guia para transporte de sangue e componentes
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GUIA PARA TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES agencia nacional de vigilancia Sanitaria | Anvisa Transporte de materiais biológicos.indd 1 05/11/2013 15:39:35 Copyright © 2013. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Presidenta da República Dilma Rousseff Ministro da Saúde Alexandre Padilha Diretor-presidente Dirceu Brás Aparecido Barbano Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann Diretores Jaime César de Moura Oliveira Ivo Bucaresky Renato Alencar Porto Adjuntos Doriane Patrícia Ferraz de Souza Trajano Augustus Tavares Luciana Shimizu Takara Chefe de Gabinete Vera Maria Borralho Bacelar Gerência Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Orgãos – GGSTO João Paulo Baccara Araujo Gerência de Sangue e Componentes GESAC Ana Lucia Barsante Equipe Técnica GESAC/GGSTO: Agildo Mangabeira G. Filho Christiane da Silva Costa João Batista da Silva Júnior Marcelo Vogler de Moraes Rita de Cássia Azevedo Martins Estagiários Ana Beatriz Marcela Lima Ferreira Carlos Eduardo Monteiro de Oliveira Matheus Martins Bites Lobo Capa, projeto gráfico e diagramção Camila Medeiros (Uncom/Ascec/Anvisa) Transporte de materiais biológicos.indd 2 05/11/2013 15:39:35 SUMÁRIO INTRODUÇÃO.................................................................................................5 DEFINIÇÕES...................................................................................................7 O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE......................................................9 REGULAMENTAÇÃO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO NO BRASIL.13 Normativas Gerais Nacionais...........................................................................13 Diretrizes Internacionais...................................................................................15 ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM............................................................17 Classificação de Risco para o Transporte de Sangue e Componentes.............18 Substâncias Infecciosas Categoria A...............................................................22 Substâncias Biológicas Categoria B................................................................26 Material Biológico de Risco Mínimo (Material Isento)........................................33 Materiais Refrigerantes de Risco no Transporte ..............................................40 Validação do Processo de Transporte..............................................................41 Considerações Técnicas sobre o Processo de Validação de Transporte..........42 Embalagem Básica de Transporte...................................................................44 Protocolos de Validação..................................................................................48 Relatórios de Validação...................................................................................48 Revalidação.....................................................................................................49 Revalidação Periódica.....................................................................................50 Revalidação após mudanças...........................................................................50 Controle de Mudanças....................................................................................50 OUTROS ASPECTOS DA REGULAÇÃO SANITÁRIA NO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES..........................................................................51 AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL PARA TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES.............................................................................................55 ANEXOS..........................................................................................................59 Anexo I............................................................................................................59 Anexo II...........................................................................................................63 Anexo III..........................................................................................................69 Anexo IV..........................................................................................................74 REFERÊNCIAS................................................................................................78 Transporte de materiais biológicos.indd 3 05/11/2013 15:39:35 Transporte de materiais biológicos.indd 4 05/11/2013 15:39:35 INTRODUÇÃO As inovações tecnológicas e o avanço do conhecimento técnico-científico na área de sangue motivou a Gerência de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a elaborar uma série de documentos de orientação técnica sobre temas específicos relacionados ao ciclo do sangue. O primeiro documento técnico lançado foi o “Guia de Qualificação/Validação aplicado a Serviços de Hemoterapia”, que apresentou conceitos e demais informações técnicas com vistas a disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação e Validação. Agora é a vez de um tema que vem gerando crescente interesse por parte dos Serviços de Hemoterapia e dos Órgãos de Vigilância Sanitária: Transporte de Sangue e Componentes. Este documento se aplica a todo remetente, transportador, destinatário e demais atores envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes. Seu conteúdo é baseado em referências internacionais e estrangeiras e por isso sua aplicação não deve representar, em nenhum momento, algum obstáculo à implantação de políticas ou desenvolvimento de práticas relacionadas às novas tecnologias. Este Guia, bem como os demais, não deverá ser visto como um Regulamento, portanto, o seu cumprimento não é de caráter compulsório pelos serviços de hemoterapia. Cada serviço deverá avaliar o conteúdo do guia e verificar sua aplicabilidade em suas instalações e processos. A Vigilância Sanitária, tão pouco deverá exigir o cumprimento por parte dos serviços do conteúdo do guia. Este documento serve como auxílio para o cumprimento da legislação nacional vigente aplicável. Este guia tem um caráter apenas informativo descrevendo conceitos e modelos que podem ajudar aos remetentes, destinatários e transportadores no cumpri- 5 Transporte de materiais biológicos.indd 5 05/11/2013 15:39:35 mento dos requisitos legais exigidos pelas normativas para qualidade e segurança dos produtos e serviços relacionados. A utilização do seu conteúdo quando aplicável, bem como as possíveis ações decorrentes de sua interpretação, é de inteira responsabilidade dos Serviços que o utilizarem. Esperamos que dessa forma, possamos contribuir para que os serviços de hemoterapia no Brasil cumpram com os requisitos impostos pela legislação, e ao mesmo tempo, que os agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) possam contar com mais uma referência técnica que venha os auxiliar no desempenho de suas funções. O transporte é um dos pontos críticos de controle no ciclo do sangue para assegurar produtos de qualidade e segurança transfusional. Falhas neste processo, alterações de temperatura fora do padrão determinado para cada hemocomponente ou amostra laboratorial e tempo de transporte acima do definido podem incorrer em erro da análise na triagem laboratorial, produtos biológicos contaminados ou deteriorados, perca da qualidade interferindo de forma negativa na terapêutica do paciente. Além disso, em se tratando de material biológico deve-se levar em conta o risco de infecção do trabalhador do transporte, da possibilidade de contato com pessoas durante o trânsito, bem como contaminação do ambiente em situações de avaria. 6 Transporte de materiais biológicos.indd 6 05/11/2013 15:39:35 DEFINIÇÕES Para efeito deste guia são adotadas as seguintes definições: I - Acondicionamento de material biológico: procedimento de embalagem de material biológico com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final; II - Ciclo do Sangue: processo sistemático que abrange as atividades de captação e seleção do doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição e procedimentos transfusionais e de hemovigilância; III - Destinatário: qualquer pessoa física ou jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico transportado; IV - Etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo, sem rasuras e que não comprometa os dizeres originais do rótulo; V - Material biológico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes; VI - Material refrigerante: material ou substância capaz de manter o material biológico a uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte; VII - Modo: mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de transporte utilizado no deslocamento do material biológico humano; VIII - Remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pela preparação e envio do material biológico humano a um destinatário, por meio de um modo de transporte. Também conhecido como expedidor ou embarcador; XIV - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material biológico humano; 7 Transporte de materiais biológicos.indd 7 05/11/2013 15:39:35 X - Rótulo: corresponde à identificação impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento; XI - Sangue e Componentes - amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial, bolsas de sangue transportadas para processamento, hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais em hemocomponentes, transfusão e produção industrial e amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional; XII - Transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo tanto os transportadores comerciais, públicos ou privados, e os de carga própria; XIII - Validação: conjuntos de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado. Exercícios de validação são normalmente conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critérios de aceitação. 8 Transporte de materiais biológicos.indd 8 05/11/2013 15:39:35 O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE A finalidade de uma transfusão sanguínea é proporcionar melhorias no estado fisiológico do receptor de sangue. Os hemocomponentes são produzidos, em geral, a partir de sangue coletado de indivíduos sadios, em estabelecimentos conhecidos como serviços de hemoterapia. Estas coletas podem acontecer em serviços de características próprias como centros produtores ou em ambientes hospitalares. As coletas podem ocorrer em estruturas provisórias ou mesmo em unidades móveis (ônibus) nas chamadas coletas externas sob a responsabilidade de um serviço de hemoterapia. Os hemocomponentes são preparados por mecanismos de centrifugação sendo considerados produtos biológicos lábeis destinados ao uso em pacientes ou encaminhados a processo de fabricação farmacêutica para fracionamento de proteínas de valor terapêutico. O sangue coletado em sistemas fechados e estéreis em bolsas plásticas é então transportado a um laboratório de processamento de hemocomponentes e em seguida armazenado para posterior distribuição e dispensação ao usuário conforme solicitação médica. O material biológico é colhido à temperatura do corpo, isto é, aproximadamente 37 °C. Mas a fim de manter as suas propriedades biológicas fundamentais, realiza-se técnicas de resfriamento e manutenção a temperaturas bem definidas. Daí o termo, cadeia de frio do sangue, que começa no momento em que o sangue é coletado e continua até que seja transfundido. Se o sangue é armazenado ou transportado fora dessas temperaturas por muito tempo, ele perde suas características e consequentemente suas propriedades terapêuticas. Além disso, outros fatores são de grande preocupação, por exemplo, o risco de contaminação microbiana, quando o material é exposto a temperaturas mais altas e ótimas para crescimento microbiológico e o risco de deterioração do material biológico se exposto a temperaturas abaixo de zero. As considerações acima são em linhas gerais, a primeira preocupação no processo regulatório de transporte de sangue e componentes, garantir meios de conservação de suas propriedades terapêuticas e manutenção da qualidade do produto durante o trânsito deste material. Outro processo de transporte importante neste contexto é o da amostra biológica para triagem laboratorial de doadores. Juntamente com a coleta de sangue, ocorre 9 Transporte de materiais biológicos.indd 9 05/11/2013 15:39:35 a coleta de amostras de sangue para a realização de testes laboratoriais que especificarão e qualificarão o sangue do doador. Testes para detecção de marcadores de agentes infecciosos transmissíveis pelo sangue são realizados pelas mais diversas técnicas sorológicas e de biologia molecular para garantir que o sangue coletado seja seguro para a transfusão. Outros testes são realizados para caracterizar o tipo sanguíneo, utilizando técnicas imunohematológicas na perspectiva de evitar ou diminuir eventos relacionados aos processos imunológicos transfusionais. Assim, estas amostras colhidas devem ser transportadas até os respectivos laboratórios de forma a garantir integridade e qualidade pré-analíticas evitando todo o tipo de interferência e erros laboratoriais. Outro ponto importante na regulação sanitária é a preocupação com a segurança dos trabalhadores do transporte, da população que de alguma forma poderá ter contato com o material biológico devido a um acidente de transporte ou mesmo proteção ao meio ambiente. Assim, este Guia, utilizou normativas internacionais e nacionais estabelecidas por órgãos reguladores do transporte de produtos perigosos, considerando que o material biológico pode ser veículo de agentes infectantes. Neste contexto, várias rotas de transporte podem ocorrer tanto internas quanto externas aos serviços de hemoterapia, com a participação de remetentes, destinatários e transportadores diversos, conforme definido no fluxo da Figura 1 e no Quadro 1, a seguir. 