Unido Ácido Zoledrónico Sandoz ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Acido Zoledronico Sandoz 4mg / 100 ml solucion para perfusion EFG Zoledronic acid Sandoz Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopino za infundiranje Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny koncentrát Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution for infusion Este folheto foi revisto pela última vez em APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Sandoz - Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilização imediata em doentes com função renal normal. - Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicas de assepsia durante a preparação da perfusão. - A solução contendo Ácido Zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções. Deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única em linha de perfusão separada, durante pelo menos que 15 minutos em linha de perfusão independente. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Sandoz para assegurar que se encontram adequadamente hidratados. - Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solução para perfusão pode ser administrado de imediato em doentes com função renal normal. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, devem ser preparadas doses reduzidas tal como está indicado a seguir. Para a prepararação de doses reduzidas para doentes com valores basais de CLcr ≤ 60 ml/min, ver a tabela1 em baixo. Remover o volume de Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/ 100 ml solução para perfusão indicado do frasco e substitui-lo pelo mesmo volume de solução para injetáveis de cloreto de sódio 0,9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% solução para injectáveis. Tabela 1: Preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Sandoz 4 mg/ 100 ml solução para perfusão Valores basais Remover a seguinte depuração de quantidade de Ácido creatinina (ml/min) Zoledrónico Sandoz 4 mg/ 100 ml solução para perfusão (ml) Substiuir pelo Dose ajustada (mg seguinte volume de de ácido zoledronico cloreto de sódio 0,9 em 100 ml) mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% solução para injectáveis (ml). APROVADO EM 25-06-2012 INFARMED 50-60 40-49 30-39 12.0 18.0 25.0 12.0 18.0 25.0 3.5 3.3 3.0 As doses foram calculadas assumindo valores AUC de 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Espera-se que doses reduzidas em doentes com inufuciência renal grave atinjam os mesmos valores AUC como acontece com doentes com depuração de creatinina de 75 ml/min. - Estudos com vários tipos de linhas de perfusão desde polivinilcloridrato, polietileno e polipropileno não mostraram nenhuma incompatibilidade com Ácido Zoledrónico Sandoz. - Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Sandoz com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Sandoz não deve ser misturado com outros medicamentos / substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão independente. Como conservar Ácido Zoledrónico Sandoz - Manter Ácido Zoledrónico Sandoz fora da vista e do alcance das crianças. - Não usar Ácido Zoledrónico Sandoz após a data de validade impressa na embalagem. - O medicamento fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. - A solução de Ácido Zoledrónico Sandoz diluída deve ser utilizada imediatamente, a fim de evitar a contaminação microbiológica.
