APROVADO EM 17-08-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
17-08-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LACTASOL Solução para hemofiltração e hemodiálise
Cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, solução
de lactato de sódio a 60% p/p
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Lactasol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Lactasol
3. Como utilizar o Lactasol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Lactasol
6. Outras informações
1. O QUE É O LACTASOL E PARA QUE É UTILIZADO
O Lactasol é utilizado em tratamentos de cuidados intensivos hospitalares chamados Terapia
de Substituição Renal Contínua. É administrado para correcção de qualquer desequilíbrio
electrolítico do sangue provocado pela insuficiência renal.
Os tratamentos que utilizam a terapia de substituição renal contínua foram concebidos para
remover os resíduos acumulados no sangue quando os rins não funcionam como deveriam.
A solução Lactasol é utilizada particularmente para o tratamento de doentes em estado
crítico com insuficiência renal aguda que apresentem uma concentração de potássio alta no
sangue (hipercaliémia).
O Lactasol pode ser igualmente utilizado em casos de intoxicação por substâncias dialisáveis
ou filtráveis.
2. ANTES DE UTILIZAR O LACTASOL
Não utilize o Lactasol caso se verifique qualquer uma das três situações:
- se tem uma concentração baixa de potássio no sangue (hipocaliémia)
- se sofre de um problema metabólico muito grave com pH demasiado baixo no sangue
(acidose)
- se tem dificuldades em metabolizar lactato, um componente acídico que deve ser
convertido em bicarbonato e utilizado para aumentar o pH do sangue.
Tome especial cuidado com Lactasol
Antes e durante o tratamento, os seus parâmetros sanguíneos serão verificados. Por
exemplo, o equilíbrio ácido-base e as concentrações salinas (electrólitos) serão
monitorizados.
Deve ser dada especial atenção ao nível de potássio no sangue do doente de modo a
assegurar a concentração de potássio mais adequada.
Tem de informar o seu médico se sofrer de:
doença hepática
doença cardíaca
infecção geral do sangue (sépsis)
Ao utilizar com outros medicamentos
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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto deve-se à
redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o
tratamento com Lactasol. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no
regime de medicação.
Se receber tratamento com digitálicos devido a um problema cardíaco, a correcção da
concentração de electrólitos no seu sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica.
Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior ao normalmente
previsto.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados acerca do uso de Lactasol em mulheres grávidas ou durante
o período de amamentação. O seu médico deverá tomar uma decisão quanto à utilização de
Lactasol em caso de gravidez ou aleitamento.
3. COMO UTILIZAR O LACTASOL
O Lactasol é uma solução estéril para ser utilizada em hospitais e administrada apenas por
profissionais médicos.
O volume (que corresponde à dose) de Lactasol depende da condição do doente. O volume
de dose será determinado pelo médico responsável pelo tratamento.
O Lactasol pode ser administrado na linha de sangue venoso para substituir o volume de
solução e electrólitos perdidos durante o processo de hemofiltração ou hemodiafiltração
contínuas (métodos específicos de Terapias de Substituição Renal Contínua). Pode também
ser administrado durante a hemodiálise contínua, com a solução estéril a fluir de um lado de
uma membrana de diálise e o sangue a fluir no outro lado.
Se utilizar mais Lactasol do que deveria:
A volémia e o equilíbrio electrolítico do sangue do doente serão cuidadosamente
monitorizados. Consequentemente, é improvável que ocorra uma administração excessiva
de Lactasol.
No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá tomar as medidas correctivas
necessárias e ajustar a dose.
A sobredosagem pode resultar em perturbações de electrólitos ou ácido-base, bem como
sobrecarga de solução no caso do doente sofrer de insuficiência renal. A sobredosagem
poderá também levar a problemas cardíacos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Lactasol pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os efeitos secundários que se seguem relacionados com a utilização de
Lactasol:
alterações nas concentrações salinas no sangue (perturbações electrolíticas)
uma baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliémia), dado que o Lactasol é isento
de potássio.
Existem também alguns efeitos secundários que podem ser provocados pelo processo de
hemodiálise e hemofiltração, por exemplo:
• sensação de mal-estar (náuseas)
• agonias (vómitos)
• cãibras musculares
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• ataques (convulsões)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR O LACTASOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Lactasol após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve a uma temperatura inferior a +4 °C.
Não utilize Lactasol se a solução estiver turva ou se o invólucro exterior estiver danificado.
Todos os selos devem estar intactos.
O Lactasol pode ser eliminado na canalização sem prejudicar o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Lactasol
As substâncias activas são:
1000 ml da solução contêm:
Cloreto de sódio
Cloreto de cálcio (di-hidratado)
Cloreto de magnésio (hexa-hidratado)
Solução de lactato de sódio a 60% p/p
(correspondente a lactato de sódio anidro
5,844 g
0,257 g
0,152 g
7,471 g
4,483 g)
A solução de Lactasol contém em mmol por litro:
Sódio, Na+
140
Cloreto, Cl105
Cálcio, Ca2+
1.75
Magnésio, Mg2+
0.75
Lactato
40
Osmolaridade teórica: 287,5 mOsmol/l
Os outros componentes no Lactasol são:
ácido clorídrico 3,646% p/v (para ajuste do pH)
água para preparações injectáveis
Qual o aspecto do LACTASOL e o conteúdo da embalagem
O Lactasol é apresentado num saco de um compartimento. A solução é transparente e
incolor.
Cada saco contém 5000 ml de solução para hemofiltração e hemodiálise. O saco é revestido
por uma película transparente.
Cada caixa contém dois sacos e um folheto informativo.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, SUÉCIA
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Fabricante
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT- 23035 Sondalo (SO), Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde.
Solução LACTASOL® para hemofiltração e hemodiálise
A solução deve apenas ser utilizada por um médico, ou sob a supervisão deste, que deve ter
experiência sólida em cuidados intensivos e/ou Terapias de Substituição Renal Contínua
aplicadas, tais como hemofiltração, hemodiafiltração e hemodiálise.
O estado hemodinâmico, a volémia e o equilíbrio electrolítico e ácido-base do doente devem
ser rigorosamente monitorizados durante o procedimento. A monitorização dos níveis de
potássio tem de ser efectuada de modo a permitir a escolha correcta da concentração de
potássio mais apropriada.
A acidose metabólica grave deve ser corrigida com uma solução de bicarbonato antes da
utilização de uma solução de substituição à base de lactato.
Quando utilizado com um monitor, só deverão ser utilizados monitores para Terapia de
Substituição Renal Contínua.
O volume de Lactasol a ser administrado depende da condição clínica do doente e da
volémia pretendidas. A aplicação contínua de hemofiltração, hemodiafiltração ou hemodiálise
irá remover o excesso de líquidos e de electrólitos.
Não misture com soluções que contenham bicarbonato, dado que tal poderá causar
precipitação de cálcio e carbonato de magnésio.
O Lactasol, quando utilizado como solução de substituição, é administrado no circuito de
sangue extracorporal antes (pré-diluição) ou após o hemofiltro (pós-diluição).
Em hemodiálise contínua ou hemofiltração, as depurações obtidas são directamente
proporcionais ao fluxo dialisado.
O intervalo das taxas de fluxo utilizadas para a solução de substituição em hemofiltração e
hemodiafiltração são:
Adulto: 500-1500 ml/hora
Crianças:
15-20 ml/kg/hora
O intervalo das taxas de fluxo para a solução de diálise na hemodiafiltração ou hemodiálise
contínua são:
Adulto: 500-2000 ml/hora
Crianças:
15-20 ml/kg/hora
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/MANUSEAMENTO
Devem ser utilizadas técnicas assépticas durante o processo de administração ao doente.
A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e o invólucro exterior não estiver
danificado. Todos os selos têm de estar intactos. Se for detectada uma fuga, deite
imediatamente fora a solução, visto que não é possível garantir a esterilidade.
Se for necessário aquecer a solução à temperatura corporal (37º C), o procedimento deve
ser controlado cuidadosamente, devendo verificar-se se a solução está límpida e isenta de
partículas.
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O saco tem uma porta de injecção para a possível adição de outros fármacos necessários. O
fármaco apenas deve ser adicionado à solução sob a responsabilidade de um médico, da
seguinte forma:
Remova qualquer resíduo de líquido na porta de injecção, segure o saco voltado para baixo,
introduza o fármaco através da porta de injecção e misture completamente. A solução deverá
ser administrada imediatamente.
A linha de diálise ou reposição pode ser ligada a qualquer uma das duas portas de acesso.
a Se for utilizado o acesso luer, retire a tampa e ligue o luer lock macho na linha de diálise
ou de reposição ao conector luer fêmea no saco e certifique-se que ficam bem ligadas.
Utilizando ambas as mãos, parta o pino quebrável pela base e desloque-o para trás e para a
frente. Não utilize qualquer dispositivo. Verifique se o pino está completamente separado e
se a solução flui livremente. O pino permanecerá na porta luer durante o tratamento. (ver a
figura a) abaixo)
b Se for utilizada a porta de injecção, em primeiro lugar retire a tampa. Em seguida,
introduza o espigão através do septo de borracha. Verifique se a solução flui livremente. (ver
a figura b) abaixo)
A solução destina-se a uma única utilização. Deite fora a porção de solução não utilizada.