Abril 2015

Abril 2015
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Esta brochura tornou-se possível graças ao apoio generoso do Povo Americano através
da Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) e do
Projecto ENVISION dirigido pela RTI Internacional ao abrigo do Acordo de Cooperação
no. AID- OAA-A-11-00048.
A ENVISION presta assistência ao programa nacional de controlo das doenças tropicais
negligenciadas (DTN) para o controlo e eliminação das sete DTNs visadas: a filaríase
linfática, a oncocercíase, a sistosomíase, três helmintes transmitidas pelo solo
(roundworm, hookworm, whipworm) e tracoma. O período de desempenho é 30 de
Setembro de 2011 a 30 de Setembro de 2016.
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Esta brochura foi concebida para facultar aos gestores dos programas um
conjunto de passos a serem seguidos no processo de tratamento de
Eventos Adversos Graves (EAGs) – geralmente como casos de
emergência – e que sirvam de ajuda à imediata facilitação e recurso a
respostas adequadas ao programa.
A brochura foi elaborada de acordo com as sugestões deixadas na Quinta
Reunião do Grupo de Trabalho de Acesso aos Medicamentos Essenciais
de Qualidade contra as Doenças Tropicais Negligenciadas (WGA) OMS,
Genebra, Suíça – 26 de Abril de 2013 cuja resolução foi no sentido de
“Encorajar mais ainda e apoiar os países a adoptarem e adaptarem-se
aos instrumentos e normas existentes para a monitoria da segurança
nas actividades de tratamento e controlo das DTNs através da
colaboração efectiva entre o sistema nacional de farmacovigilância e os
programas das DTNs”. De facto, o conteúdo é em grande medida o
reflexo do manual da OMS intitulado “Asseguramento da Segurança das
Intervenções da Quimioterapia Preventiva para o Controlo das Doenças
Tropicais Negligenciadas: Aconselhamento Prático para Gestores dos
Programas Nacionais de Prevenção, Detecção e Gestão dos Eventos
Adversos Graves”1 o qual fornece informações mais extensas sobre a
detecção, gestão, investigação e reporte de EAs e EAGs. Partes
significativas do manual da OMS foram incorporadas na presente
brochura para garantir que as definições e recomendações padronizadas
feitas a nível global (particularmente através da OMS e das agências
globais de regulamentação) sejam reflectidas com precisão. Além disso,
os documentos apresentados pela OMS em relação aos programas de
imunização também foram usados para desenvolver assinalar os conceitos
chave constantes da presente brochura. Inclui-se em separado um
conjunto de materiais de formação a ser usado nos programas das DTNs
em formações remotas e interpessoais para gestores dos programas,
profissionais de saúde/distribuidores comunitários de medicamentos.
A brochura foi elaborada pelo projecto ENVISION liderado pela RTI e
em colaboração com a Força de Trabalho para a Saúde Global, sob a
assistência de numerosos profissionais médicos e de saúde pública.
Esta brochura pode ser encontrada no formato PDF no seguinte link:
www.ntdenvision.org/resource/SAE_Handbook
1 Organização Mundial de Saúde. Asseguramento da Segurança das Intervenções da
Quimioterapia Preventiva para o Controlo das Doenças Tropicais Negligenciadas:
Aconselhamento Prático para Gestores dos Programas Nacionais de Prevenção,
Detecção e Gestão dos Eventos Adversos Graves. Genebra: OMS, 2011.
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ÍNDICE
1. Antecedentes ............................................................................... 5
2. Resposta às necessidades do paciente: tratar o paciente com AE-fMDA........................................................................................... .8
3. Resposta às necessidades da comunidade: capacidade de
comunicação para gerir AEs-f-MDA ........................................... 12
4. Este foi um Evento Adverso Grave (EAG)? ............................. 18
5. Reporte de EAGs (e EAs) ......................................................... 21
6. Investigação para determinar a causalidade .............................. 24
7. Correcção do problema ............................................................. 31
Anexo 1: Lista de controlo da planificação e gestão da segurança
durante as campanhas de CTM ..................................................... 36
Anexo 2: Formulário de Reporte de Evento Adverso (EA) ......... 38
Anexo 3: Formulário de Investigação de EA..…………………...41
Anexo 4: Números de contacto importantes ................................ 43
Glossário e acrónimos ................................................................... 44
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1. ANTECEDENTES
1.1 Quimioterapia Preventiva
A Quimioterapia Preventiva usando Campanhas de Tratamento
Massivo (CTM) emergiu como uma importante ferramenta de
controlo/eliminação das Doenças Tropicais Negligenciadas
(DTNs). Os programas de quimioterapia preventiva rivalizam
com os programas de imunização no alcance e número de
indivíduos tratados. Literalmente, neste momento centenas de
milhões de pessoas recebem quimioterapia preventiva integrada
para pelo menos uma doença por ano.
Embora a segurança dos medicamentos usados nos programas de
quimioterapia preventiva permita que estes sejam administrados em
larga escala nos segmentos da população através de “pessoal não
médico supervisionado”, o reconhecimento efectivo e a gestão de
eventos adversos a seguir a uma CTM (AEs-f-MDA) – quer
causados por medicamentos tomados, quer não – deve constituir
uma componente fundamental da planificação e implementação do
programa de quimioterapia preventiva. Enquanto os programas de
quimioterapia preventiva progridem, mais AEs-f-MDA serão quase
certo reportados acompanhando assim o número de eventos
adversos graves (EAGs). É necessário que haja uma gestão
adequada dos AEs-f-MDA e um reporte e investigação eficaz de
EAGs para se alcançar a credibilidade do programa de
quimioterapia preventiva.
1.2 Objectivo do documento
Têm sido constatados durante os programas de CTM, dois tipos de
casos de eventos adversos2. É de esperar a maior parte AEs-f-MDA,
geralmente observados, auto-limitados e possíveis de tratar usando
remédios simples. Os EAGs que não apenas ameaçam a vida da
pessoa como também comprometem o sucesso do programa,
raramente acontecem. Os EAGs devem ser adequadamente
reconhecidos, reportados e investigados para se determinar a
respectiva causa.
2
Conforme se esclarece na Secção 4, o EAG é um termo regulamentar limitado a
um evento adverso a seguir a uma CTM (AE-f-MDA) que 1) resulte em morte;
2) requeira o internamento do paciente; 3) resulte em incapacidade persistente
ou significativa; 4) constitui ameaça de vida; ou 5) resulte em defeito à
nascença/anomalia congénita.
5
A maioria dos programas CTM depende dos profissionais de saúde
e dos voluntários para a distribuição dos medicamentos e reporte
sobre eventos adversos identificados. Além disso, têm igualmente
a tarefa de gerir os AEs-f-MDA mais comuns. A preparação
adequada da comunidade e a formação do pessoal programático são
dois vectores determinantes do sucesso de cada ronda de CTM. A
formação deve enfatizar a importância da detecção ainda muito cedo
de modo a garantir uma pronta resposta assegurando desse modo a
prevenção, a detecção, a gestão e o reporte de AEs-f-MDA e EAGs.
Esta brochura visa dar ao leitor um ambiente salutar, fazer uma
abordagem gradual da gestão de AEs-f-MDA e do reporte de EAGs
pelos gestores de programas de quimioterapia preventiva. Está
concebido como suplemento do recentemente publicado e mais
elaborado guião da OMS3 e surge a partir da rica experiência dos
programas de imunização.
A estrutura geral prática da brochura encontra-se descrita na página
a seguir, Figura 1.
3
Organização Mundial de Saúde. Asseguramento da Segurança das Intervenções da
Quimioterapia Preventiva para o Controlo das Doenças Tropicais Negligenciadas:
Aconselhamento Prático para Gestores dos Programas Nacionais de Prevenção,
Detecção e Gestão dos Eventos Adversos Graves. Genebra: OMS, 2011.
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Figura 1
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Tratar o paciente
2. RESPOSTA ÀS NECESSIDADES DO
PACIENTE:
TRATAMENTO
DE
PACIENTE S COM AEs-F-MDA
O tratamento imediato de pacientes é o passo mais importante na
gestão de eventos adversos a seguir a uma CTM. Para além de
garantir a atenção médica, serve igualmente de elemento de
confiança no seio do programa, prestando cuidados adequados
depois da conclusão da distribuição de medicamentos.
Os eventos adversos encontrados durante os programas de CTMs
nunca são inesperados e geralmente não requerem uma gestão
complicada. São sempre relacionados com a elevada carga de
desparasitação nas comunidades podendo ser de origem sistémica
ou mesmo localizada. Os sintomas são geralmente suaves e
transitórios e podem ser tratados usando remédios simples. Certas
vezes os AEs-f-MDA podem revelar-se graves em intensidade, mas
somente em casos muito raros é que progridem para os casos
conhecidos como graves (EAGs).
Quando o paciente afectado primeiro apresenta sintomas e sinais de
AE-f-MDA geralmente nunca é possível prever se se trata de AEsf-MDA dos casos raros que progridem para uma situação de EAG.
A gestão de todos os casos de AEs-f-MDA deve sempre satisfazer
as necessidades clínicas imediatas do paciente.
2.1 Trabalho preparatório
Plano
As actividades preparatórias devem incluir a planificação e a gestão
da segurança durante as campanhas de CTM e uma adequada
formação do pessoal de saúde. As provisões devem estar
asseguradas a todo o pessoal das unidades de saúde envolvidas para
salvaguardar cuidados apropriados ao paciente.
Informar as comunidades
As comunidades devem estar devidamente informadas que
geralmente ocorrem reacções suaves e que podem ser tratadas
usando medicamentos comuns. Devem contudo, ser encorajadas a
procurarem a assistência médica no caso de sintomas graves
anormais sem qualquer demora.
8
Organize uma equipe médica de intervenção rápida
Use equipes médicas formadas a partir dos recursos disponíveis
(médicos, enfermeiros e pessoal auxiliar) e estacionados em locais
estratégicos próprios para responder aos casos de AEs-f-MDA e
EAGs. Comunique à comunidade e aos distribuidores de
medicamentos que existem tais equipas prontas para intervir e
distribua os respectivos contactos para poderem ser facilmente
localizados nos momentos de emergência
2.2
Tratamento domiciliário do
paciente ou no centro de saúde primário
(PHC)
O paciente pode ser tratado em casa ou no PHC.
A obtenção da história clínica requer o conhecimento
das doenças anteriores e dos medicamentos usados.
 Faça uma rápida avaliação clínica (geralmente feita pelo
médico, enfermeiro ou profissional de saúde devidamente
formado). Registe e faça a monitoria da temperatura, do
batimento do pulso, da pressão sanguínea e da cadência
respiratória.
Faça a gestão dos AEs-f-MDA mais comuns durante a distribuição
de medicamentos em casa do paciente ou no PHC:






2.2.1 Dor de barriga, vómito e diarreia:
Colocar o paciente em descanso, protegê-lo contra temperatura
excessiva, barulho e muita iluminação.
Usar remédios tradicionais (ex. sumos de fruta azedo), quando
disponível, para gerir náuseas e vómitos.
Fazer o paciente beber água ou sumo de fruta.
Verificar possíveis sinais de desidratação, tais como sede, pele
seca, urina escura, boca seca, fadiga e fraqueza.
Administrar fluido oral/intravenosa quando necessário.
Dar antiespasmódicos e antiemetizantes, quando necessário.
2.2.2 Febres, dores de cabeça, dor geral em todo o corpo,
dor nas articulações ou inflamação (geralmente na região
inguinal ou escroto)
 Mandar o paciente descansar.
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Tratar o paciente



Tratar o paciente





Administrar paracetamol em comprimidos. As doses recomendadas
são as seguintes:
o Crianças de 1-5 anos: 125-250mg;
o Crianças de 6-12 anos: 250-500mg;
o 12 anos para cima: 500mg – 1g
o (estas doses podem ser repetidas de 4-6 horas,
quando necessário)
Aplicar compressas frias na região afectada no caso de
inflamação localizada.
Tonturas
Mandar o paciente descansar.
Verificar a pressão do sangue para decidir sobre a postura no caso de
hipotensão.
Levantar a posição da cabeça com almofadas se estiver na
cama para reduzir a possibilidade de hipotensão ortostática ao
se levantar. Mandar o paciente levantar lentamente depois de
estar sentado ou na posição deitada.
Indisposição (não sentir-se bem), sentir-se carregado de sono,
cansado, fraco
Mandar o paciente descansar.
Colocar o paciente em descanso, protegê-lo contra temperatura
excessiva, barulho e muita iluminação.
Fotofobia (desconforto ou dor nos olhos por causa da
exposição à luz)
 Proteger os olhos do paciente contra a luz.
Urticária, arranhões, pruridos
 Avaliar sinais e sintomas na pele. Ter atenção ao facto de que
podem tratar-se de primeiros sintomas da situação de (ex.
Sindroma de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica)
que pode ser muito grave e requerer uma intervenção rápida.
Havendo suspeita de Sindroma de Stevens Johnson ou de
Necrólise Epidérmica Tóxica, encaminhe o paciente
imediatamente ao hospital mais próximo.
 Administrar anti-istaminas. As doses recomendadas são:
 Clorofenamina em comprimidos:
o Crianças 2-5 anos: 1mg;
o Crianças 6-12 anos: 2mg;
o 12 anos para cima: 4mg
o (a dose pode ser repetida depois de 4-6 horas, quando
necessário)
ou

