BULA

Amoxicilina + Clavulanato de potássio
Medicamento genérico Lei nº 9787, de 1999
Pó liófilo para solução injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Amoxicilina + Clavulanato
de potássio
Pó liófilo para solução injetável, 1 g
Embalagens contendo 10 frascos-ampola
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso intravenoso
COMPOSIÇÃO: - Amoxicilina + Clavulanato de potássio
Cada frasco-ampola contém:
amoxicilina (sob a forma sódica) ....................................................................... 1 g*
clavulanato de potássio ............................................................................... 200 mg
* Cada 1,0629 g de amoxicilina sódica, equivale à 1 g da amoxicilina base.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade
de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 24 meses, contados a partir da data
de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Amoxicilina + Clavulanato de potássio
CARACTERÍSTICAS - Amoxicilina + Clavulanato de potássio
A amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino p. hidroxibenzil penicilina, é uma
penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da
penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. O ácido clavulânico é uma substância
produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus que possui a
propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas beta-lactamases,
permitindo, desta forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação
bactericida da amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas
muito equivalentes.
Tanto a amoxicilina como o clavulanato de potássio são bem absorvidos tanto pela
via entérica como pela parenteral.
As concentrações séricas de amoxicilina alcançadas com o uso de amoxicilina +
clavulanato de potássio são similares àquelas produzidas pela administração de
doses equivalentes de amoxicilina isoladamente.
A meia-vida da amoxicilina após a administração de amoxicilina + clavulanato de
potássio é de 1,3 horas e a do ácido clavulânico é de 1,0 hora.
Aproximadamente 60-70% de amoxicilina e 40-65% de ácido clavulânico são
excretados, sem modificações, na urina durante as primeiras 6 horas após sua
administração.
Nenhum dos componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio tem ligações
protéicas em grande número; o ácido clavulânico apresenta um percentual de
ligações protéicas de aproximadamente 30%, enquanto que a amoxicilina, de 20%.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno.
Com relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito.
A amoxicilina se espalha rapidamente nos tecidos e fluídos intersticiais, com
exceção do cérebro e seus fluídos. Os resultados de experimentos envolvendo a
administração do ácido clavulânico, em animais sugere que esta substância, do
mesmo modo que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais.
Cada frasco-ampola de amoxicilina + clavulanato de potássio 1 g contém 1,26 mEq
de potássio.
A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de atividade
bactericida, contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A
amoxicilina é, todavia, suscetível à degradação por betalactamases e portanto o
espectro de atividade não inclui microrganismos que produzem estas enzimas.
O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às
penicilinas, que possui a capacidade de inativar uma gama de enzimas betalactaamases comumente encontradas em microrganismos resistentes à penicilinas e
à cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador
das beta-lactamases clinicamente importante para a transferência de resistência à
droga.
A formulação da amoxicilina com o ácido clavulânico protege a amoxicilina da
degradação das enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro
antibiótico da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes à
amoxicilina e outros antibióticos beta-lactâmicos. Assim amoxicilina + clavulanato
de potássio possui propriedade única de antibiótico de amplo espectro e inibidor de
beta-lactamase.
Amoxicilina + clavulanato de potássio é bactericida para uma larga faixa de
bactérias, incluindo:
• Bactérias gram-positivas:
- Aeróbias: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos*
(incluindo Staphylococcus epidermidis), Enterococcus faecalis, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,
Corynebacterium spp, Bacillus anthracis e Listeria monocytogenes.
- Anaeróbias: Clostridium spp, Peptococcus spp e Peptostreptococcus spp.
• Bactérias gram-negativas:
- Aeróbias: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis* (Branhamella
catarrhalis), Escherichia coli*, Klebsiella
spp*, Proteus mirabillis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria
meningitidis, Salmonella spp*, Shigella
spp*,Bordetella pertussis, Brucella spp, Vibrio cholerae e Pasteurella multocida.
- Anaeróbias: Bacteroides spp* (incluindo o B. fragillis).
*Incluindo cepas produtoras de beta-lactamase, resistentes a ampicilina e
amoxicilina.