10 Transporte de materiais biológicos.indd 10 05/11/2013 15:39:35 Ciclo do Sangue Tubos (Amostras) Bolsas de Sangue Coleta Transporte Transporte Laboratórios Hemocomponentes Sorologia Testes NAT Imunohematologia Transporte Transporte Transporte Centros de Pesquisa Transfusão Indústria Transporte Transporte Armazenamento Figura 1. Fluxo de transporte no Ciclo do Sangue. 11 Transporte de materiais biológicos.indd 11 05/11/2013 15:39:35 No Quadro 1, demonstra-se algumas possíveis configurações para o transporte de sangue e componentes, com os diversos envolvidos e finalidades. Por este quadro nota-se também alguns dos possíveis usuários deste manual. REMETENTE Serviço de Hemoterapia MATERIAL DESTINATÁRIO Serviço de Amostras Hemoterapia Sangue total Hemocomponentes Estoque/ Transfusão Triagem Laboratorial Processamento Procedimentos especiais Hospital Sangue total Hemocomponentes (Assistência Hemoterápica) Transfusão Domicílio Sangue total Hemocomponentes Transfusão domiciliar Indústria Sangue total Hemocomponentes Produção de hemoderivados/ reagentes/ testes de proficiência, etc. Centros Amostras Pesquisa Sangue total Hemocomponentes Hospital (Assistência Hemoterápica) TRANSPORTADOR FINALIDADES Serviço de Hemoterapia Amostras de Pesquisas científicas Testes prétransfusionais (amostras de pacientes) Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador Terceirizado Quadro 1. Atores e finalidades do transporte de sangue e componentes. 12 Transporte de materiais biológicos.indd 12 05/11/2013 15:39:35 REGULAMENTAÇÃO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO NO BRASIL No Brasil o transporte de materiais biológicos é regulamentado, por diversos órgãos governamentais de acordo com o modo ou a via utilizada. A seguir, segue uma descrição dos principais órgãos responsáveis pela regulação de transporte no Brasil com as respectivas normativas atuais que regulamentam o transporte de material biológico que poderão ser usadas, em algum momento para o transporte de sangue e componentes. Esta lista não abrange todas as normas e regulamentos da área, tendo como objetivo fornecer apenas uma orientação aos interessados. Normativas Gerais Nacionais Agência Nacional de Aviação Civil • Regulamento Brasileiro de Aviação Civil RBAC 175/2009, da Agência Nacional de Aviação Civil ANAC, que estabelece os requisitos aplicáveis ao transporte aéreo doméstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis. Agência Nacional de Transportes Terrestres • Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resolução nº. 3665 de 04 de maio de 11 e suas alterações, da Agência Nacional de Transportes Terrestres ANTT, complementados pelas Instruções aprovadas pela Resolução ANTT nº. 420/04 e suas alterações. Agência Nacional de Transportes Aquaviários • Resolução n° 2239 de 15 de setembro de 2011, da Agência Nacional de Transportes Aquaviários ANTAQ, que aprova a norma de procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado. 13 Transporte de materiais biológicos.indd 13 05/11/2013 15:39:35 Serviços Postais • Lei nº 6.538, de 22 de junho de 1978 dispõe sobre os Serviços Postais. O Brasil é signatário de acordo internacional, organizado pela União Postal Universal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parâmetros para transporte postal de amostras biológicas e substâncias infecciosas via postal. Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde • Portaria GM/MS n° 472, de 09 de março de 2009. Resolução GMC Nº 50/08 Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre Estados Partes do MERCOSUL. • RDC/Anvisa nº 10, de 6 de março de 2013 que dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados a testes de controle de dopagem. • RDC/Anvisa nº 81, de 5 de novembro de 2008 que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. • RDC/Anvisa nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que define o regulamento sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes. • Portaria 1353, de 13 de junho de 2011 que define os procedimentos técnicos de procedimentos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das propriedades biológicas do material. Ministério do Trabalho e Emprego • NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde. 14 Transporte de materiais biológicos.indd 14 05/11/2013 15:39:35 Diretrizes Internacionais Transporte de Material Biológico • Nações Unidas (ONU) – Comitê de Especialistas (UNCETDG). • WHO Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances (2013/14). • Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO - OIAC). • Associação Internacional de Transporte Aéreo (International Air Transport Association - IATA). • Organização Marítima Internacional (IMO - OMI). • União Postal Universal (UPU). Transporte de Sangue e Componentes • WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices for Blood Establishments - 2011 • WHO Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation 2007 • Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, 16th, 2010. O esquema descrito na Figura 2 estabelece os pressupostos para o desenvolvimento dos requisitos regulatórios relacionados ao risco biológico que se aplicam ao transporte de sangue e componentes no Brasil. 15 Transporte de materiais biológicos.indd 15 05/11/2013 15:39:35 Figura 2. Esquematização dos riscos no transporte de material biológico. 16 Transporte de materiais biológicos.indd 16 05/11/2013 15:39:35 BARREIRAS RECUPERAÇÃO PERIGOS FATORES DE RISCO Exposição/ Contato Gerenciamento do Risco Imunização do trabalhador Profilaxia Tratamento INFECÇÃO Via de transmissão adequada Dose infecciosa suficiente Indivíduo susceptível Entrada do Agente Infeccioso Limpeza/ Desinfecção Sinalização do Risco EPI e EPC (manipulação) Transportadores treinados POPs Telefones de urgência Agente Infeccioso liberado Embalagem apropriada Sistema triplo de embalagem Material absorvente Treinamento do remetente e transportador POPs Material Biológico Danos na embalagem Outro pressuposto à regulação do transporte de sangue e componentes se relaciona aos requisitos de conservação do material biológico ao longo do processo de transporte. Desta forma pode-se resumir a preocupação na regulação da sanitária deste tipo de transporte em dois eixos que serão alvo para a definição de requisitos sanitários: 66 GERENCIAMENTO DO RISCO BIOLÓGICO 66 CONSERVAÇÃO DAS PROPRIEDADES BIOLÓGICAS Baseados nestes eixos serão apresentados alguns pressupostos para o transporte seguro e eficaz do sangue e componentes. ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM O sangue e componentes devem ser transportados somente depois de devidamente acondicionados de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte. • O serviço remetente, que pode ser um serviço de hemoterapia ou um serviço de saúde, é responsável pelo acondicionamento e rotulagem deste material a ser transportado, bem como pelo fornecimento de informações referentes às exigências técnicas relacionadas ao risco e à sua conservação. • Cada hemocomponente, bem como as amostras requerem cuidados específicos, tanto de conservação (temperatura), como de manipulação durante o transporte e somente os profissionais que conhecem e lidam com estes materiais diariamente tem condições de estabelecer os melhores modelos de acondicionamento, bem como de classificar o risco envolvido com este material, uma vez que conhecem sua origem. 17 Transporte de materiais biológicos.indd 17 05/11/2013 15:39:35 REGRA GERAL: acondicionamento de material biológico em sistema de embalagens triplas: Embalagem ou recipiente primário Embalagem secundária Embalagem externa ou terciária Antes da escolha da melhor embalagem e da definição da configuração dos mecanismos de acondicionamento do material biológico, é necessário classificá-lo quanto aos perigos envolvidos com a manipulação e contato em casos de acidentes durante o transporte, bem como a importância da definição de materiais e procedimentos que se utilizarão no acondicionamento para garantir sua conservação. Risco Biológico ff CLASSIFICAÇÃO DE RISCO PARA O TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES A classificação de risco do material biológico para transporte é uma recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) e é hoje a base para a regulação de transporte no mundo. Estas recomendações são dirigidas aos governos e organizações internacionais preocupados com a regulação do transporte de mercadorias perigosas. O objetivo da OMS é fornecer um conjunto de regras básicas que podem ser utilizadas nos regulamentos nacionais e internacionais para os diversos modos de transporte de forma a uniformizar o entendimento nesta matéria, mas por sua vez, com flexibilidade suficiente para acomodar necessidades especiais que possam surgir. A cada dois anos a OMS atualiza este documento: WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances Segundo a OMS a avaliação de risco biológico para o transporte deve estar baseada em dois princípios: 1. As precauções usuais na manipulação de material biológico potencialmente infectante, originalmente desenvolvidas para os serviços de saúde, destinam-se 18 Transporte de materiais biológicos.indd 18 05/11/2013 15:39:35 a reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, a partir de fontes de perigos conhecidos ou suspeitos e também perigos não conhecidos, através da utilização de barreiras protetoras. As precauções se aplicam ao sangue, outros fluidos corporais, secreções, excreções (exceto suor), pele não intacta e as membranas mucosas. Assim, recomenda-se que aos trabalhadores da saúde o uso de barreiras individuais e coletivas (Equipamento de Proteção Individual - EPI e Equipamento de Proteção Coletiva - EPC) na proteção de si mesmos, dos pacientes, dos materiais e do meio ambiente. Em relação ao transporte, a barreira protetora é o sistema de embalagens. 2. Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem ser levados em consideração quando se avalia o risco de infecção por um agente patogênico específico. Entre elas estão: 66 66 66 66 66 A estabilidade do agente no meio ambiente. O modo de exposição ao agente. A patogenicidade do agente e dose infecciosa. O caminho natural e artificial de infecção. O tratamento preventivo e/ou terapêutico. Os agentes transmissíveis pelo sangue, tais como, vírus da hepatite B (HBV), vírus da imunodeficiência humana adquirida (HIV) e o vírus da hepatite C (HCV) são eficientes em infectar novos hospedeiros através de injeção mecânica de material infectado, de contato com a pele não intacta (com feridas, cortes, queimaduras, etc) e por meios de troca de sangue e fluidos corporais em relações sexuais. Durante o transporte as exposições dos indivíduos a estes patógenos provavelmente podem ocorrer no caso de acidentes com extravasamento do material infectante e durante procedimentos de limpeza destes materiais sem adotar precauções de proteção e segurança apropriadas. A dose ou número de agentes infecciosos necessários para iniciar uma infecção dependem da virulência e porta de entrada no hospedeiro, por exemplo, o vírus da hepatite B necessita de 10 partículas virais no mecanismo de injeção mecânica, o vírus da Gripe A, 800 partículas virais por inoculação nasofaríngea e são necessários cerca de 108 Vibrio cholerae por ingestão para causar a infecção de cólera 19 Transporte de materiais biológicos.indd 19 05/11/2013 15:39:35 (WHO, 2004). Claro que estes dados são relativos a condições experimentais, mas é certo afirmar que quanto maior a concentração do agente infeccioso maior a chance de infecções, isso sem levar em consideração todos os mecanismos imunológicos de defesa dos indivíduos. Os PERIGOS são inerentes aos agentes infecciosos Os RISCOS podem ser gerenciados! A OMS considera que produtos perigosos são aqueles que apresentam riscos durante o transporte. Há nove classes de produtos perigosos. Duas são importantes para o transporte de material biológico: Classe 6: Substâncias tóxicas e infecciosas Classe 9: Miscelânea de produtos perigosos CLASSE 6.2: Substâncias Infecciosas Substâncias infecciosas (Categoria A) Substâncias biológicas (Categoria B) CLASSE 9: Substâncias Perigosas Diversas Gelo seco Nitrogênio Líquido 20 Transporte de materiais biológicos.indd 20 05/11/2013 15:39:35 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADA AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO DOADORES DE SANGUE PACIENTES Não reagente/ negativo na sorologia ou NAT Sem resultados laboratoriais, mas com aptidão clínica Reagente Positivo ou Inconclusivo Indeterminado Material Biológico para Transfusão Material Biológico Risco Mínimo Substância Biológica Categoria B Substância Biológica Categoria A (sem risco ao processo de transporte) (Exempt Human Especimen) UN3373 UN2814 PI 650 PI 620 Material biológico infeccioso Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS (anexo I) Figura 3. Fonte: OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2013 – 2014 (adaptado). 