APROVADO EM 31-05-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
31-05-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é Alprazolam Bluepharma e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Alprazolam Bluepharma
3.
Como usar Alprazolam Bluepharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de Alprazolam Bluepharma
Alprazolam Bluepharma 0,25 mg comprimidos
Alprazolam Bluepharma 0,5 mg comprimidos
Alprazolam Bluepharma 1 mg comprimidos
A substância activa é o alprazolam.
Alprazolam Bluepharma 0,25 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos,
redondos, biconvexos e ranhurados, contendo 0,25 mg de alprazolam.
Apresentações: 20 e 60 comprimidos.
Alprazolam Bluepharma 0,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos alaranjados,
redondos, biconvexos e ranhurados, contendo 0,5 mg de alprazolam.
Apresentações: 20 e 60 comprimidos.
Alprazolam Bluepharma 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos azuis, redondos,
biconvexos e ranhurados, contendo 1 mg de alprazolam.
Apresentações: 20 e 60 comprimidos.
Nome do titular da autorização de introdução no mercado
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
1.
O QUE É ALPRAZOLAM BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
O alprazolam é um ansiolítico derivado das benzodiazepinas. Pertence ao grupo
farmacoterapêutico: II.-8.a - Psicofármacos - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
O alprazolam está indicado quando as doenças seguintes são graves, incapacitantes ou
provocam uma angústia extrema:
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-
Ansiedade;
-
Perturbações relacionadas com pânico.
2.
ANTES DE UTILIZAR ALPRAZOLAM BLUEPHARMA
Não use Alprazolam Bluepharma se:
- tem alergia à substância activa ou a qualquer dos outros componentes do medicamento, ou
a outras benzodiazepinas;
- sofrer de miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia do sono ou
insuficiência hepática grave.
Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM BLUEPHARMA:
Se após algumas semanas de utilização sentir diminuição do efeito hipnótico. Se tal acontecer
consulte imediatamente o seu médico.
A interrupção brusca do tratamento pode ser acompanhada de síndrome de privação, já que o
alprazolam pode causar dependência física e psíquica. No caso das benzodiazepinas de curta
duração de acção, há indicações nas quais a síndrome de privação se pode manifestar durante
o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta. A síndrome de privação pode
manifestar-se como cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação,
confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer sensações de irrealidade,
despersonalização, torpor e parestesias das extremidades, sensibilidade aumentada à luz, ao
ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.
A interrupção brusca do tratamento pode também dar origem a uma síndrome passageira, na
qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma
intensificada. Pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor,
ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Pelos motivos anteriormente expostos (síndrome de privação, reaparecimento dos sintomas),
as doses de alprazolam deverão ser diminuídas gradualmente.
O tratamento é geralmente de curta duração, não devendo ultrapassar oito a doze semanas no
caso de sofrer de ansiedade. O prolongamento da terapêutica para além deste período não
deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
As benzodiazepinas podem induzir dificuldades de memorização. Isto ocorre mais
frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco é muito
importante que consiga dormir sete a oito horas sem interrupção.
Durante o tratamento com benzodiazepinas foram referidas reacções de inquietação, agitação,
irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,
comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. O tratamento deve ser
interrompido se tais reacções se manifestarem. Estas reacções ocorrem mais frequentemente
em crianças e idosos.
As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da
necessidade de instituir a terapêutica e a duração do tratamento deve ser a mínima possível.
Os idosos devem receber uma dose reduzida. Está também recomendada uma dose mais baixa
nos doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática
grave uma vez que podem desencadear encefalopatia.
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As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença
psicótica e não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade
associada à depressão.
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de
alcoolismo ou toxicodependência.
Tomar Alprazolam Bluepharma com alimentos ou bebidas:
Durante o tratamento com Alprazolam Bluepharma não deve tomar bebidas alcólicas porque
o álcool potencia o efeito sedativo do alprazolam. Tal pode ter consequências graves ao nível
da condução de veículos e do trabalho com máquinas.
Gravidez:
Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O alprazolam não deve ser tomado durante a gravidez, excepto se claramente indicado pelo
médico. Caso o tratamento seja efectivamente recomendado neste período, o recém-nascido
pode vir a sofrer de sintomas relacionados com a acção farmacológica do alprazolam ou
mesmo de síndrome de privação, pelo que é importante que informe o obstetra de toda a
medicação que tomou.
