anexo ii a. titular da autorização de fabrico responsável pela

ANEXO II
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
1
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
DO LOTE
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Comprimidos revestidos por película:
Glaxo Wellcome Operations
Priory Street
Ware
Hertfordshire
SG12 0DJ
Reino Unido
Solução oral:
Glaxo Wellcome Operations
Speke Boulevard
Speke
Liverpool
L24 9JD
Reino Unido
ou
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Industriestrasse 32 – 36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha
Autorização de fabrico emitida em 30 de Junho de 1995 por Medicines Control Agency, Market
Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5 NQ, Reino Unido.
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
·
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento,
4.2.).
·
OUTRAS CONDIÇÕES
Nos termos do n.º 2 do artigo 22.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, todos os registos
pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas, que se verifiquem na Comunidade ou fora
dela e que sejam comunicadas ao titular da autorização de introdução no mercado por um profissional
de saúde, devem ser transmitidos à EMEA e aos Estados-Membros regularmente de três em três meses
após a autorização.
2
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
3
B. FOLHETO INFORMATIVO
4
FOLHETO INFORMATIVO
Ziagen 20 mg/ml solução oral
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
REACÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE
Os doentes em tratamento com Ziagen podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade (reacção
alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continue a tomar Ziagen. É essencial que
leia a informação sobre esta reacção na secção Advertências Especiais deste folheto. Inclui-se na
embalagem de Ziagen um cartão de alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a
hipersensibilidade relacionada com Ziagen. Deve remover este cartão e mantê-lo sempre consigo.
CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível
interrupção do tratamento com Ziagen, se:
1. apresentar erupção cutânea OU
2. tiver um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos
- febre
- dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse
- náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal
- cansaço acentuado, dores ou sensação de mal-estar geral
Caso tenha interrompido o tratamento com Ziagen devido a esta reacção, NUNCA MAIS TOME
Ziagen ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (Trizivir) pois, em algumas horas, poderá
ocorrer diminuição da pressão sanguínea com risco de vida, ou morte.
Neste folheto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é Ziagen e para que é utilizado
Antes de tomar Ziagen
Como tomar Ziagen
Efeitos secundários possíveis
Conservação de Ziagen
Outras informações
Ziagen 20 mg/ml solução oral
Ziagen solução oral contém 20 mg da substância activa abacavir (sob a forma de sulfato) por ml.
Outros componentes: sorbitol 70 %, sacarina sódica, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), propilenoglicol,
maltodextrina, ácido láctico, triacetato de glicerilo, aroma natural e artificial de morango e banana, água
purificada.
5
Fabricante
Titular da Autorização de Introdução
no Mercado
Glaxo Wellcome Operations
Speke Boulevard
Speke
Liverpool L24 9JD
Reino Unido
Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido
ou
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Industriestrasse 32 – 36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha
1.
O QUE É ZIAGEN E PARA QUE É UTILIZADO
Ziagen pertence a um grupo de medicamentos antivíricos, também conhecidos como antiretrovíricos,
denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). Estes medicamentos
são utilizados para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
Ziagen é utilizado em associação com outros medicamentos antiretrovíricos para o tratamento da
infecção HIV. Ziagen reduz a carga vírica HIV, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta o número de
células CD4. As células CD4 representam um importante papel na manutenção do funcionamento
normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infecção. A resposta ao tratamento com Ziagen
varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.
A solução é de cor límpida a amarelada com sabor a morango/banana. É fornecida em embalagem
contendo um frasco de polietileno branco, com fecho resistente à abertura por crianças. O frasco
contém 240 ml (20 mg de abacavir/ml) de solução. A embalagem inclui uma seringa doseadora de 10
ml e um adaptador de plástico ao frasco.
2.
·
ANTES DE TOMAR ZIAGEN
Não tome Ziagen:
-
caso tenha tido uma reacção alérgica prévia a Ziagen ou a qualquer outro medicamento
contendo abacavir (Trizivir)
caso seja alérgico a qualquer componente de Ziagen.
caso tenha doença grave do fígado.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
·
Tome especial cuidado com Ziagen
Reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave): cerca de 4 em cada 100 doentes, em
tratamento com Ziagen, desenvolvem uma reacção de hipersensibilidade à substância activa abacavir.
Os sintomas mais comuns desta reacção são temperatura elevada (febre) e erupção cutânea. Outros
sinais ou sintomas observados frequentemente incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e
cansaço intenso. Outros sintomas poderão incluir dor muscular ou nas articulações, inchaço do
pescoço, dor de garganta, dificuldade em respirar, tosse, dores de cabeça. Ocasionalmente, pode
ocorrer inflamação dos olhos (conjuntivite), úlceras da boca ou diminuição da pressão sanguínea.
6
Os sintomas desta reacção alérgica podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento com
Ziagen. No entanto, ocorrem geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento. Os sintomas
agravam com a continuação do tratamento e podem pôr a vida em risco caso se continue o tratamento.
Caso esteja responsável por uma criança em tratamento com Ziagen, é importante que entenda
a informação sobre esta reacção de hipersensibilidade. Caso a criança desenvolva os sintomas
descritos abaixo é essencial que siga as instruções referidas.
CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível
interrupção do tratamento com Ziagen, se:
1. apresentar erupção cutânea OU
2. tiver um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos
- febre
- dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse
- náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal
- cansaço acentuado, dores ou sensação de mal-estar geral
Caso tenha interrompido o tratamento com Ziagen devido a reacção de hipersensibilidade, NUNCA
MAIS TOME Ziagen ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (Trizivir) pois, em algumas
horas, poderá ocorrer diminuição da pressão sanguínea com risco de vida ou morte.
Se parou de tomar Ziagen por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos secundários
ou por outra doença, é importante que contacte o seu médico antes de o reiniciar. O seu médico
verificará se os sintomas que apresenta podem estar relacionados com esta reacção de
hipersensibilidade. Se o seu médico pensar que existe possibilidade de existir relação causal, voçê será
instruído no sentido de nunca mais tomar Ziagen ou outro medicamento contendo abacavir
(Trizivir). É muito importante que siga este conselho.
Ocorreram, ocasionalmente, reacções de hipersensibilidade com risco de vida quando Ziagen foi
reiniciado em doentes que relataram apenas um dos sintomas do Cartão de Alerta antes de
interromperem tratamento.
Muito raramente, foi relatada hipersensibilidade quando Ziagen foi reiniciado em doentes que não
tinham tido sintomas de hipersensibilidade antes de interromperem o tratamento.
Caso seja hipersensível a Ziagen, deve devolver o medicamento não utilizado ao médico ou
farmacêutico para que seja apropriadamente destruído.
A classe de medicamentos a que Ziagen pertence (NRTIs) pode causar uma situação denominada
acidose láctica, em conjunto com aumento do tamanho do fígado. A acidose láctica, caso ocorra,
desenvolve-se usualmente após alguns meses de tratamento. A ocorrência de respiração profunda e
rápida, sonolência e sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e dor no estômago, poderão
indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, mas grave, ocorre com mais
frequência na mulher, particularmente se obesa. Se tiver doença do fígado poderá também ter risco
aumentado de ocorrência deste efeito. O seu médico monitorizá-lo-á regularmente enquanto tomar
Ziagen, para controlo de quaisquer sinais de desenvolvimento de acidose láctica.
Este medicamento contém sorbitol (aproximadamente 5 g em cada dose de 15 ml), um adoçante que
poderá provocar ocasionalmente distúrbios gástricos e diarreia. Se tiver intolerância hereditária à
fructose não deve tomar medicamentos que contenham sorbitol.
