sulfazina - Laboratório Sobral

SULFAZINA
®
Sulfadiazina
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
Comprimido. USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
APRESENTAÇÕES: Comprimido de 500 mg. Comercial: Cartucho com 25 envelopes Kraft x 10 comprimidos, cartucho com
25 envelopes Kraft x 4 comprimidos. Hospitalar: Caixa com 50
envelopes Kraft x 10 comprimidos, caixa com 100 envelopes Kraft
x 10 comprimidos (Embalagem Hospitalar).
COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém:
Sulfadiazi.............................................................................500 mg
Excipientes q.s.p..................................................... 1 Comprimidos
(Excipientes: amido, talco, estearato de magnésio, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina e água deionizada.)
PARTE II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento das infecções gonocócicas, estaf locócicas, estreptocócicas e meningocócicas.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulfazina® atua por ação bacteriostática. A sulfadiazina é ef ciente
no tratamento das infecções gonocócicas, estaf locócicas, estreptocócicas e meningocócicas. As vantagens da sulfadiazina com relação às outras sulfonamidas são: Maior capacidade de resistir a
doses de uso contínuo ou grandes doses da sulfadiazina sem efeitos
prejudicais, facilidade de alcançar e manter as necessárias concentrações no sangue para atingir o efeito terapêutico, rápida penetração no líquido pleural, peritonial e céfalo-raquidiano, que garantirá um início do efeito terapêutico mais rápido, e, f nalmente, sua
grande solubilidade na urina, diminuindo assim, o perigo das lesões
renais, como o risco da cristalúria. O tempo médio de início de ação
do medicamento ocorre cerca de 14 horas após a sua administração.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES:
Sulfazina® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à sulfadiazina ou outras sulfonamidas. Categoria de risco na gravidez C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Quando a administração for prolongada, aconselha-se contagens
hematológicas periódicas. Pacientes com disfunções renais devem
ser mantidos sob rigorosa observação, devido a excreção da sulfa
ser via renal, o que pode acarretar acúmulo de medicamento nos
tecidos. Em pacientes recebendo sulfadiazina, a ingestão de líquido
é necessária para reduzir o risco de cristalúria; a urina diária eliminada deve ser 1200 a 1500 ml ou mais. Os pacientes que estejam
em tratamento com Sulfazina® devem ingerir bastante líquido. Se
a urina estiver ácida, tomar bicarbonato de sódio concomitantemente. O tratamento com sulfadiazina deve ser interrompido imediatamente se uma erupção cutânea aparecer devido ao perigo de
reações alérgicas severas como a Síndrome de Stevens-Johnson
(erupções cutâneas graves que podem acometer grandes áreas do
corpo e mucosas, e que podem levar à morte).
Gravidez e lactação
O uso de Sulfazina® deve ser evitado na gravidez porque a sulfadiazina atravessa rapidamente a barreira placentária e alcança a
circulação fetal, tendo mostrado ser teratogênica em ratos. Informe
ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis. Categoria de risco na gravidez C: Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
5.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ação da sulfadiazina pode ser impedida pelo ácido para-aminobenzóico e seus compostos derivados, particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo da procaína.
A sulfadiazina pode potencializar os efeitos de algumas drogas,
como os anticoagulantes orais, metotrexato e fenitoína. Isto pode
ser devido ao deslocamento da droga de seu local de ação ou pela
inibição de seu metabolismo.
O efeito antidiabético dos compostos de sulfoniluréia pode ser aumentado pelo uso ao mesmo tempo de sulfadiazina.
Falha na ação dos anticoncepcionais hormonais resultando em
gravidez em pacientes tratadas com sulfadiazina. Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao seu
médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
6.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfazina® deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC à
30ºC) e protegido da umidade. Este medicamento possui prazo de
validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Número
de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto-físico: Sulfazina® apresenta-se em comprimidos esbranquiçado, circular, face plana e com vinco Características organolépticas: Sabor e odor característicos. Antes de usar, observe o
aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. POSOLOGIA: Para adultos: A dose diária recomendada
é de 4g ou 8 comprimidos. A dose diária prescrita deve ser fracionada em 4 tomadas. A dose de manutenção deve ser administrada
ininterruptamente durante 3 a 5 dias. Para crianças: A dose inicial
recomendada é de 75 mg/kg e a dose de manutenção é de 150 mg/
kg ao dia fracionada em 3 tomadas. Os comprimidos devem ser
ingeridos por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve
ser partido, aberto ou mastigado.
8.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar o medicamento, fazer a próxima tomada normalmente sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
9.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
Sulfazina® é geralmente bem tolerado. Porém, podem ocorrer oca-
sionalmente reações desagradáveis, tais como: náusea, vômitos,
anorexia e diarréia, febre, reações na pele como prurido, vermelhidão, reações de fotossensibilidade, dermatite esfoliativa e eritema
nodoso. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
10.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o presente momento não foram discutidos seus efeitos tóxicos
quando em altas doses. Não há quadro clínico típico associado a
superdosagem com sulfadiazina. As medidas terapêuticas que podem ser tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica
e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para
ajudar a evitar a absorção. Em caso de uso de grande quantidade
deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.
PARTE III- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
1.INDICAÇÕES: Sulfazina® é ef ciente no tratamento das infecções gonocócicas,
estaf locócicas, estreptocócicas e meningocócicas.
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA: Os resultados vão depender da patologia e do
seu grau de severidade, variando de um caso para outro.
3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Farmacodinâmica: A sulfadiazina é análoga estrutural e antagonista competitiva
do ácido para-aminobenzóico (PABA), impedindo, portanto, a sua utilização pelas
bactérias na síntese do ácido fólico (ácido pteroilglutâmico) Mais especif camente, a
sulfadiazina é inibidora competitiva da diidropteroatosintetase, a enzima bacteriana
responsável pela incorporação do PABA no ácido diidropteróico, precursor imediato
do ácido fólico. Os microorganismos sensíveis à sulfadiazina são primariamente
aqueles que sintetizam seu próprio ácido fólico.
Farmacocinética: A sulfadiazina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal.
As concentrações sangüíneas máximas são atingidas 3 a 6 horas após a administração; 20 a 55% da sulfadiazina absorvida está ligada a proteínas plasmáticas. Ela
penetra no f uido cérebro-espinhal para produzir concentrações terapêuticas, que
podem ser mais da metade daquela do sangue, dentro de 4 horas por administração
oral. Até 40% da sulfadiazina no sangue está presente como o derivado do acetil.
A meia-vida da sulfadiazina é de 10 horas aproximadamente; essa é prolongada
quando existe diminuição da capacidade renal. Cerca de 50% da sulfadiazina administrada oralmente é excretada na urina em 24 horas; 15 a 40% é excretada na forma
acetilada.A excreção na urina da sulfadiazina e dos derivados do acetil é dependente
do ph. Cerca de 30% é excretado inalterado por acetilação rápida e lenta quando
a urina é ácida enquanto cerca de 75% é excretado inalterado por acetilação lenta
quando a urina é alcalina.
4.CONTRA-INDICAÇÕES: Sulfazina® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à sulfadiazina ou outras sulfonamidas. Categoria de risco na gravidez C: Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Em pacientes recebendo sulfadiazina, a
ingestão de líquido é necessária para reduzir o risco de cristalúria; a urina diária
eliminada deve ser 1200 a 1500 ml ou mais. O risco da administração de compostos
que conferem uma urina ácida que pode aumentar o risco de cristalúria é reduzido
com urina alcalina. Se a urina estiver ácida, administrar bicarbonato de sódio concomitantemente. Quando a administração for prolongada, aconselha-se contagens
hematológicas periódicas. Pacientes com disfunções renais devem ser mantidos sob
rigorosa observação, devido a excreção da sulfa ser via renal, o que pode acarretar
acúmulo de medicamento nos tecidos. O tratamento com sulfadiazina deve ser interrompido imediatamente se um exantema aparecer devido ao perigo de reações
alérgicas severas como a Síndrome de Stevens- Johnson.
Gravidez e lactação- Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso de Sulfazina® deve ser evitado na gravidez porque a sulfadiazina atravessa rapidamente
a barreira placentária e alcança a circulação fetal, tendo mostrado ser teratogênica
em ratos. Este medicamento só deve ser utilizado por via oral. Categoria de risco
na gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco - Sulfazina® é bem tolerado
e não apresenta efeitos colaterais relevantes para uso em idosos e crianças.
6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A ação da sulfadiazina pode ser antagonizada pelo ácido para-aminobenzóico e seus compostos derivados, particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo de procaína. Particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo da procaína.
A sulfadiazina pode potencializar os efeitos de algumas drogas, como os anticoagulantes orais, metotrexato e fenitoína. Isto pode ser devido ao deslocamento da droga
dos sítios de ligação protêica plasmática ou pela inibição do metabolismo. O efeito
antidiabético dos compostos de sulfoniluréia pode ser aumentado pelo uso concomitante de sulfadiazina. Falência de contraceptivos hormonais resultando em gravidez
em pacientes tratadas com sulfadiazina.
7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Sulfazina® deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC à 30ºC) e protegido
da umidade. Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a contar da
data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto-físico: Sulfazina® apresenta-se em comprimidos esbranquiçado, circular,
face plana e com vinco Características organolépticas: Sabor e odor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças.
8.POSOLOGIA E MODO DE USAR:
Uso oral. Posologia:
Para adultos: A dose diária recomendada é de 4g ou 8 comprimidos. A dose diária
prescrita deve ser fracionada em 4 tomadas. A dose de manutenção deve ser administrada ininterruptamente durante 3 a 5 dias. Para crianças: A dose inicial recomendada é de 75 mg/kg e a dose de manutenção é de 150 mg/kg ao dia fracionado em 3
tomadas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9.REAÇÕES ADVERSAS:
Trato Gastrintestinal: Distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômitos, diarréia
e anorexia. Pancreatite.
Sistema nervoso central: Cefaléia, vertigem, insônia, convulsões, depressão, reações psicóticas e meningite asséptica. Hipotireoidismo, ataxia. Órgãos sensoriais:
Zumbido ou tinido. Sistema cardiovascular: Miocardite.
Pele: Prurido, rubor, reações de fotossensibilidade, dermatite esfoliativa, eritema
nodoso. Em casos raros, podem ocorrer reações severas na pele, potencialmente
fatal, incluindo necrose epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson. Dermatites podem ocorrer com o contato das sulfonamidas com a pele. Lupus eritematoso
sistêmico, particularmente exacerbação da doença pré-existente. Sistema urogenital:
Reações de nefrotoxicidade incluindo nefrite túbulointersticial e necrose tubular que
pode resultar em falência renal. Hematúria, oligúria e anúria também podem ocorrer
devido a cristalização na urina da sulfadiazina ou, no mínimo, de seus metabólitos
acetilados solúveis. Fígado: Necrose hepática, hepatomegalia e icterícia. Sistema
respiratório: Eosinof lia pulmonar simples. Hematológicas:Trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, hipoprotrombinemia, eosinof lia, agranulocitose e hipoglicemia.
Em casos de eventos adversos, notif que ao Sistema de Notif cações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/
index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10.SUPERDOSE: As medidas terapêuticas que podem ser tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto
possível para ajudar a evitar a absorção. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais informações.
PARTE IV - DIZERES LEGAIS
Registro M.S - Nº : 1.0963.0033
Farm. Resp.: Dr. Marcos Antonio Mendes de Carvalho - CRF/PI-342
Fabricado, embalado e distribuído por:
Theodoro F. Sobral & Cia Ltda.
LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO SOBRAL
CNPJ: 06.597.801/0001-62 SAC: 0800-9795040
Rua Bento Leão, 25 Centro - Floriano - PI
www.laboratoriosobral.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Indústria Brasileira
B
Bula 20 x 20 cm menor fonte utilizada: Times New Roman - 8pt.