21 Transporte de materiais biológicos.indd 21 05/11/2013 15:39:35 ff SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS CATEGORIA A Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais sadios. Têm-se vários exemplos que se encaixam nesta categoria, por exemplo, Vírus Ebola e cultura de Bacillus anthracis. Uma lista elaborada pela OMS está transcrita no Anexo I deste Guia. Substâncias da Categoria A são considerados artigos perigosos de alta periculosidade que, potencialmente, podem ser utilizados em um incidente terrorista e que podem, como resultado, produzir sérias consequências, tais como acidentes ou destruição em massa. Cabe lembrar que uma exposição ocorre quando uma substância infecciosa é lançada fora da embalagem de proteção, resultando em contacto físico com os seres humanos ou animais. 66 Quando causam doenças em humanos ou em humanos e animais – UN 2814. 66 Quando causam doenças apenas em animais – UN 2900. As atribuições de substâncias na UN 2814 ou UN 2900 devem ser baseadas no histórico médico conhecido, nos sintomas de natureza humana ou animal, nas condições epidemiológicas locais, de acordo com o julgamento de profissional habilitado. Quando se transportar materiais biológicos UN 2814 o nome apropriado para a expedição é: Substância infectante que afeta seres humanos, em português, ou Infectious substance, affecting humans, em inglês. UN 2900 é Substância infectante que afeta animais, em português, ou Infectious substance, affecting animals only, em inglês. 22 Transporte de materiais biológicos.indd 22 05/11/2013 15:39:35 Figura 4. Modelo de embalagem para Categoria A. Fonte: OMS, 2011. Este tipo de transporte requer cuidados especiais e exigências específicas de acordo com o modo de transporte utilizado (aéreo, rodoviário, ferroviário, aquaviário). Assim, para o transporte de materiais Categoria A devem-se solicitar orientações detalhadas aos órgãos reguladores de transporte. Estas embalagens devem conter as marcações e informações: Nome e endereço do remetente Nome e endereço do destinatário Nome e telefone da pessoa responsável (que estará em prontidão 24 horas por dia até a remessa chegar) Designação correta da remessa (nome apropriado para transporte) Código numérico da ONU (UN Number) Setas de orientação (obrigatória somente quando o recipiente primário contiver mais de 50 ml) Embalagem homologada 23 Transporte de materiais biológicos.indd 23 05/11/2013 15:39:36 Etiqueta de risco: Etiqueta de substância infecciosa Categoria A De forma, geral os requisitos para embalagem são: 1. Embalagem testada e marcada com especificação ONU (por exemplo, teste à pressão de 95 kPa, teste de queda de 9 m, testes para perfuração com 7 kg e teste de empilhamento). Todos estes testes são definidos pelas legislações dos órgãos reguladores de transporte. 2. Sistema de embalagem tripla 3. Expedidor/Transportador devidamente treinado. Além destas particularidades, o expedidor/transportador de material biológico Categoria A deve preencher documentos e formulários específicos relacionados a artigos/produtos perigosos. Informações sobre os detalhes das embalagens para Material Biológico Categoria A: Norma de embalagem 620 – Packing Instruction 620 (PI620) Não há uma lista de fornecedores de embalagens que estejam em conformidade com a Instrução de Embalagem PI 620 para Material Biológico Categoria A. No entanto, uma pesquisa na Internet usando um dispositivo de busca geralmente fornece informações adequadas e os acessos aos regulamentos nacionais. Busca de frases como “embalagem da ONU” e “embalagem de substâncias infecciosas da ONU” e outras palavras chaves podem ajudar na identificação de requisitos e fornecedores destas embalagens autorizadas. Empresas transportadoras devem ser capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais destas embalagens. Outra informação importante é a questão do volume da carga a ser transportada. Há restrições em relação ao modo utilizado para o transporte da Categoria A. Por exemplo, por via aérea, o limite de material biológico para cada embalagem é de 4 L ou 4kg, com indicação de sinalização de sentido de abertura (etiquetas de orientação) colocadas na embalagem externa. 24 Transporte de materiais biológicos.indd 24 05/11/2013 15:39:36 Para o transporte aéreo, há documentos específicos que devem ser solicitados e preenchidos, além de outros que o rementente achar necessário, que são: • Conhecimento de Transporte (acompanha qualquer remessa por via aérea) • Declaração de Artigos Perigosos (somente para Categoria A). • Notificação ao Comandante Vale lembrar que determinadas empresas aéreas tem permissão para transportar Categoria A, desta forma, deve-se entrar em contato com a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) para verificar tal situação. CONSIDERANDO AS ATIVIDADES HABITUAIS DOS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA E OS TIPOS DE MATERIAIS EM CIRCULAÇÃO NO CICLO DO SANGUE, NÃO SERÁ COMUM UM TRANSPORTE DE MATERIAL CATEGORIA A, SALVO EM CENTROS DE PESQUISAS. NESTE CASO, O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE SOLICITAR MAIORES INFORMAÇÕES DE ÓRGÃOS COMPETENTES REGULADORES DE TRANSPORTE. 25 Transporte de materiais biológicos.indd 25 05/11/2013 15:39:36 ff SUBSTÂNCIAS BIOLÓGICAS CATEGORIA B Material biológico infeccioso ou potencialmente infeccioso que não cumpre os critérios da Categoria A. A designação apropriada ao transporte deste tipo de material biológico é UN 3373. Substância Biológica de Categoria B Biological Substance Category B As amostras de pacientes ou de doadores de sangue com resultados reagentes ou positivos para marcadores de agentes infecciosos são categorizados como Categoria B. Vale ressaltar que mesmo amostras positivas para HIV e HBV são classificadas nesta Categoria, exceto se tratar de material com cultura destes vírus sendo classificados com Categoria A. Para o transporte de substância biológica Categoria B UN 3373 deve-se aplicar as disposições normativas vigentes referentes à: Norma de embalagem 650 – Packing Instruction 650 (PI650) 26 Transporte de materiais biológicos.indd 26 05/11/2013 15:39:36 66 Embalagem primária estanque. 66 Embalagem secundária estanque. 66 A embalagem primária ou secundária precisam ser testadas e suportar uma pressão de 95 kPa e uma variação de temperatura de -40°C to 55°C. 66 Umas das embalagens, secundária ou externa (terciária), precisam ser rígidas. Se o transporte for por via aérea, a embalagem externa deve ser rígida. Deve conter as marcações e informações: 66 Nome e endereço do remetente 66 Nome e endereço do destinatário 66 Designação correta do material que será transportado 66 Código numérico da ONU (UN Number) Para este tipo de transporte não é necessário etiqueta de risco biológico. Figura 5. Modelo de embalagem para Categoria B. Fonte: OMS, 2011. 27 Transporte de materiais biológicos.indd 27 05/11/2013 15:39:37 Figura 6. Modelo de embalagem para Categoria B. Fonte: OMS, 2011. Algumas orientações típicas da Instrução de Embalagem PI 650 são importantes como orientador ao serviço de hemoterapia na elaboração das pinsruções para o acondicionamento de materiais biológicos Categoria B: 1) As embalagens devem ser de boa qualidade, suficientemente fortes para resistir aos impactos e ao carregamento que normalmente ocorrem durante o transporte, além da manipulação manual ou mecânica. As embalagens devem ser construídas e fechadas a fim de evitar qualquer perda de conteúdo que possivelmente poderia acontecer nas condições normais de transporte, por vibração ou por alteração na temperatura, humidade ou pressão. 2) A embalagem deve ser constituída por três componentes: a) um recipiente ou embalagem primária; b) uma embalagem secundária; c) uma embalagem externa rígida. 28 Transporte de materiais biológicos.indd 28 05/11/2013 15:39:37 3) As embalagens primárias devem ser acondiocionadas em embalagens secundárias de tal maneira que, em condições normais de transporte, não haja quebra, perfuração ou vazamento do conteúdo para a embalagem secundária. Embalagens secundárias devem ser acondicionadas em embalagens externas com material de amortecimento. Qualquer vazamento do conteúdo não pode comprometer a integridade do material de amortecimento ou da embalagem exterior. 4) Para o transporte, a marca UN 3373 deve ser exibida na superfície externa da embalagem exterior sobre um fundo de uma cor contrastante e deve ser claramente visível e legível. 5) Pelo menos uma superfície da embalagem externa deve ter uma dimensão mínima de 100 mm x 100 mm. 6) Para substâncias líquidas: a) A(s) embalagem (ns) primária (s) deve(m) ser estanque(s) e não deve(m) conter mais de 1 litro no caso de transporte aéreo. Esta quantidade exclui gelo (molhado), gelo seco ou nitrogênio líquido quando utilizado para manter amostras resfriadas; b) A embalagem secundária deve ser estanque; c) Se vários recipientes primários frágeis são colocados em uma única embalagem secundária, eles devem ser individualmente embrulhados ou separados para evitar contato entre eles; d) O material absorvente deve ser colocado entre o (s) recipiente(s) primário(s) e a embalagem secundária. O material absorvente deve estar em quantidade suficiente para absorver todo o conteúdo do(s) recipiente(s) primário(s) de modo que qualquer vazamento da substância líquida não comprometa a integridade da embalagem externa; 7) Para substâncias sólidas: a) A(s) embalagem (ns) primária (s) deve(m) ser resistente(s) à perda de material e não deve exceder o limite de massa externa da embalagem; b) A embalagem secundária deve ser resistente à perda de material; 29 Transporte de materiais biológicos.indd 29 05/11/2013 15:39:37 c) Se vários recipientes primários frágeis são colocados em uma única embalagem secundária, ambos devem ser individualmente embrulhados ou separados para evitar contato entre eles; d) A embalagem externa não deve conter mais de 4 kg. Esta quantidade exclui gelo (molhado), gelo seco ou nitrogênio líquido, quando utilizado para manter espécimes resfriados; e) Se houver qualquer dúvida se há líquido residual presente na embalagem primária durante o transporte, devem ser usadas embalagens adequadas para os líquidos, incluindo materiais absorventes. 8) Amostras refrigeradas ou congeladas: uso de gelo, gelo seco e nitrogênio líquido: a) Quando gelo seco ou nitrogênio líquido forem usados para manter amostras resfriadas, todos os requisitos para este tipo de transporte devem ser atendidos. O gelo ou gelo seco devem ser colocados fora da embalagem secundária, na embalagem externa ou na sobrembalagem. Suportes interiores devem ser fornecidos para garantir que as embalagens secundárias se mantenham na posição original após o gelo seco ou gelo se dissipar. Se for utilizado gelo (molhado), a embalagem externa ou sobrembalagem deve ser à prova de vazamentos. Se o dióxido de carbono sólido (gelo seco) for usado, a embalagem deve ser projetada e construída para permitir a saída do gás de dióxido de carbono para evitar uma acumulação de pressão que possa romper as embalagens; b) A embalagem primária e a embalagem secundária devem manter a sua integridade tanto para a temperatura do refrigerante utilizado como para a temperatura e a pressão resultante caso se perca a refrigeração. 9) Quando as embalagens são colocadas em uma sobreembalagem, as marcações de embalagem requeridas devem ser claramente visíveis ou reproduzidas no lado de fora da sobreembalagem a qual deve ser marcada com a palavra “Sobreembalagem” ou “Overpack”. 30 Transporte de materiais biológicos.indd 30 05/11/2013 15:39:37 O serviço de hemoterapia pode realizar transporte de material biológico Categoria B. Certamente, amostras de doadores de sangue, bolsas de sangue e amostras de receptores de sangue (pacientes) com resultados reagentes, positivos, indeterminados ou inconclusivos para marcadores de agentes infecciosos transmissíveis pelo sangue serão transportados nesta categoria. As amostras de pacientes serão transportadas de um centro de saúde ao um serviço de hemoterapia, onde um profissional da saúde deve avaliar de acordo com o histórico médico do paciente internado, se o mesmo apresenta infecção ou suspeita de conter agentes infecciosos que classifique sua amostra como Categoria B. Neste caso, devem-se utilizar as regras para acondicionamento estabelecidas para Categoria B para o transporte por qualquer via utilizada. Muitas destas amostras são transportadas em ambiente interno hospitalar de um ambulatório de transfusão ou ambiente similar a um serviço de hemoterapia (agência transfusional). Neste caso, o transporte deve ser realizado por indivíduo (transporte de carga própria) devidamente treinado. Assim considerando o curto tempo de transporte, a otimização do trabalho e segurança do pessoal envolvido neste curto trânsito, mesmo não havendo a necessidade das exigências da Categoria B, deve-se estabelecer mecanismo duplo de embalagem (primária e externa rígida), etiquetas de identificação do material e outras exigências relacionadas as prática laboratorial e hemoterápica definidas em normativas específicas. 31 Transporte de materiais biológicos.indd 31 05/11/2013 15:39:37 NOTA: As sobreembalagens (overpacks) são envoltórios usados por um único remetente para formar uma unidade facilitando a manipulação, estoque ou refrigeração e para conter uma ou mais embalagens embarcadas para um único destino. Sobreembalagens (overpacks) são úteis para embarcar amostras que excedem os limites de quantidades para a embalagem individual. Por exemplo: Um remente precisa enviar 2 L de uma substância da Categoria B em um avião de passageiros. No entanto, o limite é de 1L por embalagem. A amostra pode ser partida, divididas em duas embalagens de 1L e então consolidadas em uma única sobreembalagem. Não há especificações ou requerimentos de testes para sobre-embalagem. Contudo, qualquer embalagem colocada em uma sobreembalagem deve ser testada individualmente e certificada segundo as exigências de acordo com cada tipo de embalagem. As regras para produtos perigosos requerem que cada embalagem colocada em uma sobrembalagem seja marcada, etiquetada e endereçada individualmente como se cada uma fosse embarcada independentemente. Cada embalagem deve cumprir integralmente com as regras antes de ser colocada em uma sobreembalagem. Uma vez colocada as embalagens na sobreembalagem, todas as marcações e etiquetas presentes nas embalagens isoladas devem ser reproduzidas na sobreembalagem, a menos que elas ainda sejam visíveis através, por exemplo, do uso de envoltório transparente. NOTA: Não reproduza a marca de especificação da UN na sobreembalagem. Se a sobreembalagem inclui gelo seco, a quantidade deve ser mencionada na sobreembalagem. A palavra “OVERPACK” também deve ser marcada, bem como todas as etiquetas de risco, se for o caso (quando Categoria A), presentes nas embalagens individuais. Essas exigências se aplicam a Categoria A e B. 32 Transporte de materiais biológicos.indd 32 05/11/2013 15:39:37 ff MATERIAL BIOLÓGICO DE RISCO MÍNIMO (MATERIAL ISENTO) Foi adaptado do inglês “Exempt Human Specimen”. Nesta categoria se insere os materiais biológicos provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais, bem como nas condições epidemiológicas locais que asseguram a probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo que estes materiais não tenham sido submetidos previamente a testes laboratoriais para marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue. Estas são as diretrizes da OMS. Na Austrália este material tem sido nomeado de Categoria C, porém para o transporte aéreo se manteve como Exempt Human Specimen. Estes materiais biológicos não são considerados perigosos!!! Exemplos deste tipo de material biológico: • Material que se sabe que não contém agentes infecciosos • Material que passou por processos de neutralização/inativação/esterilização • Materiais biológicos secos coletados em dispositivos específicos (sangue em papel absorvente (sangue seco) e outros) • Material proveniente de testes de triagem de sangue oculto em fezes • Células, tecidos e órgãos para transplante • Sangue e componentes para transfusão • Sangue e componentes provenientes de doadores considerados aptos à coleta em triagem clínica epidemiológica feita por profissional da saúde devidamente capacitado • Os produtos biológicos que são fabricados e envasados em conformidade com os requisitos de fabricação e distribuição da Anvisa e transportados para fins de acondicionamento final ou distribuição e uso para cuidados de saúde pessoal por profissionais da saúde (kits diagnósticos, medicamentos biológicos, vacinas, soros outros produtos) • Amostras para exames de sangue ou urina, para monitorar os níveis de colesterol, níveis de glicose, níveis hormonais, ou anticorpos prostáticos específicos (PSA) 33 Transporte de materiais biológicos.indd 33 05/11/2013 15:39:37 • Amostras para testes de monitoramento de órgãos funcionais tais como coração, fígado ou função renal para os seres humanos ou animais com doenças não infecciosas, ou também monitoramento de medicamentos • Amostras para testes de detecção de drogas ou álcool, sem a suspeita de infecção • Amostras para testes realizados para seguro de vida ou para fins de emprego • Amostra para testes de gravidez; • Amostras para testes do pezinho • Biópsias para detectar câncer, na ausência de qualquer preocupação com infecção. Não há código de número da ONU para materiais biológicos de risco mínimo (material isento) 34 Transporte de materiais biológicos.indd 34 05/11/2013 15:39:37 Requisitos de embalagens: 66 embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material. A bolsa de sangue e o tubo de amostras são considerados embalagens ou recipientes primários. 66 embalagem secundária - material resistente de forma a conter a embalagem primária, impermeável e à prova de vazamento. Sacos plásticos são muito utilizados como embalagem secundária. Para o transporte de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não é necessário à utilização de embalagens secundárias uma vez que as embalagens primárias (bolsas de sangue) são resistentes e seguras. No processo de fabricação destas bolsas plásticas vários testes são exigidos, inclusive o de pressão conforme normativa da Anvisa: “Não deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida gradualmente entre duas superfícies planas (pratos) revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente a 100 kPa acima da pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à temperatura de (23± 2)° C.” Esta é uma exigência estabelecida pela Anvisa para o processo de registro de bolsas de sangue. Assim esta embalagem suporta as pressões definidas em transporte. No entanto, por precaução para o transporte por via aérea, deve-se adotar sistema de embalagem tripla conforme definido em normas específicas da Agência Nacional de Aviação Civil para, em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, não extravasar material biológico para a embalagem externa e compartimento de carga da aeronave. 66 embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao material biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis. A embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus conteúdos de influências exteriores, tais como danos físicos e água quando em trânsito. Para transporte aéreo as dimensões mínimas desta embalagem é 100mm x 100mm. Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos são exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas nos serviços de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas não são permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e componentes. 35 Transporte de materiais biológicos.indd 35 05/11/2013 15:39:37 66 Para as amostras biológicas transportadas em embalagem interna frágil, passível de quebra, furo ou rachadura, é necessário se observem os seguintes aspectos: I - a disposição da (s) embalagem (ns) primária (s), de forma a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a (s) envolve (m) de forma a manter a integridade do material transportado. O recipiente ou tubo para transporte de amostras laboratoriais deve ser acondicionado em embalagem secundária, organizada de forma a evitar o derramamento do material biológico e o impacto entre si, caso sejam 2 (dois) ou mais recipientes ou tubos transportados juntos. O serviço deve desenvolver dispositivo (estantes, divisórias ou similares) para organizar os tubos. II - para amostras líquidas, a utilização de material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento de material. Este material pode ser: esponja, isopor, papel absorvente, algodão, tecidos e outros. III – Podem ser utilizados sistemas de embalagens duplas (primária e externa), mas apenas se a circulação dos tubos de amostras ocorrerem no ambiente interno do serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde e desde que o recipiente ou tubo primário for acondicionado de forma a se manter fixado a embalagem externa durante o trânsito. 36 Transporte de materiais biológicos.indd 36 05/11/2013 15:39:37 Modelo esquemático para embalagem de material isento: Figura 7. Modelo de embalagem para material biológico de risco mínimo (material isento). Fonte: OMS, 2011. 37 Transporte de materiais biológicos.indd 37 05/11/2013 15:39:37 Segundo a OMS, o sangue de doadores com destino ao processamento de produtos (hemocomponentes) para fins transfusionais, é um material biológico com probabilidade mínima de conter agentes infecciosos que coloquem em risco o transporte. Esta descrição se dá devido a avaliação do doador de sangue realizada mediante técnicas de triagem clínica e epidemiológica baseada em procedimentos definidos pelo Ministério da Saúde e Anvisa. Estes regulamentos técnicos e regulatórios exigem que os triadores sejam treinados para avaliar sinais e sintomas, história clínica, situações de exposição a riscos de forma a garantir uma coleta segura tanto para o doador quanto para a qualidade do produto que posteriormente será utilizada em pacientes no ato transfusional. Assim todo material colhido destes doadores considerados aptos serão considerados isentos das normativas de materiais perigosos, sendo classificados como MATERIAL BIOLÓGICO DE RISCO MÍNIMO (MATERIAL ISENTO). Nas normativas internacionais este material recebe o nome de Exempt Human Specimen. Entende-se que este material está isento dos regulamentos sobre artigos perigosos, no entanto, como se trata de biológicos, o risco não será zero. Desta forma, adotam-se determinados cuidados com este material biológico durante o transporte. Para o transporte aéreo de sangue e componentes classificados como Material Biológico de Risco Mínimo (Exempt Human Especimen), o transportador deverá portar documento assinado por profissional da saúde de nível superior do serviço de hemoterapia remetente responsável pela referida classificação do material biológico. Não há um modelo padrão para este documento. O serviço de hemoterapia deve desenvolver instrumento próprio ou adaptar aos documentos de carga um espaço para preenchimento da classificação. 38 Transporte de materiais biológicos.indd 38 05/11/2013 15:39:37 Algumas informações mínimas devem constar no documento emitido por profissional para classificação do material biológico em material isento: • Nome completo do profissional, seu CPF e n° de registro em conselho profissional; • Serviço de hemoterapia ou serviço de saúde de vínculo, com CNPJ, endereço completo e telefones de contato; • Descrição que se trata de transporte de material classificado como isento e que não se enquadra em classe de artigo perigoso; • Descrição dos mecanismos utilizados para a classificação como material isento (testes não reagentes/negativos, aptidão em triagem clínica, etc); • Descrição da quantidade a ser transportada; • Declaração do tipo de acondicionamento (triplo para transporte aéreo); • Declaração com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo em gel, nitrogênio líquido, etc); • Data; • Assinatura e carimbo do profissional responsável. 39 Transporte de materiais biológicos.indd 39 05/11/2013 15:39:37 ff MATERIAIS REFRIGERANTES DE RISCO NO TRANSPORTE Quando o gelo seco ou nitrogênio líquido for usado para manter material biológico resfriado, estes refrigerantes devem ser considerados materiais perigosos. Materiais transportados em gelo seco podem chegar a -79°C. Devido à sua baixíssima temperatura, o gelo seco pode causar graves queimaduras na pele pelo contato direto. Os transportadores e remetentes que utilizam gelo seco (dióxido de carbono, sólido) precisam ser treinados. Se o dióxido de carbono sólido (gelo seco) for usado, a embalagem externa deve ser projetada e construída para permitir a saída do gás de dióxido de carbono para evitar uma acumulação de pressão que pode romper as embalagens. Assim não se deve usar gelo seco dentro de embalagens internas e secundárias. O gelo (molhado), gelo reciclável ou gelo seco devem ser colocados fora da embalagem secundária. Neste caso, a embalagem externa ou sobreembalagem devem ser a prova de vazamentos. Se nitrogênio líquido é usado como um refrigerante, arranjos especiais devem ser feitos com antecedência com a transportadora. Os recipientes primários devem ser capazes de suportar temperaturas extremamente baixas, e devem ser observados os requisitos de embalagem e documentação de nitrogênio líquido. Em particular, a embalagem externa deve levar o rótulo de risco em nitrogênio líquido. A embalagem externa deve levar uma etiqueta de perigo Classe 9 – “MISCELANIOUS” acrescentada à marcação e requisitos de rotulagem para materiais biológicos de acordo com sua classificação. A documentação apropriada deve indicar a presença de gelo seco. UN1845 dry ice Quantidade líquida ____kg 40 Transporte de materiais biológicos.indd 40 05/11/2013 15:39:38 Esta etiqueta deve ser afixada no exterior de toda embalagem que contenha gelo seco. Gelo seco: Usar a Instrução de embalagem 954 quando o gelo seco está sendo usado como um refrigerante (UN 1845)!!!! TRANSPORTE AÉREO: Amostras classificadas na categoria B ou como de Risco Mínimo (Isentas) não requerem a Declaração de Produtos Perigosos do remetente. Nem mesmo quando gelo seco é utilizado para refrigeração! Também não é necessário o símbolo de risco biológico. TRANSPORTE AÉREO: A ANAC estabelece a proibição para transportar materiais infectantes (Categoria A e Categoria B) em bagagem de mão, bagagem despachada ou junto ao corpo. Conservação do Material Biológico Independente do conjunto de embalagens a ser utilizado para o transporte de sangue e componentes, este deve possuir componente isotérmico que garanta manutenção da temperatura de acordo com a característica de cada material transportado. Vale lembrar que em hemoterapia se transporta basicamente materiais biológicos para duas finalidades: 66 Produtos biológicos para fins terapêuticos: sangue e componentes 66 Amostras biológicas para fins laboratoriais: testes para detecção de agentes infecciosos e imunohematológicos. Estes materiais precisam ser transportados de forma a manter sua integridade até seu destino final. Uma grande preocupação de âmbito regulatório é a garantia de temperatura adequada em todo o trajeto, bem como integridade física deste material. ff VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE TRANSPORTE Para garantir a conservação do material biológico durante o seu trânsito, se faz 41 Transporte de materiais biológicos.indd 41 05/11/2013 15:39:38 necessário a realização da validação do processo de transporte, a fim de garantir, através de evidências, que o acondicionamento e o processo proposto atende aos objetivos previamente estabelecidos pelo “RESPONSÁVEL” do processo. As etapas críticas devem ser incluídas no exercício de validação, principalmente as etapas relacionadas ao acondicionamento do material e àquelas relacionadas ao controle/monitoramento da temperatura de transporte. Toda validação prescinde necessariamente, em um primeiro momento, de um Protocolo de Validação, e posteriormente de um Relatório de Validação. O presente Guia se atém aos aspectos relacionados ao processo de transporte propriamente dito, ainda que mencione de forma complementar alguns aspectos relacionados à validação. Sugerimos ao leitor a utilização do documento “Guia de Qualificação/Validação aplicado à Serviços de Hemoterapia – novembro/2012” cujo conteúdo aborda de forma mais detalhada e sistemática toda a documentação pertinente a qualquer processo de validação e que poderá ser aplicada, neste caso, para a realização da validação de transporte. Considerações Técnicas sobre o Processo de Validação de Transporte O conjunto de embalagens e material refrigerante deve estar adequado às necessidades de controle de temperatura para conservação do material biológico. Tornase essencial a validação do processo de transporte considerando seguintes fatores: 1)Intervalo de Temperatura de Transporte MATERIAL BIOLÓGICO Sangue total INTERVALO DE TEMPERATURA (°C) 1 a 10 (não produz plaquetas) 20 a 24 (produz plaquetas) Concentrado de Hemácias 1 a 10 Concentrado de Plaquetas 20 a 24 Plasma ≤ - 18 (para transfusão) ≤ - 20 (insumo farmacêutico) Fonte: Portaria 1353/11 e RDC Anvisa 57/2010 42 Transporte de materiais biológicos.indd 42 05/11/2013 15:39:38 2)Temperatura ambiente O Brasil apresenta amplitude térmica de grande variação por cada região e período do ano. Este fator deve ser avaliado pelo serviço de hemoterapia na definição de critérios de transporte, devendo ser considerado no processo de validação do transporte. Amplitude térmica segundo o IBGE significa a oscilação ou diferença entre as temperaturas máximas e mínimas, ou entre temperaturas médias, a mais elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo. Estudos de validação de transporte desenvolvidos na Austrália pelo Australian Red Cross Blood Service utilizaram temperatura ambiente variando de 2°C a 42°C. É recomendável que o serviço utilize temperaturas ambientes extremas de acordo com a região em que se situe. 3)Eficácia do isolamento térmico O isolante térmico é uma estrutura ou material que dificulta a dissipação do calor mantendo resfriado por tempo determinado a temperatura de conservação do material transportado, devido a sua alta resistência térmica. Vários mecanismos são utilizados como isolante térmico, por exemplo, o vácuo, lã de vidro, poliestireno, poliuretano e outros. O serviço precisa avaliar de acordo com a temperatura de conservação requerida dos materiais biológicos que deve transportar, qual o mecanismo de embalagem que melhor atende seu propósito. Desta forma, a validação do processo de transporte deve levar em conta o tipo de isolante utilizado. 4)Tempo do transporte e a margem de segurança para atrasos O tempo de transporte de sangue e componentes é fator crucial devido ao caráter biológico dos produtos transportados. Não existe um padrão para o tempo de transporte de sangue e componentes. Cada serviço deve estabelecer o tempo de transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso para definir sua validação. O Ministério da Saúde recomenda um tempo máximo de transporte de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total para procedimentos de processamento. 5) No processo de validação do transporte a quantidade de material refrigerante (gelo molhado, gelo seco, gelo reciclável/reutilizável, etc) deve ser definida para cada modelo de acondicionamento considerando a quantidade de material biológico para garantir a conservação da temperatura 43 Transporte de materiais biológicos.indd 43 05/11/2013 15:39:38 pelo tempo determinado. O gelo reciclável (gelox) deve ser pré-acondicionado em temperatura adequada e por tempo definido, este elementos devem ser considerados no processo de validação. 6)A descrição e a configuração dos componentes das embalagens (ASPECTOS GERAIS) devem ser bem definidas no processo de validação para cada tipo de material biológico. Embalagem Básica de Transporte Na Figura 7, define um esquema básico do sistema de embalagem para o transporte de sangue e componentes. Cada elemento e sua quantidade devem ser determinados pelo serviço de hemoterapia remetente de acordo com os resultados do seu processo de validação. Caixa externa rígida Tipo de isolante (Ex.: poliuretano) Gelo reciclável (quantidade de definido) refrigerante Divisor de papelão (dispositivo separador hemácias ou plaquetas) gelo/ Saco plástico (embalagem secundária) Termômetro (dispositivo monitoramento de temperatura) Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes (embalagem primária) Figura 8. Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocomponentes. 44 Transporte de materiais biológicos.indd 44 05/11/2013 15:39:38 OBSERVAÇÕES: • O material refrigerante (GELO, GELOX, etc) não pode estar em contato direto com as unidades de concentrados de hemácias e plaquetas. • A temperatura de conservação de sangue e hemocomponentes serão registradas durante o processo de transporte, sendo monitorada por mecanismos que possibilitem a verificação de seus valores fora do limite estabelecido. • EMBALAGEM EXCLUSIVA: sangue total e hemocomponentes liberados para transfusão. • A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfusão devem ser identificadas com a descrição de que se trata de hemocomponentes para transfusão. Este tipo de material está isento das normativas de material perigoso conforme discutido neste manual. 45 Transporte de materiais biológicos.indd 45 05/11/2013 15:39:38 PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE PLASMA O transporte de Plasma Fresco Congelado (PFC) deve ser estabelecido e validado de forma que o hemocomponente se mantenha congelado durante o trânsito. As normativas brasileiras definem duas temperaturas de armazenamento de PFC (≤-18°C e ≤-20°C) que devem ser utilizadas como padrão durante o transporte. A Farmacopéia Européia e a Farmacopéia Brasileira admitem variação controlada de temperatura. No entanto para garantir que o plasma manteve qualidade e rendimento de proteínas lábeis deve-se ter um mecanismo de controle robusto do processo de armazenamento e do transporte do PFC. O tempo de desvio total da temperatura não deve exceder 72 horas. Nunca se pode passar de -5°C em nenhum momento. Desta forma, para o transporte de plasma com fins transfusionais, caso o processo de armazenamento tenha ocorrido de forma adequada dentro da temperatura definida, o transporte pode ocorrer, dentro de até 72 horas a uma temperatura abaixo de -5°C. Para o transporte de plasma com insumo para fracionamento industrial de hemoderivados, considerando o período de armazenamento do plasma e o intervalo de transporte, é aceitável uma variação de temperatura superior a -20 °C (vinte graus Celsius negativos) por um tempo total de desvio de 72 (setenta e duas) horas, sendo que em nenhuma ocasião a temperatura observada poderá ter excedido a -5 °C (cinco graus Celsius negativos) e em não mais de 2 (duas) vezes excedido a -15 °C (quinze graus Celsius negativos), conforme especificações da edição vigente da Farmacopéia Brasileira. 46 Transporte de materiais biológicos.indd 46 05/11/2013 15:39:38 PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRA LABORATORIAL 1) TRANSPORTE INTERNO 66 Fluxo unidirecional de forma a evitar cruzamento de amostras com doadores e pacientes 66 Sistemas de embalagens duplas (recipiente/embalagem interna + embalagem externa) 66 Recipiente (tubo primário) acondicionado de forma a se manter fixado a embalagem externa durante o trânsito no ambiente do serviço hemoterapia/ hospital 66 Não é necessário utilização de caixas com isolante térmico em ambientes com temperatura controlada (ambiente laboratorial) PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRA LABORATORIAL 2) TRANSPORTE EXTERNO 66 O transporte de amostras biológicas para triagem laboratorial de doadores em ambiente externo ao serviço de hemoterapia deve ser realizado em sistema de embalagens triplas - primária, secundária, externa (Material Biológico de Risco Mínimo – Material isento); 66 O transporte de amostras biológicas para triagem laboratorial de receptores/pacientes em ambiente externo ao hospital deve ser realizado em sistema de embalagens triplas - primária, secundária, externa (Material Biológico de Risco Mínimo (isento) ou Categoria B); 66 Uso de embalagem com componente isolante térmico, quantidade de material refrigerante suficiente para garantir temperatura de conservação das amostras pelo tempo de transporte previsto; 66 Não há temperatura padrão estabelecida para o transporte de amostras laboratoriais. 66 O serviço de hemoterapia deve estabelecer temperatura de acordo com as instruções dos fabricantes dos reagentes utilizadas para garantir melhores práticas de acordo com cada processo analítico. Geralmente a temperatura de transporte se dá em temperatura de ambiente laboratorial (20° a 24°C), mas deve-se avaliar junto aos fabricantes dos reagentes laboratoriais. 47 Transporte de materiais biológicos.indd 47 05/11/2013 15:39:38 Protocolos de Validação Devem existir protocolos de validação que descrevam os estudos a serem conduzidos. Em termos gerais, os protocolos devem contemplar informações básicas, como: • • • • • • • Objetivo do estudo; Local onde será conduzido o estudo; Pessoas responsáveis; Relação dos POPs a serem seguidos; Equipamentos a serem usados, critérios e padrões para produtos e processos; Tipo de validação/qualificação; Descrição de processos e/ou parâmetros a serem monitorados, critérios de aceitação, amostragem e testes em amostras; • Requisitos de monitoramento. Deve haver uma descrição de como os resultados serão analisados. O protocolo deve estar aprovado antes do início da validação propriamente dita. Qualquer mudança no protocolo deve ser aprovada antes de ser adotada. O Anexo II apresenta um modelo de Protocolo de Validação de Transporte que pode ser utilizado como um documento norteador para a elaboração do Protocolo de Validação do serviço de hemoterapia. O modelo constitui-se em apenas um exemplo, devendo cada serviço fazer os ajustes que julgar necessários. Relatórios de Validação Os Relatórios devem refletir os protocolos utilizados e contemplar, no mínimo: • • • • • Título; Objetivo do estudo; Referência ao respectivo protocolo; Detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados; Descrição dos procedimentos e métodos que foram utilizados. Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação previamente estabelecidos e devem estar presentes no protocolo de validação. 48 Transporte de materiais biológicos.indd 48 05/11/2013 15:39:38 Os resultados devem atender os critérios de aceitação. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pelo serviço. Caso o serviço aceite os resultados ou não, este deverá justificar-se. Quando necessário, estudos adicionais devem ser conduzidos. Os limites e critérios a serem adotados na produção de rotina devem ser estabelecidos na qualificação e validação. Os Setores e Pessoas responsáveis pelos trabalhos de qualificação e validação devem aprovar o relatório uma vez concluído. A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a validação foi considerada bem sucedida. A “Garantia da Qualidade” ou setor similar deve aprovar o relatório depois da revisão final. A aprovação deve ser feita de acordo com o sistema de garantia de qualidade do serviço. Qualquer desvio/não conformidade ocorrida durante o processo de validação deve ser documentado como tal. Ações corretivas podem ser necessárias. O Anexo III apresenta um modelo de Relatório de Validação de Transporte que pode ser utilizado como um documento norteador para a elaboração do Relatório de Validação do serviço de hemoterapia. O modelo constitui-se em apenas um exemplo, devendo cada serviço fazer os ajustes que julgar necessários. Revalidação Processos e procedimentos devem sofrer revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. Deve haver revalidação periódica, bem como após mudanças. A revalidação deve ser feita de acordo com um cronograma definido. A frequência e a extensão da revalidação devem ser determinadas em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos. 49 Transporte de materiais biológicos.indd 49 05/11/2013 15:39:38 Revalidação Periódica Devem ser realizadas revalidações periódicas, pois mudanças no processo podem ocorrer gradualmente ao longo de um período de tempo ou devido ao desgaste do equipamento. Quando uma revalidação periódica é realizada, os seguintes documentos devem ser considerados: • P OPs; • Registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza); • Métodos laboratoriais Revalidação após mudanças A revalidação após mudança deve ser realizada quando a mudança afetar o processo, procedimento, qualidade do produto e/ou as características do produto. A revalidação deve ser considerada como parte do procedimento de controle de mudança. A extensão da revalidação depende da natureza e da significância da mudança. As mudanças não devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as características do processo. As mudanças que requerem revalidação devem ser definidas e podem incluir: • • • • Alterações da embalagem primária, secundária e terciária; Alterações no processo de transporte (tempo, materiais refrigerantes, outros); Aparecimento de tendências de qualidade negativas; Aparecimento de novas descobertas baseadas no conhecimento corrente (ex: novas tecnologias). Controle de Mudanças Mudanças devem ser controladas através de POP específico para este fim, uma vez que determinadas mudanças podem ter impacto sobre um sistema ou componente de um equipamento e sobre um processo ou procedimento validado. 50 Transporte de materiais biológicos.indd 50 05/11/2013 15:39:39 O POP sobre “Controle de Mudanças” deve descrever as ações a serem tomadas, incluindo a necessidade e extensão da qualificação ou validação a ser feita. As mudanças devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes de sua implementação. Registros devem ser mantidos devidamente arquivados. OUTROS ASPECTOS DA REGULAÇÃO SANITÁRIA NO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES 66 O transporte é parte integrante e crítica do Ciclo do Sangue. Segundo a Lei do Sangue (Lei n° 10205/2001) e Lei do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Lei 9782/99) define-se que sangue esteja sob vigilância sanitária e que as atividades hemoterápicas devem estar autorizadas pela vigilância sanitária competente. 66 O transporte de sangue e componentes é atribuição de serviços de hemoterapia ou serviços de saúde licenciados pela autoridade de vigilância sanitária competente que comprove condições técnicas para proceder ao transporte seguro e de qualidade. 66 Como se trata de um produto terapêutico estratégico e em muitos casos utilizados em situações de emergências, o transporte pode ser realizado por órgãos de segurança pública e Forças Armadas ou de natureza similar. Assim, estes possíveis transportadores não estão passíveis de licenciamento sanitário. Em situações que se estabeleça contrato/convênio/termo de responsabilidade para realização de transporte de forma rotineira, a Visa local, se achar necessário, pode avaliar as situações técnica e sanitária do transporte de sangue e componentes por estes órgãos. 66 Outra situação seria a utilização no processo de transporte de sangue e componentes de operadores de transporte de passageiros e cargas, por exemplo, ônibus, operadores aéreos (companhia de aviação civil), Correios e outras empresas dess natureza desta natureza. Estas empresas não são específicas ao transporte de materiais biológicos, em geral, transportam passageiros e suas cargas. 51 Transporte de materiais biológicos.indd 51 05/11/2013 15:39:39 Alguns tipos de materiais biológicos, por exemplo, Categoria A somente são transportados por empresas autorizadas por órgãos reguladores de transporte de material perigoso. Desta forma, para utilização dos serviços destes operadores é necessário à verificação das legislações locais e federais pertinentes. • No caso de serviço de hemoterapia utilizar este tipo de serviço de operadores de transporte, é de inteira responsabilidade do serviço de hemoterapia a avaliação técnica das condições sanitárias e legais deste tipo de transporte, ressaltando a necessidade de formalização de contrato detalhando as condições e logística desta atividade. A Visa local no processo de avaliação do serviço de hemoterapia licenciado pode avaliar estas condições de transporte envolvidas. • No caso de empresas transportadoras contratadas que utilizem serviços de operadores de transporte no seu processo logístico, deve definir claramente as condições em que esta atividade será realizada e os mecanismos de monitoramento por responsável técnico da empresa transportadora junto aos operadores de transporte. Assim a empresa transportadora contratada deve monitorar o tempo de transporte, os procedimentos de expedição e chegada, a entrega do material no destino final, etc. Ou seja, a empresa transportadora é responsável, junto aos operadores de transporte de passageiros e cargas, por todo o processo logístico no transporte de sangue e componentes. Vale ressaltar que todos estes procedimentos devem estar em contrato ou outro documento formal desta natureza. 66 O transporte de sangue e componentes pode ser realizado de forma terceirizada, mediante contrato, convênio ou termo de responsabilidade. 52 Transporte de materiais biológicos.indd 52 05/11/2013 15:39:39 Empresa Transportadora contratada 66 Legalmente constituída; 66 Com profissional de nível superior habilitado para exercer as atividades de acondicionamento, execução e verificação das condições de transporte, distribuição e armazenagem de materiais biológicos nos termos normativos de Conselho Profissional; 66 Regularizada junto ao órgão de vigilância sanitária competente. A vigilância sanitária local (Municipal ou Estadual – dependendo da descentralização estabelecida) deve estabelecer mecanismos de regularização (licenciamentos, autorizações, vistorias, certificados, etc) que comprove que a empresa tem condições técnicas e legais de exercer as atividades de transporte definidas nas normativas; 66 A empresa transportadora contratada deve ter infraestrutura e pessoal treinado para atender aos requisitos técnicos e legais estabelecidos em legislação vigente; 66 Se utilizar no processo de transporte, veículos não próprios (de operadores de transporte de passageiros e cargas) deve-se estabelecer nos contratos os mecanismos de controle e monitoramento desta parte da logística. Sobre contrato/convênio/termo de responsabilidade 66 As responsabilidades do remetente, transportador e destinatário devem ser definidas claramente frente à: I - providências relacionadas à documentação de expedição necessária ao transporte do tipo de material biológico; II - adoção de medidas de biossegurança; III - garantia das condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico; IV - elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte; V - a definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre as partes envolvidas. 53 Transporte de materiais biológicos.indd 53 05/11/2013 15:39:39 66 Também nos contratos deve estar definida elaboração, execução e avaliação de treinamento do pessoal envolvido; 66 Registros e arquivamento de documentos pelas partes envolvidas. Responsabilidades do Remetente: 1) Acondicionamento do material a ser transportado. Identificar o profissional que acondicionou o material para transporte. 2) Informações técnicas sobre o material (sobre risco biológico, procedimentos de cuidados e emergências em casos de acidente com exposição de material) 3) Informar ao destinatário sobre os detalhes do transporte (data, hora de saída e chegada do material) Responsabilidades do Transportador: 1) Infraestrutura necessária ao processo de transporte requerido. 2) Veículos higienizados com mecanismo de fixação da embalagem externa (transporte terrestre, ferroviário e aquaviário). 3) Avaliação/vistoria da embalagem no ato do recebimento para transporte e contato com remetente caso observe alguma não conformidade. 4) Porte de documentação de carga (identificação do material transportado) Responsabilidade do Destinatário: 1) Abertura das embalagens em local seguro 2) Recebimento do material, verificação de higiene e conformidades. 3) Identificação do profissional responsável pelo recebimento da embalagem. 54 Transporte de materiais biológicos.indd 54 05/11/2013 15:39:39 AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL PARA TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES O transporte interestadual de sangue e componentes seguem os princípios de segurança e qualidade discutidos neste guia. A legislação sanitária define que o transporte interestadual de material sob vigilância sanitária deve ser regularizados junto a vigilância sanitária federal, no caso, a Anvisa. A articulação entre vigilâncias sanitárias locais (responsável pelos serviços remetentes e destinatários) e Anvisa é muito importante na garantia da qualidade do transporte e agilidade do processo de desembaraço da carga transportada. Desta forma, a Anvisa em parceria com as Visa locais tem desenvolvido mecanismos de controle sanitário das atividades de transporte de sangue e componentes entre estados brasileiros no âmbito dos procedimentos hemoterápicos. O documento de autorização que trata este guia pode facilitar os procedimentos de segurança sanitária desenvolvidos nos Portos e Aeroportos em área específica da Anvisa nestes locais. Trata-se de uma autorização concedida ao serviço de hemoterapia remetente para exercer no âmbito de suas atividades o transporte interestadual de sangue e componentes para fins transfusionais, de processamento, armazenamento e triagem laboratorial. Esta autorização terá validade de 1 ano. O serviço de hemoterapia autorizado a realizar transporte interestadual pode contratar empresa transportadora para este fim, seguindo requisitos estabelecidos de contratação. Passos para peticionamento da autorização: 1) Preenchimento de formulário específico 2) Licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e destinatário 3) Documento emitido pela vigilância sanitária competente do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário com avaliação das condições técnicas e operacionais para a realização da referida atividade de transporte. O serviço de hemoterapia deve comunicar a Visa local da intenção de transporte para outro estado, verificar a conformidade com relação ao licenciamento sani55 Transporte de materiais biológicos.indd 55 05/11/2013 15:39:39 tário e solicitar avaliação da Visa competente (remetente e destinatário) para o referido processo de transporte. Requisitos como mecanismos robustos de rastreabilidade da carga transportada, validação do processo de transporte considerando o tempo e temperaturas requeridas, contratos entre serviço fornecedor (remetente) e serviço que irá receber o material (destinatário), contrato com empresa transportadora e outros requisitos definidos nas normativas