Se sofrer de doença hepática pode ter elevadas quantidades de abacavir no seu sangue,
comparativamente às pessoas com um fígado saudável. Os doentes com doença hepática e em
tratamento com Ziagen serão monitorizados frequentemente para pesquisa de efeitos secundários, os
7
quais podem ocorrer mais frequentemente perante elevadas doses de abacavir.Não deve tomar Ziagen
caso tenha doença hepática moderada. Fale com o seu médico em caso de dúvida.
Foi relatada inflamação do pâncreas (pancreatite) em alguns doentes em tratamento com Ziagen. No
entanto, não está clarificado se este efeito é causado por Ziagen.
Ziagen ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção HIV. Será necessário que o
tome diariamente. Não deixe de tomar o medicamento sem consultar previamente o seu médico. Se,
no entanto, suspeita que está a desenvolver uma reacção de hipersensibilidade (ver acima), contacte o
seu médico imediatamente para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com
Ziagen.
O tratamento com Ziagen não demonstrou reduzir o risco de transmissão da infecção HIV a outros por
contacto sexual ou transmissão sanguínea. Deve continuar a tomar as precauções apropriadas para
prevenir a transmissão da infecção.
Poderá continuar a desenvolver outras infecções e outras complicações associadas à infecção HIV.
Deve, portanto, manter contacto regular com o seu médico enquanto tomar Ziagen.
·
Tomar Ziagen com alimentos e bebidas
Ziagen pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio.
·
Gravidez
Se está grávida, a pensar engravidar brevemente ou se está a amamentar, deve informar o seu médico
antes de tomar qualquer medicamento. Não foi estabelecida a segurança da utilização de Ziagen
durante a gravidez humana. Portanto, não deve tomar Ziagen se estiver grávida.
·
Aleitamento
É provável que a substância activa deste medicamento, abacavir, esteja presente no leite humano. Não
está disponível informação sobre a segurança do tratamento com Ziagen em crianças com idade
inferior a três meses. Deste modo, não deve amamentar o seu filho enquanto tomar Ziagen. Além
disso, recomenda-se que as mulheres infectadas pelo HIV não amamentem os seus filhos sob qualquer
circunstância de modo a evitar a transmissão do vírus da mãe para o filho. Se está a amamentar deve
informar o seu médico.
·
Tomar Ziagen com outros medicamentos
Não é provável que Ziagen tenha interacções significativas com outros medicamentos que está a
tomar, no entanto, é importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma ou
que tenha tomado recentemente, incluindo os que adquiriu sem receita médica.
O álcool aumenta a concentração de abacavir no sangue. No entanto, este efeito não é significativo. Se
estiver a tomar medicamentos relacionados com a vitamina A, por ex. isotretinoína, deve informar o
seu médico, pois estes podem também aumentar a quantidade de abacavir no sangue. Caso tome
metadona, poderá ser necessário que o seu médico ajuste a dose desta substância, pois o abacavir
(substância activa de Ziagen) aumenta a velocidade de eliminação da metadona do organismo. Não é
provável que este efeito afecte a maioria dos doentes.
3.
COMO TOMAR ZIAGEN
Tome Ziagen conforme prescrito pelo seu médico e tenha especial cuidado para, se possível, não
falhar nenhuma dose. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico
ou farmacêutico.
8
A dose usual de Ziagen em adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos é 300 mg (15 ml), duas
vezes por dia..
Em crianças de três meses a 12 anos de idade a dose administrada depende do peso corporal da
criança. A dose recomendada é de 8 mg/kg, duas vezes por dia, até uma dose máxima de 600 mg por
dia.
Cada dose deve ser tomada com, aproximadamente, 12 horas de intervalo.
Utilize a seringa doseadora incluída na embalagem para medir a sua dose rigorosamente.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Remova a tampa do frasco.
Empurre o adaptador de plástico para dentro do colo do frasco, segurando-o firmemente.
Insira a seringa firmemente no adaptador.
Inverta o frasco.
Puxe o êmbolo da seringa até retirar a quantidade correcta.
Volte o frasco para cima e remova a seringa do adaptador.