Prometazina em comprimidos:
o Crianças de 2-5 anos: 5-15mg/dia em 2 doses;
o Crianças de 6-12 anos: 10-25mg/dia
em 2 doses;
o 12 anos para cima: 10-20mg até 3 vezes por
dia
Em todos os casos é necessário explicar ao paciente que os
eventos adversos muito raramente são reacção ao
medicamento em si, mas sim uma reacção pelos parasitas
mortos pelo medicamento. É preciso realçar que se trata de
um sinal de que o medicamento funciona e era necessário.
2.3 Quando encaminhar o paciente ao
hospital distrital ou hospital-escola
Quando qualquer dos sintomas progride ou persiste para além das
24 horas ou quando é observada uma reacção inesperada ou EAG, é
preciso encaminhar a pessoa para um centro de saúde equipado com
meios de lidar com a situação. Deve usar os canais disponíveis e
previamente identificados para encaminhamento de doentes.
11
Tratar o paciente
2.2.7
Dispneia (que ocorre na pessoa sem história de
asma ou qualquer outra doença respiratória)
 Confirmar se o comprimido administrado não está a provocar
sufoco no paciente.
 Administrar anti-istaminas (consultar dosagem no mapa acima).
 Caso não consiga controlar os sintomas ou estes piorarem,
encaminhe o paciente à unidade de saúde apropriada.
3. RESPOSTA
ÀS
NECESSIDADES
COMUNITÁRIAS:
CAPACIDADE
DE
COMUNICAÇÃO PARA GERIR
AEs-f-MDA
3.1 Comunicação com as comunidades
Resposta às necessidades comunitária
3.1.1. Princípios de Gestão de Crises (consultar a Secção 7.4)
3.1.2 Fortalecimento da Compreensão Comunitária
 Recordar as comunidades os objectivos e os benefícios
esperados da CTM, assim como os conhecidos EAs e EAGs que
podem ocorrer durante a intervenção.
 Durante a preparação de uma CTM use materiais já
preparados para determinadas audiências de modo a garantir
que a comunidade alvo esteja bem motivada e todas as
pessoas elegíveis estejam em condições de aceitar o
tratamento.
 Garantir que o pessoal e as comunidades estejam cientes de
como gerir possíveis eventos adversos.
 Desenvolver mensagens que não metam medo ou que
coloquem a comunidade num desconforto contra a
intervenção do tratamento massivo.
o Deixar claro que a quimioterapia preventiva é altamente
benéfica e que os AEs-f-MDA são auto-limitantes e
tratáveis usando medicamentos simples.
o Mostre que uma vez a outra podem ocorrer eventos
graves no acto de administração dos medicamentos ou
depois do tratamento, mas que não podem ser
falsamente atribuídos ao tratamento em si.
o Informe à comunidade e aos distribuidores de
medicamentos sobre a existência de uma equipa de
intervenção rápida, seus números de telefone para que
estes possam imediatamente reportar aos locais de
emergência.
 A comunicação sobre os EAGs deve estar virada para os
profissionais de saúde e deve ser capaz de dar dicas práticas
sobre onde e como encaminhar os pacientes a um nível de
cuidados apropriados.
3.1.4
Informar a comunidade sobre os resultados da
investigação de qualquer AE-f-MDA
 As conclusões alcançadas pelo investigador em relação às
causas do evento devem ser comunicadas à comunidade.
 Os passos para levar a cabo a investigação e avaliar a
causalidade ficam detalhados no Capítulo 7.
 Os pontos a seguir podem ajudar a elaborar mensagens no fim
da investigação/avaliação dependendo das conclusões
avançadas; ex.:
o O EA foi causado pelo medicamento, mas
manifestou-se no ritmo esperado
 Nada do que se esperava está a acontecer, os
benefícios da quimioterapia preventiva superam
os eventos adversos que causam.
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Resposta às necessidades comunitárias
3.1.3
Informar à Comunidade sobre o progresso da
investigação de EAGs
 Quando estiver a fazer investigação sobre EAGs, deve
informar às comunidades sobre todas as etapas da
investigação (para o efeito elabore um fluxograma) para
reconquistar a confiança na quimioterapia preventiva e nas
pessoas que gerem o programa.
 Não é necessário interromper uma CTM pelo facto de estar a
aguardar a conclusão de uma investigação, a não ser que EAGs
continuem a acontecer e que a qualidade dos medicamentos seja
suspeita.
 Ao elaborar as mensagens é necessário ter em conta o seguinte,
dentro da abordagem do tratamento e da medicação na
comunidade e na imprensa:
o Fazer declarações sobre os importantes benefícios da
quimioterapia preventiva em relação à doença e sobre a
incerteza de determinadas causas provocadas por
eventos adversos.
o Realçar que os erros operacionais ou a doença por
coincidência podem ser as causas mais próximas e não o
medicamento em si como causa de AE-f-MDA já que é
muito raro um medicamento provocar tais reacções.
o Garantir que sejam tomadas medidas adequadas que
impulsionem o público em geral a eliminar qualquer
possibilidade de erro operacional.
Resposta às necessidades comunitárias
Resposta às necessidades comunitárias
o O EA acontece por coincidência
 Apresente dados convincentes que ilustrem
que o evento realmente foi por simples
coincidência.
 Envolva pessoas influentes, da confiança
comunitária para reverem o processo e as
conclusões da investigação e procure a sua
ajuda para convencer/garantir a comunidade
que o evento ocorreu por simples
coincidência.
o O EA foi causado pelo medicamento e ocorreu
a um ritmo mais elevado do que se esperava
 Foram retirados lotes problemáticos.
 As especificações do fabricantes ou os
procedimentos de qualidade foram alterados.
 Os novos medicamentos estão a ser
adquiridos a partir de um outro fabricante.
o O EA foi causado por erro operacional
 As causas do erro estão a ser corrigidas (ex. a
alteração na logística de abastecimento de
medicamentos; alteração dos procedimentos
no local de tratamento; mais formação do
pessoal chave; supervisão intensificada).
 As medidas correctivas serão revistas em X
meses para garantir que os erros sejam
efectivamente corrigidos.
o A causa do EA é desconhecida
 Poderão ser necessárias mais investigações
feitas por outros peritos.
 Deve ser aceite que nalguns casos a relação causaefeito entre o evento adverso e o tratamento médico
permanece não esclarecido.
3.2 Comunicação com a imprensa

 Seja proactivo no relacionamento com a imprensa e procure
contar histórias positivas. Onde quer que seja possível, procure
lidar com organizações profissionais, profissionais de saúde e
com o pessoal do campo antes de se dirigi à imprensa para
poder aconselhá-los sobre como lidar com as preocupações do
público e como minimizar possíveis danos nas intervenções de
quimioterapia preventiva.
Esclareça que a quimioterapia preventiva é altamente

benéfica e que grande parte dos AEs-f-MDA são autolimitantes, tratáveis usando medicamentos simples e sempre
se espera que ocorram.
Enumere o apoio dos grupos e de indivíduos com competência
e publicamente respeitados para fazerem comentários públicos
sobre a quimioterapia preventiva com mensagens que atinjam
as comunidades.
3.2.1
O que dizer à imprensa?
Ao responder a qualquer preocupação sobre a segurança da
quimioterapia preventiva é necessário que as pessoas o
enquadrem do lado dos que têm compaixão, mas procurando ao
mesmo tempo ser altamente profissional e manifestando ter
realizado uma investigação bastante cuidada sobre o problema.
 Evite entrar em improvisos e observações casuais. Realce
sempre a razão de ser e os benefícios comprovados da
quimioterapia preventiva evitando sempre trazer exemplos
negativos.
 Evite o máximo possível usar expressões com carga negative
tais como 'evento adverso' mas incremente o uso de 'segurança
do tratamento preventivo' e reitere que é muito normal a
ocorrência de AEs-f-MDA.

3.2.2
Participação na conferência de imprensa
O interesse da imprensa é geralmente maior no princípio ou
mesmo antes da investigação, quando ainda muito pouco se
sabe da matéria. É a altura em que os rumores andam em alta
e causam maiores danos à abordagem da quimioterapia
preventiva.
 Organize a conferência de imprensa o mais cedo possível mesmo
que haja informações bastante escassas para dar. Isto permite
limitar a circulação de rumores e construir um relacionamento
mais são com os jornalistas.

15
Responder to community
needs
É muito importante que seja designado um porta-voz
para se comunicar com a imprensa.


Resposta às necessidades comunitárias

No fim de cada conferência de imprensa, anuncie a conferência
posterior dentro de um número razoável de dias. A manutenção
de um contacto regular com a imprensa ajuda a criar confiança
e contribui para impedir ‘fugas de informação’.
Convide organizações profissionais e as ONGs a se juntarem
às repartições do estado na conferência de imprensa para
aumentar a credibilidade das mensagens e mostrar o seu apoio
a favor da quimioterapia preventiva e os esforços na
investigação do problema.
A preparação para uma conferência de imprensa deve
no mínimo incluir o seguinte:
o Mensagens escritas a serem comunicadas e distribuídas
por todos os porta-vozes.
o Acordar sobre declarações padronizadas para responder
às questões inesperadas que não tenham sido discutidas
nas instituições que participam na conferência de
imprensa.
o Kit de informações para todos os repórteres e
outros participantes incluindo:
 Artigo de imprensa com todos os factos e
mensagens essenciais.
 Informação introdutória sobre as doenças
visadas pela iniciativa da quimioterapia
preventiva e os benefícios/benefícios
esperados da iniciativa.
 Lista de possíveis questões que poderão ser
levantadas pelo público interessado em
buscar respostas.
3.2.3.
Preparação do artigo de imprensa
 Ao lidar com a imprensa é extremamente importante a
preparação antecipada dos materiais.
 Use termos e conceitos que possam ser compreendidos pelas
pessoas não familiarizadas com os serviços de saúde ou com os
padrões da doença; a linguagem deve ter em vista limitar a
possibilidade de projecção para determinado evento na
abordagem geral da quimioterapia preventiva.
16

