APROVADO EM 13-12-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
13-12-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Idarrubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de Idarrubicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Idarrubicina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Idarrubicina Sandoz
3. Como utilizar Idarrubicina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Sandoz
6. Outras informações
1. O QUE É IDARRUBICINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA
Idarrubicina Sandoz contém uma substância activa designada cloridrato de idarrubicina,
que pertence ao grupo de medicamentos denominado antraciclinas. Idarrubicina Sandoz
interfere com o modo como as células do corpo crescem e aumentam de número e é
utilizado no tratamento de cancros (quimioterapia).
Idarrubicina Sandoz está indicada para o tratamento de diferentes tipos de leucemias
(cancro dos glóbulos brancos).
2. ANTES DE TOMAR IDARRUBICINA SANDOZ
Não utilize Idarrubicina Sandoz se:
- alguma vez tiver tido uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a
idarrubicina ou a qualquer outro componente de Idarrubicina Sandoz
outras antraciclinas
- o seu fígado ou os seus rins não estiverem a funcionar apropriadamente
- tiver uma infecção que não está controlada
- sofrer de doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
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- a sua medula óssea não estiver a produzir glóbulos brancos em quantidade suficiente
(contudo, neste caso o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento se o benefício para
si for maior do que o risco)
- recebeu tratamento prévio com outros fármacos citotóxicos e já tenha sido decidida a
dose máxima de idarrubicina e/ou quaisquer outros medicamentos similares tais como,
daunorrobicina ou a doxorrubicina.
- estiver a amamentar (ver “Gravidez e Aleitamento”)
- recebeu recentemente a vacina contra a febre-amarela.
Tome especial cuidado com Idarribicina Sandoz
Se sofrer de depressão da medula óssea causada por terapêutica anterior. Idarrubicina
Sandoz deve afectar a sua medula óssea pelo que esta não produzirá quantidades
suficientes de glóbulos brancos. O seu médico poderá desejar adiar o seu próximo ciclo
de tratamento até que se verifique recuperação dos valores normais de células sanguíneas.
Irá realizar análises sanguíneas regularmente para este efeito.
Se sofreu anteriormente de problemas cardíacos, ou está actualmente a receber tratamento
para tal, por favor, assegure-se que o seu médico está informado. A idarrubicina poderá
causar lesões no seu coração. A sua função cardíaca será examinada por vários testes
antes e durante o tratamento (ECG, exame ARNE (= técnica de imagem especial para
mostrar os vasos) ou ECO (= ecocardiograma)). As lesões cardíacas podem ocorrer
especialmente quando são administradas doses elevadas de Idarrabucina Sandoz. Estas
poderão não ser detectadas durante várias semanas, pelo que poderão ser necessários
exames regulares durante este período.
Se tiver problemas nos rins ou no fígado. As suas funções renal e hepática podem ser
alteradas por Idarrubicina Sandoz. De modo a monitorizar estas alterações, irá realizar
análises sanguíneas antes e durante o tratamento; é importante que não deixe de realizar
estas análises sanguíneas.
O seu médico irá efectuar exames regulares da seguinte forma:
- Análises sanguíneas para verificar se existem células sanguíneas suficientes no sangue
- Análises sanguíneas para verificar os níveis de ácido úrico.
- Análises sanguíneas para verificar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar de
forma adequada.
- Testes à função cardíaca uma vez que a idarrubicina pode afectar o seu coração.
Com base nos resultados destes exames, o seu médico poderá decidir se Idarrubicina
Sandoz poderá não ser o tratamento apropriado para si, ou poderá reduzir a dose a ser
administrada.
Doses elevadas de Idarrubicina Sandoz podem agravar os efeitos secundários tais como
feridas na boca ou podem diminuir a quantidade de glóbulos brancos e plaquetas (que
ajudam o sangue a coagular) no sangue. Caso isto aconteça, poderá necessitar de
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antibióticos ou transfusões de sangue. As úlceras na boca podem ser tratados de modo a
tornarem-se menos desconfortável.
Não deverá receber vacinação com vacinas vivas (por exemplo, para a febre amarela)
uma vez que tal pode resultar em infecções graves e até mesmo fatais. Por favor,
aconselhe-se com o seu médico se necessitar de ser vacinado.
Se tiver uma infecção, esta deverá ser controlada antes do início do tratamento.
A idarrubicina poderá ser prejudicial para o feto. Recomenda-se a utilização de um
método contraceptivo eficaz, tanto em mulheres como em homens, durante o tratamento e
até 3 meses depois (ver "Gravidez e aleitamento").