- INDICAÇÕES
amoxicilina + clavulanato de potássio é indicado para tratamentos de curta
duração de infecçõesbacterianas nos seguintes sítios:
- Infecções do trato respiratório superior (incluindo ENT). Ex.:
amigdalite, sinusite e otite média.
- Infecções do trato respiratório inferior. Ex.: bronquite aguda e
crônica, pneumonia lobar ebroncopneumonia.
- Infecções do trato genituritário. Ex.: cistite, uretrite, pielonefrites
e infecções genitais femininas.
- Infecções da pele e tecidos moles. Ex.: furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos
infectados.
- Infecções dos ossos e das articulações. Ex.: osteomielite.
- Outras infecções. Ex.: aborto séptico, sepse puerperal, sepse intraabdominal, septicemia, peritonite,infecções pós-cirúrgicas.
Amoxicilina + clavulanato de potássio também é indicado para a profilaxia
de infecções que podem ser associadas com procedimentos cirúrgicos de grande
porte, tais como os gastrintestinais, pélvicos, da cabeça e pescoço, cardíacos, renais,
restauração de articulações e do trato biliar.
Embora amoxicilina + clavulanato de potássio seja indicado para as condições
listadas anteriormente,infecções causadas por microrganismos suscetíveis a
ampicilina também são sensíveis ao tratamento com este medicamento, devido ao
conteúdo de amoxicilina. Assim, infecções mistas causadas por microrganismos
sensíveis à ampicilina e microrganismos produtores de beta-lactamases sensíveis
a amoxicilina + clavulanato de potássio, não devem exigir a adição de outro
antibiótico.
CONTRA- INDICAÇÕES - Amoxicilina + Clavulanato de potássio
O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CASO DE
HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A AMOXICILINA, AO
CLAVULANATO DE POTÁSSIO E/OU A PENICILINA. É TAMBÉM
CONTRA-INDICADO EM CASOS DE
DISFUNÇÃO HEPÁTICA /ICTERÍCIA ASSOCIADAS A AMOXICILINA +
CLAVULANATO DE POTÁSSIO OU A PENICILINA . DEVE SER DADA
ATENÇÃO A POSSÍVEL SENSIBILIDADE CRUZADA COM OUTROS
ANTIBIÓTICOS BETA -LACTÂMICOS, COMO CEFALOSPORINAS.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Amoxicilina + Clavulanato de potássio
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ANAFILACTÓIDES) SÉRIAS E
OCASIONALMENTE FATAIS TÊM SIDO RELATADAS EM PACIENTES
RECEBENDO TRATAMENTO COM DERIVADOS PENICILÂNICOS.
ESTAS REAÇÕES SÃO MAIS PASSÍVEIS DE OCORREREM EM
INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE À PENICILINA
E/OU UMA HISTÓRIA DE SENSIBILIDADE A MÚLTIPLOS ALÉRGENOS.
TÊM SIDO RELATADOS CASOS DE PACIENTES COM HISTÓRIA DE
HIPERSENSIBILIDADE À PENICILINA E QUE TIVERAM GRAVES
REAÇÕES QUANDO TRATADOS COM CEFALOSPORINAS . ANTES DE
INICIAR UM TRATAMENTO COM UM DERIVADO PENICILÂNICO , DEVE
SER REALIZADA UMA CRITERIOSA E MINUCIOSA PESQUISA DO
PASSADO ALÉRGICO DO PACIENTE QUANTO A REAÇÕES ÀS
PENICILINAS, CEFALOSPORINAS OU A OUTROSALÉRGENOS. CASO
OCORRA UMA REAÇÃO ALÉRGICA, AMOXICILINA + CLAVULANATO
DE POTÁSSIO DEVE SER IMEDIATAMENTE DESCONTINUADO E UMA
TERAPIA ADEQUADA DEVE SER INSTITUÍDA . REAÇÕES
ANAFILACTÓIDES GRAVES REQUEREM TRATAMENTO
DE EMERGÊNCIA COM EPINEFRINA. OXIGÊNIO, ESTERÓIDES
INTRAVENOSOS E ASSISTÊNCIA RESPIRATÓRIA, INCLUSIVE
INTUBAÇÃO PODE SER INSTITUÍDA SE INDICADA .
