Cimetidina 400 mg Inpharma comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cimetidina 400 mg Inpharma
Comprimidos
Composição:
Cada comprimido contém 400 mg de Cimetidina.
Forma farmacêutica e apresentação:
Comprimidos a 400 mg: embalagens de 30, 500 e 700 comprimidos.
Categoria fármaco-terapêutica:
Grupo VI - 1 - Antiácidos e antiulcerosos.
Indicações terapêuticas:
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Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna;
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Refluxo gastroesofágico (esofagite péptica);
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Síndrome de Zollinger-Ellison;
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Gastrite e dispepsia não ulcerosa;
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Tratamento das lesões iatrogénicas (úlceras e erosões), causadas por antiinflamatórios não esteróides.
Contra-indicações:
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Hipersensibilidade conhecida à Cimetidina.
Efeitos secundários:
Episódios transitórios de diarreia, tonturas, sonolência, erupção cutânea e dor de
cabeça, por vezes intensas.
Elevações ligeiras e transitórias da creatinina plasmática e das transaminases.
Outros efeitos indesejáveis, reversíveis com a suspensão do fármaco incluem:
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Confusão mental, habitualmente em doentes graves ou idosos;
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Ginecomastia, casos raros de impotência, particularmente em doentes submetidos a
doses elevadas de Cimetidina (p.e. Síndroma de Zollinger-Ellison);
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Exepcionalmente alopécia;
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Leucopénia, incluindo agranulocitose, particularmente em doentes com doenças
graves concomitantes e/ou submetidos a terapêuticas que reconhecidamente
causam neutropénia;
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Muito raramente, trombocitopénia e anemia aplástica;
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Casos raros de hepatite, de nefrite intersticial e pancreatite;
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Casos raros de bradicardia sinusal, taquicardia e bloqueio cardíaco, bem como
anafilaxia.
Interacções medicamentosas:
Estão descritas interacções com anticoagulantes do tipo da varfarina, fenitoína,
teofilina, lidocaína e nifedipina. No caso da medicação concomitante de Cimetidina
com anticoagulantes do tipo da varfarina, recomenda-se um controlo regular do tempo
de protrombina e o ajustamento da posologia do anticoagulante oral.
No caso de fenitoína ou teofilina, pode ser necessário o ajuste da dose quando se inicia
ou suspende a administração concomitante de Cimetidina.
Estão também descritas interacções farmacológicas entre cimetidina e propranolol,
clordiazepóxido, diazepam, alguns antidepressivos tricíclicos, metronidazole,
triantereno e terfenadina.
Os antiácidos devem ser administrados pelo menos 1 hora antes ou depois da
administração de Cimetidina, porque alguns antiácidos podem reduzir a absorção da
Cimetidina.
A Cimetidina pode reduzir a absorção do cetoconazol, pelo que se recomenda a
administração deste medicamento 2 horas antes ou depois da administração de
Cimetidina.
Precauções especiais de utilização:
Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada em função da
clearance da creatinina.
A hemodiálise interfere, reduzindo os níveis circulantes de Cimetidina. A Cimetidina
deve, pois, ser administrada depois de cada sessão de hemodiálise. Não são
necessários ajustes posológicos em doentes sujeitos a diálise peritoneal, pois a
eliminação do fármaco é mínima.
A Cimetidina, tal como acontece com qualquer inibidor da secreção ácida, só deve ser
prescrita a doentes com úlcera gástrica benigna.
Efeitos em grávidas e lactentes:
A Cimetidina não deve ser utilizada na gravidez, a não ser que, na opinião do médico
assistente, os benefícios esperados superem os eventuais riscos.
A Cimetidina é excretada no leite materno, pelo que, em regra, se aconselha o não
aleitamento a mulheres medicadas com o fármaco.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não aplicável.
Posologia e modo de administração:
A Cimetidina é administrada por via oral.
Adultos:
Via Oral: Nas situações de úlcera duodenal; úlcera gástrica benigna; úlcera recorrente
pós-cirurgia gástrica e refluxo gastroesofágico (esofagite péptica), Cimetidina é eficaz
em doses que variam entre 800 mg e 1,6 g/dia.
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Pode ser administrada numa toma única, ao deitar ou fraccionada em duas (pequeno
almoço e deitar) ou quatro (às refeições e ao deitar) tomas.
Em doentes com úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a terapêutica de
manutenção é feita com uma dose de 400 mg, administradas numa toma única, ao
deitar.
Na Síndrome de Zollinger-Ellison têm sido utilizadas doses até 12 g/dia. O tratamento,
dose administrada e duração, deve ser ajustado de acordo com as necessidades
individuais de cada doente.
Na gastrite e na dispepsia não ulcerosa, aconselha-se uma dose de 200 mg quatro
vezes ao dia, às refeições e ao deitar.
No tratamento das lesões iatrogénicas (úlcera e erosões) provocadas pelos antiinflamatórios não esteróides, a posologia habitual é de 800 mg/dia, numa toma única
ou em duas tomas diárias (400 mg ao pequeno almoço e 400 mg ao deitar). Nos
doentes que responderam ao tratamento inicial e que requerem a continuação da
terapêutica, recomenda-se a manutenção com 400 mg ao deitar, para profilaxia das
recidivas.
Nas situações agudas, a duração média do tratamento varia entre 4 e 8 semanas, sendo
frequente, na esofagite de refluxo, prolongar-se por 12 semanas.
Nas situações que requerem terapêutica de manutenção, a sua duração é estabelecida
em função da patologia e das condições individuais do doente.
Crianças:
A experiência clínica com a utilização de Cimetidina na criança é limitada, pelo que
não se recomenda a sua utilização como rotina em crianças com idade inferior a 16
anos. Na eventualidade de ser necessário utilizá-la, as posologias recomendadas são:
De 1-12 anos: 20-25 mg/kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.
Idade inferior a 1 ano: 20 mg/kg/dia, fraccionados de 4 em 4 horas ou de 6 em 6
horas.
Recém-nascidos: 10-15 mg/kg/dia, fraccionados de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.
Insuficientes renais: Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser
ajustada em função da clearance da creatinina. Sugerem-se as seguintes dosagens:
• Clearance da creatinina: 0 a 15 ml/min.: 200 mg, 2 x dia.
• Clearance da creatinina: 15 a 30 ml/min.: 200 mg, 3 x dia.
• Clearance da creatinina: 30 a 50 ml/min.: 200 mg, 4 x dia
• Clearance da creatinina: > 50 ml/min.: posologia habitual.
Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos
indesejáveis detectados que não constem deste folheto.
Proteger em local seco e fresco ao abrigo da luz.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na
embalagem.
Manter fora do alcance das crianças
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Medicamento sujeito a receita médica
Titular da autorização de introdução no mercado:
Laboratórios Inpharma, SA
Apartado 472 Tira-Chapéu – Praia
Cabo Verde
Data da revisão do texto:
Agosto de 2005
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