APROVADO EM 17-08-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
17-08-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KALILACTASOL Solução para hemofiltração e hemodiálise
Cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado,
cloreto de potássio, solução de lactato de sódio a 60% p/p, glucose anidra
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Kalilactasol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Kalilactasol
3. Como utilizar o Kalilactasol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Kalilactasol
6. Outras informações
1. O QUE É O KALILACTASOL E PARA QUE É UTILIZADO
O Kalilactasol é utilizado em tratamentos de cuidados intensivos hospitalares
chamados Terapia de Substituição Renal Contínua. É administrado para correcção de
qualquer desequilíbrio electrolítico do sangue provocado pela insuficiência renal.
Os tratamentos que utilizam a terapia de substituição renal contínua foram concebidos
para remover os resíduos acumulados no sangue quando os rins não funcionam como
deveriam.
A solução Kalilactasol é utilizada particularmente para o tratamento de doentes em
estado crítico com insuficiência renal aguda que apresentem uma concentração de
potássio alta no sangue (hipercaliémia).
O Kalilactasol pode ser igualmente utilizado em casos de intoxicação por substâncias
dialisáveis ou filtráveis.
2. ANTES DE UTILIZAR O KALILACTASOL
Não utilize o Kalilactasol caso se verifique qualquer uma das três situações:
- se tem uma concentração baixa de potássio no sangue (hipocaliémia)
- se sofre de um problema metabólico muito grave com pH demasiado baixo no
sangue (acidose)
- se tem dificuldades em metabolizar lactato, um componente acídico que deve ser
convertido em bicarbonato e utilizado para aumentar o pH do sangue.
Tome especial cuidado com Kalilactasol
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Antes e durante o tratamento, os seus parâmetros sanguíneos serão verificados. Por
exemplo, o equilíbrio ácido-base e as concentrações salinas (electrólitos) serão
monitorizados.
Deve ser dada especial atenção:
ao nível de potássio no sangue para assegurar a concentração de potássio mais
adequada.
Ao nível de glucose no sangue, especialmente se sofrer de diabetes
Tem de informar o seu médico se sofrer de:
doença hepática
doença cardíaca
infecção geral do sangue (sépsis)
Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica. Isto deve-se à redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes
medicamentos durante o tratamento com Kalilactasol. O seu médico deverá
aconselhá-lo sobre possíveis alterações no regime de medicação.
Se receber tratamento com digitálicos devido a um problema cardíaco, a correcção da
concentração de electrólitos no seu sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga
digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior
ao normalmente previsto.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados acerca do uso de Kalilactasol em mulheres grávidas ou
durante o período de amamentação. O seu médico deverá tomar uma decisão quanto à
utilização de Kalilactasol em caso de gravidez ou aleitamento.
3. COMO UTILIZAR O KALILACTASOL
O Kalilactasol é uma solução estéril para ser utilizada em hospitais e administrada
apenas por profissionais médicos.
O volume (que corresponde à dose) de Kalilactasol depende da condição do doente. O
volume de dose será determinado pelo médico responsável pelo tratamento.
O Kalilactasol pode ser administrado na linha de sangue venoso para substituir o
volume de solução e electrólitos perdidos durante o processo de hemofiltração ou
hemodiafiltração contínuas (métodos específicos de Terapias de Substituição Renal
Contínua). Pode também ser administrado durante a hemodiálise contínua, com a
solução estéril a fluir de um lado de uma membrana de diálise e o sangue a fluir no
outro lado.
Se utilizar mais Kalilactasol do que deveria:
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A volémia e o equilíbrio electrolítico do sangue do doente serão cuidadosamente
monitorizados. Consequentemente, é improvável que ocorra uma administração
excessiva de Kalilactasol.
No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá tomar as medidas correctivas
necessárias e ajustar a dose.
A sobredosagem pode resultar em perturbações de electrólitos ou ácido-base, bem
como sobrecarga de solução no caso do doente sofrer de insuficiência renal. A
sobredosagem poderá também levar a problemas cardíacos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Kalilactasol pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os efeitos secundários que se seguem relacionados com a utilização de
Kalilactasol:
alterações nas concentrações salinas no sangue (perturbações electrolíticas)
uma elevada concentração de glucose no sangue (hiperglicémia)
Existem também alguns efeitos secundários que podem ser provocados pelo processo
de hemodiálise e hemofiltração, por exemplo:
• sensação de mal-estar (náuseas)
• agonias (vómitos)
• cãibras musculares
• ataques (convulsões)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR O KALILACTASOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Kalilactasol após o prazo de validade impresso no rótulo e na
embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve a uma temperatura inferior a +4 °C.
Não utilize Kalilactasol se a solução estiver turva ou se o invólucro exterior estiver
danificado. Todos os selos devem estar intactos.
O Kalilactasol pode ser eliminado na canalização sem prejudicar o ambiente.
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6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Kalilactasol
As substâncias activas são:
1000 ml da solução contêm:
Cloreto de sódio
Cloreto de cálcio (di-hidratado)
Cloreto de magnésio (hexa-hidratado)
Cloreto de potássio
Solução de lactato de sódio a 60% p/p
(correspondente a lactato de sódio anidro
Glucose anidra
(em glucose mono-hidratada
5,961 g
0,257 g
0,152 g
0,149 g
7,471 g
4,483 g)
1,100 g
1,210g)
A solução de Kalilactasol contém glucose anidra 1,1 g/l e em mmol por litro:
Sódio, Na+
142
Cloreto, Cl109
Potássio, K+
2.0
Cálcio, Ca2+
1.75
Magnésio, Mg2+
0.75
Lactato
40
Osmolaridade teórica: 301,6 mOsmol/l
Os outros componentes no Kalilactasol são:
ácido clorídrico 3,646% p/v (para ajuste do pH)
água para preparações injectáveis
Qual o aspecto do KALILACTASOL e o conteúdo da embalagem
O Kalilactasol é apresentado num saco de um compartimento. A solução é
transparente com uma coloração ligeiramente amarela.
Cada saco contém 5000 ml de solução para hemofiltração e hemodiálise. O saco é
revestido por uma película transparente.
Cada caixa contém dois sacos e um folheto informativo.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, Suécia.
Fabricante
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT- 23035 Sondalo (SO), Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Alemanha, Irlanda, Portugal, Reino Unido: Kalilactasol
Grécia: Hemosol LG2
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Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde.
Solução KALILACTASOL para hemofiltração e hemodiálise
A solução deve apenas ser utilizada por um médico, ou sob a supervisão deste, que
deve ter experiência sólida em cuidados intensivos e/ou Terapias de Substituição
Renal Contínua aplicadas, tais como hemofiltração, hemodiafiltração e hemodiálise.
O estado hemodinâmico, a volémia e o equilíbrio electrolítico e ácido-base do doente
devem ser rigorosamente monitorizados durante o procedimento. A monitorização dos
níveis de potássio tem de ser efectuada de modo a permitir a escolha correcta da
concentração de potássio mais apropriada.
A acidose metabólica grave deve ser corrigida com uma solução de bicarbonato antes
da utilização de uma solução de substituição à base de lactato.
Quando utilizado com um monitor, só deverão ser utilizados monitores para Terapia
de Substituição Renal Contínua.
O volume de Kalilactasol a ser administrado depende da condição clínica do doente e
da volémia pretendidas. A aplicação contínua de hemofiltração, hemodiafiltração ou
hemodiálise irá remover o excesso de líquidos e de electrólitos.
Não misture com soluções que contenham bicarbonato, dado que tal poderá causar
precipitação de cálcio e carbonato de magnésio.
O Kalilactasol, quando utilizado como solução de substituição, é administrado no
circuito de sangue extracorporal antes (pré-diluição) ou após o hemofiltro (pósdiluição).
Em hemodiálise contínua ou hemofiltração, as depurações obtidas são directamente
proporcionais ao fluxo do dialisado.
O intervalo das taxas de fluxo utilizadas para a solução de substituição em
hemofiltração e hemodiafiltração são:
Adulto:
500-1500 ml/hora
Crianças:
15-20 ml/kg/hora
O intervalo das taxas de fluxo para a solução de diálise na hemodiafiltração ou
hemodiálise contínua são:
Adulto:
500-2000 ml/hora
Crianças:
15-20 ml/kg/hora
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/MANUSEAMENTO
Devem ser utilizadas técnicas assépticas durante o processo de administração ao
doente.
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A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e o invólucro exterior não
estiver danificado. Todos os selos têm de estar intactos. Se for detectada uma fuga,
deite imediatamente fora a solução visto que não é possível garantir a esterilidade.
Se for necessário aquecer a solução à temperatura corporal (37º C), o procedimento
deve ser controlado cuidadosamente, devendo verificar-se se a solução está límpida e
isenta de partículas.
O saco tem uma porta de injecção para a possível adição de outros fármacos
necessários. O fármaco apenas deve ser adicionado à solução sob a responsabilidade
de um médico, da seguinte forma:
Remova qualquer resíduo de líquido na porta de injecção, segure o saco voltado para
baixo, introduza o fármaco através da porta de injecção e misture completamente. A
solução deverá ser administrada imediatamente.
A linha de diálise ou reposição pode ser ligada a qualquer uma das duas portas de
acesso.
a
Se for utilizado o acesso luer, retire a tampa e ligue o luer lock macho na linha
de diálise ou de reposição ao conector luer fêmea no saco e certifique-se que ficam
bem ligados. Utilizando ambas as mãos, parta o pino quebrável pela base e desloque-o
para trás e para a frente. Não utilize qualquer dispositivo. Verifique se o pino está
completamente separado e se a solução flui livremente. O pino permanecerá na porta
luer durante o tratamento. (ver a figura a) abaixo)
b
Se for utilizada a porta de injecção, em primeiro lugar retire a tampa. Em
seguida, introduza o espigão através do septo de borracha. Verifique se a solução flui
livremente. (ver a figura b) abaixo)
A solução destina-se a uma única utilização. Deite fora a porção de solução não
utilizada.