1. ------IND- 2016 0411 F-- PT- ------ 20160811 --- --

1. ------IND- 2016 0411 F-- PT- ------ 20160811 --- --- PROJET
REPÚBLICA FRANCESA
Ministério dos Assuntos Sociais e da
Saúde
Versão de 8.3.2016
Portaria de [ ]
Portaria relativa às regras técnicas aplicáveis aos sítios de comércio eletrónico de
medicamentos na Internet previstas no artigo L.5125-39 do Código da Saúde Pública
NOR: […]
A ministra dos Assuntos Sociais e da Saúde,
Tendo em conta a Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de
setembro de 2015, relativa a um procedimento de informação no domínio das
regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação,
juntamente com a notificação n.º 2015/xx/F apresentada à Comissão Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de
novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para
uso humano, nomeadamente o seu artigo 85.º-C,
Tendo em conta o Código da Saúde Pública, nomeadamente o artigo L. 5125-39,
Tendo em conta o parecer da Comissão Nacional da Informática e das Liberdades, de 22 de
junho de 2016,
Tendo em conta o parecer da Autoridade da Concorrência, de 26 de abril de 2016,
Decreta:
Artigo 1.º
As regras técnicas aplicáveis aos sítios de comércio eletrónico de medicamentos na Internet
previstas no artigo L.5125-39 do Código da Saúde Pública, a que estão sujeitos os
farmacêuticos que trabalham em farmácia, em farmácia mutualista ou em farmácia do socorro
a mineiros, são definidas em anexo à presente portaria.
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Artigo 2.º
A presente portaria entra em vigor dois meses após a sua publicação.
Artigo 3.º
A ministra dos Assuntos Sociais e da Saúde é responsável pela execução da presente portaria,
que será publicada no Diário Oficial da República Francesa.
Feito em
A ministra dos Assuntos Sociais e da Saúde,
Marisol TOURAINE
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ANEXO
1. Funcionalidades dos sítios de comércio eletrónico de medicamentos na Internet
O conteúdo do sítio de uma farmácia na Internet é imperativamente redigido em língua
francesa.
No entanto, os farmacêuticos a que se refere o artigo 5125-33, n.os 1 e 2, do Código da Saúde
Pública podem igualmente propor uma tradução do sítio para uma ou várias línguas
diferentes.
A administração do sítio Web (que inclui, nomeadamente, a gestão dos conteúdos do sítio
Web, à exceção dos dados em matéria de saúde) só pode ser efetuada por pessoas que
disponham de autorização passada pelo farmacêutico.
O paciente deve ter acesso a um espaço privado intitulado «A minha conta», onde fiquem
registadas as encomendas feitas e todos os seus contactos com o farmacêutico. Aquando da
criação da conta, são exigidos o nome e apelido, a data de nascimento e o endereço de correio
eletrónico e, no caso das farmácias mutualistas ou do socorro a mineiros, o número de
associado ou de aderente. O utente tem a possibilidade de se inscrever a qualquer altura.
Recomenda-se que o endereço do sítio da farmácia inclua o nome do farmacêutico a que se
refere o artigo 5125-33, n.os 1 e 2, do Código da Saúde Pública associado ao da farmácia. O
referido endereço não deve ser de índole promocional nem enganar o utente quanto ao
conteúdo do sítio, nem, ainda, ser fantasioso.
O sítio Web deve incluir o logótipo previsto pelo Regulamento de execução (UE) n.º
699/2014 da Comissão, de 24 de junho de 2014, relativo à conceção gráfica do logótipo
comum para identificar pessoas que oferecem medicamentos para venda à distância ao
público bem como aos requisitos técnicos, eletrónicos e criptográficos para verificar a sua
autenticidade.
O nome do domínio deve respeitar a regulamentação em vigor, nomeadamente os artigos
L.45-1 a L. 45-5 do Código dos Correios e das Comunicações Eletrónicas.
O sítio Web de venda de medicamentos em linha deve dispor de um separador específico para
a venda de medicamentos, de modo a estabelecer uma clara distinção relativamente a outros
produtos eventualmente vendidos pelo farmacêutico no sítio em questão.
