0,1 mL/mL Mikania glomerata

Aglix
Mikania glomerata
0,1 mL/mL
(80 µg/mL de cumarina)
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
FORMA FARMACÊUTICA: Solução Oral
CONCENTRAÇÃO: 80µg/mL de cumarina
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Oral
APRESENTAÇÃO: Frasco Pet Âmbar -120 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da solução oral contém:
Tintura de Mikania glomerata Sprengel......................................................................................0,5 mL
(padronizada em 0,08 mg de cumarina)
Excipientes: (Sorbitol, metilparabeno, propilparabeno e água)..................................................... q.s.p.
Contém 1(um) copo dosador 2,5; 5,0; 7,5;10,0 mL
Nomenclatura Botânica oficial: Mikania glomerata Sprengel
Nomenclatura Popular: Guaco
Família: Asteraceae
Partes utilizadas: Folhas e talos
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O AGLIX é um medicamento fitoterápico indicado como expectorante e broncodilatador para o
tratamento da tosse.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O AGLIX é um medicamento fitoterápico elaborado a partir do extrato de Mikania glomerata Sprengel,
padronizado em 80µg de cumarina. A cumarina, constituinte químico deste produto, é responsável pela
ação expectorante e broncodilatadora. Esta ação ocorre pelo bloqueio dos receptores muscarínicos
presentes no sistema respiratório, que proporciona a expectoração e o relaxamento dos brônquios. Desta
forma, AGLIX está indicado no tratamento das doenças do trato respiratório e chiado no peito com
cansaço sem causa aparente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O AGLIX está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a cumarina. Este medicamento é
contraindicado para pacientes com distúrbios da coagulação. É contraindicado para pacientes com doença
hepática pois estes pacientes podem apresentar toxicidade com o uso prolongado deste medicamento. Não
exceder a dose diária recomendada. Em caso de hipersensibilidade ao produto, deve-se descontinuar o uso
do medicamento. Em pacientes com afecções respiratórias crônicas sem diagnóstico preciso, recomendase maior critério na administração do AGLIX.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico
apresenta categoria de risco C.
“Este medicamento é contra indicado para crianças menores de 2 (dois) anos de idade.”
"Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis"
“Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso
deste medicamento”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o AGLIX. No entanto devido a
presença de cumarina no AGLIX não deve ser utilizado concomitantemente com anticoagulantes, pois as
cumarinas podem potencializar seus efeitos e antagonizar o da vitamina k.
“Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo o uso de algum outro
medicamento."
“Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.”
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Como todo medicamento o AGLIX deve ser guardado em sua embalagem original e conservado em local
fresco (temperatura 15 a 30 0C) ao abrigo da luz e umidade. Armazenando nestas condições, o
medicamento se manterá próprio para consumo durante o seu prazo de validade.
O prazo de validade do AGLIX é de 24 meses após a data de sua fabricação.
“Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.”
O AGLIX é um medicamento líquido, límpido, com sabor adocicado, odor aromático e de cor castanho.
O AGLIX é um medicamento fitoterápico elaborado a partir da tintura de Mikania glomerata Sprengel e
devido a sua complexidade química pode haver precipitação dos princípios ativos durante o
armazenamento. No entanto, este fato não interfere na atividade esperada do medicamento.
Recomenda-se agitar o medicamento antes de usar.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Usar o medicamento somente por via oral.
POSOLOGIA
Adultos: 5 a 15 mL de 3 a 4 vezes ao dia
Crianças acima de 2 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia ou a critério médico.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientações do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de seu médico ou
cirurgião dentista.”
“Informe ao seu médico, cirurgião dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação dos
sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.”
“O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.”
“Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga suas
orientações.”
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Nas doses terapêuticas descritas na posologia não foram observadas reações adversas.
“Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.”
“Informe a empresa o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao consumidor (SAC).”
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
São sintomas de superdose do medicamento: vômito, diarréia e aumento do tempo de coagulação. Em
caso de superdose promover o esvaziamento gástrico induzindo o vômito e procurar imediatamente
socorro médico.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento procure socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível.”
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisa de mais informações sobre como
proceder.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS.