EMBORA AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIOPOSSUA A
CARACTERÍSTICA DE BAIXA TOXICIDADE DO GRUPO DE
ANTIBIÓTICOS PENICILÂNICOS, UM
ACOMPANHAMENTO PERIÓDICO DAS FUNÇÕES ORGÂNICAS,
INCLUINDO FUNÇÕES RENAL, HEPÁTICA E HEMATOPOI ÉTICA, É
RECOMENDADO DURANTE TRATAMENTO PROLONGADO . O USO
PROLONGADO TAMBÉM PODE OCASIONALMENTE RESULTAR EM
CRESCIMENTO EXCESSIVO DE ORGANISMOS NÃO SUSCEPTÍVEIS. UM
GRANDE NÚMERO DE PACIENTES COM MONONUCLEOSE QUE
RECEBEM AMPICILINA DESENVOLVE RASHCUTÂNEO . ENTÃO , OS
ANTIBI ÓTICOS DESTA CLASSE NÃO DEVEM SER ADMINISTRADOS A
PACIENTES COM MONONUCLEOSE . A POSSIBILIDADE
DE SUPERINFECÇÃO POR FUNGOS OU BACTÉRIAS DEVE SER
CONSIDERADA DURANTE O TRATAMENTO . SE
A SUPERINFECÇÃO OCORRER (USUALMENTE ENVOLVENDO
PSEUDOMONAS OU CANDIDA), A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA
E/OU A TERAPIA APROPRIADA INSTITUÍDA .
DURANTE A ADMINISTRAÇÃO DE ALTAS DOSES DE AMOXICILINA +
CLAVULANATO DE POTÁSSIO, DEVE-SE MANTER UMA INGESTÃO
ADEQUADA DE LÍQUIDOS E ELIMINAÇÃO DE URINA, A FIM DE
MINIMIZAR A POSSIBILIDADE DE CRISTALURIA . QUANDO PRESENTE
EM ALTAS CONCENTRAÇÕES NA URINA A TEMPERATURA AMBIENTE,
A AMOXICILINA PODE PRECIPITAR NOS CATETERES DA BEXIGA.
DEVE-SE MANTER UMA VERIFICAÇÃO REGULAR DA POTÊNCIA.
SE A ADMINISTRAÇÃO PARENTERAL DE ALTAS DOSES FOR
NECESSÁRIA, O TEOR DE SÓDIO TEM QUE SER CONSIDERADO PARA
PACIENTES EM DIETA COM RESTRIÇÃO DE SAL.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS (CAMUNDONGOS E RATOS)
COM AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO ADMINISTRADO
VIA ORAL E PARENTERAL NÃO DEMONSTRARAM
EFEITO TERATOGÊNICO.
A EXPERIÊNCIA COM O USO DE AMOXICILINA + CLAVULANATO DE
POTÁSSIO DURANTE A GRAVIDEZ É LIMITADA. PORTANTO, DEVE-SE
EVITAR O USO DE AMOXICILINA + CLAVULANATO DE
POTÁSSIO NAGRAVIDEZ, ESPECIALMENTE DURANTE O PRIMEIRO
TRIMESTRE, A MENOS QUE SEU USO SE JÁ CONSIDERADO ESSENCIAL
PELO MÉDICO.
AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO PODE SER
ADMINISTRADO DURANTE A LACTAÇÃO. COM EXCEÇÃO DO RISCO DE
SENSIBILIZAÇÃO, ASSOCIADO À EXCREÇÃO DE PEQUENAS
QUANTIDADES NO LEITE MATERNO, NÃO EXISTEM EFEITOS NOCIVOS
À CRIANÇA.
USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E/OU RENAL
MUDANÇAS NA FUNÇÃO HEPÁTICA FORAM OBSERVADAS EM ALGUNS
PACIENTES QUE ESTAVAM RECEBENDOAMOXICILINA +
CLAVULANATO DE POTÁSSIO, PORTANTO RECOMENDA-SE CAUTELA
AO ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO A PACIENTES COM
EVIDÊNCIAS DE
DISFUNÇÃO HEPÁTICA GRAVE. ICTERÍCIA COLESTÁTICA, QUE PODE
SER GRAVE, MAS GERALMENTE REVERSÍVEL, FOI RARAMENTE
REPORTADA. OS SINAIS PODEM NÃO SER APARENTES POR ATÉ 6
SEMANAS APÓS A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO . A INSUFICIÊNCIA
RENAL NÃO RETARDA A EXCREÇÃO NEM DO CLAVULANATO NEM DA
AMOXICILINA. CONTUDO, EM PACIENTES COMINSUFICIÊNCIA
RENAL MODERADA OU GRAVE, A DOSE DE AMOXICILINA +
CLAVULANATO DE POTÁSSIODEVE SER AJUSTADA (VIDE “POSOLOGIA
E ADMINISTRAÇÃO ”). O CLAVULANATO DE POTÁSSIO EQUIVALE A 100
MG OU 200 MG DE ÁCIDO CLAVULÂNICO E CONTÉM 0,63 MMOL OU 1,26
MMOL DE POTÁSSIO, RESPECTIVAMENTE.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR
MÁQUINAS
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE AMOXICILINA + CLAVULANATO DE
POTÁSSIO DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU
OPERAR MÁQUINAS.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Amoxicilina + Clavulanato de potássio
A PROBENECIDA RETARDA EXCREÇÃO RENAL DA AMOXICILINA . O
SEU USO CONCOMITANTE COMAMOXICILINA + CLAVULANATO DE
POTÁSSIO PODE RESULTAR EM UM AUMENTO DO NÍVEL DE
AMOXICILINA NO SANGUE, MAS NÃO DO ÁCIDO CLAVUL ÂNICO,
PORTANTO , NÃO É RECOMENDADO.
A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ALOPURINOL E AMPICILINA
AUMENTA CONSIDERAVELMENTE AINCIDÊNCIA DE RASH EM
PACIENTES RECEBENDO AMBAS AS DROGAS SE COMPARADOS A
PACIENTES RECEBENDO SOMENTE AMPICILINA . NÃO SE SABE SE
ESTA POTENCIALIZA ÇÃO DO EFEITO DA AMPICILINA É DEVIDO AO
ALOPURINOL OU A HIPERURICEMIA PRESENTE NESTES PACIENTES .
NAÕ HÁ DADOS SOBRE A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE
DE AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO E ALOPURINOL.
A INGESTÃO DE ÁLCOOL DEVE SER EVITADA DURANTE E POR VÁRIOS
DIAS APÓS O TRATAMENTO COMAMOXICILINA + CLAVULANATO DE
POTÁSSIO.
AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE AO DISSULFIRAM.
O PROLONGAMENTO DOS TEMPOS DE SANGRAMENTO E DE
PROTOMBINA FOI RELATADO EM ALGUNS PACIENTES QUE ESTAVAM
RECEBENDO AMOXICILINA + CLAVULANATO DE
POTÁSSIO. AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO DEVE SER
USADO COM CAUTELA EM PACIENTES SOB TRATAMENTO
COMANTICOAGULANTES .
DA MESMA FORMA QUE OUTROS ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO
, AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO PODE REDUZIRA A
EFICÁCIA DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS. AS PACIENTES DEVEM SER
AVISADAS QUANTO A ESTE FATO .
REAÇÕES ADVERSAS - Amoxicilina + Clavulanato de potássio
AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO É GERALMENTE BEM
TOLERADO . A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS EM
ESTUDOS CLÍNICOS É DE NATUREZA TRANSITÓRIA E LEVE E MENOS
DE 3% DOS PACIENTES DESCONTINUARAM O TRATAMENTO EM
FUNÇÃO DESSAS REAÇÕES, DECORRENTES DO USO DO
MEDICAMENTO . AS MAIS FREQÜENTES REAÇÕES RELATADAS
FORAM: DIARRÉIA, COLITE PSEUDOMEMBRANOSA , CANDIDÍASE ,
INDIGESTÃO
, NÁUSEA , VÔMITO , RASH CUTÂNEO , URTICÁRIA E VAGINITE .
A NÁUSEA, APESAR DE RARA, É MAIS FREQÜENTEMENTE ASSOCIADA
A ALTAS DOSES POR VIA ORAL.
A INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS ,
PARTICULARMENTE DIARRÉIA , AUMENTOU EM FUNÇÃO DO
AUMENTO DA DOSE RECOMENDADA DA AMOXICILINA +
CLAVULANATO DE POTÁSSIO. OUTRAS REAÇÕES RELATADAS COM
MENOS FREQÜÊNCIA INCLUEM DESCONFORTO ABDOMINAL ,
FLATULÊNCIA E CEFALÉIA, FLEBITE NO LOCAL DA INJEÇÃO TAMBÉM
FOI RELATADA .
AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS TÊM SIDO RELATADAS COM O
USO DE ANTIBIÓTICOS PENICILÂNICOS:
- GASTRINTESTINAIS: DIARRÉIA, NÁUSEA, VÔMITO,
INDIGESTÃO, GASTRITE, ESTOMATITE, GLOSSITE,
ENTEROCOLITE, LÍNGUA SABURROSA E CANDIDÍASE INTESTINAL.
COLITE ASSOCIADA AO ANTIBIÓTICO
(INCLUINDO COLITE PSEUDOMEMBRANOSA E COLITE HEMORRÁGICA
) TÊM SIDO RELATADAS RARAMENTE.
- REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: EDEMA
ANGIONEURÓTICO, ANAFILAXIA, SÍNDROME SEMELHANTE A DOENÇA
DO SORO (URTICÁRIA OU RASH CUTÂNEO ACOMPANHADO
DE ARTRITE, ARTRALGIA, MIALGIA E FREQUENTEMENTE FEBRE)
E VASCULITE DE HIPERSENSIBILIDADE .
RASH ERITEMATOSO E URTICÁRIA OCORREM ALGUMAS VEZES.
RARAMENTE ERITEMA MUITIFORME, SÍNDROME DE STEVENSJOHNSON, NECRÓLISE EPIDÉRMICA
TÓXICA E DERMATITE ESFOLIATIVA TÊM SIDO RELATADAS. O
TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO SE UMA DESSAS REAÇÕES
OCORRER. ESTAS REAÇÕES PODEM SER CONTROLADAS COM ANTIHISTAMÍNICOS E, SE NECESSÁRIO, CORTICOSTERÓIDES SISTÊMICOS.
RASHES ERITREMATOSOS TÊM SIDO ASSOCIADOS
A FEBRE GLANDULAR EM PACIENTES RECEBENDO AMOXICILINA.
AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO DEVE SER EVITADO SE
EXISTIR SUSPEITA DE FEBREGLANDULAR. RARAMENTE PODE
OCORRER NEFRITE INTERSTICIAL.
- HEPÁTICAS: UM AUMENTO MODERADO NO SGOT, SGPT, TGO E/OU
TGA FOI DETECTADO EM PACIENTES TRATADOS COM ESTA CLASSE
DE ANTIBIÓTICOS, INCLUINDO AMOXICILINA + CLAVULANATO DE
POTÁSSIO. A SIGNIFICÂNCIA DESSES ACHADOS É DESCONHECIDA, DA
MESMA FORMA QUE COM OUTRAS PENICILINAS E CEFALOSPORINAS,
DISFUNÇÕES HEPÁTICAS RARAMENTE TÊM SIDO RELATADAS, COM A
PREDOMINÂNCIA DE EFEITOS COLESTÁTICO E HEPATOCELULAR OU
AMBOS. ESTES SINAIS/SINTOMAS PODEM APARECER DURANTE OU AP
ÓS O TRATAMENTO E DESAPARECER COMPLETAMENTE APÓS A
INTERRUPÇÃO DA MEDICAÇÃO.
HEPATITE E ICTERÍCIA COLESTÁTICA FORAM RARAMENTE
RELATADAS COM AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO.
ENTRETANTO, ESTAS PODEM SER GRAVES E CONTINUAR POR VÁRIOS
MESES. TÊM OCORRIDO PREDOMINANTEMENTE EM ADULTOS OU
IDOSOS E COM FREQÜÊNCIA LIGEIRAMENTE MAIOR EM HOMENS.
OS SINAIS E SINTOMAS PODEM OCORRER DURANTE O TRATAMENTO,
MAS SÃO MAIS FREQUENTEMENTE RELATADOS APÓS O TÉRMINO DO
TRATAMENTO COM UMA DEMORA DE ATÉ SEIS SEMANAS. OS
EVENTOS HEPÁTICOS SÃO GERALMENTE REVERSÍVEIS.
