FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
25-09-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL 10 mg COMPRIMIDOS
Ácido Alendrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Alendrol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
3. Como tomar Ácido Alendrónico Alendrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Alendrol
6. Outras informações
1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Alendrol 10 mg Comprimidos
(referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto). O ácido alendrónico
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bifosfonatos. O ácido
alendrónico está indicado para
- Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas
- Tratar a osteoporose em homens
- Prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas que estão a tomar
medicamentos chamados glucocorticóides, mas que não estão a tomar
estrogénios.
Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos e
finos porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastante
comum nas mulheres depois da menopausa, e apesar de não ser tão frequente,
também pode ocorrer nos homens. Os glucocorticóides (medicamentos
utilizados para diminuir a inflamação em situações que incluem artrite e asma)
podem provocar igualmente osteoporose em algumas pessoas.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL
APROVADO EM
25-09-2007
INFARMED
Não tome Ácido Alendrónico Alendrol se:
- Tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dos
outros fármacos bifosfonados, ou a qualquer outro componente dos
comprimidos. As reacções alérgicas podem incluir exantema da pele, problemas
de respiração e inchaço das pernas, braços, cara, garganta ou língua
- Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu
estômago)
- Não consegue manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos
30 minutos
- Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Alendrol
Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol:
- Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
- Se tem problemas no aparelho digestivo, tais como úlceras gástricas,
inflamação ao nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeira
secção do intestino pequeno)
- Se tem problemas de rim
- Se tem deficiência em vitamina D
- Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulas
localizadas perto da glândula tiroideia, na base do pescoço)
- Se tem problemas de absorção de cálcio.
Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estes
comprimidos. É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácido
alendrónico, se fizer uma análise ao sangue.
Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se a
realização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ‘Ácido
Alendrónico Alendrol’.
- Se tem cancro
- Está a fazer quimioterapia ou radioterapia
- Está a tomar esteróides
- Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina
- Tem doenças das gengivas.
Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendado
pelo dentista, devem ser seguidos durante o tratamento.
Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento do
maxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seu
médico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol. Se está a ser tratado por um
dentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentista
que está a tomar Ácido Alendrónico Alendrol.
APROVADO EM
25-09-2007
INFARMED
Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Alendrol, pare de tomar os
comprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um seguintes
sintomas:
- Dificuldade ou dor ao engolir
- Dor no peito
- Azia recente ou o agravamento da azia existente
Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com outros medicamentos
Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicação
por via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, uma
vez que estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelo
menos 30 minutos após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualquer
outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.
Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral) tornem o alendronato menos eficaz. Por isso, é
importante que siga o conselho dado na secção 3.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá tomar ácido alendrónico se estiver grávida ou se achar que pode
estar grávida.
O ácido alendrónico não deverá ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que estes comprimidos afectem a sua capacidade para conduzir
ou utilizar máquinas.
Contudo, podem por vezes causar problemas com a sua visão. Se a sua visão
for afectada não conduza nem utilize máquinas.
3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL
Tome o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não compreendeu as
instruções de utilização. Estes comprimidos são para administração oral.
As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira o máximo
benefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. É
importante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seu
estômago rapidamente e não irrite o seu esófago:
1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar de
manhã com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá,
café, água mineral ou sumo).
APROVADO EM
25-09-2007
INFARMED
2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que o
comprimido se dissolva na sua boca.
3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos. Deve
permanecer direito (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeira
refeição do dia.
4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestão
dos primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindo
anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficaz
se tomado quando o seu estômago estiver vazio.
5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã.
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas ou da osteoporose
nos homens:
A dose habitual é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia.
Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas a tomar
medicamentos chamados glucocorticóides:
Para mulheres pós-menopáusicas que não façam tratamento com estrogénios, a
dose habitual é de um comprimido de 10 mg por dia.
Se tomar mais Ácido Alendrónico Alendrol do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte
imediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital mais
próximo. Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Uma
sobredosagem pode provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço,
fraqueza, esgotamento e desmaios. Pode também provocar um mal-estar
gástrico, indigestão e inflamação dolorosa da porção superior do aparelho
digestivo.
Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
Caso se esqueça de tomar o comprimido de manhã, omita apenas a dose desse
dia e continue como habitualmente na manhã seguinte. Não tome dois
comprimidos no mesmo dia.
Se parar de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico,
mesmo que se sinta melhor.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
APROVADO EM
25-09-2007
INFARMED
Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes
comprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, pare
de tomar ácido alendrónico e vá ao médico imediatamente:
- Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e língua
e/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir.
- Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas,
bolhas ou escamação.
Também foram registados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários registados em pelo menos 1 em 10 pessoas:
Cefaleias, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-se
cheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações.
Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago, o que pode causar dor
no peito, dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitos
secundários podem ser evitados se seguir as instruções sobre como tomar os
comprimidos na Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorar
se continuar a tomar ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas.
Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.
Efeitos secundários pouco frequentes registados em pelo menos 1 em 100
pessoas:
Náuseas, vómitos, gastrite (os sintomas incluem a sensação de queimadura ou
dor no estômago, a qual pode piorar ou melhorar quando come), fezes escuras
ou com sangue, exantema ou comichão.
Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas:
Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal
(os sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue).
Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes.
Problemas no maxilar associados a uma cicatrização lenta e infecção,
frequentemente após extracção dentária.
Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar
(sensação de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre.
Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial.
Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de
conservação.
APROVADO EM
25-09-2007
INFARMED
Não utilize Ácido Alendrónico Alendrol após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de
que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ácido Alendrónico Alendrol
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 10 mg de
ácido alendrónico (equivalente a 10,884 mg de alendronato de sódio).
Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, talco e sílica coloidal anidra.
Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Alendrol e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados em forma de cápsula, com a gravação
“A3” numa face e uma linha de quebra profunda na outra.
São apresentados em embalagens de blisters com 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112 ou
250 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Ranbaxy Portugal,
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda., Rua
do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302, 4150-174 Porto
O Fabricante é Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary, Irlanda.
O Fabricante é Cemelog-BRS KFT, 2040 Budaörs, Vasút u.2, Hungria
O Fabricante é Laboratórios Zimaia, S.A., Rua do Andaluz, 38, 1050-006 Lisboa,
Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominação:
Austria
Belgium
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
Greece
Hungary
Iceland
Italy
Latvia
Alendromed 10 mg tabletten
Alendromed 10 mg tabletten
Ralenost 10 mg tablets
Alendronat “Ranbaxy”, tabletter 10 mg
Ralenost 10 mg tablets
Alendronat Ranbaxy 10 mg tabletti
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Ralenost 10 mg tablets
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Alendronato Ranbaxy Italia 10 mg Compresse
Ralenost 10 mg tablets
APROVADO EM
25-09-2007
INFARMED
Lithuania
Norway
Poland
Portugal
Slovakia
Slovenia
Sweden
UK
Ralenost 10 mg tablets
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Alendran tablets, 10 mg
Ácido Alendrónico Alendrol 10 mg Comprimidos
Ralenost 10 mg tablets
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablete
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablet
Alendronic Acid 10 mg Tablets
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet
no site do Infarmed
Este folheto foi aprovado pela última vez em