Aleitamento:
Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O alprazolam é excretado no leite materno pelo que não deverá tomá-lo se estiver a
amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O alprazolam pode afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Se a duração do sono for insuficiente há maior probabilidade de a capacidade de reacção estar
diminuída
Utilizar Alprazolam Bluepharma com outros medicamentos:
Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.
Devem ter-se em atenção as associações com medicamentos depressores do Sistema Nervoso
Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor do alprazolam no caso de uso
simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos
anti-depressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epiléticos, anestésicos e antihistamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer intensificação da
euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450)
podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.
3. COMO USAR ALPRAZOLAM BLUEPHARMA
Tome sempre Alprazolam Bluepharma do modo que o médico indicou. Em caso de dúvidas,
consulte o seu médico ou farmacêutico.
A posologia do Alprazolam Bluepharma será adaptada ao seu caso individual e reavaliada
regularmente. O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. A dose máxima
recomendada não deve ser excedida. Quando houver necessidade de elevar a dosagem, a dose
da noite deve ser aumentada antes do esquema diurno. A duração total do tratamento não
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deve geralmente ultrapassar as 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose. O
prolongamento do tratamento para além do período indicado não deve ocorrer sem que tenha
lugar uma reavaliação por parte de um especialista.
Habitualmente recomendam-se doses menores para os doentes idosos e doentes com
disfunção hepática e/ou renal (pode ser suficiente reduzir para metade a posologia média),
enquanto que os doentes que tenham utilizado fármacos psicotrópicos ou que apresentem
hábitos alcoólicos crónicos necessitam normalmente de doses mais elevadas.
Consoante o caso, a posologia aconselhada para adultos é a seguinte:
Ansiedade: a dose inicial habitual é 0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia. A posologia média é
0,5 mg a 4 mg/dia, em doses divididas.
Pânico: a dose inicial habitual é 0,5 a 1 mg/dia, ao deitar. A posologia média deve ser ajustada
consoante a resposta ao tratamento. Os ajustamentos não devem exceder o aumento de 1 mg
cada 3 ou 4 dias.
Doentes idosos: a dose inicial habitual é 0,25 mg em duas ou três administrações. A
posologia média é 0,5 a 0,75 mg, em doses divididas, que poderão ser aumentadas se o seu
médico o entender necessário e desde que bem toleradas.
O tratamento não deve ser interrompido subitamente. Sugere-se que a dose seja reduzida
progressivamente em não mais de 0,5 mg cada 3 dias.
Se utilizar mais Alprazolam Bluepharma do que deveria:
A sobredosagem não coloca a vida em risco mas pode originar sintomas muito desagradáveis
se ocorrer em associação com outras substâncias depressoras do Sistema Nervoso Central
(SNC), incluindo o álcool.
Se o doente em que a sobredosagem ocorreu estiver consciente deve induzir-se o vómito (no
prazo de uma hora). Se o doente estiver inconsciente deve proceder-se a uma lavagem gástrica
com protecção das vias respiratórias. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago deve
administrar-se carvão activado para reduzir a absorção. Deve dar-se particular atenção às
funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.
A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau
variado, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem
sonolência, confusão mental e letargia e em casos mais graves podem incluir ataxia,
hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.
Caso se tenha esquecido de tomar ALPRAZOLAM BLUEPHARMA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Alprazolam Bluepharma pode ter efeitos secundários.
Sonolência, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido),
confusão, fadiga, dores de cabeça, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes
fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com
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a continuação do tratamento. Foram referidos ocasionalmente outros efeitos adversos, tais
como problemas gastrintestinais, alterações da libido ou reacções cutâneas.
Pode ocorrer dificuldade de memorização com dosagens terapêuticas, sendo o risco maior
com as dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a
comportamentos inadequados.
Pode revelar-se uma depressão pré-existente durante a utilização de benzodiazepinas.
Foram referidas reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,
ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros
efeitos adversos de comportamento com a utilização de benzodiazepinas e compostos
relacionados, as quais podem ser muito graves. São mais comuns nas crianças e nos idosos.
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência
fisica pelo que a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou ao
reaparecimento dos sintomas. Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido referido uso
abusivo das benzodiazepinas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM BLUEPHARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não guardar acima de 25º C.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na caixa.
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