O sítio Web de venda de medicamentos em linha deve dispor de um dispositivo que alerta o
farmacêutico se as quantidades de medicamento encomendadas ultrapassarem a dose de
isenção indicada para a substância ativa em questão, de acordo com a regulamentação em
vigor.
No separador específico para a venda em linha de medicamentos só devem ser permitidas
hiperligações para sítios institucionais das autoridades sanitárias e para o sítio da ordem dos
farmacêuticos.
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Devem ser proibidas, em qualquer parte do sítio Web, hiperligações para os sítios de
empresas farmacêuticas.
Os folhetos informativos de medicamentos só podem incluir informações provenientes das
autoridades sanitárias.
São proibidos os fóruns de discussão e outros espaços públicos de discussão, dada a
dificuldade de garantir, na prática, o uso correto do intercâmbio de opiniões referentes a dados
em matéria de saúde de caráter pessoal. Esta proibição não abrange, porém, os contactos, não
publicados no sítio, entre o farmacêutico e o utente.
O sítio Web deve facultar ao utente a possibilidade de imprimir os seus contactos com o
farmacêutico através de um ícone que proponha a referida impressão.
No presente anexo são descritos dispositivos específicos que permitem verificar se o utente
tomou conhecimento de certas informações.
A data de atualização das informações apresentadas no sítio deve ser indicada em todas as
páginas do sítio Web pela menção «Página atualizada em ...».
É proibida a subcontratação a terceiros da totalidade ou de parte da atividade de venda através
da Internet, excetuando a conceção e manutenção técnica do sítio Web, que não podem, no
entanto, ser confiadas a nenhuma empresa que produza ou comercialize quaisquer produtos de
saúde referidos no artigo L. 5311-1 do Código da Saúde Pública.
São proibidos o SEO nos motores de busca e os comparadores de preços contra remuneração.
No caso de o sítio pertencer a uma farmácia mutualista ou do socorro a mineiros, os
farmacêuticos a que se refere o artigo L. 5125-33, n.º 2, do Código da Saúde Pública devem
assegurar-se de que não vendem medicamentos através da Internet senão aos seus associados,
nos termos do artigo L. 5125-33 do Código da Saúde Pública. Deve ser instalado um
dispositivo de acesso protegido e de identificação dos associados.
2. Apresentação de produtos em linha
O medicamento à venda na Internet deve ser apresentado de forma objetiva, clara e não
enganosa.
Assim, apenas os elementos seguidamente indicados devem constar da apresentação do
medicamento:
-
a denominação de fantasia do medicamento e a sua denominação comum;
-
a(s) indicação(ões) terapêutica(s) constantes da autorização de introdução no mercado;
-
a forma de apresentação e o número de doses unitárias;
-
o preço, indicado de forma clara, legível e sem margem para ambiguidades. Deve ser
incluída de forma visível e legível no sítio Web da farmácia uma informação sobre os
medicamentos em questão recordando o regime de preços. A indicação do preço de
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cada medicamento deve ser idêntica para todos os medicamentos, a fim de evitar
qualquer promoção ou sugestão de determinado medicamento. A referida indicação do
preço deve ser efetuada sem artifícios de chamada de atenção (caracteres em negrito,
fonte tipográfica de grandes dimensões, intermitente, etc.);
-
uma referência especial indicando que as informações relativas às precauções de
utilização (interações medicamentosas, contraindicações, cuidados especiais, efeitos
indesejáveis, etc.), assim como a posologia, são pormenorizados no folheto
informativo do medicamento. O folheto informativo está disponível em formato PDF e
imprimível;
-
uma hiperligação para o resumo das características do produto (RCP) do medicamento
disponível na base de dados pública dos medicamentos ou, se for o caso, no sítio da
Agência Europeia de Medicamentos;
-
as fotografias do acondicionamento, respeitando os direitos de propriedade intelectual.
As fotografias devem apresentar o medicamento tal como é posto à venda na farmácia.
Todas as fotografias devem ter as mesmas dimensões e apresentar o medicamento de
forma clara e sem ambiguidades.
É proibida a colocação em linha no sítio Web de fichas relativas a medicamentos para além
do RCP e do folheto informativo. Na realidade, a existência de fichas simplificadas iria privar
o utente de uma informação completa.
