Validação Interna do kit Chikungunya lgG/IgM

Validação Interna do kit Chikungunya lgG/IgM ECO
Teste
Objetivo:
Realizar estudo de correlação entre o testes de Chikungunya IgG/IgM ECO Teste,
Chikungunya IgG/IgM ELISA da marca E***, Chikungunya IgM da marca S*** e
Chikungunya IgM da marca C***.
Metodologia:
O estudo de correlação foi realizado internamente e foram utilizadas amostras
positivas e negativas para Chikungunya IgG/IgM.
Os testes utilizados foram:
Chikungunya IgG/IgM ECO Teste – Lote Piloto: 001 Validade: 12/01/2019
Chikungunya IgG ELISA E*** - Lote: E160802AV
Chikungunya IgM ELISA E*** - Lote: E160711AQ
Chikungunya IgM S*** (Imunocromatografia) – Lote: 46ADA004A
Chikungunya IgM C*** (Imunocromatografia)- Lote: F1028L6D00
Procedimento:
As amostras foram coletadas conforme POP interno do laboratório e as leituras
dos testes foram realizadas de acordo com as instruções de uso de cada kit
avaliado.
Informações dos produtos usados para correlação
ELISA
Fabricante
Nome o produto
Lote
Lote tampão
diluente
Sangue
total
Volume
Soro/
Plasma
Volume tampão
diluente
Tempo de leitura
Teste rápido
E***
S***
C***
ECO
Diagnóstica
AntiChikungunya
vírus ELISA
(IgG)
AntiChikungunya
vírus ELISA
(IgM)
Chikungunya
IgM
Chikungunya
IgM
Chikungunya
IgG/IgM
E180802AV
E160711AQ
46ADA004A
F1028L6D00
R1703
N/A
N/A
46ADDA003
S004693-79
DED116006
100µL
40µL
10µL
10µL
10µL
50µL
30µL
10µL
N/A
N/A
1 gota
1 gota
3 gotas
105 minutos
105 minutos
10 minutos
15 minutos
15 minutos
Resultados:
Os resultados encontrados nos testes estão indicados conforme tabelas e
imagens abaixo:
Sensibilidade
ELISA
CHIKV IgG/IgM
E ***
Fonte
ABO
Trina
Access
ID
Paciente
105
107
72
87
134
155
157
191
278
330
371
394
406
424
450
458
523
528
554
555
1124
1131
1132
ChikV
IgM S***
Testes Rápidos
ChikV IgM ChikV IgG/IgM
C***
ECO Diagnóstica
G
M
M
M
G
M
2.46
3.14
3.36
3.95
4.01
3.49
3.67
4.10
4.26
3.72
3.48
3.78
3.56
4.09
4.14
4.14
2.80
3.25
1.74
2.48
2.91
4.01
2.46
8.43
6.31
5.15
5.25
3.75
5.79
4.85
6.08
2.16
5.05
3.54
4.00
6.09
3.07
1.99
3.26
6.44
7.12
8.00
5.73
7.16
4.09
7.85
1
1-3
1
1
1-3
1-3
1
1
1
1
±
1-3
-
1
1-3
7
7
5-7
1-3
30
7
1
1
5
12
16
-
3-5
5
5
10
10
10
7
12
10
7
5
14
5
16
16
12
7
3
7
7
16
3
3
20
40
20
34
34
20
26
20
30
16
26
20
20
16
7
14
34
50
34
46
34
30
40
Índice IgG (ChikV ELISA IgG E***): < 16 – Negativo; 16-22 – Indeterminado; > 22 – Positivo.
Índice IgM (ChikV ELISA IgM E***): < 0,8 – Negativo; ≥0,8 - <1,1 – Indeterminado; ≥ 1,1 – Positivo.
Referência Testes Rápidos em escala de cor (1 a 50):
1 (menor intensidade)
50 (maior intensidade)
Obs.: Fotos não tratadas
Especificidade
ChikV IgG/IgM ECO Teste
Amostra
Número total
G
CHIKV Negativa
192
100%
Fator Reumatoide
Positivo
67
98,5% (1-3%, 1 caso)
Obs.: Fotos não tratadas
M
97,9% (1%, 3 casos/
3%, 1 caso)
97,0% (1%, 1 caso/3%,
1 caso)
Obs.: Fotos não tratadas
Obs.: Fotos não tratadas
Obs.: Fotos não tratadas
Obs.: Fotos não tratadas
Conclusão
Em relação à sensibilidade, o Chikungunya IgG/IgM ECO Teste é superior
aos demais testes rápidos: Chikungunya IgM da marca S*** e Chikungunya IgM
da marca C***.
A especificidade encontrada foi de 100% para IgG e teve um leve baixa em
amostras com fatores reumatoides positivas. O IgM se encontrou dentro do
esperado, comparado à metodologia ELISA.