17
Resposta às necessidades comunitárias
No seu artigo não deixe de incluir o seguinte:
o Descrição dos eventos e o respectivo contexto (ex..
evento isolado, evento coincidente, etc.).
o Descrição do facto de o evento adverso ainda continuar
ou não (i.e. se os novos casos ainda estão a ocorrer).
o As medidas tomadas ou planificadas (dependendo da
etapa, estas podem variar do plano de acção para uma
completa investigação).
o A causa do evento (quando identificado com uma certeza
razoável).
o Medidas correctivas que tenham sido tomadas ou
venham a ser tomadas.
4. TRATOU-SE DE EVENTO ADVERSO
GRAVE (EAG)?
É importante distinguir AEs-f-MDA comuns, previsíveis,
transitórios e facilmente geridos dos EAGs capazes de resultar em
morte ou incapacidade.
Determinar se foi Evento adverso Grave
4.1
AEs-f-MDA
O AE-f-MDA é um evento médico que tem lugar num programa de
CTM, causa preocupação na comunidade e na classe médica e é
encarado como sendo causado pelos medicamentos usados. Pode
ser causado pela administração de medicamentos ou por um
evento coincidente que por um acaso possa ocorrer depois da
administração do medicamento. A maior parte dos AEs-f-MDA é
auto-limitante e tratável usando remédios simples e geralmente
nem chegam a ser reportados às autoridades nacionais ou
internacionais de regulamentação.
4.2
SAEs
Por outro lado, um Evento Adverso Grave (EAG) é um termo
regulamentar descrevendo qualquer ocorrência médica não
específica e com qualquer das seguintes características:





Resulta em morte;
Requer internamento hospitalar do paciente;
Resulta em incapacidade significativa ou permanente;
Constitui ameaça de vida; ou
Resulta em defeito de nascimento/ anomalia congénita.
Além disso, os programas de quimioterapia preventiva mandam ser
necessário reportar os eventos que apoquentem a comunidade e que
sejam percebidos como sendo devidos aos medicamentos usados no
programa de CTM.
18
O EAG deve ser prontamente reportado às autoridades reguladoras,
conselhos de revisão institucional/comités de ética (IRBs/ECs),
grupos empresariais globais de segurança dos medicamentos e
grupos de farmacovigilância. Além disso, precisam de ser
investigados para se estabelecer alguma ligação com os
medicamentos usados (avaliação da causalidade). Uma resposta
bem sucedida contra EAGs depende da identificação prévia, acção
prévia, existência de um plano e um reporte completo.
A Figura 2 a seguir mostra as principais características do
AEs-f-MDA e do EAG e respectiva relação.
Figura 2
4.3 Evento severo vs. evento adverso grave
19
19
Determinar se foi Evento adverso Grave
Os EAGs podem produzir efeitos durante vários dias depois da
administração dos medicamentos, mas podem ser resolvidos
somente depois de vários meses. Quando ocorre um EAG,
geralmente inicia como AEs-f-MDA evoluindo subsequentemente
para um caso de EAG.
O termo "severo" e "grave" tem de ser usado com cuidado quando
aplicado em relação a AEs-f-MDA. É importante distinguir o
contexto severo do grave porque facilmente se estabelece uma
confusão e muitas vezes quando (incorrectamente) usados
indiscriminadamente. Severo refere-se a um ponto numa escala
arbitrária de intensidade do evento adverso em causa.
Determinar se foi Evento adverso Grave
Determinar se foi Evento adverso Grave
A Figura 3 a seguir ilustra a relação entre as reacções severas e
graves.
Figura 3
‘Reacção severa’ é um termo mais abrangente que inclui reacções
graves, mas também outras reacções que não tenham as
características das definidas como ‘graves.’ A gravidade (não
severidade) serve de guia para definir as obrigações do reporte
regulador.
20
5. REPORTE DE EAGs (e EAs)
O reporte de AEs-f-MDA e EAGs requer alcançar o equilíbrio entre
o reporte de todos os eventos que ocorrem durante e depois de uma
CTM – que algumas vezes poderia suplantar o sistema – e
identificar eventos graves que requeiram investigação e reporte
regulamentar a todos os intervenientes. Os eventos adversos
esperados e de ocorrência mais comum geralmente não são
reportados nem recolhidos pelo sistema de saúde em muitos países.
Os profissionais de saúde devem aconselhar as comunidades para o
facto de que sempre se espera a ocorrência de reacções mínimas e a
forma como devem ser geridas.
5.1 O que deve ser reportado e a quem?


EAGs: para as agências reguladoras e intervenientes
Casos graves que apoquentem a comunidade: para a direcção
nacional do programa das DTNs (o mais cedo possível)
Reacções severas (ex., Sindroma de Stevens Johnson,
reacção Mazzotti), mesmo sem satisfazer a definição
regulamentar de EAG, principalmente se ocorrer em
clusters: para a direcção nacional do programa das DTNs
Reacções ocorrendo com muita frequência, mesmo não sendo
severas: para a direcção nacional do programa das DTNs
O relatório sobre EAG deve desencadear uma decisão imediata
quanto à necessidade de medidas a tomar e da investigação e
afectação de uma equipa de intervenção rápida.
5.2 A quem devo reportar?
5.2.1
O pessoal programático a seguir é
primariamente responsável pela detecção e reporte de EAs
e EAGs:
21
Reporte




O pessoal de saúde e restante pessoal, incluindo
voluntários de administração de medicamentos nas
intervenções de quimioterapia preventiva.
Profissionais de saúde do tratamento clínico de EAs na
unidade de saúde (qualquer tipo/nível).
5.2.2
Além disso os relatórios podem ser recebidos de
 Familiares/parentes que reportem EAs afectando
membros da respectiva família.
 Pesquisadores responsáveis por estudos clínicos ou
pesquisa operacional.
5.2.3
Formação em reporte e tratamento
Profissionais de saúde para cuidados primários: Os profissionais
de cuidados primários de saúde devem estar adequadamente
formados de modo a serem capazes de avaliar o paciente, gerir
reacções adversas simples e preencher o formulário padrão da
OMS (no Anexo 2 da presente Brochura) para reacções adversas
não graves. Devem ser capazes de reconhecer possíveis casos de
EAGs para o seu encaminhamento à classe médica do PHC para
uma gestão adequada. Todas as barreiras ao reporte (por
exemplo sentimento de culpa) devem ser identificadas mesmo
durante a preparação da intervenção, podendo ser abordadas
durante a formação dos profissionais de saúde periféricos.

PHC (centro primário de saúde): O pessoal de saúde do PHC
deve ser formado na avaliação e gestão de casos de EAs e no
reconhecimento e encaminhamento de casos de EAGs ao
hospital distrital, quando necessário.

Hospital Distrital: Os médicos e enfermeiros dos hospitais
distritais e a classe médica do hospital-escola devem avaliar e
gerir todos os casos de EAG a si encaminhados. O pessoal do
Hospital Distrital pode usar a reserva de especialistas na gestão
de EAGs e desenhar um plano de acção para a gestão de reacções
não comuns.
Reporte

22
5.3. Gestores de Programas
O formulário padrão elaborado pela OMS (adaptado localmente
quando necessário) para o reporte de EAs e EAGs consta do Anexo
2 da presente brochura. Os gestores de programas devem submeter
cópias do reporte de EAG às agências nacional e internacional o
mais cedo possível (de preferência dentro de 24 horas). As agências
incluem:



Arquive os relatórios logo que se identifique e se registe o caso
de EAG sem aguardar pelos resultados das investigações.
A submissão imediata do relatório aos parceiros não só faz com que
eles actualizem a sua base de dados sobre EAGs permitindo assim
o seu acompanhamento geral, como também permite que os
mesmos possam satisfazer requisitos regulamentares que governam
o reporte de EAGs. Além disso, ao serem informados
imediatamente, as agências podem prestar um apoio valioso nas
investigações de modo a se determinar a causalidade.
23
Reporte


O serviço nacional de saúde;
As
empresas
doadoras
de
medicamentos
(GlaxoSmithKline, Merck & Co., Inc., etc.);
Organização nacional de farmacovigilância (caso exista no
país);
Organização Mundial de Saúde; e
Doadores que apoiam o programa.
Investigar para determinar a causalidade
6. INVESTIGAÇÃO PARA
DETERMINAR A CAUSALIDADE
6.1
Determinar quais são os
relatórios que devem ser investigados