ENTRETANTO, EM CIRCUNSTÂNCIAS EXTREMAMENTE RARAS, HOUVE
RELATOS DE MORTES. EVENTOS HEPÁTICOS TÊM SIDO RELATADOS
PREDOMINANTEMENTE EM HOMENS E PACIENTES IDOSOS E PODEM
SER ASSOCIADOS COM TRATAMENTO PROLONGADO. ESTES FORAM
QUASE SEMPRE CASOS ASSOCIADOS A DOENÇAS LATENTES GRAVES
OU MEDICAÇÕES CONCOMITANTES.
- SISTEMA HEMATOLÓGICO: TROMBOCITOPENIA REVERSÍVEL
E ANEMIA HEMOLÍTICA, PÚRPURATROMBOCITOPÊNICA,
EOSINOFILIA, LEUCOPENIA REVERSÍVEL
(INCLUINDO NEUTROPENIA OUAGRANULOCITOSE ) FORAM
RELATADAS RARAMENTE . ESTAS REAÇÕES SÃO NORMALMENTE
REVERSÍVEIS COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO E SÃO TIDAS
COMO FENÔMENOS DE HIPERSENSIBILIDADE. UMA
BRANDATROMBOCITOSE FOI VERIFICADA EM MENOS DE 1% DOS
PACIENTES TRATADOS COM AMOXICILINA + CLAVULANATO DE
POTÁSSIO.
- SISTEMA NERVOSO CENTRAL: HIPERATIVIDADE REVERSÍVEL,
AGITAÇÃO, ANSIEDADE, INSÔNIA, CONFUSÃO MENTA, MODIFICAÇÕES
NO COMPORTAMENTO E/OU VERTIGEM, CEFALÉIA E CONVULSÕES,
FORAM RARAMENTE RELATADAS. AS CONVULSÕES PODEM OCORRER
EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL COMPROMETIDA OU NAQUELES
PACIENTES RECEBENDO ALTAS DOSES.
- REAÇÕES LOCAIS: TROMBO FLEBITES NOS LOCAIS DA
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA FORAM
POSOLOGIA - Amoxicilina + Clavulanato de potássio
- Posologia para o tratamento de infeção:
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Dose usual: 1 g de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, aumentar a freqüência
para intervalos de 6 horas.
Crianças de 3 meses a 12 anos: 30 mg/kg* de amoxicilina + clavulanato de
potássio de 8 em 8 horas. Eminfecções mais graves, aumentar a freqüência para
intervalos de 6 em 6 horas.
Crianças de 0 a 3 meses: 30 mg/kg* de amoxicilina + clavulanato de potássio a
cada 12 horas em crianças prematura e recém-nascidas durante o período
perinatal, aumentando para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
* Cada 30 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 5 mg de ácido
clavulânico e 25 mg de amoxicilina.
- Posologia para profilaxia cirúrgica:
Adultos
A profilaxia cirúrgica com amoxicilina + clavulanato de potássio deve ter como
objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Desta forma,
procedimentos que durem menos de uma hora podem ser cobertos em adultos por
1,0 g de amoxicilina + clavulanato de potássio administrado na indução
daanestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subseqüentes de 1,0 g
de amoxicilina + clavulanato de potássio (até 4 doses em 24 horas).
Estas doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Este
esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento tiver
aumentado significantemente o risco deinfecções.
Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia vão requerer um curso normal da
terapia intravenosa comamoxicilina + clavulanato de potássio no pós-operatório.
- Posologia para insuficiência renal:
Adultos
Crianças:
Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.
- Posologia para insuficiência hepática:
Para pacientes com insuficiência hepática, a definição da posologia deve ser feita
com cautela, avaliando-se a função hepática a intervalos regulares.
ADMINISTRAÇÃO
amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrado tanto
por injeção intravenosa quanto por infusão intermitente. Não é adequado para
administração intramuscular.
amoxicilina + clavulanato de potássio 1 g: Para reconstituir, dissolva em 20 mL de
água para injeção(volume final 20,9 mL).