O tratamento com Idarrubicina Sandoz pode causar infertilidade irreversível nos homens,
por isso, por favor, fale com seu médico sobre as possibilidades de conservação do
esperma se desejar ter um filho no futuro.
A sua urina pode apresentar coloração vermelha por 1 a 2 dias após o tratamento com
idarrubicina. Por favor, consulte o seu médico caso tenha alguma dúvida ou esteja
preocupado com a cor de sua urina.
Por favor, informe também o seu médico se estiver a realizar simultaneamente
radioterapia ou tiver realizado 2-3 semanas antes do início do tratamento.
Ao utilizar Idarrucina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deverá ter especial cuidado em informar o seu médico caso esteja a tomar ou tenha
tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
- fármacos contra o cancro que afectem a função da medula óssea
- fármacos que afectem a sua função renal e/ou hepática
- fármacos que possam lesar o coração (por exemplo, ciclofosfamida)
- fármacos para doenças cardíacas pré-existentes (bloqueadores dos canais de cálcio)
- qualquer vacinação nos últimos meses
- medicamentos para o tratamento de convulsões (por exemplo, fenitoína e fosfenitoína)
- medicamentos imunosupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus)
-medicamentos que inibam a coagulação do sangue (por exemplo, fenprocumom e
acenocumarol).
Gravidez e aleitamento
NÃO deverá ser tratada com Idarrubicina Sandoz excepto se for claramente indicado pelo
seu médico. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que está grávida ou planear
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engravidar, e ainda se estiver a amamentar. O seu médico necessitará de considerar
quaisquer potenciais riscos para o bebé.
Deverá evitar engravidar enquanto estiver ou o seu parceiro estiver a ser tratado com
Idarrubicina Sandoz.. Caso seja sexualmente activo, recomenda-se o uso de método
contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez durante o tratamento e nos 3 meses
seguintes após o tratamento, quer seja homem ou mulher. Idarrubicina Sandoz pode ser
prejudicial para o feto, pelo que é importante informar o seu médico se pensa que está
grávida.
Se pretende ter filhos após o final da terapêutica, por favor, fale com o seu médico acerca
das oportunidades de aconselhamento genético.
Não deverá amamentar enquanto estiver a receber Idarrubicina Sandoz, uma vez que o
fármaco poderá ser excretado no leite materno, podendo prejudicar o bebé.
O tratamento com Idarrubicina Sandoz pode causar infertilidade irreversível nos homens,
por isso, por favor, fale com seu médico sobre as possibilidades de conservação do
esperma se desejar ter um filho no futuro.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados quaisquer estudos sobre os efeitos de Idarrubicina Sandoz na
capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Por favor, informe-se com o seu médico antes de conduzir ou operar máquinas.
3. COMO UTILIZAR IDARRUBICINA SANDOZ
Idarrubicina Sandoz ser-lhe-á administrada por perfusão intravenosa (gota a gota).
- O seu médico irá prescrever-lhe a quantidade (dose) necessária. A dose é estabelecida
de acordo com a doença a ser tratada, o seu peso e a sua altura.
- A partir da sua altura e do seu peso, o médico irá determinar a sua área de superfície
corporal; isto é necessário porque a dose é normalmente calculada em “…miligramas por
metro quadrado” (mg/m2), administrada durante 3 dias.
- No entanto, o seu médico poderá alterar a dose e o número de dias dependendo da sua
doença e de qualquer outro tratamento que possa estar a realizar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
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Como todos os medicamentos, Idarrubicina Sandoz pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente:
• Se tiver uma sensação de ardor ou queimadura onde o medicamento entra na sua veia,
enquanto lhe estiver a ser administrada idarrubicina. Isso pode significar que a restante
dose deve ser administrada numa veia diferente.
• Se sentir um arrepio febril (tipo gripe) ou erupções cutâneas, uma vez que pode ser
alérgico ao medicamento.
• Se tiver dor de garganta ou aumento da temperatura após o tratamento ou se notar
qualquer hemorragia ou nódoas negras, porque o medicamento pode reduzir o número de
células no sangue.
Os efeitos secundários podem aparecer
Muito frequente (afecta mais de 1 doente em 10);
Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100);
Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1.000);
Raro (afecta 1 a 10 doente em 10.000);
Muito raro (afecta menos de 1 doente em 10.000).
Efeitos secundários muito frequentes
- Baixos números das seguintes células do sangue:
• glóbulos vermelhos provocando anemia, que o pode deixar cansado e letárgico.
