propionato de clobetasol pomada

consultada. O medicamento geralmente é bem tolerado, mas se surgirem sinais de
hipersensibilidade, sua aplicação deve ser imediatamente interrompida.
Gravidez e lactação: Segundo literatura consultada, o risco do uso do medicamento
durante a amamentação ainda não foi estabelecido e o uso durante a gravidez, se
houver excessiva absorção, pode acarretar problemas para o feto, fato verificado em
animais de experimentação.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: O propionato de
clobetasol (pomada) não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.
Não foi encontrada nenhuma restrição quanto ao uso por idosos e grupos de risco, segundo
a literatura científica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não são conhecidas interações relevantes. Porém,
recomenda-se não utilizar concomitantemente a outros medicamentos de uso tópico.
REAÇÕES ADVERSAS: O uso prolongado de elevadas quantidades ou o tratamento
de áreas extensas com o medicamento propionato de clobetasol, assim como
qualquer outro corticosteróide tópico, pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir os sintomas de hipercortisolismo, mais provavelmente em
crianças ou se curativos oclusivos forem utilizados.
Uma vez interrompido o curto período da corticoterapia tópica, a ocorrência de
supressão hipófise-adrenal será quase sempre transitória, com rápido retorno aos
níveis normais de cortisol plasmático, desde que a dose semanal em adultos não
seja superior a 50 g.
O uso de corticosteróides altamente ativos em tratamentos prolongados e
intensivos pode causar alterações atróficas locais, tais como estrias,
adelgaçamento da pele e dilatação dos vasos sangüíneos superficiais,
particularmente quando são usados curativos oclusivos ou quando há envolvimento
de dobras cutâneas. O tratamento da psoríase com corticosteróides (ou sua
retirada), em raras ocasiões, pode provocar o aparecimento da forma pustular da
doença.
Existem relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com esteróides
tópicos.
Podem ocorrer exacerbações dos sintomas.
SUPERDOSE: No caso de superdose crônica ou uso impróprio, as características do
hipercortisolismo podem ocorrer e, nesta situação, esteróides tópicos devem ser
descontinuados gradualmente. Entretanto, devido ao risco de supressão adrenal, deve ser
feito somente sob supervisão médica. A superdose aguda é muito improvável de ocorrer.
ARMAZENAGEM: Manter o medicamento em sua embalagem original e em temperatura
ambiente entre 15° e 30° C. Proteger da luz e umidade.
Registro M.S. nº 1.0465.0399
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira 3003559 - 10/2006
propionato de clobetasol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Pomada 0,5mg/g: Embalagens contendo 1 e 50* bisnagas com 15g.
Embalagens contendo 1 e 50* bisnagas com 30g.
* Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
propionato de clobetasol.............................................................................................0,5mg
excipientes q.s.p ..............................................................................................................1g
(lanolina anidra, parafina branca, vaselina líquida, butilhidroxitolueno, metilparabeno,
propilparabeno, álcool cetoestearílico, polioxietileno alquil éter, vaselina branca sólida,
propilenoglicol e álcool etílico 96° GL).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO: O propionato de clobetasol tem ação antiinflamatória para o
controle das lesões da pele e para o alívio da coceira quando existente.
INDICAÇÕES: É indicado para o tratamento tópico da psoríase (excluindo-se a forma
disseminada da doença), eczemas recalcitrantes, líquen plano, Lupus eritematoso
discóide e outras dermatites que não respondem satisfatoriamente a esteróides menos
potentes.
RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações: O medicamento é contra-indicado para pacientes com sensibilidade
conhecida ao propionato de clobetasol ou a qualquer outro componente da fórmula, na
presença de coceira na região sexual ou anal, lesões na pele causadas por vírus (por
exemplo: herpes simples, varicela), fungos (por exemplo: candidíase, tínea) ou bactérias
(por exemplo: impetigo), rosáceas, espinha e inflamação da pele na região da boca.
Precauções e Advertências: O paciente que está fazendo uso tópico do medicamento
deve ser cuidadosamente acompanhado no tratamento da psoríase, pois neste caso, pode
ser perigoso devido a vários fatores como: desenvolvimento de tolerância (podem ocorrer
recidivas ou rebotes), risco de disseminação e desenvolvimento de toxicidade local ou
sistêmica. Particularmente, em crianças, deve-se evitar o tratamento contínuo e a longo
prazo. Neste caso, o tratamento deve ser revisto periodicamente pelo médico. A qualquer
evidência de disseminação da infecção, deve-se interromper o tratamento tópico e adotar
terapia antiinfecciosa sistêmica. Antes de cada oclusão, a pele deve estar limpa, a fim de se
evitar infecções bacterianas estimuladas pelo calor. Ao administrar o medicamento no
rosto, tenha cuidado, evite o contato deste com os olhos. Não existe nenhum dado
disponível que sugira alguma influência do medicamento na capacidade de dirigir veículos
ou operar máquinas, segundo literatura consultada. O medicamento geralmente é bem
tolerado, mas se surgirem sinais de hipersensibilidade, sua aplicação deve ser
imediatamente interrompida. Gravidez e lactação: Segundo literatura consultada, o risco
do uso do medicamento durante a amamentação ainda não foi estabelecido e o uso
durante a gravidez, se houver excessiva absorção, pode acarretar problemas para o feto,
fato verificado em animais de experimentação. Interações medicamentosas: Não são
conhecidas interações relevantes. Porém, recomenda-se não utilizar outros
medicamentos de uso tópico.
“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO
SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA
SE OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE
MEDICAMENTO”.
“ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA INFERIOR A 12
ANOS”.
“INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS”.
“INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO”.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE”.
MODO DE USO: Uso tópico. Pomada homogênea, opaca e de cor branca.
POSOLOGIA: Aplicar pequena quantidade na área afetada 1 a 2 vezes ao dia, até que
ocorra melhora. Quando a lesão for controlada, a terapia deve ser interrompida, fato que
geralmente ocorre em poucos dias, nas lesões que respondem mais facilmente. Em casos
que necessitam de um período maior de tratamento, o mesmo não deve exceder 4
semanas sem que o médico reavalie a condição do paciente. Caso seja necessário o uso
contínuo deste tipo de medicamento, deve-se utilizar uma preparação mais fraca. No
controle das exacerbações, pode-se fazer uso repetido do medicamento por curtos
períodos de tempo. Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose,
pode-se aumentar o efeito do medicamento, caso seja necessário, ocluindo a área tratada
com a película de polietileno (normalmente, para a obtenção de resposta satisfatória, basta
que se faça a oclusão à noite), depois disso, na maioria das vezes, a melhora pode ser
mantida sem oclusão.
“SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO”.
“NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO”.
“NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO”.
REAÇÕES ADVERSAS: Dentre as reações adversas, principalmente em casos de
tratamento prolongado e em áreas extensas podem ocorrer: alteração na
pigmentação da pele, hipertricose (aumento de pêlos), sinais e sintomas de excesso
de hormônios da adrenal (aparecimento de acne, aumento da pressão arterial,
aparecimento de estrias, adelgaçamento da pele, inchaços, especialmente na face e
tronco, ganho de peso inesperado, dor óssea, catarata, glaucoma, enxaqueca).
CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE: No caso de superdose crônica ou uso
impróprio, a administração do medicamento deve ser descontinuada gradualmente. Este
procedimento deve ser realizado somente sob supervisão médica. A superdose aguda é
muito improvável de ocorrer.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: Manter o medicamento em sua embalagem original e
em temperatura ambiente entre 15° e 30° C. Proteger da luz e umidade.
“TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: O maior efeito do propionato de clobetasol
na pele, é uma resposta antiinflamatória não específica. Produz uma vasoconstrição por
mecanismo desconhecido ou talvez, pela potencialização de substâncias endógenas de
atividade vasoconstritora, como as catecolaminas. O efeito de estabilização da membrana
do lisossoma inibe a liberação de citotoxinas que causam dor e prurido. Também ocorre
supressão da fosfolipase A, necessária para a liberação de mediadores da inflamação.
Inibem a proliferação de fibroblastos e, também, a mitose epidérmica (efeito antimitótico),
provocando atrofia dérmica e epidérmica. Suprimem a resposta imune, limitando a
migração de substâncias e fatores imunes para o local da inflamação.
Na maioria dos pacientes, a penetração percutânea do propionato de clobetasol varia e
pode ser aumentada com o uso de curativos oclusivos, ou quando a pele está inflamada ou
doente.
Para pacientes normais com a pele saudável, um pico médio de concentração plasmática
do propionato de clobetasol de 0,63 ng/mL ocorre oito horas depois de uma segunda
aplicação (13 horas depois da aplicação inicial) de 30 g de pomada com propionato de
clobetasol a 0,05%. Após a aplicação da segunda dose de 30g de creme com propionato de
clobetasol a 0,05%, o pico médio de concentração plasmática é ligeiramente maior que o
da pomada e ocorre dez horas após aplicação. Em pacientes com psoríase e eczema,
ocorre um pico médio de concentração plasmática de, aproximadamente, 2,3 ng/mL e 4,6
ng/mL, respectivamente, três horas após uma única aplicação de 25 g de pomada com
propionato de clobetasol, segundo literatura consultada.
A droga, provavelmente, segue o caminho metabólico dos corticosteróides administrados
sistematicamente, após absorção percutânea do medicamento. No entanto, o
metabolismo sistêmico do clobetasol ainda não foi completamente caracterizado ou
quantificado.
INDICAÇÕES: Tratamento tópico da psoríase (excluindo a forma disseminada da doença),
eczemas recalcitrantes, líquen plano, Lupus eritematoso discóide e outras dermatites que
não respondam satisfatoriamente a esteróides menos potentes.
CONTRA-INDICAÇÕES: O PROPIONATO DE CLOBETASOL POMADA É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO
PROPIONATO DE CLOBETASOL OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA
FÓRMULA. TAMBÉM É CONTRA-INDICADO NA PRESENÇA DE ROSÁCEA, ACNE
VULGARIS E DERMATITE PERIORAL, LESÕES CUTÂNEAS CAUSADAS POR VÍRUS
(POR EXEMPLO: HERPES SIMPLES, VARICELA), FUNGOS (POR EXEMPLO:
CANDIDÍASE, TINEA) OU BACTÉRIAS (POR EXEMPLO: IMPETIGO), PRURIDO
GENITAL E PERIANAL.
O MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NO TRATAMENTO DE DERMATOSES EM
CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS DE IDADE, INCLUINDO DERMATITES E
“ERUPÇÕES DE FRALDAS”.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: Uso tópico. Conservar o
medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15° e 30° C,
protegido da luz e umidade.
POSOLOGIA: Aplicar pequena quantidade na área afetada 1 a 2 vezes ao dia, até que
ocorra melhora.
Quando a lesão for controlada, a terapia deve ser interrompida (a exemplo dos demais
corticosteróides tópicos de alta potência), fato que geralmente ocorre em poucos dias nas
afecções que respondem mais facilmente. Nos casos que necessitam de um período maior
de tratamento, recomenda-se que o mesmo não deva exceder 4 semanas, sem que o
médico reavalie a condição do paciente. Caso seja necessária corticoterapia contínua,
deve-se utilizar uma preparação mais fraca.
No controle das exacerbações, pode-se fazer uso repetido do medicamento por curtos
períodos de tempo. Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose,
pode-se aumentar o efeito do medicamento, caso seja necessário, ocluindo a área tratada
com película de polietileno (normalmente, para a obtenção de resposta satisfatória, basta
que se faça a oclusão à noite), depois disso, na maioria das vezes, a melhora pode ser
mantida sem oclusão.
ADVERTÊNCIAS: Esteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma
série de razões, incluindo recidivas ou rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou
sistêmica devido à função ineficiente da barreira dérmica. Se usado na psoríase, o
paciente deve ser cuidadosamente acompanhado. Particularmente em crianças,
deve-se evitar o tratamento contínuo e a longo prazo, neste caso, pode ocorrer
supressão renal, mesmo sem oclusão. Desta forma, caso seja necessário o uso em
crianças, o tratamento deve ser revisto periodicamente pelo médico assistente. A
qualquer evidência de disseminação da infecção, deve-se interromper a
corticoterapia tópica e adotar terapia antiinfecciosa sistêmica adequada. Antes de
cada oclusão, a pele deve ser limpa, a fim de se evitar infecções bacterianas
estimuladas pelo calor. A administração do medicamento na face deve ser de forma
cautelosa, pois pode exibir alterações atróficas após tratamento prolongado com
corticosteróides tópicos potentes. Isto deve ser levado em consideração no
tratamento de casos como psoríase, Lupus eritematoso discóide e eczema grave. Se
aplicado nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não haver contato do
medicamento com os olhos, o que poderia resultar em glaucoma ou catarata.
Não existe nenhum dado disponível que sugira alguma influência do medicamento
na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, segundo literatura