técnicas relacionadas serão avaliados pela Visa. Também deve ser solicitado à Visa local do serviço destinatário, se o mesmo apresenta condições técnicas e de infraestrutura para comportar e garantir qualidade do material a ser recebido. Caso as Visa verifiquem conformidade para as atividades de transporte e recebimento, o serviço de hemoterapia remetente deve realizar o peticionamento da autorização à Anvisa. Esta ficha modelo para peticionamento (Anexo IV) está disponível no site da Anvisa, que deve ser preenchida e devidamente assinada. Tanto a ficha de peticionamento quando os documentos iniciais exigidos (licenciamento do remetente e do destinatário e avaliação da Visa local do remetente e destinatário). Este documento de avaliação da Visa pode ser um relatório ou parecer ou outro documento similar. Este contato e envio à Anvisa pode ser feito por e-mail institucional ([email protected]), ou ainda por fax (61 – 34626825) ou por correio (À Gerencia Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos/Anvisa). Após o recebimento, deste material a Anvisa em parceria com as Visa locais pertinentes avaliará o caso e emitirá posicionamento em 72 horas. Considera-se posicionamento: a emissão da autorização ou solicitação de informações ou aviso de pendências. Para pedidos realizados na sexta-feira ou vésperas de feriado, passam a contar o tempo no próximo dia útil. No caso de transporte interestadual de sangue e seus componentes para fins transfusionais em situação emergencial, em que o prazo de entrega ao destinatário dos hemocomponentes não possa aguardar a análise da Visa e a emissão de documentação formal pela Anvisa, pode ser realizado sem a autorização formal devendo o interessado notificar a Anvisa previamente. Neste caso, trata-se de transporte extraordinário e emergencial. Assim não há necessidade de formalizar a atividade, uma vez que esta atividade não faz parte das atribuições e competên- 56 Transporte de materiais biológicos.indd 56 05/11/2013 15:39:39 cias do serviço de hemoterapia e não precisa constar como atividade rotineira da qual está licenciado. Assim o serviço preenche a ficha de peticionamento e envia a Anvisa juntamente com a justificativa do motivo da emergência. É recomendável, caso tenha tempo hábil, que o serviço envie este pedido com antecedência a Anvisa para que sejam avisados a tempo a todos os setores envolvidos – portos/ aeroportos e Visa locais – antes do início do trânsito para agilizar o desembaraço. Esta autorização não se aplica ao transporte de material biológico proveniente de serviços de hemoterapia para fins industriais (reagentes, teste de proficiência, produção de medicamentos) que podem ser regulados em outros mecanismos. NOTA: Estas informações sobre o processo de autorização especial tem o objetivo de esclarecer sobre procedimentos gerais. Maiores informações e outros requisitos devem ser solicitados a Visa local e a Anvisa. ALGUNS REQUISITOS DE BIOSSEGURANÇA 66 Uso pelos manipuladores do material biológico de Equipamento de Proteção Individual (EPI). Neste caso é importante o treinamento do remetente para proceder ao acondicionamento com segurança. 66 Treinamento de pessoal envolvido para casos de acidentes: remetente, transportadores e destinatário. 66 Vacinação de pessoal envolvido com manipulação de material biológico. 66 Caso de acidente ou outro fato que exponha o transportador, a população ou ambiente ao risco do material biológico durante o trânsito, o transportador deve adotar as seguintes providências: I- informar as autoridades locais competentes sobre o fato; II- comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido; III - tratar o ambiente e dar destino aos resíduos gerados de acordo com as informações fornecidas pelo remetente, quando couber; IV- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas. 57 Transporte de materiais biológicos.indd 57 05/11/2013 15:39:39 Este manual tem caráter informativo e se propõe ser um documento que oriente as práticas no transporte de sangue e componentes. Para construção de um instrumento cada vez mais robusto, solicitamos sugestões, envio de dúvidas e modelos de boas práticas desenvolvidos pelos usuários que poderiam ser disponibilizados neste documento para contribuição de todos. E-mail de contato: [email protected] 58 Transporte de materiais biológicos.indd 58 05/11/2013 15:39:39 ANEXO I EXEMPLOS DE AGENTE INFECCIOSO PRESENTE EM MATERIAL BIOLÓGICO SUBSTÂNCIA INFECTANTE CATEGORIA A Número UN e nome apropriado para transporte Microrganismo UN 2814 Bacillus anthracis (apenas culturas) Substâncias infectantes que afetam seres Brucella abortus (apenas culturas) humanos Brucella melitensis (apenas culturas) Brucella suis (apenas culturas) Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei – Mormo (apenas culturas) Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (apenas culturas) Chlamydia psittaci - cepas aviárias (apenas culturas) Clostridium botulinum (apenas culturas) Coccidioides immitis (apenas culturas) Coxiella burnetii (apenas culturas) Vírus da febre hemorrágica do CongoCriméia Vírus da dengue (apenas culturas) Vírus da encefalite eqüina oriental (apenas culturas) Escherichia coli, verotoxigênico (apenas culturas) Vírus Ebola Vírus Flexal Francisella tularensis (apenas culturas) Vírus Guaranito Vírus Hantaan 59 Transporte de materiais biológicos.indd 59 05/11/2013 15:39:39 Número UN e nome apropriado para transporte Microrganismo UN 2814 Hantavírus que causam febre hemorrágica Substâncias infectantes que afetam seres com síndrome renal humanos Vírus Hendra Vírus da hepatite B (apenas culturas) Vírus do herpes B (apenas culturas) Vírus da imuno-deficiência (apenas culturas) humana Vírus da gripe aviária altamente patogênica (apenas culturas) Vírus da encefalite japonesa (apenas culturas) Vírus Junin Vírus da doença florestal de Kyasanur Vírus Lassa Vírus Machupo Vírus Marburg Vírus da varíola dos Símios Mycobacterium culturas) tuberculosis (apenas Vírus Nipah Vírus da febre hemorrágica de Omsk Vírus da pólio (apenas culturas) Vírus da raiva (apenas culturas) Rickettsia prowazekii (apenas culturas) Rickettsia rickettsii (apenas culturas) Vírus da febre do vale do Rift (apenas culturas) Vírus da Encefalite Primavera-Verão Russa (apenas culturas) Vírus Sabiá 60 Transporte de materiais biológicos.indd 60 05/11/2013 15:39:39 Número UN e nome apropriado para transporte Microrganismo UN 2814 Shigella dysenteriae do tipo 1 (apenas Substâncias infectantes que afetam seres culturas) humanos Vírus da encefalite transmitida por carrapatos (apenas culturas) Vírus da varíola Vírus da encefalite equina venezuelana (apenas culturas) Vírus do Nilo ocidental (apenas culturas) Vírus da febre amarela (apenas culturas) UN 2900 Substâncias infectantes somente animais que afetam Yersinia pestis (apenas culturas) Vírus da febre suína africana (apenas culturas) Paramixovírus aviário do Tipo 1 - Vírus da doença velogênica de Newcastle (apenas culturas) Vírus da febre suína clássica (apenas culturas) Vírus da febre aftosa (apenas culturas) Vírus da dermatose nodular (apenas culturas) Mycoplasma mycoides - Pleuropneumonia bovina contagiosa (apenas culturas) Vírus da peste de pequenos ruminantes (apenas culturas) Vírus da peste bovina (apenas culturas) Vírus da varíola ovina (apenas culturas) Vírus da varíola caprina (apenas culturas) Vírus da doença vesicular suína (apenas culturas) Vírus da estomatite vesicular (apenas culturas) Fonte: OMS. Guia sobre regulamentação relativa ao Transporte de Substâncias Infecciosas 2013 – 2014. 61 Transporte de materiais biológicos.indd 61 05/11/2013 15:39:39 • Os nomes escritos em itálico são bactérias, mycoplasmas, rickettsiae ou fungos. • As culturas são amostras biológicas incubadas (com a finalidade de multiplicação de patógenos), já as amostras de pacientes são coletadas diretamente de humanos ou animais. Essa diferença é importante para a classificação de substâncias infecciosas. Essa classificação afetará a escolha da embalagem • Esta é uma lista de exemplos, não exaustiva. 62 Transporte de materiais biológicos.indd 62 05/11/2013 15:39:39 ANEXO II – Modelo de Protocolo de Validação de Transporte Na primeira página do documento é recomendável a confecção de uma capa com informações gerais sobre o documento, como a apresentada a seguir. Nas próximas páginas, sugere-se a colocação de cabeçalhos ou rodapés contendo algumas informações de fácil visualização, como o nome da Instituição, o título do documento, o número do documento, sua respectiva versão, a data de aprovação, a data de vigência e o número da folha. É importante ressaltar que a data de vigência, nem sempre corresponde à data de aprovação. Muitos documentos antes de se tornarem vigentes, necessitam do treinamento de funcionários sobre o seu conteúdo ou outros procedimentos que por ventura sejam necessários. 63 Transporte de materiais biológicos.indd 63 05/11/2013 15:39:39 Campo 1 : Logotipo da Instituição É recomendável a colocação do logotipo da instituição. Campo 2: Título do Documento Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: “Protocolo de Validação de Transporte de Bolsas de Sangue Total” Campo 3: Versão Neste campo deve constar a o número da versão do documento. Campo 4: Número do Documento Neste campo deve constar o número ou código alfanumérico a ser definido pela Instituição. Campo 5: Elaborado por Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar também a data que foi concluída a elaboração do documento e enviada para sua respectiva aprovação. Nome:____________________ Nome:_______________________ Cargo: ____________________ Cargo: ______________________ Data: _____________________ Data: ________________________ Campo 6: Aprovado por Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar também a data que foi concluída a aprovação do documento. Nome:____________________ Nome:_______________________ Cargo: ____________________ Cargo: ______________________ Data: _____________________ Data: ________________________ 64 Transporte de materiais biológicos.indd 64 05/11/2013 15:39:39 Nome da Instituição Logotipo Título: Protocolo da Validação de Transporte de ... da Revisão: Data de Data de Vi- Folha 1/3 Instituição Número: Aprovação: gência: Campo 7: 1 – INTRODUÇÃO Neste campo deve ser feita a apresentação do documento em questão, externando a sua relevância e os benefícios advindos da realização desta atividade. As motivações e circunstâncias para a realização da validação de transporte também devem constar neste campo. Campo 8: 2 – OBJETIVOS Neste campo deve constar o Objetivo Geral e os Objetos Específicos. Eles devem estar descritos no Imperativo (tempo verbal) e de maneira clara. Campo 9: 3 – ABRANGÊNCIA E RESPONSABILIDADES Detalhar neste campo as áreas e pessoas da Instituição que estarão envolvidas na realização do estudo de validação, bem como durante o processo de transporte de rotina. As responsabilidades a serem exercidas durante o estudo de validação devem estar devidamente definidas e descritas neste campo. Campo 10: 4 – REFERÊNCIAS Neste campo deve haver a descrição de todos os documentos utilizados para a elaboração deste protocolo, bem como todos os documentos que este protocolo faz referência. 65 Transporte de materiais biológicos.indd 65 05/11/2013 15:39:39 Logotipo Nome da Instituição da Título: Protocolo da Validação de Transporte de ... Instituição Número: Revisão: Data de Emissão: Folha 2/3 Campo 11: 5 – PROCEDIMENTO Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao Serviço decidir a forma que melhor retrata seu processo. 5.1 – Processos de Transporte Neste campo deve estar descrito o procedimento detalhado do processo de transporte de sangue e componentes previamente estabelecido ou deve referenciar o documento onde tais informações se encontram. É importante que esteja definido os materiais a serem utilizados (caixas, material refrigerante, etc...), bem como as configurações de embalagem a serem utilizadas com as respectivas quantidades de bolsas e material refrigerante a ser acondicionado em cada caixa. Nota 1Deve-se informar qual tipo de validação que será conduzida, ou seja, validação concorrente ou validação prospectiva. No caso da validação concorrente, o POP de transporte já existe e é utilizado na rotina. Este POP e sua respectiva versão pode ser mencionado neste Protocolo, não sendo necessário a transcrição do POP neste campo. No caso de uma validação prospectiva, deverá ser definido um procedimento de transporte e este deve constar como anexo neste Protocolo. 5.2 – Condições de armazenamento e transporte de sangue e componentes: Neste campo devem constar as faixas de temperatura a que os materiais devem estar armazenados. 66 Transporte de materiais biológicos.indd 66 05/11/2013 15:39:39 Campo 11 (Continuação): 5.3 – Materiais: Todos os materiais necessários ao processo de transporte de sangue e componentes previamente definido devem estar descritos neste campo. Sua identificação e suas especificações devem constar deste documento, bem como a identificação dos fornecedores dos materiais. 