Os medicamentos são classificados por categoria geral de indicação (dores, febre, náuseas,
tosse, etc.) e de substâncias ativas. No seio destas categorias, a classificação deve ser feita por
ordem alfabética sem artifícios de chamada de atenção, a fim de evitar qualquer forma de
promoção ou de incitação ao consumo abusivo de medicamentos.
Todas as informações que é possível consultar no sítio devem ser regularmente atualizadas.
3. Proteção dos dados em matéria de saúde
Os dados em matéria de saúde são considerados dados sensíveis e beneficiam de uma
proteção reforçada, prevista na Lei de 6 de janeiro de 1978, relativa à informática, aos
ficheiros e às liberdades. O artigo 8.º da referida lei estabelece uma proibição da recolha de
dados em matéria de saúde, prevendo, todavia, algumas exceções, designadamente no caso de
«tratamentos necessários para fins de prestação de cuidados e tratamentos ou de gestão dos
serviços de saúde executados por um profissional da saúde ou por outra pessoa a quem se
exija, pelas funções que desempenha, a obrigação de sigilo profissional prevista no artigo
226-13 do Código Penal».
A proteção dos dados em matéria de saúde de caráter pessoal, a que o farmacêutico deve estar
particularmente atento, deve ser tida em consideração em todas as fases dos contactos.
Os utentes devem ser informados da execução dos tratamentos e dos seus direitos de acesso e
de retificação dos dados de caráter pessoal.
Os utentes devem ser informados de que não gozam do direito de oposição relativamente à
criação da sua conta e do questionário que preenchem.
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O alojamento de dados em matéria de saúde de caráter pessoal é, além disso, tratado de forma
específica nos artigos L. 1111-8 e L. 1111-9 do Código da Saúde Pública. Assim, o
alojamento de dados é efetuado «depois de a pessoa tomada a cargo em questão ter sido
devidamente informada e se esta não manifestar oposição por um motivo legítimo». Por outro
lado, o utente deve estar em condições de identificar o servidor autorizado para o alojamento
dos dados.
De acordo com os referidos artigos, o alojamento de dados em matéria de saúde de caráter
pessoal, nomeadamente dos dados trocados no âmbito de um diálogo pertinente
individualizado, só pode ter lugar em servidores autorizados pelo ministro que tutela a saúde.
O sigilo profissional é imposto nas condições definidas por lei a todos os farmacêuticos, que
devem garantir que todos os seus colaboradores estão bem informados sobre as suas
obrigações em matéria de sigilo profissional e as cumprem.
A confidencialidade e a segurança dos dados trocados com os utentes e os profissionais de
saúde são, por conseguinte, elementos essenciais, com fortes implicações em matéria de
responsabilidade para as pessoas que detêm esses dados.
Os farmacêuticos devem cumprir as suas obrigações impostas pela Lei de 6 de janeiro de
1978, relativa à informática, aos ficheiros e às liberdades, nomeadamente a de proceder à
declaração normal do seu sítio Web junto da Comissão Nacional da Informática e das
Liberdades.
A autenticação do farmacêutico responsável pelo tratamento de dados faz-se por meio da
carteira de profissional de saúde ou de dispositivos equivalentes autorizados, enquanto não
são implementados sistemas de informação que correspondam aos padrões de
interoperabilidade e de segurança aprovados por portaria do ministro que tutela a saúde, após
parecer da Comissão Nacional da Informática e das Liberdades, nos termos do artigo L. 11104-1 do Código da Saúde Pública.
O farmacêutico responsável pelo tratamento dos dados deve assegurar-se de que
- é garantida a identificação da pessoa a quem respeitam os dados em matéria de saúde de
caráter pessoal. É possível uma primeira referenciação do paciente junto da farmácia, com
emissão de um código de acesso e atribuição de um certificado eletrónico;
- a correspondência, inclusive por correio eletrónico, é sujeita a um procedimento de
encriptação;
- os dados são conservados em bases de dados que garantam a confidencialidade, a
integridade e a pertinência das informações recolhidas.
Os dados em matéria de saúde devem ser conservados durante um ano e depois arquivados,
sem prejuízo de outras obrigações legais comuns que impendem sobre os farmacêuticos
decorrentes da legislação em matéria de conservação de elementos de prova para outras
finalidades que lhes é aplicável .
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