Uma coloração rósea transitória pode aparecer durante a reconstituição. As
soluções reconstituídas são normalmente de cor esbranquiçada a amarelada.
INJEÇÃO INTRAVENOSA:
A estabilidade de amoxicilina + clavulanato de potássio depende da concentração,
assim, amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado imediatamente após a
reconstituição e administrado por injeçãointravenosa lenta por um período de 3-4
minutos. amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado em um período de
20 minutos após a reconstituição. Não congele. A solução pode ser injetada
diretamente na veia ou através de equipo.
INFUSÃO INTRAVENOSA:
Como alternativa, pode-se preparar infusão de amoxicilina + clavulanato de
potássio com água para injeçãoou injeção intravenosa de cloreto de sódio
(0,9%p/v). Acrescentar imediatamente o conteúdo do frasco-ampola
de amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg reconstituído a 50 mL com fluído
para infusão ou o conteúdo do frasco-ampola de amoxicilina + clavulanato de
potássio 1 g reconstituído a 100 mL com fluído para infusão. A infusão deve ser
administrada durante um período de 30-40 minutos. As solução assim
reconstituídas, para infusão, quando misturadas com água estéril para injeção ou
solução estéril de cloreto de sódio (0,9%) permanecem estáveis por até 4 horas se
mantidas à temperatura à 25°C.
Quaisquer soluções residuais de antibiótico devem ser descartadas.
amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser misturado a derivados
do sangue, outros fluidos proteináceos tais como proteínas hidrolisadas ou
emulsões de lipídio intravenosas.
Se amoxicilina + clavulanato de potássio for prescrito juntamente com um
aminoglicosídeo, os antibióticos não devem ser misturados na seringa, nem no
frasco de fluido intravenoso ou através de equipo, pois uma perda de atividade do
aminoglicosídeo pode ocorrer sob tais condições.
O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.
ESTABILIDADE E COMPATIBILIDADE
As infusões intravenosas de amoxicilina + clavulanato de potássio podem ser
administradas em diferentes fluidos intravenosos. Concentrações satisfatórias do
antibiótico são mantidas a 5°C e a temperatura a 25°C no volume recomendado
dos seguintes fluidos para infusão. Se reconstituídas e mantidas a temperatura
ambiente, as infusões devem ser administradas dentro dos prazos estabelecidos.
Fluidos para infusão intravenosa
estabilidade a 25°C
Período de
Água
para injeção...................................................................................................................4
horas
Infusão intravenosa de Cloreto de sódio (0,9%
p/v)...............................................................4 horas
Infusão intravenosa de Lactato de
sódio................................................................................4 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de sódio composto (solução de
Ringer)...............................3 horas
Infusão intravenosa de Lactato de sódio composto (solução de Ringer-Lactato;
solução de
Hartmann)..........................................................................................................................
.. 3 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de sódio e cloreto de
potássio.............................................3 horas
As soluções reconstituídas não devem ser congeladas.
amoxicilina + clavulanato de potássio é menos estável em infusões contendo glicose,
dextran ou bicarbonato. A solução reconstituída não deve, portanto, a ser
adicionada a tais infusões, mas pode ser injetada no tubo gotejador durante um
período de 3 a 4 minutos.
Para armazenagem a 5°C, a solução reconstituída deve ser adicionada à bolsa para
infusão pré-refrigerada podendo ser armazenada por até 8 horas. A partir daí, a
infusão deve ser administrada imediatamente após atingir a temperatura
ambiente.
Fluidos para infusão intravenosa
a 5°C
Período de estabilidade
Água para injeção.......................................................................................................8
horas
Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v)....................................................8
horas
- SUPERDOSAGEM
É improvável que ocorram problemas de superdosagem com amoxicilina +
clavulanato de potássio. Se aparecerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no
balanço hidroeletrolítico poderão ser evidentes. Nesses casos, o tratamento é
sintomático.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. O peso molecular,
o grau de ligação protéica e o perfil farmacocinético do ácido clavulânico, em
conjunto com informações de um paciente com insuficiência renal, sugerem que
este componente também pode ser removido por hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS - Amoxicilina + Clavulanato de potássio
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Registro MS - 1.0043.0811