5.4 – Processo de Validação: Descrever em detalhes os procedimentos a serem adotados para a realização da validação, bem como os parâmetros a serem monitorados (temperatura e tempo) e os critérios de aceitação para uma validação bem sucedida. Deve prever a realização de, no mínimo, 3 corridas consecutivas, estabelecendo o número máximo e mínimo de bolsas (material) a serem transportadas em uma caixa, a quantidade de material refrigerante a ser utilizado, a distribuição dos registradores contínuos de temperatura no interior dos recipientes de transporte e o tempo de transporte a ser validado. Figuras ilustrando a distribuição dos materiais refrigerantes e dos registradores de temperatura são úteis para o melhor entendimento da tarefa em questão. Nota: 1 Os registradores de temperatura devem estar devidamente calibrados. Cópias dos certificados de dos instrumentos utilizados na calibração dos registradores de temperatura devem ser fornecidos pela empresa que realizou a calibração de tais registradores e devem constar como anexo do Relatório de Validação. Campo 12: 6 – CONTROLES DE MUDANÇA Deve constar a previsão das ações a serem tomadas para execução de uma alteração ou correção do processo de transporte validado durante ou após o término da Validação. 67 Transporte de materiais biológicos.indd 67 05/11/2013 15:39:39 ANEXO III – Modelo de Relatório de Validação de Transporte Na primeira página do documento é recomendável a confecção de uma capa com informações gerais sobre o documento, como a apresentada a seguir. Nas próximas páginas, sugere-se a colocação de cabeçalhos ou rodapés contendo algumas informações de fácil visualização, como o nome da Instituição, o título do documento, o número do documento, sua respectiva versão, a data de aprovação, a data de vigência e o número da folha. É importante ressaltar que a data de vigência, nem sempre corresponde a data de aprovação. Muitos documentos antes de se tornarem vigentes, necessitam do treinamento de funcionários sobre o seu conteúdo ou outros procedimentos que por ventura sejam necessários. 68 Transporte de materiais biológicos.indd 68 05/11/2013 15:39:39 Campo 1 : Logotipo da Instituição É recomendável a colocação do logotipo da instituição. Campo 2: Título do Documento Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: “Protocolo de Validação de Transporte de Bolsas de Sangue total” Campo 3: Versão Neste campo deve constar a o número da versão do documento. Campo 4: Número do Documento Neste campo deve constar o número ou código alfanumérico a ser definido pela Instituição. Campo 5: Elaborado por Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar também a data que foi concluída a elaboração do documento e enviada para sua respectiva aprovação. Nome:____________________ Nome:_______________________ Cargo: ____________________ Cargo: ______________________ Data: _____________________ Data: ________________________ Campo 6: Aprovado por Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar também a data que foi concluída a aprovação do documento. Nome:____________________ Nome:_______________________ Cargo: ____________________ Cargo: ______________________ Data: _____________________ Data: ________________________ 69 Transporte de materiais biológicos.indd 69 05/11/2013 15:39:39 Nome da Instituição Logotipo Título: Protocolo da Validação de Transporte de ... da Revisão: Data de Data de Vi- Folha 1/3 Instituição Número: Aprovação: gência: Campo 1: 1 – INTRODUÇÃO Neste campo deve ser feita a apresentação do documento em questão, fazendo referência ao seu respectivo Protocolo de Validação. Campo 2: 2 – OBJETIVOS Neste campo deve constar o Objetivo Geral e os Objetos Específicos definidos no Protocolo de Validação. Campo 3: 3 – ABRANGÊNCIA E RESPONSABILIDADES Detalhar neste campo as áreas e pessoas da Instituição que estiveram envolvidas na realização do estudo de validação. As responsabilidades relacionadas ao estudo de validação devem estar descritas neste campo. Campo 4: 4 – REFERÊNCIAS Descrever neste campo os documentos consultados para a elaboração deste documento, bem como durante a execução da validação de transporte. Logotipo Nome da Instituição da Título: Protocolo da Validação de Transporte de ... Instituição Número: Revisão: Data de Emissão: Folha 2/3 70 Transporte de materiais biológicos.indd 70 05/11/2013 15:39:39 Campo 5: 5 – PROCEDIMENTO Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao Serviço decidir a forma que melhor se adéqua ao seu processo. 5.1 – Processos de Transporte Neste campo deve estar descrito o processo de transporte previamente estabelecido ou deve referenciar o documento onde tais informações se encontram. Devem constar informações relacionadas à execução do estudo, como por exemplo, a data em que foram realizados o estudo e o número de corridas realizadas, bem como as suas respectivas configurações de embalagem. Qualquer ocorrência fora do previsto deve ser relatada e seu impacto deve ser avaliado, bem como as eventuais ações tomadas no transcorrer do estudo. 5.2 – Dados e Resultados: Apresentar todos os dados e resultados obtidos durante o estudo frente aos critérios de aceitação previamente definidos no Protocolo de Validação. Tabelas podem ser úteis para a melhor visualização dos dados. Tratamento estatístico dos dados também pode ser utilizado, caso seja possível sua aplicação. Campo 6: 6 – CONCLUSÃO Neste campo deve estar descrita a conclusão sobre a validação de transporte, ou seja, deve estar claramente escrito se o processo de transporte está validado ou não, cabendo às considerações pertinentes a serem feitas sobre o processo. Determinações, recomendações e possíveis ajustes também podem estar contemplados neste campo. 71 Transporte de materiais biológicos.indd 71 05/11/2013 15:39:39 Logotipo Nome da Instituição da Título: Protocolo da Validação de Transporte de ... Instituição Número: Revisão: Data de Emissão: Folha 3/3 Campo 7: 7 – CONTROLES DE MUDANÇA Deve contemplar qualquer processo de controle de mudanças realizado durante ou após o término da Validação. Em cada um deles deve constar uma seção referente a avaliação de impacto. Campo 8: 8 – REVALIDAÇÃO Geralmente os procedimentos e critérios para a condução de uma revalidação constam do Plano Mestre de Validação prevista na Política de Validação do Serviço, porém caso julgar pertinente, o Serviço poderá fazer constar neste campo tais informações. 72 Transporte de materiais biológicos.indd 72 05/11/2013 15:39:39 ANEXO IV MODELO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL DE SANGUE E COMPONENTES RELACIONADO ÀS ATIVIDADES HEMOTERÁPICAS 1. Tipo de petição: ( ) concessão ( ) renovação 2. Atividade: ( ) rotineira ( ) extraordinária (emergencial) 3. Material biológico a ser transportado/ Número de unidades No caso de transporte rotineiro, determinar a média mensal de unidades transportado por tipo de hemocomponentes. ( ) bolsa de sangue total ( ) ( ) hemocomponentes eritrocitários ( ) ( ) hemocomponentes plaquetários ( ) ( ) hemocomponentes plasmáticos ( ) ( ) amostra biológica (soro,plasma, sangue total) ( ) ( ) outros. Especificar: 73 Transporte de materiais biológicos.indd 73 05/11/2013 15:39:39 4. Finalidade do transporte ( ) transfusão ( ) processamento ( ) procedimentos especiais ( ) triagem laboratorial ( ) pesquisa/ensino ( ) outros. Especificar: 5. Modo de transporte a ser utilizado ( ) terrestre ( ) aéreo ( ) aquaviário 6. Identificação do Serviço de Hemoterapia remetente: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (No CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço: Município: Estado: CEP: Fax:( ) Telefone: ( ) e - mail: Natureza do Serviço: ( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS ( ) Filantrópico-SUS N° da Licença Sanitária e data da validade: 74 Transporte de materiais biológicos.indd 74 05/11/2013 15:39:39 7- Identificação do Serviço de Hemoterapia destinatário: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (No CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço: Município: Estado: Fax:( ) Telefone: ( e - mail: Natureza do Serviço: CEP: ) ( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS N° da Licença Sanitária e data da validade: ( ) Filantrópico-SUS 8. Dados do Transportador Para o transporte realizado pelo próprio serviço de hemoterapia : 8.1 – Meio de transporte a ser utilizado (veiculo próprio, carga acompanhada, serviço de operadores de transporte, outros): 8.2 – Supervisão técnica competente para verificação e controles na garantia da qualidade da carga transportada. 75 Transporte de materiais biológicos.indd 75 05/11/2013 15:39:39 Para o transporte terceirizado: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (No CNPJ): Responsável Legal: Supervisor Técnico pelo transporte: Endereço: Município: Estado: CEP: Fax: ( ) Telefone: ( ) e - mail: Tipo de veículos disponibilizados para esta atividade: N° da Licença Sanitária e data da validade: Identificação do contrato realizado entre serviço de hemoterapia e empresa transportadora: Declaramos sob as pena da lei, que todas as informações aqui prestadas são verdadeiras. Assinatura e Carimbo do Responsável Técnico do Serviço de Hemoterapia Remetente Assinatura e Carimbo do Responsável Legal pelo Serviço de Hemoterapia Remetente 76 Transporte de materiais biológicos.indd 76 05/11/2013 15:39:39 REFERÊNCIAS 1.WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2013–2014 (HSE/GCR/2012.12) 2. . Transporte de Sustancias Infecciosas 2004 (CDS/CSR/LYO/2004.9) Información general sobre las enmiendas a la 13ª revisión de la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas en lo relativo al transporte de sustancias infecciosas. 3. . Treinamento para Transporte de Substâncias Infecciosas. Curso para Remetenes. 2011. 4. . Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation. Technical Report Series No 941, 2007. 5. Ministério da Saúde. Portaria nº 472, de 9 de março de 2009. Resolução GMC Nº 50/08. Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre Estados Partes do MERCOSUL. 6. Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC). Transporte Aéreo de Artigos Perigosos – Substâncias Infecciosas. Centro de Treinamento – ANAC, 2012. 7. . INSTRUÇÃO SUPLEMENTAR - ISIS Nº 175-002 Revisão A. Portaria nº 2057/SSO, de 27 de outubro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 208, de 28 de outubro de 2011, Seção 1, p. 2. Orientações para a formação e treinamento de pessoal envolvido no transporte de artigos perigosos em aeronaves civis. 8. . INSTRUÇÃO SUPLEMENTAR - ISIS Nº 175-001 Revisão B. Portaria nº 2156/SSO, de 4 de novembro de 2011, publicada no Diário Oficial da União, N° 213, S/1, p. 2, de 7 de novembro de 2011.Regulamento Brasileiro de Aviação Civil - RBAC 175. Orientações para o transporte de artigos perigosos em aeronaves civis. 9. Organização Internacional de Aviação Civil (OACI): Documento 9284AN/905 Instruções Técnicas para o Transporte Seguro de Ar-tigos Perigosos pelo Modal Aéreo – Technical Instructions for Safe Transport of Dan-gerous Goods by Air. 77 Transporte de materiais biológicos.indd 77 05/11/2013 15:39:39 10. European standard operating procedure (SOP). Methodology reflecting European best practice within the area addressing the quality and safety of blood. Manual, Edition 1.0, 2007. 11. European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS). Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. (Partial Agreement), 16 th edition, 2010. 12. European Pharmacopeia 5.0. Human plasma for fractionation, p.17461747. 13. Food and Drug Administration (FDA). CFR - Code of Federal Regulations Title 21. PART 600 BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL. Subpart B--Establishment Standards Sec. 600.15 Temperatures during shipment. 21CFR600.15, 2011. 14. Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR 14785. Laboratório Clinico Requisitos de Segurança.2001. 15. Australian Red Cross Blood Service. Receipt and Use of Blood Service Shippers by External Institutions to Transport Blood and Blood Products. Version: 009. 2011. 16. Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB).14th Edition, pg 659. 17. D. Legrand. Le point sur la réglementation et la procédure d’autorisation (Update on regulatory framework and certification process). Transfusion Clinique et Biologique 15 (2008) 193–196. 18. Otani T. et al. Helicopter transport effects on RBC components. Blood Transfus 2012; 10: 78-86. 19. Cabaud J.J. Bourguignat L. Transport des produits sanguins labiles, une approche pratique et pédagogique. Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012) 199–201. 20. Majić Z. et al. Research of the Influence of Air Transportation on Blood Sample Quality. Promet – Traffic&Transportation, Vol. 23, 2011, No. 6, 431442. 78 Transporte de materiais biológicos.indd 78 05/11/2013 15:39:39 Transporte de materiais biológicos.indd 79 05/11/2013 15:39:39 Transporte de materiais biológicos.indd 80 05/11/2013 15:39:39