Volte a colocar a tampa no frasco e feche bem.
Administre a dose oralmente, introduzindo a extremidade da seringa no interior da boca.
Pressione o êmbolo lentamente, enquanto engole. O esguichar rapidamente para a parte
posterior da garganta pode causar choque.
Após utilização, não deve deixar a seringa no frasco, devendo lavá-la convenientemente em água limpa.
·
Caso tome mais Ziagen do que deveria
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamento acidentalmente. No
entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital
mais próximo para aconselhamento.
·
Caso se tenha esquecido de tomar Ziagen
Se se esquecer de tomar uma dose de medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar
como anteriormente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose individual que se esqueceu de
tomar. É importante que tome Ziagen regularmente pois a administração irregular poderá aumentar o
risco de reacções de hipersensibilidade.
·
Caso tenha interrompido Ziagen
Se parou de tomar Ziagen por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos secundários
ou por outra doença, é importante que contacte o seu médico antes de o reiniciar. Nalguns casos, o seu
médico pedir-lhe-á que reinicie Ziagen num local em que sejam acessíveis cuidados médicos, se
necessário.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ziagen pode ter efeitos secundários. Ao tratar a infecção HIV nem
sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Ziagen, por outros
medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção HIV. Por esta razão, é muito
importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde. Não fique preocupado
com a seguinte lista de possíveis efeitos secundários, pois poderá não os sentir.
Foi relatada reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave) em cerca de quatro em cada
cem doentes tratados com Ziagen. Esta reacção é descrita na secção “Advertências especiais”
deste folheto. É importante que leia e compreenda a informação acerca desta reacção grave.
9
Os seguintes efeitos secundários foram relatados frequentemente em doentes em tratamento com
Ziagen: náuseas, vómitos, diarreia, cefaleias, febre, letargia, fadiga, perda de apetite. Em ocasiões
muito raras, foram relatadas reacções dermatológicas graves.
Foi relatada raramente inflamação do pâncreas (pancreatite). No entanto, não está clarificado se este
efeito é causado por Ziagen, por outros medicamentos que esteja a tomar ou pela infecção HIV.
Foram relatados raramente casos de acidose láctica, em doentes tratados com NRTIs,, uma situação
em que há acumulação de ácido láctico no organismo, podendo causar desidratação e coma (para mais
informação ver Advertências especiais e precauções de utilização).
Comunique sempre ao seu médico ou farmacêutico quaisquer sintomas novos que tenha, mesmo que
não estejam mencionados neste folheto.
5.
CONSERVAÇÃO DE ZIAGEN
Manter Ziagen fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Inutilize a solução oral dois meses após a primeira abertura da embalagem.
Não tome o medicamento depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline s.a/n.v.
Rue du Tilleul 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a/n.v.
Rue du Tilleul 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
NL-3705 LZ Zeist
Tel: + 31 (0)30 6938 100
Deutschland
Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG
D- 80700 München
Tel.: +49 (0)89 36044 701
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Albert-Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
Tel: + 43 (0)1 97075-0
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφ. Κηφισίας 266
GR-152 32 Χαλάνδρι
Αθήνα
Τηλ: + 30 (0)10 68 82 100
Portugal
Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 412 95 00
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
10
Parque Tecnológico de Madrid
c/ Severo Ochoa 2
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: + 34 91 807 0301
PL/PB 5
FIN-02271 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 (0)9 867 867
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
F-78163 Marly-le-Roi Cedex
Tél : + 33 (0)1 39 17 84 44
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Aminogatan 27
P.O. Box 263
S-431 23 Mölndal
Tel: + 46 (0)31 67 09 00
Ireland
GlaxoSmithKline
Grange Road
Rathfarnham
IRL-Dublin 16
Tel: + 353 1 4955000
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex UB11 1BT-UK
Tel: + 44 (0)20 8990 9000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2
I-37135 Verona
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Este folheto foi aprovado em {data}.
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