Salvo decisão em contrário da parte da política nacional, um
EAG reportado deve ser investigado se:
o For encarado como tendo sido causado por erro
operacional (ex. sufoco);
o Estiver na lista nacional dos eventos a serem reportados;
o For um evento grave de causa inexplicável; e/ou
o Estiver causando ou poder levar a preocupações
comunitárias significativas.
Além disso, os programas nacionais podem definir o tipo de EAs
que requerem investigação e assegurar que exista uma equipa
perita adequada para realizar investigações epidemiológicas.
A avaliação inicial deve ser feita de modo a determinar se
existe ou não aumento real no número de eventos e se é
necessária a investigação.
6.2



Determinar quem deve investigar
De preferência, deve haver um investigador com uma formação
e recursos adequados para investigação em cada unidade
administrativa (ex. regional ou distrital), dependendo da situação
de cada país.
Em geral, ao se embarcar numa investigação, os
investigadores periféricos devem garantir que a nível
nacional se esteja ao corrente das actualizações regulares ao
longo da investigação.
A decisão deve ser tomada o mais cedo possível sobre quem
toma o papel de porta-voz da investigação.
24
6.3
Condução de uma investigação de EA
A investigação de EA segue padrões e princípios de investigação
epidemiológica. Além disso, requer investigação de determinados
produtos medicamentosos, assim como da forma como os
medicamentos foram administrados às pessoas que participaram na
CTM.
Os passos a seguir descrevem o protótipo de uma investigação:
b) Verificar se poderia ser incluído mais do que um caso na
mesma investigação, juntando e confirmando as informações
básicas de cada caso.




Idade, sexo, local de residência
História da família
Quadro clínico recente
Tipo de evento, data de aparecimento, duração e tratamento
de evento clínico
 História do paciente incluindo as condições médicas do
passado e reacções anteriores aos medicamentos
 História da quimioterapia preventiva: tipo de medicamentos
tomados, data da última e anterior dose (caso exista), tipo de
reacção anterior (sendo o caso)
 No caso de morte, um relatório completo da autópsia (ou
motivo de não estar disponível), escrutínio toxicológico e
constatações patológicas.
c) Fazer exame directo na unidade de tratamento preventivo.
 Peça para ser mostrado os procedimentos de tratamento, as
técnicas de administração dos medicamentos, como foi
calculada a dose e como foi obtida e verificada a água usada
na administração dos medicamentos.
25
Investigar para determinar a causalidade
a) Confirmar a informação fornecida pelo reporte e
acrescentar a informação em falta (caso exista).
Investigar para determinar a causalidade
 Investigar detalhes da formação do pessoal (Quando foi
formado? Para fazer o quê? Houve alguma verificação
das suas aptidões?).
 Determinar se o número de pessoas a tratar era maior do que
o habitual.
 Determinar se algum frasco não corresponde ao
original ou se não tem uma etiqueta fiável.
 Verificar normas de conferência da validade do
medicamento e procedimentos de tratamento.
 Examinar as instalações de armazenamento.
 Determinar se algum frasco (aberto) parece particularmente
sujo e se o ambiente físico é compatível com a
administração dos medicamentos.
 Verificar a presença e integridade dos registos dos
medicamentos recebidos nas operações de
tratamento.
d) Juntar informações sobre os medicamentos suspeitos e obter
amostras (de preferência juntamente com o frasco do
medicamento suspeito):
 Anotar a marca, número de referência e data de validade.
 Descrever alguma aparência não habitual (comprimidos
partidos, cor/formato diferente do comprimido, etc.).
 Descrever as condições sob as quais o medicamento foi
expedido, sua condição actual de armazenamento,
armazenamento do medicamento antes de chegar à unidade
de tratamento e de onde veio (quem fez a importação,
quem enviou o medicamento para a unidade e como).
 Preparar lista das unidades que receberam e usaram a
mesma referência de medicamentos.
e) Juntar informações sobre o quadro clínico do AEs-f-MDA
suspeito na unidade de tratamento, nas outras unidades e nas
pessoas não tratadas:
 Identificar outras pessoas que receberam o mesmo
medicamento dessa mesma referência e que desenvolveram
doença.
26
f) Formular hipóteses de trabalho sobre possíveis causas
do evento.
g) Testar a hipótese de trabalho verificando se combina em
todos os casos e se a distribuição é corroborada por testagem
laboratorial (sendo o caso).
6.4
Avaliar a causalidade
A avaliação da causalidade não é responsabilidade somente do
gestor do programa. O comité nacional de segurança da
quimioterapia preventiva (caso exista) tem a tarefa de confirmar a
avaliação da causalidade de investigações seleccionadas e onde
possível, ajudar os investigadores a determinar a causalidade.
Outros programas nacionais farão uso das orientações prescritas
pela OMS.
Use as orientações a seguir da OMS sobre o programa de monitoria
dos medicamentos para determinar a causalidade:
27
Investigar para determinar a causalidade
 Identificar outras pessoas que receberam o mesmo
medicamento, mas de outra referência e que desenvolveram
doença.
 Identificar pessoas que não receberam o medicamento
distribuído mas que tiveram uma doença idêntica.
o Perguntar se não tomaram nenhum outro medicamento
antes.
o Perguntar se tomaram algum medicamento para
tratar da doença.
 Contar o número total de pessoas que receberam
medicamento da mesma referência na unidade e noutras
unidades durante a presente ronda de CTM
 Contar o número total de pessoas que não receberam o
medicamento desta mesma referência na unidade em
investigação e se possível noutras unidades, durante a
presente ronda de CTM
Termo de
Causalidad
e
Critério de avaliação4*



Investigar para determinar a causalidade
Certo

Resposta
ao
abandono,
plausível
(farmacologicamente, patologicamente)
Evento farmacologicamente ou fenomenologicamente
definitivo (i.e. um objectivo e desordem médica específica ou
fenómeno farmacológico já conhecido)

Procedimento de reconfrontação satisfatório, sendo o caso

Provável /
Possivelme
nte
Possível







Improvável

Condicional
/
Não
c lassificado
Não avaliável
/Não
classificável
Evento ou anormalidade do teste laboratorial, com relação
plausível de tempo a partir da ingestão do medicamento
Não pode ser explicado por doença ou outros medicamentos




Evento ou anormalidade do teste laboratorial, com relação
plausível de tempo a partir da ingestão do medicamento
Provavelmente não atribuível à doença ou outros medicamentos
Resposta ao abandono clinicamente razoável
Não necessária a reconfrontação
Evento ou anormalidade do teste laboratorial, com relação
plausível de tempo a partir da ingestão do medicamento
Poderia também ser explicado por doença ou outro medicamento
A informação sobre abandono do medicamento pode estar em
falta ou ser não esclarecedora
Evento ou anormalidade do teste laboratorial com tempo de
ingestão do medicamento que torna a relação improvável (mas
não impossível)
Doença ou outro
explicação plausível
medicamento
conferindo
Evento ou anormalidade do teste laboratorial
Mais dados necessários para uma adequada avaliação
ou dados adicionais em exame
Reporte sugerindo reacção adversa
Não pode ser julgado porque a informação é
insuficiente ou contraditória
Os dados não podem ser suplementados ou verificados

* Deve-se dar cumprimento razoável a todos os pontos.
4
Organização Mundial de Saúde. Asseguramento da Segurança das Intervenções da
Quimioterapia Preventiva para o Controlo das Doenças Tropicais Negligenciadas:
Aconselhamento Prático para Gestores dos Programas Nacionais de Prevenção,
Detecção e Gestão dos Eventos Adversos Graves. Genebra: OMS, 2011.
28
6.5
Concluir a investigação
A investigação para determinar a causalidade resultará numa das
seguintes possíveis conclusões:

O evento é definitivamente relativo ao medicamento usado.

