A Lei de Modernização da Inocuidade dos Alimentos

A Lei de Modernização da
Inocuidade dos Alimentos dos EUA:
As mais recentes resoluções
propostas
Ana María Osorio, M.D.,M.P.H.
U.S. Food and Drug Administration
Agenda
 Histórico
 Norma proposta do Programas de
Verificação de Fornecedores Estrangeiros
 Resolução Proposta em Acreditação para
Auditores Externos
 Resolução aberta para consulta pública
 Assistência Técnica
FSVP Background
 Em 26 de julho, 2013, FDA abriu para consulta
púbica, proposta de resolução sobre o
Programa de Verificação de Fornecedor
Estrangeiro (FSVP) para importadores de
alimentos de seres humanos e animais
 Importadores, terão que fazer alguns
procedimentos de verificação de risco nos
alimentos importados para os Estados Unidos,
verificando se o mesmo foi produzido com o
mesmo nível de segurança a saúde, que é
exigida para os alimentos produzidos nos
Estados Unidos.
FSVP Requesitos
 Todos os importadores devem estabelecer e
cumprir com o programa de FSVP, só estão for
a os países isentos.
 Importador de Alimento = é a empresa
estadunidense dona ou que consignou o
alimento, responsável pela a entrada do
produto. Caso não tenha essa pessoa, o agente
ou o representante legal da empresa
estrangeira dona do produto. O importador tem
que desenvolver, manter e seguir os
procedimentos do FSVP para cada alimento
importado.
Componentes do FSVP
 Realizar verificação de cumprimento da norma de fornecedor
(ex: Carta de advertência do FDA, Alerta de Importação e
Certificados de requesitos)
 Conduzir análise de risco (identificar perigos para cada
alimento importado e avaliar a severidade da doença)
 Conduzir a verificação de atividade entre: inspeção em loco,
teste da amostra do alimento, revisão dos dados de
segurança alimentar do fornecedor, entre outras atividades
que sejam apropriadas. Manter uma lista com os
fornecedores estrangeiros e uma lista com os procedimentos
de verificação escrita.
Componentes do FSVP (cont.)
 Conduzir ações de invertigação e correção se necessário (ex:
revisar as reclamações, investigar causa de adulteração, e
tomar as devidas ações de correção e revisar os programas
FSVP se necessário.
 Re análise do FSVP – a cada três anos, ou antes se mudar
 Identificação do importador na entrada - Dun and Bradstreet,
sistema de números de dados universais, número da empresa
para ser usado na aduana na entrada.
 Manter dados – dados obrigatórios para manter a revisão
de conformindade, análise de risco, verificação de
atividade, investigação, ações corretivas e FSVP re
análise.
Validade e Conformidade da Norma
Data de Validade
60 dias após a publicação final
Datas de Conformidade
 Dependerá das circunstância
 Em geral, ~ 18 meses após publicação final da
resolução. Importador será requisitado de
obedecer ao programa do FSVP seis meses
após o fornecedor de alimentos, ter obedecido a
nova resolução do FSMA de controle preventivo.
Outra norma …
Acreditação de Auditores Externos
 Em, 26 de julho, 2013, FDA emitiu uma proposta de norma
resolução sobre Acreditação de Auditores Externos (também
chamado de entidades certificadoras) para conduzir auditoria de
segurança alimentar e emitir certificados para indústrias
estrangeiras, e associações de produtores de alimentos para
animais e seres humanos.
 Importadores não terão que obter certificados.
 Contudo, FDA pode usar certificados dos auditores acreditados
para determinar: (1) a admissão dentro dos Estados Unidos do
alimento importado, levando em consideração o risco e segurança,
ou, (2) a elegibilidade de um importador para participar
voluntariamente, do programa ainda em desenvolvimento, de
análise rápida e entrada facilitada.
Componentes da Norma Proposta de
Auditores Externos
Requesitos:
 Instituições acreditadas, buscando reconhecimento do FDA
 Auditores externos buscando acreditação;
 Monitoramento e fiscalização de instituições e auditores
acreditados
 Auditoria e certificação de plantas estrangeiras de alimentos;
 Notificar o FDA sobre as condições das plantas auditadas que
possue sério risco a saúde pública.
Procedimentos da FDA para:
 As instituições já reconhecidas e acreditadas;
 Retirada de auditores acreditados do programa.
Modelo Padrão de Acreditação
 Separado da norma proposta, a FDA irá criar um modelo
padrão de acreditação – especificando quais as
qualificações do ente certificador, como requisito de
educação e experiência para auditores e agentes
externos.
 FDA deverá observar padrões existentes para evitar
duplicação de esforços e custos como:
 Padrões voluntários Internacionais;
 Prática atual de entidades acreditadas
 FDA publicará um esboço do Modelo Padrão de
Acreditação, permitindo que o público interessado
comente, FDA revisará os comentários e depois
finalizará os padrões.
Entidades Acreditadas Reconhecidas
 Entidades acreditadas, podem ser agências de governo
estrangeiros ou um terceiro interessado.
 Cumprir os padrões legais de autoridade, competência,
capacidade, imparcialidade/objetividade, qualidade e
procedimentos;
 Entidades Acreditadas, responsabilidades:
– Analisar auditores externos para acreditação;
– Monitorar o desempenho dos auditores externos e notificar o FDA de
todas as mudanças na acreditação.
– Analisar e corrigir qualquer problema de desempenho;
– Enviar relatórios e outras notificações para o FDA
– Proteger contra os conflitos de interesse
– Dar acesso as informações ao FDA
Auditores Externos
 Auditores externos podem ser, governo estrangeiro,
cooperativa extrangeira ou terceiro interessado.
 Cumprir os padrões legais, competência, capacidade,
imparcialidade/objetividade, qualidade e informações de
procedimentos;
 Auditores externos, irão auditar e emitir certificados de plantas
estrangeiras que produzem alimentos. Irão:
–
–
–
–
Garantir que os auditores são competentes;
Conduzir rigorosas auditorias;
Enviar relatórios das auditorias, usados para certificação da FDA.
Notificará o FDA se achar qualquer condição de risco iminente ou sério
risco de saúde pública.
– Analisar e corrigir qualquer problemas de desempenho;
– Proteger contra conflitos de interesse
– Dar acesso as informações a FDA
Usando Auditores Acreditados
 Dentro do escopo da FSMA, FDA irá usar certificados,
emitidos por auditores externos para:
– Programa Voluntário do Importador Qualificado (VQIP)  Análise
rápida para entrada de alimentos nos Estados Unidos. Para participar
do programa, importadores terão suas plantas de alimentos
certificadas. Futuramente, FDA irá criar um guia para estabelecer o
program VQIP e irá coloca-lo em consulta pública.
– Requisitos de certificação e condições para entrada de alguns
alimentos que o FDA irá determinar que põe em risco a saúde. Essas
certificações devem ser dadas por um auditor externo acreditado.
 Implementação – Após a publicação final da resolução e do modelo final
do padrão de acreditação. (os mesmos serão publicados separadamente)
Divulgação e Solicitação para Comentarios
 Após um extensivo período de consultas com o setor público
e privado, nacionais e estrangeiros, FDA planeja realizar três
novas reuniões púbicas para tratar das resoluções do FSVP,
e auditores externos. Período para enviar comentários, até
16 de Novembro de 2013.
Como enviar seus Comentários nas
Resoluções propostas
 www.regulations.gov
– Use o documento (docket) FDA-2011-N-0143 para o
Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro
– Use o documento (docket) FDA- 2011-N-0146 para a
Acreditação de Entidades e Auditores Externos
 Link para as resoluções: www.fda.gov/fsma
 Período para comentário até 16 Nov 2013
 Os períodos de comentários nas principais propostas do
FSMA é coordenada para permitir o comentário de como as
regras podem trabalhar juntas.
Educação e Assitência Técnica
 Alianças
– Produção segura de alimentos frescos
– Controle de Prevenção
– Produção segura de grãos
 Joint Institute for Food Safety and Applied
Nutrition (JIFSAN)
Any questions or comments?
For general questions –
Please contact the FDA Latin America Office
• Mailbox at [email protected]
For FSMA questions – Please contact
[email protected]
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