Profissional de Saúde - Fundação Ezequiel Dias

Bula com informações ao Profissional de Saúde — soro antiescorpiônico
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soro antiescorpiônico
solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro antiescorpiônico
APRESENTAÇÃO
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução
injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de plasma de equinos
hiperimunizados com uma mistura de venenos de escorpiões Tityus serrulatus e acondicionadas em caixa
com 04 unidades.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 5 mL contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas que neutralizam no mínimo 5 mg de veneno de referência de Tityus
serrulatus (soroneutralização em camundongo)
Fenol ................................................................................................................................. (máximo) 17,5 mg
Cloreto de sódio ............................................................................................................................... 42,5 mg
Água para injetáveis ..................................................................................................................... q.s.p. 5 mL
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é o único tratamento para envenenamento causado por
escorpiões do gênero Tityus (escorpião marrom e escorpião amarelo).1
Características do acidente escorpiônico
Como o soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser empregado em pacientes picados por
escorpiões do gênero Tityus é importante que se identifique o escorpião responsável pela picada. Sempre
que possível, deve-se proceder à captura cuidadosa e segura do escorpião para sua identificação e a
adoção do tratamento adequado.
Todos os escorpiões de importância médica no Brasil pertencem ao gênero Tityus, encontrado em todas as
regiões brasileiras, ocorrendo em torno de 8.000 acidentes por ano. Entretanto, a espécie Tityus serrulatus
é responsável pelos acidentes de maior gravidade. O surgimento da sintomatologia destes acidentes
costuma ser rápido, em virtude do baixo peso molecular das toxinas do veneno. 2
As manifestações no local da picada caracterizam-se por:
 Dor imediata com intensidade variável, podendo ser referida como sensação de ardor, queimação, agulhada;
 Irradiação da dor para a raiz do membro acometido podendo permanecer por horas após o acidente;
 Outras manifestações locais podem estar presentes, tais como: hiperestesia, parestesia, hiperemia,
edema, sudorese e piloereção.2
As manifestações sistêmicas do envenenamento ocorrem após intervalo de minutos, até poucas horas
depois do acidente. Caracterizam-se por:
 Manifestações gerais como sudorese profusa, tremores, hipo ou hipertermia;
 Prostração ou agitação, náuseas e vômitos, sialorreia, dor abdominal;
 Hipertensão ou hipotensão arterial, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, choque, taquipneia,
dispneia e edema pulmonar.2
Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:
Não usar garrote ou torniquetes.2
Não fazer incisões no local da picada.2
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Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada. 2
Não administrar bebidas alcoólicas.2
Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.2
Manter o paciente hidratado.2
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O efeito do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua
administração1, neutralizando as toxinas do veneno de escorpiões da espécie Tityus serrulatus
encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos. Os anticorpos, fração F(ab’)2 das
imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune, ligam-se especificamente às
toxinas do veneno, neutralizando-as.3 Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu
potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível. 1
3. CONTRAINDICAÇÕES
Não é indicado nos acidentes causados por outros animais peçonhentos (aranhas, outros gêneros de
escorpiões, serpentes etc). Nos pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem
equina, a infusão intravenosa do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita
em condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e
iniciar um tratamento intensivo das mesmas.1
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicadas.1
O uso do soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, na gravidez e lactação não é
contraindicado, porém o médico assistente deve ser sempre informado dessa condição. A
administração do soro deve ser feita com cautela em pacientes idosos.1
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém toda medicação que por ventura
esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente. 1
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O
soro não deve ser congelado.1
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (rótulo e ampola). 4
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.4
O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente
amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.5
Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos. 1
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.4
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.4
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplique o soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais precocemente
possível, sob estrita vigilância médica.
