APROVADO EM 07-04-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
07-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Alprazolam Pazolam 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam Pazolam 1 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam Pazolam 2 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cede-lo a outros: o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O que é Alprazolam Pazolam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alprazolam Pazolam
3. Como tomar Alprazolam Pazolam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Alprazolam Pazolam
6. Informação Adicional
Cada comprimido de libertação modificada contém 0,5, 1 ou 2 mg de Alprazolam.
Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Hipromelose 2208(4000 cps),
Hipromelose 2208(100 cps), Sílica coloidal anidra, Indigotina(E 132), Estearato de
magnésio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos azuis-claros salpicados, redondos, biconvexos para administração oral,
acondicionados em blisteres de Alumínio/Alumínio. Cada embalagem contém 20, 40 ou
60 comprimidos.
1. O que é Alprazolam PAZOLAM e para que é utilizado
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O Alprazolam é uma substância activa ansiolítica (calmante), anti-depressiva e antipânico, rapidamente absorvida por via oral. A eficácia do Alprazolam Pazolam 0,5, 1 e
2 mg Comprimidos de libertação modificada no tratamento da ansiedade, ansiedadedepressão associadas para uso a longo prazo, excedendo 6 meses, não foi ainda
estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; no entanto, doentes com perturbações
relacionadas com pânico foram tratados eficazmente por períodos até 8 meses. O
médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade do fármaco para cada doente
individualmente.
O Alprazolam Pazolam 0,5, 1 e 2 mg Comprimidos de libertação modificada está
indicado nas seguintes situações:
Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):
Os sintomas que ocorrem nestes doentes incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,
apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixas
somáticas variadas.
Ansiedade-depressão associadas:
Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes.
Estados de ansiedade, Ansiedade-depressão associadas com outras situações, como por
exemplo a fase crónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas,
particularmente certos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou
dermatológicos.
Perturbações relacionadas com o pânico:
Este medicamento está indicado para o tratamento da doença de pânico, com ou sem
evitamento fóbico. Está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de
pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.
Categoria fármaco-terapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.1. Sistema Nervoso Central; Psicofármacos;
Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Código ATC: N05B A12 (Alprazolam)
2. Antes de tomar Alprazolam PAZOLAM
O Alprazolam não deve ser administrada em caso de:
Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Alprazolam ou a qualquer outro constituinte
do medicamento.
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Miastenia grave
Insuficiência respiratória grave
Síndroma de apneia durante o sono
Insuficiência hepática grave
Deve ter especial cuidado, em caso de:
Insuficiência Hepática
Insuficiência renal
Alcoolismo ou toxicodependência
Dependência:
O uso deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependência física e
psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do tratamento. É
também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência.
Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de
síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade
extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem
ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia,
torpor e formigeiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto
físico, alucinações ou convulsões. Deste modo, deve deixar de tomar Alprazolam
Pazolam gradualmente (ver Como tomar Alprazolam Pazolam ), segundo o conselho do
seu médico.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver "posologia") dependendo
da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas, incluindo o tempo de
diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período
não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma situação
transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de forma
intensificada, podendo ocorrer quando da descontinuação do medicamento. Este facto
pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou
distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndroma de abstinência/recaída é
maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja
diminuída gradualmente.
Amnésia:
As benzodiazepinas podem induzir amnésia retrógrada. Isto ocorre mais frequentemente
várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem
assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver
"Efeitos secundários possíveis").
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Reacções psiquiátricas e paradoxais
As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de
raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos
adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto
ocorrer, o tratamento deverá ser interrompido.
Tomando Alprazolam Pazolam com alimentos
Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.
O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool.
Utilização do Alprazolam Pazolam na Gravidez
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe potencial risco de efeitos sobre o recém-nascido, em caso de medicação com
benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipo de
medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Pazolam Comprimidos de
libertação modificada durante o primeiro trimestre de gravidez.
Se, por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez,
ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais
como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados
devido à acção farmacológica do fármaco.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum
modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.
Utilização do Alprazolam Pazolam em Mulheres em Idade Fértil
As mulheres em idade fértil devem contactar o médico, no sentido de descontinuar a
terapêutica, caso tenham intenção de engravidar ou suspeitarem estar grávidas.
Utilização do Alprazolam Pazolam no Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O alprazolam passa para o leite materno, não deve ser administrado a mães a
amamentar.
Condução e Utilização de Máquinas
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Os doentes em tratamento com Alprazolam Pazolam Comprimidos de libertação
modificada devem ser advertidos para não operar veículos motorizados ou maquinaria
perigosa até que se tenha a certeza de que não experimentam sonolência ou tonturas
enquanto recebem este medicamento.
Informações Importantes sobre Alguns dos Ingredientes de Alprazolam Pazolam
Alprazolam Pazolam contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma
intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento."
Toma simultânea de outros medicamentos
Informe sempre o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou
recentemente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica.
Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acção
depressora do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação de efeito
depressor no caso do uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,
ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epiléticos,
anestésicos ou anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos pode
ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas podem intensificar a actividade das
benzodiazepinas.
Utilização do Alprazolam Pazolam em Crianças
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Alprazolam Pazolam em doentes com
idade inferior a 18 anos.
Utilização do Alprazolam Pazolam em Idosos
A dosagem nos idosos deve ser reduzida ( ver " Como tomar Alprazolam Pazolam")
Utilização do Alprazolam Pazolam em Doentes com Patologias Especiais
Doentes com alteração da função hepática
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência
hepática grave, uma vez que podem desencadear encefalopatia.
Doentes com alteração da função renal
Ao administrar o Alprazolam Pazolam Comprimidos de libertação modificada a
insuficientes renais devem tomar-se as precauções habituais.
