Fazer da Bula

Ocutil
cloridrato de nafazolina
protegido da umidade.
Após aberto, válido por 28 dias.
+ maleato de feniramina
Solução Oftálmica
BULA DESTINADA AO PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder
à sua leitura antes de utilizar o medicamento.
F O R M A FA R M A C Ê U T I C A E
APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica 0,25mg/mL + 3mg/mL:
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 15mL.
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (aproximadamente 32 gotas) da solução
oftálmica contém:
cloridrato de nafazolina................................... 0,25mg
maleato de feniramina.......................................... 3mg
Excipientes: ácido bórico, borato de sódio
decaidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico,
cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Ocutil possui ação
antialérgica e descongestionante dos olhos.
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser
conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e
Prazo de validade: O prazo de validade do produto está
gravado na embalagem do medicamento. Não use
medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término. Informar ao médico se está
amamentando. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Cuidados de administração:
EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO.
NÃO DEVE SER INJETADO. Siga a orientação do
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não deixe que a ponta do frasco
toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar
possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do
frasco longe do contato com qualquer superfície.
1 – Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o
lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o
frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
2 – Retire o lacre de segurança.
3 – Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
4 – Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua
pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua
pálpebra e o seu olho.
5 – Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão
ou com o dedo indicador até que uma única gota seja
dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não
toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
6 – Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu
médico assim o instruiu.
7 – Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja
tocando firmemente o frasco.
8 – A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer
uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da
ponta gotejadora.
Interrupção do tratamento: Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer
dilatação temporária da pupila e aumento da pressão
intraocular. A absorção do medicamento pelo
organismo pode desencadear pressão alta, arritmias
cardíacas, aumento do açúcar no sangue. Você pode
sentir sonolência.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Uso concomitante com outras substâncias: Informe
ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contraindicações e Precauções: Você não deve usar
este medicamento se for alérgico a um de seus
ingredientes, se tiver alguma doença cardiovascular,
pressão alta, glaucoma de ângulo estreito ou se tiver
dificuldade de urinar, exceto sob recomendação
médica.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO
PROFISSIONAL DE SAÚDE
Características farmacológicas: Ocutil combina os
efeitos de um anti-histamínico, o maleato de
feniramina, e de um descongestionante, a nafazolina.
Indicações: Ocutil está indicado para o alívio da
vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça,
pó, pêlos de animais, pólen, grama, caspa, bem como
dos sintomas leves de coceira.
Resultados e eficácia: Um estudo clínico duplo-cego,
randomizado, de grupo paralelo e controlado por
placebo demonstrou que a solução oftálmica de
nafazolina/feniramina é significativamente mais
eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de
nafazolina e feniramina isoladas, na redução da
vermelhidão e alívio da coceira (1).
(1) DOCKHORN RJ, et al. Comparison of
Naphcon-A and its components (naphazoline and
pheniramine) in provocative model of allergic
conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May; 13(5):31924.
Contraindicações: Não deve usar este medicamento
se o paciente for alérgico a um de seus ingredientes, se
tiver alguma doença cardiovascular, pressão alta,
glaucoma de ângulo estreito ou se tiver dificuldade de
urinar, exceto sob recomendação médica.
Precauções e Advertências: Não deve utilizar este
medicamento se estiver usando lentes de contato. Se
você sentir dor no olho ou se ocorrer alterações na visão,
vermelhidão ou irritação contínua do olho ou se esta
condição piorar ou persistir por mais de 72 horas, devese interromper o uso do medicamento e consultar o
médico. Não deve usar este medicamento de forma
abusiva ou por um período prolongado sem interrupção.
Não utilize a solução se esta mudar de cor ou tornar-se
turva.
médico imediatamente. A ingestão acidental por
crianças pode levar ao coma e redução da temperatura
corpórea. Em superdose pode causar mais
vermelhidão nos olhos.
Pacientes idosos: Não foram observadas diferenças
de segurança e eficácia entre pacientes jovens e
idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Este medicamento não deve ser utilizado em
crianças menores de 6 anos sem orientação médica.
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:
VIDE CARTUCHO.
Interações medicamentosas: Ocutil deve ser usado
com cautela em pacientes tratados com inibidores da
MAO.
Registro M.S. nº 1.5423.0192
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti
CRF-GO nº 4262
Reações adversas: As seguintes reações adversas
podem ocorrer: dilatação pupilar e aumento da pressão
intraocular. A absorção sistêmica pode desencadear
hipertensão, arritmias cardíacas, hiperglicemia. Pode
ocorrer em alguns pacientes sonolência.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em
26/11/2012.
Posologia: Instilar 1 ou 2 gotas em cada olho afetado a
cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de
acordo com o grau de alívio dos sintomas.
Superdosagem: Em caso de superdose lavar os olhos
com água morna em abundância ou soro fisiológico,
interromper o tratamento e consultar imediatamente o
seu médico. Em caso de ingestão acidental, procure o
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04
geolab.com.br
202041/REV01
F-03 - 05/15
310