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IMPORTANTE: Acidentes com crianças abaixo de 10 anos e pessoas idosas são sempre considerados
moderados ou graves.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À GRAVIDADE E DOSE RECOMENDADA
Classificação (Avaliação Clínica Inicial)
Manifestações e Tratamento
Dor e parestesia local
Dor local intensa associada a uma ou mais
manifestações como: náuseas, vômitos,
sudorese, sialorreias discretas, agitação,
taquicardia e taquipneia
Presença de uma ou mais manifestações
como: vômitos profusos, sudorese profusa,
sialorreia intensa, prostração, convulsão,
coma, bradicardia, insuficiência cardíaca,
edema pulmonar agudo, choque
Soroterapia (quantidade de ampolas)
Via de administração
Leve (*)
Moderada
Grave
Presentes
Presentes
Presentes
Ausentes
Presentes
Presentes
Ausentes
Ausentes
Presentes
—
2a3
4 a 6**
Intravenosa
* Tempo de observação de crianças picadas: 6 a 12 horas.
** Na maioria dos casos graves 4 ampolas são suficientes para o tratamento, visto que neutralizam o veneno circulante e mantém
2
concentrações elevadas de antiveneno circulante por pelo menos 24 horas após a administração da soroterapia.
A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução
fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via,
o soro pode ser administrado por via subcutânea. 1
Em caso de picada de escorpião, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.
Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico. 1
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica, preferencialmente
pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas, sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE
HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.1
O paciente deve ser orientado a procurar orientação médica ao aparecimento de qualquer reação adversa
mesmo após o final do tratamento com o soro.1
O soro antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento mesmo
após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo
risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso concomitante de outros medicamentos
não impede a utilização do soro.1
8. REAÇÕES ADVERSAS
A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgico,
de graus variáveis.
As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão,
náuseas/vômito, crise asmatiforme.
Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que
fizeram uso do soro equino.2
Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de reações:
Reações precoces:
São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de
caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves, e necessitam de cuidados médicos. Estas reações
ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina. 2
Prevenção das reações precoces:
Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune
(antitetânico, antirrábico, antiofídico), e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de
respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e
corticosteroides na dose recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro. 2
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos,
pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo
desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia. 2
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Tratamento das reações precoces:
Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das
reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se
proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou
intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser
repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme,
recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via
parenteral. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas
reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade,
reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.2
Reações tardias:
São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por:
febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou
renal. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua
intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.2
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.4
Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:
http://vigilancia.funed.mg.gov.br/.
Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
9. SUPERDOSE
Os efeitos são aqueles relatados nas reações adversas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.4
DIZERES LEGAIS
Número do lote, prazo de validade: vide ampola e rótulo da caixa
Fundação Ezequiel Dias – FUNED
MS 1.1209.0119
Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz – CRF/MG nº 11.713
Registrado por:
Fundação Ezequiel Dias – FUNED
CNPJ 17.503.475/0001-01 – Indústria Brasileira
Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 – Gameleira
Belo Horizonte - Minas Gerais
CEP 30 510 – 010
USO RESTRITO A HOSPITAIS.4
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.4
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO.4
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.4
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Formulário terapêutico nacional 2010: Rename 2010/Ministério da Saúde, Secretaria da
Ciência, Tecnologia e Insumos estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
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Estratégicos. - 2. ed - Brasília: Ministério da Saúde, 2010. Disponível em
<http:\\portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/FTN_2010.pdf> Acesso em: 16 de maio de 2012.
2. Manual de diagnóstico e tratamento de acidentes por animais peçonhentos. 2ª ed - Brasília: Fundação
Nacional de Saúde, 2001. Disponível em <ftp://cve.saude.sp.gov.br/doc_tec/zoo/manu_peco01.pdf>
Acesso em: 16 de maio de 2012.
3. Seveik et al. Modelling Tityus scorpion venom and antivenom pharmacokinetics. Evidence of
active immunoglobulin G´s F(ab´) 2 extrusion mechanism from blood to tissues. Toxicon: official
journal of the International Society on Toxinology. v. 44, n. 7, p. 731 -41, 2004. Disponível em
<http://www.redtox.org/rt3/pdf/kinetics_Toxicon%2520CS.pdf> Acesso em: 17 de maio de 2012.
4. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 47, de 8 de setembro de
2009 - Republicação. Disponível em <http://www.brasilsus.com.br/lesgislacoes/sas/102772-47>
Acesso em: 16 de maio de 2012.
5. Farmacopeia Brasileira. 5ª edição. Brasília: Anvisa, 2010. p. 1299-1301.
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