O evento é definitivamente não relacionado com os
medicamentos
usados.
Alguns
casos
clínicos
simplesmente não coincide com a CTM; quer dizer, o
evento podia ter ocorrido se a pessoa não tivesse recebido o
medicamento. Se tal evento é suspeito ser coincidente com
a CTM, se possível, deveria ser demonstrado que o mesmo
evento também ocorreu num grupo populacional que não
foi tratado. Embora o AE-f-MDA não tenha sido ligado aos
medicamentos usados, poderia requerer uma adequada
monitoria médica e, por isso, um mecanismo de
encaminhamento para os serviços de saúde deveria ser
estabelecido.

O evento está relacionado ao processo de administração
do medicamento. Se o evento é relativo aos aspectos
operacionais do programa, devem ser iniciadas imediatamente
medidas correctivas em logística, formação e supervisão.
29
29
Investigar para determinar a causalidade
6.4.1 Causas do AEs-f-MDA
As causas dos eventos adversos que ocorrem depois das
intervenções de quimioterapia em larga escala podem ser
devidas a:
 medicamento;
 destruição de parasitas mortos pelo medicamento;
 erros operacionais: Erros e acidentes nos procedimentos de
tratamento, logística, manufactura de medicamentos,
manuseio, ou administração;
 evento coincidente: não relacionado com os medicamentos
ou com os procedimentos de quimioterapia preventiva
(associação temporal com a intervenção); ou
 Causa desconhecida.
Investigar para determinar a causalidade

A investigação é conclusiva. Quando a causalidade não
pode ser determinada, além de se reportar as constatações
da investigação às partes interessadas, deve ser indicado o
motivo pelo qual não houve conclusões juntamente com o
progresso feito.
6.6
Preencher Formulário de Investigação
de EAG (consultar Anexo 3)
6.7
Tomar medidas correctivas, e
recomendar outras acções (consultar
Secção 7)
6.8 Partilhar resultados da investigação
Partilhar o resultado da investigação com os profissionais de saúde,
pessoal do programa, comunidades e imprensa. Quando foi
determinado que o evento não tinha relação com os medicamentos
usados, fez-se a revisão da confiança em relação à segurança
contínua dos medicamentos.
A identificação de erros operacionais pode ser usada para
reforçar a formação suplementar.
As comunidades devem igualmente ser informadas sobre os
resultados da investigação e deve ser realçada a segurança dos
programas de quimioterapia preventiva.
Informar as agências nacionais e internacionais (incluindo a OMS,
as empresas doadoras de medicamentos e os doadores que apoiam
os programas) sobre os resultados da investigação. Enviá-los uma
cópia do relatório de investigação para mantê-los informados
mesmo se a investigação não mostrar nenhuma relação com os
medicamentos usados ou for inconclusiva.
30
7. CORRECÇÃO DO PROBLEMA
7.1 Resolver o problema subjacente
Uma monitoria e supervisão cuidadosas podem garantir uma
distribuição segura dos medicamentos. Contudo, os eventos
coincidentes ou AEs-f-MDA esperados que ocorram durante as
CTMs podem ameaçar a sustentabilidade destes programas. A
intervenção imediata em termos de cuidados à pessoa afectada e a
investigação de EAGs podem ajudar a ultrapassar a ameaça imposta
pelo AEs-f-MDA.




Erro operacional
Uma investigação pode eventualmente identificar um erro
operacional como causa principal do EA. Torne isso
amplamente conhecido para que os outros possam também
aprender da experiência.
Use a investigação em si como recurso do ensino na formação
de futuros investigadores.
Corrija todos os erros operacionais e implemente um
mecanismo de reverificação de modo a garantir que não
voltem a acontecer.
Informe à imprensa sobre a solução e os resultados.
Corrigir o problema
7.1.1
Eventos coincidentes ou AEs-f-MDA esperados
 Quando a causa de um EA é uma reacção adversa esperada ou
quando a investigação aponta para um evento coincidente, a
principal tarefa do gestor do programa é de cuidar do paciente
e manter a comunicação.
 O gestor do programa deve dirigir-se à comunidade com
palavras simples e conceitos apontando para evento
coincidente, devendo sempre realçar a segurança dos
medicamentos que estão a ser usados na campanha.
7.2 Melhorar a formação dos profissionais de
saúde

Uma boa formação do profissional de saúde constitui
componente chave de gestão de programas de CTMs seguros.
31

Os erros operacionais são melhor corrigidos com a formação
para garantir que não voltem a ocorrer usando exactamente
tais erros como exemplos e ferramentas de debate.
Formar profissionais de saúde que sejam bem informados sobre
os medicamentos, as reacções que podem ocorrer e a forma
como podem ser geridas de modo a aumentar o sucesso na
distribuição de medicamentos.
A identificação de erros operacionais pode ser usada como
forma de reforçar a formação suplementar.


7.3
Corrigir o problema



Melhorar a mobilização social
Uma comunidade bem preparada terá maior tendência de
aceitar os medicamentos distribuídos se tiver informações
claras sobre a segurança dos medicamentos e se estiver ciente
de que os eventos adversos ligeiros são absolutamente
normais, transitórios e de fácil gestão.
É necessário elaborar mensagens de mobilização social que
alcancem equilíbrio entre o realce dos benefícios dos
medicamentos de CTMs e a partilha aberta de informações
sobre possíveis eventos adversos.
Organizar uma campanha de imprensa orquestrada para
encorajar uma aceitação capaz de realçar a segurança dos
medicamentos, os eventos adversos suaves que podem
ocorrer e a prontidão para a gestão dos eventos adversos.
7.4 Gestão de crises
Uma crise pode acontecer por razões fora do controlo directo do
programa (por exemplo, a publicação de um artigo de imprensa) e
pode prejudicar a condução de uma CTM juntamente com o sucesso
do programa a longo prazo. É preciso tomar antecipadamente as
medidas a seguir para impedir a ocorrência de crises:
Antecipar
Não aguarde pela ocorrência da crise. Antecipe e prepare-se:
 Através de um pacote médio sobre o EAG em causa
 Assegurar que as pessoas a todos os níveis (a partir de CDD
32




e mais) saibam o que dizer/não dizer à imprensa, e a
quem dirigir os órgãos de imprensa.
Ter contactos de tais canais de informação.
Determinar quem será responsável por responder
às perguntas.
Desenvolver relações com a imprensa, principalmente
com os jornalistas especializados em matéria de saúde e
distribuir artigos de imprensa antes do início da
campanha e que incluam informações sobre os AEs-fMDA esperados.
Estabelecer canais de acreditação de informações
através da emissão de mensagens públicas de
sensibilização sobre a saúde na rádio ou no jornal.
Confirmar todos os factos antes de fazer algum
pronunciamento público.
 Decidir se o AE-f-MDA é de facto genuíno e se não é
apenas um rumor infundado.
Preparar um plano capaz de reagir às crises quando
estas ocorrem.
 Criar um grupo de trabalho contra crises onde
participem representantes da população, sendo o caso.
Examinar os aspectos legais, técnicos e de
comunicação.
 Designar uma pessoa que será responsável pela
comunicação com os jornalistas.
 Emitir uma declaração preliminar dentro de poucas
horas. Comunicar com os jornalistas receptivos e com
quem já tenha relações.
 Lançar investigação técnica e manter a imprensa
33
Corrigir o problema
Formar o pessoal a todos os níveis para
responder adequadamente.
 O gestor do programa deve formar-se juntamente com
outros gestores seniores.
 Incluir a formação de membros de direcção a nível
local à altura das exigências da imprensa.



Corrigir o problema


7.5
informada sobre o progresso feito.
Se o incidente for de grande magnitude, organize
conferências de imprensa todos os dias. Tente ir ao
encontro das expectativas da imprensa em todas as
formas possíveis.
Organize e encontre medidas de apoio para as pessoas
afectadas – i.e., cobrindo despesas ou montando um
telefone para serviço de consulta – sem
reconhecimento de culpa.
Ter em conta a possibilidade de licitação do apoio de
celebridades ou de outras entidades bem conhecidas
com vontade de apoiar publicamente a CTM.
Constituir um rápido repositório de opiniões para
compreender a opinião do público e desenvolver
mensagens próprias.
Avaliar o evento e assimilar as lições que o evento
oferece sobre como tudo poderia ser tratado melhor da
próxima vez.
Desenvolver laços com os programas
de farmacovigilância
A identificação bem sucedida, a gestão e a investigação de EAGs
nos programas de quimioterapia preventiva requer o envolvimento
activo de vários intervenientes e laços com o sistema nacional de
farmacovigilância. Em geral, o pessoa de saúde pública de países
endémicos de DTNs não tenha sido devidamente equipado para
ser capaz de monitorar a segurança dos medicamentos que são
distribuídos. Além disso, o sistema de farmacovigilância pode
não ser bem desenvolvido de modo a se adequar aos requisitos
das operações de campo em larga escala. Onde estes existam, não
podem efectivamente estar ligados aos programas de quimioterapia
preventiva.
Claramente, enquanto se espera que o gestor de programas responda
rapidamente e de modo adequado a um EA ou EAG que ocorra
durante o programa de quimioterapia preventiva, este necessita do
apoio dos serviços de saúde distritais para organizar os cuidados e
apoio médico. Mais importante ainda, é que precisará da assistência
de farmacêuticos clínicos, epidemiologistas e especialistas em
estatística para investigar e determinar a causalidade dos EAGs.
Finalmente, o gestor precisa de trabalhar em estreita ligação com as
organizações da farmacovigilância nacional
(ou respectivo equivalente) para garantir que os dados de segurança
sejam recolhidos com precisão pelas agências nacional e
internacional.
A chave do sucesso de um programa de quimioterapia
preventiva é a planificação cuidada.
Uma lista de verificação como a do Anexo 1 pode ajudar a
planificar campanhas de CTM.
Corrigir o problema
35
ANEXO 1
LISTA DE VERIFICAÇÃO DA
PLANIFICAÇÃO E GESTÃO DA
SEGURANÇA DURANTE AS
CAMPANHAS DE CTM5
1. Fique preparado
 Compreender as orientações de gestão dos AEs-fMDA.
 Reconhecer a definição do caso padrão de AE-f-MDA
p rocedimentos de investigação padrão.
 Montar equipas de assistência médica em locais
estratégicos e informar à comunidade e aos distribuidores
de medicamentos sobre a sua disponibilidade.
 Criar um repositório de especialistas capazes de
orientar o programa e de gerir investigações de EAGs.
 Fazer com que as unidades de saúde locais estejam
preparadas para receber e gerir pessoas com AEs-f-MDA
e EAGs.
 Nomear e formar pessoal para conduzir investigações de
AE-f-MDA usando o formulário de investigação
(consultar Anexo 3).
 Informar a todos os profissionais de saúde/médicos sobre
a necessidade de reportar imediatamente um AE-f-MDA
que satisfaça a definição de caso.
 Identificar pessoa para notificar todos os
intervenientes. Identificar porta-voz de comunicados
públicos.
2. Receber relatório de um AE-f-MDA
 Decidir se o relatório aborda AE-f-MDA genuíno de
acordo com a sua definição, e se precisa de ser
investigado e/ou anunciado em público.
5 Com base na lista de verificação para o programa de imunização concebido pelo
Gabinete Regional da Organização Mundial de Saúde para o Pacífico Ocidental.
Apêndice J: Lista de verificação para o sistema de vigilância da segurança da
imunização: Orientações para gestores de programas de imunização e vigilância de
eventos adversos a seguir à imunização (Segunda Edição). Manila: WHO WPRO,
2013
36
 Organizar viagem para o local de AE-f-MDA, ou delegar
responsabilidades a outra pessoa formada ou equipa de
execução.
3. Investigar e recolher dados
 Sobre os medicamentos.
 Sobre os serviços.
 Sobre o paciente.
 Observe o serviço em acção.
 Formular a hi9pótese sobre qual foi a causa do AE-fMDA.
 Recolher exemplares do paciente, se necessário.
 Recolher medicamentos usados, se possível e se necessário.
4. Despachar exemplares de drogas, quando recolhidas
5. Analisar dados
 Obter resultados laboratoriais.
 Rever as constatações clínicas.
 Rever as investigações in-loco.
 Rever as constatações epidemiológicas ex. clusterização
de casos no tempo e no espaço ou por lote ou fabricante.
 Resumir e reportar constatações.
6. Tomar medidas
 Comunicar com o pessoal de saúde (ex.
tratamento, informação).
 Comunicar constatações e acções ao público.
 Corrigir problemas (com base no caso) melhorando
a formação, supervisão e/ou distribuição de
medicamentos.
 Substituir medicamentos, sendo adequado.
37
ANEXO 2
FORMULÁRIO DO RELATÓRIO DE EVENTO
ADVERSO (EA)6
(PARA USO NA UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO EM
PROGRAMAS DE QUIMIOTERAPIA PREVENTIVA)
País:
Data de reporte:
/
1. Informações do paciente
Nome (primeiro/meio/ultimo)
Idade
Local
Distrito
Província/Estado
2. Pré-condições existentes
Situação da saúde antes do tratamento com medicamentos de quimioterapia
preventiva:

Good
Unknown
Confirmada
Infecções
Suspeita
/
Sexo (M/F)
If “Poor”, give details:
Negativa
1. HTS
2. Filaríase Linfática
3. Oncocercíase
4. Sistosomíase
5. Tracoma
desconhecid Detalhes
a
Outras parasitoses,conhecidas ou suspeitas:
Malária

Sim

Sim

Não
“Sim”,
Não caso
(blood):
Outros medicamentos a serem tomados (concorrentes ou
Recentes)
recentes):
Loiasis
A paciente está grávida?
3. Medicamento admnistrado
Qual destes medicamentos foi
administrado ao paciente?



Sim
Dose
Marca
e
nome
do
fabricante
 albendazole
 azitromicina
 dietilcarbamazina (DEC)
 ivermectina
 mebendazole
 praziquantel
Fonte de tratamento:
 Programa de tratamento
massivo
 Tratamento clínico/ médico
 Outro método
mf/ml mf/ml (CSF):
Nã
o
Nr de
referên
cia

Não sei
Data
de
tratamento:
(dia/mês/ano)
Altura do paciente (cm) Peso do paciente(kg)
por acréscimo de azitromicina e tracoma “No Formulário do Relatório Completo
de EA” na seguinte publicação: Organização Mundial de Saúde. Asseguramento da
Segurança das Intervenções da Quimioterapia Preventiva para o Controlo das Doenças
Tropicais Negligenciadas: Aconselhamento Prático para Gestores dos Programas
Nacionais de Prevenção, Detecção e Gestão dos Eventos Adversos Graves. Genebra: OMS,
2011.
6 Modificado
38
É a primeira vez que faz tratamento com os medicamentos seleccionados acima?
 Sim

Não
Não sei
Caso “Sim”, qual dos seguintes medicamentos tomou pela primeira vez?
 albendazole
 ivermectina

azitromicina

mebendazole

dietilcarbamazina (DEC)

praziquantel
Caso “Não”, explicar quando, e circunstâncias do último tratamento de cada
medicamento:
4. Descrição dos eventos adversos graves (EAG)
Quanto tempo depois de tomar medicamentos?
Data de início (dia/mês/ano):
horas OU
dias
Sinais clínicos e sintomas (descreva)
Acha que o evento adverso é/era ameaça de vida?
Resultados laboratoriais (diga nome do teste)
Sim
Não
Datas do teste (dia/mês/ano)
a) Hospitalização
Sim
Caso “Sim”, indique:
1. Data de admissão (dia/mês/ano)
2. Motivo de admissão:
Nã
3. Data de alta (dia/mês/ano)
b) Medicamentos administrados para tratar eventos adversos:
c) Quadro clínico:
(Anexar relatórios relevantes)
5. Condição/resultado da última observação
Recuperação total:

Sim
Doença contínua:

Sim
Caso “Sim”, descreva situação actual:

Não

Não sei

Não
Não sei
39
 Sim
Incapacidade permanente/significativa:
Caso “Sim”, descreva:
Morte:
Sim
Caso “Sim”, indique:
1. Data da morte (dia/mês/ano):
2. Causa da morte:
 Não
 Não sei
Nã
3. Circunstâncias na altura da morte, em detalhe:
Reportar constatações da autópsia, incluindo tecidos retirados para histopatologia e outros
estudos feitos ou requisitados (use páginas adicionais se necessário para completar a
resposta):
6. Conclusões (a ser preenchido pelo provedor dos cuidados de saúde)
Possível diagnóstico:
Acha que o tratamento combinado com os medicamentos seleccionados na caixa três constitui
possível factor de causa deste evento adverso grave?
 Sim
Não
Duvido
Caso “Sim”, explique:
Caso “Não” ou “Duvido”, qual julga ter sido a causa da experiência?
7. Fonte – Reporte elaborado por:
Nome da pessoa que fez o reporte
Organização & Cargo
Endereço
Telefone, celular e fax
código do país e da zona)
(incluindo
Assinatura e data
40
ANEXO 3
FORMULÁRIO DE INVESTIGAÇÃO DE EA 7
ID de Investigação Nr:
ID de Reporte Nr:
Data de Início da
investigação:
Descreva EA que desencadeou a investigação:
Quadro clínico/diagnóstico:
Dados de frequência da mesma doença na comunidade:
disponível/não disponível
Maior frequência de tratados/ não tratados?
S/N?
Outros comentários:
Unidade
de
tratamento
investigada?:
S/N? Caso sim,
principais constatações:
Outras constatações relevantes da investigação:
7 Organização Mundial
de Saúde. Asseguramento da Segurança das Intervenções da
Quimioterapia Preventiva para o Controlo das Doenças Tropicais Negligenciadas:
Aconselhamento Prático para Gestores dos Programas Nacionais de Prevenção,
Detecção e Gestão dos Eventos Adversos Graves. Genebra: OMS, 2011.
41
Conclusão sobre a causa de EA
Reacção
adverse
ao
medicamento
Erro operacional
Evento
coincidente
Desconhecido
Conclusão:
Certo
Razões/motivo da conclusão:
Descreva:
Provável
Possível
Medida correctiva tomada (especificar acção ou motivo para não agir):
Mais medidas recomendadas:
Assinatura do investigador:
Data:
Nome e contacto do investigador:
42
ANEXO 4
NÚMEROS DE CONTACTO
IMPORTANTES
(Use esta página para anotar os números de contacto importantes.
Foram indicados alguns contactos úteis mas pode acrescentar mais
números.)
Director Nacional de Programa:
Director Distrital de Saúde:
Hospital Distrital:
:
:
:
:
:
:
43
GLOSSÁRIO8
Evento adverso
depois da CTM
(AE-f-MDA)
Experiência
adversa
Reacção
adversa
do
medicamento
Cluster
Quimioterapia
preventiva
Incidente clínico que tem lugar depois de uma
quimioterapia preventiva em campanha de tratamento
massivo e que se suspeita ser, mas não necessariamente
causado por medicamentos usados na intervenção.
Alguns EAs, depois da investigação, pode-se constatar
terem sido causados pelo medicamento. Tais EA serão
encaminhados como reacções adversas ao medicamento
ou efeitos colaterais
Sinónimo de evento adverso
Resposta ao medicamento que é nociva, não intencional e
que ocorre em doses normais usadas no homem. Além
disso, uma reacção adversa pode também ser
consequência da eficácia do medicamento ao matar os
parasitas.
Consulte igualmente casos de eventos adversos
depois de uma quimioterapia preventiva (EA)
Dois ou mais casos de um mesmo evento ou semelhante
relativos ao medicamento administrado no tempo e
espaço. Os gestores nacionais de programa devem
decidir a favor de uma definição mais precisa e
localmente significativa.
Intervenção regular, sistemática, em larga escala
envolvendo a administração de um ou mais medicamentos
a grupos populacionais seleccionados com o objectivo de
controlar DTNs tais como a filaríase linfática, a
oncocercíase, sistosomíase, tracoma e helmintíases
transmitidas pelo solo. O seu objectivo e maior desafio é
o de alargar a cobertura regular em medicamentos como
Este glossário foi retirado da Organização Mundial de Saúde. Asseguramento da
Segurança das Intervenções da Quimioterapia Preventiva para o Controlo das Doenças
Tropicais Negligenciadas: Aconselhamento Prático para Gestores dos Programas Nacionais
de Prevenção, Detecção e Gestão dos Eventos Adversos Graves. Genebra: OMS, 2011.
8
44
Intervenção de saúde pública capaz de alcançar todos
os indivíduos em risco de morbidade causada pelas
DTNs seleccionadas.
Gestão
de
eventos
adversos
depois
da
quimioterapia
preventiva
Segurança da
quimioterapia
preventiva
Vigilância à
segurança da
quimioterapia
preventiva
Prática
segura
de
gestão
da
intervenção
Eventos
adversos
graves depois
de
uma
quimioterapia
preventiva
(EAG)
Um conjunto de políticas e medidas destinadas a
garantir a segurança da quimioterapia preventiva com
base na detecção, reporte, investigação e resposta aos
eventos adversos graves e clusters de eventos adversos
em função das preocupações que geram nas
comunidades afectadas.
As práticas da saúde pública e políticas lidam com
vários aspectos da administração correcta de
medicamentos na quimioterapia preventiva em larga
escala. O termo tem a ver com o espectro de eventos
do fabricante para corrigir a administração. O termo
integra as acepções segurança dos aspectos
operacionais da intervenção, assim como a segurança
do produto medicamentoso em si.
Sistema para garantir a segurança da quimioterapia
preventiva através de uma gestão adequada dos
eventos adversos. A vigilância da quimioterapia
preventiva requer canais de reporte ad hoc e
mecanismos de resposta geralmente não presentes
no sistema típico de farmacovigilância.
As práticas operacionais e de saúde pública e as
políticas que garantem que o processo de
administração de medicamentos para o controlo das
DTNs tem riscos mínimo, independentemente de
determinados fins da intervenção ou do produto
medicamentoso usado
Ocorrência médica não especificada que em
qualquer dose resulta em morte, requer internamento
hospitalar ou prolongamento do internamento de que
resulte incapacidade permanente ou significativa ou
ameaça de vida.
O cancro e as anormalidades congénitas ou defeitos
à nascença devem ser encarados como eventos
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médicos graves que seriam mais graves ainda se não
respondessem a um tratamento intensivo.
O termo “severo” é muitas vezes usado para
descrever a intensidade (severidade) do evento
médico como na gradação “suave”, “moderado”, e
“severo”. O EA severo não é necessariamente grave.
de: Reacções adversas do medicamento: definições,
diagnósticos e gestão. I Ralph Edwards, Jeffrey K
Aronson - Lancet 2000; 356: 1255–59
Evento
adverso grave
Consultar evento adverso grave.
O termo “severo” é muitas vezes usado para
descrever a intensidade (severidade) do evento
médico como na gradação “suave”,
“moderado”, e “severo”.
Vigilância
A recolha sistemática de informações sobre as
doenças e sobre o uso de medicamentos nas
intervenções de quimioterapia preventiva e que são
objecto de análise e disseminação para facilitar a
tomada de decisão em saúde pública, a tomada de
medidas para proteger a saúde das populações e
garantir a segurança das intervenções de
quimioterapia preventiva.
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ACRÓNIMOS
AE-f-MDA
CDD
MDA
NGO
NTD
PC
PHC
SAE
WHO
Evento adverso depois da campanha de tratamento
massivo
Distribuidor comunitário de medicamentos
Campanha de tratamento massivo
Organização não governamental
Doença Tropical Negligenciada
Quimioterapia preventiva
Centro primário de saúde
Evento adverso grave
Organização Mundial de Saúde
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NOTAS
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A presente brochura encontra-se disponível em formato PDF no
seguinte link: www.ntdenvision.org/resource/SAE_Handbook
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