• glóbulos brancos (que combatem as infecções), aumentando a possibilidade de
infecções, com temperatura elevada ou febre e calafrios (tipo gripe). Podem ocorrer
infecções graves após o tratamento com idarubicina com ou sem combinação, e pode ser
fatal.
• plaquetas (estas ajudam o sangue a coagular) fazendo nódoas negras mais facilmente,
ou sangrando mais do que o habitual, caso de magoe.
- Redução do número de todos os tipos de células sanguíneas
- Perda de apetite
- Náuseas, vómitos ou diarreia
- Ferida ou úlceras na boca, que podem não aparecer até 3-10 dias após o tratamento
- Dor abdominal
- Azia
- Perda de todo ou parte do seu cabelo, que geralmente volta a crescer após o tratamento
ter terminado
- Extravasamento de medicamento do vaso sanguíneo para os tecidos circundantes,
causando dor e inchaço
- Erupção cutânea
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- Pode apresentar urina com coloração vermelha, quando passar a água, alguns dias após
o tratamento. Isso é normal e não deve ser motivo de preocupação.
- Febre e calafrios
- Dor de cabeça
Efeitos secundários frequentes
- Cardiomiopatias (deterioração da função dos músculos do coração)
- Lesões no coração e irregularidades no ritmo cardíaco (batendo muito lento ou muito
rápido, mudanças no ritmo, coração a funcionar não eficazmente, insuficiência cardíaca)
- Inflamação local da veia onde a perfusão é administrada
- Trombose
- Hemorragia (perda de sangue) em diversos locais
- Hemorragia com origem no estômago ou intestinos
- Comichão
- Locais onde a pele tenha sido submetida a radioterapia podem ficar muito sensíveis
- Elevação das enzimas hepáticas e bilirrubina (valores de sangue)
Efeitos secundários pouco frequentes
- Infecções do sangue graves (sépsis)
- Leucemia após o final do tratamento
- Níveis elevados de ácido úrico no sangue (podendo resultar em gota)
- Desidratação
- Alterações no ECG
- Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
- Choque
- Inflamação do esófago e do intestino grosso (pode ser grave e levar à perfuração)
- Alteração da cor das unhas e da pele
- Erupção cutânea com comichão
Efeitos secundários raros
- Hemorragia cerebral
- Alterações do sistema nervoso central
Efeitos secundários muito raros
- Reacções anafilácticas (alérgicas)
- Inflamação da membrana que envolve o coração
- Inflamação do músculo do coração
- Defeitos no sistema de condução eléctrica do coração
- Trombose dos vasos pulmonares (embolia pulmonar)
- Rubor
- Úlceras no estômago
- Dormência, inchaço e vermelhidão dolorosas nas palmas das mãos e plantas dos pés
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
- Elevação do nível de fosfato no sangue
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- Elevação do nível de potássio no sangue
- Diminuição do nível de cálcio no sangue
- Diminuição do nível de fosfato na urina
- Elevações temporárias de ureia e creatinina (parâmetros da função renal) no sangue
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IDARRUBICINA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Idarrubicina Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco
para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
O solução diluída é quimicamente estável quando conservada por 14 dias a 2-8ºC e 24
horas à temperatura ambiente (20ºC-25ºC); contudo, de acordo com as boas práticas
farmacêuticas, é recomendado que a solução não seja normalmente conservada mais do
que 24 horas a 2-8ºC.
O medicamento não contém qualquer conservante antibacteriano. Portanto, se não for
assegurada uma preparação asséptica, o medicamento deverá ser preparado
imediatamente antes de ser administrado e qualquer porção remanescente deverá ser
eliminada.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Idarrubicina Sandoz
- A substância activa é cloridrato de idarrubicina.
Cada ml de concentrado de solução para perfusão contém 1 mg de cloridrato de
idarrubicina.
- Os outros componentes são glicerol, ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH),
hidróxido de sódio a 10% (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Idarrubicina Sandoz e conteúdo da embalagem
Solução clara vermelho a laranja.
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Embalagem de 1 frasco para injectáveis, 5 ou 10 frascos para injectáveis contendo, 5 ml,
10 ml ou 20 ml, respectivamente, de solução estéril de cloridrato de idarrubicina 1 mg/ml
com ou sem invólucro protector de plástico (ONCO-SAFE).
Frasco para injectáveis de 5 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímero
revestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 5 mg de cloridrato de
idarrubicina.
Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímero
revestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 10 mg de cloridrato de
idarrubicina.
Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímero
revestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 20 mg de cloridrato de
idarrubicina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2° Andar - Escritório 15
Quinta de Beloura
2710-693 Sintra
Portugal
Fabricante:
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Aústria
Idarubicin Ebewe 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgica
Idarubicin Ebewe 1mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
República Checa Idarubicin Ebewe 1mg/ml
França
Idarubicine Sandoz 1mg/ml solution à diluer pour perfusion
Grecia
Idarubicin Ebewe 1mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος
προς έγχυση
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Itália
Holanda
Polónia
Portugal
Eslováquia
Espanha
Suécia
Reino Unido
Idarubicina Sandoz 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Idarubicine HCI Sandoz 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Idarubicin-Ebewe
Idarrubicina Sandoz
Idarubicin Ebewe 1 mg/ ml infúzny koncentrát
Idarubicina Ebewe 1mg/ml concentrado para solución para perfusión
Idarubicin Ebewe 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Idarubicin 1mg/ml concentrate for solution for infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
As seguintes recomendações de protecção são indicadas devido à natureza tóxica desta
substância:
O medicamento deve ser manuseado apenas por pessoal que tenha sido treinado para o
manuseamento seguro de tais preparações.
As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este fármaco.
O pessoal a manusear Idarrubicina Sandoz deve usar vestuário protector (por exemplo,
vestuário, luvas descartáveis, óculos de protecção e uma máscara de protecção).
Todo o manuseamento deve ser realizado numa câmara de segurança ou num isolador.
A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente descartável revestido com
película de plástico.
Todos os utensílios usados para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser
colocados em elevado risco, em sacos de eliminação de resíduos para incineração a
temperaturas elevadas.
O derramamento ou vazamento deve ser tratado com solução diluída de hipoclorito de
sódio (1% de cloro disponível), de preferência por imersão e, em seguida com água. A
descoloração demonstra a perda de potência citostática.
Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados conforme indicado anteriormente.
O contacto acidental com a pele e os olhos deve ser tratado imediatamente com lavagem
abundante com água, ou solução de bicarbonato de sódio, e deve procurar um médico.
Rejeitar qualquer solução não tenha sido utilizada.
Idarrubicina Sandoz é destinada a uma utilização única!
Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas.
Antes da administração a solução deve ser conservada à temperatura ambiente.
A idarrubicina não deve ser preparada mais de 24 horas antes da administração.
Cuidado com o risco de contaminação bacteriana devido à manipulação.
Administração intravenosa
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Idarrubicina Sandoz deve ser administrada apenas por via intravenosa.
A perfusão poderá ser preparada por diluição de Idarrubicina Sandoz com cloreto de
sódio a 0,9% ou glucose a 5%.
Alternativamente, o volume adequado de medicamento não diluído pode ser administrado
lentamente durante 5 a 10 minutos através da tubagem de uma perfusão intravenosa de
cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% a correr livremente.
Não é recomendada uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, que pode
ocorrer mesmo na presença de um retorno sanguíneo adequado após aspiração da agulha.
Eliminação
Vestígios do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a
reconstituição, diluição ou administração devem ser eliminados de acordo com os
procedimentos normalizados do hospital aplicável a agentes citotóxicos tendo em conta
as leis vigentes relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com cloreto
de sódio a 0,9% ou glucose a 5%.
Posologia e modo de administração
Apenas para uso intravenoso.
Não se destina a administração intratecal.
A dose é calculada com base na área de superfície corporal.
Posologia
Leucemia mielógena aguda (LMA)
Adultos
- 12 mg/m2/dia i.v. diariamente durante 3 dias em associação com citarabina.
ou
- 8 mg/m2/dia i.v. diariamente durante 5 dias com/sem associação.
Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mg/m2 de área de superfície
corporal.
Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Adultos
A dose sugerida em adultos é 12 mg/m2 i.v. diariamente durante 3 dias em regimes de
associação adequados.
População pediátrica
10 mg/m2 i.v. diariamente durante 3 dias em regimes de associação adequados.
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Estes regimes posológicos devem ter em consideração o estado hematológico do doente e
as doses de outros medicamentos citotóxicos quando usados em associação.
A administração do segundo ciclo deve ser atrasada em doentes que apresentem mucosite
grave até ter ocorrido a recuperação desta toxicidade, e é recomendada uma redução de
25% na dose.
Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mg/m2 de área de superfície
corporal.
Doentes com insuficiência hepática e/ou renal
Pode ser necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou
hepático.
Prazo de validade
2 anos.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 14 dias a 2-8ºC e 24 horas a
25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado de imediato.
Caso não seja imediatamente administrado, a duração e as condições de conservação
antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não
deverão ultrapassar mais do que 24 horas a 2 a 8ºC, excepto caso a diluição tenha sido
realizada num local com condições assépticas controladas e validadas.
Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.