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VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA DETERMINAÇÃO DE
PROPRANOLOL EM CÁPSULAS MANIPULADAS
Tainá C.Santiago, Bruna de S. Fiori, Carlos E. S. Miranda, Bruna de S.
Altoé-Adorno
Curso de Ciências Farmacêuticas, Universidade de Ribeirão Preto
1. Objetivos
A determinação do teor de uma substância
ativa permite verificar a quantidade de fármaco
presente em uma preparação farmacêutica. É
um ensaio de extrema importância, uma vez
que teores de princípio ativo abaixo dos limites
especificados podem levar à ineficiência do
efeito terapêutico. Por outro lado, teores acima
dos limites podem resultar em efeitos tóxicos.
Portanto, a determinação do teor é essencial
para
a
avaliação
da
qualidade
de
medicamentos (PEZZINI et al., 2004). A
ANVISA através da RDC n°67/07 exige que,
bimestralmente, as farmácias magistrais
realizem testes de uniformidade de conteúdo
de cápsulas que contenham fármacos com
concentração igual ou inferior a 25 mg. Nesse
sentido, o objetivo deste trabalho foi validar
uma metodologia analítica para determinação
de propranolol em cápsulas manipuladas. A
validação de uma metodologia visa assegurar,
a partir de investigações experimentais, que o
método em questão atende às exigências das
aplicações analíticas (BRASIL, 2003).
2. Materiais e Métodos
A determinação do teor de fármaco nas
cápsulas de propranolol de 20 mg foi feita por
espectrofotometria de absorção molecular.
Foram preparadas soluções padrão de
propranolol no intervalo de concentração de 10
a 50 µg/mL e avaliaram-se os seguintes
parâmetros: linearidade, precisão, exatidão,
robustez, limite de detecção e de quantificação.
3. Resultados
O método desenvolvido apresentou uma boa
linearidade, o que pode ser confirmado pelo
coeficiente de correlação obtido que foi de
0,999. A exatidão obtida foi 98,44 ± 1,32%, a
qual foi calculada a partir da análise de uma
solução de concentração conhecida do
fármaco, à qual foi adicionado o excipiente
(placebo contaminado). Essa solução foi
preparada e analisada durante três dias
consecutivos. Tal resultado permite afirmar que
o método é exato, uma vez que esses valores
estão situados no intervalo de 80 a 120%
especificado pela ANVISA (BRASIL, 2003). O
desvio padrão relativo ≤ 0,16%, que expressa
a precisão, foi obtido a partir de três intervalos
de concentração (baixo, médio e alto), sendo
bem inferior ao desvio máximo permitido que é
de 5%. A metodologia apresentou uma boa
precisão intermediária (inter-corridas) com valor
de desvio padrão relativo ≤ 3,03%. O limite de
detecção e de quantificação da metodologia
foram, respectivamente, 0,0730 µg/mL e 0,243
µg/mL. No teste de robustez, as soluções
contendo propranolol foram deixadas à
temperatura ambiente, tendo sido verificado
que não houve alterações com respeito aos
teores do fármaco nos três níveis de
concentração do intervalo de resposta linear.
4. Conclusões
A metodologia foi validada e os resultados
obtidos confirmam sua adequação para a
determinação de propranolol em cápsulas.
5. Referências Bibliográficas
ANVISA, Ministério da Saúde, Brasil. RE
899/2003. "Guia para validação de métodos
analíticos e bioanalíticos" Resolução - RE nº
899, de 29 de maio de 2003.
ANVISA, Ministério da Saúde, Brasil. RE
67/2007. "Boas Práticas de manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para uso
humano em farmácias" Resolução - RE nº 67,
de 8 de outubro de 2007.
PEZZINI, B.R.; BAZZO, G.C.; ZÉTOLA, M.
Controle
de
Qualidade
na
Farmácia
Magistral.Anfarmag, ano X, n.51, p.02-10,
2004.