O uso do guaco (Mikania glomerata Sprengel) esta baseado principalmente nos relatos e na utilização da
medicina popular como broncodilatador útil no tratamento de crises de asma, da tosse, bronquite e do
chiado no peito com cansaço, sem causa aparente. Estudos da avaliação farmacológica das folhas de
Mikania glomerata tem indicado que sua atividade broncodilatadora é devido ao efeito da cumarina sobre
a musculatura lisa, inibindo as contrações induzidas pela acetilcolina o que vem justificar o seu uso em
afecções do trato respiratório (Leite et al, 1993, Gupta, 1995). ABOY et al (2002) demonstrou que o
extrato hidroetanólico de Mikania glomerata foi capaz de bloquear o efeito da acetilcolina sobre a
contração da musculatura lisa bronquial. Os resultados obtidos por Leite et al (1993) indicam que
Mikania glomerata apresenta ainda efeito antiinflamatório. Fierro et al (1999) demonstrou a atividade
antialérgica de M. glomerata, onde houve redução do processo inflamatório imunológico, na pleurisia
induzida por ovoalbumina, modelo experimental que reproduz processo asmático de origem alérgica. Foi
observada também inibição da secreção de mastócitos em ratos (Rossi-Ferreira et al, 1996). Em vários
estudos tem sido demonstrado o efeito analgésico e antiinflamatório do extrato bruto de M. glomerata em
modelos experimentais da pleurisia, artrite e edema de pata induzido pela carragenina em ratos (Ruppelt
et al, 1990, Ruppelt et al, 1991, Martins et al, 1996a, Martins et al, 1996b, Negreiros et al, 1996a,
Negreiros et al, 1996b, Oliveira, et al, 1996; Soares de Moura, et al, 1996, Lopes, et al, 1997, Teixeira et
al, 2000). Em estudos preliminares com M. glomerata demonstrou-se a sua atividade antimicrobiana
(Santos et al, 1998). Mikania glomerata desempenha suas ações através de mecanismo multifatoriais,
evidente em se tratando de extrato de planta onde há uma variedade de princípios ativos. Os estudos
realizados por Soares de Moura et al. (2002) foi demonstrado que Mikania glomerata foi capaz de
promover relaxamento de traquéia isolada de cobaia contraída com histamina e acetilcolina e em
brônquio isolado de humano contraído com potássio, sustentando a indicação de produtos a base de
Mikania glomerata Sprengel para o tratamento de doenças respiratórias onde a broncoconstrição está
presente.
INDICAÇÕES
O AGLIX é um medicamento fitoterápico indicado como expectorante e broncodilatador.
CONTRAINDICAÇÕES
O AGLIX é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a cumarina. Não deve ser utilizado em
mulheres grávidas e quando estiver amamentando. Este medicamento está contra indicado para pacientes
com doença hepática ou com distúrbios da coagulação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Uso oral. Após aberto este medicamento deve ser bem fechado e guardado em sua embalagem original.
Deve ser armazenado a temperatura ambiente (temperatura de 15 a 30 0C) ao abrigo da luz e umidade.
Armazenando nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo durante o seu prazo de
validade.
POSOLOGIA
Adultos: 5 a 15 mL de 3 a 4 vezes ao dia
Crianças acima de 2 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia ou a critério médico.
ADVERTÊNCIAS
Não exceder a dose diária recomendada. Em caso de hipersensibilidade ao produto, deve-se descontinuar
o uso do medicamento. Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso
prolongado. Em pacientes com afecções respiratórias crônicas sem diagnóstico preciso, recomenda-se
maior critério na administração do AGLIX. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às
mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
“Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante
o uso deste medicamento”.
USO EM CRIANÇAS
Crianças acima de dois anos de idade podem fazer o uso deste medicamento.
“Este medicamento é contra indicado para crianças abaixo de 2 anos de idade.”
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o AGLIX. No entanto devido a
presença de cumarina no AGLIX não deve ser utilizado concomitantemente com anticoagulantes, pois as
cumarinas podem potencializar seus efeitos e antagonizar o da vitamina k.
REAÇÕES ADVERSAS
Nas doses terapêuticas descritas na posologia não foram observadas reações adversas.
SUPERDOSE
São sintomas de superdose do medicamento: vômito, diarréia e aumento do tempo de coagulação. Em
caso de superdose promover o esvaziamento gástrico induzindo o vômito e procurar imediatamente
socorro médico.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser armazenado em local fresco (temperatura de 15 a 30 0C), ao abrigo da luz e
umidade.
REGISTRO NO MS: 1.5275.0005/001-4
Farmacêutica responsável:
Farm. Deise Elisa Cenci Peters - CRF/SC 3075
Produzido e Registrado por: AUSTEN FARMACÊUTICA LTDA
Av. Exp. José Pedro Coelho, 2413 - Tubarão - SC - CEP 88704-530
CNPJ 04.246.660/0001- 08 - Indústria Brasileira
Comercializado por: Lab. Farm. Elofar LTDA
Rua Tereza Cristina, 67 Florianópolis/SC CEP 88070-790 – CNPJ 83.874.628/0001-43
Atendimento ao consumidor: Fone: 48 3632 7567
e-mail: [email protected]
site: www.austenfarmaceutica.com.br
“Venda sem prescrição médica.”
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em __/__/__