3. Como tomar Alprazolam Pazolam
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Tome sempre Alprazolam Pazolam da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se tiver
dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado
fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose óptima de Alprazolam Pazolam 0,5, 1 e 2 mg Comprimidos de libertação
modificada deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta
individual do doente.
Tal como com outras benzodiazepinas, a duração do tratamento deve ser o mais curta
possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o
tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas.
A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas,
incluindo a redução gradual da dose.
Em certos casos, poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período
indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação
do doente por um especialista.
O tratamento de doentes com ansiedade deve iniciar-se com a dose de 1,0 mg, em uma
ou duas tomas. Habitualmente a dose diária está compreendida entre 0,5 e 4 mg,
administrada de uma só vez ou dividida.
O tratamento dos doentes com perturbações de pânico deve-se iniciar com uma dose
compreendida entre 0,5 e 1,0 mg administrada ao deitar ou 0,5 mg duas vezes ao dia.
Em ensaios clínicos realizados com o Alprazolam comprimidos de libertação
modificada, a dose média de manutenção para doentes com perturbações de pânico
estava compreendida entre 5 e 6 mg por dia, administrada numa dose única ou dividida
em duas doses, ocasionalmente alguns doentes podem necessitar de doses diárias
superiores, até 10 mg. A dose deve ser adaptada à resposta do doente, com aumentos
diários nunca superiores a 1 mg, cada três ou quatro dias.
Em doentes idosos, com doença hepática avançada ou com doenças debilitantes,
recomenda-se uma dose inicial de Alprazolam comprimidos de libertação modificada
0,5 mg, administrada uma ou duas vezes ao dia. Se necessária e tolerada, esta dose pode
ser gradualmente aumentada.
A dose óptima de Alprazolam comprimidos de libertação modificada deve ser
individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do doente.
A dose diária habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos
doentes. Nos casos em que é necessário a administração de doses mais elevadas, estas
deverão ser aumentadas cuidadosamente, a fim de evitar efeitos adversos. Em geral, os
doentes que não tenham sido previamente tratados com medicação psicotrópica
requererão doses mais baixas do que aqueles previamente tratados com tranquilizantes
menores, anti-depressivos ou hipnóticos.
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A situação dos doentes deve ser avaliada periodicamente, ajustando-se as doses às
necessidades.
Recomenda-se que seja seguido o princípio geral de administrar as doses eficazes mais
baixas, nos doentes idosos ou que se encontrem debilitados de forma a evitar o
desenvolvimento de ataxia ou super-sedação.
Alprazolam
Comprimidos de
libertação
modificada
Ansiedade
Dose inicial
recomendada
1,0 mg por dia, em
uma ou duas doses
Depressão
1,0 mg por dia, em
uma ou duas doses
Perturbações
0,5 a 1,0 mg ao
relacionadas com o deitar, ou 0,5 mg,
pânico
duas vezes ao dia
Doentes geriátricos 0,5 a 1,0 mg ao
deitar, ou 0,5 mg,
duas vezes ao dia
Posologia habitual
0,5 a 4,0 mg por dia, em uma ou duas doses
0,5 a 4,5 mg por dia, em uma ou duas doses
A dose deve ser ajustada à resposta do doente
com aumentos não superiores a 1 mg cada 3-4
dias. Em ensaios clínicos, a dose média de
manutenção situou-se entre os 5 e os 6 mg/dia,
numa toma única ou dividida em duas doses.
Ocasionalmente, alguns doentes necessitaram
de doses superiores, até 10 mg por dia.
0,5 a 1,0 mg por dia, a ser gradualmente
aumentado se necessário e tolerado
Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deverá se reduzida.
Terapêutica de desabituação:
A dose deverá ser reduzida lentamente de acordo com a ética clínica. Sugere-se que a
dosagem diária de Alprazolam Comprimidos de libertação modificada seja diminuída
em não mais de 0,5 mg, de três em três dias. Alguns doentes poderão necessitar de um
escalonamento de redução mais lento.
Se tomar mais Alprazolam Pazolam do que o indicado
Informe o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco,
excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC
(incluindo o álcool). No tratamento destas situações, deve ter-se em conta que múltiplos
fármacos podem ter sido ingeridos.
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Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica com
protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver
vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a
absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca, nos
cuidados intensivos.
A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do Sistema
Nervoso Central de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações
ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão metal e letargia, em casos mais
graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória,
raramente coma e muito raramente morte.
O flumazenil pode ser útil como antídoto
Se se esquecer de tomar Alprazolam Pazolam
Informe o seu médico ou farmacêutico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Retome de imediato a administração de Alprazolam Pazolam de acordo com o esquema
terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico.
4. Efeitos secundários possíveis
Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta
reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla,
insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso. Estes fenómenos ocorrem
predominantemente no inicio da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação
do tratamento. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alterações da
líbido ou reacções cutâneas foram referidas ocasionalmente.
Amnésia
Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas; o risco aumenta nas
dobagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a
comportamentos inadequados.
Depressão
Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das
benzodiazepinas.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de
raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos
adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das
benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser graves com estes
fármacos. São mais comuns nas crianças e nos idosos.
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Dependência
O uso, mesmo em doses terapêuticas, pode conduzir ao desenvolvimento de
dependência física e psíquica. ( ver "Antes de tomar Alprazolam Pazolam" )
Em caso de observação de efeitos secundários não descritos neste folheto aconselha-se
sua comunicação ao médico assistente ou ao farmacêutico.
5. Conservação de Alprazolam Pazolam
Não são necessárias precauções especiais de conservação
Conservar na embalagem original
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento
Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem
Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças