BULA - Nissei

PRODUTO: CARDILOL INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA
NOME GENÉRICO: CARVEDILOL
COMPOSIÇÃO - CARDILOL
Comprimidos com 3,125 mg ; 6,25 mg; 12,5 mg ou 25 mg de carvedilol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CARDILOL
CARDILOL (carvedilol) é um beta-bloqueador não seletivo que apresenta também atividade
alfa- 1 bloqueadora. Rapidamente absorvido após a administração oral, com
biodisponibilidade absoluta de 25%, devido ao efeito de primeira passagem. Na insuficiência
hepática, a biodisponibilidade pode chegar a 80%. É 95% ligado às proteínas plasmáticas, com
volume de distribuição é de 2 L/Kg. Não se acumula com o uso crônico, sendo metabolizado
principalmente no fígado. Existem metabólitos ativos, em concentrações baixas, não
contribuindo para a sua ação terapêutica. Excreção principalmente biliar, com 50% da dose
na forma de metabólitos, nas fezes. Somente 16% da dose é eliminada pelos rins, na forma
de metabólitos. Meia vida de eliminação é de aproximadamente 7 horas.
INDICAÇÃO - CARDILOL
Coadjuvante no tratamento da insuficiência cardíaca leve ou moderada (classe II ou III NYHA)
de origem isquêmia ou miocárdica, associado a digitálicos diuréticos ou a inibidores
da enzima conversora da angiotensina (ECA). Anti-hipertensivo e antianginoso.
CONTRA-INDICAÇÕES - CARDILOL
Bloqueio AV de 2º e 3º graus, bradicardia, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca descompensada
classe IV (HYHA); na asma brônquica ou em condições broncoespásticas, síndrome da doença
sinusal( a menos que o paciente tenha marca-passo implantado) e choque cardiogênico.
PRECAUÇÕES - CARDILOL
Iniciar o tratamento com dose baixa (vide POSOLOGIA). Reduzir a dose se a freqüência
cardíaca for menor que 55 bat./min. . Ajustar as doses dos demais tratamentos, caso
ocorra piora sintomática e prolongar os períodos de titulação do CARDILOL.
REAÇÕES ADVERSAS - CARDILOL
Hipotensão ortostática, bradicardia, vertigem, dor de cabeça, fadiga, distúrbios gastrointestinais,
redução dacirculação periférica, olhos secos, angina, bloqueio AV, claudicação intermitente,
reações cutâneas, edemaperiférico, alergia, hipovolemia, sonolência, visão anormal, artralgias,
aumento de peso. Podem ocorrer mais raramente: aumentos das transaminases,
hiperuricemia, hiponatremia, hipoglicemia, aumento das fosfatase alcalina e púrpura.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CARDILOL
Com verapamil aumentando a sua concentração plasmática. Digoxina pode
causar bradicardia se usada concomitantemente. Rifampicina pode reduzir a concentração
plasmática do Carvedilol. Os antiarrítmicos da classe I podem precipitar hipotensão e bradicardia.
POSOLOGIA - CARDILOL
Recomenda-se iniciar o tratamento com 6,25 mg/dia, ou seja, 1 comprimido
de CARDILOL 3,125 mg a cada 12 horas durante 2 semanas. A dosagem
de CARDILOL poderá ser ajustada depois de 2 semanas, de acordo com a resposta clínica do
paciente, para 12,50 mg ao dia, ou se necessário 25 mg ao dia em doses divididas. Se
necessário, ajustar a dose depois de mais 2 semanas até um máximo de 50 mg ao dia, ou
seja 1 comprimido de CARDILOL 25 mg a cada 12 horas*. Dose mínima terapêutica
recomendada: 6,25 mg/dia
Dose máxima terapêutica recomendada: 50,0 mg/dia
*Pacientes com peso corporal menor que 85 Kg. Pacientes com peso maior que 85 Kg, a
dose pode ser de 50 mg cada 12 horas.
Ajustar as doses dos demais tratamentos, se necessário.
Pacientes Idosos: CARDILOL pode ser usado em pacientes idosos, observando-se as contraindicações, precauções e utilizando-se as menores doses capazes de determinar resposta
satisfatória.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - CARDILOL
Não se sabe se o produto é significantemente dialisável.Caso ocorra a superdosagem devese proceder alavagem gástrica, cuidando-se para
prevenir a aspiração pulmonar e instituir-se medidas de suporte.
APRESENTAÇÃO - CARDILOL
Cartucho contendo 1 blister com 15 comprimidos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA